Prospect Tuyory 162 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

Substanța activă: tocilizumabum

Producator: Gedeon Richter Plc., Ungaria

Clasa ATC: [L04AC]: >> >> >>

Tuyory este un medicament care conține substanța activă tocilizumab (162 mg per 0,9 ml), produs de Gedeon Richter Plc. din Ungaria, din clasa inhibitorilor de interleukină (cod ATC L04AC). Este indicat adulților cu artrită reumatoidă activă moderată sau severă și cu arterită cu celule gigante, precum și copiilor și adolescenților cu artrită idiopatică juvenilă sistemică sau poliarticulară.

Medicamentul se administrează prin injecție subcutanată. La adulți, doza este de 162 mg o dată pe săptămână. La copii, dozarea se stabilește în funcție de greutate și indicație. Prima administrare se face de către un cadru medical; ulterior, după instruire corespunzătoare, pacientul poate efectua singur injecția. Compoziția include L-histidină, L-valină, L-metionină, polisorbat 80, acid fosforic, hidroxid de sodiu și apă pentru preparate injectabile.

Reacțiile adverse frecvente includ infecții ale căilor respiratorii superioare, creșterea colesterolului și reacții la locul injectării. Reacțiile grave posibile sunt reacțiile alergice severe, infecțiile grave și hepatotoxicitatea. Medicamentul este contraindicat în caz de alergie la tocilizumab sau la oricare dintre componente și în prezența unei infecții severe active. Se impune monitorizarea pentru infecții (inclusiv tuberculoză în antecedente), ulcere intestinale, afecțiuni hepatice, iar analizele de sânge și evaluarea statusului vaccinărilor sunt necesare înainte de inițierea tratamentului.

Tocilizumab poate interacționa cu metilprednisolon, statine, blocante ale canalelor de calciu, teofilină, anticoagulante, fenitoină, ciclosporină și benzodiazepine. Sarcina trebuie evitată pe durata tratamentului și timp de 3 luni după ultima doză; alăptarea se întrerupe pe durata tratamentului și se reia numai după 3 luni de la ultima doză. Medicamentul poate provoca amețeli; polisorbatul 80 din compoziție poate declanșa reacții alergice.

Tuyory conţine substanţa activă tocilizumab, care este o proteină obţinută din celule imune specifice (anticorp monoclonal) şi care blochează acţiunea unui tip special de proteină (citokină) numită interleukina-6. Această proteină este implicată în procesele inflamatorii ale organismului şi blocarea ei poate reduce inflamaţia.

Indicații Tuyory 162 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut:

Tuyory este utilizat pentru tratamentul:
− pacienţilor adulţi cu poliartrită reumatoidă (PR) activă, moderată până la severă, o boală autoimună, dacă tratamentele anterioare nu au acţionat eficient.
− pacienţilor adulţi cu poliartrită reumatoidă (PR) activă şi progresivă, severă, care nu au fost trataţi anterior cu metotrexat.

Tuyory ajută la reducerea unor simptome de PR cum ar fi durerea şi inflamarea articulaţiilor dumneavoastră şi de asemenea, vă îmbunătăţeşte performanţele în realizarea sarcinilor dumneavoastră zilnice. S-a demonstrat că Tuyory încetineşte progresia leziunilor cartilajelor şi a oaselor de la nivelul articulaţiilor cauzată de boală şi vă îmbunătăţeşte capacitatea de desfăşurare a activităţilor zilnice obişnuite.

Tuyory este administrat de obicei în asociere cu alt medicament pentru PR numit metotrexat. Cu toate acestea, Tuyory poate fi administrat în monoterapie, dacă medicul dumneavoastră constată că tratamentul cu metotrexat nu este indicat.

− pacienţilor adulţi cu o afecţiune a arterelor numită arterită cu celule gigante (ACG), provocată de inflamaţia celor mai mari artere din corp, în special a celor care furnizează sânge la nivelul capului şi gâtului. Simptomele includ dureri de cap, oboseală şi dureri la nivelul maxilarului. Consecinţele pot include accidente vasculare cerebrale şi orbire.

Tuyory poate reduce durerea şi tumefacţia la nivelul arterelor şi venelor de la nivelul capului, gâtului şi braţelor dumneavoastră.

ACG este adesea tratată cu medicamente numite steroizi. Aceştia sunt, de obicei, eficace, dar pot provoca reacţii adverse dacă sunt utilizaţi în doze mari pentru o perioadă lungă de timp. Reducerea dozei de steroizi poate duce, de asemenea, la o acutizare a ACG. Asocierea Tuyory la tratament înseamnă că steroizii pot fi utilizaţi pentru o perioadă mai scurtă de timp, controlând în acelaşi timp ACG.

− copii și adolescenți, cu vârsta de 1 an și peste, cu artrită idiopatică juvenilă sistemică (AIJs) activă, o boală inflamatorie care cauzează durere şi inflamaţie în una sau mai multe articulaţii, precum și febră și erupție trecătoare pe piele.

Tuyory este utilizat pentru a îmbunătăţi simptomele de AIJs. Poate fi administrat singur sau în asociere cu metotrexat.

− copii şi adolescenţi cu vârsta de 2 ani şi peste, cu artrită idiopatică juvenilă poliarticulară (AIJp) activă. Aceasta este o boală inflamatorie care cauzează durere şi inflamaţie în una sau mai multe articulaţii.

Tuyory este utilizat pentru a îmbunătăţi simptomele de AIJp. Poate fi administrat singur sau în asociere cu metotrexat.

Contraindicații:

Nu utilizați Tuyory
− dacă dumneavoastră sau un copil pe care îl îngrijiţi sunteţi/este alergic la tocilizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
− dacă dumneavoastră sau un copil pe care îl îngrijiţi aveţi/are o infecţie activă, severă.

Dacă vreuna dintre aceste situaţii se aplică în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă unui medic. Nu utilizaţi Tuyory.

Administrare Tuyory 162 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut:

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistentul medical. Trebuie să verificaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau cu asistentul medical dacă nu sunteţi sigur.

Tratamentul va fi prescris şi iniţiat de către profesionişti din domeniul sănătăţii cu experienţă în diagnosticul şi tratamentul PR, AIJs, AIJp sau ACG.

Doza recomandată
Doza la pacienți adulți cu PR sau ACG este de 162 mg (conţinutul unui stilou injector (pen) preumplut), administrată o dată pe săptămână.

Adolescenți cu AIJs (vârsta de 12ani şi peste)
Doza uzuală de Tuyory depinde de greutatea corporală a pacientului.
• Dacă pacientul are o greutate corporală mai mică de 30 kg: doza este de 162 mg (conţinutul unui stilou injector (pen) preumplut), administrată o dată la 2 săptămâni.
• Dacă pacientul are o greutate corporală de 30 kg sau peste: doza este de 162 mg (conţinutul unui stilou injector (pen) preumplut), administrată o dată pe săptămână.

Stiloul injector (pen) preumplut nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 12 ani.

Adolescenți cu AIJp (vârsta de 12ani şi peste)
Doza uzuală de Tuyory depinde de greutatea corporală a pacientului.
• Dacă pacientul are o greutate corporală mai mică de 30 kg: doza este de 162 mg (conţinutul unui stilou injector (pen) preumplut), administrată o dată la 3 săptămâni.
• Dacă pacientul are o greutate corporală de 30 kg sau peste: doza este de 162 mg (conţinutul unui stilou injector (pen) preumplut), administrată o dată la 2 săptămâni.

Stiloul injector (pen) preumplut nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 12 ani.

Tuyory se administrează sub formă de injecţie sub piele (subcutanat). la început, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă poate injecta Tuyory. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră poate decide dacă puteţi să vă injectaţi singur Tuyory. În acest caz, veţi fi instruit asupra modului în care trebuie făcută injecţia. Părinţii şi persoanele care îi îngrijesc pe copii vor fi instruiţi cu privire la modul de injectare Tuyory.
Nu utilizați acest medicament dacă soluția este tulbure sau conține particule, are o altă culoare decât incolor până la gălbui sau dacă orice parte a stiloului injector preumplut pare deteriorată.
După îndepărtarea capacului, injecția trebuie începută în decurs de 3 minute (vezi pct. 5 din prospect).

Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă dumneavoastră sau un adolescent pe care îl îngrijiţi aveţi/are vreo întrebare legată de modul în care să vă administraţi injecţia. Veţi găsi “Instrucţiuni pentru administrare” la sfârşitul acestui prospect.

Dacă utilizaţi mai mult Tuyory decât trebuie
Întrucât Tuyory se administrează cu ajutorul unui stilou injector (pen) preumplut, este puţin probabil să vi se administreze prea mult. Cu toate acestea, dacă sunteţi îngrijorat, discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau cu asistentul medical.

Dacă un adult cu PR sau ACG sau un adolescent cu AIJs omite sau uită o doză
Este foarte important să utilizaţi Tuyory exact aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră. Păstraţi evidenţa următoarei dumneavoastră doze.
• Dacă omiteţi să vă administraţi doza săptămânală în decurs de 7 zile de la momentul stabilit, administraţi-vă doza în ziua următoare programată.
• Dacă omiteţi doza cu administrare la interval de două săptămâni în decurs de 7 zile de la momentul stabilit, administraţi-vă injecţia imediat ce vă amintiţi, iar pentru administrarea următoarei doze, urmaţi programul normal stabilit de dumneavoastră.
• Dacă omiteţi doza săptămânală sau cea la interval de două săptămâni pentru mai mult de 7 zile sau nu sunteţi sigur când să vă administraţi injecţia de Tuyory, contactaţi-vă medicul sau farmacistul.

Dacă un adolescent cu AIJp omite sau uită o doză
Este foarte important să utilizaţi Tuyory exact aşa cum a prescris medicul. Păstraţi evidenţa următoarei doze.
• Dacă se omite administrarea dozei în decurs de 7 zile de la momentul stabilit, administraţi doza imediat ce vă amintiţi, iar pentru administrarea următoarei doze, urmaţi programul normal stabilit.
• Dacă se omite administrarea dozei pentru mai mult de 7 zile sau nu sunteţi sigur când trebuie să administraţi injecţia de Tuyory, contactaţi medicul sau farmacistul.

Dacă încetaţi să utilizaţi Tuyory
Nu trebuie să opriţi utilizarea de Tuyory fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentului medical.

-----------------------------------------------------------------------

Ce trebuie să ştiţi pentru a utiliza în siguranţă stiloul injector (pen) preumplut Tuyory.

Citiţi şi urmaţi Instrucţiunile de utilizare care însoţesc stiloul injector preumplut Tuyory înainte de a începe să îl utilizaţi şi la fiecare reînnoire a prescripţiei medicale. Înainte de a utiliza pentru prima dată stiloul injector (pen-ul) preumplut Tuyory, medicul dumneavoastră trebuie să vă arate modul corect de utilizare.

Important: Păstraţi stilourile injectoare preumplute nefolosite în ambalajul original, depozitate la frigider la temperaturi între 2˚ C şi 8˚ C. Nu congelaţi. Odată scos din frigider, stiloul injector (pen-ul) preumplut poate fi păstrat până la 2 săptămâni la o temperatură de maximum 30 ° C.

Stilourile injectoare (pen-urile) trebuie păstrate întotdeauna în cutie, pentru a fi protejate de lumină și
umiditate.
• Nu scoateţi capacul stiloului injector (pen-ul) preumplut decât în momentul în care sunteţi pregătit(ă) să injectaţi Tuyory.
• Nu încercaţi să dezasamblaţi niciodată stiloul injector (pen-ul) preumplut.
• Nu reutilizaţi acelaşi stilou injector (pen) preumplut.
• Nu administraţi injecţia prin haine.
• Nu lăsaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut nesupravegheat.
• Nu lăsaţi la îndemâna copiilor.

Materiale necesare pentru administrarea unei injecţii utilizând stiloul injector (pen-ul) preumplut Tuyory (vezi Figura B):
• 1 stilou injector (pen) preumplut Tuyory
• 1 tampon cu alcool medicinal
• 1 tampon steril din bumbac sau tifon
• 1 recipient rezistent la perforare sau un recipient pentru obiecte ascuţite pentru a elimina în siguranţă capacul stiloului injector (pen-ului) preumplut şi stiloul injector (pen-ul) preumplut utilizat (vezi Pasul 4 “Eliminarea stiloului injector (pen-ului) preumplut”)

Pasul 1. Pregătirea pentru administrarea unei injecţii cu Tuyory
Găsiţi o suprafaţă de lucru curată, plană.
• Scoateţi cutia care conţine stiloul injector (pen-ul) preumplut din frigider.
• Dacă deschideţi pentru prima dată cutia, verificaţi dacă este sigilată corespunzător. Nu utilizaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut dacă ambalajul pare să fi fost deschis anterior.
• Verificaţi ca ambalajul stiloului injector (pen-ului) preumplut să nu fie deteriorat. Nu utilizaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut Tuyory dacă ambalajul prezintă semne de deteriorare.
• Verificaţi data expirării de pe cutia stiloului injector (pen-ului) preumplut. Nu folosiţi stiloul injector (pen-ul) preumplut dacă data expirării este depăşită, deoarece utilizarea ar putea să nu prezinte siguranţă.
• Deschideţi cutia şi scoateţi 1 stilou injector (pen) preumplut Tuyory din cutie.
• Puneţi cutia cu stilourile injectoare (pen-urile) preumplute rămase înapoi la frigider.
• Verificaţi data expirării de pe stiloul injector (pen-ul) preumplut Tuyory (vezi Figura A). Nu îl utilizaţi dacă data expirării este depăşită, deoarece utilizarea ar putea să nu prezinte siguranţă.
Dacă data expirării este depăşită, eliminaţi în siguranţă stiloul injector (pen-ul) preumplut într-un recipient pentru obiecte ascuţite şi folosiţi unul nou.
• Verificaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut pentru a vă asigura că nu este deteriorat. Nu utilizaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut dacă prezintă semne de deteriorare sau dacă l-aţi scăpat din greşeală pe jos.
• Nu folosiți stiloul preumplut dacă capacul lipsește sau nu este fixat corespunzător.
• Puneţi stiloul injector (pen-ul) preumplut pe o suprafaţă curată şi plană şi lăsaţi-l să se încălzească timp de până la 45 de minute, pentru a-i permite să ajungă la temperatura camerei. Dacă stiloul injector (pen-ul) preumplut nu ajunge la temperatura camerei, este posibil să prezentaţi o senzaţie de disconfort la administrarea injecţiei şi efectuarea injecţiei să dureze mai mult.
• Nu acceleraţi în niciun fel procesul de încălzire, spre exemplu, prin încălzire în cuptorul cu microunde sau punând stiloul injector (pen-ul) preumplut în apă caldă.
• Nu lăsaţi stiloul injector preumplut să se încălzească prin expunerea directă la lumina soarelui.
• Nu îndepărtaţi capacul în timpul în care lăsaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut Tuyory să ajungă la temperatura camerei.
• Ţineţi stiloul injector (pen-ul) preumplut Tuyory având capacul orientat în jos (vezi Figura C).
• Inspectaţi fereastra de vizualizare transparentă. Verificaţi lichidul din stiloul injector (pen-ul) preumplut Tuyory (vezi Figura C). Acesta trebuie să fie limpede şi transparent spre galben pal. Nu injectaţi Tuyory dacă lichidul este tulbure, prezintă modificări de culoare, conţine aglomerări de substanţă sau particule, deoarece utilizarea acestuia ar putea să nu prezinte siguranţă. Eliminaţi în siguranţă stiloul injector (pen-ul) preumplut într-un recipient pentru obiecte ascuţite şi folosiţi unul nou.
• Spălaţi-vă bine pe mâini cu apă şi săpun.

Pasul 2. Alegerea şi pregătirea locului de injectare
Alegeţi locul de injectare
• Locurile de injectare recomandate sunt pe partea din faţă a regiunii coapselor şi a abdomenului, cu excepţia unei zone circulare de 5 centimetri din jurul ombilicului (Vezi Figura D).
• Poate fi folosită şi suprafaţa exterioară a părţii superioare a braţelor, dacă injecţia este administrată de persoana care vă îngrijeşte. Nu încercaţi să vă administraţi singur injecţia în partea superioară a braţului (Vezi Figura D).
Folosirea prin rotaţie a locurilor de injectare
• Alegeţi un alt loc de injectare pentru fiecare injecţie pe care o administraţi, care să fie la cel puţin 2,5 cm de zona în care v-aţi administrat injecţia anterioară.
• Nu injectaţi în aluniţe, cicatrici, vânătăi sau zone în care pielea este sensibilă, roşie, întărită sau nu este intactă.
• Ştergeţi, cu mişcări circulare, zona pentru injectare folosind un tampon îmbibat în alcool medicinal şi lăsaţi-o să se usuce, pentru a reduce riscul de apariţie a unei infecţii. Nu mai atingeţi locul de injectare înainte de a administra injecţia.
• Nu ventilaţi sau suflaţi asupra zonei curăţate.

Pasul 3. Injectarea Tuyory
• Ţineţi ferm, cu o singură mână, stiloul injector (pen-ul) preumplut Tuyory. Scoateţi capacul prin răsucire şi tragere cu cealaltă mână (vezi Figura E).
• Nu răsuciți capacul. Trageți capacul drept de pe stiloul preumplut.
• Dacă nu puteţi scoate capacul, solicitaţi persoanei care vă îngrijeşte să vă ajute sau contactaţi-l pe medicul dumneavoastră.
Important: Nu atingeţi teaca acului situată la vârful stiloului injector (pen-ului) preumplut, sub zona ferestrei (vezi Figura A)
• Aruncaţi capacul în recipientul pentru obiecte ascuţite.
• După ce scoateţi capacul, stiloul injector (pen-ul) preumplut este gata de utilizare. Dacă nu este utilizat în interval de 3 minute de la îndepărtarea capacului, stiloul injector (pen-ul) preumplut trebuie eliminat folosind recipientul pentru obiecte ascuţite şi trebuie utilizat un nou stilou injector (pen) preumplut.
• Nu reataşaţi niciodată capacul după ce l-aţi scos.
• Ţineţi confortabil, cu o mână, stiloul injector (pen-ul) preumplut de partea superioară, astfel încât să puteţi vedea zona ferestrei stiloului injector (pen-ului) preumplut.
• Ţineţi confortabil, cu o mână, stiloul injector (pen-ul) preumplut de partea superioară, astfel încât să puteţi vedea zona ferestrei stiloului injector (pen-ului) preumplut.
• Utilizați cealaltă mână pentru a prinde ușor zona de piele pe care ați curățat-o, pentru a pregăti un loc de injectare ferm (vezi Figura F). Stiloul preumplut necesită un loc de injectare ferm pentru a se activa în mod corespunzător.
• Prinderea pielii este importantă pentru a vă asigura că injectaţi sub piele (în ţesutul gras), şi nu mai adânc (în muşchi). Injectarea în muşchi poate avea ca rezultat o senzaţie de disconfort la administrarea injecţiei.
• Poziţionaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut cu teaca acului pe pliul de piele în unghi de 90° (vezi Figura G)
• Este important să alegeţi unghiul corect pentru a vă asigura că medicamentul este administrat sub piele (în ţesutul gras), altfel, este posibil ca injecţia să fie dureroasă, iar medicamentul să nu-şi facă efectul.
• Apăsați și mențineți ferm teaca acului la un unghi de 90° față de pielea strânsă pentru a începe injecția. Primul „clic” semnalează începutul injecției. (vezi Figura H)
• Mențineți pielea strânsă în timp ce țineți stiloul preumplut pe loc.
• Nu deplasați, înclinați, răsuciți sau rotiți stiloul preumplut pe durata injecției.
• Nu modificați unghiul injecției după ce acul a fost introdus în piele. Modificarea unghiului poate cauza îndoirea sau ruperea acului. Un ac îndoit sau rupt poate rămâne blocat în corp sau sub piele.
• Țineți stiloul preumplut ferm pe piele până apare al doilea „clic” și indicatorul albastru încetează să se mai miște și umple complet fereastra de vizualizare. (Vezi Figura I)
• Verificați fereastra de vizualizare umplută cu indicatorul albastru înainte de a ridica stiloul de pe piele.
• Îndepărtați stiloul preumplut de pe piele la un unghi de 90°. Nu înclinați stiloul în timpul îndepărtării (vezi Figura J)
• Injectarea poate dura până la 15 secunde.
Injecția s-a încheiat. Acul rămâne protejat de teaca acului, care previne înțepăturile accidentale.
• Dacă zona ferestrei nu este complet obturată de indicatorul albastru, aceasta poate însemna că:
• Teaca acului nu s-a blocat. Nu atingeţi teaca acului stiloului injector (pen-ului) preumplut, deoarece vă puteţi înţepa în ac. Dacă acul nu este acoperit, puneţi cu grijă stiloul injector (pen-ul) preumplut în recipientul pentru obiecte ascuţite pentru a evita să vă răniţi cu acul.
• Nu aţi primit o doză completă de Tuyory. Nu încercaţi să reutilizaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut. Nu repetaţi injecţia folosind un alt stilou (pen) injector preumplut. Solicitaţi asistenţă din partea medicului dumneavoastră.
După injectare
• Este posibil să se producă o mică sângerare la locul injectării. Puteţi ţine apăsat un tampon din bumbac sau tifon pe locul injectării.
• Nu frecaţi locul de injectare.
• Dacă este necesar, puteţi acoperi cu un bandaj locul injectării.

Pasul 4. Eliminarea stiloului injector (pen-ului) preumplut
• Stiloul injector (pen-ul) preumplut Tuyory nu trebuie reutilizat.
• Puneţi stiloul injector (pen-ul) preumplut pe care l-aţi folosit în recipientul pentru obiecte ascuţite (vezi “Eliminarea stilourilor injectoare (pen-urilor) preumplute utilizate”)
• Nu reataşaţi capacul stiloului injector (pen-ului) preumplut.
• Dacă vi se administrează injecţia de către o altă persoană, această persoană trebuie, de asemenea, să fie atentă când îndepărtează de piele şi elimină stiloul injector (pen-ul) preumplut pentru a evita rănirea accidentală prin înţeparea cu acul şi transmiterea infecţiei.

Eliminarea stilourilor injectoare (pen-urilor) preumplute utilizate
• Puneţi stiloul injector (pen-ul) preumplut Tuyory şi capacul verde într-un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuţite imediat după utilizare (vezi Figura K).
• Nu aruncaţi (eliminaţi) stiloul injector (pen-ul )preumplut şi capacul verde în recipientele pentru deşeuri menajere şi nu le reciclaţi.
• Aruncaţi întregul container aşa cum aţi fost instruit de către medicul dumneavoastră sau de către farmacist.
• Nu lăsaţi niciodată recipientul rezistent la perforare la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu lăsaţi stiloul injector preumplut Tuyory şi recipientul pentru eliminarea acestuia la îndemâna copiilor. Înregistraţi efectuarea injecţiei
• Notaţi data, ora şi partea specifică a corpului în care aţi efectuat injecţia. De asemenea, ar fi util să scrieţi orice întrebări sau preocupări în legătură cu injecţia, pentru a le putea adresa medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi întrebări sau preocupări cu privire la stiloul injector (pen-ul) preumplut Tuyory, discutaţi cu medicul dumneavoastră cu experienţă în utilizarea Tuyory.

Compoziție Tuyory 162 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut:

− Substanţa activă este tocilizumab.
Fiecare stiloul injector (pen) preumplut conţine tocilizumab 162 mg în 0,9 ml.
− Celelalte componente sunt l-histidină, monoclorhidrat de l-histidină monohidrat, l-valină, lmetionină, polisorbat 80 (E 433), acid fosforic concentrat (pentru ajustarea pH-ului), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) și apă pentru preparate injectabile (vezi pct 2 „Tuyory conține sodiu și polisorbat”).

Precauții:

Înainte să utilizați Tuyory, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentului medical.
− Dacă manifestaţi o reacţie alergică cum ar fi apăsare în zona pieptului, respiraţie şuierătoare, ameţeli severe sau senzaţie de leşin, umflare a buzelor, limbii, feţei sau mâncărimi ale pielii, urticarie sau erupţie trecătoare pe piele, în timpul sau după administrarea injecţiei, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
− Nu luați următoarea doză până când nu ați informat medicul dumneavoastră ȘI medicul v-a spus să luați următoarea doză, dacă ați avut orice simptom de reacție alergică după administrarea.
− Dacă aveţi orice fel de infecţie de scurtă sau lungă durată, sau dacă faceți frecvent infecții. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă nu vă simţiţi bine. Tuyory poate reduce capacitatea organismului dumneavoastră de a lupta împotriva infecţiilor şi tratamentul poate agrava o infecţie existentă sau poate creşte şansele de a face o nouă infecţie.
− Dacă aţi avut tuberculoză, spuneţi medicului dumneavoastră. Înainte de a începe tratamentul cu Tuyory, medicul dumneavoastră va verifica dacă există semne şi simptome de tuberculoză. Dacă pe parcursul tratamentului sau după terminarea acestuia, apar simptome de tuberculoză (tuse persistentă, scădere în greutate, apatie, febră uşoară) sau orice alte infecţii, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
− Dacă aţi avut ulcer intestinal sau diverticulită, spuneţi medicului dumneavoastră. Simptomele ar include dureri abdominale şi modificări inexplicabile ale tranzitului intestinal, asociate cu febră.
− Dacă aveţi boli hepatice, spuneţi medicului dumneavoastră. Înainte de a începe tratamentul cu Tuyory, medicul dumneavoastră vă va efectua un test de sânge pentru a evalua funcţia ficatului.
− Dacă vreun pacient a făcut recent sau dacă intenţionează să facă un vaccin, trebuie să se adreseze medicului. Toţi pacienţii trebuie să fie la zi cu programul de vaccinări înainte de începerea tratamentului cu Tuyory. Anumite vaccinuri nu pot fi administrate în timpul tratamentului cu Tuyory.
− Dacă aveţi cancer, spuneţi medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide dacă mai puteţi utiliza Tuyory.
− Dacă prezentaţi factori de risc cardiovascular, cum ar fi tensiune arterială crescută şi valori crescute ale colesterolului, spuneţi medicului dumneavoastră. Aceşti factori trebuie monitorizaţi în timpul tratamentului cu Tuyory.
− Dacă prezentaţi tulburări a funcţiei rinichilor, moderate până la severe, veţi fi monitorizat de medicul dumneavoastră.
− Dacă aveţi dureri de cap persistente.

Înainte de a începe tratamentul cu Tuyory, medicul dumneavoastră vă va efectua teste de sânge pentru a determina dacă aveţi un număr scăzut de celule albe ale sângelui, un număr scăzut de trombocite sau valori crescute ale enzimelor ficatului.

Copii şi adolescenţi
Tuyory sub formă de injecţie subcutanată nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 1 an.
Tuyory nu trebuie să fie administrat copiilor cu AIJs, având greutatea mai mică de 10 kg

Dacă un copil are antecedent de sindrom de activare macrofagică (activarea şi proliferarea necontrolată a celulelor specifice ale sângelui), spuneţi medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide dacă îi mai poate fi administrat Tuyory.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Acest medicament poate provoca ameţeli. Dacă vă simţiţi ameţit, nu conduceţi şi nu folosiţi utilaje.

Tuyory conţine polisorbat
Acest medicament conține 0,27 mg polisorbat 80 (E 433) în fiecare stilou injector preumplut de 162 mg/0,9 ml, ceea ce corespunde la 0,3 mg/ml. Polisorbații pot provoca reacții alergice. Informați medicul dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți alergii cunoscute.

Reacții adverse ale Tuyory 162 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacțiile adverse pot apărea la 3 luni sau mai mult după ultima dumneavoastră doză de Tuyory.

Posibile reacţii adverse grave
Informați imediat medicul dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse:

Acestea sunt reacţii adverse frecvente: pot afecta până la 1 din 10 pacienţi
Reacţii alergice în timpul sau după administrarea injecţiei:
− dificultate la respiraţie, senzaţie de apăsare la nivelul pieptului sau senzaţie de leşin
− erupţie pe piele, mâncărime, urticarie, umflare a buzelor, limbii sau a feţei

Semne de infecţii grave:
− febră şi frisoane
− vezicule pe piele sau în gură
− durere de stomac

Semne şi simptome ale toxicităţii hepatice:
oboseală
Acestea sunt rare: pot afecta până la 1 din 1 000 pacienţi
− durere abdominală
− icter (colorarea în galben a pielii sau ochilor)

Lista altor posibile reacții adverse
Dacă observaţi oricare dintre acestea, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât de curând posibil.

Reacţii adverse foarte frecvente:
Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi
− infecţii ale tractului respirator superior cu simptome caracteristice, cum ar fi tuse, nas înfundat, secreţii nazale abundente, durere în gât şi durere de cap
− concentraţii crescute de grăsimi în sânge (colesterol)
− reacţii la locul de injectare

Reacţii adverse frecvente:
Acestea pot afecta până la 1 din 10 pacienţi
− infecţii ale plămânilor (pneumonie)
− herpes zoster
− leziuni herpetice (herpes simplex oral), vezicule
− infecţii ale pielii (celulită), uneori cu febră şi frisoane
− erupţie trecătoare pe piele şi mâncărime, urticarie
− reacţii alergice (de hipersensibilitate)
− infecţii ale ochiului (conjunctivită)
− durere de cap, ameţeli, tensiune arterială mare
− ulceraţii în gură, durere de stomac
− retenţie de fluide (edeme) la nivelul porţiunii inferioare a picioarelor, creştere în greutate
− tuse, senzație de lipsă de aer
− număr scăzut de globule albe ale sângelui, observat în urma testelor de sânge (neutropenie, leucopenie)
− rezultate anormale ale testelor pentru funcţia ficatului (creşteri ale transaminazelor)
− creşterea bilirubinemiei observată în urma testelor de sânge
− niveluri scăzute ale fibrinogenului în sânge (o proteină implicată în coagularea sângelui)

Reacţii adverse mai puţin frecvente:
Acestea pot afecta până la 1 din 100 de pacienţi
− diverticulită (febră, greaţă, diaree, constipaţie, durere de stomac)
− zone roşii tumefiate în gură
− cantitate crescută de grăsimi în sânge (trigliceride)
− ulcer la nivelul stomacului
− pietre la rinichi
− scăderea activităţii tiroidei

Reacţii adverse rare:
Acestea pot afecta până la 1 din 1 000 de pacienţi
− sindrom Stevens-Johnson (erupţie pe piele care poate determina apariţia de vezicule şi descuamarea severă a pielii)
− reacţii alergice letale (anafilaxie)
− inflamarea ficatului (hepatită), icter

Reacţii adverse foarte rare:
Acestea pot afecta până la 1 din 10 000 de pacienţi
− număr scăzut de globule albe, globule roşii şi plachete sanguine, observat în urma testelor de sânge
− insuficienţă hepatică

Reacţii adverse la copii şi adolescenţi cu AIJs sau AIJp
Reacţiile adverse la copiii şi adolescenţii cu AIJs sau AIJp sunt în general similare cu cele observate la adulţi. Unele reacţii adverse sunt observate mai frecvent la copii şi adolescenţi: inflamaţie la nivelul nasului şi gâtului, dureri de cap, senzaţie de rău (greaţă) şi număr scăzut de globule albe în sânge.

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat pe www.anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente (sau dacă este vorba despre copilul dumneavoastră, dacă el/ea este pacientul). Acestea includ și medicamentele eliberate fără prescripție medicală.

Tuyory poate influenţa acţiunea unor medicamente, iar doza acestora poate necesita ajustări. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă utilizaţi medicamente care conţin una din următoarele substanţe active:
− metilprednisolon, dexametazonă, utilizate pentru reducerea inflamaţiei
− simvastatină sau atorvastatină, utilizată pentru reducerea concentraţiilor de colesterol
− blocante ale canalelor de calciu (de exemplu amlodipină), administrate pentru tratarea tensiunii arteriale crescute
− teofilină, utilizată pentru tratarea astmului bronşic
− warfarină sau fenprocumonă, utilizate ca anticoagulante
− fenitoină, administrată pentru tratarea convulsiilor
− ciclosporină, utilizată pentru supresia sistemului imunitar, în timpul transplantului de organe
− benzodiazepine (de exemplu, temazepam), utilizate pentru tratamentul anxietăţii.

Din cauza lipsei experienţei clinice, nu se recomandă utilizarea Tuyory în asociere cu alte medicamente biologice pentru tratamentul PR, AIJs sau AIJp.

Administrarea de Tuyory 162 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut în sarcină / alaptare:

Tuyory nu trebuie administrat în timpul sarcinii, în afară de cazul în care este absolut necesar. Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Femeile cu potenţial fertil trebuie să utilizeze metode de contracepţie eficace în timpul tratamentului şi până la 3 luni după tratament.

Opriți alăptarea dacă vi se va administra Tuyory și discutați cu medicul dumneavoastră.
Așteptați cel puțin 3 luni de la ultima administrare a tratamentului înainte de a începe alăptarea.
Nu se știe dacă Tuyory trece în laptele matern.

Prezentare ambalaj:

Cum arată Tuyory și conținutul ambalajului

Tuyory este o soluţie injectabilă. Soluţia este incoloră până la galben pal.

Tuyory este disponibil sub formă de soluţie injectabilă conţinând tocilizumab 162 mg într-un stilou injector (pen) preumplut a 0,9 ml.

Fiecare ambalaj conţine 4 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute, ambalajele multiple conţinând 12 (3 cutii a câte 4) stilouri injectoare (pen-uri) preumplute.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi Tuyory la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta stiloului injector (pen-ului) preumplut şi pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela. După ce este scos din frigider, stiloul injector (pen - ul) preumplut poate fi păstrat până la 2 săptămâni la temperaturi de cel mult 30° C.

Păstraţi stiloul injector (pen-ul) preumplut în cutie, pentru a fi protejate de lumină şi umiditate.

Nu utilizaţi acest medicament dacă este tulbure sau prezintă particule, are orice altă culoare decât incolor până la galben pal sau dacă oricare componentă a seringii preumplute pare deteriorată.

Stiloul injector (pen-ul) preumplut nu trebuie agitat. După îndepărtarea capacului, administrarea injecţiei trebuie începută în decurs de 3 minute, pentru a preveni uscarea medicamentului şi blocarea acului. Dacă stiloul injector (pen-ul) preumplut nu este utilizată în decurs de 3 minute de la îndepărtarea capacului, trebuie să o aruncaţi într-un container rezistent la perforare şi să utilizaţi un stilou injector (pen) preumplut nou.

Dacă după apăsarea stiloului injector (pen) preumplut pe piele indicatorul albastru nu se mişcă, trebuie să aruncaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut într-un container rezistent la perforare. Nu încercaţi să reutilizaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut. Nu repetaţi injectarea cu un nou stilou injector (pen) preumplut. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru ajutor.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă tocilizumabum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Tuyory 162 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Tuyory 162 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!