Prospect Tyenne 162 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută

Substanța activă: tocilizumabum

Producator: Fresenius Kabi Austria GmbH, Austria

Clasa ATC: [L04AC]: >> >> >>

Tyenne 162 mg soluție injectabilă în seringă preumplută conține substanța activă tocilizumab, un anticorp monoclonal cu acțiune imunosupresoare, din clasa inhibitorilor de interleukină-6 (cod ATC L04AC), produs de Fresenius Kabi Austria GmbH.

Medicamentul este indicat adulților cu poliartrită reumatoidă activă moderată sau severă și adulților cu arterită cu celule gigante. De asemenea, se utilizează la copii și adolescenți cu artrită idiopatică juvenilă sistemică sau artrită idiopatică juvenilă poliarticulară.

Se administrează prin injecție subcutanată. Adulții primesc 162 mg o dată pe săptămână. Copiii cu artrită idiopatică juvenilă sistemică cu greutate sub 30 kg primesc 162 mg o dată la 2 săptămâni, iar copiii cu artrită idiopatică juvenilă poliarticulară sub 30 kg — 162 mg o dată la 3 săptămâni. Înainte de inițierea tratamentului sunt necesare analize de sânge, testare pentru tuberculoză și vaccinările trebuie să fie la zi.

Reacțiile adverse foarte frecvente includ infecții ale tractului respirator superior. Pot apărea, de asemenea, infecții grave, probleme hepatice, pneumonie, herpes zoster și creșterea colesterolului. Medicamentul este contraindicat în caz de alergie la tocilizumab sau la componentele preparatului și în cazul unei infecții active severe. Pe parcursul tratamentului se monitorizează atent apariția infecțiilor, semnele de ulcer intestinal și funcția hepatică. Medicamentele care pot necesita ajustări de doze în combinație cu tocilizumab includ: metilprednisolon, dexametazonă, simvastatină, atorvastatină, warfarină, teofilină, fenitoină, ciclosporină și benzodiazepine. Tocilizumab poate provoca amețeli, caz în care nu se conduce și nu se utilizează utilaje. În sarcină nu se recomandă decât dacă este absolut necesar; femeile fertile trebuie să folosească contracepție eficace pe parcursul tratamentului și 3 luni după ultima doză. Alăptarea trebuie întreruptă pe perioada tratamentului și reluată nu mai devreme de 3 luni după ultima doză.

Tyenne conţine substanţa activă tocilizumab, care este o proteină obţinută din celule imune specifice (anticorp monoclonal), care blochează acţiunea unui tip special de proteină (citokină) numit interleukina-6. Această proteină este implicată în procesele inflamatorii ale organismului şi blocarea ei poate reduce inflamaţia.

Indicații Tyenne 162 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută:

Tyenne este utilizat pentru tratamentul:
• pacienţilor adulţi cu poliartrită reumatoidă (PR) activă, moderată până la severă, o boală autoimună, dacă tratamentele anterioare nu au acţionat eficient.

• pacienţilor adulţi cu poliartrită reumatoidă (PR) progresivă, activă şi severă, care nu au fost trataţi anterior cu metotrexat.

Tyenne ajută la reducerea unor simptome de PR cum ar fi durerea şi inflamarea articulaţiilor dumneavoastră şi de asemenea, vă poate îmbunătăţii performanţele în realizarea sarcinilor dumneavoastră zilnice. S-a demonstrat că Tyenne încetineşte distrugerea cartilajelor şi a oaselor de la nivelul articulaţiilor cauzată de boală şi vă îmbunătăţeşte capacitatea de desfăşurare a activităţilor zilnice obişnuite.

Tyenne este administrat, de obicei, în asociere cu alt medicament pentru PR numit metotrexat.
Cu toate acestea, Tyenne poate fi administrat singur, dacă medicul dumneavoastră constată că tratamentul cu metotrexat nu este indicat.

• pacienţilor adulţi cu o afecţiune a arterelor numită arterită cu celule gigante (ACG), provocată de inflamaţia celor mai mari artere din corp, în special a celor care furnizează sânge la nivelul capului şi gâtului. Simptomele includ dureri de cap, oboseală şi dureri la nivelul maxilarului. Consecinţele pot include accidente vasculare cerebrale şi orbire.

Tyenne poate reduce durerea şi tumefacţia la nivelul arterelor şi venelor de la nivelul capului, gâtului şi braţelor dumneavoastră.

ACG este adesea tratată cu medicamente numite steroizi. Aceştia sunt, de obicei, eficace, dar pot provoca reacţii adverse dacă sunt utilizaţi în doze mari pentru o perioadă lungă de timp. Reducerea dozei de steroizi poate duce, de asemenea, la o acutizare a ACG. Asocierea Tyenne la tratament înseamnă că steroizii pot fi utilizaţi pentru o perioadă mai scurtă de timp, controlând în acelaşi timp ACG.

• copii și adolescenți, cu vârsta de 1 an și peste, cu artrită idiopatică juvenilă sistemică (AIJs) activă, o boală inflamatorie care cauzează durere şi inflamaţie în una sau mai multe articulaţii, precum și febră și erupție trecătoare pe piele.
Tyenne este utilizat pentru a îmbunătăţi simptomele de AIJs. Poate fi administrat singur sau în asociere cu metotrexat.

• copii şi adolescenţi cu vârsta de 2 ani şi peste, cu artrită idiopatică juvenilă poliarticulară (AIJp) activă. Aceasta este o boală inflamatorie care cauzează durere şi inflamaţie în una sau mai multe articulaţii.

Tyenne este utilizat pentru a îmbunătăţi simptomele de AIJp. Poate fi administrat singur sau în asociere cu metotrexat.

Contraindicații:

Nu trebuie să utilizaţi Tyenne
• dacă dumneavoastră sau un copil pe care îl îngrijiţi sunteţi alergic la tocilizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
• dacă dumneavoastră sau un copil pe care îl îngrijiţi aveţi o infecţie activă, severă.
Dacă vreuna dintre aceste situaţii se aplică în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă unui medic. Nu utilizaţi Tyenne.

Administrare Tyenne 162 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută:

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Trebuie să verificaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.

Tratamentul va fi prescris şi iniţiat de către profesionişti din domeniul sănătăţii cu experienţă în diagnosticul şi tratamentul PR, AIJs, AIJp sau ACG.

Adulți cu PR sau ACG
Doza recomandată pentru adulţi cu PR (poliartrită reumatoidă) şi ACG (arterită cu celule gigante)
este de 162 mg (conţinutul din 1 seringă preumplută), administrată o dată pe săptămână.

Copii şi adolescenţi cu AIJs (vârsta de 1 an şi peste)
Doza obişnuită de Tyenne depinde de greutatea corporală a pacientului.
• Dacă pacientul are o greutate corporală mai mică de 30 kg: doza este de 162 mg (conţinutul din 1 seringă preumplută), administrată o dată la 2 săptămâni.
• Dacă pacientul are o greutate corporală de 30 kg sau peste: doza este de 162 mg (conţinutul din 1 seringă preumplută), administrată o dată pe săptămână.

Copii şi adolescenţi cu AIJp (vârsta de 2 ani şi peste)
Doza obişnuită de Tyenne depinde de greutatea corporală a pacientului.
• Dacă pacientul are o greutate corporală mai mică de 30 kg: doza este de 162 mg (conţinutul din 1 seringă preumplută), administrată o dată la 3 săptămâni.
• Dacă pacientul are o greutate corporală de 30 kg sau peste: doza este de 162 mg (conţinutul din 1 seringă preumplută), administrată o dată la 2 săptămâni.

Tyenne se administrează sub formă de injecţie sub piele (subcutanat). La început, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă poate injecta Tyenne. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră poate decide dacă puteţi să vă injectaţi singur Tyenne. În acest caz, veţi fi instruit asupra modului în care trebuie făcută injecţia. În cazul pacienţilor care nu îşi pot administra singuri injecţia, precum copiii, părinţii şi persoanele care îi îngrijesc pe copii vor fi instruiţi cu privire la modul de injectare Tyenne.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă dumneavoastră sau un copil pe care îl îngrijiţi aveţi/are vreo întrebare legată de modul în care să vă/îi administraţi injecţia. Veţi găsi “Instrucţiuni pentru administrare” la sfârşitul acestui prospect.

Dacă utilizaţi mai mult Tyenne decât trebuie
Întrucât Tyenne se administrează cu ajutorul unei seringi preumplute, este puţin probabil să vi se administreze prea mult. Cu toate acestea, dacă sunteţi îngrijorat, discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau cu asistenta medicală.

Dacă un adult cu PR sau ACG sau un copil sau adolescent cu AIJs omite sau uită o doză
Este foarte important să utilizaţi Tyenne exact aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră. Păstraţi evidenţa următoarei dumneavoastră doze.
• Dacă omiteţi să vă administraţi doza săptămânală în decurs de 7 zile de la momentul stabilit, administraţi-vă doza în următoarea zi programată.
• Dacă omiteţi doza cu administrare la interval de două săptămâni în decurs de 7 zile de la momentul stabilit, administraţi-vă injecţia imediat ce vă amintiţi, iar pentru administrarea următoarei doze, urmaţi programul normal stabilit.
• Dacă omiteţi doza pentru mai mult de 7 zile sau nu sunteţi sigur când să vă administraţi injecţia de Tyenne, contactaţi-l pe medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Dacă un copil sau un adolescent cu AIJp omite sau uită o doză
Este foarte important să utilizaţi Tyenne exact aşa cum a prescris medicul. Păstraţi evidenţa următoarei doze.
• Dacă se omite administrarea dozei în decurs de 7 zile de la momentul stabilit, administraţi doza imediat ce vă amintiţi, iar pentru administrarea următoarei doze, urmaţi programul normal stabilit.
• Dacă se omite administrarea dozei pentru mai mult de 7 zile sau nu sunteţi sigur când trebuie să administraţi injecţia de Tyenne, contactaţi medicul sau farmacistul.

Dacă încetaţi să utilizaţi Tyenne
Nu trebuie să opriţi utilizarea de Tyenne fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

------------------------------------------------------------------------------------------------

Instrucțiuni de utilizare

Citiți aceste Intrucțiuni de utilizare înainte de a utiliza Tyenne seringă preumplută și de fiecare dată atunci când vi se reînnoiește rețeta.

Informații importante
• Citiți prospectul care vine împreună cu Tyenne seringă preumplută pentru informații importante pe care trebuie să le cunoașteți înainte de utilizare.
• Asigurați-vă că doctorul dumneavoastră vă arată dumneavoastră sau îngrijitorului dumneavoastră cum să utilizați corect Tyenne seringă preumplută înainte de prima utilizare. De menționat faptul că seringa vine intr-o tăviță de plastic sigilată.
• Persoanele nevăzătoare sau care au probleme cu vederea nu trebuie să utilizeze Tyenne seringă preumplută fără ajutorul unei persoane instruite în vederea utilizării Tyenne seringă preumplută.
• Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți orice întrebare sau îngrijorare.

Păstrarea Tyenne seringă preumplută
• Păstrați seringa preumplută în cutia sa originală într-un frigider, la temperaturi între 2 °C și 8 °C.
• Țineți seringa preumplută în cutia originală pentru a o proteja de lumină.
• Nu lăsaţi acest medicament la îndemâna și vederea copiilor.

Nu congelați Tyenne.
Nu utilizați Tyenne seringă preumplută care a fost congelată sau lăsată în lumina directă a soarelui, deoarece ar putea duce la îmbolnăvire.

Utilizarea Tyenne seringă preumplută
• Întotdeauna injectați Tyenne folosind tehnica pe care ați învățat-o de la medicul dumneavoastră.
• Tyenne seringă preumplută este destinată numai administrării unei singure doze (o singură utilizare).

Nu împărțiți Tyenne seringă preumplută cu altă persoană. Puteți transmite o infecție altei persoane sau puteți lua o infecție de la aceasta.
• Tyenne seringă preumplută are un capac transparent de protecție a acului care acoperă acul după finalizarea injectării.

Nu utilizați seringa pre-umplută dacă tăvița din plastic sigilată sau cutia sunt deschise sau deteriorate.
Nu utilizați seringa pre-umplută dacă a fost scăpată pe o suprafață dură. Seringa pre-umplută poate fi spartă, chiar dacă nu puteți observa fisura.
Nu îndepărtați capacul acului de pe seringa preumplută până nu sunteți pregătit să injectați.
Nu încercați să reutilizați seringa pre-umplută, deoarece acest lucru ar putea duce la o infecție.

Călătorind cu Tyenne seringă preumplută
• Dacă este necesar, de exemplu în timpul călătoriei, Tyenne seringă preumplută poate fi păstrată la temperatura camerei, între 20 °C și 25 °C, timp de până la 14 zile.
• Aruncați (eliminați) Tyenne care a fost păstrat la temperatura camerei, între 20 °C și 25 °C și nu a fost utilizat în decurs de 14 zile.
• Atunci când călătoriți cu avionul, întrebați întotdeauna compania aeriană și medicul dumneavoastră cu privire la transportul de medicamente injectabile. Purtați întotdeauna Tyenne în bagajul de mână, deoarece zona pentru bagaje a aeronavei poate fi foarte rece și Tyenne poate îngheța.
Nu încercați să activați apărătoarea transparentă a acului înainte de injectare.

PASUL 1 Pregătiţi-vă pentru injecţia dumneavoastrăfor your injection
1.1 Pregătiți o suprafață curată, plană, cum ar fi o masă sau un blat, amplasată într-o zonă bine iluminată.
1.2 Materiale necesare (Figura B):
• 1 tampon cu alcool pentru a curăța locul înainte de injecție
• 1 tampon de vată sau o compresă pentru a folosi după injecție
• 1 recipient pentru eliminarea în siguranță a capacului acului și a seringii utilizate (vezi Pasul 7 “Aruncați seringa”)
1.3 Scoateți cutia cu Tyenne din frigider și deschideți-o (Figura C).
1.4 Scoateți tăvița sigilată cu Tyenne din cutie:
Puneți tăvița din plastic sigilată ce conține seringa preumplută pe o suprafață curată plană.
1.5 Lăsați seringa preumplută în tăvița din plastic sigilată la temperatura camerei pentru cel puțin 30 de minute înainte de utilizare, pentru a permite medicamentului să ajungă la temperatura camerei (Figura D).
Injectarea medicamentului rece poate face ca injecția dumneavoastră să fie inconfortabilă și poate fi dificil să împingeți pistonul.
Nu accelerați procesul de încălzire în niciun alt mod, cum ar fi la microunde, prin plasarea seringii în apă fierbinte sau prin expunere directă la soare.
Nu îndepărtaţi capacul acului cât timp lăsaţi Tyenne seringă preumplută să ajungă la temperatura camerei.
1.6 Pregătiți și verificați în înregistrările dumneavoastră locurile de injectare anterioare. Acest lucru vă va ajuta să alegeți locul de injectare potrivit pentru această injecție. (vezi Pasul 8 “Înregistrați injecția dumneavoastră”).

PASUL 2: Spălaţi-vă pe mâini
2.1 Spălaţi-vă bine pe mâini cu apă și săpun și uscați-le cu un prosop curat. (Figura E).

PASUL 3: Verificați seringa
Scoateți Tyenne seringa preumplută din tăvița din plastic sigilată
• Dezlipiți sigiliul de pe tăvița din plastic sigilată.
• Puneți două degete pe fiecare parte la mijlocul apărătorii transparente a acului.
• Trageți seringa preumplută din tăviță direct în sus (Figura F).
Nu ridicați seringa preumplută de piston sau de capacul acului. O astfel de manipulare poate deteriora seringa preumplută sau activa apărătoarea transparentă a acului.
3.1 Verificați seringa pentru a vă asigura că:
• Seringa preumplută, apărătoarea transparentă a acului și capacul acului nu sunt fisurate sau deteriorate (Figura G).
• Capacul acului este bine fixat (Figura H).
• Resortul acului nu este extins (Figura I)
Nu utilizați seringa dacă prezintă vreun semn de deteriorare. Dacă aceasta este deteriorată, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului și aruncați seringa în recipientul dumneavoastră pentru eliminarea obiectelor ascuțite. (vezi Pasul 7 “Aruncați seringa dumneavoastră”).
3.2 Verificați lichidul prin fereastra transparentă a seringii pentru a vă asigura că:
• Lichidul este limpede și incolor până la galben pal și lipsit de particule și flocoane (Figura J).
Nu utilizați seringa preumplută dacă lichidul este tulbure, prezintă modificări de culoare, conține particule sau flocoane, sau vreun semn de deteriorare. Dacă lichidul este tulbure, prezintă modificări de culoare, conține particule sau flocoane, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului și aruncați seringa în recipientul dumneavoastră pentru eliminarea obiectelor ascuțite. (vezi Step 7 “Aruncați seringa dumneavoastră”).
3.3 Verificați eticheta seringii preumplute pentru a vă asigura că:
• Denumirea înscrisă pe seringa preumplută este Tyenne (Figura K).
• Data de expirare (EXP:) înscrisă pe seringa preumplută nu a fost depășită (Figura K).
Nu utilizați seringa preumplută dacă:
• Denumirea înscrisă pe seringa preumplută nu este Tyenne.
• Data de expirare înscrisă pe seringa preumplută a fost depășită.
Dacă numele de pe etichetă nu este Tyenne sau dacă data de expirare a fost depășită adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului și aruncați seringa în recipientul dumneavoastră pentru eliminarea obiectelor ascuțite. (vezi Step 7 “Aruncați seringa dumneavoastră”).

PASUL 4: Alegeţi locul de injectare
4.1 Alegeți un loc de injectare (Figura L):
• Partea anterioară a coapselor sau
• Zona stomacului (partea inferioară a abdomenului), cu excepția a 5 cm în jurul ombilicului (buricului).
• Dacă injectați altă persoană, puteți folosi partea posterioară a brațului. (Figura M).
Nu încercați să foloți partea superioară a brațului de unul singur. Injectați numai în locurile arătate.
4.2 Alegeți un alt loc de injecatre (la o distanță de cel puțin 3 cm față de locul de injectare anterior) de fiecare injecție nouă, pentru a reduce înroșirea, iritarea sau alte probleme la nivelul pielii.
Nu injectaţi într-o zonă care este dureroasă (sensibilă), învineţită, înroșită, tare, cu cicatrici sau unde aveți vergeturi, alunițe sau tatuaje.
Dacă aveți psoriazis, nu administrați injecția în nicio zonă lezată sau cu plăci roșii, îngroșate, ridicate sau solzoase.

PASUL 5: Curăţaţi locul de injectare
5.1 Ştergeţi pielea la locul injectării, printr-o mișcare circulară, cu un tampon cu alcool, pentru a o curăța (Figura N). Lăsați pielea să se usuce înainte de injectare. Nu suflaţi sau atingeţi locul de injectare după ce l-aţi curăţat.

PASUL 6: Administrați-vă injecția
6.1 Scoateți capacul acului
• Țineți seringa preumplută de apărătoarea transparentă a acului într-o mână.
• Folosiți cealaltă mână pentru a scoate capacul acului, trăgând de capac direct în sus (Figura O).
Nu țineți de piston atunci când scoateți capacul.
Dacă nu puteți scoate capacul acului, cereți ajutorul unui îngrijitor sau adresați-vă medicului dumneavoastră.
• Aruncați capacul acului în recipientul dumneavoastră pentru eliminarea obiectelor ascuțite.
Este posibil să observați picături de lichid în vârful acului. Acest lucru este normal și nu va afecta doza dumneavoastră.
Nu atingeți acul sau să îl lăsați să atingă vreo suprafață după scoaterea capacului, deoarece aceasta ar putea duce la o înțepătură cu acul accidentală.
6.2 Apucați pielea
• Cu mâna dumneavoastră liberă, apucați ușor pielea din jurul locului unde plănuiți să injectați (fără să strângeți sau să atingeți zona curățată) și țineți ferm pentru a evita injectarea în mușchi (Figura P).
Injectarea în mușchi ar putea face ca injecția să nu fie confortabilă.
6.3 Introduceți acul
Țineți seringa preumplută ca pe un creion.
• Cu o mişcare rapidă, scurtă introduceți complet acul în pielea apucată, sub un unghi cuprins între 45º și 90º (Figura Q).
Administrați injecția la unghiul indicat de medicul dumneavoastră.
Este important să folosiți unghiul potrivit pentru a vă asigura că medicamentul este administrat sub piele (în țesut gras), altfel injecția ar putea fi dureroasă, iar medicamentul s-ar putea să nu funcționeze.
6.4 Injectați
• Folosiți degetul mare pentru a apăsa ușor pistonul până la capăt (Figure R).
• Continuați să apăsați pistonul până când nu mai poate fi apăsat, pentru a administra doza întreagă (Figura S).
Nu scoateți acul din piele în momentul în care pistonul ajunge la capăt.
6.5 Finalizarea injecției
• Țineți ferm seringa fără a o mișca la același unghi ca la inserție.
• Ridicați ușor degetul mare de pe piston. Pistonul se va ridica.
Sistemul de siguranță va scoate acul din piele și va acoperi acul (Figura T).
• Dați drumul pielii apucate.
Important: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă:
• Apărătoarea transparentă a acului nu acoperă acul după injectare.
Injectând o cantitate incorectă de medicament, poate afecta tratamentul dumneavoastră.
Nu refolosiți seringa, chiar dacă nu a fost injectat tot medicamentul.
Nu încercați să puneți la loc capacul acului, întrucât vă puteți răni prin înţepare cu acul.
6.6 După injecție
Dacă apare sânge sau lichid la locul de injectare, apăsaţi uşor pe piele, folosind un tampon de vată sau o compresă (Figura U). Puteți folosi un bandaj adeziv, dacă este cazul.
Nu frecați locul de injectare.

PASUL 7: Aruncați seringa preumplută utilizată
7.1 Aruncați seringa utilizată într-un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite imediat după utilizare ( Figura V).
Dacă nu aveți un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite, puteți folosi un recipient de colectare a deşeurilor menajere, dacă acesta este:
• Confecționat dintr-un plastic rezistent;
• Poate fi închis cu un capac etanş, rezistent la înțepături; care nu poate fi penetrat de obiectele ascuțite,
• Vertical și stabil în timpul utilizării,
• Rezistent la scurgeri și
• Etichetat adecvat pentru a semnala depozitarea deșeurilor periculoase în interiorul recipientului.
Atunci când recipientul dumneavoastră pentru eliminarea obiectelor ascuțite este aproape plin, va trebui să urmați reglementările locale pentru eliminarea recipientului de colectare a obiectelor ascuţite. Nu aruncați (eliminați) seringile folosite în gunoiul dumneavoastră menajer.
Nu aruncați recipientul dumneavoastră folosit pentru eliminarea obiectelor ascuțite în gunoiul dumneavoastră menajer, cu excepția situației în care este permis de ghidurile dumneavoasră locale.
Nu reciclaţi recipientul dumneavoastră folosit pentru eliminarea obiectelor ascuțite.
Nu lăsați Tyenne seringă preumplută și recipientul folosit pentru eliminarea obiectelor acuțite la vederea şi îndemâna copiilor.

PASUL 8: Înregistraţi injecţia dumneavoastră
8.1 Pentru a vă ajuta să vă amintiți când și unde să vă administrați următoarea injecție, scrieți data, ora și locul de injectare exact de pe corp unde v-ați administrat injecția (Figura W).
Poate fi de folos să scrieți orice fel de întrebări sau îngrijorări, pentru a le putea adresa medicului dumneavoastră.
Dacă aveți întrebări sau îngrijorări referitoare la Tyenne seringa preumplută, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră familiarizat cu Tyenne.

Compoziție Tyenne 162 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută:

Substanţa activă este tocilizumab.
• Fiecare seringă preumplută conţine tocilizumab 162 mg în 0,9 ml.

Celelalte componente sunt L-arginină, L-histidină, L-acid lactic, clorură de sodiu, polisorbat 80, acid clorhidric (E507) și/sau hidroxid de sodiu (E524), apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Înainte să începeţi tratamentul cu Tyenne, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Dacă manifestaţi o reacţie alergică cum ar fi apăsare în zona pieptului, respiraţie şuierătoare, ameţeli severe sau senzaţie de leşin, umflare a buzelor, limbii, feţei sau mâncărimi ale pielii, urticarie sau erupţie trecătoare pe piele, în timpul sau după administrarea injecţiei, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice simptome caracteristice unei reacţii alergice după administrarea de Tyenne, nu vă administraţi doza următoare decât dacă v-aţi informat medicul despre aceasta şi medicul dumneavoastră v-a spus să vă administraţi următoarea doză.
• Dacă aveţi o infecţie de orice fel, de scurtă sau lungă durată, sau faceţi adesea infecţii. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă nu vă simţiţi bine. Tyenne poate reduce capacitatea organismului dumneavoastră de a lupta împotriva infecţiilor şi tratamentul poate agrava o infecţie existentă sau poate creşte şansele de a face o nouă infecţie.
• Dacă aţi avut tuberculoză, spuneţi medicului dumneavoastră. Înainte de a începe tratamentul cu Tyenne, medicul dumneavoastră va verifica dacă există semne şi simptome de tuberculoză. Dacă pe parcursul tratamentului sau după terminarea acestuia, apar simptome de tuberculoză (tuse persistentă, pierdere în greutate, apatie, febră uşoară) sau orice alte infecţii, spuneţi imediat acest lucru medicului dumneavoastră.
• Dacă aţi avut ulcer intestinal sau diverticulită, spuneţi medicului dumneavoastră. Simptomele ar include dureri abdominale şi modificări inexplicabile ale tranzitului intestinal, asociate cu febră.
• Dacă aveţi boli ale ficatului, spuneţi medicului dumneavoastră. Înainte de a începe tratamentul cu Tyenne, medicul dumneavoastră vă va efectua un test de sânge pentru a evalua funcţia ficatului.
• Dacă vreun pacient a fost recent vaccinat sau dacă este planificat să facă un vaccin, spuneți medicului dumneavoastră. Toţi pacienţii trebuie să fie la zi cu programul de vaccinări înainte de începerea tratamentului cu Tyenne. Anumite tipuri de vaccinuri nu pot fi administrate în timpul tratamentului cu Tyenne.
• Dacă aveţi cancer, spuneţi medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide dacă mai puteţi utiliza Tyenne.
• Dacă prezentaţi factori de risc cardiovascular, cum ar fi tensiune arterială crescută şi valori crescute ale colesterolului, spuneţi medicului dumneavoastră. Aceşti factori trebuie monitorizaţi în timpul tratamentului cu Tyenne.
• Dacă prezentaţi tulburări ale funcţiei rinichilor, moderate până la severe, veţi fi monitorizaţi de medicul dumneavoastră.
• Dacă aveţi dureri de cap persistente.

Înainte de a începe tratamentul cu Tyenne, medicul dumneavoastră vă va efectua un test de sânge pentru a determina dacă aveţi un număr scăzut de celule albe ale sângelui, un număr scăzut de trombocite sau valori crescute ale enzimelor ficatului.

Copii şi adolescenţi
Tyenne stilou injector (pen) preumplut nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 12 ani.
Tyenne nu trebuie să fie administrat copiilor cu AIJs (artrită idiopatică juvenilă sistemică) cu greutatea mai mică de 10 kg.

Dacă un copil are antecedente de sindrom de activare a macrofagelor (activare și proliferare necontrolată a unor celule specifice din sânge), spuneți-i medicului despre acest lucru. Medicul va trebui să decidă dacă copilului i se mai poate administra, cu toate acestea, Tyenne.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Acest medicament poate provoca ameţeli. Dacă vă simţiţi ameţit, nu conduceţi şi nu folosiţi utilaje.
Tyenne conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză de 0,9 ml, adică practic „nu conţine sodiu”.

Reacții adverse ale Tyenne 162 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută:

Ca toate medicamentele, Tyenne poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse pot apărea într-o perioadă de până la cel puţin până la 3 luni sau mai mult, după ultima dumneavoastră doză de Tyenne.

Posibile reacţii adverse grave: adresaţi-vă imediat unui medic.
Acestea sunt reacţii adverse frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

Reacţii alergice în timpul sau după administrarea injecţiei:
• dificultate la respiraţie, senzaţie de apăsare la nivelul pieptului sau senzaţie de leşin
• erupţie pe piele, mâncărime, urticarie, umflare a buzelor, limbii sau a feţei
Dacă observaţi oricare dintre acestea, adresaţi-vă medicului dumneavoastră imediat.

Semne de infecţii grave:
• febră şi frisoane
• vezicule pe piele sau în gură
• durere de stomac

Semne şi simptome ale toxicităţii hepatice
Acestea pot afecta până la 1 din 1000 persoane
• oboseală
• durere abdominală
• icter (colorarea în galben a pielii sau ochilor)
Dacă observaţi oricare dintre acestea, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât de curând posibil.

Reacţii adverse foarte frecvente:
Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
• infecţii ale tractului respirator superior cu simptome caracteristice, cum ar fi tuse, nas înfundat, secreţii nazale abundente, durere în gât şi durere de cap
• niveluri crescute ale grăsimilor în sânge (colesterol)
• reacţii la nivelul locului de injectare

Reacţii adverse frecvente:
Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane
• infecţii ale plămânilor (pneumonie)
• herpes zoster
• leziuni herpetice (herpes simplex oral), vezicule
• infecţii ale pielii (celulită), însoţite uneori de febră şi frisoane
• erupţie trecătoare pe piele şi mâncărime, urticarie
• reacţii alergice (de hipersensibilitate)
• infecţii ale ochiului (conjunctivită)
• durere de cap, ameţeli, tensiune arterială mare
• ulceraţii în gură, durere de stomac
• reținere de lichide (edem) la nivelul porţiunii inferioare a picioarelor, creştere în greutate
• tuse, scurtare a respiraţiei
• număr scăzut de celule albe ale sângelui, observat în urma testelor de sânge (neutropenie, leucopenie)
• rezultate anormale ale testelor pentru funcţia ficatului (creşteri ale transaminazelor)
• creşterea bilirubinemiei observată în urma testelor de sânge
• niveluri scăzute ale fibrinogenului în sânge (o proteină implicată în coagularea sângelui)

Reacţii adverse mai puţin frecvente:
Acestea pot afecta până la 1 din 100 de persoane
• diverticulită (febră, greaţă, diaree, constipaţie, durere de stomac)
• zone roşii tumefiate în gură
• cantitate crescută de grăsimi în sânge (trigliceride)
• ulcer la nivelul stomacului
• pietre la rinichi
• scădere a activităţii tiroidei

Reacţii adverse rare:
Acestea pot afecta până la 1 din 1000 de perspane
• sindrom Stevens-Johnson (erupţie trecătoare pe piele care poate determina apariţia de vezicule şi descuamarea severă a pielii severe)
• reacţii alergice letale (anafilaxie [letală])
• inflamarea ficatului (hepatită), icter

Reacţii adverse foarte rare:
Acestea pot afecta până la 1 din 10000 de persoane
• număr scăzut de globule albe, globule roşii şi plachete sanguine, observat în urma testelor de sânge
• insuficienţă hepatică

Alte reacţii adverse la copii şi adolescenţi cu AIJs sau AIJp
Reacţiile adverse la copiii şi adolescenţii cu AIJs sau AIJp sunt în general similare cu cele observate la adulţi. Unele reacţii adverse sunt observate mai frecvent la copii şi adolescenţi: inflamaţie la nivelul nasului şi gâtului, dureri de cap, senzaţie de rău (greaţă) şi număr scăzut de globule albe în sânge.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente. Tyenne poate influenţa acţiunea unor medicamente, iar doza acestora poate necesita ajustări. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă utilizaţi medicamente care conţin una din următoarele substanţe active:
• metilprednisolon, dexametazonă, utilizate pentru reducerea inflamaţiei
• simvastatină sau atorvastatină, utilizată pentru reducerea nivelurilor de colesterol
• blocante ale canalelor de calciu (de exemplu, amlodipină), administrate pentru tratarea tensiunii arteriale crescute
• teofilină, utilizată pentru tratarea astmului bronşic
• warfarină sau fenprocumonă, utilizate ca agenți pentru subțierea sângelui
• fenitoină, administrată pentru tratarea convulsiilor
• ciclosporină, utilizată pentru supresia sistemului imunitar, în timpul transplantului de organe
• benzodiazepine (de exemplu temazepam), utilizate pentru tratamentul anxietăţii

Pentru informații referitoare la vaccinuri, vedeți secțiunea de atenționări de mai sus.

Din cauza lipsei experienţei clinice, nu se recomandă utilizarea Tyenne în asociere cu alte medicamente biologice pentru tratamentul PR, AIJs, AIJp sau ACG.

Administrarea de Tyenne 162 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută în sarcină / alaptare:

Tyenne nu trebuie administrat în timpul sarcinii, în afară de cazul în care este absolut necesar. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, dacă este posibil să fiţi gravidă sau dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă.

Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze metode de contracepţie eficace în timpul tratamentului şi până la 3 luni după tratament.

Opriţi alăptarea dacă vi se va administra Tyenne şi discutaţi cu medicul dumneavoastră. Aşteptaţi o perioadă de cel puţin 3 luni de la ultima administrare a tratamentului cu Tyenne, înainte de a începe alăptarea. Nu se cunoaşte dacă Tyenne trece în laptele matern.

Prezentare ambalaj:

Tyenne este o soluţie injectabilă. Soluţia este limpede și incoloră până la galben pal.

Tyenne este disponibil sub formă de seringă preumplută a 0,9 ml conţinând tocilizumab 162 mg soluţie injectabilă.

Fiecare ambalaj conţine 1, 4 sau 12 seringi preumplute. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta seringii preumplute şi pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.

O singură seringă preumplută poate fi păstrată la temperaturi de cel mult 25°C, pentru o perioadă unică de până la 14 zile. Seringa preumplută trebuie protejată de lumină și aruncată dacă nu este folosită în decursul celor 14 zile.

Nu utilizaţi acest medicament dacă este tulbure sau prezintă particule, are orice altă culoare decât incolor până la galben pal sau dacă oricare componentă a seringii preumplute pare deteriorată.

Seringa nu trebuie agitată.
După îndepărtarea capacului, administrarea injecţiei trebuie începută imediat, pentru a preveni uscarea medicamentului şi blocarea acului. Dacă seringa preumplută nu este utilizată imediat după îndepărtarea capacului, trebuie să o aruncaţi într-un container rezistent la perforare şi să utilizaţi o seringă preumplută nouă.

Dacă nu puteţi apăsa pistonul după ce aţi introdus acul în piele, trebuie să aruncaţi seringa preumplută într-un container rezistent la perforare şi să utilizaţi o seringă preumplută nouă.

Alte medicamente cu substanța activă tocilizumabum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Tyenne 162 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Tyenne 162 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!