Prospect Tyenne 162 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

Substanța activă: tocilizumabum

Producator: Fresenius Kabi Austria GmbH, Austria

Clasa ATC: [L04AC]: >> >> >>

Tyenne este un medicament biologic care conține tocilizumab (162 mg per stilou injector preumplut), din clasa inhibitorilor receptorului de interleukină-6 (cod ATC: L04AC). Se administrează prin injecție subcutanată.

Este indicat la adulți pentru tratamentul poliartritei reumatoide (PR) active, moderate până la severe — atât la cei la care tratamentele anterioare nu au fost eficiente, cât și la cei cu PR progresivă, activă și severă netratați anterior cu metotrexat. De asemenea, este utilizat la adulți cu arterită cu celule gigante (ACG), o inflamație a arterelor mari care poate provoca dureri de cap, oboseală, durere la maxilar și complicații grave precum accident vascular cerebral sau pierderea vederii. La pacienții cu vârsta de 12 ani și peste, Tyenne este indicat și în artrita idiopatică juvenilă sistemică (AIJs) și artrita idiopatică juvenilă poliarticularā (AIJp). Medicamentul reduce durerea, inflamația și încetinește distrugerea articulațiilor; în ACG permite reducerea dozelor de corticosteroizi.

Doza standard pentru adulții cu PR sau ACG este de 162 mg (un stilou) o dată pe săptămână, prin injecție subcutanată. La adolescenți cu AIJs: dacă greutatea este sub 30 kg — 162 mg la 2 săptămâni; dacă greutatea este de 30 kg sau peste — 162 mg pe săptămână. La adolescenți cu AIJp: sub 30 kg — 162 mg la 3 săptămâni; 30 kg și peste — 162 mg la 2 săptămâni. Injecțiile pot fi autoadministrate după instruire, sau administrate de un cadru medical. Tyenne se asociază de regulă cu metotrexat, dar poate fi utilizat și în monoterapie.

Tyenne nu trebuie utilizat în caz de alergie la tocilizumab sau la oricare component al produsului, și nici în prezența unei infecții active severe. Medicamentul poate reduce capacitatea organismului de a lupta împotriva infecțiilor, de aceea orice infecție — inclusiv tuberculoza — trebuie investigată și tratată înainte de inițierea terapiei. Sunt necesare monitorizarea funcției hepatice și precauție la pacienții cu ulcer intestinal sau diverticulită. Reacțiile adverse foarte frecvente includ infecții ale căilor respiratorii superioare, creșterea nivelului de colesterol și reacții la locul injecției. Reacțiile alergice grave în timpul sau după injecție impun oprirea imediată a administrării. Sarcina trebuie evitată în timpul tratamentului și cel puțin 3 luni după ultima doză; alăptarea nu este recomandată în această perioadă. Tyenne poate interacționa cu medicamente metabolizate hepatic (simvastatina, atorvastatina, ciclosporina, warfarina, fenitoina, teofilina, benzodiazepinele, blocantele canalelor de calciu); dozele acestora pot necesita ajustare. Medicamentul poate provoca amețeli — se recomandă precauție la conducerea vehiculelor.

Tyenne conţine substanţa activă tocilizumab, care este o proteină obţinută din celule imune specifice (anticorp monoclonal), care blochează acţiunea unui tip special de proteină (citokină) numit interleukina-6. Această proteină este implicată în procesele inflamatorii ale organismului şi blocarea ei poate reduce inflamaţia.

Indicații Tyenne 162 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut:

Tyenne este utilizat pentru tratamentul:
• pacienţilor adulţi cu poliartrită reumatoidă (PR) activă, moderată până la severă, o boală autoimună, dacă tratamentele anterioare nu au acţionat eficient.

• pacienţilor adulţi cu poliartrită reumatoidă (PR) progresivă, activă și severă, care nu au fost trataţi anterior cu metotrexat.

Tyenne ajută la reducerea unor simptome cum ar fi durerea şi inflamarea articulaţiilor dumneavoastră şi de asemenea, vă îmbunătăţeşte performanţele în realizarea sarcinilor dumneavoastră zilnice. S-a demonstrat că Tyenne încetineşte distrugerea cartilajelor şi a oaselor de la nivelul articulaţiilor cauzată de boală şi vă îmbunătăţeşte capacitatea de desfăşurare a activităţilor zilnice obişnuite.

Tyenne este administrat de obicei în asociere cu alt medicament pentru PR numit metotrexat. Cu toate acestea, Tyenne poate fi administrat singur, dacă medicul dumneavoastră constată că tratamentul cu metotrexat nu este indicat.

• pacienţilor adulţi cu o afecţiune a arterelor numită arterită cu celule gigante (ACG), provocată de inflamaţia celor mai mari artere din corp, în special a celor care furnizează sânge la nivelul capului şi gâtului. Simptomele includ dureri de cap, oboseală şi dureri la nivelul maxilarului. Consecinţele pot include accidente vasculare cerebrale şi orbire.

Tyenne poate reduce durerea şi tumefacţia la nivelul arterelor şi venelor de la nivelul capului, gâtului şi braţelor dumneavoastră.

ACG este adesea tratată cu medicamente numite steroizi. Aceştia sunt, de obicei, eficace, dar pot provoca reacţii adverse dacă sunt utilizaţi în doze mari pentru o perioadă lungă de timp. Reducerea dozei de steroizi poate duce, de asemenea, la o acutizare a ACG. Asocierea Tyenne la tratament înseamnă că steroizii pot fi utilizaţi pentru o perioadă mai scurtă de timp, controlând în acelaşi timp boala.

• copii și adolescenți, cu vârsta de 12 ani și peste, cu artrită idiopatică juvenilă sistemică (AIJs) activă, o boală inflamatorie care cauzează durere şi inflamaţie în una sau mai multe articulaţii, precum și febră și erupție trecătoare pe piele.

Tyenne este utilizat pentru a îmbunătăţi simptomele de AIJs. Poate fi administrat singur sau în asociere cu metotrexat.

• copii şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste, cu artrită idiopatică juvenilă poliarticulară (AIJp) activă. Aceasta este o boală inflamatorie care cauzează durere şi inflamaţie în una sau mai multe articulaţii.

Tyenne este utilizat pentru a îmbunătăţi simptomele de AIJp. Poate fi administrat singur sau în asociere cu metotrexat.

Contraindicații:

Nu trebuie să utilizaţi Tyenne
• dacă dumneavoastră sau un copil pe care îl îngrijiţi sunteţi alergic la tocilizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
• dacă dumneavoastră sau un copil pe care îl îngrijiţi aveţi o infecţie activă, severă.
Dacă vreuna dintre aceste situaţii se aplică în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă unui medic. Nu utilizaţi Tyenne.

Administrare Tyenne 162 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut:

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Trebuie să verificaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.

Tratamentul va fi prescris şi iniţiat de către profesionişti din domeniul sănătăţii cu experienţă în diagnosticul şi tratamentul PR, AIJs, AIJp sau ACG.

Adulți cu PR și ACG
Doza recomandată pentru adulţi cu PR (poliartrită reumatoidă) sau ACG (arterită cu celule gigante) este de 162 mg (conţinutul unui stilou injector (pen) preumplut), administrată o dată pe săptămână.

Adolescenți cu AIJs (vârsta de 12 ani şi peste)
Doza uzuală de Tyenne depinde de greutatea corporală a pacientului.
• Dacă pacientul are o greutate corporală mai mică de 30 kg: doza este de 162 mg (conţinutul unui stilou injector (pen) preumplut), administrată o dată la 2 săptămâni.
• Dacă pacientul are o greutate corporală de 30 kg sau peste: doza este de 162 mg (conţinutul unui stilou injector (pen) preumplut), administrată o dată pe săptămână.

Adolescenți cu AIJp (vârsta de 12 ani şi peste)
Doza uzuală de Tyenne depinde de greutatea corporală a pacientului.
• Dacă pacientul are o greutate corporală mai mică de 30 kg: doza este de 162 mg (conţinutul unui stilou injector (pen) preumplut), administrată o dată la 3 săptămâni.
• Dacă pacientul are o greutate corporală de 30 kg sau peste: doza este de 162 mg (conţinutul unui stilou injector (pen) preumplut), administrată o dată la 2 săptămâni.

Tyenne se administrează sub formă de injecţie sub piele (subcutanat). La început, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă poate injecta Tyenne. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră poate decide dacă puteţi să vă injectaţi singur Tyenne. În acest caz, veţi fi instruit asupra modului în care trebuie făcută injecţia. Părinţii şi persoanele care îi îngrijesc pe pacienți vor fi instruiţi cu privire la modul de injectare Tyenne pentru pacienții care nu se pot injecta singuri.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveți întrebări legate de modul în care să vă administraţi injecţia sau unui adolescent pe care îl îngrijiţi. Veţi găsi “Instrucţiuni pentru administrare” la sfârşitul acestui prospect.

Dacă utilizaţi mai mult Tyenne decât trebuie
Întrucât Tyenne se administrează cu ajutorul unui stilou injector (pen) preumplut, este puţin probabil să vi se administreze prea mult. Cu toate acestea, dacă sunteţi îngrijorat, discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau cu asistenta medicală.

Dacă un adult cu PR sau ACG sau un adolescent cu AIJs omite sau uită o doză
Este foarte important să utilizaţi Tyenne exact aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră. Păstraţi evidenţa următoarei dumneavoastră doze.
• Dacă omiteţi să vă administraţi doza săptămânală în decurs de 7 zile de la momentul stabilit, administraţi-vă doza în următoarea zi programată.
• Dacă omiteţi doza cu administrare la interval de două săptămâni în decurs de 7 zile de la momentul stabilit, administraţi-vă injecţia imediat ce vă amintiţi, iar pentru administrarea următoarei doze, urmaţi programul normal stabilit de dumneavoastră.
• Dacă omiteţi doza săptămânală sau doza cu administrare la interval de două săptămâni pentru mai mult de 7 zile sau nu sunteţi sigur când să vă administraţi injecţia de Tyenne, contactaţi-l pe medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Dacă un adolescent cu AIJp omite sau uită o doză
Este foarte important să utilizaţi Tyenne exact aşa cum a prescris medicul. Păstraţi evidenţa următoarei doze.
• Dacă se omite administrarea dozei în decurs de 7 zile de la momentul stabilit, administraţi doza imediat ce vă amintiţi, iar pentru administrarea următoarei doze, urmaţi programul normal stabilit.
• Dacă se omite administrarea dozei pentru mai mult de 7 zile sau nu sunteţi sigur când trebuie să administraţi injecţia de Tyenne, contactaţi medicul sau farmacistul.

Dacă încetaţi să utilizaţi Tyenne
Nu trebuie să opriţi utilizarea de Tyenne fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

---------------------------------------------------------------------------------------

Instrucțiuni de utilizare

Citiți aceste intrucțiuni cu atenție înainte de a utiliza Tyenne stilou injector (pen) preumplut.

Citiți și respectați Instrucțiunile de utilizare care vin cu Tyenne stilou injector (pen) preumplut înainte de a începe să îl folosiți și de fiecare dată atunci când vi se reînnoiește rețeta. Pot apărea informații noi.
Aceste informații nu înlocuiesc discuțiile cu medicul dumneavoastră despre boala dumneavoastră și tratament.
Dacă aveți orice fel de întrebare referitoare la folosirea Tyenne stilou injector (pen) preumplut, adresați-va medicului dumneavoastră.

Informații importante
• Citiți prospectul care vine împreună cu stiloul injector (pen) preumplut pentru informații importante pe care trebuie să le cunoașteți înainte de utilizare.
• Asigurați-vă că doctorul dumneavoastră vă arată cum să utilizați corect stiloul injector (pen) preumplut înainte de prima utilizare.
• Nu încercați să dezasamblați Tyenne stilou injector (pen) preumplut.
• Întotdeauna administrați injecția așa cum v-a arătat medicul dumneavoastră

Utilizarea Tyenne stilou injector (pen) preumplut
• Stiloul injector (pen) preumplut este pentru injectarea proprie sau administrarea cu ajutorul unui îngrijitor.
• Stiloul injector (pen) preumplut este pentru utilizarea la domiciliu.
• Când se injectează Tyenne, copiii și adolescenții se pot injecta singuri dacă atât doctorul cât și aparținătorul consideră că este adecvat.
• Nu refolosiți stiloul injector (pen) preumplut. Stiloul injector (pen) preumplut este destinat numai administrării unei singure doze (o singură utilizare).
• Nu împărțiți stiloul injector (pen) preumplut cu altă persoană. Puteți transmite o infecție altei persoane sau puteți lua o infecție de la aceasta.
• Nu îndepărtați capacul transparent al stiloului injector (pen) preumplut până nu sunteți pregătit să injectați.
• Nu folosiți stiloul injector (pen) preumplut dacă prezintă orice semne de deteriorare sau dacă a fost scăpat.

Păstrarea Tyenne seringă preumplută
• Păstrați Tyenne în frigider, la temperaturi între 2 °C și 8 °C.
• Țineți stilourile injectoare (pen) preumplute nefolosite în cutia originală pentru a îl proteja de lumină.
• Nu congelați. Dacă Tyenne îngheață aruncaţi-l într-un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite.
• Păstrați Tyenne departe de expunerea la căldură sau în lumina directă a soarelui.
• Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
• Tyenne poate fi depozitat la temperatura camerei, între 20 °C și 25 °C, în cutia în care vine, timp de până la 14 zile.
• Aruncați (eliminați) Tyenne într-un container pentru obiecte ascuțite sau rezistente la perforare dacă a fost scos din frigidere mai mult de 14 zile. O dată depozitat la temperatura camerei, nu îl puneți înapoi în frigider.

Călătorind cu Tyenne stilou injector (pen) preumplut
• Atunci când călătoriți cu avionul, întrebați întotdeauna compania aeriană și medicul dumneavoastră cu privire la transportul de medicament injectabil. Purtați întotdeauna Tyenne în bagajul de mână, deoarece zona pentru bagaje a aeronavei poate fi foarte rece și Tyenne poate îngheța.

PASUL 1 Pregătiţi-vă pentru injecţia dumneavoastrăyour injection
1.1 Pregătiți o suprafață curată, plană, cum ar fi o masă sau un blat, amplasată într-o zonă bine iluminată.
1.2 Adunați următoarele materiale (nu sunt incluse) (vezi Figura A):
• Un tampon de vată sau o compresă
• Un tampon cu alcool
• Un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite (vezi Pasul 8, “Aruncați stiloul dumneavoastră injector (pen) preumplut”).
1.3 Scoateți cutia cu stiloul injector (pen) preumplut din frigider.
Nu păstrați stiloul injector (pen) preumplut afară din frigider pentru mai mult de 14 zile fără să îl folosiți.
1.4 Verificați data de expirare de pe cutie pentru a vă asigura că data nu a fost depășită. (vezi Figura B).
Nu folosiți stiloul injector (pen) preumplut dacă data de expirare a fost depășită.
1.5 Scoateți tăvița sigilată din cutie. Verificați că tăvița sigilată nu are semne de deteriorare și asigurați-vă că data expirării înscripționată pe tăviță nu a fost depășită.
Nu folosiți stiloul injector (pen) preumplut dacă data expirării a fost depășită deoarece poate sa nu fie în siguranță.
Nu folosiți stiloul injector (pen) preumplut dacă tăvița pare deteriorată sau dacă pare că a fost deschisă.
1.6 Lăsați tăvița sigilată așezată pe o suprafață pregătită cu 45 de minute înainte de utilizare pentru a permite medicamentului să ajungă la temperatura camerei (vezi Figura C).
Notă: Omițând acest lucru poate face ca injecția dumneavoastră să fie inconfortabilă, iar injectarea poate dura mai mult.
Nu încălziți în niciun alt mod, cum ar fi la microunde, în apă fierbinte sau prin expunere directă la soare.
Nu lăsați Tyenne la îndemâna copiilor.
1.7 Dezlipiți sigiliul de pe tăviță (vezi Figura D) și întoarceți tăvița pentru a scoate stiloul injector (pen) preumplut (vezi Figura E).
Nu scoateți capacul transparent al stiloului injector (pen) preumplut până când nu sunteți gata să administrați injecția, pentru a evita accidentările.

PASUL 2: Verificați stiloul injector (pen) preumplut
2.1 Verificați stiloul injector (pen) preumplut pentru a vă asigura că nu este crăpat sau deteriorat (vezi Figura F).
Nu utilizați dacă stiloul injector (pen) preumplut prezintă vreun semn de deteriorare sau a fost scăpat.
2.2 Verificați eticheta stiloulului injector (pen) preumplut pentru a vă asigura că:
• Numele de pe stiloul injector (pen) preumplut scrie Tyenne
• Data de expirare (EXP) de pe stiloul injector (pen) preumplut nu a fost depășită (see Figure G).
Nu utilizați stiloul injector (pen) preumplut dacă numele de pe etichetă nu este Tyenne sau data expirării de pe etichetă a fost depășită.
2.3 Uitați-vă la medicament prin fereastra de inspectat. Asigurați-vă că este limpede și incolor până la ușor gălbui și nu conține flocoane sau particule (vezi Figura H).
Notă: Bulele de aer din medicament sunt normale.
Nu administrați injecția dacă lichidul este tulbure, prezintă modificări de culoare, conține cocoloașe sau particule deoarece poate fi nesigur.

PASUL 3: Spălaţi-vă pe mâini
3.1 Spălaţi-vă bine pe mâini cu apă și săpun și uscați-le cu un prosop curat. (vezi Figura I).

PASUL 4: Alegeţi locul de injectare
4.1 Dacă vă administrați singuri injecția, puteți folosi:
• Partea anterioară a coapselor
• Abdomen, cu excepția a 5 cm din jurul buricului (ombilicului).
• Dacă un îngrijitor vă administrează injecția, pot folosi partea posterioară a părții superioare a brațului (vezi Figura J).
Notă: Alegeți un alt loc pentru fiecare injecție, pentru a reduce înroșirea, iritarea sau alte probleme la nivelul pielii.
Nu injectaţi într-o zonă unde pielea este dureroasă (sensibilă), învineţită, roșie, tare, solzoasă cu leziuni, alunițe, vergeturi sau tatuaje.
Nu utilizați stiloul injector (pen) preumplut prin haine.

PASUL 5: Curăţaţi locul de injectare
5.1 Ștergeți pielea unde vreți să faceți injecția cu un tampon cu alcool pentru a o curăța. (vezi Figura K). Lăsați pielea să se usuce.
Nu suflaţi sau atingeţi locul de injectare după ce l-aţi curăţat

PASUL 6: Administrați-vă injecția
6.1 Când sunteți pregătit să administrați injecția, țineți stiloul injector (pen)
preumplut într-o mână cu capacul transparent în vârf, orientat în sus.
Folosind cealaltă mână, trageți ferm capacul transparent fără să îl răsuciți (vezi Figura L).
Notă: Utilizați stiloul injector (pen) preumplut imediat după scoaterea capacului pentru a evita contaminarea.
Nu încercați să puneți capacul înapoi, nici măcar la finalul injecției.
Nu atingeți apărătoarea acului (partea portocalie aflată la vârful stiloului injector (pen) preumplut, deoarece poate provoca o înțepătură accidentală cu acul.
6.2 Aruncați capacul transparent.
6.3 Rotiți stiloul injector (pen) preumplut astfel încât apărătoarea portocalie a acului să fie orientată în jos.
6.4 Puneți mâna pe stiloul injector (pen) preumplut astfel încât să puteți vedea fereastra.
6.5 Plasați stiloul injector (pen) preumplut pe pielea dumneavoastră, sub un unghi de 90°(unghi drept) (vezi Figura M).
Notă: Pentru a vă asigura că injectați sub piele (în țesutul gras), nu țineți stiloul injector (pen) preumplut la un unghi.
Notă: Nu este necesar să vă apucați pielea.
Pentru a vă asigura că vă injectați doza întreagă, citiți toți pașii de la 6.6 până la 6.9 înainte să începeți:
6.6 Dintr-o singură mișcare împingeți ferm stiloul injector (pen) preumplut în pielea dumneavoastră până auziți un prim clic. Tija portocalie a pistonului se va mișca prin fereastră în timpul injecției (asta înseamnă că injecția a început) (vezi Figura N).
6.7 AȘTEPTAȚI și țineți stiloul injector (pen) preumplut în loc până auziți un al doilea clic. Aceasta poate dura până la 10 seconds. Continuați să ȚINEȚI apăsat (vezi Figura O).
6.8 Așteptați și numărați ușor până la 5 după ce auziți al doilea clic. Continuați să ȚINEȚI în loc stiloul injector (pen) preumplut pentru a vă asigura că ați injectat toată doza (vezi Figura P).
Nu ridicați stiloul injector (pen) preumplut până nu sunteți sigur că au trecut 5 secunde, și injecția este completă.
6.9 În timp ce țineți stiloul injector (pen) preumplut în loc, verificați fereastra pentru a vă asigura ca tija portocalie a pistonului a apărut în totalitate în fereastră și nu se mai mișcă (vezi Figura Q).
Notă: Dacă tija portocalie a pistonului nu a coborât în totalitate sau sunteți de părere că nu ați primit toată injecția, adresați-vă doctorului dumneavoastră. Nu încercați să repetați injecția cu un stiloul injector (pen) preumplut nou.

PASUL 7: Scoateți și verificați stiloul injector (pen) preumplut
7.1 Când injecția este finalizată, ridicați stiloul injector (pen) preumplut direct în sus față de piele (vezi Figura R).
Notă: Apărătoarea acului va coborî și acoperi acul.
Nu puneți înapoi capacul stiloului injector (pen) preumplut.
7.2 Verificați fereastra pentru a verifica că tija portocalie a pistonului a coborât in totalitate (vezi Figura S).
Notă: Dacă tija portocalie a pistonului nu a coborât în totalitate sau sunteți de părere că nu ați primit toată injecția, adresați-vă doctorului dumneavoastră. Nu încercați să repetați injecția cu un stiloul injector (pen) preumplut nou.
7.3 Dacă apare sânge la locul de injectare, apăsaţi folosind o compresă sau un tampon de vată până se oprește sângerarea (vezi Figura T).
Nu frecați locul injectării.

PASUL 8: Aruncați stiloul dumneavoastră injector (pen) preumplut
8.1 Aruncați stiloul injector (pen) preumplut într-un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite imediat după utilizare (vezi Figura U).
Nu puneți înapoi capacul transparent pe stiloul injector (pen) preumplut.
Nu aruncați (eliminați) stiloul injector (pen) preumplut în gunoiul dumneavoastră menajer.
Nu reutilizați stiloul injector (pen) preumplut.
Dacă nu aveți un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite, puteți folosi recipientul de colectare a deşeurilor menajere, dacă acesta:
• Confecționat dintr-un plastic rezistent;
• Poate fi închis cu un capac etanş, rezistent la înțepături; care nu poate fi penetrat de obiectele ascuțite,
• Vertical și stabil în timpul utilizării,
• Rezistent la scurgeri și
• Etichetat adecvat pentru a semnala depozitarea deșeurilor periculoase în interiorul recipientului.
Atunci când recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite este aproape plin, va trebui să urmați reglementările locale pentru eliminarea recipientului de colectare a obiectelor ascuţite.
Nu aruncați recipientul dumneavoastră folosit pentru eliminarea obiectelor ascuțite în gunoiul dumneavoastră menajer, cu excepția situației în care este permis de ghidurile dumneavoasră locale.
Nu reciclaţi recipientul dumneavoastră folosit pentru eliminarea obiectelor ascuțite.
Nu lăsați niciodată recipientul folosit pentru eliminarea obiectelor acuțite la vederea şi îndemâna copiilor.

PASUL 9: Înregistraţi injecţia dumneavoastră
9.1 Înregistrați-vă data injecției și locul administrării (vezi Figura V).
Notă: Aceasta vă va ajuta să vă aduceți aminte unde și când să vă administrați următoarea injecție.

Compoziție Tyenne 162 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut:

• Substanţa activă este tocilizumab.
Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine tocilizumab 162 mg în 0,9 ml.

• Celelalte componente sunt L-arginină, L-histidină, L-acid lactic, clorură de sodiu, polisorbat 80, acid clorhidric (E507) și/sau hidroxid de sodiu (E524) şi apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Înainte să începeţi tratamentul cu Tyenne, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Dacă manifestaţi o reacţie alergică cum ar fi apăsare în zona pieptului, respiraţie şuierătoare, ameţeli severe sau senzaţie de leşin, umflare a buzelor, limbii, feţei sau mâncărimi ale pielii, urticarie sau erupţie trecătoare pe piele, în timpul sau după administrarea injecţiei, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice simptome caracteristice unei reacţii alergice după administrarea de Tyenne, nu vă administraţi doza următoare decât dacă v-aţi informat medicul despre aceasta şi medicul dumneavoastră v-a spus să vă administraţi următoarea doză.
• Dacă aveţi o infecţie de orice fel, de scurtă sau lungă durată, sau faceţi adesea infecţii. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă nu vă simţiţi bine. Tyenne poate reduce capacitatea organismului dumneavoastră de a lupta împotriva infecţiilor şi tratamentul poate agrava o infecţie existentă sau poate creşte şansele de a face o nouă infecţie.
• Dacă aţi avut tuberculoză, spuneţi medicului dumneavoastră. Înainte de a începe tratamentul cu Tyenne, medicul dumneavoastră va verifica dacă există semne şi simptome de tuberculoză. Dacă pe parcursul tratamentului sau după terminarea acestuia, apar simptome de tuberculoză (tuse persistentă, pierdere în greutate, apatie, febră uşoară) sau orice alte infecţii, spuneţi imediat acest lucru medicului dumneavoastră.
• Dacă aţi avut ulcer intestinal sau diverticulită, spuneţi medicului dumneavoastră. Simptomele ar include dureri abdominale şi modificări inexplicabile ale tranzitului intestinal, asociate cu febră.
• Dacă aveţi boli ale ficatului, spuneţi medicului dumneavoastră. Înainte de a începe tratamentul cu Tyenne, medicul dumneavoastră vă va efectua un test de sânge pentru a evalua funcţia ficatului.
• Dacă vreun pacient a fost recent vaccinat sau dacă este planificat să facă un vaccin, spuneți medicului dumneavoastră. Toţi pacienţii trebuie să fie la zi cu programul de vaccinări înainte de începerea tratamentului cu Tyenne. Anumite tipuri de vaccinuri nu pot fi administrate în timpul tratamentului cu Tyenne.
• Dacă aveţi cancer, spuneţi medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide dacă mai puteţi utiliza Tyenne.
• Dacă prezentaţi factori de risc cardiovascular, cum ar fi tensiune arterială crescută şi valori crescute ale colesterolului, spuneţi medicului dumneavoastră. Aceşti factori trebuie monitorizaţi în timpul tratamentului cu Tyenne.
• Dacă prezentaţi tulburări ale funcţiei rinichilor, moderate până la severe, veţi fi monitorizaţi de medicul dumneavoastră.
• Dacă aveţi dureri de cap persistente.

Înainte de a începe tratamentul cu Tyenne, medicul dumneavoastră vă va efectua un test de sânge pentru a determina dacă aveţi un număr scăzut de celule albe ale sângelui, un număr scăzut de trombocite sau valori crescute ale enzimelor ficatului.

Copii şi adolescenţi
Tyenne stilou injector (pen) preumplut nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 12 ani.
Tyenne nu trebuie să fie administrat copiilor cu AIJs (artrită idiopatică juvenilă sistemică) cu greutatea mai mică de 10 kg.

Dacă un copil are antecedente de sindrom de activare a macrofagelor (activare și proliferare necontrolată a unor celule specifice din sânge), spuneți-i medicului despre acest lucru. Medicul va trebui să decidă dacă copilului i se mai poate administra, cu toate acestea, Tyenne.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Acest medicament poate provoca ameţeli. Dacă vă simţiţi ameţit, nu conduceţi şi nu folosiţi utilaje.

Tyenne conține sodiu
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză de 0,9 ml, adică practic „nu conţine sodiu”.

Reacții adverse ale Tyenne 162 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut:

Ca toate medicamentele, Tyenne poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse pot apărea într-o perioadă de până la cel puţin până la 3 luni sau mai mult, după ultima dumneavoastră doză de Tyenne.

Posibile reacţii adverse grave: adresaţi-vă imediat unui medic.
Acestea sunt reacţii adverse frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

Reacţii alergice în timpul sau după administrarea injecţiei:
• dificultate la respiraţie, senzaţie de apăsare la nivelul pieptului sau senzaţie de leşin
• erupţie pe piele, mâncărime, urticarie, umflare a buzelor, limbii sau a feţei
Dacă observaţi oricare dintre acestea, adresaţi-vă medicului dumneavoastră imediat.

Semne de infecţii grave:
• febră şi frisoane
• vezicule pe piele sau în gură
• durere de stomac

Semne şi simptome ale toxicităţii hepatice
Acestea pot afecta până la 1 din 1000 persoane
• oboseală
• durere abdominală
• icter (colorarea în galben a pielii sau ochilor)
Dacă observaţi oricare dintre acestea, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât de curând posibil.

Reacţii adverse foarte frecvente:
Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
• infecţii ale tractului respirator superior cu simptome caracteristice, cum ar fi tuse, nas înfundat, secreţii nazale abundente, durere în gât şi durere de cap
• niveluri crescute ale grăsimilor în sânge (colesterol)
• reacţii la nivelul locului de injectare

Reacţii adverse frecvente:
Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane
• infecţii ale plămânilor (pneumonie)
• herpes zoster
• leziuni herpetice (herpes simplex oral), vezicule
• infecţii ale pielii (celulită), însoţite uneori de febră şi frisoane
• erupţie trecătoare pe piele şi mâncărime, urticarie
• reacţii alergice (de hipersensibilitate)
• infecţii ale ochiului (conjunctivită)
• durere de cap, ameţeli, tensiune arterială mare
• ulceraţii în gură, durere de stomac
• reținere de lichide (edem) la nivelul porţiunii inferioare a picioarelor, creştere în greutate
• tuse, scurtare a respiraţiei
• număr scăzut de celule albe ale sângelui, observat în urma testelor de sânge (neutropenie, leucopenie)
• rezultate anormale ale testelor pentru funcţia ficatului (creşteri ale transaminazelor)
• creşterea bilirubinemiei observată în urma testelor de sânge
• niveluri scăzute ale fibrinogenului în sânge (o proteină implicată în coagularea sângelui)

Reacţii adverse mai puţin frecvente:
Acestea pot afecta până la 1 din 100 de persoane
• diverticulită (febră, greaţă, diaree, constipaţie, durere de stomac)
• zone roşii tumefiate în gură
• cantitate crescută de grăsimi în sânge (trigliceride)
• ulcer la nivelul stomacului
• pietre la rinichi
• scădere a activităţii tiroidei

Reacţii adverse rare:
Acestea pot afecta până la 1 din 1000 de perspane
• sindrom Stevens-Johnson (erupţie trecătoare pe piele care poate determina apariţia de vezicule şi descuamarea severă a pielii severe)
• reacţii alergice letale (anafilaxie [letală])
• inflamarea ficatului (hepatită), icter

Reacţii adverse foarte rare:
Acestea pot afecta până la 1 din 10000 de persoane
• număr scăzut de globule albe, globule roşii şi plachete sanguine, observat în urma testelor de sânge
• insuficienţă hepatică

Alte reacţii adverse la copii şi adolescenţi cu AIJs sau AIJp
Reacţiile adverse la copiii şi adolescenţii cu AIJs sau AIJp sunt în general similare cu cele observate la adulţi. Unele reacţii adverse sunt observate mai frecvent la copii şi adolescenţi: inflamaţie la nivelul nasului şi gâtului, dureri de cap, senzaţie de rău (greaţă) şi număr scăzut de globule albe în sânge.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente. Tyenne poate influenţa acţiunea unor medicamente, iar doza acestora poate necesita ajustări. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă utilizaţi medicamente care conţin una din următoarele substanţe active:
• metilprednisolon, dexametazonă, utilizate pentru reducerea inflamaţiei
• simvastatină sau atorvastatină, utilizată pentru reducerea nivelurilor de colesterol
• blocante ale canalelor de calciu (de exemplu, amlodipină), administrate pentru tratarea tensiunii arteriale crescute
• teofilină, utilizată pentru tratarea astmului bronşic
• warfarină sau fenprocumonă, utilizate ca agenți pentru subțierea sângelui
• fenitoină, administrată pentru tratarea convulsiilor
• ciclosporină, utilizată pentru supresia sistemului imunitar, în timpul transplantului de organe
• benzodiazepine (de exemplu temazepam), utilizate pentru tratamentul anxietăţii

Pentru informații referitoare la vaccinuri, vedeți secțiunea de atenționări de mai sus.

Din cauza lipsei experienţei clinice, nu se recomandă utilizarea Tyenne în asociere cu alte medicamente biologice pentru tratamentul PR, AIJs, AIJp sau ACG.

Administrarea de Tyenne 162 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut în sarcină / alaptare:

Tyenne nu trebuie administrat în timpul sarcinii, în afară de cazul în care este absolut necesar. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, dacă este posibil să fiţi gravidă sau dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă.

Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze metode de contracepţie eficace în timpul tratamentului şi până la 3 luni după tratament.

Opriţi alăptarea dacă vi se va administra Tyenne şi discutaţi cu medicul dumneavoastră. Aşteptaţi o perioadă de cel puţin 3 luni de la ultima administrare a tratamentului cu Tyenne, înainte de a începe alăptarea. Nu se cunoaşte dacă Tyenne trece în laptele matern.

Prezentare ambalaj:

Tyenne este o soluţie injectabilă. Soluţia este limpede și incoloră până la galben pal.

Tyenne este disponibil sub formă de soluţie injectabilă conţinând tocilizumab 162 mg într-un stilou injector (pen) preumplut a 0,9 ml.

Fiecare ambalaj conţine 1 sau 4 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute, ambalajele multiple conţinând 12 (3 cutii a câte 4) stilouri injectoare (pen-uri) preumplute. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta stiloului injector (pen-ului) preumplut şi pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.

Păstrați stilourile injectoare (pen) preumplute în cutie, pentru a fi protejat de lumină.

Un singur stilou injector (pen) preumplut poate fi păstrată la temperaturi de cel mult 25°C, pentru o perioadă unică de până la 14 zile. Stiloul injector (pen) preumplut trebuie protejată de lumină și aruncat dacă nu este folosită în decursul celor 14 zile.

Nu utilizaţi acest medicament dacă este tulbure sau prezintă particule, are orice altă culoare decât incolor până la galben pal sau dacă oricare componentă a stiloului injector (pen-ului) preumplut pare deteriorată.

Stiloul injector (pen-ul) preumplut nu trebuie agitat. După îndepărtarea capacului, administrarea injecţiei trebuie începută imediat, pentru a preveni uscarea medicamentului şi blocarea acului. Dacă stiloul injector (pen-ul) preumplut nu este utilizat imediat de la îndepărtarea capacului, trebuie să-l aruncaţi într-un container rezistent la perforare şi să utilizaţi un stilou injector (pen) preumplut nou.

Dacă după apăsarea butonului de activare, tija portocalie a pistonului nu se mişcă, trebuie să aruncaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut într-un container rezistent la perforare. Nu încercaţi să reutilizaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut. Nu repetaţi injectarea cu un nou stilou injector (pen) preumplut.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru ajutor.

Alte medicamente cu substanța activă tocilizumabum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Tyenne 162 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Tyenne 162 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!