Prospect Bimatoprost + Timolol PharmaSwiss 0,3 mg/ml + 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie

Substanța activă: combinații (bimatoprostum + timololum)

Producator: Excelvision, Franța; Pharmathen S.A., Grecia

Clasa ATC: [S01ED]: organe senzitive >> produse oftalmologice >> antiglaucomatoase si miotice >> agenti beta-blocanti

Bimatoprost + Timolol PharmaSwiss conţine două substanţe active diferite (bimatoprost şi timolol), ambele reducând presiunea din interiorul ochiului. Bimatoprostul face parte dintr-un grup de medicamente numite prostamide, un analog de prostaglandină. Timololul face parte dintr-un grup de medicamente numite beta-blocante.

Ochiul dumneavoastră conţine un lichid apos şi limpede care hrăneşte interiorul ochiului. Lichidul se drenează constant din ochi şi un nou lichid se formează, pentru a-l înlocui. Dacă lichidul nu poate fi drenat suficient de repede, presiunea din interiorul ochiului creşte şi vă poate afecta, în final, vederea (o afecţiune numită glaucom). Bimatoprost + Timolol PharmaSwiss acţionează prin reducerea producerii de lichid şi prin creşterea cantităţii eliminate. Acest lucru reduce presiunea din interiorul ochiului.

Indicații Bimatoprost + Timolol PharmaSwiss 0,3 mg/ml + 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie:

Picăturile oftalmice Bimatoprost + Timolol PharmaSwiss sunt utilizate pentru tratamentul presiunii crescute din interiorul ochiului la adulţi, inclusiv la vârstnici. Această presiune intraoculară crescută poate duce la glaucom. Medicul dumneavoastră vă va prescrie Bimatoprost + Timolol PharmaSwiss în cazul în care alte picături oftalmice conţinând beta-blocante sau analogi de prostaglandină nu au acţionat suficient atunci când au fost administrate separat.

Bimatoprost + Timolol PharmaSwiss picături oftamice, soluție este o soluție sterilă, care nu conține conservant.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Bimatoprost + Timolol PharmaSwiss:
- dacă sunteţi alergic la bimatoprost, timolol, beta-blocante sau la oricare dintre celelalte componente ale Bimatoprost + Timolol PharmaSwiss.
- dacă aveţi sau aţi avut în trecut afecţiuni respiratorii precum astm bronșic, bronşită obstructivă cronică severă (boală severă la plămâni, care poate provoca respiraţie şuierătoare, dificultăţi la respiraţie şi/sau tuse persistentă).
- dacă aveţi afecţiuni ale inimii, precum frecvenţă cardiacă scăzută, bloc cardiac sau insuficienţă cardiacă.

Administrare Bimatoprost + Timolol PharmaSwiss 0,3 mg/ml + 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie:

Utilizaţi întotdeauna Bimatoprost + Timolol PharmaSwiss exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este de o picătură, administrată o dată pe zi, dimineaţa sau seara, în fiecare ochi care necesită tratament. Doza trebuie administrată la aceeaşi oră, în fiecare zi.

Nu atingeți ochiul sau zonele din jur cu vârful recipientului multidoză. Acest lucru poate afecta ochiul. Soluția oftalmică poate fi contaminată cu bacterii care pot duce la apariția infecțiilor oculare, determinând afectarea gravă a ochiului, și chiar pierderea vederii.
Pentru a evita contaminarea posibilă a recipientului multidoză, evitați contactul dintre vârful recipientului multidoză și orice suprafață.

Instrucţiuni de utilizare

Înainte de administrarea picăturilor oftalmice:
- Spălaţi-vă mâinile înainte de a deschide flaconul.
- Nu utilizați acest medicament dacă observați că sigiliul de pe gâtul flaconului este rupt înainte de prima utilizare.
- La prima utilizare, înainte de a instila o picătură în ochi, trebuie să exersați mai întâi utilizarea flaconului picurător, strângându-l ușor pentru a elibera o picătură în aer, departe de ochi.
- Dacă sunteți sigur că puteți administra doar o picătură la un moment dat, alegeți poziția cea mai confortabilă pentru instilare (puteți sta jos, întins pe spate sau în picioare în fața oglinzii).

Instilare:

1. Țineți flaconul direct de sub capac și răsuciți capacul pentru a deschide flaconul. Nu atingeți nimic cu vârful flaconului, pentru a evita contaminarea soluției.

2. Înclinați-vă capul pe spate și țineți flaconul deasupra ochiului.

3. Trageți pleoapa inferioară în jos și priviți în sus. Strângeți flaconul ușor de partea din mijloc și lăsați să cadă o picătură în ochi. Rețineți că este posibil să existe o întârziere de câteva secunde între momentul când strângeți flaconul și eliminarea picăturii. Nu strângeți prea tare. Dacă picătura nu nimerește în ochi, încercați din nou. Ștergeți excesul de soluție de pe obraz.

Dacă nu sunteți sigur cum să administrați medicamentul, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Clipiți de câteva ori pentru ca picătura să ajungă la nivelul întregului ochi.

5. După utilizarea Bimatoprost + Timolol PharmaSwiss, țineți apăsat cu degetul colțul ochiului, lângă nas, timp de 2 minute. Astfel împiedicați Bimatoprost + Timolol PharmaSwiss să pătrundă în restul corpului.

6. Repetați instrucțiunile 2. – 5. pentru a instila o picătură și în celălalt ochi, dacă medicul dumneavoastră v-a instruit astfel. Uneori trebuie tratat numai unul dintre ochi, iar medicul dumneavoastră vă va spune dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră și care ochi necesită tratament.

7. După utilizare și înainte de a pune la loc capacul, flaconul trebuie agitat o dată, înspre jos, fără a atinge vârful acestuia, pentru a se îndepărta orice lichid rezidual de pe vârf. Acest lucru este necesar pentru a asigura eliberarea picăturilor ulterioare.

8. După ce ați administrat toate dozele, în flacon va mai rămâne o cantitate de Bimatoprost + Timolol PharmaSwiss. Nu trebuie să vă faceți griji, pentru că în flacon a fost adăugată o cantitate suplimentară de Bimatoprost + Timolol PharmaSwiss, pentru ca dumneavoastră să beneficiați de cantitatea întreagă de Bimatoprost + Timolol PharmaSwiss prescrisă de medicul dumneavoastră. Nu încercați să utilizați medicamentul rămas în flacon după ce ați finalizat tratamentul.

Nu utilizați picăturile oftalmice pe o perioadă mai lungă de 28 zile de la prima deschidere a flaconului.

Dacă utilizați Bimatoprost + Timolol PharmaSwiss în asociere cu alt medicament oftalmic, așteptați minimum 5 minute între administrarea Bimatoprost + Timolol PharmaSwiss și utilizarea celuilalt medicament. Utilizați orice unguent sau gel oftalmic la sfârșit.

Dacă utilizaţi mai mult Bimatoprost + Timolol PharmaSwiss decât trebuie
Dacă utilizaţi mai mult Bimatoprost + Timolol PharmaSwiss decât trebuie, este puţin probabil să vă provoace leziuni grave. Utilizați următoarea doză la ora obişnuită. Dacă sunteţi îngrijorat, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Dacă uitaţi să utilizaţi Bimatoprost + Timolol PharmaSwiss
Dacă uitaţi să utilizaţi Bimatoprost + Timolol PharmaSwiss, administraţi o singură picătură imediat ce vă amintiţi şi apoi reveniţi la orarul de administrare obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Bimatoprost + Timolol PharmaSwiss
Pentru a avea efect, Bimatoprost + Timolol PharmaSwiss trebuie utilizat zilnic.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Compoziție Bimatoprost + Timolol PharmaSwiss 0,3 mg/ml + 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie:

- Substanţele active sunt bimatoprost 0,3 mg/ml şi timolol 5 mg/ml, corespunzător la maleat de timolol 6,8 mg/ml.

- Celelalte componente sunt clorură de sodiu, fosfat disodic heptahidrat, acid citric monohidrat, hidroxid de sodiu și/sau acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Înainte de a utiliza Bimatoprost + Timolol PharmaSwiss spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut în trecut:
- boli ale vaselor coronare ale inimii (simptomele pot include dureri sau senzaţie de apăsare la nivelul pieptului, respiraţie dificilă sau senzaţie de sufocare), insuficienţă cardiacă, tensiune arterială mică
- tulburări ale frecvenţei cardiace, precum bătăi rare ale inimii
- afecţiuni respiratorii, astm bronșic sau boală pulmonară obstructivă cronică
- insuficienţă a circulaţiei periferice (precum boală Raynaud sau sindrom Raynaud)
- hiperactivitate a glandei tiroide, deoarece timololul poate masca semnele şi simptomele afecţiunilor tiroidei
- diabet zaharat, deoarece timololul poate masca semnele şi simptomele valorilor scăzute ale zahărului în sânge
- reacţii alergice severe
- afecţiuni ale ficatului sau rinichilor
- afecţiuni la nivelul suprafeţei ochiului
- dezlipirea unei membrane din interiorul ochiului, după o intervenţie chirurgicală pentru reducerea presiunii din interiorul ochiului
- factori de risc cunoscuţi pentru edem macular (edem al retinei în interiorul ochiului, care determină tulburări de vedere), de exemplu, intervenţie chirurgicală pentru cataractă

Dacă aveți antecedente de hipersensibilitate la contactul cu argintul, nu trebuie să utilizați acest medicament.

Înaintea unei anestezii pentru o operaţie chirurgicală, spuneţi medicului dumneavoastră că utilizaţi Bimatoprost + Timolol PharmaSwiss, deoarece timololul poate modifica efectele unor medicamente utilizate în timpul anesteziei.

Bimatoprost + Timolol PharmaSwiss poate determina închiderea la culoare şi creşterea genelor, şi poate determina, de asemenea, închiderea la culoare a pielii din jurul ochiului. Şi culoarea irisului se poate închide în timp. Aceste modificări pot fi permanente.
Modificarea poate fi mai vizibilă dacă vă trataţi un singur ochi. Bimatoprost + Timolol PharmaSwiss poate determina creșterea firelor de păr la contactul cu suprafața pielii.

Copii şi adolescenţi
Bimatoprost + Timolol PharmaSwiss nu trebuie folosit la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Bimatoprost + Timolol PharmaSwiss poate produce tulburări de vedere la unii pacienţi. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până ce simptomele nu dispar.

Reacții adverse ale Bimatoprost + Timolol PharmaSwiss 0,3 mg/ml + 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie:

Ca toate medicamentele, Bimatoprost + Timolol PharmaSwiss poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

În mod normal, puteţi utiliza în continuare picăturile, cu excepţia cazului în care reacţiile adverse sunt grave. Dacă sunteţi îngrijorat, discutaţi cu un medic sau farmacist. Nu încetaţi să utilizaţi Bimatoprost + Timolol PharmaSwiss fără a discuta cu medicul dumneavoastră.

Următoarele reacții adverse pot fi observate la administrarea Bimatoprost + Timolol PharmaSwiss:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Care afectează ochiul - înroșire

Frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Care afectează ochiul
- senzaţie de arsură
- mâncărime
- senzație de înţepătură
- iritație la nivelul conjunctivei (membrană transparentă a ochiului)
- sensibilitate la lumină
- durere la nivelul ochiului
- ochi lipicioşi
- senzație de ochi uscaţi
- senzaţie de corp străin în ochi
- mici fisuri pe suprafaţa ochiului, cu sau fără inflamaţie
- dificultate de a vedea clar
- roşeaţă şi mâncărimi la nivelul pleoapelor
- creștere a firelor de păr în jurul ochilor
- închidere la culoare a pleoapelor
- închidere la culoare a pielii din jurul ochiului
- gene mai lungi
- iritație la nivelul ochiului
- lăcrimare excesivă
- pleoape umflate
- vedere redusă

Care afectează alte părți ale corpului
- secreții nazale
- amețeală
- durere de cap

Mai puţin frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Care afectează ochiul
- senzație anormală la nivelul ochiului
- inflamaţie a irisului
- umflare a conjunctivei (membrană transparentă a ochiului)
- durere la nivelul pleoapelor
- ochi obosiți
- creştere a genelor sub piele
- închidere la culoare a irisului
- ochii par a fi înfundaţi în orbită
- pleoapa s-a deplasat de pe suprafața ochiului
- închidere la culoare a genelor

Care afectează alte părți ale corpului - scurtare a respirației

Cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
Care afectează ochiul
- edem macular cistoid (edem al retinei în interiorul ochiului, care determină tulburări de vedere)
- umflare a ochilor
- vedere încețoșată

Care afectează alte părți ale corpului
- dificultăți la respirație / respirație șuierătoare
- simptome ale unei reacții alergice (umflare, înroșire a ochiului și erupții trecătoare pe piele)
- modificări ale gustului
- încetinire a ritmului bătăilor inimii
- insomnie, coșmaruri
- astm bronșic
- cădere a părului
- oboseală

Reacţii adverse suplimentare care s-au observat la pacienţii care utilizează picături conţinând doar timolol sau doar bimatoprost şi, ca urmare, apariția lor este probabilă şi după administrarea Bimatoprost + Timolol PharmaSwiss.
Ca toate medicamentele administrate la nivelul ochilor, timololul se absoarbe în sânge. Acest lucru poate provoca reacţii adverse similare cu cele observate în cazul beta-blocantelor administrate intravenos şi/sau pe cale orală. Probabilitatea apariţiei reacţiilor adverse în urma utilizării picăturilor oftalmice este mai redusă decât în cazul în care medicamentele sunt administrate, de exemplu, pe cale orală sau injectabilă. Reacţiile adverse prezentate includ reacţii observate la administrarea bimatoprost și timolol, atunci când sunt utilizate pentru tratamentul afecţiunilor oculare:
- reacţii alergice severe, însoţite de umflare şi dificultăţi la respiraţie, care pot pune viața în pericol - valori scăzute ale zahărului în sânge
- depresie; pierderi de memorie
- leşin; accident vascular cerebral; scădere a fluxului de sânge către creier; agravare a miasteniei gravis (slăbire accentuată a musculaturii); senzaţie de furnicături
- reducerea sensibilităţii suprafeţei ochiului; vedere dublă; căderea pleoapei; dezlipirea unei membrane din interiorul ochiului, după o intervenţie chirurgicală pentru reducerea presiunii din interiorul ochiului; inflamaţia suprafeţei ochiului, sângerare în partea din spate a ochiului (sângerare retiniană), inflamație la nivelul ochiului, clipit accentuat
- insuficienţă cardiacă; bătăi neregulate sau absenţa unor bătăi ale inimii; bătăi rare sau rapide ale inimii; cantitate excesivă de lichide, în special apă, care se acumulează în corp; dureri la nivelul pieptului
- tensiune arterială mică, tensiune arterială mare, mâini, picioare şi extremităţi umflate sau reci, cauzate de îngustarea vaselor de sânge
- tuse, agravarea astmului bronșic, agravarea unei boli a plămânilor numită boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC)
- diaree; dureri de stomac; greaţă şi vărsături; indigestie; senzație de uscăciune la nivelul gurii
- pete roşii acoperite de cruste la nivelul pielii; erupţii trecătoare pe piele
- dureri musculare
- reducerea libidoului; disfuncţii sexuale
- slăbiciune
- valori crescute ale rezultatelor analizelor de sânge care arată cum funcționează ficatul dumneavoastră

Alte reacții adverse raportate la administrarea picăturilor oftalmice care conțin fosfați
În cazuri foarte rare, unii pacienți cu afectare severă a învelișului transparent din partea din față a ochiului (corneea) au dezvoltat pete opace pe cornee, din cauza acumulării calciului în timpul tratamentului.

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Bimatoprost + Timolol PharmaSwiss poate influenţa efectul sau poate fi influenţat de alte medicamente pe care le utilizaţi, inclusiv alte picături oftalmice pentru tratamentul glaucomului.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi sau intenţionaţi să utilizaţi:
- medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale
- medicamente pentru inimă
- medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat
- chinidină (utilizată pentru tratamentul afecţiunilor cardiace şi al anumitor tipuri de malarie)
- medicamente pentru tratamentul depresiei, cunoscute sub denumirea de fluoxetină şi paroxetină.

Administrarea de Bimatoprost + Timolol PharmaSwiss 0,3 mg/ml + 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu utilizaţi Bimatoprost + Timolol PharmaSwiss dacă sunteţi gravidă decât la recomandarea specială a medicului.

Nu utilizaţi Bimatoprost + Timolol PharmaSwiss dacă alăptaţi. Timololul poate trece în laptele matern. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament în timpul alăptării.

Prezentare ambalaj:

Bimatoprost + Timolol PharmaSwiss se prezintă sub formă de 3 ml de soluţie apoasă, limpede, incoloră, practic fără particule, într-un flacon de 5 ml, alb, opac, din PEJD, cu vârf Novelia de culoare albă (PEÎD și silicon), cu capac alb, din PEÎD, ambalat în cutie de carton.

Mărimi de ambalaj: cutii cu 1 sau 3 flacoane a câte 3 ml soluție.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Din punct de vedere microbiologic, după prima deschidere, medicamentul poate fi păstrat timp de maximum 28 zile. Nu sunt necesare condiții speciale de păstrare. Alte perioade şi condiţii de păstrare în timpul utilizării reprezintă responsabilitatea utilizatorului.

Nu utilizați acest medicament dacă observați că sigiliul este rupt prima dată când utilizați flaconul.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului înconjurător.

Alte medicamente cu substanța activă combinații (bimatoprostum + timololum):

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Bimatoprost + Timolol PharmaSwiss 0,3 mg/ml + 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Bimatoprost + Timolol PharmaSwiss 0,3 mg/ml + 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!