Prospect Dorzolamidă/Timolol Teva 20 mg/5 mg/ml picături oftalmice, soluţie

Substanța activă: combinatii

Producator: Teva Czech Industries, Republica Ceha

Clasa ATC: [S01ED]: organe senzitive >> produse oftalmologice >> antiglaucomatoase si miotice >> agenti beta-blocanti

Indicații Dorzolamidă/Timolol Teva 20 mg/5 mg/ml picături oftalmice, soluţie:

Dorzolamidă/Timolol Teva conţine două substanţe active: dorzolamidă şi timolol. Dorzolamida aparţine unui grup de medicamente numite "inhibitori ai anhidrazei carbonice".

Timololul aparţine unui grup de medicamente numite "beta-blocante". Aceste medicamente reduc presiunea de la nivelul ochiului în moduri diferite.

Dorzolamidă/Timolol Teva vă este prescris pentru scăderea presiunii crescute din interiorul ochiului dumneavoastră în cadrul tratamentului glaucomului atunci când tratamentul numai cu picături oftalmice care conţin beta-blocant nu este adecvat.

Contraindicații:

NU utilizaţi Dorzolamidă/Timolol Teva
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidrat de dorzolamidă, maleat de timolol, beta-blocante sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- dacă aveţi în prezent sau aţi avut în trecut afecţiuni respiratorii, cum sunt astmul bronşic, bronşită obstructivă cronică severă (boală pulmonară severă care poate cauza respiraţie şuierătoare, dificultăţi la respiraţie şi/sau tuse de lungă durată)
- dacă aveţi un ritm cardiac lent, insuficienţă cardiacă sau tulburări de ritm cardiac (bătăi neregulate ale inimii)
- dacă aveţi afecţiuni severe ale rinichilor sau aţi avut în trecut calculi la rinichi
- dacă aveţi un exces de aciditate în sânge cauzată de acumularea de ioni de clor în sânge (acidoză hipercloremică)

Dacă nu sunteţi sigur că ar trebui să folosiţi Dorzolamidă/Timolol Teva, adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

Administrare Dorzolamidă/Timolol Teva 20 mg/5 mg/ml picături oftalmice, soluţie:

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza adecvată şi durata tratamentului sunt stabilite de către medicul dumneavoastră. Doza uzuală este de o picătură administrată la nivelul fiecărui ochi afectat, dimineaţa şi seara.

Dacă utilizaţi Dorzolamidă/Timolol Teva în asociere cu alte picături oftalmice, acestea trebuie administrate la interval de cel puţin 10 minute între administrări.

Nu modificaţi doza de medicament fără a discuta înainte cu medicul dumneavoastră despre aceasta. Nu trebuie să atingeţi cu vârful picurătorului ochiul sau suprafeţele înconjurătoare.

Acesta se poate contamina cu bacterii care pot determina apariţia unei infecţii oculare, care poate să producă leziuni oculare grave, chiar pierderea vederii. Pentru a se evita contaminarea flaconului, spălaţi-vă pe mâini înainte de utilizare şi nu atingeţi nicio suprafaţă cu vârful picurătorului.

Dacă credeţi că medicamentul dumneavostră a fost contaminat sau dacă vă apare o infecţie la nivelul ochiului, discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră despre continuarea utilizării aceluiaşi flacon.

Instrucţiuni pentru utilizare Vă poate fi mai uşor să vă aplicaţi picăturile în faţa unei oglinzi.
1. Înainte de a utiliza pentru prima dată medicamentul asiguraţi-vă că sigiliul flaconului este intact.
2. Pentru a deschide flaconul, deşurubaţi capacul.
3. Lăsaţi capul pe spate şi trageţi uşor în jos pleoapa inferioară pentru a forma un ,,buzunăraş” între pleoapă şi ochiul dumneavoastră.
4. Întoarceţi flaconul şi apăsaţi uşor pe marginile flaconului, până când o singură picătură se administrează la nivelul ochiului, aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. NU ATINGEŢI CU VÂRFUL PICURĂTORULUI OCHIUL SAU PLEOAPA.
5. Repetaţi paşii 3 şi 4 pentru administrarea la nivelul celuilalt ochi, dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat aceasta.
6. Puneţi la loc capacul, înşurubându-l până când este fixat etanş la flacon.
7. Picurătorul este proiectat special pentru a elibera o picătură prestabilită; ca urmare, nu trebuie lărgit orificiul vârfului picurător.

După administrarea Dorzolamidă/Timolol Teva, apăsaţi cu degetul în colţul ochiului, lângă nas (ca în imaginea de mai jos), timp de 2 minute. Acest lucru împiedică timololul să pătrundă în restul corpului.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Dorzolamidă/Timolol Teva
Dacă administraţi prea multe picături la nivelul ochiului sau înghiţiţi orice cantitate din conţinutul flaconului, pot să apară, printre alte efecte, ameţeli, dificultăţi la respiraţie sau dureri de cap, senzaţia că bătăile inimii dumneavoastră s-au rărit, vă simţiţi rău sau obosit. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă uitaţi să utilizaţi Dorzolamidă/Timolol Teva
Este important să utilizaţi Dorzolamidă/Timolol Teva exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Dacă uitaţi să administraţi o doză, administraţi-o imediat ce v-aţi amintit. Cu toate acestea, dacă este aproape momentul administrării dozei următoare nu mai administraţi doza uitată şi utilizaţi medicamentul conform schemei de administrare stabilite anterior. Nu administraţi doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Dorzolamidă/Timolol Teva
Dacă doriţi să încetaţi să utilizaţi acest medicament discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte. Nu întrerupeţi brusc să utilizaţi acest medicament, deoarece aceasta poate agrava anumite simptome, mai ales dacă aveţi boală cardiacă ischemică sau o tiroidă hiperactivă.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

Compoziție Dorzolamidă/Timolol Teva 20 mg/5 mg/ml picături oftalmice, soluţie:

- Substanţele active sunt dorzolamidă şi timolol. Fiecare mililitru conţine dorzolamidă 20 mg sub formă de clorhidrat de dorzolamidă (22,26 mg) şi timolol 5 mg sub formă de maleat de timolol (6,83 mg).
- Celelalte componente sunt hidroxietilceluloză, manitol, citrat de sodiu dihidrat, hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului şi apă pentru preparate injectabile. Clorura de benzalconiu (0,075 mg/ml) este adăugată cu rol de conservant.

Precauții:

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Dorzolamidă/Timolol Teva
Înainte de a lua acest medicament, spuneţi medicului dumneavoastră despre orice problemă de sănătate sau afecţiune a ochiului pe care o aveţi în prezent sau aţi avut-o în trecut, în special:
• Boală cardiacă coronariană (simptomele pot să includă durere în piept sau senzaţie de constricţie, lipsă de aer sau senzaţie de sufocare), insuficienţă cardiacă, tensiune arterială scăzută
• Tulburări de ritm cardiac, cum este frecvenţa lentă a bătăilor inimii
• Dificultăţi la respiraţie, astm bronşic sau boli pulmonare obstructive cronice (boli pulmonare care pot cauza respiraţie şuierătoare, dificultăţi la respiraţie şi/sau tuse de lungă durată)
• Circulaţie sanguină deficitară (cum sunt boala Raynaud sau sindromul Raynaud)
• Diabet zaharat, deoarece timololul poate ascunde semnele şi simptomele concentraţiei scăzută a zahărului în sânge (hipoglicemie)
• Hiperactivitate a glandei tiroide, deoarece timololul poate ascunde semnele şi simptomele
De asemenea, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră despre orice alergii sau reacţii alergice, inclusiv urticarie, umflarea feţei, buzelor, limbii, şi/sau gâtului care pot determina dificultăţi la respiraţie şi înghiţire.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi slăbiciune musculară sau aveţi miastenia gravis.
Înainte de o intervenţie chirurgicală, spuneţi medicului dumneavoastră că luaţi Dorzolamidă/Timolol Teva, deoarece timololul poate modifica efectele unor medicamente utilizate în timpul anesteziei.

Dacă apar orice iritaţie sau orice alte probleme noi la nivelul ochiului, cum sunt înroşirea ochiului sau umflarea pleoapelor, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Dacă suspicionaţi că în urma utilizării Dorzolamidă/Timolol Teva a apărut o reacţie alergică sau de hipersensibilitate (de exemplu erupţie pe piele sau înroşire şi mâncărime la nivelul ochiului), opriţi utilizarea medicamentului şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă observaţi apariţia unei infecţii la nivelul ochiului, suferiţi un traumatism ocular, vi s-a efectuat o intervenţie chirurgicală la nivelul ochiului sau observaţi apariţia unei reacţii incluzând simptome noi sau agravarea simptomelor existente.

Este posibil ca Dorzolamidă/Timolol Teva să acţioneze în întregul organism, după administrarea oftalmică a acestuia.

Dacă purtaţi lentile de contact moi, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavostră înainte de utilizarea acestui medicament.

Utilizarea la copii
Există date limitate privind utilizarea acestui medicament la sugari și copii.

Utilizarea la vârstnici
În studiile cu dorzolamidă/timolol, efectele au fost similare atât la pacienţii vârstnici cât şi la cei mai tineri.

Utilizarea la pacienţi cu insuficienţă hepatică
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut orice problemă cu ficatul.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu au fost efectuate studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Există reacţii adverse asociate cu dorzolamidă/timolol, cum este vedere înceţoşată, care pot afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi/sau de a folosi utilaje.

Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până când nu vă simţiţi bine sau vederea dumneavoastră este clară.

Informaţii importante privind unele componente ale Dorzolamidă/Timolol Teva
Acest medicament conţine o substanţă rol conservant numită clorură de benzalconiu, care poate cauza iritaţie oculară. Evitaţi contactul cu lentilele de contact moi.
Este important să îndepărtaţi lentilele de contact înainte de a administra picăturile, apoi trebuie să aşteptaţi cel puţin 15 minute înainte a le pune la loc. Medicul dumneavoastră vă poate explica acest lucru.

Se cunoaşte faptul că clorura de benzalconiu poate produce decolorarea lentilelor de contact moi.

Reacții adverse ale Dorzolamidă/Timolol Teva 20 mg/5 mg/ml picături oftalmice, soluţie:

Ca toate medicamentele, Dorzolamidă/Timolol Teva poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă totuşi apar, este posibil să aveţi nevoie de asistenţă medicală.

De obicei, puteţi continua administrarea picăturilor, cu excepţia cazului în care reacţiile adverse sunt grave. Dacă sunteţi îngrijorat, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Nu întrerupeţi administrarea Dorzolamidă/Timolol Teva fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră în prealabil.

Dacă prezentaţi reacţii alergice, inclusiv urticarie, umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului care pot determina dificultate la respiraţie sau înghiţire, trebuie să opriţi utilizarea Dorzolamidă/Timolol Teva şi să discutaţi cu medicul dumneavoastră imediat.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate la utilizarea Dorzolamidă/Timolol Teva sau unul dintre componentele sale, în timpul studiilor clinice sau în timpul experienţei după punerea pe piaţă:

Reacţii adverse foarte frecvente (apar la mai mult de 1 utilizator din 10): Senzaţie de arsură sau înţepături la nivelul ochiului, modificări ale gustului

Reacţii adverse frecvente (apar la 1 până la 10 utilizatori din 100): Înroşirea ochiului (ochilor) şi a zonelor din jurul acestuia (acestora), lăcrimare sau senzaţie de mâncărime la nivelul ochiului (ochilor), eroziune corneană (afectarea stratului superior al globului ocular), umflare şi/sau iritaţie a ochiului (ochilor) şi a zonelor din jurul acestuia (acestora), senzaţia că aveţi ceva în ochi, scădere a sensibilităţii corneene (lipsa de a realiza prezenţa a ceva în ochi şi lipsa durerii), durere oculară, uscăciune a ochilor, vedere înceţoşată, dureri de cap, sinuzită (senzaţie de tensiune sau plenitudine la nivelul nasului), greaţă, slăbiciune/epuizare şi oboseală.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (apar la 1 până la 10 utilizatori din 1000): Ameţeli, depresie, inflamaţie la nivelul irisului, tulburări de vedere încluzând modificări de refracţie (ca urmare a întreruperii tratamentului miotic în unele cazuri), bătăi ale inimii încetinite, leşin, dificultăţi de respiraţie (dispnee), indigestie şi pietre la rinichi

Reacţii adverse rare (apar la 1 până la 10 utilizatori din 10000): Lupus eritematos sistemic (o boală autoimună care poate determina inflamaţie a organelor interne), senzaţie de furnicături sau amorţeală la nivelul mâinilor şi picioarelor, insomnie, coşmaruri, pierderi de memorie, agravare a semnelor şi simptomelor din miastenia gravis (o boală a muşchilor), scăderea apetitului sexual, accident vascular cerebral, miopie temporară care se poate rezolva la oprirea tratamentului, dezlipirea stratului de sub retină care conţine vase de sânge, în urma intervenţiilor chirurgicale de filtrare, ceea ce poate determina tulburări de vedere, căderea pleoapei (determinând ochiul să fie pe jumătate închis), vedere dublă, formarea de cruste pe pleoapă, inflamarea corneei (cu simptomele tulburărilor de vedere), tensiune scăzută în interiorul ochiului, zgomote în ureche, tensiune arterială scăzută, modificări ale ritmului sau frecvenţei inimii, insuficienţă cardiacă congestivă (boală a inimii manifestată prin dificultăţi de respiraţie, umflarea picioarelor şi a gambelor din cauza retenţiei de lichid), edem (acumulare de lichid), ischemie cerebrală (irigare scăzută cu sânge a creierului), dureri în piept, palpitaţii (bătăi rapide şi/sau neregulate ale inimii), atac cardiac, fenomen Raynaud, umflarea sau senzaţie de rece la nivelul mâinilor şi picioarelor şi circulaţie deficitară la nivelul braţelor şi gambelor, crampe musculare şi/sau dureri musculare la nivelul picioarelor în timpul mersului (claudicaţie), dificultăţi de respiraţie, deteriorarea funcţiei pulmonare, secreţii nazale sau nas înfundat, sângerări nazale, constricţia căilor aeriene din plămâni, tuse, iritaţie în gât, senzaţie de uscăciune a gurii, diaree, dermatită de contact, căderea părului, erupţie trecătoare pe piele de culoare albă-argintie (erupţie psoriaziformă), boală Peyronie (care poate determina o curbare a penisului), reacţii de tip alergic cum sunt erupţii trecătoare pe piele, blânde, senzaţie de mâncărime, în cazuri rare posibila umflare a buzelor, ochilor şi gurii, respiraţie şuierătoare sau reacţii severe pe piele (sindrom Stevens Johnsons, necroliză epidermică toxică).
Similar altor medicamente cu administrare oftalmică, timolol este absorbit în sânge.

Aceasta poate determina reacţii adverse similare cu cele observate la medicamentele blocante beta-adrenergice administrate oral. Incidenţa reacţiilor adverse după administrarea topică oftalmică este mai mică decât în cazul medicamentelor administrate, de exemplu, oral sau injectabil.

Lista reacţiilor adverse suplimentare include reacţiile observate la clasa de medicamente blocante beta-adrenergice când sunt utilizate pentru tratamentul afecţiunilor oculare:
Reacţii adverse a căror frecvenţă este necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile)
Scăderea glucozei din sânge, insuficienţă cardiacă, un tip de boală a ritmului inimii, dureri abdominale, vărsături, dureri musculare care nu sunt cauzate de exerciţiu fizic, disfuncţie sexuală.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Utilizarea altor medicamente
Dorzolamidă/Timolol Teva poate afecta sau poate fi afectat de alte medicamente pe care le utilizaţi, inclusiv alte picături oftalmice pentru tratamentul glaucomului.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi sau intenţionaţi să utilizaţi medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale, medicamente pentru inimă sau medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv alte picături oftalmice sau medicamente eliberate fără prescripţie medicală.

Această recomandare este deosebit de importantă mai ales dacă:
- luaţi medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale sau pentru tratamentul bolilor de inimă (cum sunt blocante ale canalelor de calciu, beta-blocante sau digoxină)
- luaţi medicamente pentru tratamentul tulburărilor de ritm sau bătăile neregulate ale inimii cum sunt blocante ale canalelor de calciu, beta-blocante, quinidină (care poate fi utilizată şi pentru tratamentul anumitor tipuri de malarie) sau digoxină.
- utilizaţi alte picături oftalmice care conţin beta-blocante
- utilizaţi alţi inhibitori ai anhidrazei carbonice cum este acetazolamida
- luaţi inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) utilizaţi în tratamentul depresiei
- luaţi medicamente parasimpatomimetice care au fost prescrise pentru a vă ajuta să urinaţi. Parasimpatomimeticele reprezintă un grup special de medicamente care sunt utilizate uneori pentru restabilirea motilităţii intestinale
- luaţi narcotice, cum este morfina, pentru tratamentul durerii moderată până la severă
- luaţi medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat

Administrarea de Dorzolamidă/Timolol Teva 20 mg/5 mg/ml picături oftalmice, soluţie în sarcină / alaptare:

Utilizarea în timpul sarcinii
Nu utilizaţi Dorzolamidă/Timolol Teva dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră consideră că este necesar. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.

Utilizarea în timpul alăptării
Nu utilizaţi Dorzolamidă/Timolol Teva dacă alăptaţi. Timololul poate să treacă în laptele matern. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Prezentare ambalaj:

Dorzolamidă/Timolol Teva se prezintă sub formă de soluţie limpede, incoloră, vâscoasă, fără particule vizibile, cu pH între 5,2-5,7 şi osmolalitate de 242–323 mosmol/kg.
Dorzolamidă/Timolol Teva este disponibil în flacoane picurător din PEJD de culoare albă, conţinând 5 ml soluţie, prevăzute cu picurător din PEJD de culoare albă şi capac din PEÎD prevăzut cu inel de tip sigiliu de culoare galbenă.
Fiecare flacon conţine 5 ml soluţie. Mărimi de ambalaj: 1 x 5 ml, 2 x 5 ml, 3 x 5 ml şi 6 x 5 ml.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

• A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutie, după “EXP:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• A se păstra la temperaturi sub 30°C.
• A nu se păstra la frigider. A nu se congela.
• Nu transferaţi Dorzolamidă/Timolol Teva într-un alt flacon, deoarece acesta poate fi confundat sau contaminat.
• Dorzolamidă/Timolol Teva trebuie utilizat în decurs de 28 de zile de la prima deschidere a flaconului. Aruncaţi flaconul cu orice soluţie rămasă după această perioadă de timp.
• Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Dorzolamidă/Timolol Teva 20 mg/5 mg/ml picături oftalmice, soluţie(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Dorzolamidă/Timolol Teva 20 mg/5 mg/ml picături oftalmice, soluţie vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!