Prospect Marcaine Spinal 5 mg/ml soluţie injectabilă

Substanța activă: bupivacainum

Producator: CENEXI, Franța

Clasa ATC: [N01BB]: sistemul nervos >> anestezice >> anestezice locale >> amide

Marcaine Spinal conține o substanță numită clorhidrat de bupivacaină. Aceasta aparține unui grup de medicamente denumite anestezice locale.

Indicații Marcaine Spinal 5 mg/ml soluţie injectabilă:

Marcaine Spinal este utilizată pentru amorțirea (anestezia) unor părți din corp pe parcursul intervențiilor chirurgicale la adulţi şi copii de toate vârstele. Determină încetarea durerii din timpul intervențiilor chirurgicale (operații).

Contraindicații:

Nu trebuie să vi se administreze Marcaine Spinal dacă:
• Sunteți alergic (hipersensibil) la clorhidratul de bupivacaină sau la alte componente ale medicamentului Marcaine Spinal
• Sunteți alergic la alte anestezice locale din aceeași clasă de medicamente (cum sunt lidocaina și ropivacaina).
• Aveți o infecție a pielii în zona în care trebuie să se administreze injecția.
• Aveți o infecție în sânge (sepsis).
• Aveți ceea ce se numește șoc cardiogen (o afecțiune gravă în care inima nu mai poate pompa destul sânge în organism).
• Aveți ceea ce se numește șoc hipovolemic (presiunea sângelui foarte mică, ceea ce determină colaps).
• Aveți probleme de coagulare a sângelui.
• Suferiți de afecțiuni ale creierului sau măduvei spinării, cum ar fi meningită, poliomielită sau spondilită.
• Aveți cefalee severă datorată unei sângerări intracraniene (hemoragie intracraniană).
• Aveți afecțiuni ale măduvei spinării din cauza anemiei.
• Ați suferit recent un traumatism, tuberculoză sau aveți o tumoră la nivelul măduvei spinării.
Dacă oricare dintre afirmațiile de mai sus este adevărată, nu trebuie să vi se administreze Marcaine Spinal. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul înainte să vi se administreze Marcaine Spinal.

Administrare Marcaine Spinal 5 mg/ml soluţie injectabilă:

Marcaine Spinal vă va fi administrată de către personal medical specializat în administrarea acestui tip de medicamente (anestezice), în unități medicale dotate adecvat.

Marcaine Spinal poate fi administrat adulților și copiilor de orice vârstă. Doza de Marcaine Spinal va fi stabilită de medicul specialist, în funcție de vârstă, starea dumneavoastră generală și durata estimată de chirurg a intervenției chirurgicale.

Marcaine Spinal vă va fi administrată printr-o injecție specială la nivelul coloanei vertebrale.

Copii și adolescenți
Marcaine Spinal soluţie injectabilă este injectată încet în canalul vertebral (parte a coloanei vertebrale) de către un medic anestezist cu experienţă în tehnica de anestezie pediatrică. Doza depinde de vârsta şi greutatea pacientului şi va fi hotărâtă de medicul anestezist.

Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din Marcaine Spinal
Reacțiile adverse grave, care apar dacă vi s-a administrat mai mult decât trebuie din Marcaine Spinal, au nevoie de tratament specific, iar medicul care vă tratează este instruit cum să acționeze în astfel de situații. De obicei, primele semne ale administrării unei doze mai mari de Marcaine Spinal sunt următoarele:
• Amețeli și stare de confuzie.
• Amorțeli ale buzelor și în jurul gurii.
• Amorțeli ale limbii.
• Tulburări ale auzului.
• Tulburări de vedere.

Pentru a reduce riscul apariției reacțiilor adverse grave, medicul va opri administrarea de Marcaine Spinal imediat după apariția acestor semne. Așadar, dacă vă apare oricare dintre aceste reacții sau dacă dumneavoastră considerați că ați primit prea multă Marcaine Spinal, spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Reacții adverse mai grave după administrarea unei doze prea mari de Marcaine Spinal sunt tremor, tremurături (convulsii) și probleme cardiace.

Pentru orice informații suplimentare despre acest produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Marcaine Spinal 5 mg/ml soluţie injectabilă:

Substanţa activă este: clorhidrat de bupivacaină monohidrat.
Un ml soluţie injectabilă conţine clorhidrat de bupivacaină monohidrat 5 mg.
Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, hidroxid de sodiu şi/sau acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Verificați cu medicul dumneavoastră înainte să vi se administreze Marcaine Spinal dacă:
• Aveți probleme cu inima, ficatul sau rinichii. Aceasta deoarece ar putea fi necesar ca medicul să modifice doza de Marcaine Spinal.
• Vi s-a spus că aveți un volum redus de sânge (hipovolemie).
• Aveți lichid în plămâni.
Dacă nu sunteți sigur în ceea ce privește vreuna dintre afirmațiile de mai sus, discutați cu medicul dumneavoastră înainte să vi se administreze Marcaine Spinal.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Marcaine Spinal ar putea să vă dea o senzație de somnolență și ar putea să vă afecteze viteza de reacție. După ce vi s-a administrat Marcaine Spinal, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți unelte și utilaje până în ziua următoare.

Marcaine Spinal conţine sodiu.
Acest medicament conţine sodiu, <1 mmol (23 mg) pe doză, adicǎ practic „nu conţine sodiu”.

Reacții adverse ale Marcaine Spinal 5 mg/ml soluţie injectabilă:

Ca toate medicamentele, Marcaine Spinal poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacții adverse au fost raportate la administrarea bupivacainei:
Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 utilizatori):
- scăderea tensiunii arteriale (hipotensiune); aceasta vă poate produce amețeli sau stare de confuzie.
- scăderea frecvenței bătăilor inimii (bradicardie),
- senzație de rău la nivel digestiv (greață).

Frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 utilizatori):
- durere de cap,
- stare de rău la nivel digestiv (vărsături),
- incapacitatea de a elimina urina (retenție urinară),
- incapacitatea de a ține urina (incontinență urinară).

Mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 utilizatori):
- senzație de furnicături, amorțeală, înțepături la nivelul picioarelor,
- incapacitatea temporară de a simți,
- tulburări de simț la nivelul membrelor inferioare,
- paralizie parţială,
- slăbiciune musculară,
- durere lombară.

Rare (afectează mai puțin de 1 din 1000 utilizatori):
- oprirea inimii,
- reacții alergice,
- reacții alergice severe cu șoc anafilactic,
- blocarea totală neintenţionată a conducerii nervoase la nivelul coloanei vertebrale,
- incapacitatea temporară de a mai folosi membrele superioare şi inferioare,
- paralizie bilaterală,
- incapacitatea de a mișca toți mușchii din organism (paralizie),
- afectarea nervilor (neuropatie),
- reacţie inflamatorie neintenţionată la nivelul coloanei vertebrale
- dificultăţi în respiraţie.

Administrarea concomitentă cu alte anestezice poate duce la tulburări neurologice generalizate. Acestea includ tremurături (convulsii), senzație de amețeală sau confuzie, spasme și amorțeală a limbii.

Copii și adolescenți
Reacţiile adverse la copii şi adolescenţi sunt similare cu cele prezentate de adulţi.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală sau remedii naturiste. Aceasta deoarece Marcaine Spinal poate să influențeze modul în care acționează unele medicamente și, de asemenea, unele medicamente pot avea un anumit efect asupra MARCAINEI SPINAL.

În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați oricare dintre următoarele medicamente:
• Alte anestezice locale.
• Medicamente care se administrează pentru a controla bătăile neregulate ale inimii (aritmie), așa cum este amiodarona.
Medicul dumneavoastră trebuie să cunoască aceste informații despre medicamente, ca să poată administra doza corectă pentru dumneavoastră de Marcaine Spinal.

Administrarea de Marcaine Spinal 5 mg/ml soluţie injectabilă în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului înainte de a vi se administra Marcaine Spinal.

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Prezentare ambalaj:

Soluţie limpede, incoloră.
Cutie cu 5 fiole din sticlă incoloră, cu punct de rupere, a câte 4 ml soluţie injectabilă.

Condiții de păstrare:

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se congela.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă bupivacainum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Marcaine Spinal 5 mg/ml soluţie injectabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Marcaine Spinal 5 mg/ml soluţie injectabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!