Prospect Sanergy Spinal 5 mg/ml soluţie injectabilă

Substanța activă: bupivacainum

Producator: AS GRINDEKS, Letonia

Clasa ATC: [N01BB]: sistemul nervos >> anestezice >> anestezice locale >> amide

Sanergy Spinal este un anestezic local (medicament de amorțire locală) conceput pentru unică folosință.

Indicații Sanergy Spinal 5 mg/ml soluţie injectabilă:

Sanergy Spinal este utilizat pentru a amorți (anestezia) anumite părți ale corpului în timpul procedurilor chirurgicale și de asemenea pentru a elimina durerea. Mai jos găsiți enumerate cele mai importante moduri de folosire:
- pentru a amorți părți ale corpului asupra cărora se vor efectua proceduri chirurgicale;
- pentru a trata durerea după operaţie sau după traumatismul imediat.

Sanergy Spinal este utilizat pentru a amorți (anestezia) anumite părți ale corpului în timpul procedurilor chirurgicale la adulți și copii de toate vârstele.

Sanergy Spinal este administrat în partea de jos coloanei vertebrale dacă este necesar să se amorțească picioarele sau partea inferioară a corpului.

Contraindicații:

Nu utilizați Sanergy Spinal:
- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la clorhidrat de bupivacaină sau la oricare dintre componentele acestui medicament. Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți alergic la alte anestezice locale deoarece riscul de a face alergie la Sanergy Spinal este crescut în acest caz;
- dacă aveți probleme de coagulare a sângelui sau luați medicamente care previn cheagurile de sânge (medicamente pentru subțierea sângelui);
- dacă aveți alte probleme din cauza cărora medicul dumneavoastră a concluzionat că nu ar trebui să vi se administreze Sanergy Spinal.

Dacă oricare dintre cele mai sus menționate vi se aplică, medicul dumneavoastră nu ar trebui să vă administreze acest medicament. Dacă nu sunteți sigur(ă) discutați cu medicul dumneavoastră înainte să vi se administreze acest medicament.

Administrare Sanergy Spinal 5 mg/ml soluţie injectabilă:

Sanergy Spinal vă va fi administrată de către personal medical specializat în administrarea acestui tip de medicamente (anestezice), în unități medicale dotate adecvat.

Sanergy Spinal poate fi administrat adulților și copiilor de orice vârstă. Doza de Sanergy Spinal va fi stabilită de medicul specialist, în funcție de vârstă, starea dumneavoastră generală și durata estimată de chirurg a intervenției chirurgicale.

Sanergy Spinal vă va fi administrată printr-o injecție specială la nivelul coloanei vertebrale.

Copii și adolescenți
Sanergy Spinal soluţie injectabilă este injectată încet în canalul vertebral (parte a coloanei vertebrale) de către un medic anestezist cu experienţă în tehnica de anestezie pediatrică. Doza depinde de vârsta şi greutatea pacientului şi va fi hotărâtă de medicul anestezist.

Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din Sanergy Spinal
Reacțiile adverse grave, care apar dacă vi s-a administrat mai mult decât trebuie din Sanergy Spinal, au nevoie de tratament specific, iar medicul care vă tratează este instruit cum să acționeze în astfel de situații. De obicei, primele semne ale administrării unei doze mai mari de Sanergy Spinal sunt următoarele:
• Amețeli și stare de confuzie.
• Amorțeli ale buzelor și în jurul gurii.
• Amorțeli ale limbii.
• Tulburări ale auzului.
• Tulburări de vedere.

Pentru a reduce riscul apariției reacțiilor adverse grave, medicul va opri administrarea de Sanergy Spinal imediat după apariția acestor semne. Așadar, dacă vă apare oricare dintre aceste reacții sau dacă dumneavoastră considerați că ați primit prea multă Sanergy Spinal, spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Reacții adverse mai grave după administrarea unei doze prea mari de Sanergy Spinal sunt tremor, tremurături (convulsii) și probleme cardiace.

Pentru orice informații suplimentare despre acest produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acțiune:

Sanergy Spinal acționează în așa fel încât fibrele nervoase din zona amorțită temporar nu transmit senzațiile de durere, căldură sau răceală. Este totuși încă posibil să simțiți presiune sau atingere. Procedura chirurgicală va avea loc în partea amorțită a corpului. În multe cazuri fibrele nervoase din zona amorțită nu transmit impulsurile nervoase către mușchi iar mușchii slăbesc sau sunt scoși din funcționare temporar.

Compoziție Sanergy Spinal 5 mg/ml soluţie injectabilă:

Substanța activă este clorhidratul de bupivacaină.
Fiecare ml de soluție conține clorhidrat de bupivacaină 5 mg.
O fiolă ( 4 ml) conține clorhidrat de bupivacaină 20 mg.

- Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, hidroxid de sodiu sau acid clorhidric concentrat (pentru ajustarea pH-ului); apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Verificați cu medicul dumneavoastră înainte să vi se administreze Sanergy Spinal dacă:
• Aveți probleme cu inima, ficatul sau rinichii. Aceasta deoarece ar putea fi necesar ca medicul să modifice doza de Sanergy Spinal.
• Vi s-a spus că aveți un volum redus de sânge (hipovolemie).
• Aveți lichid în plămâni.
Dacă nu sunteți sigur în ceea ce privește vreuna dintre afirmațiile de mai sus, discutați cu medicul dumneavoastră înainte să vi se administreze Sanergy Spinal.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Sanergy Spinal ar putea să vă dea o senzație de somnolență și ar putea să vă afecteze viteza de reacție. După ce vi s-a administrat Sanergy Spinal, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți unelte și utilaje până în ziua următoare.

Sanergy Spinal conține clorură de sodiu
Acest medicament conține mai puțin de 1mmol de sodiu (12,59 mg) per fiolă, adică practic „nu conţine sodiu”.

Reacții adverse ale Sanergy Spinal 5 mg/ml soluţie injectabilă:

Ca toate medicamentele, Sanergy Spinal poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții alergice severe (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
Dacă aveți o reacție alergică severă, spuneți imediat medicului dumneavoastră. Semnele pot include apariția bruscă a:
- Umflarea feței, buzelor, limbii și gâtului. Acest lucru poate face dificilă înghițirea.
- Umflare severă sau bruscă a mâinilor, picioarelor și gleznelor.
- Respirație dificilă.
- Mâncărime severă a pielii (cu noduli ridicați).

Alte reacții adverse posibile:

Reacții adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 persoane):
- Tensiune arterială scăzută;
- Bătăi lente ale inimii;
- Senzație de greață.

Reacții adverse frecvente (afectează până la 1 din 10 persoane):
- Dureri de cap;
- Stare de rău (Vărsături);
- Probleme de eliminare a urinii / urinare dificilă;
- scurgeri spontane de urină (incontinență).

Reacții adverse mai puțin frecvente (afectează până la 1 din 100 persoane):
- Senzație de furnicături și înțepături în piele;
- Paralizie parțială;
- Senzații de percepție neobișnuite;
- Slăbiciune musculară;
- Dureri de spate.

Reacții adverse rare (afectează până la 1 din 1000 persoane)
- Anestezie temporară a brațelor, picioarelor și mușchilor respiratorii;
- Paralizie pe ambele părți;
- Paralizie;
- Tulburări ale sistemului nervos;
- Inflamarea canalului spinal;
- Stop cardiac;

Spuneți-i imediat medicului dumneavoastră dacă nu vă simțiți bine în timpul tratamentului cu Sanergy Spinal.

Efectele adverse la copii sunt similare celor la adulți.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală sau remedii naturiste. Aceasta deoarece Sanergy Spinal poate să influențeze modul în care acționează unele medicamente și, de asemenea, unele medicamente pot avea un anumit efect asupra Sanergy SPINAL.

În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați oricare dintre următoarele medicamente:
• Alte anestezice locale.
• Medicamente care se administrează pentru a controla bătăile neregulate ale inimii (aritmie), așa cum este amiodarona.
Medicul dumneavoastră trebuie să cunoască aceste informații despre medicamente, ca să poată administra doza corectă pentru dumneavoastră de Sanergy Spinal.

Administrarea de Sanergy Spinal 5 mg/ml soluţie injectabilă în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului înainte de a vi se administra Sanergy Spinal.

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Prezentare ambalaj:

Soluție limpede, incoloră, fără particule vizibile.
4 ml de soluție pentru injecție în fiolă de 5ml de tip I din sticlă transparentă din borosilicat cu linie de rupere sau cu o tăietură cu punct.
5 fiole sunt împachetate într-un suport din PVC.
1 suport este ambalat într-o cutie de carton.

Condiții de păstrare:

A nu se congela.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj care este specificată pe etichetă si pe cutie după textul “EXP:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizați acest medicament dacă observați semne vizibile de deteriorare.
Medicul dumneavoastră sau spitalul se ocupă de obicei de stocarea Sanergy Spinal. Personalul acestora este responsabil de stocarea, manipularea și utilizarea corectă a medicamentului.

Alte medicamente cu substanța activă bupivacainum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Sanergy Spinal 5 mg/ml soluţie injectabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Sanergy Spinal 5 mg/ml soluţie injectabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!