Prospect Cisplatina Kabi 1 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă

Substanța activă: cisplatinum

Producator: Fresenius Kabi Oncology Plc. UK

Clasa ATC: [L01BC]: antineoplazice si imunomodulatoare >> citostatice >> antimetaboliti >> analogi ai bazelor pirimidinice

Indicații Cisplatina Kabi 1 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă:

Cisplatina face parte dintr-un grup de medicamente numite citostatice, utilizate pentru tratamentul cancerului. Cisplatina poate fi utilizată singură, dar cel mai frecvent cisplatina este utilizată în asociere cu alte citostatice.

Pentru ce se utilizează?
Cisplatina este utilizată pentru tratamentul cancerului testicular, ovarian, vezicii urinare, capului și gâtului și pulmonar. În asociere cu radioterapia, cisplatina este utilizată pentru tratamentul cancerului de col uterin. Medicul dumneavoastră este în măsură să vă ofere mai multe informații.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Cisplatina Kabi
- dacă sunteţi sunteţi alergic (hipersensibil) la cisplatină sau la alți compuși pe bază de platină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- aveți probleme cu rinichii (insuficiență renală);
- sunteți deshidratat(ă);
- aveți supresie severă a măduvei osoase;
- simptomele pot include: oboseală accentuată, învinețire sau sângerare ușoară, apariția infecțiilor;
- auzul vă este afectat;
- aveți afecțiuni nervoase cauzate de cisplatină;
- alăptați;
- este asociată cu vaccinul împotriva virusului febrei galbene sau cu fenitoina.

Administrare Cisplatina Kabi 1 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă:

Doze și mod de administrare
Cisplatina trebuie administrată numai de către un specialist în tratamentul cancerului. Concentratul se diluează cu o soluţie de clorură de sodiu sau cu o soluţie de clorură de sodiu care conţine şi glucoză.

Cisplatina se administrează numai prin injectare într-o venă (perfuzie intravenoasă). Cisplatina nu trebuie să intre în contact cu niciun fel de material care conţine aluminiu. Doza recomandată de cisplatină depinde de starea dumneavoastră de sănătate, de efectele anticipate ale tratamentului şi de modul de utilizare a cisplatinei, ca medicament unic (administrat în monoterapie) sau în asociere cu alte medicamente (chimioterapie combinată).

Cisplatina (administrată în monoterapie):
Se recomandă următoarele doze:
- O doză unică de 50-120 mg/m² suprafaţă corporală, la fiecare 3-4 săptămâni;
- 15-20 mg/m² și zi timp de cinci zile, la fiecare 3-4 săptămâni.

Cisplatina în asociere cu alte medicamente chimioterapice (chimioterapie combinată):
- 20 mg/m2 sau mai mult, la fiecare 3-4 săptămâni.

Pentru tratamentul cancerului de col uterin, cisplatina se utilizează în asociere cu raditerapia:
- Doza obiș nuită este de 40 mg/m2, administrată săptămânal, timp de 6 săptămâni.

Pentru a evita sau reduce problemele renale, se recomandă consumul unor cantităţi foarte mari de apă timp de 24 de ore după tratamentul cu cisplatină.

Dacă credeți că vi s-a administrat mai mult Cisplatina Kabi decât trebuie Medicul dumneavoastră se va asigura că vi se administrează doza corespunzătoare. În cazul unui supradozaj, reacţiile adverse pot fi mai pronunţate. Medicul dumneavoastră vă poate administra tratament simptomatic împotriva acestor reacţii adverse. Dacă credeţi că vi s-a administrat o doză prea mare de cisplatină, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Compoziție Cisplatina Kabi 1 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă:

- Substanţa activă este cisplatina. 1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine cisplatină1 mg.
Un flacon a 10 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă conține cisplatină 10 mg.
Un flacon a 20 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă conține cisplatină 20 mg.
Un flacon a 50 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă conține cisplatină 50 mg.
Un flacon a 100 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă conține cisplatină 100 mg.

- Celelalte componente sunt clorură de sodiu, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) și apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Înainte să utilizaţi cisplatină, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Medicul dumneavoastră va efectua teste pentru a determina concentraț iile de calciu, sodiu, potasiu și magneziu din sânge, precum și pentru a vă verifica hemograma, funcția ficatului și cea a rinichilor și funcția neurologică;

Cisplatina trebuie administrată numai sub supravegherea atentă a unui medic specialist cu experiență în administrarea chimioterapiei;
Înainte de fiecare cură de tratament cu cisplatină veți face teste auditive;
Dacă aveți o tulburare nervoasă care nu este cauzată de cisplatină;
Dacă aveți o infecție. Vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră;
Dacă intenționați să aveți copii (vezi pct. Sarcina, alăptarea și fertilitatea);
În cazul în care soluț ia de cisplatină se scurge, zona contaminată trebuie spălată imediat cu apă și săpun. În cazul în care cisplatina este injectată în afara vaselor sanguine, administrarea trebuie întreruptă imediat. Infiltratrea cisplatinei în piele poate afecta ț esuturile (celulită, fibroză și necroză).

Vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră chiar și în cazul în care oricare dintre aceste situații a fost valabilă în trecut.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Cisplatina poate determina reacții adverse, cum sunt somnolenț a și/sau vărsăturile. Dacă prezentați oricare dintre aceste simptome, nu trebuie să conduceţi vehicule şi nu trebuiesă folosiți niciun fel de utilaje care solicită întreaga dumneavoastră atenție.

Cisplatina Kabi conţine sodiu
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol(9 mg)/1 ml, adică practic ”nu conține sodiu”. Acest lucru trebuie avut în vedere în cazul este urmată o dietă cu conţinut redus de sodiu.

Reacții adverse ale Cisplatina Kabi 1 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicamentpoate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă manifestați orice reacții adverse, este important să vă informați medicul înainte de următoarea cură de tratament.

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, dacă manifestați oricare din următoarele reacții: diaree sau vărsături persistente sau severe; stomatită/mucozită (dureri la nivelul buzelor sau ulcerații bucale); umflare a feț ei, buzelor, gurii sau gâtului; simptome respiratorii nejustificate, precum tuse seacă, dificultate la respirație sau raluri; dificultate la înghițire; senzație de amorț eală sau furnicături la nivelul degetelor de la mâini sau picioare; oboseală excesivă; învinețire sau sângerare neobiș nuită; semne ale unei infecții, cum sunt roș u în gât și temperatură ridicată; senzație de disconfort în jurul sau la locul injectării, în timpul administrării perfuziei.

Pot să apară următoarele reacții adverse:
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane scădere a numărului de celule albe în sânge, care predispune la apariția infecțiilor (leucopenie);
scădere a numărului de trombocite care creș te riscul aparițiilor vânătăilor și sângerărilor (trombocitopenie); scădere a numărului de celule roșii în sânge, care poate determina paloarea pielii și slăbiciune sau senzație de lipsă de aer (anemie); insuficienț ă renală, precum incapacitatea de a produce urină (anurie); intoxicare cu uree a sângelui (uremie); valori scăzute ale concentrațiilor electroliților (sodiu).

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane infecţie în sânge (septicemie); afectare a sistemului nervos (neurotoxicitate); aritmie, inclusiv ritm al inimii încetinit (bradicardie), ritm al inimii accelerat (tahicardie); inflamație a unei vene (flebită); dificultate la respirație (dispnee), inflamație la nivelul plămânilor (pneumonie) și insuficienț ă respiratorie; înroșire și inflamație la nivelul pielii (eritem, ulcer cutanat), la locul injectării, umflare (edem), durere la nivelul locului de injectare.

Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane reacții de hipersensibilitate severă (anafilactice), inclusiv erupție trecătoare pe piele, eczemă cu mâncărime severă și formarea de blânde (urticarie), înroșire și inflamație a pielii (eritem) sau mâncărime (prurit), reacții anafilactoide cu simptome precum umflare a feț ei și febră, tensiune arterială mică (hipotensiune arterială), ritm al inimii accelerat (tahicardie), dificultăți la respirație (dispnee), suferinţă respiratorie (detresă respiratorie) provocată de crampe musculare la nivelul căilor respiratorii (bronhospasm); scăderea concentrației electroliților (magneziu); pierderea auzului (ototoxicitate); afectare a formării spermatozoizilor și ovulelor, creș tere dureroasă a sânilor la bărbați (ginecomastie).

Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane creș tere a riscului de leucemie (leucemie acută); supresie a sistemului imunitar (imunosupresie); concentrații crescute ale colesterolului în sânge (hipercolesterolemie); neuropatie periferică a nervilor senzitivi (neuropatie bilaterală, senzitivă), caracterizată prin înţepături, mâncărime sau furnicături nejustificate şi uneori prin pierderea gustului, a simţului tactil, a vederii, precum şi prin disfuncţii cerebrale (confuzie, vorbire neclară, uneori pierderea completă a vederii, pierderea memoriei şi paralizie); dureri acute apărute brusc la nivelul gâtului, ce merg spre spate şi picioare, la aplecarea înainte, afecţiuni la nivelul coloanei vertebrale, convulsii, pierderea anumitor funcţii cerebrale, inclusiv disfuncţii cerebrale caracterizate prin spasme şi reducerea stării de conştienţă (encefalopatie), precum şi blocarea arterei carotide. inflamație a nervului optic asociată cu durere și reducere a funcționalității nervului (nevrită optică), miș cări necontrolate ale globilor oculari; afectare a arterelor coronariene, infarct miocardic; valori mari ale tensiunii arteriale (hipertensiune arterială); inflamație a mucoasei de la nivelul gurii (stomatită); valori scăzute ale albuminei (o proteină) în sânge.

Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane convulsii (crize convulsive).

Cu frecvenț ă necunoscută: frecvenț a nu poate fi estimată din datele disponibile valori crescute ale concentrației amilazei (o enzimă) în sânge; valori scăzute la concentrației electroliților (magneziu, calciu, sodiu, fosfat, potasiu) în sânge, cu crampe musculare și/sau modificări la nivelul electrocardiogramei (ECG), deshidratare, contracție involuntară a muș chilor (tetanie); atac cerebral (accident vascular cerebral); pierdere completă a vederii (orbire), dificultăți în percepția culorilor, vedere încețoșată, umflare (edem papilar); pierdere completă a auzului, țiuit în urechi; tulburări ale inimii; tulburări în circulația sângelui, de exemplu la nivelul creierului, dar și la nivelul degetelor de la mâini și picioare (sindrom Raynaud); embolie pulmonară; lipsa poftei de mâncare (anorexie), greaț ă, vărsături, diaree, sughiț; cădere a părului (alopecie), erupție trecătoare pe piele; febră, slăbiciune (astenie), stare generală de rău.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Cisplatina Kabi împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să aveți în vedere că aceste situații sunt valabile și în cazul medicamentelor administrate în trecut sau pe care intenționați să le utilizați în viitor.

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau intenționați să luați orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală.
Utilizarea concomitentă a medicamentelor care inhibă funcția măduvei osoase sau iradierea poate accentua reacțiile adverse ale cisplatinei asupra măduvei osoase. Toxicitatea cisplatinei poate creș te dacă aceasta este administrată în același timp cu alte citostatice (medicamente pentru tratamentul cancerului), cum sunt bleomicina și metotrexatul.

Medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (antihipertensive care conțin furosemid, hidralazină, diazoxid și propranolol) pot intensifica efectul toxic al cisplatinei asupra rinichilor. Toxicitatea cisplatinei poate afecta grav rinichii dacă este administrată în același timp cu medicamente care pot provoca reacții adverse la nivelul rinichilor, cum sunt cele pentru prevenirea sau tratamentul anumitor infecții (antibiotice: cefalosporine, aminoglicozide și/sau amfotericină B) și substanț e de contrast.

Toxicitatea cisplatinei poate afecta funcția auditivă dacă este administrată în același timp cu medicamente care pot avea reacții adverse asupra funcției auditive, cum sunt aminoglicozidele. Dacă utilizați medicamente pentru tratamentul gutei în timpul tratamentului cu cisplatină, dozele acestora trebuie modificate (de exemplu, alopurinol, colchicină, preobenecid și/sau sulfinpirazonă).
Administrarea medicamentelor care cresc frecvenț a de eliminare a urinei (diuretice de ansă) în asociere cu cisplatina (doza de cisplatină: peste 60 mg/m2, secreția de urină: mai puțin de 1000 ml/24 ore) poate avea efecte toxice asupra rinichilor și funcției auditive.

Primele semne ale tulburării auditive (ameţeli şi/sau zgomote în urechi) pot fi mascate în timpul tratamentului cu cisplatină dacă vi se administrează în acelaşi timp medicamente pentru tratamentul hipersensibilităţii (antihistaminice, cum sunt buclizină, ciclizină, loxapină, meclozină, fenotiazine, tioxantene şi/sau trimetobenzamide).

Cisplatina administrată în asociere cu ifosfamidă poate provoca dificultăţi de auz.
Efectele tratamentului cu cisplatină pot fi reduse prin administrarea concomitentă de piridoxină și hexametilmelamină.

Cisplatina administrată în asociere cu bleomicină şi vinblastină poate determina paloarea sau învineţirea degetelor de la mâini şi/sau picioare (fenomen Raynaud). Administrarea cisplatinei înainte de tratamentul cu paclitaxel sau în asociere cu docetaxel poate provoca leziuni severe ale nervilor.

Utilizarea în asociere cu bleomicină şi etopozidă poate scădea valoarea concentraţiilor litiului din sânge. De aceea, valorile concentraţiilor litiului trebuie monitorizate regulat. Cisplatina scade efectele fenitoinei utilizate pentru tratamentul epilepsiei.

Penicilamina și alte medicamente numite agen ți chelatori pot scădea eficacitatea cisplatinei.
Cisplatina poate avea un impact negativ asupra eficacității medicamentelor care previn coagularea sângelui (anticoagulante). De aceea, factorii de coagulare trebuie monitorizaţi mai des în timpul administrării asociate.

Cisplatina în asociere cu ciclosporina poate avea ca efect supresia sistemului imunitar, cu risc de creştere a producţiei de celule albe (limfocite). Timp de trei luni după finalizarea tratamentului cu cisplatină, nu trebuie să vi se administreze niciun vaccin care conţine virusuri vii.

În timpul tratamentului cu cisplatină, nu trebuie să vi se administreze vaccinul împotriva virusului febrei galbene.

Administrarea de Cisplatina Kabi 1 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Sarcina
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru consiliere înainte de a începe să utilizați sau să vi se administreze cisplatină.
Cisplatina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care acest lucru este recomandat în mod clar de către medicul dumneavoastră. În timpul tratamentului și timp de cel puțin 6 luni după încheierea acestuia trebuie să utilizați metode contraceptive eficace.

Alăptarea
Nu trebuie să alăptați în timpul tratamentului cu cisplatină.

Fertilitatea
Pacienții de sex masculin tratați cu cisplatină sunt sfătuiți să nu conceapă copii în timpul tratamentului și timp de până la 6 luni după încheierea acestuia. În plus, pacienților de sex masculin li se recomandă consiliere cu privire la crioconservarea spermei înainte de începerea tratamentului cu cisplatină.

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Prezentare ambalaj:

Acest medicament este un concentrat pentru soluție perfuzabilă.
Cisplatina Kabi este un concentrat pentru soluție perfuzabilă limpede, incolor până la galben pal, fără particule vizibile, disponibil în flacoane din sticlă.
Flaconul a 10 ml: flacon turnat din sticlă brună tip I cu capacitatea de 20 ml, prevăzut cu dop din cauciuc clorobutilic și sigilat cu capsă detaș abilă din aluminiu de culoare verde.
Flaconul a 20 ml: flacon turnat din sticlă brună tip I cu capacitatea de 20 ml, prevăzut cu dop din cauciuc clorobutilic și sigilat cu capsă detaș abilă din aluminiu de culoare albastră.
Flaconul a 50 ml: flacon turnat din sticlă brună tip I cu capacitatea de 50 ml, prevăzut cu dop din cauciuc clorobutilic și sigilat cu capsă detaș abilă din aluminiu de culoare galbenă.
Flaconul a 100 ml: flacon turnat din sticlă brună tip I cu capacitatea de 100 ml, prevăzut cu dop din cauciuc clorobutilic și sigilat cu capsă detaș abilă din aluminiu de culoare violet.
Mărimi de ambalaj: 1 flacon x 10 ml 1 flacon x 20 ml 1 flacon x 50 ml 1 flacon x 100 ml
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A nu se păstra la frigider sau congela.A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
După diluare: Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării, a fost demonstrată pentru 8 ore la 15°C-25°C în lumină ambientală și timp de 14 zile la 15°C-25°C, dacă soluția este protejată de lumină.

Din punct de vedere microbiologic, exceptând cazurile în care metoda de deschidere/diluare exclude riscul de contaminare microbiană, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul şi condiţiile de păstrare în timpul utilizării, sunt responsabilitatea utilizatorului. Soluția diluată trebuie protejată de lumină. A nu se păstra soluțiile diluate la frigider sau congela.

Dacă soluția este tulbure sau dacă se observă o depunere insolubilă, flaconul trebuie aruncat.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă cisplatinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Cisplatina Kabi 1 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Cisplatina Kabi 1 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!