Prospect Gliclazid MR LPH 30 mg, compr. elib. prel.

Substanța activă: gliclazidum

Producator: S.C. LaborMed Pharma S.A., Romania

Clasa ATC: [A10BB]: tractul digestiv si metabolism >> terapia antidiabetica >> antidiabetice orale >> sulfonamide

Grupa farmaceutică: hipoglicemiante orale, sulfonamide, derivati de uree

Indicații Gliclazid MR LPH 30 mg, compr. elib. prel.:

Tratamentul diabetului zaharat non-insulino dependent (diabet de tip II) în asociere cu un regim adecvat în cazul pacienţilor la care nu se obţin rezultate satisfăcătoare în controlul glicemiei numai prin dietă şi exerciţii fizice.

Contraindicații:

- hipersensibilitate la gliclazidă sau la oricare din excipienţii produsului Gliclazid MR LPH 30 mg;
- hipersensibilitate la alţi derivaţi de sulfoniluree;
- diabet insulino-dependent (tip I), mai ales diabet juvenil;
- coma diabetică sau stări precomatoase;
- ceto-acidoza indusă de diabet;
- insuficienţă renală sau/şi hepatică severă, caz în care se recomandă folosirea insulinei;
- tratament concomitent cu miconazol;
- sarcina şi alăptarea.

Administrare Gliclazid MR LPH 30 mg, compr. elib. prel.:

Comprimatele se înghit întregi, cu o cantitate suficientă de lichid.
Dozele vor fi individualizate în funcţie de răspunsul metabolic al fiecărui pacient.
Doza zilnică iniţială recomandată este de 30 mg (un comprimat cu eliberare prelungită Gliclazid MR LPH 30 mg). Dacă valoarea glicemiei este controlată eficient, aceeaşi doză va fi menţinută ca doză de întreţinere. În caz contrar, doza va fi crescută succesiv la 60, 90 sau 120 mg gliclazidă (2, 3 sau 4 comprimate cu eliberare prelungită Gliclazid MR LPH 30 mg).
Ajustarea dozelor se va face la intervale de cel puţin o lună, exceptând cazul în care valoarea glicemiei nu a scăzut după primele două săptămâni de tratament. În acest caz, creşterea dozei se va face la sfârşitul celei de-a doua săptămâni de tratament.
Doza maximă nu trebuie să depăşească 120 mg gliclazidă.
Este recomandabil ca întrega doză să fie administrată o singură dată pe zi, la micul dejun.
La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată este necesară o atentă monitorizare a funcţiei renale. Regimul de dozare va corespunde cu acela al pacienţilor cu funcţia renală normală.
La pacienţii care prezintă risc crescut de apariţie a hipoglicemiei (subnutriţi, cu o degradare marcată a stării generale sau cu raţia calorică neregulată, cu hipotiroidie, insuficienţă suprarenală sau hipopituitarism) tratamentul va fi iniţiat cu doza minimă zilnică de 30 mg gliclazidă (1 comprimat cu eliberare prelungită Gliclazid MR LPH 30 mg).
Gliclazid MR LPH 30 mg poate înlocui alte tratamente antidiabetice fără a fi necesară, în general, o perioadă de tranziţie. În cazul în care Gliclazid MR LPH 30 mg înlocuieşte o sulfamidă hipoglicemiantă cu efect de lungă durată, poate fi necesară o pauză în tratament. În cazul acesta pacienţii vor fi strict supravegheaţi timp de mai multe săptămâni pentru a se evita apariţia hipoglicemiei prin efect aditiv.

Compoziție Gliclazid MR LPH 30 mg, compr. elib. prel.:

Un comprimat cu eliberare prelungită conţine 30 mg gliclazidă şi excipienţi.

Precauții:

În timpul tratamentului cu antidiabetice derivaţi de sulfoniluree pot apărea episoade de hipoglicemie; în unele cazuri acestea pot fi grave şi prelungite putând necesita mai multe zile de spitalizare.
Pentru a se evita apariţia hipoglicemiei, individualizarea dozelor trebuie făcută cu maximă atenţie, iar pacienţii trebuie să fie bine informaţi cu privire la aceste riscuri.
Tratamentul cu Gliclazid MR LPH 30 mg trebuie prescris numai pacienţilor care pot respecta un regim alimentar adecvat (incluzând şi micul dejun) care să asigure o ingestie regulată de carbohidraţi. Această prevedere este importantă datorită riscului de apariţie a hipoglicemiei în cazul servirii cu întârziere a meselor, a unui regim dietetic necorespunzător şi a unui dezechilibru alimentar în carbohidraţi.
Factorii care cresc riscul apariţiei hipoglicemiei cuprind:
- refuz sau incapacitate de cooperare a pacientului;
- malnutriţie, mese neregulate;
- dezechilibru între intensitatea exerciţiilor fizice şi ingestia de carbohidraţi;
- insuficienţă renală şi hepatică gravă;
- hipotiroidie, hipopituitarism şi insuficienţă suprarenală;
- administrarea concomitentă a altor medicamente.
Controlul glicemiei cu antidiabetice orale poate fi deficitar la pacienţii care prezintă febră, traumatisme sau procese infecţioase, precum şi la cei supuşi unei intervenţii chirurgicale. În aceste cazuri poate fi necesară întreruperea temporară a tratamentului şi administrarea de insulină.
Efectul hipoglicemic al antidiabeticelor orale, inclusiv al gliclazidei, se poate atenua în timp datorită fie accentuării gravităţii diabetului zaharat, fie scăderii răspunsului la tratament. Acest fenomen este cunoscut sub denumirea de "eşec secundar", diferit faţă de "eşecul primar", care presupune ineficacitatea unui medicament, dovedită încă de la prescrierea sa ca tratament iniţial la un anume pacient. Înainte de a se considera cazul ca fiind un "eşec secundar" trebuie avute în vedere adaptarea corespunzătoare a dozelor şi respectarea strictă a dietei.
Pe parcursul tratamentului cu Gliclazid MR LPH 30 mg se vor efectua periodic determinările valorilor glicemiei, glicozuriei şi a hemoglobinei glicosilate.

Atenționări:

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Pacienţii vor fi avertizaţi cu privire la posibilitatea apariţiei simptomelor de hipoglicemie care pot influenţa negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacții adverse ale Gliclazid MR LPH 30 mg, compr. elib. prel.:

- hipoglicemia: Gliclazid MR LPH 30 mg ca şi alţi derivaţi de sulfoniluree, poate induce hipoglicemie în special în cazul în care regimul dietetic este necorespunzător (mese neregulate). Simptomele care caracterizează hipoglicemia sunt: cefalee, foame intensă, greaţă, vomă, ameţeală, agitaţie, insomnii, agresivitate, lipsă de concentrare, depresie, confuzie, tulburări vizuale şi de vorbire, afazie, tremor, pareze, delir, convulsii, respiraţie superficială, bradicardie, pierderea conştienţei, putându-se ajunge la comă şi eventual deces. În plus mai pot apărea semne ale reacţiei de reglare adrenergică, ca de exemplu: transpiraţii, tegumente reci şi umede, anxietate, tahicardie, hipertensiune arterială, crize de angină pectorală şi aritmii cardiace. În general, aceste simptome dispar după ingestia de carbohidraţi (zahăr). În cazul unui episod hipoglicemic prelungit şi sever, chiar dacă acesta este controlat temporar prin ingestia de carbohidraţi, este necesară intervenţia medicală imediată, eventual spitalizarea.
- tulburările gastrointestinale raportate uneori (greaţă, vomă, dispepsie, diaree şi constipaţie) pot fi evitate sau diminuate prin administrarea produsului Gliclazid MR LPH 30 mg cu alimente.
- rareori pot apărea reacţii la nivelul pielii şi mucoaselor (rash, prurit, urticarie, reacţii maculo-papulare).
- rareori pot apărea tulburări hematologice (anemie, leucopenie, trombocitopenie).
- rareori s-au raportat tulburări hepato-biliare: concentraţii crescute ale fosfatazei alcaline, hepatită (izolat). Tratamentul va fi întrerupt în cazul apariţiei icterului colestatic.
De regulă, aceste simptome sunt reversibile la întreruperea tratamentului.

Supradozajul:

Supradozarea poate duce la apariţia hipoglicemiei.
Simptomele moderate de hipoglicemie, fără pierderea stării de conştienţă sau semne neurologice, pot fi în general corectate prin ingestia de carbohidraţi, ajustarea dozelor sau/şi modificarea dietei. Monitorizarea strictă a pacientului va fi continuată până când acesta se va afla în afara oricărui pericol de reapariţie a hipoglicemiei.
Reacţiile hipoglicemice grave, asociate cu comă, convulsii sau alte tulburări neurologice constituie o urgenţă medicală şi necesită spitalizarea imediată a pacientului. Dacă este suspectată sau diagnosticată coma diabetică, este necesară administrarea intravenoasă rapidă a 50 ml soluţie concentrată de glucoză (20%-30%). Aceasta va fi urmată de o perfuzie continuă cu o soluţie mai puţin concentrată de glucoză (10%) cu o frecvenţă corespunzătoare menţinerii nivelului glicemiei la valori peste 100 mg/dl. Pacientul va fi monitorizat atent cel puţin 48 de ore. În funcţie de starea acestuia după acest interval de timp se va decide necesitatea continuării supravegherii.
Datorită faptului că gliclazida este puternic legată de proteinele plasmatice, efectuarea hemodializei pentru îndepărtarea acesteia din circulaţia sistemică se dovedeşte a fi ineficientă.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Folosirea concomitentă a produsului Gliclazid MR LPH 30 mg şi a produselor medicamentoase ce conţin următoarelesubstanţe active poate creşte riscul apariţiei hipoglicemiei:
-miconazolul (administrat sistemic sau ca gel oral) - creşte efectul hipoglicemiant cu posibila declanşare a simptomelor dehipoglicemie sau chiar comă;- fenilbutazona (administrată oral) - creşte efectul hipoglicemiant al derivaţilor de sulfoniluree fie prin desfacerea legăturilor acestora cu proteinele plasmatice, fie prin scăderea eliminării lor. Se va prefera utilizarea unui alt antiinflamator care prezintă un potenţial mai mic de apariţie a interacţiunilor sau se va avertiza pacientul şi se va accentua importanţa auto-monitorizării glicemiei şi glicozuriei. La nevoie se va ajusta doza de gliclazidă în perioada tratamentului cu produsele antiinflamatorii şi după întreruperea acestuia.
-alcoolul etilic- creşte efectul hipoglicemiant (prin inhibarea mecanismelor compensatorii), cu creşterea probabilităţii de apariţie a comei hipoglicemice.
Se va evita consumul băuturilor alcoolice şi al medicamentelor ce conţin alcool etilic.
-beta-blocantele- maschează anumite simptome ale hipoglicemiei (semnele reacţiei de reglare adrenergică: palpitaţii, tahicardie).

Marea majoritate a beta-blocantelor cardioneselective duc la creşterea incidenţei şi a gravităţii hipoglicemiei. Se va informa pacientul şi se va încuraja autosupravegherea valorilor glicemiei în special la începutul tratamentului.
O serie de produse medicamentoase ca: antidiabetice (insulina şi alte antidiabetice orale), fluconazol (prin creşterea timpului de înjumătăţire al derivaţilor de sulfoniluree), inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (captopril, enalapril, etc.), antidepresivele IMAO, sulfonamidele, pot produce potenţarea efectului hipoglicemiant al derivaţilor de sulfoniluree, putând induce astfel hipoglicemia. Se va accentua importanţa auto-monitorizării valorilor glicemiei.

Următoarele produse medicamentoase pot produce o creştere a glicemiei, scăzând astfel efectul gliclazidei:
-danazolul- are efect diabetogen. Dacă administrarea acestuia în timpul tratamentului cu gliclazidă este inevitabilă, pacientul va fi informat despre acest risc potenţial şi se va accentua importanţa auto-monitorizării valorilor glicemiei şi glicozuriei. Poate fi necesară ajustarea dozei de gliclazidă pe perioada şi după intreruperea tratamentului cu danazol.
-cloropromazina(neuroleptic) - la doze mai mari de 100 mg pe zi poate produce hiperglicemie prin scăderea secreţiei de insulină.
-glucocorticoizii(administraţi sistemic şi local: intra-articular, cutanat şi rectal) şi tetracosactidul, produc creşterea valorii glicemiei prin scăderea toleranţei la carbohidraţi, ocazional putând conduce la apariţia cetoacidozei.
-progestogenii- au efect diabetogen la doze mari.

Administrarea de Gliclazid MR LPH 30 mg, compr. elib. prel. în sarcină / alaptare:

Conform rezultatelor studiilor preclinice citate în literatură, derivaţii de sulfoniluree au efecte teratogenice la doze mari. Datorită faptului că nu există încă suficiente date clinice pentru a permite evaluarea potenţialelor efecte teratogene şi fetotoxice ale gliclazidei, produsul Gliclazid MR LPH 30 mg nu se administrează în timpul sarcinii.
Pe perioada sarcinii, pentru controlul glicemiei, atunci când se impune acest lucru, este recomandată administrarea insulinei.
În absenţa datelor privind trecerea gliclazidei în laptele matern şi ţinând cont de riscul apariţiei hipoglicemiei neonatale, administrarea produsului Gliclazid MR LPH 30 mg este contraindicată pe perioada alăptării.

Prezentare ambalaj:

Cutie cu 3 blistere a 20 comprimate cu eliberare prelungită.
Cutie cu 100 blistere a câte 20 comprimate cu eliberare prelungită.

Condiții de păstrare:

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsala îndemâna copiilor.

Alte medicamente cu substanța activă gliclazidum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Gliclazid MR LPH 30 mg, compr. elib. prel.(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Gliclazid MR LPH 30 mg, compr. elib. prel. vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!