Prospect Gliclazidă Terapia 60 mg comprimate cu eliberare modificată

Substanța activă: gliclazidum

Producator: Terapia SA, Basics GmbH, Ranbaxy Ireland Ltd

Clasa ATC: [A10BB]: tractul digestiv si metabolism >> terapia antidiabetica >> antidiabetice orale >> sulfonamide

Gliclazidă Terapia 60 mg comprimate cu eliberare modificată este un medicament care scade concentraţia de zahăr în sânge (un medicament antidiabetic oral care aparţine grupului de medicamente numite sulfoniluree).

Indicații Gliclazidă Terapia 60 mg comprimate cu eliberare modificată:

Gliclazidă Terapia 60 mg comprimate cu eliberare modificată se utilizează la adulţi în tratamentul anumitor tipuri de diabet zaharat (diabet zaharat de tip II) atunci când numai măsurile dietetice, exerciţiul fizic şi scăderea în greutate nu sunt suficiente pentru menţinerea concentraţiei de zahăr în sânge la valoarea corectă.

Contraindicații:

Nu luaţi Gliclazidă Terapia 60 mg comprimate cu eliberare modificată:
• dacă sunteţi alergic la gliclazidă sau la oricare dintre celelalte componente ale Gliclazidă Terapia 60 mg comprimate cu eliberare modificată sau la alte medicamente care aparţin aceluiaşi grup (sulfoniluree), sau la alte medicamente asemănătoare (sulfonamide hipoglicemiante);
• dacă aveţi diabet zaharat insulino-dependent (de tip I);
• dacă aveţi corpi cetonici şi zahăr în urină (acest lucru poate semnifica faptul că aveţi cetoacidoză diabetică), pre-comă sau comă diabetică;
• dacă aveţi o boală severă a rinichilor sau a ficatului;
• dacă luaţi medicamente pentru tratamentul infecţiilor fungice (miconazol, vezi pct. „Gliclazidă Terapia 60 mg comprimate cu eliberare modificată şi alte medicamente");
• dacă alăptaţi (vezi pct. „Sarcina, alăptarea şi fertilitatea“)

Administrare Gliclazidă Terapia 60 mg comprimate cu eliberare modificată:

Doză
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza este stabilită de către medic, în funcţie de concentraţiile de zahăr în sânge şi, posibil, în urină. Modificarea factorilor externi (de exemplu scăderea în greutate, modificarea stilului de viaţă, stresul) sau îmbunătăţirile controlului glicemiei pot necesita modificarea dozelor de gliclazidă.

Doza recomandată este de 30 mg până la 120 mg în priză unică, la micul dejun. Aceasta depinde de răspunsul la tratament.
Dacă se începe un tratament asociat cu Gliclazidă Terapia 60 mg comprimate cu eliberare modificată şi metformină, alte medicamente antidiabetice (un inhibitor de alfa glucozidază, o tiazolidinedionă, un inhibitor de 4-dipeptidil peptidază, un agonist al receptorului GLP-1) sau insulină, medicul dumneavoastră va stabili doza adecvată pentru fiecare medicament în cazul dumneavoastră.
Dacă observaţi că valorile glicemiei dumneavoastră sunt crescute cu toate că luaţi medicamentul aşa cum v-a fost prescris, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Căi şi mod de administrare
Administrare orală.
Înghiţiţi comprimatul(ele) întreg(i). Nu rupeţi, mestecaţi sau sfărâmaţi comprimatul(ele).
Linia mediană nu este destinată ruperii comprimatului pentru a furniza o doză de 30 mg.

Luaţi comprimatul(ele) cu un pahar cu apă la micul dejun (şi preferabil la aceeaşi oră în fiecare zi).
Trebuie întotdeauna să luaţi masa după ce luaţi comprimatul(ele).

Dacă luaţi mai mult Gliclazidă Terapia 60 mg comprimate cu eliberare modificată decât trebuie
Dacă luaţi prea multe comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau departamentului de urgenţă al celui mai apropiat spital. Semnele de supradozaj sunt cele provocate de scăderea concentraţiei de zahăr în sânge (hipoglicemie) descrise la pct. 2.

Simptomele pot fi ameliorate dacă luaţi imediat zahăr (4 - 6 bucăţi) sau consumaţi băuturi îndulcite cu zahăr, urmate de o gustare substanţială sau de o masă. Dacă pacientul şi-a pierdut starea de conştienţă, informaţi imediat un medic şi sunaţi la un serviciu de acordare a asistenţei medicale de urgenţă. Aceleaşi măsuri trebuie luate dacă cineva, de exemplu un copil, a luat medicamentul în mod accidental. Nu trebuie să se administreze mâncare sau băutură pacienţilor care şi-au pierdut starea de conştienţă.

Trebuie să vă asiguraţi că există întotdeauna o persoană informată în prealabil care poate suna un medic în caz de urgenţă.

Dacă uitaţi să luaţi Gliclazidă Terapia 60 mg comprimate cu eliberare modificată
Este important să luaţi medicamentul în fiecare zi, deoarece tratamentul administrat regulat are rezultate mai bune.
Cu toate acestea, dacă uitaţi să luaţi o doză de Gliclazidă Terapia 60 mg comprimate cu eliberare modificată, luaţi următoarea doză la ora obişnuită.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Gliclazidă Terapia 60 mg comprimate cu eliberare modificată
Deoarece tratamentul pentru diabet este de obicei pe întreaga durată a vieţii, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe tratamentul cu acest medicament. Oprirea tratamentului poate determina creşterea concentraţiilor de zahăr în sânge (hiperglicemie), ceea ce măreşte riscul de apariţie a complicaţiilor diabetului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Gliclazidă Terapia 60 mg comprimate cu eliberare modificată:

Substanţa activă este gliclazidă.
Fiecare comprimat cu eliberare modificată conţine gliclazidă 60 mg.

Celelalte componente sunt:
Amidon de porumb pregelatinizat; Lactoză monohidrat; Citrat de sodiu; Hipromeloză 2208; Stearat de magneziu

Precauții:

Înainte să luaţi Gliclazidă Terapia 60 mg comprimate cu eliberare modificată adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

Pentru a obţine concentraţii adecvate de zahăr în sânge trebuie să urmaţi schema de tratament prescrisă de către medicul dumneavoastră. Aceasta înseamnă că, în afară de administrarea periodică a medicamentelor trebuie să respectaţi regimul dietetic, să practicaţi exerciţii fizice şi, atunci când acest lucru este necesar, să scădeți în greutate.

În timpul tratamentului cu gliclazidă este necesară monitorizarea periodică a concentraţiei de zahăr în sânge (şi posibil în urină) şi, de asemenea, a valorii hemoglobinei glicozilate (HbA1C).

În primele câteva săptămâni de tratament, riscul de a avea concentraţii scăzute de zahăr în sânge (hipoglicemie) poate fi crescut. Prin urmare, este necesară monitorizarea medicală deosebit de atentă.

Concentraţiile scăzute de zahăr în sânge (hipoglicemie) pot să apară:
• dacă luaţi mesele în mod neregulat sau dacă omiteţi să luaţi masa,
• dacă sunteţi în repaus alimentar (țineți post),
• dacă sunteţi subnutrit,
• dacă vă modificaţi regimul alimentar,
• dacă măriţi activitatea fizică iar consumul de carbohidraţi nu corespunde acestei creşteri,
• în cazul în care consumaţi alcool etilic, în special concomitent cu omiterea meselor,
• dacă luaţi în acelaşi timp alte medicamente sau remedii naturale,
• dacă luaţi doze prea mari de gliclazidă,
• dacă aveți anumite tulburări induse hormonal (tulburări ale funcţiei glandei tiroide, ale glandei pituitare sau ale cortexului suprarenal),
• dacă funcţia rinichilor sau ficatului dumneavoastră este scăzută sever.

Dacă aveţi o concentraţie scăzută de zahăr în sânge puteţi prezenta următoarele simptome: durere de cap, senzaţie de foame intensă, greaţă, vărsături, oboseală, tulburări de somn, agitaţie, agresivitate, capacitate scăzută de concentrare, scădere a stării de vigilenţă şi a timpului de reacţie, depresie, confuzie, tulburări de vorbire sau de vedere, tremor, tulburări senzoriale, ameţeli şi stare de slăbiciune.

De asemenea, pot să apară următoarele semne şi simptome: transpiraţii, piele umedă şi rece, anxietate, bătăi rapide sau neregulate ale inimii, tensiune arterială crescută, durere bruscă şi intensă la nivelul pieptului, care poate iradia în zonele învecinate (angină pectorală).

În cazul în care concentraţiile de zahăr în sânge continuă să scadă, puteţi prezenta o stare de confuzie importantă (delir), pot să apară convulsii, puteţi să vă pierdeţi auto-controlul, respiraţia poate deveni superficială iar ritmul inimii poate încetini, vă puteţi pierde starea de conştienţă.

În majoritatea cazurilor simptomele de hipoglicemie dispar foarte repede atunci când consumaţi anumite forme de zahăr, de exemplu tablete de glucoză, cuburi de zahăr, suc dulce, ceai îndulcit.

Prin urmare trebuie să aveţi întotdeauna cu dumneavoastră zahăr sub orice formă (tablete de glucoză, cuburi de zahăr). Reţineţi că îndulcitorii artificiali nu au eficacitate. Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital în cazul în care consumul de zahăr nu vă ajută sau dacă simptomele reapar.

Simptomele hipoglicemiei pot fi absente, mai puţin evidente sau pot să apară foarte lent, sau este posibil să nu vă daţi seama în timp util că a scăzut concentraţia de zahăr în sângele dumneavoastră. Acest lucru se poate întâmpla dacă sunteţi un pacient vârstnic care ia anumite medicamente (de exemplu medicamente care acţionează asupra sistemului nervos central şi beta-blocante).

Dacă vă aflaţi în situaţii de stres (de exemplu accidente, intervenţii chirurgicale, febră etc.) este posibil ca medicul să vă prescrie temporar trecerea la tratamentul cu insulină.

Simptomele de hiperglicemie (concentraţii crescute de zahăr în sânge ) pot să apară atunci când gliclazida nu a redus încă suficient concentraţia de zahăr în sânge, atunci când nu aţi respectat schema de tratament prescrisă de către medicul dumneavoastră sau în anumite situaţii speciale de stres. Aceste simptome includ sete, urinare frecventă, senzaţie de uscăciune a gurii, piele uscată cu senzaţie de mâncărime a pielii, infecţii ale pielii şi scădere a performanţelor.

Dacă apar aceste simptome, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă aveţi antecedente familiale sau dacă ştiţi că aveţi o afecţiune ereditară numită deficit de glucoză-6fosfat-dehidrogenază (o anomalie a celulelor roşii din sânge), pot să apară scăderea concentraţiei de hemoglobină şi distrugerea celulelor roşii din sânge (anemie hemolitică). Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

Din cauza lipsei datelor, administrarea Gliclazidă Terapia 60 mg comprimate cu eliberare modificată la copii nu este recomandată.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Capacitatea dumneavoastră de concentrare sau de reacţie poate fi afectată în cazul în care concentraţia de zahăr în sânge este prea mică (hipoglicemie) sau prea mare (hiperglicemie) sau dacă prezentaţi tulburări de vedere ca urmare a acestor situații. Ţineţi cont de faptul că puteţi pune în pericol viaţa dumneavoastră sau a celorlalţi (de exemplu atunci când conduceţi un vehicul sau folosiţi utilaje).
Vă rugăm să-l întrebaţi pe medicul dumneavoastră dacă puteţi conduce un vehicul în cazul în care:
• aveţi episoade frecvente de scădere a concentraţiei de zahăr în sânge (hipoglicemie),
• aveţi simptome puţine sau nu aveţi deloc simptome de scădere a concentraţiei de zahăr în sânge (hipoglicemie),

Copii şi adolescenţi:
Medicamentul nu trebuie utilizat pentru tratament la copii şi adolescenţi.

Gliclazidă Terapia 60 mg comprimate cu eliberare modificată conţine lactoză
Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveţi intoleranţă la anumite categorii de zaharuri, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Reacții adverse ale Gliclazidă Terapia 60 mg comprimate cu eliberare modificată:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţia adversă observată cel mai frecvent este concentraţia scăzută de zahăr în sânge (hipoglicemie).
Pentru simptome şi semne vezi pct. „Atenţionări şi precauţii“ la „Pct. 2 Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Gliclazidă Terapia 60 mg comprimate cu eliberare modificată”.

Dacă nu sunt tratate, aceste simptome pot evolua către stare de somnolenţă, pierderea conştienţei sau, posibil, comă. Dacă un episod de hipoglicemie este sever sau prelungit, chiar dacă este temporar controlat prin consumul de zahăr, trebuie să solicitaţi imediat asistenţă medicală.

Tulburări de sânge
S-a raportat scăderea numărului de celule în sânge (de exemplu plachete sangvine, celule roşii şi albe). Acest lucru poate provoca:
• Paloare
• Sângerare prelungită
• Vânătăi
• Durere în gât
• Febră
Aceste simptome dispar de obicei odată cu întreruperea tratamentului.

Tulburări ale ficatului
Au fost raportate cazuri izolate de afectare a funcţiei ficatului, care poate provoca îngălbenire a pielii şi a albului ochilor. Dacă prezentaţi aceste simptome, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. În general, simptomele dispar dacă se opreşte administrarea medicamentului. Medicul dumneavoastră va decide dacă este nevoie să opriţi tratamentul.

Afecțiuni ale pielii
S-au raportat reacţii la nivelul pielii, cum sunt:
• Erupţie trecătoare pe piele
• Roşeaţă
• Mâncărime
• Urticarie
• Angioedem (umflarea rapidă a unor ţesuturi cum sunt pleoapele, faţa, buzele, gura, limba, sau gâtul, ceea ce poate duce la dificultăţi de respiraţie). Erupţia pe piele poate progresa până la formarea extinsă de vezicule sau descuamarea pielii.

Tulburări digestive
• Durere de stomac
• Greață, vărsături
• Indigestie
• Diaree
• Constipaţie.
Aceste efecte sunt reduse atunci când Gliclazidă Terapia 60 mg comprimate cu eliberare modificată este administrat în timpul mesei, conform recomandărilor, vezi pct. „Cum să luaţi Gliclazidă Terapia 60 mg comprimate cu eliberare modificată“.

Tulburări oculare
Vederea dumneavoastră poate fi afectată pentru scurt timp, în special la începutul tratamentului. Acest efect se datorează modificărilor concentraţiilor de zahăr în sânge.

Ca şi în cazul altor sulfoniluree, au fost observate următoarele reacţii adverse: cazuri de modificări severe ale numărului celulelor sangvine şi inflamaţia alergică a peretelui vaselor de sânge, scăderea concentraţiei de sodiu în sânge (hiponatremie), simptome de insuficienţă hepatică (de exemplu icter), care au dispărut, în majoritatea cazurilor, după întreruperea tratamentului cu sulfoniluree, dar care pot duce, în cazuri izolate, la insuficienţă hepatică ce poate pune viaţa în pericol.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. De asemenea puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare,
la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Gliclazidă Terapia 60 mg comprimate cu eliberare modificată împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Efectul gliclazidei de scădere a concentrației de zahăr în sânge poate fi accentuat şi pot să apară semne de hipoglicemie atunci când se administrează unul dintre următoarele medicamente:
• alte medicamente utilizate pentru tratamentul concentraţiilor crescute de zahăr în sânge (antidiabetice orale, agonişti ai receptorului GLP-1 sau insulină),
• antibiotice (de exemplu sulfonamide, claritromicină),
• medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute sau insuficienţei cardiace (betablocante, inhibitori ai ECA cum sunt captopril sau enalapril),
• medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor fungice (miconazol, fluconazol),
• medicamente pentru tratamentul ulcerelor de stomac sau duoden (antagonişti ai receptorilor H2)
• medicamente pentru tratamentul depresiei (inhibitori de monoaminooxidază),
• calmante pentru durere sau antireumatice (fenilbutazonă, ibuprofen),
• medicamente care conţin alcool etilic.

Efectul gliclazidei de scădere a concentrației de zahăr în sânge poate fi diminuat şi poate să apară hiperglicemie atunci când se administrează unul dintre următoarele medicamente:
• medicamente pentru tratamentul unor tulburări ale sistemului nervos central (clorpromazină),
• medicamente care reduc inflamaţia (corticosteroizi),
• medicamente pentru tratamentul astmului bronşic sau utilizate în timpul travaliului (salbutamol intravenos, ritodrină şi terbutalină)
• medicamente pentru tratamentul tulburărilor la nivelul sânului, sângerărilor menstruale abundente şi endometriozei (danazol).

Gliclazidă Terapia 60 mg comprimate cu eliberare modificată poate creşte efectele medicamentelor care reduc coagularea sângelui (de exemplu warfarină).

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a începe să luaţi un alt medicament. Dacă mergeţi la un spital, spuneţi personalului medical că luaţi Gliclazidă Terapia 60 mg comprimate cu eliberare modificată.

Gliclazidă Terapia 60 mg comprimate cu eliberare modificată împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Gliclazidă Terapia 60 mg comprimate cu eliberare modificată poate fi luat cu alimente şi băuturi nealcoolice.

Nu se recomandă consumul de alcool etilic deoarece acesta poate afecta controlul diabetului dumneavoastră într-un mod imprevizibil.

Administrarea de Gliclazidă Terapia 60 mg comprimate cu eliberare modificată în sarcină / alaptare:

Sarcina:
Gliclazidă Terapia 60 mg comprimate cu eliberare modificată nu este recomandat pentru utilizare în timpul sarcinii.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, informaţi-vă medicul pentru ca acesta să vă poată recomanda un tratament mai adecvat.

Alăptarea
Nu trebuie să luaţi Gliclazidă Terapia 60 mg comprimate cu eliberare modificată în timp ce alăptaţi.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Prezentare ambalaj:

Comprimate de culoare albă până la aproape albă, de formă ovală, cu linie mediană pe ambele feţe, inscripţionate cu „Z“ şi cu „I“ pe una din fețe şi netede pe cealaltă față, cu dimensiuni de 15,0 x 7,0 mm.

Ambalaje cu blistere din OPA/AL/PVC/Al care conţin 30, 60 sau 90 comprimate cu eliberare modificată.

Ambalaje cu blistere din PVC/PE/PvDC/Al care conţin 30, 60 sau 90 comprimate cu eliberare modificată.

Flacon din PEÎD care conţine 100 comprimate cu eliberare modificata.
Flaconul este fabricat din PEÎD, conţinând bumbac absorbant, prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii şi garnitură de siguranță.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Aruncaţi orice comprimate rămase în flacon după 100 zile de la deschidere.

A se păstra la temperaturi sub 30°C.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă gliclazidum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Gliclazidă Terapia 60 mg comprimate cu eliberare modificată(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Gliclazidă Terapia 60 mg comprimate cu eliberare modificată vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!