Prospect Gliclazidă Lupin 60 mg comprimate cu eliberare prelungită

Substanța activă: gliclazidum

Producator: Lupin (Europe) Ltd.

Clasa ATC: [A10BB]: tractul digestiv si metabolism >> terapia antidiabetica >> antidiabetice orale >> sulfonamide

Gliclazidă Lupin este un medicament care scade concentraţia de zahăr din sânge (medicament antidiabetic oral ce aparţine grupului sulfoniluree) şi fiecare comprimat conţine 60 mg din substanţa activă gliclazidă.

Indicații Gliclazidă Lupin 60 mg comprimate cu eliberare prelungită:

Gliclazidă Lupin este utilizat pentru a menţine concentraţiile de zahăr din sânge la o valoare corectă la adulţii cu o anumită formă de diabet (diabet zaharat tip 2), atunci când numai dieta, exerciţiul fizic şi scăderea în greutate nu au avut efecte corespunzătoare în controlarea concentraţiilor de zahăr în sânge.

Contraindicații:

Nu luaţi Gliclazidă Lupin:
• Dacă sunteţi alergic la gliclazidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
• Dacă sunteţi alergic la alte medicamente din acelaşi grup (sulfoniluree) sau la alte medicamente înrudite (sulfonamide hipoglicemiante);
• Dacă aveţi diabet zaharat insulino-dependent (tip 1);
• Dacă aveţi corpi cetonici sau glucoză în urină (aceasta poate să însemne că aveţi ceto-acidoză diabetică), pre-comă sau comă diabetică;
• Dacă aveţi boli severe de rinichi sau de ficat;
• Dacă utilizaţi medicamente pentru tratamentul infecţiilor fungice (miconazol – vezi pct. “Gliclazidă Lupin împreună cu alte medicamente”)
• Dacă alăptaţi (vezi pct. “Sarcina şi alăptarea”)

Administrare Gliclazidă Lupin 60 mg comprimate cu eliberare prelungită:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza dumneavoastră va fi stabilită de medic, în funcţie de concentraţia de zahăr din sângele şi posibil din urina dumneavoastră. Modificarea factorilor externi (respectiv pierderea în greutate, modificarea stilului de viaţă sau stresul) sau ameliorarea controlului asupra concentraţiei de zahăr în sânge pot face necesară modificarea dozelor de gliclazidă.

Adulţi:
Doza zilnică recomandată poate varia de la o jumătate de comprimat la două comprimate pe zi (30 mg – 120 mg). Aceasta depinde de răspunsul dumneavoastră la tratament.

Înghiţiţi comprimatele întregi, cu un pahar cu apă, în timpul micului dejun (şi preferabil la aceeaşi oră în fiecare zi). Trebuie să consumaţi întotdeauna alimente după ce luaţi comprimatul (comprimatele).

Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

Dacă luaţi mai mult Gliclazidă Lupin decât trebuie
Dacă aţi luat prea multe comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital. Semnele de supradozaj sunt aceleaşi cu cele ale concentraţiei scăzute de zahăr în sânge (hipoglicemie) descrise la pct. 2. Simptomele pot fi atenuate prin utilizarea imediată de zahăr sau băuturi dulci, urmate de o gustare substanţială sau de o masă. La fel trebuie procedat dacă cineva, de exemplu un copil, a utilizat medicamentul în mod accidental.

Trebuie să ştiţi că starea de hipoglicemie poate persista un timp. Cazurile severe de hipoglicemie însoţite de modificare comportamentală sau de pierderea conştienţei necesită tratament medical imediat şi internarea într-un spital. Nu introduceţi niciodată nimic în gura unei persoane care şi-a pierdut conştienţa. Solicitaţi imediat ajutor medical. Asiguraţi-vă că aveţi un prieten sau un coleg care este informat despre afecţiunea dumneavoastră şi care poate suna un medic în caz de urgenţă.

Dacă uitaţi să luaţi Gliclazidă Lupin
Pentru ca tratamentul să aibă rezultate mai bune, este important să vă luaţi zilnic medicamentul. Cu toate acestea, dacă aţi uitat să luaţi o doză de Gliclazidă Lupin 60 mg comprimate, luaţi doza următoare la momentul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Gliclazidă Lupin
Dat fiind că tratamentul diabetului zaharat este de obicei pe toată viaţa, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a opri administrarea acestui medicament. Întreruperea poate determina creşterea concentraţiei de zahăr în sânge (hiperglicemie).

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Gliclazidă Lupin 60 mg comprimate cu eliberare prelungită:

Substanţa activă este Gliclazida. Fiecare comprimat conţine gliclazidă 60 mg.

Celelalte componente sunt hidrogenofosfat de calciu dihidrat, povidonă K30, hipromeloză K100, hipromeloză K4M, stearat de magneziu.

Precauții:

Înainte să luaţi Gliclazidă Lupin adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Utilizaţi acest medicament numai dacă aveţi mese regulate. În caz contrar este posibil să apară o concentraţie scăzută de zahăr în sânge (cunoscută şi sub numele de “hipoglicemie”).

În cursul tratamentului cu gliclazidă este necesară monitorizarea regulată a concentraţiei de zahăr din sânge (şi posibil din urină) şi a hemoglobinei glicozilate (hbA1c).

În primele câteva săptămâni de tratament, riscul de a avea o concentraţie scăzută de zahăr în sânge (hipoglicemie) poate fi crescut, aşa încât este necesară monitorizarea atentă de către un medic.

Poate apărea o concentraţie scăzută de zahăr în sânge (hipoglicemie):
• dacă aveţi mese neregulate sau omiteţi mese,
• dacă nu aţi mâncat,
• dacă sunteţi malnutrit,
• dacă vă schimbaţi regimul alimentar,
• dacă măriţi activitatea fizică, iar consumul de carbohidraţi nu corespunde creşterii acestui efort,
• dacă consumaţi alcool etilic, în special atunci când omiteţi mesele,
• dacă utilizaţi în acelaşi timp alte medicamente sau remedii naturale,
• dacă utilizaţi doze prea mari de gliclazidă,
• dacă aveţi anumite tulburări hormonale (tulburări funcţionale ale glandei tiroide, ale glandei hipofize sau ale glandelor corticosuprarenale),
• dacă funcţia ficatului sau rinichiului dumneavoastră este sever afectată.

Simptomele concentraţiei scăzute de zahăr în sânge sunt:
• dureri de cap
• senzaţie intensă de foame,
• greaţă şi vărsături,
• stare de oboseală,
• tulburări de somn,
• agitaţie sau agresivitate,
• capacitate de concentrare slabă, stare de vigilenţă şi de reactivitate redusă,
• stare de depresie sau confuzie,
• tulburări de vorbire sau de vedere,
• frisoane,
• tulburări senzoriale,
• ameţeli,
• stare de neputinţă.

De asemenea, pot să apară următoarele simptome: transpiraţie, piele umedă, teamă, bătăi neregulate sau rapide ale inimii, tensiune arterială crescută, durere bruscă în piept care poate iradia în zonele învecinate (angină pectorală).

Dacă concentraţia de zahăr din sânge continuă să scadă, puteţi manifesta stare de confuzie marcată (delir), convulsii, pierdere a autocontrolului, respiraţia dumneavoastră poate fi superficială şi bătăile inimii mai lente, puteţi să vă pierdeţi conştienţa.

În cele mai multe cazuri, simptomele concentraţiei scăzute de zahăr în sânge dispar foarte rapid atunci când consumaţi o formă de zahăr, de exemplu tablete de glucoză, suc dulce, ceai îndulcit. De aceea, trebuie să aveţi întotdeauna la dumneavoastră ceva din zahăr (tablete de glucoză, cuburi de zahăr). Trebuie să vă amintiţi că îndulcitorii artificiali nu sunt eficienţi. Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital dacă utilizarea de zahăr nu vă ajută sau dacă simptomele reapar.

Simptomele concentraţiei reduse de zahăr în sânge pot fi absente, mai puţin evidente sau se pot instala foarte lent sau nu vă daţi seama la timp de scăderea concentraţiei de zahăr din sângele dumneavoastră. Această situaţie este posibilă dacă sunteţi pacient vârstnic care utilizează anumite medicamente (de exemplu cele care acţionează la nivelul sistemului nervos central şi betablocante). Dacă sunteţi într-o situaţie de stres (de exemplu accidente, intervenţii chirurgicale, febră, etc.) medicul dumneavoastră poate să vă schimbe temporar tratamentul cu insulină.

Simptomele concentraţiei crescute de zahăr în sânge (hiperglicemie) pot apărea atunci când gliclazida nu a redus încă suficient concentraţia de zahăr din sânge, atunci când nu aţi respectat regimul de tratament recomandat de medicul dumneavoastră sau în situaţii speciale de stres. Aceste simptome pot include sete, urinări frecvente, gură uscată, piele uscată şi mâncărimi, infecţii ale pielii şi stare generală alterată. Dacă apar astfel de simptome, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Înainte de a utiliza Gliclazidă Lupin, spuneţi medicului dumneavoastră dacă ştiţi că aveţi o situaţie ereditară cunoscută ca deficit de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază sau dacă ştiţi că aveţi această tulburare, deoarece poate apărea scăderea concentraţiei de hemoglobină şi distrugerea celulelor roşii din sânge (anemie hemolitică).

Copii
Gliclazidă Lupin comprimate 60 mg nu este recomandat pentru utilizare la copii din cauza datelor indisponibile.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Capacitatea dumneavoastră de a vă concentra sau de a reacţiona poate fi influenţată dacă în sângele dumneavoastră concentraţia de zahăr este prea scăzută (hipoglicemie) sau prea mare (hiperglicemie) sau dacă manifestaţi probleme de vedere ca urmare a acestor stări. Ţineţi cont de faptul că vă puteţi pune în pericol pe dumneavoastră sau pe ceilalţi (în cazul în care conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje).

Vă rugăm întrebaţi medicul dumneavoastră dacă puteţi conduce vehicule în cazul în care:
• aveţi episoade frecvente de concentraţii scăzute de zahăr în sânge (hipoglicemie)
• aveţi puţine simptome sau nu aveţi niciun simptom de avertizare privind scăderea concentraţiei de zahăr în sânge (hipoglicemie)

Reacții adverse ale Gliclazidă Lupin 60 mg comprimate cu eliberare prelungită:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Hipoglicemia este o reacţie adversă importantă şi frecventă şi dacă apare necesită întreprinderea de acţiuni de urgenţă (consumaţi o băutură dulce sau alimente dulci). Pentru semne şi simptome vezi pct. “Atenţionări şi precauţii”.
Dacă hipoglicemia este severă sau prelungită chiar şi după ingestia de zahăr, trebuie să încetaţi să luaţi Gliclazidă Lupin şi să solicitaţi imediat asistenţă medicală. Dacă hipoglicemia nu este tratată, poate duce la somnolenţă, pierderea conştienţei şi posibil la comă.

Alte reacţii adverse au fost raportate cu frecvenţa indicată mai jos:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• Hipoglicemie (vezi mai sus)

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
• Dureri de burtă, greaţă, vărsături, indigestie, diaree şi constipaţie.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
• Erupţii pe piele şi mâncărimi, urticarie, vezicule pe piele
• Modificări ale sângelui (cum sunt scădere a numărului anumitor celule din sânge care pot produce paloare, sângerări prelungite, vânătăi, dureri în gât şi febră)
• Modificări la nivelul ficatului (care pot determina îngălbenire a pielii şi a ochilor). Aceste simptome tind să dispară dacă se întrerupe administrarea medicamentului.
• Vederea dumneavoastră poate fi afectată pentru scurt timp, în special la începutul tratamentului. Acest efect este determinat de modificări ale concentraţiei de zahăr în sânge.

În cazul tratamentului cu alte medicamente din aceeaşi clasă (sulfoniluree), au fost raportate următoarele reacţii adverse:
• cazuri severe de modificare a numărului de celule din sânge (eritropenie, agranulocitoză),
• modificări ale celulelor roşii (anemie hemolitică, pancitopenie),
• inflamaţie alergică a pereţilor vaselor de sânge (vasculită alergică),
• concentraţie scăzută de sodiu în sânge (hiponatremie),
• modificări ale valorilor enzimelor ficatului şi chiar insuficienţă hepatică care pune în pericol viaţa.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul:

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Gliclazidă Lupin împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Efectul gliclazidei de reducere a concentraţiei de zahăr în sânge poate fi accentuat şi pot să apară semne ale reducerii concentraţiei de zahăr în sânge în cazul utilizării unuia din următoarele medicamente:
• Alte medicamente utilizate în tratamentul hiperglicemiei (antidiabetice orale sau insulină),
• Antibiotice (de exemplu sulfonamide),
• Medicamente utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale sau insuficienţei cardiace (betablocante, inhibitori ai ECA cum este captopril sau enalapril),
• Medicamente utilizate în tratamentul infecţiilor fungice (miconazol, fluconazol),
• Medicamente pentru tratamentul ulcerului de stomac sau duoden (antagonişti ai receptorilor H2),
• Medicamente pentru tratamentul depresiei (inhibitori de monoamino-oxidază),
• Medicamente contra durerii sau reumatismului (fenilbutazonă, ibuprofen),
• Medicamente care conţin alcool etilic.

Efectul de scădere a concentraţiei de zahăr din sânge datorat gliclazidei poate fi diminuat şi pot să apară concentraţii crescute ale glucozei în sânge atunci când se utilizează unul din următoarele medicamente:
• Medicamente pentru tratamentul tulburărilor sistemului nervos central (clorpromazină)
• Medicamente care reduc inflamaţia (corticosteroizi)
• Medicamente pentru tratamentul astmului bronşic sau utilizate în timpul travaliului (salbutamol pe cale intravenoasă, ritodrină şi terbutalină),
• Medicamente pentru tratamentul tulburărilor la nivelul sânului, sângerări menstruale abundente şi endometrioză (danazol)

Gliclazidă Lupin poate creşte efectele medicamentelor care reduc coagularea sângelui (de exemplu warfarină).

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a începe să utilizaţi un alt medicament. Dacă mergeţi la spital, spuneţi personalului medical că utilizaţi Gliclazidă Lupin.

Gliclazidă Lupin împreună cu alimente, băuturi şi alcool etilic:
Gliclazidă Lupin poate fi utilizat cu alimente şi băuturi. Consumul de alcool etilic nu este recomandat, deoarece poate modifica controlul diabetului dumneavoastră zaharat într-un mod imprevizibil.

Administrarea de Gliclazidă Lupin 60 mg comprimate cu eliberare prelungită în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Gliclazidă Lupin nu este recomandat în timpul sarcinii.

Gliclazidă Lupin nu trebuie utilizat în timpul alăptării.

Prezentare ambalaj:

• Comprimatele de Gliclazidă Lupin 60 mg sunt nefilmate, ovale, de culoare albă până la aproape albă, cu o linie mediană pe ambele feţe şi inscripționate cu “60” de o parte a liniei mediane, pe o faţă. Fiecare comprimat are dimensiunea de aproximativ 13,5 mm x 6,5 mm.

Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

Comprimatele de Gliclazidă Lupin 60 mg sunt disponibile în cutii cu blistere conţinând 10, 28, 30, 60, 90 şi 120 comprimate.

* Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 25oC.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă gliclazidum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Gliclazidă Lupin 60 mg comprimate cu eliberare prelungită(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Gliclazidă Lupin 60 mg comprimate cu eliberare prelungită vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!