Prospect Gliclazidă Teva 60 mg comprimate cu eliberare modificată

Substanța activă: gliclazidum

Producator: MERCKLE GmbH, PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Clasa ATC: [A10BB]: tractul digestiv si metabolism >> terapia antidiabetica >> antidiabetice orale >> sulfonamide

Gliclazidă Teva este un medicament care reduce nivelul de zahăr din sânge (medicament antidiabetic oral aparţinând grupei sulfonilureelor).

Indicații Gliclazidă Teva 60 mg comprimate cu eliberare modificată:

Gliclazidă Teva este utilizat în anumite forme de diabet (diabetul zaharat de tip 2) la adulţi, atunci când dieta, efortul fizic şi scăderea în greutate nu au efectul dorit în menţinerea nivelului de zahăr din sânge în limite normale.

Contraindicații:

Nu luați Gliclazidă Teva:
• dacă sunteți alergic la gliclazidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament, la alte medicamente din aceeaşi grupă (sulfoniluree) sau la alte medicamente înrudite (sulfonamide hipoglicemiante)
• dacă aveţi diabet zaharat insulino-dependent (de tip 1)
• dacă aveţi corpi cetonici sau zahăr în urină (ceea ce poate însemna că aveţi ceto-acidoză diabetică), comă sau pre-comă diabetică
• dacă aveţi o afecțiune severă a rinichilor sau ficatului
• dacă luaţi medicamente pentru tratamentul infecțiilor fungice (miconazol, vezi pct. “Gliclazidă Teva împreună cu alte medicamente”)
• dacă alăptaţi (vezi pct. “Sarcina, alăptarea și fertilitatea”).

Administrare Gliclazidă Teva 60 mg comprimate cu eliberare modificată:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este
Doza este stabilită de medic, în funcţie de concentraţiile zahărului din sânge şi, posibil, din urină.

Modificările factorilor externi (de exemplu scăderea în greutate, modificarea stilului de viaţă, stres) sau îmbunătăţirea controlului glicemiei pot necesita modificarea dozelor de gliclazidă.

Doza recomandată este de o jumătate până la două comprimate (maximum 120 mg) administrate o singură dată, la micul dejun. Această doză depinde de răspunsul la tratament.

Dacă este necesară utilizarea Gliclazidă Teva în asociere cu metformin, inhibitori de alfa glucozidază, tiazolidindione, inhibitori de 4-dipeptidilpeptidază, agoniști ai receptorilor GLP-1 sau insulină, medicul dumneavoastră va stabili doza adecvată pentru fiecare medicament în parte.

Dacă observați că valorile zahărului din sânge sunt mari deși luați medicamentul așa cum v-a fost prescris, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cale și mod de administrare
Administrare orală.
Înghiţiţi jumătatea de comprimat sau comprimatele întregi. Nu le mestecaţi sau sfărâmaţi.
Luaţi comprimatele cu un pahar de apă, la micul dejun (de preferat la aceeaşi oră, în fiecare zi).
Trebuie întotdeauna să mâncaţi după ce luaţi comprimatele.

Comprimatul de Gliclazidă Teva 60 mg poate fi divizat in două doze egale.

Dacă luaţi mai mult Gliclazidă Teva decât trebuie
Dacă aţi luat prea multe comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. Semnele supradozajului sunt cele care apar în cazul apariţiei concentraţiilor mici ale zahărului în sânge (hipoglicemiei) descrise la pct. 2. Simptomele pot fi reduse prin administrarea imediată de zahăr (4 până la 6 cuburi) sau de băuturi cu zahăr, urmată de o gustare substanţială sau de o masă. Dacă pacientul nu este conştient, adresaţi-vă imediat unui medic şi chemaţi serviciul de urgenţă. Acelaşi lucru trebuie făcut dacă cineva, de exemplu un copil, a înghiţit în mod accidental medicamentul.

Pacienţilor inconştienţi nu trebuie să li se administreze mâncare sau băuturi.
Trebuie să va asiguraţi că există întotdeauna o persoană informată, care poate chema medicul în caz de urgenţă.

Dacă uitaţi să luaţi Gliclazidă Teva
Este important să luaţi medicamentul în fiecare zi deoarece administrarea regulată face tratamentul mai eficient.
Totuşi, dacă aţi uitat să luaţi o doză de Gliclazidă Teva, luaţi doza următoare la momentul obişnuit.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Gliclazidă Teva
Deoarece tratamentul pentru diabet zaharat este, de obicei, pe toată durata vieţii, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe administrarea acestui medicament. Oprirea tratamentului poate duce la creşterea concentraţiei zahărului în sânge (hiperglicemie) care crește riscul de apariție a complicațiilor diabetului zaharat.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Gliclazidă Teva 60 mg comprimate cu eliberare modificată:

• Substanţa activă este gliclazida.
Fiecare comprimat cu eliberare modificată conţine gliclazidă 60 mg.

• Celelalte componente sunt:
Intragranular: lactoză monohidrat, hipromeloză (HPMC K100 LV), hipromeloză (HPMC K4M CR)
Extragranular: hipromeloză (HPMC K100 LV), hipromeloză (HPMC K4M CR), stearat de magneziu

Precauții:

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luați Gliclazidă Teva.

Trebuie să respectaţi schema de tratament recomandată de medicul dumneavoastră pentru a atinge valorile normale ale concentraţiei de zahăr din sânge. Aceasta înseamnă că, în afară de utilizarea regulată a comprimatelor, trebuie să urmaţi dieta, să aveţi un aport alimentar regulat si suficient (cu carbohidraţi), inclusiv micul dejun, sa efectuaţi exerciţii fizice şi, când este necesar, să reduceţi greutatea corporală.

În timpul tratamentului cu gliclazidă este necesară monitorizarea concentraţiei de zahăr din sânge (şi eventual din urină), precum şi a hemoglobinei glicozilate (HbA1c).

În primele săptămâni de tratament poate creşte riscul de concentraţii mici ale zahărului în sânge (hipoglicemie). De aceea este necesară urmărirea medicală atentă.

Hipoglicemia (concentraţii mici ale zahărului în sânge) poate să apară:
• dacă nu luaţi mesele regulat sau dacă săriţi peste mese
• dacă ţineţi post
• dacă sunteţi subnutrit
• dacă vă modificaţi dieta
• atunci când creşteţi efortul fizic şi aportul de carbohidraţi nu suplineşte această creştere
• atunci când consumaţi alcool etilic, mai ales combinat cu omiterea meselor
• dacă utilizaţi şi alte medicamente sau medicamente din plante în acelaşi timp
• dacă utilizaţi doze prea mari de gliclazidă
• dacă aveţi anumite disfuncţii hormonale (tulburări ale funcţiei glandei tiroide, glandei pituitare sau ale cortexului glandei suprarenale),
• dacă funcţia rinichilor sau a ficatului dumneavoastră este sever scăzută.

Dacă aveţi concentraţii mici ale zahărului în sânge puteţi prezenta următoarele simptome: dureri de cap, senzaţie intensă de foame, greaţă (senzație de rău), vărsături (stare de rău), oboseală, tulburări ale somnului, stare de nelinişte, agresivitate, lipsă a concentrării, scădere a vigilenţei şi a timpului de reacţie, depresie, confuzie, tulburări de vorbire sau de vedere, tremurături, tulburări senzoriale, ameţeli şi senzaţie de neputinţă.

De asemenea, pot să apară următoarele semne şi simptome: transpiraţii, piele umedă şi rece, anxietate, bătăi rapide sau neregulate ale inimii, tensiune arterială mare, dureri puternice în piept, care apar brusc şi pot să se transmită în zonele vecine (angină pectorală).

În cazul în care concentraţia zahărului din sânge continuă să scadă, puteţi prezenta confuzie marcată (delir), convulsii, pierdere a autocontrolului, respiraţie superficială, bătăi lente ale inimii, puteţi deveni inconştient.

În majoritatea cazurilor, simptomele de hipoglicemie dispar foarte repede dacă veţi consuma diferite forme de zahăr, de exemplu tablete de glucoză, zahăr cubic, sucuri dulci, ceai îndulcit.

Trebuie să aveţi întotdeauna la dumneavoastră ceva care conține zahăr (tablete de glucoză, zahăr cubic). Trebuie să reţineţi că îndulcitorii artificiali nu au efect. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital dacă administrarea de zahăr nu vă ajută sau dacă simptomele apar din nou.

Simptomele de hipoglicemie pot fi uneori absente, mai puţin evidente, pot să se dezvolte mult mai lent sau chiar nu vă puteţi da seama în timp util că glicemia a scăzut. Aceasta se poate întâmpla în cazul pacienţilor vârstnici, care sunt în tratament cu diferite medicamente (de exemplu medicamente care acţionează asupra sistemului nervos central sau beta-blocante).

Dacă vă aflaţi într-o situaţie stresantă (de exemplu după un accident, intervenţie chirurgicală, febră etc.), medicul dumneavoastră vă poate trece temporar pe terapia cu insulină.

Simptomele de concentraţii mari ale zahărului în sânge (hiperglicemie) pot să apară atunci când gliclazida nu a redus suficient glicemia, dacă nu aţi respectat schema de tratament recomandată de medicul dumneavoastră sau în situaţii speciale de stres. Aceste simptome pot include setea, urinările frecvente, uscăciunea gurii, uscăciunea pielii cu senzaţie de mâncărime, infecţii ale pielii şi performanţe fizice reduse.

Dacă aceste simptome apar, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă aveţi istoric familial sau dacă aveţi o boală ereditară numită deficit de glucoză-6-fosfat- dehidrogenază (G6PD) (o anomalie a celulelor roşii sanguine), poate să apară o scădere a valorii hemoglobinei şi chiar distrugerea celulelor roşii din sânge (anemie hemolitică).

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Gliclazidă Teva. Copii şi adolescenţi Gliclazidă Teva nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi din cauza lipsei datelor.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Capacitatea dumneavoastră de concentrare şi de reacţie poate fi afectată în cazul în care concentraţia zahărului în sânge este prea mică (hipoglicemie), prea mare (hiperglicemie) sau dacă apar tulburări de vedere determinate de aceste situaţii.

Trebuie să ţineţi minte că vă puteţi pune în pericol pe dumneavoastră şi alte persoane (de exemplu când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje).

Întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă puteţi conduce vehicule atunci când:
• aveţi episoade frecvente de concentraţii mici ale zahărului în sânge (hipoglicemie)
• aveţi puţine sau nu aveţi deloc semne ale concentraţiilor mici ale zahărului în sânge (hipoglicemie).

Gliclazidă Teva conţine lactoză.
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Reacții adverse ale Gliclazidă Teva 60 mg comprimate cu eliberare modificată:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.

Reacţia adversă cel mai frecvent observată este scăderea concentraţiei zahărului din sânge (hipoglicemia). Pentru semne şi simptome vedeţi “Atenționări şi precauţii”. Dacă aceste simptome nu sunt tratate, pot duce la somnolenţă, pierdere a stării de conştienţă sau chiar posibil comă. Dacă un episod de hipoglicemie este sever sau prelungit, chiar dacă este controlat temporar prin ingestia de zahăr, trebuie să solicitaţi imediat asistenţă medicală.

Tulburări digestive
• dureri abdominale, greață, vărsături, indigestie, diaree și constipaţie
Aceste efecte sunt reduse atunci când Gliclazidă Teva este administrat în timpul mesei, conform recomandărilor.

Tulburări ale sângelui
Au fost raportate scăderi ale numărului de celule din sânge (de exemplu trombocite, celule roşii şi celule albe). Acestea pot cauza:
• paloare
• sângerări prelungite
• vânătăi
• dureri în gât
• febră
De obicei, aceste simptome dispar la întreruperea tratamentului.

Tulburări ale ficatului
Au fost raportări izolate de funcţionare anormală a ficatului, care poate produce colorarea în galben a pielii şi a albului ochilor. Dacă vi se întâmplă acest lucru, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. În general, simptomele dispar la întreruperea tratamentului. Medicul dumneavoastră va decide dacă tratamentul trebuie întrerupt.

Afecţiuni ale pielii
Au fost raportate reacţii pe piele cum sunt:
• erupţie trecătoare pe piele
• înroşire
• mâncărime
• urticarie • angioedem (umflare rapidă a țesuturilor cum sunt pleoapele, fața, buzele, gura, limba sau gâtul, care poate determina dificultăți de respirație). Erupțiile pot evolua către vezicule întinse pe tot corpul și descuamarea pielii.

Tulburări la nivelul ochilor Vederea dumneavoastră poate fi afectată pentru scurt timp, mai ales la începutul tratamentului. Acest efect este consecința modificării valorilor glicemiei.

Ca și pentru alte sulfoniluree, au fost observate următoarele evenimente adverse:
• cazuri de modificări severe ale numărului de celule sanguine şi inflamaţii alergice la nivelul pereţilor vaselor de sânge
• reducere a nivelului de sodiu din sânge (hiponatremie)
• simptome de afecţiuni ale ficatului (de exemplu icter) care, în majoritatea cazurilor, dispar după întreruperea administrării sulfonilureelor, dar care, în cazuri izolate, pot duce la insuficienţă hepatică care poate pune viaţa în pericol.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Gliclazidă Teva împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Efectul de scădere a glicemiei al gliclazidei poate fi accentuat şi pot să apară semne de hipoglicemie atunci când se administrează unul dintre următoarele medicamente:
• alte medicamente utilizate pentru tratamentul glicemiei mari (antidiabetice orale, agoniști ai receptorilor GLP-1 sau insulină)
• antibiotice (de exemplu sulfonamide, claritromicină)
• medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau insuficienţei cardiace (betablocante, inhibitori ai ECA cum sunt captopril sau enalapril)
• medicamente pentru tratamentul infecţiilor determinate de ciuperci (miconazol, fluconazol)
• medicamente pentru tratamentul ulcerului gastric sau duodenal (antagonişti ai receptorilor H2)
• medicamente pentru tratamentul depresiei (inhibitori de monoaminoxidază)
• analgezice sau antireumatice (fenilbutazonă, ibuprofen)
• medicamente care conţin alcool etilic.

Efectul de scădere a glicemiei al gliclazidei poate fi scăzut şi poate să apară o creştere a concentraţiei zahărului în sânge dacă se administrează unul dintre următoarele medicamente:
• medicamente pentru tratamentul afecţiunilor sistemului nervos central (clorpromazină)
• medicamente care reduc inflamaţia (corticosteroizi)
• medicamente pentru tratamentul astmului bronşic sau medicamente utilizate în timpul travaliului (salbutamol administrat intravenos, ritodrină şi terbutalină)
• medicamente pentru tratamentul unor afecţiuni ale sânilor, sângerărilor menstruale abundente şi endometriozei (danazol).

Gliclazidă Teva poate creşte efectele medicamentelor utilizate pentru reducerea coagulării sângelui (de exemplu, warfarina).

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a începe să luaţi orice alt medicament. Dacă vă internaţi în spital, spuneţi personalului medical că sunteţi în tratament cu Gliclazidă Teva.

Gliclazidă Teva împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Gliclazidă Teva poate fi administrat împreună cu alimente şi băuturi nealcoolice. Consumul de alcool etilic nu este recomandat, deoarece poate afecta controlul diabetului zaharat întrun mod neprevăzut.

Administrarea de Gliclazidă Teva 60 mg comprimate cu eliberare modificată în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, cereţi sfatul medicului sau farmacistului înainte de a lua acest medicament.

Gliclazidă Teva nu este recomandat în timpul sarcinii. Dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau rămâneţi gravidă adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru a vă prescrie un tratament adecvat.
Nu trebuie să luaţi Gliclazidă Teva în timpul alăptării.

Prezentare ambalaj:

Comprimate ovale, biconvexe, de culoare albă, cu linie mediană adâncă pe ambele feţe, marcate cu “GLI” şi “60” de o parte și de cealaltă parte a liniei mediane, pe ambele feţe, cu dimensiuni de 15 x 7 mm.

Comprimatele sunt ambalate în blistere din PVC/Al sau PVC-PVdC/Al a câte 10, 30, 60 sau 120 comprimate cu eliberare modificată.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister, dupa EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă gliclazidum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Gliclazidă Teva 60 mg comprimate cu eliberare modificată(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Gliclazidă Teva 60 mg comprimate cu eliberare modificată vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!