Prospect Diphereline 0,1 mg, liofilizat si solvent pentru solutie injectabila

Substanța activă: triptorelinum

Producator: IPSEN PHARMA BIOTECH, Franta

Clasa ATC: [L02AE]: antineoplazice si imunomodulatoare >> terapia endocrina >> hormonoterapie >> analogi de gonadotrofin-reline

Grupa farmaceutică: hormoni si substanţe inrudite, analogi de gonado-relina

Indicații Diphereline 0,1 mg, liofilizat si solvent pentru solutie injectabila:

Diphereline 0,1 mg este indicat în tratamentul de atac al carcinomului de prostată, hormonodependent, în stadiu avansat cu metastaze (înaintea formei cu eliberare prelungită). Un efect favorabil al medicamentului este mai pronunţat şi apare mai frecvent atunci când pacientul nu a fost tratat anterior cu un alt produs hormonal.

Tratament adjuvant al infertilităţii anovulatorii, în asociere cu gonadotropine (hMG, hCG, FSH), pentru inducerea ovulaţiei în vederea fertilizării in vitro, urmată de transferul embrionului (F.I.V.T.E.).

Contraindicații:

- hipersensibilitate la triptorelină sau la oricare dintre componentele medicamentului Diphereline 0,1 mg;
- sarcina: înaintea începerii tratamentului trebuie confirmată absenţa sarcinii.

Administrare Diphereline 0,1 mg, liofilizat si solvent pentru solutie injectabila:

Diphereline 0,1 mg se administrează subcutanat, după dizolvarea pulberii cu ajutorul solvwntului.Soluţia injectabilă se prepară prin adăugarea solventului peste pulberea din flacon. Dupa ce se agită usor, soluţia trebuie administrată imediat. Solutia injectabilă un trebuie amestecată cu alte medicamente. Soluţia nefolosită se aruncă.

Carcinom de prostată
Doza zilnică recomandată este 0,1 mg triptorelină (un flacon cu liofilizat pentru suspensie injectabilă Diphereline 0,1 mg, forma cu eliberare imediată, subcutanat), timp de 7 zile, urmată de administrarea formei cu eliberare prelungită, intramuscular în ziua a 8-a.
Vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozelor. Sunt necesare aceleaşi precauţii ca pentru adulţi.

Infertilitate anovulatorie

Protocol scurt:
Doza recomandată este de 0,1 mg triptorelină (un flacon cu liofilizat pentru suspensie injectabilă Diphereline 0,1 mg) injectată subcutanat începând din a 2-a zi a ciclului menstrual (concomitent cu iniţierea stimularii ovariene) până în ziua dinaintea celei hotărâte pentru administrarea hCG, se recomandă o durată medie a tratamentului de 10-12 zile.

Protocol lung:
Doza recomandată ste de 0,1 mg triptorelină (un flacon cu liofilizat pentru suspensie injectabilă Diphereline 0,1 mg) injectată subcutanat începând din a 2-a zi a ciclului menstrual. La atingerea inhibitiei pituitare (concentraţia plasmatică a estradiolului E2 < 50 pg/ml, de ex. aprox in jurul celei de-a 15-a zi după începutul tratamentului) se începe administrarea de gonadotropina; tratamentul
concomitent cu Diphereline 0,1 mg şi gonadotropină se continuă până în ziua dinaintea celei stabilite pentru administrarea hCG.

Compoziție Diphereline 0,1 mg, liofilizat si solvent pentru solutie injectabila:

Un flacon cu liofilizat pentru soluţie injectabilă conţine 0,0001 g triptorelină sub formă de acetat de triptorelină şi excipienţi: manitol..
O fiolă cu solvent pentru soluţie injectabilă conţine clorură de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

La începutul tratamentului, la pacienţii cu cancer de prostată, s-au raportat cazuri izolate de agravare, cel mai adesea tranzitorii, a simptomelor clinice( îndeosebi dureri osoase) ca urmare a creşterii iniţiale de testosteron. Pentru ameliorarea simptomatologiei acestor pacienţi se asociază un anti-androgen trei zile înaintea începeriii tratamentului cu Diphereline 0,1 mg.
O creştere tranzitorie a fosfatazei acide poate fi observată la începutul tratamentului.

Răspunsul la tratament trebuie evaluat la nivel osos, prin scintigrafie si/sau CT. Răspunsul va fi evaluat si la nivelul prostatei (ca o completare la examenul clinic şi tuseu rectal) prin ultrasonografie si/sau CT.

Înainte de a administra Diphereline 0,1 mg la femei trebuie exclusă existenţa unei sarcini.
Creşterea recrutării foliculare indusă de injecţia cu triptorelină când aceasta este administrată în asociere cu gonadotropine poate fi importantă la unele paciente, şi în particular în cazuri de boală ovariană polichistică. Răspunsul ovarian la asocierea triptorelină-gonadotropine poate prezenta diferenţe individuale de la pacientă la pacientă şi, în anumite cazuri, de la un ciclu menstrual la altul la aceeaşi pacientă, chiar la aceeaşi doză.

Datorită riscului tulburărilor cutanate, se recomandă evitarea contactului produsului cu pielea sau epiteliul mucoaselor.

Atenționări:

Atenţionări speciale
La pacienţii cu cancer de prostată este necesară o verificare periodică a nivelului plasmatic de testosteron, care un trebuie să depăşească 1ng/ml.
La pacienţii cu obstrucţie a căilor urinare şi la cei cu metastaze vertebrale ce sunt predispuşi la riscul de apariţie a semnelor de compresie medulară este necesară o supraveghere medicală atentă în timpul primelor săptămâni de tratament.
La pacientele cu infertilitate anovulatorie, inducerea ovulaţiei trebuie monitorizată sub supraveghere medicală strictă, cu control biologic si clinic atent şi regulat, dozare imediată a concentraţiei plasmatice a estrogenilor şi examen ecografic.

In caz de răspuns ovarian excesiv, se recomandă întreruperea injecţiilor cu gonadotropină continuând însa injecţiile cu triptorelină câteva zile, pentru a preveni apariţia spontană a unei secreţii importante de LH.

Sportivii trebuie atenţionaţi că triptorelina poate induce o reacţie pozitivă a testelor la controlul antidoping.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Diphereline 0,1 mg nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacții adverse ale Diphereline 0,1 mg, liofilizat si solvent pentru solutie injectabila:

La barbat
La inceputul tratamentului (vezi Atentionari si precautii speciale în utilizare)
Simptome urinare, dureri osoase de origine metastatica, senzatie de slabiciune sau parestezii la nivelul picioarelor ca urmare a compresiei medulare date de metastaze pot fi exacerbate cind testosteronul plasmatic este crescut tranzitor la începutul tratamentului. Astfel de manifestări sunt de obicei tranzitorii, dispărând în 1-2 săptămâni. Posibilitatea exacerbarii temporare a simptomelor trebuie avuta in vedere la pacientii predispusi la tulburari neurologice sau la cei cu obstructie urinara.

In timpul tratamentului
Cele mai frecvent raportate reactii adverse (inrosirea fetei cu senzatie de caldura, scaderea libidoului, impotenta sexuala) sunt legate de scăderea concentraţiilor plasmatice de testosteron ca urmare a acţiunii farmacologice a substanţei active şi sunt similare cu cele observate la alţi analogi de GNRH.

La femei
La inceputul tratamentului
Când este folosită pentru tratarea infertilităţii, triptorelina, în asociere cu gonadotropinele poate produce hiperstimulare ovariană. Pot fi observate hipertrofie ovariana, durere pelvina si/sau ovariana.

In timpul tratamentului
Reactiile adverse mai frecvent raportate, ca inrosirea fetei cu senzatie de caldura sau mucoasa vaginala uscata, scadere a libidoului, dispareunie, simptome legate de blocarea axului hipofizo-ovarian.
Au fost raportate rare cazuri de astenie,cefalee, migrene, artralgie si mialgie.

La ambele sexe in cazul administrarii analogilor agonistilor gonadorelinei, s-au observat urmatoarele reactii adverse: reactii alergice( urticaria, eruptii cutanate, prurit si, foarte rar edem angioneurotic), greaţă, vărsături, creştere în greutate, hipertensiune arterială, modificări ale dispoziţiei, febră, tulburări de vedere şi durere la locul injectării.
Administrarea îndelungată a analogilor de Gn-RH poate determina o scădere a densităţii osoase, un factor posibil de risc pentru osteoporoza, fenomen ce nu a fost observat în cazul administrării de scurtă durată a Diphereline 0,1 mg.

Supradozajul:

Nu au fost raportate cazuri de supradozaj la om. În caz de supradozaj este de aşteptat ca un asemenea episod să producă manifestări exacerbate ale reacţiilor adverse cunoscute, în special a efectelor asupra funcţiei de reproducere. Nu există un antidot specific. Tratamentul este simptomatic.Se monitorizează concentraţia plasmatică a hormonilor sexuali.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Nu se recomandă asocierea cu medicamente care cresc concentraţia plasmatică a nivelului de prolactină nu trebuie asociate cu triptorelină, deoarece acestea reduc nivelul receptorilor pentru LH-RH de la nivelul hipofizei.

Administrarea de Diphereline 0,1 mg, liofilizat si solvent pentru solutie injectabila în sarcină / alaptare:

Deoarece medicamentul este indicat pentru inducerea ovulaţiei în vederea unei sarcini,
Diphereline 0,1 mg nu este indicat la femeia gravidă. Utilizarea analogilor GnRH în cursul unui număr limitat de sarcini în studii clinice nu a indicat reacţii adverse ale triptorelinei asupra sarcinii sau asupra sănătăţii fătului/nou-născutului. Până în prezent nu sunt disponibile alte date epidemiologice relevante. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltăriipostnatale. Ricul potenţial pentru om este necunoscut. Diphereline 0,1 mg nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării.

Prezentare ambalaj:

Cutie cu 7 flacoane din sticlă transparentă cu liofilizat şi 7 fiole din sticlă transparentă a 1 ml cu solvent pentru soluţie injectabilă.

Condiții de păstrare:

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25ÂºC, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Alte medicamente cu substanța activă triptorelinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Diphereline 0,1 mg, liofilizat si solvent pentru solutie injectabila(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Diphereline 0,1 mg, liofilizat si solvent pentru solutie injectabila vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!