Prospect Reseligo 3,6 mg implant în seringă preumplută

Substanța activă: goserelinum

Producator: AMW GmbH Arzneimittelwerk Warngau

Clasa ATC: [L02AE]: antineoplazice si imunomodulatoare >> terapia endocrina >> hormonoterapie >> analogi de gonadotrofin-reline

Reseligo conţine o substanţă numită goserelină. Goserelina face parte din grupa de medicamente numite analogi ai LHRH.

Indicații Reseligo 3,6 mg implant în seringă preumplută:

Utilizarea Reseligo la bărbaţi
Reseligo se utilizează în tratamentul cancerului de prostată. El acţionează prin scăderea cantităţii de testosteron (un hormon) care este produs de corpul dumneavoastră.

Utilizarea Reseligo la femei
Reseligo se utilizează:
• În tratamentul cancerului de sân
• În tratamentul unei afecţiuni numite endometrioză. Aceasta apare atunci când celulele care se găsesc în mod normal în mucoasa uterului se găsesc şi în alte părţi ale corpului (în general la nivelul altor structuri din apropierea uterului).
• În tratamentul tumorilor benigne crescute în uter numite „fibroame uterine”
• În subţierea mucoasei uterine înaintea intervenţiei chirurgicale pe uter (împreună cu alte medicamente).
• În tratamentul infertilităţii (împreună cu alte medicamente). Reseligo ajută la eliberarea ovulelor din ovare.

La femei, Reseligo funcţionează prin reducerea cantităţii de estrogen (un hormon) care este produs de corpul dumneavoastră.

Contraindicații:

Nu trebuie să utilizaţi Reseligo:
- dacă sunteţi alergic la goserelină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
- dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi (vezi pct. „Sarcina şi alăptarea”).

Nu utilizaţi Reseligo dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, întrebaţi medicul sau farmacistul înainte să utilizaţi Reseligo.

Administrare Reseligo 3,6 mg implant în seringă preumplută:

- Reseligo 3,6mg, implant se injectează sub pielea abdomenului la intervale de 4 săptămâni (28 de zile). Acest lucru va fi făcut de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
- Este important să continuaţi administrarea Reseligo chiar dacă vă simţiţi bine.
- Continuaţi tratamentul până când medicul decide să-l opriți.

Programarea pentru următoarea administrare
- Trebuie să vi se facă injecţia la fiecare 28 de zile.
- Spuneţi întotdeauna medicului dumneavoastră sau asistentei medicale să vă programeze pentru următoarea injecţie.
- Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă programarea pentru următoarea injecţie este mai devreme sau mai târziu de 28 de zile de la ultima injecţie;
- Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă au trecut mai mult de 28 de zile de la ultima injecţie, pentru a vi se administra injecţia cât mai curând posibil.

Informaţii pentru femei
- Dacă utilizaţi Reseligo pentru fibroame uterine şi aveţi anemie (număr mic de globule roşii şi o valoare scăzută de hemoglobină în sânge) medicul dumneavoastră vă poate prescrie un supliment cu fier.
- Durata tratamentului cu Reseligo depinde de afecţiunea pentru care v-a fost prescris:
---până la 3 luni pentru tratamentul fibroamelor uterine.
---până la 6 luni pentru tratamentul endometriozei.
---între una şi 2 luni (adică între 4 şi 8 săptămâni) pentru reducerea dimensiunilor mucoasei uterine înaintea intervenţiei chirurgicale.

Compoziție Reseligo 3,6 mg implant în seringă preumplută:

- Substanţa activă este goserelină.
Fiecare implant conţine goserelină 3,6 mg (sub formă de acetat de goserelină).

- Celălalt component este poli(D,L-lactid-co-glycolid) 50:50.

Precauții:

Dacă urmează să vă internaţi în spital, vă rugăm să spuneţi personalului medical de specialitate că utilizaţi Reseligo.

Verificaţi cu medicul sau cu asistenta medicală înainte să utilizați Reseligo dacă:
- aveţi tensiune arterială mare;
- aveţi afecțiuni ale inimii sau vaselor, inclusiv probleme ale bătăilor inimii (aritmie), sau faceți tratament pentru aceste afecțiuni. Tulburările bătăilor inimii se pot accentua la utilizarea Reseligo.

S-a raportat depresie la pacienți sub tratament cu Reseligo, care poate fi severă. Dacă utilizați Reseligo si deveniți depresiv, luați legătura cu medicul.

Informaţii pentru bărbaţi
Înainte de a utiliza Reseligo, spuneţi medicului dumneavoastră:
- dacă aţi avut probleme cu eliminarea urinii sau probleme cu spatele;
- dacă aveţi diabet zaharat;
- dacă aveţi o afecţiune care vă influenţează rezistenţa oaselor, în special dacă obişnuiţi să consumaţi alcool etilic sau dacă fumaţi, dacă aveţi rude apropiate cu osteoporoză (o afecţiune care afectează rezistenţa oaselor), dacă luaţi anticonvulsivante (medicamente pentru epilepsie, convulsii) sau corticosteroizi (steroizi).
Medicamentele de tipul Reseligo pot determina pierderea calciului din oase (slăbirea oaselor).

Informaţii pentru femei
Înainte de a utiliza Reseligo, verificaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală:
- dacă aveţi o afecţiune care vă influenţează rezistenţa oaselor, în special dacă obişnuiţi să consumaţi alcool etilic sau dacă fumaţi, dacă aveţi rude apropiate cu osteoporoză (o afecţiune care afectează rezistenţa oaselor), dacă aveți o alimentație deficitară sau dacă luaţi anticonvulsivante (medicamente pentru epilepsie sau convulsii) sau corticosteroizi (steroizi).

Medicamentele de tipul Reseligo pot determina pierderea calciului din oase (slăbirea oaselor). Aceasta se poate recupera după întreruperea tratamentului.

Dacă utilizați Reseligo pentru endometrioză, medicul vă poate recomanda și alte medicamente pentru a reduce slăbirea oaselor.

Copii și adolescenți
Reseligo nu trebuie utilizat la copii și adolescenți.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Reseligo este puţin probabil să vă influenţeze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacții adverse ale Reseligo 3,6 mg implant în seringă preumplută:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacţii adverse pot afecta atât bărbaţii cât şi femeile:

Reacţii alergice:
Acestea sunt rare. Simptomele includ apariţia bruscă de:
- Erupţii, mâncărimi sau pustule pe piele.
- Umflare a feţei, buzelor, limbii sau a altor părţi ale corpului.
- Dificultăți în respiraţie, respirație șuierătoare, respirație dificilă.
Dacă observați aceste reacţii, mergeţi la medic imediat.

Alte reacţii adverse posibile:
- Bufeuri şi transpiraţii
- Scădere a dorinţei sexuale
- Scădere a densității oaselor
- Furnicături la nivelul degetelor de la mâini sau picioare
- Erupţii trecătoare pe piele
- Cădere a părului
- Creştere în greutate
- Dureri ale articulaţiilor
- Fluctuaţii ale tensiunii arteriale
- Durere, vânătăi, sângerare, roşeaţă sau umflare a locului unde se injectează Reseligo
- Schimbări de dispoziţie (inclusiv depresie)
- Schimbări la nivelul sângelui
- Probleme ale ficatului
- Un cheag de sânge în plămâni, cauzând durere în piept sau dificultăți în respiraţie.
- Inflamare a plămânilor. Simptomele pot fi asemănătoare cu cele din pneumonie (dificultăţi în respiraţie, tuse).
- Probleme psihice care pot include halucinaţii (atunci când vedeţi sau auziţi lucruri care nu sunt reale), gândire afectată şi modificări de personalitate. Acestea sunt foarte rare.
- Dezvoltare a unei tumori a glandei pituitare din cap sau, dacă deja aveţi o tumoră a glandei pituitare, goserelina poate face ca tumora dumneavoastră să sângereze sau să se rupă. Aceste efecte sunt foarte rare. Tumorile pituitare pot cauza dureri de cap severe, senzaţie de rău, vărsături, pierdere a vederii, pierdere a cunoştinţei.
- Modificări ale ECG (prelungire a intervalului QT).

Informaţii pentru bărbaţi
Următoarele reacţii adverse pot afecta bărbaţii:
- Durere de spate sau probleme cu eliminarea urinei. Dacă acest lucru se întâmplă, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
- Dureri osoase la începutul tratamentului. Dacă acest lucru se întâmplă, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
- Impotenţă
- Reducere a funcţiei inimii sau infarct miocardic
- Sâni dureroşi şi cu consistenţă crescută
- Creşteri ale concentraţiei de zahăr din sânge.

Informaţii pentru femei
Următoarele reacţii adverse pot afecta femeile:
- Modificare a concentraţiei de calciu în sânge. Aceste semne pot include senzaţie sau stare de rău sau de sete accentuată. Dacă acest lucru se întâmplă, discutaţi cu medicul dumneavoastră care vă poate recomanda să vă faceţi analizele de sânge.
- Sângerări ale vaginului. Acest lucru este cel mai probabil să se întâmple în prima lună după începerea tratamentului cu goserelină şi trebuie să se oprească de la sine. Totuşi, dacă sângerarea continuă sau vă deranjează, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
- Dureri de cap
- Uscăciune la nivelul vaginului
- Modificare a dimensiunilor sânilor
- Mici chisturi la nivelul ovarelor (umflături) care pot cauza durere. Acestea dispar de obicei fără tratament.
- Unele femei pot intra la menopauză precoce în timpul tratamentului cu goserelină, iar menstruaţia nu revine atunci când nu se mai administrează goserelină.
- Acneea a fost raportată foarte frecvent (adesea din prima lună de tratament).

Următoarele reacţii adverse pot apărea atunci când goserelina este folosită pentru tratarea endometriozei, fibroamelor uterine, infertilităţii sau pentru scăderea dimensiunilor mucoasei uterine:
- Schimbări la nivelul părului de pe corp
- Uscăciune la nivelul pielii
- Creştere în greutate
- Creştere a concentraţiei unei grăsimi cunoscută sub numele de colesterol din sângele dumneavoastră. Aceasta se poate vedea din analizele de sânge
- Inflamare a vaginului şi scurgeri vaginale
- Nervozitate
- Tulburări de somn şi oboseală
- Umflare a picioarelor şi gleznelor
- Dureri musculare
- Încordare bruscă şi dureroasă a muşchilor picioarelor (crampe)
- Disconfort stomacal, senzaţie sau stare de rău, diaree şi constipaţie
- Schimbarea vocii
- Atunci când este utilizat pentru tratarea fibroamelor uterine, o uşoară intensificare a acestor simptome, cum este durerea.

Atunci când goserelina se foloseşte pentru tratarea cancerului de sân, se pot întâmpla următoarele:
- Înrăutăţire a simptomelor cancerului de sân la începutul tratamentului. Aceasta poate include o creştere a durerii sau o creştere în dimensiuni a ţesuturilor afectate. Aceste efecte nu durează mult şi dispar pe măsură ce tratamentul cu goserelină continuă. Totuşi, dacă simptomele continuă sau dacă nu vă simţiţi confortabil, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Atunci când goserelina este folosită pentru tratarea infertilităţii împreună cu un alt medicament numit gonadotrofină, se pot întâmpla următoarele:
- Efectul asupra ovarelor poate fi exagerat. Puteţi experimenta durere abdominală, umflare a abdomenului, senzaţie sau stare de rău. Dacă acest lucru se întâmplă, discutaţi cu medicul dumneavoastră imediat.

Nu vă îngrijoraţi de această listă de reacții adverse posibile. Este posibil să nu prezentaţi niciunul dintre ele.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale , str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1, Bucureşti, 011478- RO, tel: + 4 0757 117 259, fax: +4 0213 163 497, e-mail: adr@anm.ro . Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Reseligo împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Reseligo poate interfera cu unele medicamente utilizate pentru tratarea problemelor bătăilor inimii (de exemplu, chinidina, procainamida, amiodarona și sotalolul) sau poate crește riscul de probleme ale bătăilor inimii atunci când este utilizat împreună cu alte medicamente [de exemplu, metadonă (utilizată pentru ameliorarea durerii și în detoxifiere în caz de dependență de droguri), moxifloxacină (un antibiotic), antipsihotice folosite pentru boli mintale grave].

Administrarea de Reseligo 3,6 mg implant în seringă preumplută în sarcină / alaptare:

Nu utilizaţi Reseligo dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi.
Nu utilizaţi Reseligo dacă vreţi să rămâneţi gravidă (exceptând cazul în care Reseligo este folosit ca parte din tratamentul infertilităţii).
Nu luaţi „pilula” (anticoncepţionale orale) în timpul tratamentului cu Reseligo. Folosiţi metode contraceptive de tip barieră (de exemplu prezervativ sau diafragmă).

Prezentare ambalaj:

Reseligo implant se prezintă sub forma unui cilindru de culoare albă până la aproape albă (dimensiuni aproximative: diametru 1,2 mm, lungime de 13 mm, masa 18 mg), încorporat în matrice de polimer biodegradabil.

Aplicator cu doză unică, sub formă de seringă formată din trei părți principale: corpul care include implantul, o mandrină și un ac. Aplicatorul este ambalat împreună cu o capsulă desicantă într-o pungă compusă din trei straturi laminate (dinspre exterior): film PETP, strat de aluminiu, film PE. Pungile sunt ulterior ambalate într-o cutie de carton.

Reseligo este disponibil în cutie de carton cu 1 sau 3 pungi cu implant, în seringă preumplută.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Medicul dumneavoastră vă poate da o reţetă pentru a vă lua medicamentul din farmacie şi pentru a i-l da la următoarea consultație.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 30C.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate; nu rupeţi sigiliul.

Alte medicamente cu substanța activă goserelinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Reseligo 3,6 mg implant în seringă preumplută(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Reseligo 3,6 mg implant în seringă preumplută vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!