Prospect ELIGARD 45 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Substanța activă: leuprorelinum

Producator: Astellas Pharma Europe B.V., Olanda

Clasa ATC: [L02AE]: antineoplazice si imunomodulatoare >> terapia endocrina >> hormonoterapie >> analogi de gonadotrofin-reline

Substanţa activă a ELIGARD aparţine grupului denumit hormoni eliberatori de gonadotropină. Aceste medicamente sunt utilizate pentru scăderea producţiei unor hormoni sexuali (testosteron).

Indicații ELIGARD 45 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă:

ELIGARD este indicat pentru tratamentul cancerului de prostată hormonodependent în stadiu metastatic, la bărbaţii adulţi și pentru tratamentul cancerului de prostată hormonodependent cu risc crescut de progresie, în stadiu fără metastaze, în asociere cu radioterapia.

Contraindicații:

Nu utilizaţi ELIGARD

• Dacă sunteţi femeie sau copil
• Dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la substanţa activă acetat de leuprorelină, la medicamente cu activitate comparabilă cu a hormonului natural gonadotropină sau la oricare dintre celelalte componente ale ELIGARD
• După îndepărtarea chirurgicală a testiculelor, deoarece în această situaţie ELIGARD nu determină o scădere suplimentară a valorilor de testosteron din sânge.
• Ca tratament unic dacă aveţi simptome legate de efectele compresiei măduvei spinării sau tumori la nivelul măduvei spinării. În aceste situaţii ELIGARD poate fi utilizat numai în asociere cu alte medicamente pentru cancerul de prostată.

Administrare ELIGARD 45 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă:

Dozaj
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dacă nu este prescris altfel de către medicul dumneavoastră, ELIGARD se administrează o dată la fiecare șase luni.

Soluţia injectată realizează un depozit de substanţă activă de unde se eliberează continuu substanţa activă acetat de leuprorelină, pe parcursul a trei luni.

Teste diagnostice suplimentare

Răspunsul la tratamentul cu ELIGARD trebuie urmărit de către medicul dumneavoastră prin urmărirea valorilor clinice specifice şi prin măsurarea valorilor aşa numitului antigen specific al prostatei (PSA) din sânge.

Modul de administrare
ELIGARD trebuie administrat doar de către medic sau asistentă. Aceştia trebuie să se ocupe şi de prepararea soluţiei injectabile (conform instrucţiunilor de la punctul 7 Informaţii pentru personalul medical, de la sfârşitul acestui prospect).

După preparare, ELIGARD se administrează sub formă de injecţie subcutanată (injectare în ţesutul de sub piele). Injectarea intraarterială (în interiorul arterei) sau intravenoasă (în interiorul venei) este strict interzisă. Similar altor substanţe care se injectează subcutanat, locul de injectare trebuie schimbat periodic.

Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din ELIGARD

Deoarece administrarea se face de către medic sau de către personalul medical, nu există pericolul supradozajului.

Cu toate acestea, dacă s-a administrat o cantitate mai mare decât cea intenţionată, medicul dumneavoastră vă va monitoriza atent şi vă va administra tratamentul suplimentar dacă este necesar.

Dacă se uită administrarea de ELIGARD

Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi impresia că administrarea la 3 luni de ELIGARD a fost omisă.

Efecte care apar la întreruperea tratamentului cu ELIGARD

Ca o regulă generală, tratamentul cancerului de prostată cu ELIGARD trebuie efectuat pe termen lung. De aceea, tratamentul nu trebuie întrerupt, chiar dacă apare o îmbunătăţire a simptomatologiei sau chiar la dispariţia completă a simptomelor.

Dacă tratamentul cu ELIGARD este oprit prematur, poate apărea înrăutăţirea simptomatologiei bolii de bază.

Nu trebuie să întrerupeţi prematur tratamentul, fără avizul prealabil al medicului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

----------------------------------------------------------

Medicamentul trebuie lăsat să ajungă la temperatura camerei prin scoaterea din frigider cu aproximativ 30 de minute înainte de utilizare.
Întâi trebuie pregătit pacientul pentru administrarea injecţiei urmând ca apoi să se facă prepararea medicamentului conform instrucţiunilor de mai jos. Dacă medicamentul nu este preparat utilizând tehnica adecvată, el nu trebuie administrat deoarece lipsa de eficacitate clinică poate apărea ca urmare a reconstituirii incorecte a medicamentului.

Etapa 1: Deschideţi ambele casete (îndepărtaţi folia din colţul care prezintă o bulă) şi răsturnaţi conţinutul pe o suprafaţă curată (două sertare care conţin Seringa A (Figura 1.1.) şi Seringa B (Figura 1.2). Înlăturaţi plicurile cu desicant.

Etapa 2: Trageţi fără să rotiţi pistonul cu tijă scurtă colorat în albastru împreună cu opritorul gri din Seringa B şi îndepărtaţi-le (Figura 2). Nu încercaţi să amestecaţi produsul dacă ambele opritoare sunt prezente în poziţia iniţială.

Etapa 3: Înfiletaţi uşor pistonul cu tijă albă al Seringii B în opritorul gri din Seringă (Figura 3).

Etapa 4: Îndepărtaţi capacul gri de cauciuc al Seringii B şi lăsaţi Seringa jos (Figura 4).

Etapa 5: Ţineţi Seringa A în poziţie verticală pentru a vă asigura că nu există scurgeri de lichid şi răsuciţi în sens invers acelor de ceas capacul din plastic transparent al Seringii A (Figura 5).

Etapa 6: Uniţi cele două seringi prin împingerea şi răsucirea Seringii B în Seringa A până se fixează. (Figura 6a şi 6b). Nu forţaţi.

Etapa 7: Întoarceţi invers unitatea formată şi continuaţi să menţineţi seringile în poziţie verticală, cu Seringa B aflată în poziţia de jos în timp ce împingeţi conţinutul lichidian al Seringii A în Seringa B, care conţine pulberea (acetat de leuprorelină) (Figura 7).

Etapa 8: Amestecaţi cu atenţie produsul prin împingerea uşoară a conţinutului ambelor seringi înainte şi înapoi, între cele două seringi (de aproximativ 60 de ori în total, adică o durată aproximativ 60 de secunde) menţinute în poziţie orizontală pentru a obţine o soluţie omogenă, vâscoasă (Figura 8). Nu înclinaţi sistemul format de cele două seringi (reţineţi că acest lucru ar putea determina scurgeri ale lichidului dacă aţi înfiletat parţial seringile).

Atunci când amestecaţi cu atenţie, soluţia vâscoasă va avea o culoare de la alb la galben pal (inclusiv tonuri de alb până la galben pal).

Important: După amestecare, continuaţi imediat cu pasul următor, deoarece produsul devine din ce în ce mai vâscos pe măsură ce trece timpul. Nu păstraţi la frigider produsul obţinut prin amestec.

Notă: Produsul trebuie amestecat aşa cum este descris mai sus; simpla agitare NU va asigura amestecarea adecvată a produsului.

Etapa 9: Menţineţi seringile în poziţie verticală, cu seringa B în poziţia de jos. Seringile trebuie să rămână cuplate în mod ferm. Extrageţi întregul amestec în Seringa B (seringa scurtă, largă) prin împingerea pistonului Seringii A în jos şi retragerea uşoară a dispozitivului Seringii B (Figura 9).

Etapa 10: Răsuciţi Seringa A în sens invers acelor de ceas în timp ce continuaţi să împingeţi în jos pistonul Seringii A (Figura 10). Asiguraţi-vă că nu există scurgeri ale medicamentului, deoarece, în acest caz, acul nu se va fixa în mod adecvat.

Notă: pot apărea câteva bule de aer mici sau o bulă mare de aer – acest lucru este acceptabil! Vă rugăm nu încercaţi să scoateţi bulele de aer din Seringa B în acest moment deoarece se poate pierde produsul medicamentos!

Etapa 11:
• Țineți Seringa B în poziție verticală și țineți ferm pistonul alb pentru a nu exista pierderi de lichid.
• Desfaceți folia protectoare care acoperă ambalajul învelișului de protecție a acului și scoateți învelișul de protecție.
• Fixați învelișul de protecție a acului la Seringa B prin menținerea seringii în poziție răsucind ușor acul în sensul acelor de ceas aproximativ trei sferturi dintr-o rotație completă până la atașarea completă a acului (Figura 11).
Nu forțați, deoarece suportul acului se poate crăpa, ceea ce ar determina scurgerea produsului în timpul injecției.

Produsul nu trebuie utilizat dacă suportul acului se crapă, este deteriorat sau prezintă urme de scurgeri. Acul deteriorat nu trebuie înlocuit și produsul nu trebuie injectat. Produsul complet trebuie aruncat în siguranță.

În cazul în care suportul acului se deteriorează, trebuie utilizat un alt produs nou.

Etapa 12: Scoateţi învelişul de protecţie a acului înainte de administrare. (Figura 12).
Important: Nu scoateţi învelişul de protecţie a acului înainte de efectuarea injecţiei.

Etapa 13: Înainte de efectuarea injecţiei, scoateţi toate bulele mari de aer din Seringa B. Injectaţi subcutanat medicamentul. Vă rugăm asiguraţi-vă că injectaţi întreaga cantitate de produs medicamentos din Seringa B.

Etapa 14: După efectuarea injecţiei, blocaţi sistemul de protecţie prin folosirea oricăreia dintre metodele de activare de mai jos.

1. Închiderea pe o suprafaţă netedă

Apăsaţi sistemul de protecţie, cu clapeta poziţionată în jos, pe o suprafaţă plană (Figura 14.1a şi 14.1b) pentru acoperirea acului şi blocarea sistemului.

Verificaţi poziţia “blocat” prin perceperea unei senzaţii tactile şi a unui sunet (“clic”). În poziţia “blocat” vârful acului va fi acoperit în întregime (Figura 14.1b).

2. Închiderea cu ajutorul policelui

Puneţi policele pe clapetă, glisaţi sistemul de siguranţă către vârful acului pentru a-l acoperi şi blocaţi sistemul (Figura 14.2a şi 14.2b).

Verificaţi poziţia “blocat” prin perceperea unei senzaţii tactile şi a unui sunet (“clic”). În poziţia “blocat” vârful acului va fi acoperit în întregime (Figura 14.2b).

Etapa 15: Din momentul în care sistemul de siguranţă este blocat, aruncaţi acul şi seringa în containerul pentru materiale ascuţite.

Compoziție ELIGARD 45 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă:

Substanţa activă este acetat de leuprorelină.
O seringă preumplută (seringa B) conţine 45 mg acetat de leuprorelină.

Celelalte componente sunt poli-(DL)-lactidă-co-glicolidă (85:15) şi N-metil-2-pirolidonă în seringa preumplută cu solvent pentru soluţie injectabilă (seringa A).

Precauții:

Înainte să utilizaţi Eligard adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale
• Dacă aveți oricare dintre următoarele: orice afecțiuni ale inimii sau vaselor de sânge, incluzând tulburări de ritm cardiac (aritmie) sau dacă sunteți tratați cu medicamente pentru aceste afecțiuni. Riscul de tulburări de ritm cardiac poate fi crescut când se utilizează ELIGARD.
• Dacă aveţi dificultăţi la urinare. Trebuie să fiţi monitorizat cu atenţie în timpul primelor săptămâni de tratament.
• Dacă apar fenomene de compresie la nivelul măduvei spinării sau dificultăţi de urinare. În legătură cu alte medicamente care au un mecanism de acţiune similar cu ELIGARD, au fost raportate cazuri severe de compresie la nivelul măduvei spinării şi de îngustare a tubului de legătură între rinichi şi vezica urinară, care pot determina simptome asemănătoare paraliziei. Dacă apar aceste complicaţii, trebuie instituit tratamentul standard al acestora.
• Dacă manifestaţi brusc durere de cap, vărsături, alterarea stării mintale şi uneori stare de leşin (oprirea inimii) în primele 2 săptămâni de la administrarea ELIGARD, anunţaţi de urgenţă medicul sau personalul medical. Acestea sunt cazuri rare ale unei afecţiuni numite apoplexie hipofizară care au fost raportate în cazul administrării ALTOR MEDICAMENTE care au un mecanism de acţiune similar cu al ELIGARD.
• Dacă suferiţi de diabet zaharat (valori crescute ale glicemiei). Trebuie să fiţi monitorizat cu regularitate în cursul tratamentului.
• Tratamentul cu ELIGARD poate creşte riscul de apariţie a fracturilor datorate osteoporozei (scăderea densităţii osoase).
• Au fost raportate cazuri de depresie la pacienții care utilizează Eligard. Dacă utilizați Eligard și resimțiți o stare depresivă, adresați-vă medicului dumneavoastră.
• Au fost raportate cazuri de evenimente cardiovasculare la pacienții care utilizează medicamente similare cu Eligard fără să se cunoască dacă aceste cazuri sunt legate de respectivele medicamente. Dacă utilizați Eligard și observați semne sau simptome cardiovasculare, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Complicaţii iniţiale ale tratamentului

În timpul primei săptămâni de tratament, apare o uşoară creştere a concentraţiei hormonului sexual masculin (testosteronului) din sânge. Aceasta poate duce la agravarea tranzitorie a simptomatologiei bolii de bază şi, de asemenea, la apariţia unor noi simptome care nu existau până atunci. Acestea includ în special durerea de oase, tulburări de urinare, presiune la nivelul măduvei spinării sau apariţia de sânge în urină. De obicei, aceste simptome scad în intensitate la continuarea tratamentului. Dacă aceste simptome nu se remit, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Dacă ELIGARD nu vă ajută

O parte din pacienţi pot avea tumori care nu sunt sensibile la scăderea valorilor testosteronului din sânge. Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă aveţi impresia că efectul medicamentului ELIGARD este prea slab.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Oboseala, ameţelile şi tulburările vizuale pot fi reacţii adverse ale tratamentului sau se pot datora afecţiunii de bază. Dacă aveţi aceste reacţii adverse, trebuie să aveţi grijă când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje.

Reacții adverse ale ELIGARD 45 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă:

Ca toate medicamentele, ELIGARD poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse observate în timpul tratamentului cu ELIGARD sunt în principal datorate efectului specific al substanţei active, acetatul de leuprorelină, şi anume creşterea şi apoi scăderea valorilor anumitor hormoni. Cele mai frecvente reacţii adverse descrise sunt: bufeuri (la 58% dintre pacienţi), greaţă, stare generală de rău şi oboseală, precum şi iritaţie tranzitorie la locul de injectare.

Reacţii adverse iniţiale

În timpul primelor săptămâni de tratament- cu ELIGARD, poate să apară înrăutăţirea simptomatologiei bolii de bază, deoarece într-o primă fază apare o creştere uşoară în sânge a hormonului sexual masculin testosteron. De aceea, medicul dumneavoastră vă poate administra un antiandrogen adecvat (substanţă care inhibă efectul testosteronului) în faza iniţială a tratamentului, pentru a atenua posibilele efecte ulterioare. (vezi şi pct. Înainte să utilizaţi ELIGARD Complicaţii iniţiale ale tratamentului).

Reacţii adverse locale

Reacţiile adverse locale raportate după injectarea de ELIGARD sunt cele tipice, care apar la injectarea subcutanată de preparate similare (preparate care sunt administrate în ţesuturile de sub piele). Senzaţia uşoară de arsură imediat după injectare este foarte frecventă. Senzaţia de înţepătură şi durerea sunt frecvente după injectare, la fel ca şi învineţirea la locul injectării. Înroşirea pielii la locul injectării a fost raportată frecvent. Întărirea ţesutului la locul injectării şi ulceraţiile sunt mai puţin frecvente.

Aceste reacţii adverse locale care apar după injectarea subcutanată sunt de intensitate mică şi de scurtă durată. Ele nu reapar în intervalul dintre două injectări.

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Bufeuri
• Învineţirea spontană a pielii şi mucoaselor, înroşirea pielii
• Oboseală, reacţii adverse la locul injectării (vezi şi reacţiile adverse locale menţionate mai sus)

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Rinofaringită (simptome ale răcelii obişnuite)
• Greaţă, stare generală de rău, diaree, inflamații ale stomacului și intestinelor (gastroenterite/colite)
• Mâncărime, transpiraţii nocturne
• Dureri articulare
• Deplasări neregulate la toaletă pentru urinare (inclusiv noaptea), dificultăţi în începerea urinării, urinare dureroasă, reducerea cantităţii de urină eliminată.
• Sensibilitatea sânilor, umflarea sânilor, atrofie testiculară, dureri testiculare, infertilitate, tulburări de erecție, reducerea mărimii penisului
• Frisoane (episoade de tremurături exagerate, însoţite de febră), slăbiciune
• Prelungirea timpului de sângerare, modificări ale valorilor sanguine, scăderea celulelor roșii din sânge/număr mic de celule roșii din sânge

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• Infecţii de tract urinar, infecţii locale ale pielii
• Agravarea diabetului zaharat
• Vise anormale, depresii, scăderea libidoului
• Ameţeli, cefalee, diminuarea sensibilităţii pielii, insomnie, modificări ale gustului şi mirosului.
• Hipertensiune arterială (creşterea presiunii arteriale), hipotensiune arterială (scăderea presiunii arteriale)
• Scurtarea respiraţiei
• Constipaţie, gură uscată, dispepsie (tulburarea digestiei, cu simptome ca senzaţie de „stomac plin”, durere în stomac, eructaţii, greaţă, vomă, senzaţie de arsură în stomac), vărsături
• Transpiraţii reci, excesive
• Dureri de spate, crampe musculare
• Hematurie (sânge în urină)
• Spasme vezicale, mai multe deplasări la toaletă pentru urinare decât de obicei, imposibilitate de eliminare a urinei
• Creşterea sânilor, impotenţă
• Letargie (somnolenţă), durere, febră
• Creştere în greutate
• Pierderea echilibrului, senzație de amețeală
• Slăbirea musculaturii/pierderea de masă musculară după utilizare prelungită

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• Mişcări involuntare anormale
• Pierderea bruscă a stării de conştienţă, leşin
• Flatulenţă, eructaţii
• Căderea părului, erupţii cutanate (coşuri pe piele)
• Dureri la nivelul sânilor
• Ulceraţii la nivelul locului de injectare

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
• Necroză la nivelul locului de injectare

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
• modificări ale ECG (prelungirea intervalului QT)

Alte reacţii adverse

Alte reacţii adverse care au fost descrise în literatură în legătură cu tratamentul cu leuprorelină, substanţa activă a medicamentului ELIGARD, includ: edemul (acumularea de lichide în ţesuturile periferice, manifestate prin umflarea mâinilor şi picioarelor), embolie pulmonară (determinând simptome ca lipsa respiraţiei, dificultăţi de respiraţie şi dureri de piept), palpitaţii (conştientizarea bătăilor inimii), slăbiciune musculară, frisoane, erupţii pe piele, tulburări de memorie şi tulburări de vedere. Tratamentul de lungă durată cu ELIGARD poate determina creşterea semnelor de scădere a densităţii osoase (osteoporoza). De asemenea, datorită osteoporozei creşte şi riscul apariţiei fracturilor.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.

Interacțiuni cu alte medicamente:

ELIGARD poate interfera cu unele medicamente utilizate pentru tratarea tulburărilor de ritm cardiac (de exemplu chinidină, procainamidă, amiodaronă și sotalol) sau poate crește riscul de tulburări de ritm cardiac când este utilizat împreună cu alte medicamente (de exemplu metadonă, utilizată pentru tratamentul durerii și ca parte a tratamentului de dezintoxicare în dependența de droguri, moxifloxacin, un antibiotic, antipsihotice utilizate pentru tratamentul bolilor psihice grave).

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Administrarea de ELIGARD 45 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în sarcină / alaptare:

ELIGARD nu este destinat utilizării la femei.

Prezentare ambalaj:

ELIGARD se prezintă sub formă de pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

ELIGARD 45 mg este disponibil în următoarele ambalaje:
• Un ambalaj format dintr-un set de două casete termoformate, într-o cutie de carton. O casetă conţine o seringă preumplută, seringa A, un piston cu tijă lungă pentru seringa B şi un plic cu desicant. Cealaltă casetă conţine o seringă preumplută cu pulbere, seringa B, un ac steril de calibru 18 şi un plic cu desicant.

• Un ambalaj conținând 2 seturi x 2 seringi preumplute (1 x seringă A; 1 x seringă B).

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
Instrucţiuni de păstrare
A se păstra la frigider (2°C-8°C).
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Alte medicamente cu substanța activă leuprorelinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu ELIGARD 45 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul ELIGARD 45 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!