Prospect Diphereline 3,75mg, liof. inj., fiole

Substanța activă: triptorelinum

Producator: Ipsen Pharma Franta

Clasa ATC: [L02AE]: antineoplazice si imunomodulatoare >> terapia endocrina >> hormonoterapie >> analogi de gonadotrofin-reline

Categoria: Prostata

Indicații Diphereline 3,75mg, liof. inj., fiole:

Diphereline conţine triptorelină, un analog de sinteză al hormonului natural eliberator de gonadotrofine. După o stimulare iniţială, administrarea prelungită de triptorelină inhibă secreţia de gonadotropine, determinând supresia funcţiilor testiculare şi ovariene.
Este utilizat: La bărbaţi
- pentru tratamentul cancerului de prostată local avansat sau metastazat.

La femei
- pentru tratamentul endometriozei.
- pentru tratamentul infertilitatii. În acest caz medicamentul este asociat cu alţi hormoni (gonadotrofine) in cursul inducerii ovulaţiei in vederea fertilizării in vitro urmată de transfer embrionar (FIVETE)
- pentru tratamentul preoperator al fibromului uterin.

La copii
- pentru tratamentul pubertaţii precoce de origine centrală

Contraindicații:

- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la triptorelină, la alţi analogi ai hormonului natural eliberator de gonadotrofine sau la oricare dintre celelalte componente ale Diphereline .
Dacă sunteţi bărbat
- ca tratament unic dacă aveţi simptome legate de efectele compresiei măduvei spinării sau metastaze la nivelul măduvei spinării. În aceste situaţii Diphereline poate fi utilizat numai in asociere cu alte medicamente pentru cancerul de prostată.

Dacă sunteţi femeie
- dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. La copii cu tumori cerebrale in evoluţie.

Administrare Diphereline 3,75mg, liof. inj., fiole:

Utilizaţi intotdeauna Diphereline exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Carcinom de prostată
Pot fi utilizate 2 scheme terapeutice:
- fie se incepe tratamentul cu o doză de 0,1 mg triptorelină (Diphereline 0,1 mg, forma cu eliberare imediată), administrată subcutanat, zilnic timp de 7 zile, urmată de 3,75 mg triptorelină (Diphereline 3,75 mg, forma cu eliberare prelungită, intramuscular) in ziua a 8-a, repetată la fiecare 4 săptămâni sau
-tratamentul se incepe direct cu Diphereline 3,75 mg intramuscular, o injectare la fiecare 4 săptămâni. Pentru această indicaţie tratamentul este in general de lungă durată

Pubertate precoce
Copii cu greutate peste 30 kg:
- doza recomandată este de 3,75 mg triptorelină (un flacon Diphereline 3,75 mg), intramuscular la fiecare 4 săptămâni.
Copii cu greutate intre 20-30 kg
doza recomandată este de 2,5 mg triptorelină (2/3 flacon Diphereline 3,75 mg), intramuscular la
fiecare 4 săptămâni
Copii cu greutate sub 20 kg:
- doza recomandată este de 1,875 mg triptorelină (1/2 flacon Diphereline 3,75 mg), intramuscular; se administrează jumătate din soluţia reconstituită la fiecare 28 zile. la fiecare 4 săptămâni Tratamentul trebuie intrerupt când se atinge o maturizare la nivel osos corespunzătoare vârstei de 12 ani pentru fete şi respectiv 13 ani pentru băieţi.

Endometrioză
- se administrează 3,75 mg triptorelină (un flacon Diphereline 3,75 mg), sub forma unei injectări intramusculare la fiecare 4 săptămâni. Tratamentul trebuie iniţiat in primele 5 zile ale ciclului menstrual.
Durata tratamentului depinde de gradul iniţial de severitate al endometriozei şi de evoluţia in timpul
tratamentului a manifestărilor clinice (funcţional şi anatomic).
În general, durata tratamentului endometriozei trebuie să fie de cel puţin 4 luni şi să nu depăşească 6 luni.

Infertilitatea la femei
- doza recomandată este de 3,75 mg triptorelină (un flacon Diphereline 3,75 mg) administrată intramuscular in a 2-a zi a ciclului menstrual. Asocierea cu gonadotropine trebuie efectuată in general, la 15 zile după injectare.

Fibrom uterin (preoperator)
-doza recomandată este de 3,75 mg triptorelină (un flacon Diphereline 3,75 mg) administrată
intramuscular la fiecare 4 săptămâni.
Tratamentul trebuie inceput in primele 5 zile ale ciclului menstrual.
Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 3 luni. Dacă aveţi impresia că efectul Diphereline este prea puternic sau prea slab, vă rugăm informaţi-l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist.

Mod de administrare
Calea de administrare este intramusculară.
Pulberea trebuie reconstituită cu solventul existent imediat inaintea injectării. Suspensia obţinută nu
trebuie amestecată cu alte medicamente.
Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din Diphereline
Este puţin probabil ca medicul dumneavoastră sau asistenta medicală să vă administreze mai mult medicament decât este recomandat.
Cu toate acestea, dacă s-a administrat o cantitate mai mare decât cea intenţionată, medicul dumneavoastră vă va monitoriza atent şi vă va administra tratamentul suplimentar dacă este necesar.

Dacă uitaţi să utilizaţi Diphereline
Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi impresia că administrarea la 4 săptămâni de Diphereline a fost omisă.

Dacă incetaţi să utilizaţi Diphereline
Ca o regulă generală, tratamentul cancerului de prostată cu Diphereline trebuie efectuat pe termen
lung. De aceea, tratamentul nu trebuie intrerupt, chiar dacă apare o imbunătăţire a simptomatologiei sau chiar la dispariţia completă a simptomelor.
Dacă tratamentul cu Diphereline este oprit prematur, poate să apară agravarea simptomatologiei bolii de bază.
Nu trebuie să intrerupeţi prematur tratamentul, fără avizul prealabil al medicului.
În cazul endometriozei şi fibromului uterin la incheierea tratamentului va reapare activitatea ovariană (ovulaţie, ciclu menstrual). De aceea trebuie avute in vedere măsuri de contracepţie in cele 15 zile după intreruperea tratamentului, adică la 1 lună-1 Â½ lună după ultima injectare.
Dacă aveţi orice intrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Diphereline 3,75mg, liof. inj., fiole:

Substanţa activă este triptorelina. Un flacon cu pulbere conţine triptorelină 3,75 mg sub formă de acetat de triptorelină.

Celelalte componente sunt: pulbere-polimer D,L lactidă coglicolidă, manitol, carmeloză sodică, polisorbat 80; solvent-manitol, apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Dacă aveţi dificultăţi la urinare. Trebuie să fiţi monitorizat cu atenţie in timpul primelor săptămâni de tratament.
• Dacă apar fenomene de compresie la nivelul măduvei spinării sau dificultăţi de urinare. În legătură cu alte medicamente care au un mecanism de acţiune similar cu Diphereline , au fost raportate cazuri severe de compresie la nivelul măduvei spinării şi de ingustare a tubului de legătură intre rinichi şi vezica urinară, care pot determina simptome asemănătoare paraliziei şi insuficienţă renală. Dacă apar aceste complicaţii, trebuie instituit tratamentul standard al acestora.
• Dacă sunteţi tratată pentru endometrioză sau fibrom uterin şi prezentaţi hemoragii genitale la mai mult de o luna de la injectarea medicamentului trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru consult.
• Dacă aveţi osteoporoză.
În timpul primei săptămâni de tratament poate apare o agravare tranzitorie a simptomatologiei bolii de bază şi apariţia unor noi simptome care nu existau până atunci (vezi punctul 4 Reacţii adverse). Dacă aceste simptome nu se remit, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Pacienţii care utilizează acest tratament trebuie ţinuţi sub atentă supraveghere medicală, cu evaluări biologice, clinice şi radiologice periodice.

La copii trataţi pentru pubertate precoce, inaintea iniţierii tratamentului, medicul va face o serie de investigaţii pentru a exclude alte cauze de pubertate precoce pentru care tratamentul cu Diphereline nu este potrivit.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Diphereline nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Reacții adverse ale Diphereline 3,75mg, liof. inj., fiole:

Ca toate medicamentele, Diphereline poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Pacienţi de sex masculin
La inceputul tratamentului simptomele urinare (hematurie, tulburări de micţiune), durerile osoase de
origine metastatică şi simptomele asociate compresiei medulare determinată de metastazele vertebrale (dureri de spate, parestezii la nivelul membrelor inferioare) sunt observate frecvent, ca urmare a concentraţiilor plasmatice de testosteron iniţial şi tranzitoriu crescute. Aceste simptome dispar in 1-2 săptămâni.

În timpul tratamentului
Cele mai frecvent raportate reacţii adverse cum sunt bufeuri, scăderea libidoului, impotenţă sexuală,sunt legate de scăderea concentraţiilor plasmatice de testosteron.

Pacienţi de sex feminin
Când este administrat pentru tratarea infertilităţii, asocierea cu gonadotropinele poate induce, durere pelvină şi/sau abdominală. Daca apar, trebuie să atenţionaţi imediat medicul dumneavoastră despre aceste reacţii.
Simptomele endometriozei (dureri pelvine, dismenoree) pot fi exacerbate in timpul creşterii iniţiale şi
tranzitorii a concentraţiilor plasmatice de estrogen şi dispar după 1- 2 săptămâni.
Cu toate acestea trebuie să atenţionaţi imediat medicul dumneavoastră despre aceste reacţii.
Metroragia poate să apară in timpul primei luni de tratament.

În timpul tratamentului
Cele mai frecvent raportate reacţii adverse cum sunt inroşirea feţei, uscăciunea mucoasei vaginale,
scăderea libidoului, dispareunie, sunt legate de scăderea secreţiei de estrogen.
Foarte rar s-au raportat dureri de cap, articulare şi musculare.
Pacienţi de ambele sexe
Au fost raportate reacţii alergice cum sunt: urticarie, erupţii tranzitorii pe piele, mâncărimi şi foarte
rar, edem angioneurotic.
Au fost raportate cazuri de greaţă, vărsături, creştere in greutate, hipertensiune arterială, modificări ale dispoziţiei, febră, tulburări de vedere şi durere la locul injectării.
Utilizarea prelungită a analogilor de GnRH determină demineralizare osoasă, un posibil factor de risc pentru osteoporoză.
Copii
La fetiţe s-a raportat apariţia unor mici hemoragii genitale şi secreţii vaginale.
Similar adulţilor, au fost raportate reacţii alergice cum sunt urticaria, erupţie cutanată tranzitorie, prurit şi foarte rar, edem angioneurotic. S-au mai raportat greaţă, vărsături, căderea părului, epifizioliză.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată in acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Dacă urmaţi tratament cu alte medicamente care influenţează secreţia hipofizară de gonadotrofine medicul dumneavoastră vă va supraveghea in mod deosebit statusul hormonal.
Diphereline nu trebuie administrat concomitent cu medicamente care conţin estrogeni.

Administrarea de Diphereline 3,75mg, liof. inj., fiole în sarcină / alaptare:

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări inainte de a lua orice medicament.
Acest medicament nu trebuie utilizat in timpul sarcinii sau alăptării. Posibilitatea unei sarcini trebuie exclusă inainte de iniţierea tratamentului.

Prezentare ambalaj:

Diphereline 3,75 mg, pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă, cu eliberare prelungită

Condiții de păstrare:

A nu se lăsa la indemâna şi vederea copiilor.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu utilizaţi Diphereline după data de expirare inscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă triptorelinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Diphereline 3,75mg, liof. inj., fiole(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Diphereline 3,75mg, liof. inj., fiole vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!