Prospect Eligard 7,5 mg, liofilizat + solvent pt. sol. inj.

Substanța activă: leuprorelinum

Producator: MediGene A.G., Germania

Clasa ATC: [L02AE]: antineoplazice si imunomodulatoare >> terapia endocrina >> hormonoterapie >> analogi de gonadotrofin-reline

Indicații Eligard 7,5 mg, liofilizat + solvent pt. sol. inj.:

Eligard 7,5 mg este indicat pentru tratamentul cancerului de prostată hormonodependent, în stadiu avansat.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Eligard 7,5 mg:
- la femei şi copii
- dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la acetat de leuprorelină, la analogi ai hormonului gonadotrop natural sau la oricare dintre celelalte componente ale Eligard 7,5 mg.
- după castrarea chirurgicală Eligard 7,5 mg nu determină o scădere mai mare a valorilor de testosteron din sânge, la pacienţii de sex masculin.
- dacă aveţi simptome legate de sistemul nervos central (efecte ale compresiei măduvei spinării, metastaze la nivelul măduvei spinării).

Eligard 7,5 mg poate fi utilizat numai în asociere cu alt medicament pentru cancerul de prostată.

Administrare Eligard 7,5 mg, liofilizat + solvent pt. sol. inj.:

Utilizaţi întotdeauna Eligard 7,5 mg exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.
După preparare, soluţia injectabilă se administrează de obicei de către medic sau personalul medical.
Modul de administrare
După preparare, Eligard 7,5 mg se administrează sub formă de injecţie subcutanată (injectare în ţesutul de sub piele). Injectarea intraarterială (în interiorul arterei) sau intravenoasă (în interiorul venei) este strict interzisă.
Ca şi în cazul altor substanţe care se injectează subcutanat, locul de injectare trebuie schimbat periodic.
Dozaj
Dacă nu este prescris altfel de către medicul dumneavoastră, Eligard 7,5 mg se administrează o dată pe lună.
Soluţia injectabilă realizează un depozit de substanţă activă de unde se eliberează continuu substanţa activă acetat de leuprorelină, pe parcursul unei luni.
Ca o regulă generală, tratamentul cancerului de prostată cu Eligard 7,5 mg trebuie efectuat pe termen lung. De aceea, tratamentul nu trebuie întrerupt, chiar dacă apare o îmbunătăţire a simptomatologiei sau chiar dispariţia completă a simptomelor.
Răspunsul la tratamentul cu Eligard 7,5 mg trebuie urmărit de către medicul dumneavoastră prin urmărirea parametrilor clinici şi prin măsurarea valorilor aşa numitului antigen specific al prostatei (PSA) din sânge.
Dacă aveţi impresia că efectul lui Eligard 7,5 mg este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Deoarece Eligard 7,5 mg se administrează de către medic sau de către personalul medical, aceştia trebuie să se ocupe şi de prepararea soluţiei injectabile (conform instrucţiunilor de la sfârşitul acestui prospect). În cazul în care preparaţi dumneavoastră soluţia injectabilă, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru detalierea instrucţiunilor procedeului.
Dacă vi s-a administrat o cantitate mai mare decât trebuia de Eligard 7,5 mg
Deoarece administrarea se face de către medic sau de către personalul medical, în general, nu există pericolul supradozajului.
Cu toate acestea, dacă s-a administrat o cantitate mai mare decât cea intenţionată, medicul dumneavoastră vă va monitoriza atent şi vă va administra tratamentul suplimentar care este necesar.
Dacă s-a uitat administrarea de Eligard 7,5 mg
Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi impresia că administrarea lunară de Eligard 7,5 mg a fost omisă.
Efecte care apar când tratamentul cu Eligard 7,5 mg este întrerupt:
Deoarece tratamentul cancerului de prostată în stadiu avansat necesită tratament pe termen lung cu Eligard 7,5 mg, întreruperea prematură a tratamentului poate duce la înrăutăţirea simptomatologiei bolii de bază. De accea, nu se recomandă întreruperea prematură a tratamentului, fără avizul prealabil al medicului.

Acțiune:

Substanţa activă a Eligard 7,5 mg aparţine grupului de inhibitori ai hormonilor sexuali.

După stimularea de scurtă durată a glandei pituitare (hipofiza), sinteza acelor hormoni care sunt responsabili de reglarea secreţiei de hormoni sexuali în testicule este inhibată. Aceasta determină o scădere a valorilor hormonilor sexuali masculini din sânge.
De-a lungul întregului tratament, aceste valori rămân constant scăzute.

După terminarea tratamentului cu Eligard 7,5 mg, valorile hormonilor din glanda hipofiză şi valorile hormonilor sexuali din sânge revin treptat la valorile normale.

Compoziție Eligard 7,5 mg, liofilizat + solvent pt. sol. inj.:

Eligard 7,5 mg, liofilizat şi solvent pentru soluţie injectabilă
Substanţa activă este acetatul de leuprorelină
O seringă preumplută cu liofilizat pentru soluţie injectabilă (seringa B) conţine acetat de leuprorelină 10,2 mg.
După reconstituire cu 330 ml solvent, se poate administra o cantitate de 7,5 mg acetat de leuprorelină.
Celelalte componente sunt:
O seringă preumplută cu solvent pentru soluţie injectabilă (seringa A) conţine poli-(DL)-lactid-co-glicolid 50:50 şi N-metilpirolidonă.

Precauții:

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Eligard 7,5 mg:
- Pacienţi care, încă dinainte de începerea tratamentului, se plâng de simptome legate de sistemul nervos central (efecte ale presiunii pe măduva spinării, metastaze la nivelul măduvei spinării) sau de tulburări urinare datorate unei constricţii a tractului urinar, trebuie monitorizaţi atent de-a lungul primelor săptămâni de tratament.
- La acei pacienţi care, trataţi fiind cu un medicament care, ca şi Eligard 7,5 mg, mimează efectele apariţiei hormonului gonadotrop natural, s-au raportat modificări ale toleranţei la glucoză. De aceea, pacienţii cu diabet zaharat (valori crescute ale zahărului/glucozei din sânge) trebuie monitorizaţi regulat de-a lungul tratamentului.
- În timpul primei săptămâni de tratament, apare o uşoară creştere a hormonului sexual masculin (testosteronului) din sânge. Aceasta poate duce la o amplificare tranzitorie a simptomatologiei bolii şi, de asemenea, la apariţia unor noi simptome care nu existau până atunci. Acestea includ în special durerea de oase, tulburări de urinare datorate constricţiei tractului urinar, presiune la nivelul măduvei spinării sau apariţia de sânge în urină. De obicei, aceste simptome scad în intensitate la continuarea tratamentului. Administrarea de Eligard 7,5 mg nu trebuie să fie întreruptă.
- În legătură cu alte medicamente care au un mecanism de acţiune similar cu Eligard 7,5 mg, au fost raportate cazuri severe de compresie la nivelul măduvei spinării şi constricţie ureterală care poate determina paralizie, cu sau fără complicaţii letale. În aceste situaţii, trebuie instituit imediat un tratament standard al acestor complicaţii (vezi de asemenea Măsuri care trebuie luate în cazul apariţiei complicaţiilor).
- Deficitul de lungă durată de testosteron constituie un risc semnificativ crescut pentru fracturile datorate osteoporozei (scăderea densităţii osoase). În plus, vârsta înaintată, fumatul şi consumul de băuturi alcoolice, obezitatea şi sedentarismul pot influenţa dezvoltarea osteoporozei.
- Unii pacienţi pot avea tumori care nu sunt sensibile la scăderea valorilor testosteronului din sânge.

Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă aveţi impresia că efectul medicamentului Eligard 7,5 mg este prea slab.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor:
Capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje poate fi influenţată datorită oboselii, ameţelii şi tulburărilor vizuale care pot fi reacţii adverse ale tratamentului sau se pot datora afecţiunii de bază.

Reacții adverse ale Eligard 7,5 mg, liofilizat + solvent pt. sol. inj.:

Ca toate medicamentele, Eligard 7,5 mg poate avea reacţii adverse.
Evaluarea reacţiilor adverse se bazează pe următoarele date de frecvenţă:
Foarte frecvente: La mai mult de 1 din 10 persoane tratate
Frecvente: La mai mult de 1 din 100 persoane tratate
Mai puţin frecvente: La mai mult de 1 din 1000 persoane tratate
Rare: La mai mult de 1 din 10000 persoane tratate
Foarte rare: 1 sau mai puţin din 10000 de persoane tratate, inclusiv cazurile izolate

Reacţii adverse
Reacţiile adverse observate în timpul tratamentului cu Eligard 7,5 mg sunt în principal datorate efectului specific al substanţei active, acetatul de leuprorelină, şi anume creşterea şi apoi scăderea valorilor hormonilor sexuali masculini din sânge.
Cele mai frecvente reacţii adverse descrise sunt: bufeuri, indispoziţie şi oboseală, precum şi iritaţie tranzitorie la locul de injecţie. Bufeurile de intensitate mică apar la 55% dintre pacienţi.
Reacţiile adverse locale raportate după injectarea de Eligard 7,5 mg sunt cele tipice, care apar la injectarea subcutanată de preparate similare. Senzaţia tranzitorie de înţepătură/arsură uşoară după injectare este foarte frecventă. Durerea, înroşirea pielii, învineţirea şi mâncărimea sunt frecvente după injectare. Induraţia şi ulceraţia sunt rare.
Învineţirea locului de injectare este o reacţie adversă frecventă.
Aceste reacţii adverse locale care apar după injectarea subcutanată sunt de intensitate mică şi de scurtă durată. Ele nu se repetă în intervalul dintre două injectări.
La iniţierea tratamentului cu Eligard 7,5 mg, poate să apară înrăutăţirea simptomatologiei bolii de bază. De aceea, medicul dumneavoastră vă poate administra un antiandrogen apropiat (substanţă care inhibă efectele hormonilor sexuali masculini) în faza iniţială a tratamentului, pentru a atenua posibilele efecte ulterioare. Dacă simptome cum sunt metastaze ale măduvei spinării, constricţia tractului urinar sau eliminarea de sânge în urină sunt înrăutăţite, pot să apară tulburări neurologice cum sunt slăbiciune şi/sau disconfort la nivelul membrelor inferioare, precum şi înrăutăţirea simptomatologiei de tract urinar. (vezi Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Eligard 7,5 mg).
Aceste simptome scad în intensitate dacă se continuă tratamentul.
În total, în studiile clinice cu Eligard au apărut următoarele reacţii adverse:
Tabelul 1: Reacţii adverse în studiile clinice cu Eligard
Infecţii şi infestări
Mai puţin frecvente
Rare
Infecţii de tract urinar inferior
Infecţii locale ale pielii
Tulburări metabolice şi de nutriţie
Mai puţin frecvente
Agravarea diabetului zaharat
Tulburări psihice
Mai puţin frecvente
Vise anormale, depresii, scăderea libidoului
Tulburări ale sistemului nervos
Frecvente
Mai puţin frecvente
Rare
Diminuarea sensibilităţii
Ameţeli, cefalee, insomnie, modificări ale gustului şi mirosului.
Mişcări involuntare anormale
Tulburări vasculare
Foarte frecvente
Frecvente
Rare
Bufeuri
Hipertensiune arterială, hipotensiune arterială
Pierderea bruscă a stării de conştienţă şi leşin
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Mai puţin frecvente
Secreţie nazală abundentă
Tulburări gastro-intestinale
Frecvente
Mai puţin frecvente
Rare
Greaţă, dispepsie, diaree
Constipaţie, gură uscată
Meteorism abdominal, eructaţii, distensie abdominală dureroasă
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Foarte frecvente
Frecvente
Mai puţin frecvente
Rare
Învineţirea spontană a pileii şi mucoaselor, înroşirea pielii
Mâncărime
Caracter lipicios, transpiraţii nocturne, creşterea transpiraţiei
Căderea părului, erupţii cutanate
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Frecvente
Mai puţin frecvente
Dureri articulare
Dureri de spate, crampe musculare
Tulburări renale şi urinare
Frecvente
Mai puţin frecvente
Urinări rare, dificultate de a urina, dureri în timpul urinării, urinări în timpul nopţii, scăderea cantităţii de urină
Spasme vezicale, sânge în urină, agravarea frecvenţei urinare, retenţie urinară
Tulburări ale aparatului genital şi sânului
Frecvente
Mai puţin frecvente
Rare
Sensibilitatea sânilor, atrofie testiculară, dureri testiculare, infertilitate, creşterea volumului sânilor
Ginecomastie, impotentă, afecţiuni testiculare
Dureri la nivelul sânilor
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Foarte frecvente
Frecvente
Mai puţin frecvente
Senzaţie de arsură sau parestezie la locul injectării
Oboseală, durere şi învineţire la locul injectării, slăbiciune, frisoane
Mâncărimi la locul injectării, letargie, durere, febră
Tulburări hematologice şi limfatice
Frecvente
Modificări hematologice
Investigaţii diagnostice
Frecvente
Mai puţin frecvente
Creşterea valorilor creatinfosfokinazei din sânge, prelungirea timpului de coagulare
Creşterea valorilor alaninaminotransferazei din sânge, creşterea valorilor trigliceridelor din sânge, creşterea timpului de protrombină, creşterea în greutate
Alte evenimente adverse care s-au descris în general în legătură cu tratamentul cu substanţa activă a medicamentului Eligard 7,5 mg, includ: impotenţă, scăderea libidoului (ambele ca o consecinţă a scăderii valorilor testosteronului din sânge), acumularea de lichide în ţesuturile periferice, obstrucţia vaselor sanguine din plămâni (embolie pulmonară), palpitaţii, dureri musculare, slăbiciune musculară, frisoane, îngreunarea respiraţiei, vertij, erupţii pe piele, tulburări de memorie, tulburări de vedere şi sensibilitatea pielii. Lipsa aportului de sânge la nivelul unei tumori benigne pre-existente de glandă pituitară (hipofiză) a fost raportată rar după administrarea de analogi ai gonadotropinei naturale. Au fost raportate cazuri rare de scădere a numărului plachetelor sanguine şi a numărului celulelor albe sanguine. Au fost descrise modificări ale toleranţei la glucoză.
A fost raportată scăderea densităţii osoase la bărbaţii care au suferit scoaterea chirurgicală a unuia sau ambelor testicule, sau care au urmat tratament cu medicamente care, ca şi Eligard 7,5 mg mimează efectele hormonului natural gonadoliberină. De aceea, se preconizează că tratamentul de lungă durată cu Eligard 7,5 mg determină creşterea incidenţei apariţiei scăderii densităţii osoase (osteoporoza). De asemenea, datorită osteoporozei va creşte şi riscul apariţiei fracturilor.
Măsuri care trebuie luate în cazul apariţiei complicaţiilor
Dacă înrăutăţirea simptomatologiei, care a fost adesea raportată la începutul tratamentului (vezi Reacţii adverse) nu se îmbunătăţeşte în timpul continuării tratamentului, sau dacă apare efectul de compresie la nivelul măduvei spinării sau tulburări renale, trebuie să informaţi imediat medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide tratamentul standard care trebuie aplicat în cazul apariţiei acestor complicaţii.
Dacă observaţi orice reacţie adversÇŽ nemenţionatÇŽ în acest prospect, vă rugăm să-l informaţi pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Prezentare ambalaj:

Eligard 7,5 mg este disponibil în următoarele dimensiuni de ambalaje
- o seringă A (solvent pentru soluţie injectabilă) şi o seringă B (substanţa activă liofilizată)
- trei seringi A (solvent pentru soluţie injectabilă) şi trei seringi B (substanţa activă liofilizată)

Condiții de păstrare:

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Instrucţiuni de păstrare
A se păstra la temperaturi între 2°C-8°C, în ambalajul original.
După prima deschidere a pungii mari externe de aluminiu, medicamentul trebuie preparat imediat.
Medicamentul este stabil pentru maxim 30 minute la 25ÂºC.
Din punct de vedere microbiologic, după reconstituire medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu se utilizează imediat, timpul de păstrare înainte de administrare şi condiţiile prealabile pentru utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.

Alte medicamente cu substanța activă leuprorelinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Eligard 7,5 mg, liofilizat + solvent pt. sol. inj.(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Eligard 7,5 mg, liofilizat + solvent pt. sol. inj. vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!