Prospect LUTRATE DEPOT 22,5 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită

Substanța activă: leuprorelinum

Producator: GP-PHARM, S.A., Spania

Clasa ATC: [L02AE]: antineoplazice si imunomodulatoare >> terapia endocrina >> hormonoterapie >> analogi de gonadotrofin-reline

LUTRATE DEPOT 22,5 mg este un flacon ce conţine o pulbere albă, care se reconstituie într-o suspensie pentru a fi injectată intramuscular. LUTRATE DEPOT 22,5 mg conţine substanţa activă leuprorelin (numit de asemenea şi leuprolide), care aparţine grupului de medicamente numit agonişti ai hormonului ce eliberează hormonul luteinizant (LHRH) (medicament care scade testosteronul – un hormon sexual).

Indicații LUTRATE DEPOT 22,5 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită:

Medicul dumneavoastră v-a prescris LUTRATE DEPOT 22,5 mg ca tratament ce ameliorează simptomele cancerului avansat de prostată.

Contraindicații:

Nu utilizaţi LUTRATE DEPOT 22,5 mg:
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la LHRH, agonişti ai LHRH sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament. O reacţie alergică poate include erupţii trecătoare pe piele, mâncărime, dificultăţi de respiraţie sau umflare a feţei, buzelor, gâtului sau limbii.
- dacă aţi avut o orhiectomie (îndepărtarea testiculelor).
- dacă sunteţi femeie sau copil.
- LUTRATE DEPOT 22,5 mg nu trebuie utilizat singur pentru tratamentul cancerului de prostată atunci când măduva spinării este comprimată sau dacă cancerul s-a extins la nivelul măduvei spinării.

Administrare LUTRATE DEPOT 22,5 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită:

Doze de administrare
LUTRATE DEPOT 22,5 mg trebuie utilizat întotdeauna sub supravegherea medicului sau a personalului calificat din domeniul sănătăţii.

Adulţi inclusiv vârstnici:
Doza recomandată de LUTRATE DEPOT 22,5 mg este o injecţie administrată o dată la fiecare trei luni.
Pulberea se reconstituie în suspensie şi se administrează ca o singură injecţie intramusculară (într-un muşchi) o dată la fiecare trei luni.
Locul unde se administrează injecţia trebuie schimbat la intervale regulate.
LUTRATE DEPOT 22,5 mg trebuie administrat numai intramuscular. Nu trebuie administrat pe o altă cale.

Utilizare la copii și adolescenți:
LUTRATE DEPOT 22,5 mg nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți.
Doza care trebuie administrată este decisă de către medicul dumneavoastră.

Dacă utilizaţi mai mult LUTRATE DEPOT 22,5 mg decât trebuie
Este puţin probabil ca medicul dumneavoastră sau asistenta medicală să nu cunoască doza corectă. Cu toate acestea, dacă consideraţi că vi s-a administrat o cantitate mai mare decât cea necesară, adresaţi-vă medicului dumneavoastră imediat astfel încât să poată fi luate măsurile necesare.

Dacă uitaţi să utilizaţi LUTRATE DEPOT 22,5 mg
Este important să nu uitaţi să utilizaţi o doză de LUTRATE DEPOT 22,5 mg. De îndată ce vă daţi seama că aţi uitat să faceţi o injecţie adresaţi-vă medicului dumneavoastră care va fi în măsură să vă administreze următoarea injecţie.

Dacă încetaţi să utilizaţi LUTRATE DEPOT 22,5 mg
Deoarece tratamentul medical implică administrarea de LUTRATE DEPOT 22,5 mg pentru o perioadă lungă de timp, atunci când tratamentul este întrerupt puteți prezenta o agravare a simptomelor legate de boală. Prin urmare, nu trebuie să întrerupeţi prematur tratamentul fără permisiunea medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție LUTRATE DEPOT 22,5 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită:

Substanţa activă este leuprorelin acetat. Fiecare flacon conţine leuprorelin acetat 22,5 mg.
Concentrația medicamentului reconstituit este 11,25 mg/ml.

Celelalte componente sunt: polisorbat 80, manitol (E 421), carmeloză sodică, trietilcitrat şi acid poli (DLlactic) (PLA). Solventul conţine (în seringa pre-umplută): manitol, apă pentru preparate injectabile, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) şi acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului).

Precauții:

• Înainte să utilizaţi LUTRATE DEPOT 22,5 mg adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
• Starea dumneavoastră se poate agrava în timpul primelor săptămâni de tratament, dar trebuie să se amelioreze odată cu continuarea tratamentului. Astfel de semne şi simptome includ: creştere temporară a testosteronului (un hormon masculin), bufeuri, dureri osoase, tulburări ale sistemului nervos (incluzând depresia) sau obstrucţii urinare.
• În cazul în care prezentaţi vreuna dintre reacţiile alergice (scurtare a respiraţiei, astm bronșic, rinită, umflare a feţei, urticarie, erupţii pe piele), întrerupeţi utilizarea acestui medicament şi informați medicul.
• Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi vreun risc sau aveţi vreunul dintre următoarele simptome deoarece trebuie să vă monitorizeze mai frecvent:
-• vă învinețiți inexplicabil sau sângerați sau în general vă simţiţi rău. Cu toate că sunt rare, acestea pot fi simptome ale modificărilor numărului de celule roşii sau albe din sânge
-• aveţi o boală metabolică
-• aveţi probleme cu inima, sau palpitaţii;
-• aveţi diabet zaharat
• Medicul dumneavoastră trebuie prevenit asupra oricărui istoric de adenom al hipofizei (tumoră necanceroasă a hipofizei). Au fost descrise cazuri de apoplexie hipofizară (o pierdere parţială de ţesut din glanda hipofiză) după administrarea iniţială a acestui tip de medicament la pacienţii cu adenom hipofizar. Apoplexia hipofizară se poate manifesta prin dureri de cap ce apar brusc, meningism, tulburări de vedere sau modificare a vederii, chiar orbire, şi ocazional, scădere a nivelului de conştienţă.
• Medicul dumneavoastră trebuie avertizat dacă aveţi tulburări de sângerare, trombocitopenie sau dacă urmaţi un tratament cu anticoagulante. Funcţia ficatului trebuie monitorizată deoarece în urma tratamentului cu leuprorelin s-au raportat modificări ale ficatului şi icter (îngălbenire a albului ochilor şi a pielii).
• În timpul tratamentului cu leuprorelin au fost raportate fracturi la nivelul coloanei vertebrale, paralizie, scădere a tensiunii arteriale și creștere a tensiunii arteriale.
• Au fost raportate depresii ale pacienţilor care utilizau LUTRATE DEPOT 22,5 mg care pot fi severe. În cazul în care utilizaţi LUTRATE DEPOT 22,5 mg şi aveți o stare depresivă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
• În timpul tratamentului cu leuprorelin a fost raportată o scădere a densităţii osoase (fragilitate sau subţiere a oaselor). Medicul dumneavoastră poate considera necesară adăugarea unui medicament cu efect antiandrogenic la tratamentul cu LUTRATE DEPOT 22,5 mg. Medicul dumneavoastră vă va supraveghea din cauza riscului crescut de apariţie a venelor inflamate (tromboflebită) şi a altor semne privind tulburările de coagulare şi edemele (umflare a mâinilor, picioarelor şi a gleznelor). Există un risc crescut de apariție a acestora în cazul în care se adaugă un tratament antiandrogenic la tratamentul cu LUTRATE DEPOT 22,5 mg.
• Adresați-vă medicului dumneavoastră în cazul în care simţiţi presiune la nivelul măduvei spinării şi/sau aveți tulburări urinare şi/sau hematurie (sânge în urină). În acest caz, dacă este necesar, medicul dumneavoastră va lua precauții suplimentare pentru a evita complicațiile neurologice (de exemplu furnicături în mâini şi picioare, paralizie) sau obstrucţia uretrei (tubul care face legătura dintre vezica urinară şi partea exterioară a corpului). În timpul primelor săptămâni de tratament veţi fi monitorizat îndeaproape.
• Pacienţii pot prezenta modificări metabolice (de exemplu intoleranţă la glucoză sau agravare a diabetului zaharat existent), modificări de greutate şi tulburări cardiovasculare.
• Pacienţii cu afecţiuni metabolice sau boli cardiovasculare şi în special pacienţii cu antecedente de insuficienţă cardiacă congestivă (afecțiune în care inima nu mai poate pompa suficient sânge în restul corpului) trebuie urmăriţi în timpul tratamentului cu leuprorelin.
Vor fi necesare teste de sânge în timpul tratamentului, pentru a verifica dacă LUTRATE DEPOT 22,5 mg este eficient.
• Se poate să prezentaţi o scădere a dorinței sexuale, bufeuri şi ocazional o scădere în mărimea şi funcţia testiculelor.
• Puteţi deveni din nou fertil după terminarea tratamentului cu LUTRATE DEPOT 22,5 mg.
• LUTRATE DEPOT 22,5 mg poate modifica anumite analize de sânge astfel încât trebuie să vă asiguraţi că medicul dumneavoastră cunoaşte că utilizaţi LUTRATE DEPOT 22,5 mg.
• Pot apare convulsii la pacienţii predispuşi (antecedente de crize convulsive, epilepsie, tulburări cerebrovasculare, anomalii sau tumori ale sistemului nervos central), la pacienţii care utilizează medicamente care pot cauza convulsii şi în mai mică măsură la pacienţii care nu au niciuna din caracteristicile prezentate.
• Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele: probleme ale inimii sau vaselor de sânge, inclusiv tulburări ale bătăilor inimii (aritmie), sau dacă sunteți sub tratament pentru oricare dintre aceste probleme. Riscul de tulburări ale bătăilor inimii poate crește la utilizarea de LUTRATE DEPOT 22,5 mg.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu există studii specifice privind efectele LUTRATE DEPOT 22,5 mg asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
În timpul tratamentului pot apare tulburări de vedere şi stare de ameţeală. În acest caz nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

LUTRATE DEPOT 22,5 mg conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pe doză, ceea ce înseamnă că nu are sodiu în compoziţie.

Reacții adverse ale LUTRATE DEPOT 22,5 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Spuneţi medicului dumneavoastră imediat dacă aveți brusc orice respiraţie şuierătoare, dificultăţi de respiraţie, umflare a pleoapelor, feţei sau buzelor, erupții trecătoare pe piele sau mâncărime (mai ales dacă afectează tot corpul).

S-au raportat următoarele reacţii adverse:

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Bufeuri şi reacţii la locul de injectare

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Transpiraţii reci, hiperhidroză (transpirație crescută), prurit (mâncărime), oboseală, insomnie (nu puteți să dormiți), scădere a apetitului sexual, senzație de învârtire (amețeli), înroșire a feței, senzație de rău (greață), diaree, scădere a poftei de mâncare, disfuncție erectilă, astenie (lipsă sau pierdere a puterii), dureri osoase, dureri în articulații și reacții la locul de injectare cum sunt durere, indurație, eritem (înroșire a pielii). Durere a tractului urinar, scădere a fluxului de urină, nevoie frecventă de a urina, schimbări de dispoziție și depresie în utilizarea pe termen lung a leuprorelin, modificări ale enzimelor ficatului și, creștere a trigliceridelor în sânge (cantități ridicate de lipide în sânge), creștere a concentrației de zahăr în sânge.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Valori mari ale colesterolului, tulburări de somn, senzație de nervozitate, tulburare a gustului, furnicături (modificări ale sensibilității la nivelul pielii), durere de cap, letargie (somnolență), vedere încețoșată, apă la plămâni, țiuit în urechi (tinitus), dureri în partea superioară a abdomenului, constipație, papule, erupții trecătoare pe piele, prurit generalizat (mâncărimi), transpirații în timpul nopții, durere de spate, durere musculară, durere de gât, dureri ale mamelonului, durere pelviană, atrofie testiculară, tulburare testiculară, senzație de căldură, schimbare a dispoziției în depresie la utilizarea pe termen scurt de leuprorelin. Modificări ale valorilor din sânge și modificări ECG (prelungirea intervalului QT). Și reacții la locul de injectare cum sunt: urticarie, încălzire a locului și sângerare.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Poate fi în continuare bine să vi se prescrie LUTRATE DEPOT 22,5 mg şi medicul va decide ceea ce este potrivit pentru dumneavoastră.
LUTRATE DEPOT 22,5 mg poate interfera cu unele medicamente utilizate pentru tratamentul tulburărilor bătăilor inimii (de exemplu chinidină, procainamidă, amiodaronă și sotalol) sau poate crește riscul de tulburări ale bătăilor inimii atunci când este utilizat împreună cu alte medicamente, de exemplu: metadonă (utilizată pentru ameliorarea durerii și parte a detoxifierii în cazul dependenței de droguri), moxifloxacină (un antibiotic), antipsihotice folosite pentru boli mentale grave.

Administrarea de LUTRATE DEPOT 22,5 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită în sarcină / alaptare:

LUTRATE DEPOT 22,5 mg nu este indicat pentru utilizare la femei. Acest medicament este contraindicat în timpul sarcinii. Dacă acest medicament este utilizat în timpul sarcinii poate apare avortul spontan.

Prezentare ambalaj:

Fiecare cutie conţine un flacon cu 22,5 mg leuprorelin acetat, o seringă pre-umplută cu 2 ml de solvent, un sistem de administrare şi un ac steril de 20 Gauge.

Condiții de păstrare:

Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă va spune cum să păstraţi LUTRATE DEPOT 22,5 mg.

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C. A nu se congela. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, flacon și seringa pre-umplută după EXP. Seringa are aceeaşi dată de expirare ca şi cea a flaconului. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă leuprorelinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu LUTRATE DEPOT 22,5 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul LUTRATE DEPOT 22,5 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!