Prospect Diphereline 22,5 mg pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită

Substanța activă: triptorelinum

Producator: IPSEN PHARMA BIOTECH, Franța

Clasa ATC: [L02AE]: antineoplazice si imunomodulatoare >> terapia endocrina >> hormonoterapie >> analogi de gonadotrofin-reline

Diphereline 22,5 mg conţine triptorelină, un analog de sinteză al hormonului natural eliberator de gonadotrofine. Este un preparat cu eliberare prelungită conceput pentru a elibera progresiv o doză de 22,5 mg de triptorelină pe o perioadă de 6 luni (douăzeci și patru de saptămâni). Acţionează prin scăderea nivelului de hormon masculin, testosteron, în organism.

Indicații Diphereline 22,5 mg pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită:

Diphereline 22,5 mg este folosit pentru :
- tratamentul carcinomului de prostată hormon-dependent local avansat, în monoterapie sau concomitent şi adjuvant radioterapiei,
- tratamentul carcinomului de prostată metastazat.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Diphereline 22,5 mg:
-dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la pamoat de triptorelină, la alţi analogi ai hormonului natural eliberator de gonadotrofine sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Administrare Diphereline 22,5 mg pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită:

Diphereline 22,5 mg vă va fi administrat sub supravegherea unui doctor.

Terapia cancerului de prostată cu Diphereline 22,5 mg necesită tratament pe termen lung.

În cazul cancerului de prostată avansat local hormon-dependent în timpul și după radioterapie, durata de tratament recomandată este de 2-3 ani.

Doza uzuală este de 1 flacon de Diphereline 22,5 mg injectat intramuscular la fiecare 6 luni (24 de săptămâni).

Diphereline 22,5 mg vă va fi administrat în mod regulat cu scopul reducerii nivelului de testosteron. Doctorul dumneavoastră va stabili durata tratamentului.

Medicul dumneavoastră poate cere analize de sânge pentru a măsura eficienţa tratamentului.

Dacă credeţi că efectul Diphereline 22,5 mg este prea puternic sau prea slab, luaţi legătura cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Diphereline 22,5 mg pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită:

- Substanţa activă este triptorelină. Un flacon cu pulbere conține pamoat de triptorelină echivalent a 22,5 mg triptorelină. O fiolă conţine 2 ml de apă pentru preparate injectabile. După reconstituire în 2 ml solvent, 1 ml de suspensie reconstituită conține 11,25 mg triptorelină.

- Celelalte componente sunt: pulbere: poli-(DL-lactidă co-glicolidă) 75/25 carboxil, poli-(DLlactidă co-glicolidă) 85/15 lauril ester, manitol (E 421), carmeloză sodică cu viscozitate 25-50 mPa.s, polisorbat 80; solvent: apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Aveţi grijă deosebită când vi se administrează Diphereline 22,5 mg

• Au existat raportări de depresie la pacienţii care iau Diphereline 22,5 mg, care poate fi severă. Dacă luaţi Diphereline 22,5 mg şi dezvoltați o stare depresivă, informaţi medicul dumneavoastră.
• Dacă luaţi medicamente care să prevină coagularea sângelui, deoarece pot apărea vânătăi la locul de injectare.
• În cazul persoanelor cu abuz de alcool, fumători, cu osteoporoză (o afecțiune care slăbește oasele) sau cu un istoric familial de osteoporoză, cu o dietă săracă sau care iau anticonvulsivante (medicamente pentru epilepsie sau convulsii) sau corticosteroizi. Atunci când se utilizează Diphereline 22,5 mg pentru o perioadă lungă de timp, riscul de a dezvolta oase slabe crește, în special dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică. În scopul de a preveni fragilitatea oaselor, un stil de viață sănătos, inclusiv fără fumat, consum moderat de alcool și exerciții regulate cu greutăți, care pun o sarcină pe și întăresc scheletul, este recomandat (de exemplu, mersul pe jos, jogging, alte forme de sporturi care pun sarcină pe schelet). Aportul de calciu adecvat și aportul de vitamina D ar trebui, de asemenea, menținute. Dacă aveți afecțiuni ale inimii sau ale vaselor sanguine, inclusiv tulburări de ritm cardiac (aritmie), sau sunteți sub tratament cu medicamente pentru aceste afecțiuni, riscul de tulburări de ritm cardiac poate crește atunci când se utilizează Diphereline 22,5 mg.
• Dacă aveți diabet zaharat sau dacă suferiți de probleme cardiace sau vasculare.
• Pe parcursul primelor săptămâni de tratament, Diphereline 22,5 mg poate să determine , în cazuri izolate, ca şi alţi agonişti de GnRH, compresia măduvei spinării (de ex. durere, amorțeală sau slăbiciunea picioarelor sau blocarea uretrei (prin care trece urina). Veţi fi monitorizat de doctorul dvs şi veţi primi tratament dacă se întâmplă astfel.
• La începutul tratamentului va exista o creştere temporară a nivelului de testosteron în organism. Aceasta poate conduce la agravarea simptomelor determinate de cancer. Dacă se întâmplă astfel, luaţi legătura cu medicul dumneavoastră. Medicul vă poate prescrie unele medicamente (un anti-androgen) care să prevină agravarea simptomelor.
• Dacă ați fost castrat chirurgical, triptorelina nu induce nici o scădere suplimentară a nivelului de testosteron seric și, prin urmare, nu ar trebui să fie utilizată.
• Dacă urmează să faceți un test de diagnosticare a funcției hipofizare sau a organelor sexuale, rezultatul poate fi inexact, dacă luați Diphereline 22,5 mg sau doar ați întrerupt tratamentul cu Diphereline 22,5 mg.
• Dacă aveți o lărgire (tumoră benignă) a hipofizei despre care nu știți, acest lucru poate fi descoperit în timpul tratamentului cu Diphereline 22,5 mg. Simptomele includ dureri de cap bruște, vărsături, tulburări de vedere și paralizie a ochilor.

Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă sunteţi îngrijorat de oricare din informatiile menţionate mai sus.

Copii și adolescenți
Diphereline 22,5 mg nu este indicat pentru administrarea la nou-născuți, sugari, copii și adolescenți.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Chiar dacă este folosit conform indicațiilor, Diphereline 22,5 mg poate schimba reacțiile într-o asemenea măsură încât capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje este afectată. Acest lucru este valabil mai ales în combinație cu alcoolul. S-ar putea să vă simţiţi ameţit, obosit sau să aveţi tulburări ale vederii cum ar fi vederea înceţoşată. Acestea pot fi reacţii adverse posibile ale tratamentului sau se pot datora unei afecţiuni de bază. Dacă experimentaţi oricare din aceste reacţii adverse nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiți utilaje.

Diphereline 22,5 mg conţine sodiu
Diphereline 22,5 mg poate fi considerat “fără sodiu” deoarece conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23mg) per doză şi poate fi administrat în timpul unei diete cu sodiu scăzut.

Reacții adverse ale Diphereline 22,5 mg pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Așa cum se observă în urma tratamentului cu alte terapii agoniste de GnRH sau după castrarea chirurgicală, cele mai frecvent observate reacții adverse legate de tratamentul cu triptorelină s-au datorat efectelor sale farmacologice așteptate. Aceste efecte au inclus bufeurile (50%), impotenţa (4%) şi scăderea libidoului (3%).
În cazuri rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) este posibil să apară o reacție alergică severă. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă apar simptome cum ar fi dificultăți la înghițire sau respirație, umflarea buzelor, a feței, gâtului sau limbii, sau erupții cutanate.

La pacienții care au suferit un tratament analog GnRH a fost raportat un număr crescut de limfocite. Cu excepția reacțiilor imuno-alergice și a reacțiilor la locul injectării, toate reacțiile adverse sunt legate de nivelurile modificate de testosteron din organism.

Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 pacienţi):
• Bufeuri
• Slăbiciune
• Transpirație excesivă
• Dureri de spate
• Senzație de ace și furnicături la nivelul picioarelor

Reacţii adverse frecvente (afectează mai mult de 1 din 100 de pacienţi):
• Greaţă
• Oboseală, roșeațăsau apariţia devânătăi la locul de injectare, dureri musculare şi osoase, dureri la nivelul braţelor şi picioarelor,edem (acumularea de lichid în țesuturile din organism)
• Amețeală, cefalee
• Impotenţă, pierderea libidoului
• Depresie, modificăriale dispoziției

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează mai mult de 1 din 1000 de pacienţi):
• Ţiuit în urechi
• Dureri abdominale, constipaţie, diaree, vărsături
• Moleșeală, tremurături, somnolenţă, dureri
• Modificarea unor analize de sânge (creşterea testelor funcţiei hepatice)
• Creştere în greutate
• Pierderea poftei de mâncare, gută (dureri puternice și inflamații la nivelul articulațiilor, de obicei la degetul mare de la picior)
• Creşterea poftei de mâncare
• Dureri articulare, crampe musculare, slăbiciune musculară, dureri musculare
• Furnicături sau amorțeli
• Insomnii, dispoziţie iritabilă
• Creşterea sânilor la bărbaţi, dureri la nivelul sânilor, micşorarea testiculelor şi dureri testiculare
• Dificultate în respiraţie
• Acnee, căderea părului, mâncărime, erupții cutanate
• Hipertensiune arterială

Reacţii adverse rare (afectează mai mult de 1 din 10,000 de pacienţi):
• Colorări roşiatice sau violet la nivelul pielii
• Diabet zaharat
• Vertij
• Senzaţie anormală la nivelul ochilor, tulburări de vedere
• Balonare, flatulenţă, gură uscată, modificarea gustului
• Durere toracică
• Dificultate de a sta în picioare
• Simptome asemănătoare gripei, febră
• Reacţie alergică de hipersensibilitate, reacție anafilactică (reacție alergică severă care poate provoca amețeală sau dificultate la respirație)
• Inflamația nasului/gâtului
• Creşterea temperaturii corpului
• Pierdere în greutate
• Rigiditate articulară, inflamarea articulațiilor, rigiditate musculo-scheletică, osteoartrită
• Pierderea memoriei
• Senzaţie de confuzie, activitate redusă, sentiment de exaltare sau bunăstare
• Incapacitatea de a ejacula
• Dificultăți de respiraţie în poziție culcat
• Bășici
• Sângerări nazale
• Scăderea tensiunii arteriale

În timpul supravegherii după punerea pe piață au fost raportate, de asemenea, următoarele reacții adverse: Vedere încețoșată, creșterea tensiunii arteriale, modificări ale ECG (prelungirea intervalului QT), disconfort general, dureri osoase, anxietate și formarea rapidă de pustule cauzate de umflarea pielii sau mucoaselor.

Medicul va stabili măsurile ce trebuie luate.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea deinformaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, incluzând medicamentele obţinute fără reţetă.
Diphereline 22,5 mg ar putea interfera cu unele medicamente utilizate pentru tratarea problemelor de ritm cardiac (de exemplu chinidina, procainamida, amiodaronă și sotalol) sau ar putea crește riscul de tulburări ale ritmului inimii atunci cand este folosit cu alte medicamente (de exemplu, metadonă (utilizată pentru ameliorarea durerii și ca parte a detoxifierii în dependența de droguri), moxifloxacina (un antibiotic), antipsihotice folosite pentru boli mintale grave).

Administrarea de Diphereline 22,5 mg pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită în sarcină / alaptare:

Diphereline 22,5 mg nu se administrează la femei.

Prezentare ambalaj:

Diphereline 22,5 mg se prezintă sub formă de pulbere albă până la slab galben și solvent pentru suspensie injectabilă, cu eliberare prelungită. Solventul este o soluție limpede, incoloră.

Diphereline 22,5 mg este disponibil în cutie cu:
- 1 flacon cu 22,5 mg triptorelină (pulbere)
- 1 fiolă cu 2 ml solvent
- Blister conținând o seringă
- 1 ac pentru extragerea suspensiei
- 1 ac pentru injectare

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Suspensia reconstituită trebuie utilizată imediat.

A se păstra la temperaturi sub 25°C.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă triptorelinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Diphereline 22,5 mg pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Diphereline 22,5 mg pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!