Prospect Meropenem Arena 500 mg / 1 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă

Substanța activă: meropenemum

Producator: Arena Group S.A., Pharmathen S.A.

Clasa ATC: [J01DH]: antiinfectioase de uz sistemic >> antibiotice >> alte antibiotice betalactamice >> carbapeneme

Indicații Meropenem Arena 500 mg / 1 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă:

Meropenem Arena aparţine unui grup de antibiotice care se numesc carbapeneme. Medicamentul acţionează prin distrugerea bacteriilor care pot determina infecţii grave.
• infecţie care afectează plămânii (pneumonie)
• infecţii la nivelul plămânilor şi bronhiilor la pacienţii cu fibroză chistică
• infecţii complicate ale tractului urinar
• infecţii complicate la nivelul abdomenului
• infecţii survenite în timpul sau după naştere
• infecţii complicate la nivelul pielii şi ţesuturilor moi
• infecţie bacteriană acută la nivelul creierului (meningită)

Meropenem Arena poate fi utilizat pentru tratamentul pacienţilor neutropenici cu febră care se suspectează a fi determinată de o infecţie bacteriană.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Meropenem Arena:
• Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la meropenem sau la oricare dintre celelalte componente ale Meropenem Arena.
• Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la alte antibiotice, cum sunt penicilinele, cefalosporinele sau carbapenemele, întrucât aţi putea fi alergic şi la meropenem.

Administrare Meropenem Arena 500 mg / 1 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă:

Adulţi
• Doza depinde de tipul de infecţie pe care o aveţi, de localizarea şi de severitatea infecţiei. Medicul dumneavoastră va decide care este doza necesară.
• Doza pentru adulţi este, de regulă, între 500 mg (miligrame) şi 2 g (grame). Doza va fi
• administrată, de regulă, la fiecare 8 ore. Cu toate acestea, este posibil să vi se administreze o doză mai mică dacă aveţi probleme cu rinichii.

Copii şi adolescenţi
• Doza pentru copiii cu vârsta peste 3 luni şi până la 12 ani se decide în funcţie de vârsta şi greutatea copilului. Doza uzuală este între 10 mg şi 40 mg de Meropenem Arena pentru fiecare kilogram (kg) din greutatea copilului. Doza se administrează, de regulă, la fiecare 8 ore. Copiilor care cântăresc peste 50 de kg li se va administra o doză similară adulţilor.
• Meropenem Arena va fi administrat ca injecţie sau perfuzie într-o venă mare.
• De regulă, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor administra Meropenem Arena.
• Cu toate acestea, unii pacienţi, părinţi sau îngrijitori sunt instruiţi pentru a administra Meropenem Arena la domiciliu. Instrucţiuni în acest sens sunt oferite în acest prospect (la pct. numit „Instrucţiuni pentru a administra Meropenem Arena propriei persoane sau altcuiva la domiciliu.”). Utilizaţi întotdeauna Meropenem Arena exact aşa cum va spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
• Injecţia dumneavoastră nu trebuie amestecată sau adăugată la alte soluţii care conţin alte medicamente.
• Injecţia poate dura aproximativ 5 minute sau între 15 şi 30 de minute. Medicul dumneavoastră vă va spune cum să administraţi Meropenem Arena.
• De regulă, injecţiile trebuie administrate la aceeaşi oră, în fiecare zi.

Dacă utilizaţi mai mult Meropenem Arena decât trebuie
Dacă aţi luat în mod accidental o doză mai mare decât cea prescrisă, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau departamentului de urgenţă al celui mai apropiat spital.
Simptomele supradozajului sunt: scăderea tensiunii arteriale ≤90 mmHg, paloare, transpiraţii, puls scăzut, palpitaţii, ameţeli la ridicarea în picioare, dureri de cap, stare de rău, greaţă şi vărsături.

Dacă apar simptome de supradozaj, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă uitaţi să utilizaţi Meropenem Arena
Dacă se omite o doză, aceasta trebuie administrată cât mai curând posibil. Cu toate acestea, dacă este aproape de momentul de admnistrarea a următoarei injecții, se va omite doza uitată.
Nu utilizați o doză dublă (două injecții în același timp) pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Meropenem Arena
Nu întrerupeţi tratamentul cu Meropenem Arena decât la indicaţia medicului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Meropenem Arena 500 mg / 1 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă:

Fiecare flacon conţine meropenem trihidrat echivalent cu meropenem anhidru 500 mg.
Fiecare flacon conţine meropenem trihidrat echivalent cu meropenem anhidru 1 g.

Celălalt component este carbonatul de sodiu anhidru.

Precauții:

Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Meropenem Arena:
• Dacă aveţi probleme de sănătate, cum sunt probleme la nivelul ficatului sau rinichilor
• Dacă aţi avut diaree severă după administrarea altor antibiotice.

Aţi putea avea un test pozitiv (test Coombs) care indică prezenţa anticorpilor care pot distruge celulele roşii din sânge.

Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră în acest caz.

Dacă nu sunteţi sigur că cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală înainte de a utiliza Meropenem Arena.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu s-au efectuat studii privind capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Meropenem Arena conţine sodiu.
Meropenem Arena 500 mg: acest medicament conţine aproximativ 2,0 mgEq sodiu la o doză de 500 mg, lucru ce trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

Meropenem Arena 1 g: acest medicament conţine aproximativ 4,0 mEq sodiu la o doză de 1,0 g, lucru ce trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

Dacă aveţi o afecţiune care necesită supravegherea aportului de sodiu, vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Reacții adverse ale Meropenem Arena 500 mg / 1 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvenţa posibilelor reacţii adverse enumerate mai jos este definită utilizând convenţia următoare:
-foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10)
-frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)
-mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)
-rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000)
-foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)
-cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile, dar aceasta este rară sau foarte rară).

Reacţii alergice severe
Dacă aveţi o reacţe alergică severă, întrerupeţi administrarea Meropenem Arena şi adresaţi-vă unui medic imediat. Este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă. Semnele pot include apariţia bruscă a uneia dintre următoarele:
• erupţie trecătoare pe piele severă, mâncărime sau urticarie;
• umflare a feţei, buzelor, limbii sau a altor părţi ale corpului;
• scurtare a respiraţiei, respiraţie şuierătoare sau dificultăţi în respiraţie. Afectare a celulelor roşii (cu frecvenţă necunoscută) Semnele includ:
• dificultăţi în respiraţie când nu vă aşteptaţi;
• urină de culoare roşie sau brună. Dacă observaţi oricare dintre cele de mai sus, adresaţi-vă imediat un medic.

Alte reacţii adverse posibile:

Frecvente
• Durere abdominală (de stomac).
• Senzaţie de rău (greaţă).
• Stare de rău (vărsături).
• Diaree.
• Durere de cap.
• Erupţie trecătoare pe piele, mâncărime.
• Durere şi inflamaţie.
• Creştere a numărului de plachete în sânge (demonstrată la efectuarea testelor de sânge).
• Modificări ale rezultatelor testelor de sânge, inclusiv ale celor care arată cât de bine funcţionează ficatul dumneavoastră.

Mai puţin frecvente
• Modificări ale compoziţiei sângelui. Acestea includ reducerea numărului de plachete (ceea ce înseamnă că vă veţi învineţi mai uşor), creşterea numărului unor anumite celule albe, scăderea numărului altor celule albe şi creşterea cantităţii unei substanţe care se numeşte ‘bilirubină’. Medicul dumneavoastră va dispune din când în când efectuarea unor teste de sânge.
• Modificări ale testelor de sânge, inclusiv ale testelor care arată cât de bine funcţionează rinichii dumneavoastră.
• Senzaţie de furnicături (înţepături şi amorţeli).
• Infecţii la nivelul gurii sau vaginale determinate de o ciupercă (candidoză).

Rare
Crize convulsive (convulsii).

Alte reacţii adverse posibile cu frecvenţă necunoscută
• Inflamaţie la nivelul intestinului însoţită de diaree.
• Durere la nivelul locului de administrare a injecţiei de Meropenem Arena.
• Alte modificări ale compoziţiei sângelui. Simptomele includ infecţii frecvente, febră şi durere la nivelul gâtului. Medicul dumneavoastră va dispune din când în când efectuarea unor teste de sânge.
• Apariţia spontană a unei erupţii trecătoare pe piele severă sau a unor vezicule sau a descuamării pielii. Acestea se pot asocia cu febră şi dureri articulare.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Meropenem Arena poate afecta modul în care acţionează unele medicamente şi alte medicamente pot avea un efect asupra Meropenem Arena.

În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi unul dintre următoarele medicamente:
• probenecid (utilizat pentru tratarea gutei).
• valproat de sodiu (utilizat pentru tratarea epilepsiei). Meropenemul Arena nu ar trebui utilizat, deoarece poate scădea efectul valproatului de sodiu.

Administrarea de Meropenem Arena 500 mg / 1 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţivă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă înainte de a vi se administra meropenem.
Este de preferat să evitaţi utilizarea meropenemului în timpul sarcinii. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să utilizaţi meropenem.

Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi înainte de a vi se administra meropenem. Mici cantităţi din acest medicament poate trece în laptele uman şi poate afecta sugarul. Prin urmare, medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să utilizaţi meropenem în timpul alăptarii.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Prezentare ambalaj:

Meropenem Arena este o pulbere de culoare albă până la slab gălbuie, pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă disponibilă într-un flacon. În fiecare cutie sunt 1 sau 10 flacoane.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi Meropenem Arena după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

După reconstituire: soluţia reconstituită pentru injecţie intravenoasă sau perfuzie trebuie utilizată imediat. Intervalul de timp dintre începutul reconstituirii şi sfârşitul injecţiei intravenoase sau perfuziei nu trebuie să depăşească o oră.

A nu se congela soluţia reconstituită.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă meropenemum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Meropenem Arena 500 mg / 1 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Meropenem Arena 500 mg / 1 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!