Prospect Imipenem/Cilastatin Atb 500 mg/500 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Substanța activă: imipenemum+cilastatinum

Producator: Antibiotice SA, România

Clasa ATC: [J01DH]: antiinfectioase de uz sistemic >> antibiotice >> alte antibiotice betalactamice >> carbapeneme

Imipenem/Cilastatin Atb aparţine unui grup de medicamente numite antibiotice carbapeneme. Acestea distrug o gamă largă de bacterii (germeni) care produc infecţii în diferite părţi ale corpului la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de un an şi peste.

Indicații Imipenem/Cilastatin Atb 500 mg/500 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă:

Medicul dumneavoastră v-a prescris Imipenem/Cilastatin Atb deoarece aveţi una (sau mai multe) dintre următoarele tipuri de infecţii:
-Infecţii complicate în abdomen
-Infecţii care afectează plămânii (pneumonie)
-Infecţii pe care le puteţi dobândi în timpul naşterii sau după naştere
-Infecţii complicate ale tractului urinar
-Infecţii complicate ale pielii şi ţesuturilor de sub piele

Imipenem/Cilastatin Atb poate fi utilizat în tratamentul pacienţilor care au un număr scăzut de globule albe şi care prezintă febră suspectată a fi datorată unei infecţii bacteriene.
Imipenem/Cilastatin Atb poate fi utilizat pentru a trata infecţia bacteriană a sângelui ce ar putea fi asociată cu un tip de infecţie menţionată mai sus.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Imipenem/Cilastatin Atb:
- dacă sunteţi alergic la imipenem, la cilastatin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- dacă sunteţi alergic la oricare alte antibiotice cum sunt penicilinele, cefalosporinele sau carbapenemele.

Administrare Imipenem/Cilastatin Atb 500 mg/500 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă:

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Imipenem/Cilastatin Atb va fi preparat şi administrat de către medic sau alt personal medical calificat. Medicul dumneavoastră va decide care este doza de Imipenem/Cilastatin Atb de care aveţi nevoie.

Adulţi şi adolescenţi
Doza recomandată de Imipenem/Cilastatin Atb pentru adulţi şi adolescenţi este de 500 mg/500 mg la 6 ore sau 1000 mg/1000 mg la 6 sau 8 ore. Dacă aveţi probleme cu rinichii sau o greutate corporală mai mică de 70 kg, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă scadă doza de Imipenem/Cilastatin Atb.

Copii
Doza recomandată la copii cu vârsta de un an sau peste, este de 15 sau 25 mg/kg per doză la fiecare 6 ore. Imipenem/Cilastatin Atb nu este recomandat la copii cu vârsta sub un an şi la copii cu probleme la rinichi.

Mod de administrare
Imipenem/Cilastatin Atb se administrează intravenos (într-o venă) timp de 20-30 minute pentru o doză ≤500 mg/500 mg sau 40-60 minute pentru o doză >500 mg/500 mg.

Dacă utilizaţi mai mult Imipenem/Cilastatin Atb decât trebuie
Dacă sunteţi îngrijorat că vi s-a administrat prea mult Imipenem/Cilastatin Atb, contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau alt personal medical.

Dacă uitaţi să utilizaţi Imipenem/Cilastatin Atb
Dacă sunteţi îngrijorat că nu vi s-a administrat o doză, contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau alt personal medical.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Imipenem/Cilastatin Atb
Nu încetaţi să utilizaţi Imipenem/Cilastatin Atb până când medicul dumneavoastră nu vă va spune aceasta.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Imipenem/Cilastatin Atb 500 mg/500 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă:

- Substanţele active sunt: imipenem (sub formă de imipenem monohidrat) şi cilastatin (sub formă de cilastatin sodic). Un flacon cu pulbere pentru soluţie perfuzabilă conţine 500 mg imipenem (sub formă de imipenem monohidrat) şi 500 mg cilastatin (sub formă de cilastatin sodic).
- Celălalt component este hidrogenocarbonat de sodiu.

Precauții:

Înainte să utilizaţi Imipenem/Cilastatin Atb, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Spuneţi medicului dumneavoastră despre orice afecţiuni medicale pe care le aveţi sau le-aţi avut, inclusiv:
- alergii la medicamente inclusiv antibiotice (reacţii alergice apărute brusc ameninţând viaţa şi care necesită tratament medical de urgenţă)
- colită sau oricare alte boli gastro-intestinale
- orice boli ale sistemului nervos central cum sunt tremor localizat sau crize de epilepsie
- probleme la nivelul ficatului, rinichilor sau căilor urinare

Puteţi dezvolta pozitivarea unui test (testul Coombs) care indică prezenţa anticorpilor care pot distruge celulele roşii ale sângelui. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre aceasta.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi medicamente care conţin acid valproic sau valproat de sodiu (vezi Imipenem/Cilastatin Atb împreună cu alte medicamente mai jos).

Copii şi adolescenţi
Experienţa cu Imipenem/Cilastatin Atb la copii cu vârsta sub un an sau la copii şi adolescenţi cu probleme la nivelul rinichilor este prea limitată pentru a se recomanda utilizarea Imipenem/Cilastatin Atb la acest grup de pacienţi.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Există unele reacţii adverse asociate cu acest medicament (cum sunt vederea, auzirea sau simţirea unor lucruri care nu există în realitate, ameţeli şi senzaţie de învârtire), care pot afecta capacitatea unor pacienţi de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (vezi pct. 4).

Imipenem/Cilastatin Atb conţine sodiu 37,4 mg (1,63 mmol) pe flacon. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

Reacții adverse ale Imipenem/Cilastatin Atb 500 mg/500 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvente
-Greaţă, vărsături, diaree. Greaţa şi vărsăturile apar mai frecvent la pacienţii cu număr mic de globule albe în sânge.
-Umflarea şi înroşirea de-a lungul venei care este foarte dureroasă la atingere
-Erupţii tranzitorii pe piele
-Funcţie anormală a ficatului detectată la testele de sânge
-Creşterea numărului anumitor globule albe din sânge

Mai puţin frecvente
-Înroşirea localizată a pielii
-Durere locală şi formarea unei umflături ferme la locul de injectare
-Mâncărimi ale pielii
-Urticarie
-Febră
-Tulburări sanguine care afectează componentele celulare ale sângelui şi de obicei sunt detectate la testele de sânge (simptome cum sunt oboseală, paloare a pielii şi timp de sângerare prelungit după leziuni)
-Funcţie anormală a rinichilor, ficatului şi sângelui detectate la testele de sânge
-Tremor şi fasciculaţii necontrolate ale muşchilor
-Convulsii
-Tulburări psihice (cum sunt schimbări ale stării de dispoziţie şi raţionament alterat)
-Vederea, auzirea sau simţirea unor lucruri care în realitate nu există (halucinaţii)
-Confuzie
-Ameţeală, somnolenţă
-Scăderea tensiunii arteriale

Rare
-Reacţii alergice incluzând erupţii pe piele, umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului (cu dificultate în respiraţie sau înghiţire), şi/sau scăderea tensiunii arteriale. Dacă aceste reacţii adverse apar în timpul tratamentului sau după tratamentul cu Imipenem/Cilastatin Atb, administrarea medicamentului trebuie întreruptă şi trebuie să contactaţi imediat medicul dumneavoastră.
-Descuamarea pielii (necroliză epidermică toxică)
-Reacţii severe ale pielii (sindrom Stevens-Johnson şi eritem polimorf)
-Erupţii severe pe piele cu descuamarea pielii şi căderea părului (dermatită exfoliativă)
-Infecţii fungice (candidoză)
-Modificări de culoare a dinţilor şi/sau limbii
-Inflamaţia colonului cu diaree severă
-Tulburări ale gustului
-Incapacitatea ficatului de a exercita o funcţie normală
-Inflamaţia ficatului
-Incapacitatea rinichilor de a exercita o funcţie normală
-Modificări ale cantităţii de urină, modificări de culoare a urinii
-Afecţiuni la nivelul creierului, senzaţie de amorţeală (furnicături şi înţepături), tremor localizat
-Pierderea auzului

Foarte rare
-Pierderea severă a funcţiei ficatului datorită inflamaţiei (hepatită fulminantă)
-Inflamaţia stomacului sau a intestinelor (gastroenterită)
-Inflamaţia intestinelor cu diaree cu sânge (colită hemoragică)
-Înroşirea şi umflarea limbii, creşterea în exces a proiecţiilor normale de la suprafaţa limbii ceea ce îi dă un aspect păros, arsuri în capul pieptului, dureri în gât, creşterea producerii de salivă
-Dureri la nivelul stomacului
-Senzaţie de rotire (vertij), dureri de cap
-Ţiuituri în urechi (tinnitus)
-Dureri la nivelul articulaţiilor, slăbiciune
-Bătăi neregulate ale inimii, inima bate puternic sau rapid
-Disconfort toracic, dificultăţi la respiraţie, respiraţii anormale rapide şi superficiale, dureri la nivelul vertebrelor superioare
-Înroşirea tranzitorie a feţei, colorarea în albastru a feţei şi buzelor, modificări ale texturii pielii, transpiraţii excesive
-Mâncărimi la nivelul vulvei la femei
-Modificări ale numărului de celule din sânge
-Agravarea bolilor rare asociate cu slăbiciune a muşchilor (agravarea miasteniei gravis).

Frecvenţa posibilelor reacţii adverse enumerate este definită utilizând următoarea convenţie:
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane
Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi ganciclovir, care este utilizat pentru tratamentul anumitor infecţii virale.

De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi acid valproic sau valproat de sodiu (utilizate pentru a trata epilepsia, tulburarea bipolară, migrenele sau schizofrenia) sau oricare alte medicamente care subţiază sângele cum este warfarina.
Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să utilizaţi Imipenem/Cilastatin Atb în asociere cu aceste medicamente.

Administrarea de Imipenem/Cilastatin Atb 500 mg/500 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţivă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Imipenem/Cilastatin Atb nu a fost studiat la femeile gravide. Imipenem/Cilastatin Atb nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă medicul dumneavoastră decide că potenţialul beneficiu terapeutic depăşeşte riscul potenţial pentru făt.

Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi înainte de a primi Imipenem/Cilastatin Atb. Cantităţi mici din acest medicament pot trece în lapte şi pot afecta copilul.

Prin urmare, medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să utilizaţi Imipenem/Cilastatin Atb în timpul alăptării.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Prezentare ambalaj:

Fiecare flacon conţine pulbere de culoare albă până la slab gălbuie.

Cutie cu un flacon din sticlă incoloră de tip III, cu capacitatea de 20 ml, închis cu dop din cauciuc bromobutilic şi sigilat cu capsă din aluminiu, conţinând pulbere pentru soluţie perfuzabilă;
Cutie cu 5 flacoane din sticlă incoloră de tip III, cu capacitatea de 20 ml, închise cu dopuri din cauciuc bromobutilic şi sigilate cu capse din aluminiu, conţinând pulbere pentru soluţie perfuzabilă;
Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră de tip III, cu capacitatea de 20 ml, închise cu dopuri din cauciuc bromobutilic şi sigilate cu capse din aluminiu, conţinând pulbere pentru soluţie perfuzabilă;

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original.

După reconstituire:
Soluţiile diluate trebuie utilizate imediat. Intervalul de timp dintre momentul reconstituirii şi cel al sfârşitului perfuziei intravenoase nu trebuie să depăşească două ore.

A nu se congela soluţia reconstituită.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă imipenemum+cilastatinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Imipenem/Cilastatin Atb 500 mg/500 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Imipenem/Cilastatin Atb 500 mg/500 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!