Prospect Imipenem/Cilastatin Hospira 500 mg/500 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Substanța activă: imipenemum+cilastatinum

Producator: Hospira UK Limited, Marea Britanie

Clasa ATC: [J01DH]: antiinfectioase de uz sistemic >> antibiotice >> alte antibiotice betalactamice >> carbapeneme

Imipenem/Cilastatin Hospira aparţine unui grup de medicamente denumite antibiotice carbapeneme. Este capabil să distrugă o gamă largă de bacterii (germeni) ce provoacă infecţii în diferite părţi ale corpului la adulţi şi copii cu vârsta de un an sau mai mult.

Indicații Imipenem/Cilastatin Hospira 500 mg/500 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă:

Medicul dumneavoastră v-a prescris Imipenem/Cilastatin pentru că aveţi una (sau mai multe) dintre următoarele tipuri de infecţii:

• Infecţii complicate la nivelul abdomenului
• Infecţii care afectează plămânii (pneumonie)
• Infecţii pe care le puteţi lua în timpul sau după naştere
• Infecţii complicate ale tractului urinar
• Infecţii complicate ale pielii şi ţesuturilor moi

Imipenem/Cilastatin Hospira poate fi utilizat în tratamentul pacienţilor cu număr scăzut de celule albe din sânge, care au febră care este suspectată a fi din cauza unei infecţii bacteriene.

Imipenem/Cilastatin Hospira poate fi utilizat pentru a trata infecţii bacteriene ale sângelui, care ar putea fi asociate cu un tip de infecţie menţionată mai sus.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Imipenem/Cilastatin Hospira
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la imipenem, cilastatin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la alte antibiotice cum sunt penicilinele, cefalosporinele sau antibioticele carbapenemice

Administrare Imipenem/Cilastatin Hospira 500 mg/500 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă:

Imipenem/Cilastatin Hospira va fi pregătit şi administrat de medicul dumneavoastră sau de alt personal medical. Medicul dumneavoastră va stabili doza de Imipenem/Cilastatin Hospira potrivită pentru dumneavoastră.

Adulţi şi adolescenţi

Doza uzuală de Imipenem/Cilastatin Hospira pentru adulţi şi adolescenţi este de 500 mg/500 mg, administrată la fiecare 6 ore sau de 1000 mg/1000 mg, administrată la fiecare 6 sau 8 ore. Dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor sau o greutate mai mică de 70 kg, medicul dumneavoastră vă poate micşora doza.

Mod de administrare

O doză ≤ 500 mg/500 mg Imipenem/Cilastatin Hospira este administrată prin perfuzie intravenoasă (în venă) timp de 20-30 minute, iar o doză > 500 mg/500 mg este administrată timp de 40-60 minute.

Utilizarea la copii

Doza uzuală pentru copii cu vârsta de un an sau mai mare este de 15 mg/15 mg sau de 25 mg/25 mg, administrată la fiecare 6 ore. Imipenem/Cilastatin Hospira nu este recomandat copiilor cu vârsta mai mică de un an şi copiilor cu afecţiuni ale rinichilor.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Imipenem/Cilastatin Hospira
Simptomele supradozajului pot include convulsii, confuzie, tremor, greaţă, vărsături, scăderea tensiunii arteriale şi ritm cardiac lent. Dacă sunteţi îngrijorat că vi s-a administrat prea mult Imipenem/Cilastatin Hospira, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau altui personal medical.

Dacă uitaţi să utilizaţi Imipenem/Cilastatin Hospira
Dacă sunteţi îngrijorat că aţi uitat să administraţi o doză, contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau alt personal medical.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Imipenem/Cilastatin Hospira
Nu opriţi tratamentul cu Imipenem/Cilastatin Hospira până când medicul dumneavoastră nu vă spune acest lucru.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Imipenem/Cilastatin Hospira 500 mg/500 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă:

- Substanţele active sunt imipenem şi cilastatin. Fiecare flacon conţine imipenem monohidrat 530 mg şi cilastatin sodic 530 mg echivalent cu imipenem 500 mg şi cilastatin 500 mg.
- Alt ingredient este hidrogenocarbonat de sodiu.

Precauții:

Înainte să utilizaţi Imipenem/Cilastatin Hospira, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Spuneţi medicului dumneavoastră despre orice afecţiune pe care o aveţi sau aţi avut-o, inclusiv:
• alergii la medicamente, inclusiv antibiotice (reacţii alergice bruşte, care pun în pericol viaţa, necesită tratament medical de urgenţă)
• colită sau altă tulburare gastro-intestinală
• orice tulburare a sistemului nervos central, cum sunt tremor localizat sau crize epileptice
• tulburări hepatice, renale sau ale tractului urinar

Puteţi dezvolta un test pozitiv (testul Coombs), care indică prezenţa anticorpilor care pot distruge celulele roşii din sânge. Medicul dumneavoastră va discuta acest lucru cu dumneavoastră.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi alte medicamente, cum sunt acidul valproic sau valproatul de sodiu (vezi „Imipenem/Cilastatin Hospira împreună cu alte medicamente” de mai jos).

Copii
Imipenem/Cilastatin Hospira nu este recomandat copiilor cu vârsta mai mică de un an sau copiilor cu afecţiuni ale rinichilor.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Există unele reacţii adverse asociate utilizării acestui medicament (cum sunt vederea, auzirea sau sentimentul existenţei unui lucru care nu există, ameţeli, somnolenţă şi senzaţie de învârtire), care pot afecta capacitatea unor pacienţi de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Imipenem/Cilastatin Hospira conţine sodiu 1,6 mmol (sau 37,5 mg) per doză de 500 mg, aspect ce trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

Reacții adverse ale Imipenem/Cilastatin Hospira 500 mg/500 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.

Reacţii alergice severe

Dacă aveţi o reacţie alergică severă, întrerupeţi utilizarea Imipenem/Cilastatin Hospira şi adresaţivă imediat unui medic. Este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă. Semnele pot include apariţia bruscă a:
• Erupţie severă pe piele, mâncărime sau urticarie
• Umflare a feţei, buzelor, limbii sau a altor părţi ale corpului
• Scurtare a respiraţiei, respiraţie şuierătoare sau dificultăţi în respiraţie

Alte reacţii adverse:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• Greaţă, vărsături, diaree. Greaţa şi vărsăturile apar mai frecvent la pacienţii cu număr mic de celule albe în sânge
• Inflamaţie şi înroşire a unei vene, care este extrem de sensibilă la atingere
• Erupţii
• Modificare a funcţiei hepatice, detectată prin analize de sânge
• Creşteri ale numărului unor celule albe

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
• Înroşire locală a pielii
• Durere locală şi întărire a ţesutului la locul de injectare
• Mâncărime la nivelul pielii
• Urticarie
• Febră
• Tulburări hematologice care afectează celulele sângelui şi care, de obicei, sunt detectate prin analize de sânge (simptomele sunt oboseala, paloare a pielii şi persistenţa vânătăilor după lovire)
• Modificare a funcţiilor renale, hepatice şi sanguine, detectată prin analize de sânge
• Tremor şi spasme necontrolate ale muşchilor
• Convulsii
• Tulburări psihice (cum sunt modificări ale dispoziţiei şi tulburări de judecată)
• Vederea, auzirea şi sentimentul existenţei unui lucru ce nu există (halucinaţii)
• Confuzie
• Ameţeală, somnolenţă
• Tensiune arterială scăzută

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):
• Descuamare a pielii (necroliza epidermică toxică)
• Reacţii severe ale pielii (sindromul Stevens-Johnson şi eritem polimorf)
• Erupţie cutanată severă însoţită de descuamare a pielii şi cădere a părului (dermatită exfoliativă)
• Infecţii fungice (candida)
• Colorare a dinţilor şi/sau a limbii
• Inflamaţie a colonului însoţită de diaree severă
• Afectare a simţului gustativ
• Incapacitate a ficatului de a îndeplini funcţia normală
• Inflamaţie a ficatului
• Incapacitate a rinichilor de a îndeplini funcţia normală
• Modificări ale cantităţii de urină, modificări de culoare a urinei
• Afectare a creierului, senzaţia de furnicături (înţepături şi ace), tremor localizat
• Pierdere a auzului

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane):
• Pierdere rapidă a funcţiei hepatice ca urmare a inflamaţiei (hepatită fulminantă)
• Inflamare a stomacului sau intestinului (gastro-enterită)
• Inflamare a intestinului însoţită de diaree cu sânge (colită hemoragică)
• Limbă roşie umflată, dezvoltare excesivă a proiecţiilor normale de pe limbă, care dau un aspect păros, arsuri la stomac, durere în gât, creştere a producţiei de salivă
• Dureri de stomac
• Senzaţie de învârtire (vertij), cefalee
• Zgomote în ureche (tinitus)
• Dureri ale mai multor articulaţii, slăbiciune
• Bătăi neregulate ale inimii, inima bate cu putere sau rapid
• Disconfort în piept, dificultăţi la respiraţie, respiraţie anormal de rapidă şi superficială, dureri la nivelul coloanei vertebrale superioare
• Înroşire a pielii, colorare în albastru a feţei şi buzelor, modificări ale texturii pielii, intensificare a transpiraţiei
• Mâncărimi vaginale
• Modificări ale numărului celulelor sanguine
• Înrăutăţire a unei boli rare asociate cu slăbiciune musculară (agravare a miasteniei gravis)

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1, Bucureşti 011478- RO , Tel: + 4 0757 117 259, Fax: +4 0213 163 497, e-mail: adr@anm.ro.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi ganciclovir, care este utilizat în tratamentul unor infecţii virale.

De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi acid valproic sau valproat de sodiu (utilizat în tratamentul epilepsiei, tulburării bipolare, migrenei sau schizofreniei) sau anticoagulante cum este warfarina.

Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi să utilizaţi Imipenem/Cilastatin Hospira împreună cu alte medicamente.

Administrarea de Imipenem/Cilastatin Hospira 500 mg/500 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Imipenem/Cilastatin Hospira nu a fost studiat la femeile gravide. Imipenem/Cilastatin Hospira nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă medicul dumneavoastră decide că beneficiul potenţial justifică riscul pentru făt.

Cantităţi mici din acest medicament pot fi excretate în lapte şi pot afecta sugarul. De aceea, medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să utilizaţi Imipenem/Cilastatin Hospira în timp ce alăptaţi.

Prezentare ambalaj:

Acest medicament este o pulbere pentru soluţie perfuzabilă higroscopică de culoare albă până la albgălbui.

Cutiile cu flacoane a 20 ml conţin 5 flacoane per cutie. Cutiile cu flacoane a 100 ml conţin 1 flacon per cutie.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Înainte de reconstituire, acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Soluţiile preparate trebuie utilizate imediat. Intervalul de timp dintre începutul reconstituirii şi sfârşitul perfuziei intravenoase nu trebuie să depăşească două ore. Soluţiile preparate nu trebuie congelate.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă imipenemum+cilastatinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Imipenem/Cilastatin Hospira 500 mg/500 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Imipenem/Cilastatin Hospira 500 mg/500 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!