Prospect Imipenem/Cilastatin AptaPharma 500 mg/500 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Substanța activă: imipenemum+cilastatinum

Producator: Facta Farmaceutici S.p.A., Italia

Clasa ATC: [J01DH]: antiinfectioase de uz sistemic >> antibiotice >> alte antibiotice betalactamice >> carbapeneme

Imipenem/Cilastatin AptaPharma aparţine unui grup de medicamente numite antibiotice carbapeneme. Acesta distruge o gama largă de bacterii (germeni) care produc infecţii în diferite părţi ale corpului la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de un an şi peste.

Indicații Imipenem/Cilastatin AptaPharma 500 mg/500 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă:

Medicul dumneavoastră v-a prescris Imipenem/Cilastatin AptaPharma, deoarece aveţi una (sau mai multe) dintre următoarele tipuri de infecţii:
• Infecţii complicate în abdomen
• Infecţii care afectează plămânii (pneumonie)
• Infecţii pe care le puteţi dobândi în timpul naşterii sau după naşterea copilului dumneavoastră
• Infecţii complicate ale tractului urinar
• Infecţii complicate ale pielii şi ţesuturilor moi

Imipenem/Cilastatin AptaPharma poate fi utilizat în tratamentul pacienţilor care au un număr scăzut de globule albe în sânge şi care prezintă febră suspectată a fi cauzată de o infecţie bacteriană.

Imipenem/Cilastatin AptaPharma poate fi utilizat pentru a trata infecţia bacteriană a sângelui, care ar putea fi asociată cu un tip de infecţie menţionat mai sus.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Imipenem/Cilastatin AptaPharma
• dacă sunteţi alergic la imipenem, cilastatin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
• dacă sunteţi alergic la alte antibiotice, cum sunt penicilinele, cefalosporinele sau carbapenemele

Administrare Imipenem/Cilastatin AptaPharma 500 mg/500 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă:

Imipenem/Cilastatin AptaPharma va fi preparat şi administrat de către un medic sau de către alt profesionist în domeniul sănătăţii. Medicul dumneavoastră va decide care este doza de Imipenem/Cilastatin AptaPharma de care aveţi nevoie.

Utilizarea la adulţi şi adolescenţi
Doza recomandată pentru adulţi şi adolescenţi este de 500 mg/500 mg, la interval de 6 ore sau 1000 mg/1000 mg, la interval de 6 sau 8 ore. Dacă aveţi probleme cu rinichii, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă scadă doza.

Utilizarea la copii
Doza recomandată pentru copiii cu vârsta de un an sau peste este de 15 mg/15 mg sau 25 mg/25 mg/kg per doză, la interval de 6 ore. Imipenem/Cilastatin AptaPharma nu este recomandat la copii cu vârsta sub un an şi la copii cu probleme la rinichi.

Mod de administrare

Imipenem/Cilastatin AptaPharma se administrează intravenos (într-o venă) în decurs de 20-30 minute pentru o doză ≤ 500 mg/500 mg sau în decurs de 40-60 minute pentru o doză > 500 mg/500 mg. Viteza de perfuzare poate fi redusă dacă vă simţiţi rău.

Dacă utilizaţi mai mult Imipenem/Cilastatin AptaPharma decât trebuie
Simptomele de supradozaj pot include crize convulsive, confuzie, tremurături, greaţă, vărsături, tensiune arterială mică şi încetinire a bătăilor inimii. Dacă sunteţi îngrijorat că este posibil să vi se fi administrat prea mult Imipenem/Cilastatin AptaPharma, contactaţi imediat pe medicul dumneavoastră sau un alt profesionist în domeniul sănătăţii.

Dacă uitaţi să utilizaţi Imipenem/Cilastatin AptaPharma
Dacă sunteţi îngrijorat că nu vi s-a administrat o doză, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau altui profesionist în domeniul sănătăţii.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

____________________________________________________________________________

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Fiecare flacon este destinat unei singure administrări.

Reconstituire

Conţinutul fiecărui flacon trebuie transferat în 100 ml soluţie perfuzabilă corespunzătoare (vezi Incompatibilităţi şi După reconstituire): soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%). În situaţii excepţionale, atunci când, din motive clinice, nu poate fi utilizată soluția injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), poate fi folosită soluția de glucoză 5% (50 mg/ml).

O procedură sugerată este de a adăuga în flacon aproximativ 10 ml soluţie perfuzabilă corespunzătoare. Se agită bine şi se transferă amestecul rezultat în flaconul cu soluţie perfuzabilă.

ATENŢIE: AMESTECUL REZULTAT NU ESTE DESTINAT PERFUZĂRII DIRECTE.

Se repetă procedura prin adăugarea în flacon a încă 10 ml soluţie perfuzabilă, pentru a asigura transferul complet al conţinutului flaconului în soluţia perfuzabilă. Amestecul astfel rezultat trebuie agitat până devine limpede.

Concentraţia soluţiei reconstituite conform procedurii de mai sus este de aproximativ 5 mg/ml, atât pentru imipenem, cât şi pentru cilastatin.

Variaţiile de culoare, de la incolor la galben, nu afectează potenţa medicamentului.

Incompatibilităţi

Acest medicament este incompatibil din punct de vedere chimic cu lactatul şi nu trebuie reconstituit cu solvenţi care conţin lactat. Cu toate acestea, poate fi administrat printr-un sistem i.v. prin care este perfuzată soluţie de lactat.

Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. Reconstituire.

După reconstituire

Soluţiile diluate trebuie utilizate imediat. Intervalul de timp dintre momentul începerii reconstituirii şi cel al sfârşitului perfuziei intravenoase nu trebuie să depăşească două ore.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Compoziție Imipenem/Cilastatin AptaPharma 500 mg/500 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă:

- Substanţele active sunt imipenem și cilastatin Fiecare flacon conține imipenem monohidrat echivalent cu imipenem 500 mg şi cilastatin sodic echivalent cu cilastatin 500 mg
- Celălalt component este hidrogenocarbonatul de sodiu.

Precauții:

Discutați cu medicul dumneavoastră despre orice afecțiune medicală aveți sau ați avut inclusiv:

- alergii la orice fel de medicamente, inclusiv antibiotice (reacţiile alergice care apar brusc şi pun în pericol viaţa necesită tratament medical de urgenţă)
- colită sau oricare alte boli gastro-intestinale
- probleme ale rinichilor sau ale căilor urinare, inclusiv funcţie renală redusă (concentraţiile de Imipenem/Cilastatin AptaPharma din sânge cresc la pacienţii cu funcţie renală redusă. Pot apărea reacţii adverse la nivelul sistemului nervos central dacă doza nu este ajustată corespunzător funcţiei renale)
- orice boli ale sistemului nervos central, cum sunt tremor localizat sau crize de epilepsie (convulsii)
- probleme la nivelul ficatului

Puteţi prezenta pozitivarea unui test (testul Coombs) care indică prezenţa anticorpilor care pot distruge celulele roşii ale sângelui. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre aceasta.

Copii
Imipenem/Cilastatin AptaPharma nu este recomandat în cazul copiilor cu vârsta mai mică de un an sau al copiilor cu probleme la nivelul rinichilor.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Există unele reacţii adverse asociate cu acest medicament (cum sunt vederea, auzirea sau simţirea unor lucruri care nu există în realitate, ameţeli, somnolenţă şi senzaţie de învârtire), care pot afecta capacitatea unor pacienţi de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Imipenem/Cilastatin AptaPharma conţine sodiu
Acest medicament conţine sodiu aproximativ 37,5 mg (1,6 mmol) per doza de 500 mg, aspect care trebuie avut în vedere la pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

Reacții adverse ale Imipenem/Cilastatin AptaPharma 500 mg/500 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacţii adverse apar rar (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane), cu toate acestea, dacă apar în timpul administrării sau după ce vi s-a administrat Imipenem/Cilastatin AptaPharma, tratamentul trebuie întrerupt şi trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.
• Reacţii alergice, inclusiv erupţie trecătoare pe piele, umflare a feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului (cu dificultate la respiraţie sau înghiţire) şi/sau tensiune arterială mică
• Descuamare a pielii (necroliză epidermică toxică)
• Reacţii severe pe piele (sindrom Stevens-Johnson şi eritem polimorf)
• Erupţie pe piele severă, însoţită de descuamare a pielii şi cădere a părului (dermatită exfoliativă)

Alte reacţii adverse posibile:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• Greaţă, vărsături, diaree. Greaţa şi vărsăturile par să apară mai frecvent la pacienţii cu număr mic de globule albe în sânge.
• Umflare şi înroşire de-a lungul unei vene, care este foarte dureroasă la atingere
• Erupţie trecătoare pe piele
• Valori anormale ale funcției ficatului, detectate la testele de sânge
• Creştere a numărului anumitor globule albe din sânge

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• Înroşire localizată a pielii
• Durere locală şi formarea unei umflături ferme la locul de injectare
• Mâncărimi ale pielii
• Urticarie
• Febră
• Tulburări ale sângelui, care afectează componentele celulare ale sângelui şi, de obicei, sunt detectate la testele de sânge (simptomele pot fi oboseală, paloare a pielii şi învineţire prelungită după producerea unei leziuni)
• Valori anormale ale funcțiilor rinichilor, ficatului şi la nivelul sângelui, detectate prin teste de sânge
• Tremurături şi spasme necontrolate ale muşchilor
• Convulsii (crize convulsive)
• Tulburări psihice (cum sunt, schimbări ale stării de dispoziţie şi raţionament modificat)
• Vederea, auzirea sau simţirea unor lucruri care nu există în realitate (halucinaţii)
• Confuzie
• Ameţeli, somnolenţă
• Tensiune arterială mică

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
• Infecţii fungice (candidoză)
• Modificări de culoare ale dinţilor şi/sau a limbii
• Inflamaţie a colonului cu diaree severă
• Tulburări ale gustului
• Incapacitate a ficatului de a exercita o funcţie normală
• Inflamaţie a ficatului
• Incapacitate a rinichilor de a exercita o funcţie normală
• Modificări ale cantităţii de urină, modificări de culoare a urinei
• Afecţiuni la nivelul creierului, senzaţie de amorţeală (furnicături şi înţepături), tremor localizat
• Pierdere a auzului

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)

• Funcție a ficatului afectată sever, cauzată de inflamaţie (hepatită fulminantă)
• Inflamaţie a stomacului sau intestinelor (gastroenterită)
• Inflamaţie a intestinelor, cu diaree cu sânge (colită hemoragică)
• Înroşire şi umflare a limbii, creştere în exces a proiecţiilor normale de pe suprafaţa limbii, ceea ce îi dă limbii un aspect păros, arsuri în capul pieptului, dureri în gât, creştere a secreţiei de salivă
• Dureri la nivelul stomacului
• Senzaţie de rotire (vertij), durere de cap
• Ţiuituri în urechi (tinnitus)
• Dureri la nivelul câtorva articulaţii, slăbiciune
• Bătăi neregulate ale inimii, inima bate puternic sau rapid
• Disconfort la nivelul pieptului, dificultăţi la respiraţie, respiraţie neobişnuit de rapidă şi superficială, dureri la nivelul vertebrelor superioare
• Înroşire trecătoare a feţei, colorare în albastru a feţei şi buzelor, modificări ale texturii pielii, transpiraţie excesivă
• Mâncărime la nivelul vulvei la femei
• Modificări ale numărului de celule din sânge
• Agravare a unei boli rare, asociată cu slăbiciune a muşchilor (agravare a miasteniei gravis)

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
• Mişcări neobişnuite
• Agitaţie

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare cu privire la siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi ganciclovir, care este utilizat pentru tratamentul anumitor infecţii virale.

De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi acid valproic sau valproat de sodiu (utilizate pentru a trata epilepsia, tulburarea bipolară, migrenele sau schizofrenia) sau oricare alte medicamente care subţiază sângele, cum este warfarina.

Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să utilizaţi Imipenem/Cilastatin AptaPharma împreună cu aceste medicamente.

Administrarea de Imipenem/Cilastatin AptaPharma 500 mg/500 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, înainte de a vi se administra Imipenem/Cilastatin AptaPharma. Imipenem/Cilastatin AptaPharma nu a fost studiat la femeile gravide. Imipenem/Cilastatin AptaPharma nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră decide că potenţialul beneficiu terapeutic depăşeşte riscul potenţial pentru dezvoltarea copilului.

Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi, înainte de a vi se administra Imipenem/Cilastatin AptaPharma. Cantităţi mici din acest medicament pot trece în laptele matern şi pot afecta copilul. Prin urmare, medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să utilizaţi Imipenem/Cilastatin AptaPharma în timpul alăptării.

Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua orice medicament.

Prezentare ambalaj:

Imipenem/Cilastatin AptaPharma este o pulbere pentru soluție perfuzabilă, de culoare albă până la gălben deschis, ambalată în flacoane incolore din sticlă de tip III, cu capacitatea de 20 ml, închise cu dop din cauciuc bromobutilic și capsă detașabilă. Mărimea de ambalaj este o cutie cu 10 flacoane.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC.

După reconstituire:
Soluţiile diluate trebuie utilizate imediat. Intervalul de timp dintre momentul începerii reconstituirii şi cel al sfârşitului perfuziei intravenoase nu trebuie să depăşească două ore.

A nu se congela soluţia reconstituită.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă imipenemum+cilastatinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Imipenem/Cilastatin AptaPharma 500 mg/500 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Imipenem/Cilastatin AptaPharma 500 mg/500 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!