Prospect Exceltin comprimate filmate

Substanța activă: rosuvastatinum

Producator: Actavis Ltd. Malta

Clasa ATC: [C10AA]: sistem cardiovascular >> hipolipemiante >> hipocolesterolemiante si hipotrigliceridemiante >> inhibitori ai HMG CoA

Exceltin 5 mg comprimate filmate
Exceltin 10 mg comprimate filmate
Exceltin 20 mg comprimate filmate
Exceltin 40 mg comprimate filmate

Indicații Exceltin comprimate filmate:

Exceltin aparţine unui grup de medicamente numite statine. Vi s-a prescris Exceltin deoarece:
• aveţi valori mari ale colesterolului. Aceasta înseamnă că aveţi risc de a face un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral. Aţi fost sfătuit să luaţi o statină, deoarece dieta pe care aţi urmat-o şi exerciţiul fizic făcut nu au fost suficiente pentru a vă corecta concentraţia de colesterol din sânge. În timp ce luaţi Exceltin trebuie să continuaţi dieta de scădere a colesterolului şi exerciţiul fizic Sau
• aveţi alţi factori care vă cresc riscul de a avea un infarct miocardic, accident vascular cerebral sau probleme legate de sănătate asemănătoare. Infarctul miocardic, accidentul vascular cerebral sau alte probleme de sănătate pot fi cauzate de o boală numită ateroscleroză. Ateroscleroza este determinată de depunerea de grăsime la nivelul arterelor dumneavoastră.

De ce este important să continuaţi să luaţi Exceltin
Exceltin este folosit pentru corectarea nivelului concentraţiilor grăsimilor din sânge numite lipide, dintre care cea mai frecventă este colesterolul.

Există tipuri diferite de colesterol care se găsesc în sânge – colesterolul “rău” (LDL-C) şi colesterolul ”bun” (HDL-C).
- Exceltin poate să scadă colesterolul „rău” şi poate creşte colesterolul ”bun”.
- Acţionează ajutând la blocarea producerii de colesterol ”rău” în corpul dumneavoastră. Îmbunătăţeşte capacitatea corpului dumneavoastră de a-l elimina din sânge.

Pentru majoritatea oamenilor, creşterea valorii colesterolului nu afectează felul în care se simt, deoarece nu determină niciun simptom. Cu toate acestea, dacă nu se face tratament, depozitele de grăsime pot creşte pe pereţii vaselor dumneavoastră de sânge, determinând îngustarea lor.

Uneori, aceste vase îngustate se pot bloca, ceea ce întrerupe aprovizionarea cu sânge a inimii sau creierului, ducând astfel la un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral. Prin corectarea concentraţiei de colesterol din sângele dumneavoastră, puteţi să reduceţi riscul de a avea un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral.

Trebuie să continuaţi să luaţi Exceltin, chiar dacă valoarea colesterolului dumneavoastră a ajuns la normal, deoarece previne o nouă creştere a valorii colesterolului. Cu toate acestea, trebuie să întrerupeţi tratamentul dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru sau dacă rămâneţi gravidă

Contraindicații:

Nu luaţi Exceltin:
• dacă sunteţi alergic la rosuvastatină sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului.
• dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Dacă rămâneţi gravidă pe parcusul tramentului cu Exceltin întrerupeţi imediat tratamentul şi spuneţi medicului dumneavoastră. Femeile trebuie să evite să rămână gravide în timpul tratamentului cu Exceltin folosind măsuri contraceptive corespunzătoare.
• dacă aveţi afecţiuni ale ficatului.
• dacă aveţi probleme severe ale rinichilor .
• dacă aveţi dureri sau crampe musculare repetate sau inexplicabile
• dacă luaţi un medicament numit ciclosporină (folosit, de exemplu, după transplantul de organe).

Dacă oricare dintre aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră.

În plus, nu luaţi Exceltin 40 mg (doza cea mai mare):
• dacă aveţi probleme moderate ale rinichilor (dacă nu sunteţi sigur, vă rugăm să îl întrebaţi pe medicul dumneavoastră).
• dacă glanda tiroidă nu vă funcţionează în mod corespunzător.
• dacă aţi avut orice fel de crampă sau durere musculară repetată sau inexplicabilă, un istoric personal sau familial de probleme musculare, sau un istoric de probleme musculare când aţi mai luat medicamente care scad colesterolul.
• dacă beţi cu regularitate cantităţi mari de alcool etilic.
• dacă sunteţi de origine asiatică (japonez, chinez, filipinez, vietnamez, coreean şi indian). • dacă utilizaţi alte medicamente pentru a vă scădea concentraţia de colesterol din sânge, numite fibraţi.

Dacă oricare dintre situaţiile menţionate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau aveţi îndoieli), vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Administrare Exceltin comprimate filmate:

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată la adulţi Dacă luaţi Exceltin pentru valori mari ale concentraţiilor colesterolului: Doza iniţială Tratamentul dumneavoastră cu Exceltin trebuie început cu doza de 5 mg sau de 10 mg, chiar dacă aţi luat anterior o doză mai mare dintr-o altă statină. Alegerea dozei pentru începerea tratamentului va depinde de:
• Concentraţia de colesterol din sângele dumneavoastră.
• Gradul dumneavoastră de risc de a face un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral.
• Dacă aveţi vreun factor care v-ar putea face mai sensibil la posibilele reacţii adverse.

Vă rugăm să verificaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul care este cea mai potrivită doză iniţială pentru tratamentul dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze doza cea mai mică (5 mg) dacă:
• Sunteţi de origine asiatică (japonez, chinez, filipinez, vietnamez, coreean şi indian)
• Aveţi vârsta peste 70 de ani.
• Aveţi probleme moderate cu rinichii.
• Aveţi risc de crampe şi dureri musculare (miopatie).

Creşterea dozei şi doza zilnică maximă
Medicul dumneavoastră poate decide creşterea dozei dumneavoastră. Pentru a se asigura că luaţi doza de Exceltin care vă este potrivită. Dacă aţi început cu doza de 5 mg, medicul dumneavoastră poate decide să o dubleze la 10 mg, apoi la 20 mg şi apoi la 40 mg, dacă este necesar. Dacă aţi început cu doza de 10 mg, medicul dumneavoastră poate decide să o dubleze la 20 mg şi apoi la 40 mg, dacă este necesar. Va exista o perioadă de patru săptămâni între fiecare ajustare a dozei.

Doza zilnică maximă de rosuvastatină este de 40 mg. Aceasta este prescrisă numai pacienţilor cu concentraţii mari ale colesterolului în sânge şi cu risc mare de infarct miocardic sau accident vascular cerebral, la care concentraţia de colesterol din sânge nu a scăzut suficient prin administrarea dozei de 20 mg.

Dacă luaţi Exceltin pentru reducerea riscului de infarct miocardic, accident vascular cerebral sau alte probleme de sănătate înrudite: Doza recomandată este de 20 mg pe zi. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră poate decide utilizarea unei doze mai mici, dacă vreuna dintre situaţiile prezentate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră.

Doze uzuale la copiii cu vârste cuprinse între 10-17 ani
Doza uzuală de începere a tratamentului este de 5 mg. Medicul dumneavoastră poate decide creşterea dozei, până la găsirea dozei de Exceltin potrivită pentru dumneavoastră. Doza zilnică maximă de Exceltin este de 20 mg. Luaţi doza o dată pe zi. Comprimatele de Exceltin 40 mg nu trebuie utilizate la copii şi adolescenţi.

Utilizarea comprimatelor
Înghiţiţi fiecare comprimat întreg, cu un pahar cu apă. Luaţi Exceltin o dată pe zi. Puteţi să îl luaţi în orice moment al zilei. Încercaţi să luaţi comprimatul în acelaşi moment al zilei, pentru a vă ajuta să vă amintiţi să-l luaţi.

Verificarea cu regularitate a valorilor colesterolului Este important să mergeţi cu regularitate la medicul dumneavoastră pentru verificarea concentraţiilor colesterolului, pentru a fi sigur că valoarea corectă a colesterolului a fost atinsă şi este menţinută.

Medicul dumneavoastră poate decide creşterea dozei, astfel încât să utilizaţi cantitatea de Exceltin potrivită pentru dumneavoastră.

Dacă utilizaţi mai mult Exceltin decât trebuie
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital pentru recomandări. Dacă vă internaţi în spital sau vi se administrează tratament pentru altă afecţiune, spuneţi personalului medical că luaţi Exceltin.

Dacă uitaţi să luaţi Exceltin
Nu vă îngrijoraţi, luaţi următoarea doză la ora corectă. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Exceltin
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă doriţi să opriţi tratamentul cu Exceltin. Concentraţia de colesterol din sângele dumneavoastră poate să crească din nou dacă opriţi utilizarea Exceltin.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Exceltin comprimate filmate:

- Substanţa activă în Exceltin este rosuvastatina. Comprimatele filmate de Exceltin conţin rosuvastatină calcică echivalentă a 5 mg, 10 mg, 20 mg sau 40 mg.
- Celelalte componente sunt: nucleu: celuloză microcristalină, crospovidonă tip A, hidrogenofosfat de calciu dihidrat, lactoză monohidrat, stearat de magneziu, film: hipromeloză, dioxid de titan (E 171), lactoză monohidrat, macrogol 3350, triacetină. Exceltin 10 mg, 20 mg şi 40 mg comprimate filmate conţin de asemenea carmin (E 120).

Precauții:

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Exceltin
• dacă aveţi probleme cu rinichii.
• dacă aveţi probleme cu ficatul.
• dacă aţi avut crampe sau dureri musculare repetate sau inexplicabile, un istoric personal sau familial de probleme musculare, sau un istoric de probleme musculare când aţi mai luat medicamente care scad colesterolul. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi dureri musculare inexplicabile, în special dacă nu vă simţiţi bine sau aveţi febră. De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi o slăbiciune musculară constantă.
• dacă beţi cu regularitate cantităţi mari de alcool etilic.
• dacă glanda tiroidă nu vă funcţionează în mod corespunzător.
• dacă utilizaţi alte medicamente numite fibraţi, pentru a vă scădea colesterolul. Vă rugăm să citiţi cu atenţie acest prospect, chiar dacă aţi mai utilizat alte medicamente pentru reducerea colesterolului.
• dacă utilizaţi medicamente împotriva infecţiei cu HIV de exemplu ritonavir cu lopinavirşi/sau atazanavir
• dacă pacientul este un copil cu vârsta sub 10 ani: Exceltin nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 10 ani;
• dacă pacientul este un copil sau un adolescent cu vârsta sub 18 ani: Exceltin 40 mg comprimate filmate nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani;dacă aveţi vârsta peste 70 de ani (deoarece medicul trebuie să decidă doza cea mai bună de Exceltin pentru începerea a tratamentului dumneavoastră).
• dacă sunteţi de origine asiatică - japonez, chinez, filipinez, vietnamez, coreean şi indian. Medicul dumneavoastră trebuie să decidă doza cea mai bună de Exceltin pentru începerea tratamentului dumneavoastră. Dacă oricare dintre situaţiile menţionate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur):
• Nu luaţi Exceltin 40 mg (cea mai mare doză) şi discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a începe efectiv să utilizaţi oricare doză de Exceltin.

La un număr mic de persoane, statinele pot afecta ficatul. Această afectare este identificată printr-un test simplu, care determină valorile crescute ale enzimelor ficatului din sânge. Din acest motiv, de obicei, medicul dumneavoastră continuă efectuarea acestor analize de sânge (test funcţional hepatic), înainte şi în timpul tratamentului cu Exceltin.

În timpul tratamentului cu acest medicament, medicul dumneavoastră vă va monitoriza atent dacă aveţi diabet zaharat sau aveţi risc de a dezvolta diabet zaharat. Aveţi probabil risc de a dezvolta diabet zaharat dacă aveţi valori mari de zahăr şi grăsimi în sânge, sunteţi supraponderal şi aveţi hipertensiune arterială.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Cele mai multe persoane pot să conducă un vehicul şi pot folosi utilaje în timpul tratamentului cu Exceltin – aceasta nu le va afecta capacitatea pentru astfel de activităţi. Cu toate acestea, unele persoane pot avea ameţeli pe parcursul tratamentului cu Exceltin. Dacă aveţi ameţeli, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a încerca să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.

Exceltin conţine lactoză.
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la anumite categorii de glucide (lactoză sau zahărul din lapte), adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Exceltin.

Reacții adverse ale Exceltin comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Este important să cunoaşteţi care pot fi aceste reacţii adverse. Acestea sunt de obicei uşoare şi dispar după o scurtă perioadă.
Încetaţi să mai luaţi Exceltin şi solicitaţi imediat ajutor medical dacă aveţi oricare dintre următoarele reacţii alergice:
• Dificultate la respiraţie, însoţită sau nu de umflare a feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului
• Umflare a feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, care poate determina dificultăţi la înghiţire
• Mâncărime severă la nivelul pielii (însoţită de apariţia de umflături).
De asemenea, opriţi utilizarea de Exceltin şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi crampe sau dureri musculare care durează mai mult timp decât v-aţi fi aşteptat. Similar altor statine, un număr foarte mic de persoane au prezentat reacţii musculare neplăcute şi, în cazuri rare, acestea au evoluat către o afecţiune musculară care poate pune viaţa în pericol, cunoscută sub numele de rabdomioliză.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi):
• Dureri de cap
• Dureri de stomac
• Constipaţie
• Greaţă (senzaţie de rău)
• Dureri musculare
• Senzaţie de slăbiciune
• Ameţeli
• Creştere a cantităţii de proteine în urină (de obicei, revine la normal de la sine, fără a fi nevoie să opriţi utilizarea comprimatelor Exceltin (numai pentru Exceltin 40 mg))
• Diabet zaharat Acesta este mai probabil dacă aveţi valori mari de zahăr şi grăsimi în sânge, sunteţi supraponderal şi aveţi hipertensiune arterială. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza în timpul administrării acestui medicament.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 pacienţi):
• Erupţie trecătoare pe piele, mâncărime sau alte reacţii pe piele
• creştere a cantităţii de proteine în urină - de obicei, revine la normal de la sine fără a fi nevoie să opriţi utilizarea comprimatelor dumneavoastră de Exceltin (numai pentru Exceltin 5 mg, 10 mg şi 20 mg)

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 pacienţi):
• Reacţii alergice severe severe – semnele includ umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, dificultăţi la înghiţire şi în respiraţie, mâncărime severă la nivelul pielii (care prezintă umflături). Dacă credeţi că aveţi o reacţie alergică, atunci întrerupeţi tratamentul cu Exceltin şi consultaţi imediat un medic.
• Afectare musculară – ca măsură de precauţie, întrerupeţi tratamentul cu Exceltin şi consultaţi-vă imediat medicul dacă aveţi orice dureri musculare neobişnuite care durează de mai mult timp decât v-aţi fi aşteptat.
• O durere severă în capul pieptului (inflamare a pancreasului)
• Creştere a valorilor enzimelor ficatului în sânge
• reducerea numărului de plachete sangvine

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de pacienţi):
• Icter (îngălbenire a pielii şi a albului ochilor)
• Hepatită (inflamare a ficatului)
• Urme de sânge în urină
• Afectare a nervilor de la nivelul picioarelor şi braţelor (de exemplu amorţeală)
• Dureri articulare
• Pierderi de memorie
• Ginecomastie (creşterea dimensiunilor sânilor la bărbaţi)

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
• Diaree (scaune moi)
• Sindrom Stevens-Johnson (afecţiune gravă însoţită de vezicule la nivelul pielii, gurii, ochilor şi zonei genitale)
• Tuse
• Scurtare a respiraţiei
• Edeme (umflare)
• Tulburări ale somnului, inclusiv insomnie şi coşmaruri
• Dificultăţi sexuale
• Depresie
• Probleme respiratorii, inclusiv tuse persistentă şi/sau scurtare a respiraţiei sau febră.
• Leziuni la nivelul tendoanelor
• O tulburare a nervilor care cauzează slăbiciune, furnicături sau amorţeală (neuropatie periferică)
• Slăbiciune musculară constantă (miopatie necrozantă mediată imun)

Interacțiuni cu alte medicamente:

Exceltin împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
• ciclosporină (utilizată de exemplu după transplantul de organe)
• warfarină (sau oricare alt medicament utilizat pentru subţierea sângelui)
• fibraţi (cum sunt gemfibrozil sau fenofibrat) sau oricare alt medicament folosit pentru scăderea colesterolului (cum este ezetimib)
• medicamente pentru tratamentul indigestiei (utilizate pentru a neutraliza aciditatea din stomacul dumneavoastră)
• eritromicină (un antibiotic)
• un contraceptiv oral (pilulă)
• un tratament care înlocuieşte hormoni
• ritonavir cu lopinavir, darunavir, tipranavir sau atazanavir (folosite pentru tratamentul infecţiei HIV),
• dronedaron (un antiaritmic),
• itraconazol (un antifungic).

Efectele acestor medicamente pot fi modificate de Exceltin sau ele pot modifica efectele Exceltin.

Exceltin împreună cu alimente şi băuturi
Puteţi să luaţi Exceltin cu sau fără alimente.

Administrarea de Exceltin comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Nu utilizaţi Exceltin dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Dacă rămâneţi gravidă în perioada în care utilizaţi Exceltin, întrerupeţi imediat tratamentul şi spuneţi-i medicului dumneavoastră.
Femeile trebuie să evite să rămână gravide în timpul tratamentului cu Exceltin, folosind metode contraceptive corespunzătoare.

Adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Prezentare ambalaj:

Exceltin are patru mărimi de ambalaj.
Exceltin 5 mg comprimate filmate sunt rotunde, biconvexe, de culoare albă, cu diametrul de 5,5 mm, marcate cu „ST 1” pe o faţă.
Exceltin 10 mg comprimate filmate sunt rotunde, biconvexe, de culoare roz, cu diametrul de 7 mm, marcate cu „ST 2” pe o faţă.
Exceltin 20 mg comprimate filmate sunt rotunde, biconvexe, de culoare roz, cu diametrul de 9 mm, marcate cu „ST 3” pe o faţă.
Exceltin 40 mg comprimate filmate sunt ovale, biconvexe, de culoare roz, cu dimensiuni de 16 mm x 8 mm, marcate cu „ST 4” pe o faţă.

Exceltin este ambalat în cutii cu blistere a 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98 şi 100 de comprimate şi flacoane a 100 comprimate filmate, conţinând un recipient cu granule absorbante de oxigen (A nu se înghiţi absorbantul de oxigen). Este posibil ca nu toate dimensiunile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie/blistere/flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Flaconul cu comprimate conţine un recipient cu granule absorbante de oxigen – A nu se înghiţi. Nu aruncaţi niciun medicamentele pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă rosuvastatinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Exceltin comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Exceltin comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!