Prospect Fymskina 130 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă

Substanța activă: ustekinumab

Producator: Fresenius Kabi Austria GmbH, Austria

Clasa ATC: [L04AC]: >> >> >>

Fymskina conține substanța activă "ustekinumab", un anticorp monoclonal. Anticorpii monoclonali sunt proteine care recunosc și se leagă specific de anumite proteine din organism.

Fymskina aparține unei clase de medicamente numite "imunosupresoare". Aceste medicamente acționează prin slăbirea parțială a activității sistemului imunitar.

Indicații Fymskina 130 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă:

Fymskina este utilizată pentru tratamentul următoarelor boli inflamatorii:
• Boală Crohn moderată până la severă - la adulți
• Colită ulcerativă moderată până la severă - la adulți

Boală Crohn
Boala Crohn este o afecțiune inflamatorie intestinală. Dacă suferiți de boala Crohn, la început veți utiliza alte medicamente. Dacă răspunsul dumneavoastră nu este suficient de bun sau dacă prezentați intoleranță la aceste medicamente, puteți utiliza Fymskina pentru reducerea semnelor și simptomelor bolii de care suferiți.

Colită ulcerativă
Colita ulcerativă este o afecțiune inflamatorie intestinală. Dacă aveți colită ulcerativă, la început veți utiliza alte medicamente. Dacă răspunsul dumneavoastră la tratament nu este suficient de bun sau dacă prezentați intoleranță la aceste medicamente, puteți utiliza Fymskina pentru reducerea semnelor și simptomelor bolii dumneavoastră.

Contraindicații:

Nu utilizați Fymskina
• Dacă sunteți alergic la ustekinumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
• Dacă aveți o infecție activă pe care medicul dumneavoastră o consideră importantă.

Dacă nu sunteți sigur că oricare din situațiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza Fymskina.

Administrare Fymskina 130 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă:

Fymskina este conceput pentru utilizare sub îndrumarea și supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul bolii Crohn sau al colitei ulcerative.

Fymskina 130 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă vă va fi administrată de către medicul dumneavoastră prin intermediul unui cateter în vena brațului dumneavoastră (perfuzie intravenoasă) cu durata de cel puțin o oră. Vorbiți cu medicul dumneavoastră despre când vi se vor administra injecțiile și următoarele programări pentru control.

Ce cantitate de Fymskina trebuie administrată
Medicul dumneavoastră va decide care este cantitatea de Fymskina pe care trebuie să o primiți și pentru cât timp.

Adulți cu vârsta de 18 ani și peste
• Medicul va calcula doza recomandată pentru dumneavoastră a perfuziei intravenoase pe baza greutății dumneavoastră corporale.

Greutatea dumneavoastră corporală - Doza
≤ 55 kg - 260 mg
> 55 kg până la ≤ 85 kg - 390 mg
> 85 kg - 520 mg

• După inițierea dozei intravenoase, următoarea doză de 90 mg Fymskina vi se va administra sub formă de injecție sub piele (injecție subcutanată) după 8 săptămâni și apoi, la interval de 12 săptămâni.

Cum se administrează Fymskina
• Prima doză de Fymskina pentru tratamentul bolii Crohn sau al colitei ulcerative este administrată de către un medic cu ajutorul unui cateter în vena de la nivelul brațului (perfuzie intravenoasă).

Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți orice întrebări despre modul în care trebuie să utilizați Fymskina.

Dacă uitați să utilizați Fymskina
Dacă uitați o doză sau omiteți o vizită pentru utilizarea dozei, contactați medicul dumneavoastră pentru reprogramarea vizitei.

Dacă încetați să utilizați Fymskina
Nu este periculos să încetați să utilizați Fymskina. Cu toate acestea, dacă încetați să utilizați Fymskina, simptomele dumneavoastră s-ar putea să revină. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-----------------------------------------------------

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Trasabilitate:
În scopul îmbunătățirii trasabilității medicamentelor biologice, denumirea comercială și numărul de lot al medicamentului administrat trebuie clar înregistrate.

Instrucțiuni pentru diluare:
Fymskina concentrat pentru soluție perfuzabilă trebuie diluat și preparat de un profesionist din domeniul sănătății, utilizând tehnica aseptică.

1. Se calculează doza și numărul de flacoane de Fymskina necesare în funcție de greutatea pacientului (vezi pct. 3, Tabelul 1). Fiecare flacon de 26 ml de Fymskina conține ustekinumab 130 mg.
2. Extrageți și apoi aruncați din punga de perfuzie de 250 ml un volum de soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) egal cu volumul de Fymskina care urmează să fie adăugat (eliminați 26 ml de clorură de sodiu pentru fiecare flacon de Fymskina necesar, pentru 2 flacoane se vor elimina 52 ml, pentru 3 flacoane se vor elimina 78 ml, pentru 4 flacoane se vor elimina 104 ml).
3. Extrageți 26 ml de Fymskina din fiecare flacon necesar și adăugați-l în punga de perfuzie de 250 ml. Volumul final din punga de perfuzie ar trebui să fie de 250 ml. Se amestecă ușor.
4. Examinați vizual soluția diluată înainte de administrare. A nu se utiliza dacă se observă particule vizibil opace, modificări de culoare sau particule străine.
5. Administrați soluția diluată în decurs de cel puțin o oră. După diluare, perfuzia trebuie finalizată în decurs de 24 de ore de la diluarea în punga de perfuzie.
6. Folosiți doar un set de perfuzie prevăzut cu filtru încorporat în linia de perfuzie, steril, apirogen, cu legare redusă a proteinelor (dimensiunea porilor de 0,2 microni).
7. Fiecare flacon este numai pentru o singură utilizare și orice medicament neutilizat trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Păstrare
Dacă este necesar, soluția perfuzabilă diluată trebuie păstrată la temperatura camerei. Perfuzia trebuie finalizată în decurs de 24 de ore de la diluarea în punga de perfuzie. A nu se congela.

Compoziție Fymskina 130 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă:

• Substanța activă este ustekinumab. Un flacon conține ustekinumab 130 mg în 26 ml.
• Celelalte componente sunt EDTA disodic dihidrat (E 385), L-histidină, monoclorhidrat de L-histidină monohidrat, L-metionină, polisorbat 80 (E 433), zahăr și apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Fymskina. Medicul dumneavoastră va verifica cât de bine sunteți înainte de tratament. Asigurați-vă că ați spus medicului dumneavoastră despre orice boală de care suferiți înaintea fiecărui tratament. De asemenea, spuneți-i medicului dumneavoastră dacă ați fost recent în preajma unei persoane care ar putea avea tuberculoză. Medicul dumneavoastră vă va examina și va efectua un test pentru tuberculoză înainte de a vă prescrie Fymskina. În cazul în care medicul dumneavoastră consideră că aveți un risc de a dezvolta tuberculoză, este posibil să vi se administreze medicamente pentru tratamentul acesteia.

Atenție la reacțiile adverse grave
Fymskina poate provoca reacții adverse grave, inclusiv reacții alergice și infecții. Trebuie să fiți atent la anumite semne de boală în timp ce utilizați Fymskina. Vezi “Reacții adverse grave” pentru lista completă a acestor reacții adverse.

Înainte de a utiliza Fymskina spuneți medicului dumneavoastră:
• Dacă ați avut vreodată o reacție alergică la ustekinumab. Întrebați medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.
• Dacă ați avut vreodată orice tip de cancer – aceasta deoarece imunosupresoarele precum Fymskina slăbesc activitatea sistemului imunitar. Acest lucru poate crește riscul de cancer.
• Dacă ați fost tratat pentru psoriazis cu alte medicamente biologice (un medicament produs dintr-o sursă biologică și administrat de obicei prin injectare) - riscul de cancer poate fi mai mare.
• Dacă aveți sau ați avut o infecție recentă sau dacă prezentați orificii anormale ale pielii (fistule).
• Dacă aveți orice leziuni noi sau modificate în zonele afectate de psoriazis sau pe pielea normală.
• Dacă utilizați orice alt tratament pentru psoriazis și/sau artrita psoriazică – precum alt imunosupresor sau fototerapie (când corpul dumneavoastră este tratat cu raze ultraviolete (UV)). Aceste tratamente pot să reducă de asemenea activitatea sistemului imunitar. Utilizarea concomitentă a acestor terapii împreună cu Fymskina nu a fost investigată. Cu toate acestea, poate crește riscul bolilor care au legătură cu un sistem imunitar slăbit.
• Dacă vă sunt administrate sau vi s-au administrat vreodată injecții pentru tratamentul alergiilor – nu se știe dacă Fymskina poate afecta acest tratament.
• Dacă aveți 65 de ani sau peste – este mai probabil să faceți infecții.

Dacă nu sunteți sigur că oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Fymskina.

Unii pacienți au prezentat reacții similare lupusului, inclusiv lupus cutanat sau sindrom similar lupusului în timpul tratamentului cu ustekinumab. Discutați imediat cu medicul dumneavoastră dacă prezentați o erupție cutanată roșie, în relief, cu aspect de solzi, uneori cu marginea de culoare mai închisă, în zonele de piele care sunt expuse la soare sau dacă aceasta este însoțită de dureri articulare.

Infarct și accidente vasculare cerebrale
În cadrul unui studiu desfășurat la pacienții cu psoriazis tratați cu ustekinumab au fost raportate cazuri de infarct miocardic și accidente vasculare cerebrale. Medicul dumneavoastră vă va verifica periodic factorii de risc pentru boli de inimă și accident vascular cerebral pentru a se asigura că aceștia sunt tratați corespunzător. Solicitați imediat asistență medicală dacă prezentați dureri în piept, slăbiciune sau senzație anormală pe o parte a corpului, cădere facială sau tulburări de vorbire sau de vedere.

Copii și adolescenți
Fymskina nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 18 ani cu boală Crohn sau colită ulcerativă, deoarece nu a fost studiat la această grupă de vârstă.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Fymskina nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Fymskina conține sodiu
Fymskina conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”. Totuși, înainte să vi se administreze Fymskina, acesta se amestecă cu o soluție care conține sodiu.
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă urmați o dietă cu restricție de sodiu.

Reacții adverse ale Fymskina 130 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave
Unii pacienți pot avea reacții adverse grave care pot necesita tratament medical de urgență.

Reacții alergice – acestea pot necesita tratament medical de urgență. Spuneți medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală de urgență dacă observați oricare dintre semnele următoare.
• Reacții alergice grave ("anafilaxie") sunt rare la persoanele care utilizează medicamente cu ustekinumab (pot afecta până la 1 pacient din 1000). Semnele includ:
• dificultăți de respirație sau la înghițire
• tensiune arterială scăzută care poate produce amețeală sau ușoară confuzie
• umflarea feței, buzelor, gurii sau gâtului.
• Semnele frecvente ale unei reacții alergice includ erupția trecătoare pe piele și urticarie (acestea pot afecta până la 1 pacient din 100).

Reacții asociate perfuzării – Dacă sunteți tratat pentru boala Crohn sau pentru colită ulcerativă, prima doză de Fymskina se administrează prin picurarea într-o venă (perfuzie intravenoasă). Unii pacienți au prezentat reacții alergice grave în timpul perfuziei cu medicamente cu ustekinumab.

În cazuri rare, reacții pulmonare alergice și inflamația plămânului au fost raportate la pacienți care au primit ustekinumab. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați simptome precum tuse, dificultăți de respirație și febră.

Dacă aveți o reacție alergică gravă, medicul dumneavoastră poate decide să nu mai utilizați Fymskina.

Infecții – acestea pot necesita tratament de urgență. Spuneți imediat medicului dacă observați oricare dintre semnele următoare.
• Infecțiile nasului și gâtului și răceala sunt frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 10)
• Infecțiile la nivelul pieptului sunt mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100)
• Infecțiile țesutului subcutanat ("celulită") sunt mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100)
• Herpes zoster (un tip de erupție cutanată dureroasă cu vezicule) este mai puțin frecventă (poate afecta până la 1 pacient din 100)

Fymskina vă poate face mai puțin capabil să luptați împotriva infecțiilor. Unele infecții pot deveni grave și pot include infecții cauzate de virusuri, ciuperci, bacterii (inclusiv tuberculoză) sau paraziți, printre care infecții care apar, în principal, la persoane cu un sistem imunitar slăbit (infecții oportuniste). În cazul pacienților tratați cu ustekinumab au fost raportate infecții oportuniste la nivelul creierului (encefalită, meningită), plămânilor și ochilor.

Trebuie să fiți atent la semnele de infecție în timp ce utilizați Fymskina. Acestea includ:
• febră, simptome asemănătoare gripei, transpirații nocturne, scădere în greutate
• senzație de oboseală sau dificultăți de respirație; tuse care nu trece
• căldură, înroșire și durere a pielii sau erupție cutanată dureroasă cu vezicule
• senzație de arsură la contactul cu apa
• diaree.
• vedere încețoșată sau pierdere a vederii.
• durere de cap, rigiditate a gâtului, sensibilitate la lumină, amețeală sau confuzie.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre aceste semne de infecție. Acestea pot fi semne de infecții precum infecții la nivelul pieptului, infecții la nivelul pielii, herpes zoster sau infecții oportuniste, care pot avea complicații grave. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți orice semn de infecție care nu dispare sau revine. Medicul dumneavoastră va decide dacă nu trebuie să mai utilizați Fymskina până când infecția nu dispare. Spuneți de asemenea medicului dumneavoastră dacă aveți tăieturi deschise sau răni care se pot infecta.

Descuamarea pielii – accentuarea roșeții și descuamarea pielii pe o suprafață mai mare a corpului pot fi simptomele psoriazisului eritrodermic sau a dermatitei exfoliative, care reprezintă afecțiuni grave ale pielii. Trebuie să spuneți imediat medicului dacă observați oricare dintre aceste semne.

Alte reacții adverse
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 10):
• Diaree
• Greață
• Vărsături
• Senzație de oboseală
• Senzație de amețeală
• Dureri de cap
• Mâncărimi ("prurit")
• Durere de spate, musculară sau articulară
• Dureri în gât
• Înroșire și durere la locul administrării injecției
• Infecție a sinusurilor

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100):
• Dureri de dinți
• Candidoză vaginală
• Depresie
• Nas înfundat sau blocat
• Sângerare, învinețire, indurație, tumefiere și senzație de mâncărime a pielii, în zona de injectare
• Senzație de slăbiciune
• Căderea pleoapei și lăsarea mușchilor pe o parte a feței ("paralizie facială" sau "paralizie Bell"), care de obicei sunt temporare
• Modificare a psoriazisului cu roșeață și apariția unor pustule noi pe piele, mici, de culoare galbenă sau albă, uneori însoțite de febră (psoriazis pustular)
• Descuamare a pielii (exfolierea pielii)
• Acnee

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 pacient din 1000):
• Roșeață și descuamare a pielii pe o suprafață mai mare a corpului, care pot fi însoțite de mâncărime sau durere (dermatita exfoliativă). Uneori, se dezvoltă simptome similare datorită unei modificări naturale a tipului simptomelor psoriazisului (psoriazis eritrodermic)
• Inflamația vaselor de sânge mici, care poate duce la o erupție pe piele cu mici umflături roșii sau violete, febră sau dureri articulare (vasculită)

Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 pacient din 10000):
• Formarea de vezicule pe piele, care pot fi roșii, însoțite de mâncărime și dureroase (pemfigoid bulos)
• Lupus cutanat sau sindrom similar lupusului (erupție pe piele de culoare roșie, în relief, cu aspect de solzi în zonele de piele care sunt expuse la soare, posibil însoțită de dureri articulare).

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat pe www.anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului:
• Dacă luați, ați luat recent sau ați putea să luați orice alte medicamente.
• Dacă ați făcut recent sau urmează să faceți un vaccin. Unele tipuri de vaccinuri (vaccinuri vii) nu trebuie administrate atunci când utilizați Fymskina.
• Dacă ați utilizat Fymskina în timpul sarcinii, informați-l pe medicul copilului dumneavoastră despre tratamentul dumneavoastră cu Fymskina înainte să i se administreze copilului orice tip de vaccin, inclusiv vaccinuri vii, cum ar fi vaccinul BCG (utilizat în prevenția tuberculozei). Nu este recomandată administrarea de vaccinuri vii copilului dumneavoastră în primele șase luni după naștere, dacă dumneavoastră vi s-a administrat Fymskina în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care medicul copilului dumneavoastră vă recomandă altceva.

Administrarea de Fymskina 130 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă în sarcină / alaptare:

• Dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să deveniţi gravidă, cereți sfatul medicului dvs. înainte de a lua acest medicament.
• Nu a fost observat un risc mai mare de malformații congenitale la copiii expuși la ustekinumab în uter. Cu toate acestea, există o experiență limitată cu ustekinumab la femeile gravide. Prin urmare, este de preferat să se evite utilizarea Fymskina în timpul sarcinii.
• Dacă sunteți o femeie aflată la vârstă fertilă, se recomandă să evitați o sarcină și trebuie să utilizați metode adecvate de contracepție în timpul tratamentului cu Fymskina și cel puțin 15 săptămâni după ultimul tratament cu Fymskina.
• Ustekinumabul poate trece prin intermediul placentei la copilul nenăscut. Dacă vi s-a administrat Fymskina în timpul sarcinii, copilul dumneavoastră ar putea avea un risc mai mare de infecții.
• Este important să îi informați pe medicii copilului dumneavoastră și pe ceilalți profesioniști din domeniul sănătății care îl îngrijesc pe copilul dumneavoastră dacă vi s-a administrat Fymskina în timpul sarcinii, înainte să i se administreze copilului dumneavoastră orice tip de vaccin.
Vaccinurile vii, cum ar fi vaccinul BCG (utilizat în prevenția tuberculozei), nu sunt recomandate pentru a fi administrate copilului dumneavoastră în primele șase luni după naștere, dacă dumneavoastră ați primit tratament cu Fymskina în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care medicul copilului dumneavoastră vă recomandă altceva.
• Ustekinumab poate trece în laptele matern în cantități foarte mici. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă alăptați sau dacă intenționați să alăptați. Dumneavoastră împreună cu medicul dumneavoastră veți decide dacă veți alăpta sau dacă veți utiliza Fymskina. Nu le faceți pe ambele.

Prezentare ambalaj:

Fymskina este un concentrat pentru soluție perfuzabilă limpede, incolor până la maroniu-galben. Este furnizat într-un ambalaj de carton care conține o singură doză într-un flacon din sticlă cu capacitatea de 30 ml. Un flacon conține ustekinumab 130 mg în 26 ml de concentrat de soluție perfuzabilă.

Condiții de păstrare:

• Fymskina 130 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă se administrează într-un spital sau clinică, iar pacienții nu au nevoie să îl depoziteze sau mânuiască.
• A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
• A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela.
• A se păstra flaconul în ambalajul secundar pentru a fi protejat de lumină.
• A nu se agita flacoanele de Fymskina. Agitarea energică prelungită poate deteriora medicamentul.

A nu se utiliza acest medicament:
• După data de expirare care este înscrisă pe etichetă și pe cutie după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• Dacă lichidul prezintă modificări de culoare sau este tulburesau dacă vedeți alte particule străine care plutesc în soluție (vezi pct. ”Cum arată Fymskina și conținutul ambalajului”).
• Dacă știți sau credeți că a fost expus la temperaturi extreme (de exemplu congelat sau încălzit accidental).
• Dacă produsul a fost agitat energic.
• Dacă sigiliul este rupt.

Fymskina este numai pentru o singură utilizare. Orice soluție perfuzabilă diluată sau produs neutilizat rămas în flacon și seringă trebuie aruncate în conformitate cu cerințele locale.

Alte medicamente cu substanța activă ustekinumab:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Fymskina 130 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Fymskina 130 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!