Prospect IMULDOSA 45 mg soluție injectabilă în seringă preumplută

Substanța activă: ustekinumab

Producator: Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

Clasa ATC: [L04AC]: >> >> >>

IMULDOSA conţine substanţa activă „ustekinumab”, un anticorp monoclonal. Anticorpii monoclonali sunt proteine care recunosc şi se leagă specific de anumite proteine din organism.

IMULDOSA aparţine unei clase de medicamente numite „imunosupresoare”. Aceste medicamente acţionează prin slăbirea parţială a activităţii sistemului imunitar.

Indicații IMULDOSA 45 mg soluție injectabilă în seringă preumplută:

IMULDOSA este utilizată pentru tratamentul următoarelor afecțiuni inflamatorii:
• Psoriazis în plăci - la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 6 ani și peste
• Artrită psoriazică - la adulți
• Boală Crohn moderată până la severă – la adulți

Psoriazis în plăci
Psoriazisul în plăci este o afecțiune a pielii care produce inflamație ce afectează pielea și unghiile. IMULDOSA va diminua inflamația și alte semne ale bolii.

IMULDOSA este utilizată la adulți cu psoriazis în plăci forme moderate până la severe, la care nu se pot utiliza ciclosporină, metotrexat sau fototerapie sau care nu răspund la aceste tratamente.

IMULDOSA este utilizată la copii și adolescenți cu vârsta de 6 ani sau peste, cu psoriazis în plăci forme moderate până la severe care nu tolerează fototerapia sau alte terapii sistemice sau în cazul în care aceste terapii nu au dat rezultate.

Artrită psoriazică
Artrita psoriazică este o afecțiune inflamatorie a articulațiilor, însoțită de obicei de psoriazis. Dacă aveți artrită psoriazică activă veți primi mai întâi alte medicamente. Dacă nu aveți un răspuns suficient la aceste medicamente, veți primi IMULDOSA pentru:
• Reducerea semnelor și simptomelor afecțiunii dumneavoastră
• Îmbunătățirea funcției fizice
• Încetinirea leziunilor articulare.

Boală Crohn
Boala Crohn este o afecțiune inflamatorie intestinală. Dacă suferiți de boala Crohn, la început veți utiliza alte medicamente. Dacă răspunsul dumneavoastră nu este suficient de bun sau dacă prezentați intoleranță la aceste medicamente, puteți utiliza IMULDOSA pentru reducerea semnelor și simptomelor bolii de care suferiți.

Contraindicații:

Nu utilizaţi IMULDOSA
• Dacă sunteţi alergic la ustekinumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
• Dacă aveţi o infecţie activă pe care medicul dumneavoastră o consideră importantă.

Dacă nu sunteţi sigur că oricare din situaţiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza IMULDOSA.

Administrare IMULDOSA 45 mg soluție injectabilă în seringă preumplută:

IMULDOSA este conceput pentru utilizare sub îndrumarea și supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul afecțiunilor pentru care este indicat IMULDOSA.

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur. Vorbiți cu medicul dumneavoastră despre când vi se vor administra injecțiile și următoarele programări pentru control.

Ce cantitate de IMULDOSA trebuie administrată
Medicul dumneavoastră va decide care este cantitatea de IMULDOSA pe care trebuie să o utilizați și pentru cât timp.

Adulți cu vârsta de 18 ani și peste
Psoriazis sau artrită psoriazică
• Doza inițială recomandată este de 45 mg IMULDOSA. Pacienții care cântăresc mai mult de 100 kilograme (kg) pot începe cu o doză de 90 mg în loc de 45 mg.
• După doza inițială, veți primi doza următoare 4 săptămâni mai târziu și apoi la fiecare 12 săptămâni. Următoarele doze sunt de obicei similare cu doza inițială.

Boală Crohn
• În timpul tratamentului, prima doză de IMULDOSA de aproximativ 6 mg/kg vi se va administra de către medic prin picurare într-o venă la nivelul brațului (perfuzie intravenoasă). După doza inițială, veți primi următoarea doză de 90 mg IMULDOSA după 8 săptămâni, iar ulterior o dată la 12 săptămâni prin injecție sub piele (subcutanată).
• La unii pacienți, după prima injecție sub piele, administrarea dozei de 90 mg IMULDOSA se poate face o dată la 8 săptămâni. Medicul dumneavoastră va decide când veți primi următoarea doză.

Copii și adolescenți cu vârsta de 6 ani sau peste
Psoriazis
• Medicul va stabili doza corectă pentru dumneavoastră, inclusiv cantitatea (volumul) de IMULDOSA ce trebuie injectat pentru a vă administra doza corectă. Doza corectă pentru dumneavoastră va depinde de greutatea dumneavoastră corporală la momentul administrării fiecărei doze.
• Dacă aveți o greutate sub 60 kg, nu există nicio formă de doză pentru IMULDOSA pentru copii cu greutatea sub 60 kg și, prin urmare, trebuie utilizate alte produse pe bază de ustekinumab.
• Dacă aveți o greutate între 60 kg și 100 kg, doza recomandată este de 45 mg de IMULDOSA.
• Dacă aveți o greutate peste 100 kg, doza recomandată este de 90 mg de IMULDOSA.
• După doza inițială, vi se va administra doza următoare după 4 săptămâni, iar apoi o dată la fiecare 12 săptămâni.

Cum se administrează IMULDOSA
• IMULDOSA se administrează prin injectare sub piele (subcutanat). La începutul tratamentului dumneavoastră, IMULDOSA poate fi administrat de către personalul medical sau de îngrijire.
• Cu toate acestea, dumneavoastră și medicul dumneavoastră puteți decide dacă puteți să vă injectați singur(ă) IMULDOSA. În această situație, veți fi instruit cum să vă injectați singur(ă) IMULDOSA.
• Pentru informații privind modul în care se injectează IMULDOSA, vedeți „Instrucțiuni de administrare” de la sfârșitul acestui prospect.
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți orice întrebări despre modul în care trebuie să vă administrați singur injecția.

Dacă utilizați mai mult IMULDOSA decât trebuie
Dacă ați utilizat sau vi s-a administrat prea mult din medicamentul IMULDOSA, adresați-vă imediat unui medic sau unui farmacist. Trebuie să aveți întotdeauna cu dumneavoastră ambalajul secundar al medicamentului, chiar dacă este gol.

Dacă uitați să utilizați IMULDOSA
Dacă uitați o doză, contactați medicul dumneavoastră sau farmacistul. Nu administrați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să utilizați IMULDOSA
Nu este periculos să încetați să utilizați IMULDOSA. Cu toate acestea, dacă încetați să utilizați IMULDOSA, simptomele dumneavoastră s-ar putea să revină.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-----------------------------------------------------------------------------------------------

Instrucțiuni de administrare

La începerea tratamentului, personalul medical vă va asista la prima injecție. Cu toate acestea, dumneavoastră împreună cu medicul dumeavoastră puteți decide dacă vă puteți injecta singur IMULDOSA. Dacă se întâmplă acest lucru, veți fi instruit cum să vă autoinjectați IMULDOSA.

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți întrebări referitoare la autoinjectare.
• Nu amestecați IMULDOSA cu alte lichide pentru injectare.
• Nu agitați seringile de IMULDOSA preumplute. Acest lucru este interzis deoarece agitarea puternică poate deteriora medicamentul. Nu folosiți medicamentul dacă a fost agitat puternic.
Figura 1 ilustrează modul în care arată seringa preumplută

1. Verificați numărul de seringi preumplute și pregătiți materialele:
Pregătirea seringii preumplute pentru utilizare
• Scoateți seringa preumplută din frigider. Lăsați seringa preumplută în afara cutiei aproximativ o jumătate de oră. Aceasta va permite soluției să ajungă la o temperatură confortabilă pentru injectare (temperatura camerei). Nu îndepărtați capacul de protecție a acului în timp ce lăsați
seringa să ajungă la temperatura camerei
• Ţineți seringa preumplută de corpul acesteia și cu acul protejat de capac orientat în sus
• Nu țineți seringa de capul pistonului, de piston, de marginile protectoare ale dispozitivului de protecție a acului sau de capacul de protecție a acului
• Nu împingeți pistonul înapoi în niciun moment
• Nu îndepărtați capacul de protecție a acului până când nu sunteți instruit să faceți aceasta
• Nu atingeţi clemele de activare a protecţiei acului pentru a împiedica acoperirea prematură a acului cu dispozitivul de protecţie a acului
Verificați seringa preumplută pentru a fi siguri că:
• Numărul de seringi preumplute și concentrația sunt corecte
o Dacă doza dumneavoastră este de 45 mg, veți lua o seringă preumplută de 45 mg de IMULDOSA
o Dacă doza dumneavoastră este de 90 mg, veți lua două seringi preumplute de 45 mg de IMULDOSA și va fi nevoie să vă administrați două injecții. Pentru aceste două injecții alegeți două locuri diferite (de exemplu o injecție în coapsa dreaptă și cealalaltă injecție în coapsa stângă) și faceți injecțiile imediat una după alta.
• este medicamentul recomandat
• data expirării nu este depășită
• seringa preumplută nu este deteriorată
• soluția din seringa preumplută este clară până la slab opalescentă
• soluția din seringa preumplută nu prezintă modificări de culoare sau este tulbure și nu conține particule străine
• soluția din seringa preumplută nu este înghețată.
Pregătiți toate lucrurile de care aveți nevoie și așezați-le pe o suprafață curată. Acestea includ tampoane antiseptice, un tampon de vată sau tifon și un container pentru obiecte ascuțite.

2. Alegeți și pregătiți locul injectării:
Alegeți locul injectării (vezi Figura 2)
• IMULDOSA este administrat prin injectare sub piele (subcutanat)
• Locurile propice pentru injectare sunt partea superioară a coapsei sau în jurul pântecului (abdomen) la cel puțin 5 cm distanță de ombilic (buric)
• Dacă e posibil, nu folosiți zone ale pielii care prezintă semne de psoriazis
• Dacă cineva vă asistă la administrarea injecției, atunci el sau ea poate alege, de asemenea, partea superioară a brațelor ca loc de injectare

Pregătiți locul de injectare
• Spălați-vă foarte bine pe mâini cu apă caldă și săpun
• Ştergeți pielea de la locul injecției cu un tampon antiseptic
• Nu atingeți din nou această zonă înainte de administrarea injecției

3. Îndepărtați capacul de protecție al acului (vezi Figura 3):
• Capacul de protecție nu trebuie îndepărtat până când nu sunteți pregătit să injectați doza
• Luați seringa preumplută, țineți corpul seringii cu o mână
• Trageți capacul de protecție al acului menținând direcția și aruncați-l. Nu atingeți pistonul seringii în timpul manevrării
*Zonele de culoare gri sunt zonele recomandate pentru injectare
• Puteți remarca o bulă de aer în interiorul seringii preumplute sau o picătură de lichid la capătul acului. Acestea sunt normale și nu trebuie îndepărtate
• Nu atingeți acul și nici nu permiteți ca acesta să atingă orice suprafață
• Nu utilizați seringa preumplută dacă a căzut pe jos fără a avea capacul de protecție a acului.
Daca acest lucru se întâmplă, contactați medicul dumneavoastră sau farmacistul
• Injectați doza imediat după îndepărtarea capacului de protecție a acului.

4. Injectați doza:
• Ţineți seringa preumplută cu o mână, între degetele mijlociu și arătător și plasați degetul mare pe capul pistonului și utilizați cealaltă mână pentru a strânge ușor pielea între degetul mare și arătător. Nu strângeți tare
• Nu mișcați pistonul înapoi în niciun moment
• Cu o mișcare unică și rapidă, introduceți acul în piele, atât cât se poate introduce (vezi Figura 4)
• Injectați medicamentul prin apăsarea pistonului până când capul pistonului este plasat complet între marginile protectoare ale dispozitivului de protecție a acului (vezi Figura 5)
• Când pistonul este împins până la capătul cursei, continuați să exercitați o presiune pe capul pistonului, scoateți acul și eliberați pielea (vezi Figura 6)
Aripioarele dispozitivului de protecție a
• Ridicați încet degetul mare de pe capul pistonului pentru a permite seringii golite să se miște până când întreg acul este acoperit de dispozitivul de protecție a acului, după cum este arătat în Figura 7:

5. După injectare:
• Apăsați un tampon antiseptic pe locul injecției timp de câteva secunde după injectare
• La locul de injectare pot apărea câteva picături de sânge sau de lichid. Acest lucru este normal
• Puteți apăsa locul de injectare cu un tampon de vată sau tifon și să-l mențineți timp de 10 secunde
• Nu frecați pielea la locul de injectare. Puteți acoperi locul injecției cu un mic bandaj adeziv, dacă este necesar.

6. Eliminare:
• Seringile folosite trebuie plasate într-un container rezistent la înțepare, de exemplu un container pentru obiecte ascuțite (vezi Figura 8). Pentru siguranța și sănătatea dumneavoastră și pentru siguranța și sănătatea celorlalți, nu reutilizați niciodată seringile. Eliminați containerul în concordanță cu reglementările locale.
• Tampoanele antiseptice și alte materiale pot fi eliminate odată cu gunoiul menajer.

Compoziție IMULDOSA 45 mg soluție injectabilă în seringă preumplută:

• Substanța activă este ustekinumab. O seringă preumplută conține ustekinumab 45 mg în 0,5 ml.
• Celelalte componente sunt L-histidină, clorhidrat de L-histidină monohidrat, polisorbat 80 (E433), zahăr și apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza IMULDOSA. Medicul dumneavoastră va verifica cât de bine sunteţi înainte de fiecare tratament. Asiguraţi-vă că aţi spus medicului dumneavoastră despre orice boală de care suferiţi înaintea fiecărui tratament. De asemenea, spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă aţi fost recent în preajma unei persoane care ar putea avea tuberculoză. Medicul dumneavoastră vă va examina şi va efectua un test pentru tuberculoză înainte de a vă prescrie IMULDOSA. În cazul în care medicul dumneavoastră consideră că aveţi un risc de a dezvolta tuberculoză, este posibil să vi se administreze medicamente pentru tratamentul acesteia.

Atenţie la reacţiile adverse grave
IMULDOSA poate provoca reacţii adverse grave, inclusiv reacţii alergice şi infecţii. Trebuie să fiţi atent la anumite semne de boală în timp ce utilizaţi IMULDOSA. Vezi “Reacţii adverse grave” pentru lista completă a acestor reacţii adverse.

Înainte de a utiliza IMULDOSA spuneţi medicului dumneavoastră:
• Dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la IMULDOSA. Întrebaţi medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
• Dacă aţi avut vreodată orice tip de cancer – aceasta deoarece imunosupresoarele precum IMULDOSA slăbesc activitatea sistemului imunitar. Acest lucru poate creşte riscul de cancer.
• Dacă ați fost tratat pentru psoriazis cu alte medicamente biologice (un medicament produs dintr-o sursă biologică și administrat de obicei prin injectare) - riscul de cancer poate fi mai mare.
• Dacă aveţi sau aţi avut o infecţie recentă sau dacă prezentați orificii anormale ale pielii (fistule).
• Dacă aveţi orice leziuni noi sau modificate în zonele afectate de psoriazis sau pe pielea normală.
• Dacă utilizaţi orice alt tratament pentru psoriazis şi/sau artrita psoriazică – precum alt imunosupresor sau fototerapie (când corpul dumneavoastră este tratat cu raze ultraviolete (UV)). Aceste tratamente pot să reducă de asemenea activitatea sistemului imunitar. Utilizarea concomitentă a acestor terapii împreună cu IMULDOSA nu a fost investigată. Cu toate acestea, poate creşte riscul bolilor care au legătură cu un sistem imunitar slăbit.
• Dacă vă sunt administrate sau vi s-au administrat vreodată injecţii pentru tratamentul alergiilor – nu se ştie dacă IMULDOSA poate afecta acest tratament.
• Dacă aveţi 65 de ani sau peste – este mai probabil să faceţi infecţii.

Dacă nu sunteţi sigur că oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza IMULDOSA.

Unii pacienți au prezentat reacții similare lupusului, inclusiv lupus cutanat sau sindrom similar lupusului în timpul tratamentului cu ustekinumab. Discutați imediat cu medicul dumneavoastră dacă prezentați o erupție cutanată roșie, în relief, cu aspect de solzi, uneori cu marginea de culoare mai închisă, în zonele de piele care sunt expuse la soare sau dacă aceasta este însoțită de dureri articulare.

Infarct și accidente vasculare cerebrale
În cadrul unui studiu desfășurat la pacienții cu psoriazis tratați cu ustekinumab au fost raportate cazuri de infarct miocardic și accidente vasculare cerebrale. Medicul dumneavoastră vă va verifica periodic factorii de risc pentru boli de inimă și accident vascular cerebral pentru a se asigura că aceștia sunt tratați corespunzător. Solicitați imediat asistență medicală dacă prezentați dureri în piept, slăbiciune sau senzație anormală pe o parte a corpului, cădere facială sau tulburări de vorbire sau de vedere.

Copii şi adolescenţi
IMULDOSA nu este recomandat pentru utilizare la copii cu psoriazis cu vârsta sub 6 ani sau pentru utilizare la copii cu vârsta sub 18 ani cu artrită psoriazică, boală Crohn, deoarece nu a fost studiat la această grupă de vârstă.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
IMULDOSA nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

IMULDOSA conține polisorbat
IMULDOSA conține 0,02 mg polisorbat 80 în fiecare unitate de volum, ceea ce este echivalent cu 0,02 mg per doză de 45 mg.

Polisorbații pot provoca reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți orice alergii cunoscute.

Reacții adverse ale IMULDOSA 45 mg soluție injectabilă în seringă preumplută:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse grave
Unii pacienţi pot avea reacţii adverse grave care pot necesita tratament medical de urgenţă.

Reacţii alergice – acestea pot necesita tratament medical de urgenţă. Spuneți medicului dumneavoastră sau solicitaţi imediat asistenţă medicală de urgenţă dacă observaţi oricare dintre semnele următoare.
• Reacţii alergice grave ("anafilaxie") sunt rare la persoanele care utilizează IMULDOSA(pot afecta până la 1 pacient din 1000). Semnele includ:
o dificultăţi de respiraţie sau la înghiţire
o tensiune arterială scăzută care poate produce ameţeală sau uşoară confuzie
o umflarea feţei, buzelor, gurii sau gâtului.
• Semnele frecvente ale unei reacţii alergice includ erupţia trecătoare pe piele şi urticarie (acestea pot afecta până la 1 pacient din 100).

În cazuri rare, reacții pulmonare alergice și inflamația plămânului au fost raportate la pacienți care au primit ustekinumab. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați simptome precum tuse, dificultăți de respirație şi febră.

Dacă aveţi o reacţie alergică gravă, medicul dumneavoastră poate decide să nu mai utilizaţi IMULDOSA.

Infecţii – acestea pot necesita tratament de urgenţă. Spuneți imediat medicului dacă observaţi oricare dintre semnele următoare.
• Infecţiile nasului şi gâtului şi răceala sunt frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 10)
• Infecţiile la nivelul pieptului sunt mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100)
• Infecţiile ţesutului subcutanat ("celulită") sunt mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100)
• Herpes zoster (un tip de erupţie cutanată dureroasă cu vezicule) este mai puţin frecventă (poate afecta până la 1 pacient din 100)

IMULDOSA vă poate face mai puţin capabil să luptaţi împotriva infecţiilor. Unele infecţii pot deveni grave şi pot include infecţii cauzate de virusuri, ciuperci, bacterii (inclusiv tuberculoză) sau paraziți, printre care infecţii care apar, în principal, la persoane cu un sistem imunitar slăbit (infecţii oportuniste). În cazul pacienților tratați cu ustekinumab au fost raportate infecții oportuniste la nivelul creierului (encefalită, meningită), plămânilor și ochilor.

Trebuie să fiţi atent la semnele de infecţie în timp ce utilizaţi IMULDOSA. Acestea includ:
• febră, simptome asemănătoare gripei, transpiraţii nocturne, scădere în greutate
• senzaţie de oboseală sau dificultăţi de respiraţie; tuse care nu trece
• căldură, înroşire şi durere a pielii sau erupţie cutanată dureroasă cu vezicule
• senzaţie de arsură la contactul cu apa
• diaree.
• vedere încețoșată sau pierdere a vederii.
• durere de cap, rigiditate a gâtului, sensibilitate la lumină, amețeală sau confuzie.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre aceste semne de infecție.
Acestea pot fi semne de infecţii precum infecţii la nivelul pieptului, infecţii la nivelul pielii, herpes zoster sau infecții oportuniste, care pot avea complicaţii grave. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveţi orice semn de infecţie care nu dispare sau revine. Medicul dumneavoastră va decide dacă nu trebuie să mai utilizaţi IMULDOSA până când infecţia nu dispare. Spuneţi de asemenea medicului dumneavoastră dacă aveţi tăieturi deschise sau răni care se pot infecta.

Descuamarea pielii – accentuarea roşeţii şi descuamarea pielii pe o suprafaţă mai mare a corpului pot fi simptomele psoriazisului eritrodermic sau a dermatitei exfoliative, care reprezintă afecţiuni grave ale pielii. Trebuie să spuneți imediat medicului dacă observaţi oricare dintre aceste semne.

Alte reacţii adverse

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 10):
• Diaree
• Greaţă
• Vărsături
• Senzaţie de oboseală
• Senzaţie de ameţeală
• Dureri de cap
• Mâncărimi ("prurit")
• Durere de spate, musculară sau articulară
• Dureri în gât
• Înroşire şi durere la locul administrării injecţiei
• Infecție a sinusurilor

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100):
• Dureri de dinți
• Candidoză vaginală
• Depresie
• Nas înfundat sau blocat
• Sângerare, învineţire, induraţie, tumefiere şi senzaţie de mâncărime a pielii, în zona de injectare
• Senzație de slăbiciune
• Căderea pleoapei şi lăsarea muşchilor pe o parte a feţei ("paralizie facială" sau "paralizie Bell"), care de obicei sunt temporare
• Modificare a psoriazisului cu roşeaţă şi apariţia unor pustule noi pe piele, mici, de culoare galbenă sau albă, uneori însoţite de febră (psoriazis pustular)
• Descuamare a pielii (exfolierea pielii)
• Acnee

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 pacient din 1000):
• Roşeaţă şi descuamare a pielii pe o suprafaţă mai mare a corpului, care pot fi însoţite de mâncărime sau durere (dermatita exfoliativă). Uneori, se dezvoltă simptome similare datorită unei modificări naturale a tipului simptomelor psoriazisului (psoriazis eritrodermic)
• Inflamația vaselor de sânge mici, care poate duce la o erupție pe piele cu mici umflături roșii sau violete, febră sau dureri articulare (vasculită)

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 pacient din 10000):
• Formarea de vezicule pe piele, care pot fi roşii, însoţite de mâncărime şi dureroase (pemfigoid bulos)
• Lupus cutanat sau sindrom similar lupusului (erupție pe piele de culoare roșie, în relief, cu aspect de solzi în zonele de piele care sunt expuse la soare, posibil însoțită de dureri articulare).

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului:
• Dacă luaţi, aţi luat recent sau aţi putea să luaţi orice alte medicamente.
• Dacă aţi făcut recent sau urmează să faceţi un vaccin. Unele tipuri de vaccinuri (vaccinuri vii) nu trebuie administrate atunci când utilizaţi IMULDOSA.
• Dacă ați utilizat IMULDOSA în timpul sarcinii, informați-l pe medicul copilului dumneavoastră despre tratamentul dumneavoastră cu IMULDOSA înainte să i se administreze copilului orice tip de vaccin, inclusiv vaccinuri vii, cum ar fi vaccinul BCG (utilizat în prevenția tuberculozei). Nu este recomandată administrarea de vaccinuri vii copilului dumneavoastră în primele douăsprezece luni după naștere, dacă dumneavoastră vi s-a administrat IMULDOSA în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care medicul copilului dumneavoastră vă recomandă altceva.

Administrarea de IMULDOSA 45 mg soluție injectabilă în seringă preumplută în sarcină / alaptare:

• Dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să deveniţi gravidă, cereți sfatul medicului dvs. înainte de a lua acest medicament.
• Nu a fost observat un risc mai mare de malformații congenitale la copiii expuși la Imuldosa în uter. Cu toate acestea, există o experiență limitată cu Imuldosa la femeile gravide. Prin urmare, este de preferat să se evite utilizarea Imuldosa în timpul sarcinii.
• Dacă sunteţi o femeie aflată la vârstă fertilă, se recomandă să evitaţi o sarcină şi trebuie să utilizaţi metode adecvate de contracepţie în timpul tratamentului cu Imuldosa şi cel puţin 15 săptămâni după ultimul tratament cu Imuldosa.
• Imuldosa poate trece prin intermediul placentei la copilul nenăscut. Dacă vi s-a administrat Imuldosa în timpul sarcinii, copilul dumneavoastră ar putea avea un risc mai mare de infecții.
• Este important să îi informați pe medicii copilului dumneavoastră și pe ceilalți profesioniști din domeniul sănătății care îl îngrijesc pe copilul dumneavoastră dacă vi s-a administrat Imuldosa în timpul sarcinii, înainte să i se administreze copilului dumneavoastră orice tip de vaccin. Vaccinurile vii, cum ar fi vaccinul BCG (utilizat în prevenția tuberculozei), nu sunt recomandate pentru a fi administrate copilului dumneavoastră în primele douăsprezece luni după naștere, dacă dumneavoastră ați primit tratament cu Imuldosa în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care medicul copilului dumneavoastră vă recomandă altceva.
• Ustekinumab poate trece în laptele matern în cantități foarte mici. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau dacă intenţionaţi să alăptaţi. Dumneavoastră împreună cu medicul dumneavoastră veţi decide dacă veţi alăpta sau dacă veţi utiliza Imuldosa. Nu le faceţi pe ambele.

Prezentare ambalaj:

IMULDOSA este o soluție incoloră până la gălbuie și limpede până la slab opalescentă. Este furnizat într-un ambalaj de carton care conține o singură doză, într-o seringă preumplută din sticlă de capacitate 1 ml. Fiecare seringă preumplută conține ustekinumab 45 mg în 0,5 ml de soluție injectabilă.

Condiții de păstrare:

• A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
• A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.
• A se păstra seringa preumplută în ambalajul secundar pentru a fi protejat de lumină.
• Dacă este necesar, seringile preumplute individuale de IMULDOSA pot fi, de asemenea, păstrate la temperatura camerei, până la 30°C, pentru o perioadă unică de maximum 30 de zile, în cutia originală pentru a se proteja de lumină. Înregistrați data la care seringa preumplută este scoasă pentru prima dată din frigider și data de eliminare în spațiile prevăzute pe cutia exterioară. Data de eliminare nu trebuie să depășească data de expirare inițială imprimată pe cutie. Odată ce o seringă a fost păstrată la temperatura camerei (până la 30°C), aceasta nu trebuie reintrodusă în frigider. Eliminați seringa dacă nu este utilizată în decurs de 30 de zile de păstrare la temperatura camerei sau până la data de expirare inițială, oricare dintre acestea survine mai întâi.
• A nu se agita seringile de IMULDOSA preumplute. Agitarea energică prelungită poate deteriora medicamentul.

A nu se utiliza acest medicament:
• După data de expirare care este înscrisă pe etichetă și pe cutie după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• Dacă lichidul este prezintă modificări de culoare sau este tulbure sau dacă vedeți alte particule străine care plutesc în soluție (vezi pct. 6 ”Cum arată IMULDOSA și conținutul ambalajului”).
• Dacă știți sau credeți că a fost expus la temperaturi extreme (de exemplu congelat sau încălzit accidental).
• Dacă produsul a fost agitat energic.

IMULDOSA este de unică folosință. Orice cantitate de produs neutilizat rămasă în seringă trebuie aruncată. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă ustekinumab:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu IMULDOSA 45 mg soluție injectabilă în seringă preumplută(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul IMULDOSA 45 mg soluție injectabilă în seringă preumplută vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!