Prospect WEZENLA 45 mg, 90 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută

Substanța activă: ustekinumab

Producator: Amgen NV, Belgia

Clasa ATC: [L04AC]: >> >> >>

WEZENLA conține substanța activă ustekinumab, un anticorp monoclonal imunosupresor din clasa inhibitorilor de interleukine (cod ATC L04AC), produs de Amgen NV, Belgia. Se prezintă sub formă de soluție injectabilă în seringă preumplută, în două concentrații: 45 mg în 0,5 ml și 90 mg în 1 ml.

Este indicat în tratamentul a trei afecțiuni inflamatorii: psoriazis în plăci moderat-sever (la adulți și copii de cel puțin 6 ani care nu au răspuns sau nu tolerează ciclosporina, metotrexatul sau fototerapia), artrită psoriazică activă (la adulți cu răspuns insuficient la tratamente anterioare) și boala Crohn moderat-severă (la adulți care nu au răspuns suficient sau nu tolerează alte medicamente).

Doza și ritmul de administrare diferă în funcție de indicație. La adulți cu psoriazis sau artrită psoriazică, se pornește cu 45 mg subcutanat (sau 90 mg la pacienții cu greutatea peste 100 kg), urmată de o doză identică după 4 săptămâni, apoi la fiecare 12 săptămâni. La copii, doza depinde de greutate: sub 60 kg — 0,75 mg/kg; între 60 și 100 kg — 45 mg; peste 100 kg — 90 mg, cu același ritm. Pentru boala Crohn, prima doză se administrează intravenos (aproximativ 6 mg/kg), urmată de 90 mg subcutanat după 8 săptămâni și ulterior la fiecare 12 săptămâni (sau la 8 săptămâni la unii pacienți). Seringa se scoate din frigider cu 30 de minute înainte de utilizare; nu se agită.

WEZENLA este contraindicat la persoanele alergice la ustekinumab și la cei cu infecții active semnificative. Întrucât suprimă sistemul imunitar, crește susceptibilitatea la infecții grave — bacteriene, virale, fungice, inclusiv tuberculoză și infecții oportuniste; medicul efectuează un test pentru tuberculoză înainte de inițierea tratamentului. Reacțiile adverse frecvente includ infecții ale căilor respiratorii superioare, diaree, greață, oboseală, dureri de cap, prurit și dureri musculo-articulare. Mai rar pot apărea reacții alergice grave (anafilaxie), infecții severe sau modificări ale psoriazisului. Au fost raportate cazuri de infarct miocardic și accident vascular cerebral în studii clinice; medicul monitorizează periodic factorii de risc cardiovascular. În sarcină, utilizarea trebuie evitată; femeile fertile trebuie să utilizeze contracepție pe durata tratamentului și cel puțin 15 săptămâni după ultima doză. Ustekinumab poate trece în laptele matern — medicul și pacienta decid împreună. Vaccinurile vii nu se administrează în timpul tratamentului; bebelușilor ale căror mame au primit WEZENLA în sarcină nu li se administrează vaccinuri vii în primele 6 luni de viață.

WEZENLA conţine substanţa activă „ustekinumab”, un anticorp monoclonal. Anticorpii monoclonali sunt proteine care recunosc şi se leagă specific de anumite proteine din organism.

WEZENLA aparţine unei clase de medicamente numite „imunosupresoare”. Aceste medicamente acţionează prin slăbirea parţială a activităţii sistemului imunitar.

Indicații WEZENLA 45 mg, 90 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută:

WEZENLA este utilizată pentru tratamentul următoarelor afecţiuni inflamatorii:
• Psoriazis în plăci - la adulți și copii cu vârsta de 6 ani și peste
• Artrită psoriazică - la adulți
• Boală Crohn moderată până la severă – la adulți

Psoriazis în plăci
Psoriazisul în plăci este o afecţiune a pielii care produce inflamaţie ce afectează pielea şi unghiile. WEZENLA va diminua inflamaţia şi alte semne ale bolii.

WEZENLA este utilizată la adulţi cu psoriazis în plăci forme moderate până la severe, la care nu se pot utiliza ciclosporină, metotrexat sau fototerapie sau care nu răspund la aceste tratamente.

WEZENLA este utilizată la copii şi adolescenţi cu vârsta de 6 ani sau peste, cu psoriazis în plăci forme moderate până la severe care nu tolerează fototerapia sau alte terapii sistemice sau în cazul în care aceste terapii nu au dat rezultate.

Artrită psoriazică
Artrita psoriazică este o afecţiune inflamatorie a articulaţiilor, însoţită de obicei de psoriazis. Dacă aveţi artrită psoriazică activă veţi primi mai întâi alte medicamente. Dacă nu aveţi un răspuns suficient la aceste medicamente, veţi primi WEZENLA pentru:
• Reducerea semnelor şi simptomelor bolii de care suferiţi
• Îmbunătăţirea funcţiei fizice
• Încetinirea leziunilor articulare.

Boală Crohn
Boala Crohn este o afecțiune inflamatorie intestinală. Dacă suferiți de boala Crohn, la început veți primi alte medicamente. Dacă răspunsul dumneavoastră nu este suficient de bun sau dacă prezentați intoleranță la aceste medicamente, puteți utiliza WEZENLA pentru reducerea semnelor și simptomelor bolii de care suferiți.

Contraindicații:

Nu utilizaţi WEZENLA
• Dacă sunteţi alergic la ustekinumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
• Dacă aveţi o infecţie activă pe care medicul dumneavoastră o consideră importantă.

Dacă nu sunteţi sigur că oricare din situaţiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza WEZENLA.

Administrare WEZENLA 45 mg, 90 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută:

WEZENLA este conceput pentru utilizare sub îndrumarea şi supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul afecțiunilor pentru care este indicat WEZENLA.

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. Vorbiți cu medicul dumneavoastră despre când vi se vor administra injecţiile şi următoarele programări pentru control.

Ce cantitate de WEZENLA trebuie administrată
Medicul dumneavoastră va decide care este cantitatea de WEZENLA pe care trebuie să o utilizați şi pentru cât timp.

Adulți cu vârsta de 18 ani și peste
Psoriazis sau artrită psoriazică
• Doza iniţială recomandată este de 45 mg WEZENLA. Pacienţii care cântăresc mai mult de 100 kilograme (kg) pot începe cu o doză de 90 mg în loc de 45 mg.
• După doza iniţială, veţi primi doza următoare 4 săptămâni mai târziu şi apoi la fiecare 12 săptămâni. Următoarele doze sunt de obicei similare cu doza iniţială.

Boală Crohn
• În timpul tratamentului, prima doză de WEZENLA de aproximativ 6 mg/kg vi se va administra de către medic prin picurare într-o venă la nivelul brațului (perfuzie intravenoasă). După doza inițială, veți primi următoarea doză de 90 mg WEZENLA după 8 săptămâni, iar ulterior o dată la 12 săptămâni prin injecție sub piele (subcutanată).
• La unii pacienți, după prima injecție sub piele, administrarea dozei de 90 mg WEZENLA se poate face o dată la 8 săptămâni. Medicul dumneavoastră va decide când veți primi următoarea doză.

Copii și adolescenți cu vârsta de 6 ani sau peste
Psoriazis
• Medicul va stabili doza corectă pentru dumneavoastră, inclusiv cantitatea (volumul) de WEZENLA ce trebuie injectat pentru a vă administra doza corectă. Doza corectă pentru dumneavoastră va depinde de greutatea dumneavoastră corporală la momentul administrării fiecărei doze.
• Dacă aveți o greutate sub 60 kg, doza recomandată este de 0,75 mg de WEZENLA per kg de greutate corporală.
• Dacă aveți o greutate între 60 kg și 100 kg, doza recomandată este de 45 mg de WEZENLA.
• Dacă aveți o greutate peste 100 kg, doza recomandată este de 90 mg de WEZENLA.
• După doza inițială, vi se va administra doza următoare după 4 săptămâni, iar apoi o dată la fiecare 12 săptămâni.

Cum se administrează WEZENLA
• WEZENLA se administrează prin injectare sub piele (subcutanat). La începutul tratamentului dumneavoastră, WEZENLA poate fi administrat de către personalul medical sau de îngrijire.
• Cu toate acestea, dumneavoastră şi medicul dumneavoastră puteţi decide dacă puteţi să vă injectaţi singur(ă) WEZENLA. În această situaţie, veţi fi instruit cum să vă injectaţi singur(ă) WEZENLA.
• Pentru informaţii privind modul în care se injectează WEZENLA, vedeţi „Instrucţiuni de utilizare” de la sfârşitul acestui prospect.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi orice întrebări despre modul în care trebuie să vă administraţi singur injecţia.

Dacă utilizaţi mai mult WEZENLA decât trebuie
Dacă aţi utilizat sau vi s-a administrat prea mult din medicamentul WEZENLA, adresaţi-vă imediat unui medic sau unui farmacist. Trebuie să aveţi întotdeauna cu dumneavoastră ambalajul secundar al medicamentului, chiar dacă este gol.

Dacă uitaţi să utilizaţi WEZENLA
Dacă uitaţi o doză, contactaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul. Nu administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi WEZENLA
Nu este periculos să încetaţi să utilizaţi WEZENLA. Cu toate acestea, dacă încetaţi să utilizaţi WEZENLA, simptomele dumneavoastră s-ar putea să revină.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

--------------------------------------------------------------------------------------------------

INSTRUCTIUNI DE UTILIZARE

Aceste „Instrucţiuni de utilizare” conţin informaţii despre cum să vă injectaţi WEZENLA cu o seringă preumplută.

Această seringă preumplută eliberează WEZENLA prin administrarea unei injecţii sub piele (injecţie subcutanată). Pentru informaţii despre medicament, consultaţi prospectul.

1 Informaţii importante pe care trebuie să le cunoaşteţi înainte de a vă injecta WEZENLA
Dozare:
• WEZENLA este disponibil în două doze diferite: 45 mg/0,5 ml şi 90 mg/1,0 ml. Verificaţi-vă reţeta pentru a vă asigura că aveţi doza corectă.
• Aspectul seringii preumplute este diferit pentru fiecare doză. Cantitatea de medicament din seringa preumplută este, de asemenea, diferită pentru fiecare doză.
• Doza de 45 mg/0,5 ml are o cantitate mai mică de medicament decât cea de 90 mg/1,0 ml.
Verificaţi ilustraţiile de mai jos pentru a vedea cum arată doza dumneavoastră furnizată din seringa preumplută.
45 mg/0.5 ml 90 mg/1,0 ml

Utilizarea seringii dumneavoastră preumplute WEZENLA:
• Este important să nu încercaţi să vă administraţi injecţia decât dacă aţi fost instruit cum să faceţi acest lucru de către medicul dumneavoastră sau de către furnizorul de asistenţă medicală.
• La copiii cu vârsta de 12 ani şi peste cu psoriazis care cântăresc 60 kg sau mai mult, se recomandă ca WEZENLA să fie utilizat de către sau sub supravegherea unui părinte sau a unui îngrijitor.
• Nu utilizaţi seringa preumplută în cazul în care cutia este deteriorată sau sigiliul este rupt.
• Nu utilizaţi seringa preumplută dacă data de expirare este depăşită.
• Nu agitaţi seringa preumplută.
• Nu scoateţi capacul acului din seringa preumplută decât când sunteţi gata să vă injectaţi.
• Nu utilizaţi seringa preumplută dacă a fost congelată.
• Nu utilizaţi seringa preumplută dacă a fost scăpată pe o suprafaţă tare. Este posibil ca o componentă a seringii preumplute să fie spartă, chiar dacă spărtura nu se vede. Dacă este disponibilă, utilizaţi o seringă preumplută nouă şi adresaţi-vă medicului sau furnizorului de asistenţă medicală.
Important: Nu lăsaţi la vederea sau la îndemâna copiilor seringa preumplută şi recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuţite.

2 Pregătirea pentru injectarea WEZENLA
2a Prindeţi seringa preumplută de corpul seringii şi scoateţi-o din tavă.
• Nu apucaţi tija pistonului, regiunea pentru apucare cu degetele sau capacul acului.
• Nu apucaţi clemele sistemului de protecţie a acului.
• Scoateţi numărul de seringi preumplute de care aveţi nevoie pentru injecţie.
• Puneţi toate seringile preumplute nefolosite înapoi în frigider.
2b Aşteptaţi 30 de minute pentru ca seringa preumplută să ajungă la temperatura camerei.
• Lăsaţi seringa preumplută să se încălzească în mod natural.
• Nu o încălziţi cu apă fierbinte, în cuptorul cu microunde sau prin expunere la lumina directă a soarelui.
• Nu agitaţi niciodată seringa preumplută.
• Utilizarea seringii preumplute la temperatura camerei permite o injectare mai confortabilă.
2c Adunaţi şi puneţi articolele necesare pentru injectare pe o suprafaţă curată şi bine luminată.
Şerveţel cu alcool
Plasture
Recipient pentru eliminarea
obiectelor ascuţite
Tampon de vată
sau tampon de tifon
• Seringă preumplută WEZENLA (temperatura camerei)
• Recipient pentru eliminarea obiectelor ascuţite
• Şerveţele cu alcool
• Plasture
• Tampon de vată sau tampon de tifon

3 Pregătirea pentru administrarea injecţiei
3a Inspectaţi medicamentul. Acesta trebuie să fie o soluţie limpede până la opalescentă, incoloră până la galben-deschis.
Medicament
• Este în regulă dacă vedeţi bule de aer în seringa preumplută.
• Nu utilizaţi dacă medicamentul este tulbure, prezintă modificări de culoare sau conţine multe particule sau particule străine.
3b Verificaţi data de expirare (EXP) şi inspectaţi seringa preumplută.
Data de expirare
• Nu utilizaţi dacă data de expirare este depăşită.
• Nu utilizaţi seringa preumplută dacă:
- Capacul acului lipseşte sau este slăbit.
- Prezintă crăpături sau componente rupte.
- A fost scăpată pe o suprafaţă tare.
• Asiguraţi-vă că aveţi medicamentul şi doza corecte.
3c Injectaţi într-unul dintre aceste locuri. Braţ Abdomen Coapsă
• Injectaţi-vă în coapsă sau în burtă (cu excepţia regiunii de 5 cm din jurul ombilicului).
• Alegeţi un loc diferit pentru fiecare injecţie.
• O altă persoană vă poate administra injecţia în coapsă, în burtă sau în regiunea exterioară a braţului.
3d Spălaţi-vă bine mâinile cu apă şi săpun.
3e Curăţaţi locul de injectare cu un şerveţel cu alcool.
• Lăsaţi pielea să se usuce singură.
• Nu atingeţi din nou această regiune înainte de a injecta.

4 Injectarea WEZENLA
4a Trageţi direct capacul acului în timp ce ţineţi corpul seringii preumplute.
• Nu răsuciţi şi nu îndoiţi capacul acului.
• Nu puneţi niciodată capacul acului înapoi. Acest lucru poate determina deteriorarea acului.
• Nu lăsaţi nimic să atingă acul după îndepărtarea capacului acului.
• Nu aşezaţi seringa preumplută fără capac pe nicio suprafaţă după ce capacul acului a fost îndepărtat.
• Nu încercaţi să împingeţi afară bulele de aer din seringa preumplută. Este în regulă dacă vedeţi bule de aer.
• Prezenţa unei picături de medicament este normală.
4b Prindeţi între degete pielea din jurul locului de injectare, înainte de injectare.
PRINDERE CU DEGETELE
• Prindeţi pielea între degetul mare şi arătător, creând o proeminenţă pentru injectare.
• Dacă este posibil, proeminenţa trebuie să aibă aproximativ 5 cm lăţime.
Important: Scoateţi capacul acului numai când vă puteţi injecta imediat (în decurs de 5 minute), deoarece medicamentul se poate usca.
Important: Continuați să prindeți pielea între degete până la finlizarea injecției.
Important: Evitați zonele cu cicatrici, vergeturi sau în care pielea este sensibilă, învinețită, roșie sau dură. Dacă este posibil, nu utilizați zone ale pielii care prezintă semne de psoriazis.
4c. Introduceţi acul în pielea prinsă între degete.
INTRODUCERE
• Introduceţi acul în pielea prinsă între degete, la un unghi de 45 de grade.
• Nu puneţi degetul pe tija pistonului în timp ce introduceţi acul, deoarece acest lucru poate duce la pierderea medicamentului.
4d Apăsaţi încet capul pistonului în jos până când acesta ajunge complet între clemele sistemului de protecţie a acului.
INJECTARE
• Nu trageţi niciodată înapoi tija pistonului.
• Nu scoateţi acul până când nu este administrat tot medicamentul.
4e Menţineţi presiune aplicată pe capul pistonului şi scoateţi acul din piele.
RETRAGERE
• Mențineți presiunea asupra capului pistonului și scoateți acul din piele.
• Daţi drumul pielii după ce acul este îndepărtat.
• Ridicaţi lent degetul mare de pe capul pistonului. Acest lucru va permite ca pistonul seringii preumplute goale să se ridice în sus până când întregul ac ajunge să fie acoperit în întregime de sistemul de protecţie a acului.

Dacă este necesară o a doua injecție…
4f Repetați pașii 2a-4e dacă este necesară o a doua injecție.
• Verificaţi-vă doza prescrisă în reţetă. Dacă doza dumneavoastră este de 90 mg, veţi primi fie o seringă preumplută de 90 mg, fie două seringi preumplute de 45 mg.
- Dacă primiţi două seringi preumplute de 45 mg pentru o doză de 90 mg, va trebui să vă faceţi o a doua injecţie, imediat după prima.
• Repetaţi paşii 2a–4e pentru a vă face a doua injecţie folosind o nouă seringă preumplută. Alegeţi un alt loc pentru a doua injecţie.

5 Terminarea injectării şi eliminarea la deşeuri a WEZENLA
5a Eliminaţi la deşeuri seringa preumplută folosită şi capacul acului în recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuţite.
• Nu reutilizați seringa preumplută.
5b Verificaţi locul injectării.
• Nu frecaţi locul injectării.
• Dacă curge sânge, apăsaţi un tampon de vată sau un tampon de tifon pe locul injectării. Aplicaţi un plasture, dacă este necesar.

Orice produs neutilizat rămas în seringă trebuie aruncat. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei reziduale sau a deşeurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Compoziție WEZENLA 45 mg, 90 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută:

• Substanţa activă este ustekinumab. Fiecare seringă preumplută conţine ustekinumab 45 mg în 0,5 ml sau ustekinumab 90 mg în 1 ml.
• Celelalte componente sunt L- histidină, clorhidrat de L-histidină monohidrat, polisorbat 80, zahăr şi apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza WEZENLA. Medicul dumneavoastră va verifica cât de bine sunteţi înainte de fiecare tratament. Asiguraţi-vă că aţi spus medicului dumneavoastră despre orice boală de care suferiţi înaintea fiecărui tratament. De asemenea, spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă aţi fost recent în preajma unei persoane care ar putea avea tuberculoză. Medicul dumneavoastră vă va examina şi va efectua un test pentru tuberculoză înainte de a vă prescrie WEZENLA. În cazul în care medicul dumneavoastră consideră că aveţi un risc de a dezvolta tuberculoză, este posibil să vi se administreze medicamente pentru tratamentul acesteia.

Atenţie la reacţiile adverse grave
WEZENLA poate provoca reacţii adverse grave, inclusiv reacţii alergice şi infecţii. Trebuie să fiţi atent la anumite semne de boală în timp ce utilizaţi WEZENLA. Vezi “Reacţii adverse grave” pentru lista completă a acestor reacţii adverse.

Înainte de a utiliza WEZENLA spuneţi medicului dumneavoastră:
• Dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la WEZENLA. Întrebaţi medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
• Dacă aţi avut vreodată orice tip de cancer – aceasta deoarece imunosupresoarele precum WEZENLA slăbesc activitatea sistemului imunitar. Acest lucru poate creşte riscul de cancer.
• Dacă ați fost tratat pentru psoriazis cu alte medicamente biologice (un medicament produs dintr-o sursă biologică și administrat de obicei prin injectare) - riscul de cancer poate fi mai mare.
• Dacă aveţi sau aţi avut o infecţie recentă.
• Dacă aveţi orice leziuni noi sau modificate în zonele afectate de psoriazis sau pe pielea normală.
• Dacă utilizaţi orice alt tratament pentru psoriazis şi/sau artrita psoriazică – precum alt imunosupresor sau fototerapie (când corpul dumneavoastră este tratat cu raze ultraviolete (UV)).
Aceste tratamente pot să reducă de asemenea activitatea sistemului imunitar. Utilizarea concomitentă a acestor terapii împreună cu WEZENLA nu a fost investigată. Cu toate acestea, poate creşte riscul bolilor care au legătură cu un sistem imunitar slăbit.
• Dacă vă sunt administrate sau vi s-au administrat vreodată injecţii pentru tratamentul alergiilor – nu se ştie dacă WEZENLA poate afecta acest tratament.
• Dacă aveţi 65 de ani sau peste – este mai probabil să faceţi infecţii.

Dacă nu sunteţi sigur că oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza WEZENLA.

Unii pacienți au prezentat reacții similare lupusului, inclusiv lupus cutanat sau sindrom similar lupusului în timpul tratamentului cu ustekinumab. Discutați imediat cu medicul dumneavoastră dacă prezentați o erupție cutanată roșie, în relief, cu aspect de solzi, uneori cu marginea de culoare mai închisă, în zonele de piele care sunt expuse la soare sau dacă aceasta este însoțită de dureri articulare.

Infarct și accidente vasculare cerebrale
În cadrul unui studiu desfășurat la pacienții cu psoriazis tratați cu WEZENLA au fost raportate cazuri de infarct miocardic și accidente vasculare cerebrale. Medicul dumneavoastră vă va verifica periodic factorii de risc pentru boli de inimă și accident vascular cerebral pentru a se asigura că aceștia sunt tratați corespunzător. Solicitați imediat asistență medicală dacă prezentați dureri în piept, slăbiciune sau senzație anormală pe o parte a corpului, cădere facială sau tulburări de vorbire sau de vedere.

Copii şi adolescenţi
WEZENLA nu este recomandat pentru utilizare la copii cu psoriazis cu vârsta sub 6 ani sau pentru utilizare la copii cu vârsta sub 18 ani cu artrită psoriazică sau boală Crohn, deoarece nu a fost studiat la această grupă de vârstă.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
WEZENLA nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacții adverse ale WEZENLA 45 mg, 90 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse grave
Unii pacienţi pot avea reacţii adverse grave care pot necesita tratament medical de urgenţă.

Reacţii alergice – acestea pot necesita tratament medical de urgenţă. Spuneți medicului dumneavoastră sau solicitaţi imediat asistenţă medicală de urgenţă dacă observaţi oricare dintre semnele următoare.
• Reacţii alergice grave ("anafilaxie") sunt rare la persoanele care utilizează ustekinumab (pot afecta până la 1 pacient din 1 000). Semnele includ:
- dificultăţi de respiraţie sau la înghiţire
- tensiune arterială scăzută care poate produce ameţeală sau uşoară confuzie
- umflare a feţei, buzelor, gurii sau gâtului.
• Semnele frecvente ale unei reacţii alergice includ erupţie trecătoare pe piele şi urticarie (acestea pot afecta până la 1 pacient din 100).

În cazuri rare, reacții pulmonare alergice și inflamația plămânului au fost raportate la pacienți care au primit ustekinumab. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați simptome cum tuse, dificultăți de respiraţie şi febră.
Dacă aveţi o reacţie alergică gravă, medicul dumneavoastră poate decide să nu mai utilizaţi WEZENLA.

Infecţii – acestea pot necesita tratament de urgenţă. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre aceste semne.
• Infecţiile nasului şi gâtului şi răceala sunt frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 10)
• Infecţiile la nivelul pieptului sunt mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100)
• Infecţiile ţesutului subcutanat ("celulită") sunt mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100)
• Herpes zoster (un tip de erupţie cutanată dureroasă cu vezicule) este mai puţin frecventă (poate afecta până la 1 pacient din 100).

WEZENLA vă poate face mai puţin capabil să luptaţi împotriva infecţiilor. Unele infecţii pot deveni grave şi pot include infecţii cauzate de virusuri, ciuperci, bacterii (inclusiv tuberculoză) sau paraziți, printre care infecţii care apar, în principal, la persoane cu un sistem imunitar slăbit (infecţii oportuniste). În cazul pacienților tratați cu ustekinumab au fost raportate infecții oportuniste la nivelul creierului (encefalită, meningită), plămânilor și ochilor.
Trebuie să fiţi atent la semnele de infecţie în timp ce utilizaţi WEZENLA. Acestea includ:
• febră, simptome asemănătoare gripei, transpiraţii nocturne, scădere în greutate
• senzaţie de oboseală sau dificultăţi de respiraţie; tuse care nu trece
• căldură, înroşire şi durere a pielii sau erupţie cutanată dureroasă cu vezicule
• senzaţie de arsură la contactul cu apa
• diaree
• vedere încețoșată sau pierderea vederii.
• durere de cap, rigiditate a gâtului, sensibilitate la lumină, amețeală sau confuzie

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre aceste semne de infecție. Acestea pot fi semne de infecţii precum infecţii la nivelul pieptului, infecţii la nivelul pielii herpes zoster sau infecții oportuniste, care pot avea complicaţii grave. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveţi orice semn de infecţie care nu dispare sau revine. Medicul dumneavoastră va decide dacă nu trebuie să mai utilizaţi WEZENLA până când infecţia nu dispare. Spuneţi de asemenea medicului dumneavoastră dacă aveţi tăieturi deschise sau răni care se pot infecta.

Descuamarea pielii – accentuarea roşeţii şi descuamarea pielii pe o suprafaţă mai mare a corpului pot fi simptomele psoriazisului eritrodermic sau a dermatitei exfoliative, care reprezintă afecţiuni grave ale pielii. Trebuie să spuneți imediat medicului dacă observaţi oricare dintre aceste semne.

Alte reacţii adverse
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 10):
• Diaree
• Greaţă
• Vărsături
• Senzaţie de oboseală
• Senzaţie de ameţeală
• Dureri de cap
• Mâncărimi ("prurit")
• Durere de spate, musculară sau articulară
• Dureri în gât
• Înroşire şi durere la locul administrării injecţiei
• Infecție a sinusurilor

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100):
• Dureri de dinți
• Candidoză vaginală
• Depresie
• Nas înfundat sau blocat
• Sângerare, învineţire, induraţie, tumefiere şi senzaţie de mâncărime a pieliiîn zona de injectare
• Senzație de slăbiciune
• Căderea pleoapei şi lăsarea muşchilor pe o parte a feţei ("paralizie facială" sau "paralizie Bell"), care de obicei sunt temporare
• O modificare a psoriazisului cu roşeaţă şi apariţia unor pustule noi pe piele, mici, de culoare galbenă sau albă, uneori însoţite de febră (psoriazis pustular)
• Descuamare a pielii (exfolierea pielii)
• Acnee

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 pacient din 1 000):
• Roşeaţă şi descuamare a pielii pe o suprafaţă mai mare a corpului, care pot fi însoţite de mâncărime sau durere (dermatita exfoliativă). Uneori, se dezvoltă simptome similare datorită unei modificări naturale a tipului simptomelor psoriazisului (psoriazis eritrodermic)
• Inflamația vaselor de sânge mici, care poate duce la o erupție pe piele cu mici umflături roșii sau violete, febră sau dureri articulare (vasculită)

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 pacient din 10 000):
• Formarea de vezicule pe piele, care pot fi roşii, însoţite de mâncărime şi dureroase (pemfigoid bulos)
• Lupus cutanat sau sindrom similar lupusului (erupție pe piele de culoare roșie, în relief, cu aspect de solzi în zonele de piele care sunt expuse la soare, posibil însoțită de dureri articulare).

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea pot fi şi reacţii adverse care nu sunt menţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului:
• Dacă luaţi, aţi luat recent sau aţi putea să luaţi orice alte medicamente.
• Dacă aţi făcut recent sau urmează să faceţi un vaccin. Unele tipuri de vaccinuri (vaccinuri vii) nu trebuie administrate atunci când utilizaţi WEZENLA.
• Dacă ați utilizat WEZENLA în timpul sarcinii, informați-l pe medicul copilului dumneavoastră despre tratamentul dumneavoastră cu WEZENLA înainte să i se administreze copilului orice tip de vaccin, inclusiv vaccinuri vii, cum ar fi vaccinul BCG (utilizat în prevenția tuberculozei). Nu este recomandată administrarea de vaccinuri vii copilului dumneavoastră în primele șase luni după naștere, dacă dumneavoastră vi s-a administrat WEZENLA în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care medicul copilului dumneavoastră vă recomandă altceva.

Administrarea de WEZENLA 45 mg, 90 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută în sarcină / alaptare:

• Este de preferat să evitaţi utilizarea WEZENLA în timpul sarcinii. Efectele WEZENLA la femeile gravide nu sunt cunoscute. Dacă sunteţi o femeie cu potenţial fertil, se recomandă să evitaţi o sarcină şi trebuie să utilizaţi metode adecvate de contracepţie în timpul tratamentului cu WEZENLA şi cel puţin 15 săptămâni după ultimul tratament cu WEZENLA.
• Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să deveniţi gravidă.
• WEZENLA poate trece prin intermediul placentei la copilul nenăscut. Dacă vi s-a administrat WEZENLA în timpul sarcinii, copilul dumneavoastră ar putea avea un risc mai mare de infecții.
• Este important să îi informați pe medicii copilului dumneavoastră și pe ceilalți profesioniști din domeniul sănătății care îl îngrijesc pe copilul dumneavoastră dacă vi s-a administrat WEZENLA în timpul sarcinii, înainte să i se administreze copilului dumneavoastră orice tip de vaccin. Vaccinurile vii, cum ar fi vaccinul BCG (utilizat în prevenția tuberculozei), nu sunt recomandate pentru a fi administrate copilului dumneavoastră în primele șase luni după naștere, dacă dumneavoastră ați primit tratament cu WEZENLA în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care medicul copilului dumneavoastră vă recomandă altceva.
• Ustekinumab poate trece în laptele matern în cantități foarte mici. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau dacă intenţionaţi să alăptaţi. Dumneavoastră împreună cu medicul dumneavoastră veţi decide dacă veţi alăpta sau dacă veţi utiliza WEZENLA. Nu le faceţi pe ambele.

Prezentare ambalaj:

WEZENLA este o soluţie injectabilă limpede până la opalescentă, incoloră până la galben deschis. Este furnizat într-un ambalaj de carton care conţine o singură doză, într-o seringă preumplută din sticlă de capacitate 1 ml. O seringă preumplută conţine ustekinumab 45 mg în 0,5 ml de soluţie injectabilă sau ustekinumab 90 mg în 1 ml de soluţie injectabilă.

Condiții de păstrare:

• A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
• A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.
• A se păstra seringa preumplută în ambalajul secundar pentru a fi protejată de lumină.
• Dacă este necesar, seringile preumplute individuale WEZENLA pot fi păstrate și la temperatura camerei până la 30°C pentru o singură perioadă maximă de până la 30 de zile în ambalajul secundar, pentru a fi protejate de lumină. Înregistrați data la care seringa preumplută este scoasă pentru prima dată din frigider și data eliminării acesteia. Data de eliminare nu trebuie să depășească data de expirare inițială imprimată pe cutie. Odată ce o seringă a fost păstrată la temperatura camerei (până la 30°C), aceasta nu trebuie reintrodusă în frigider. După ce a fost păstrată la temperatura camerei, seringa trebuie eliminată dacă nu este utilizată în termen de 30 de zile sau până la data de expirare imprimată pe cutie, oricare survine prima.
• A nu se agita seringile preumplute de WEZENLA. Agitarea energică prelungită poate deteriora medicamentul.

A nu se utiliza acest medicament
• După data de expirare care este înscrisă pe etichetă şi pe cutie după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• Dacă lichidul prezintă modificări de culoare sau este tulbure sau dacă vedeţi alte particule străine care plutesc în soluţie (vezi pct. 6 ”Cum arată WEZENLA şi conţinutul ambalajului”).
• Dacă ştiţi sau credeţi că a fost expus la temperaturi extreme (de exemplu congelat sau încălzit accidental).
• Dacă produsul a fost agitat energic.

WEZENLA este de unică folosinţă. Orice cantitate de produs neutilizat rămasă în seringă trebuie aruncată. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă ustekinumab:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu WEZENLA 45 mg, 90 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul WEZENLA 45 mg, 90 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!