Prospect Uzpruvo 45 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută

Substanța activă: ustekinumab

Producator: Alvotech Hf, Islanda

Clasa ATC: [L04AC]: >> >> >>

Uzpruvo este un medicament biologic care conține ustekinumab, un anticorp monoclonal folosit în tratamentul unor afecțiuni inflamatorii cronice. Este indicat adulților cu psoriazis în plăci moderat până la sever (când alte tratamente — ciclosporină, metotrexat sau fototerapie — nu au dat rezultate sau nu sunt tolerate), cu artrită psoriazică activă (după eșecul altor medicamente) și cu boală Crohn moderată până la severă. La copii și adolescenți cu vârsta de cel puțin 6 ani poate fi utilizat pentru psoriazis în plăci în forme moderate până la severe care nu răspund la fototerapie sau alte terapii sistemice.

Uzpruvo se administrează prin injecție subcutanată. La adulți, doza inițială pentru psoriazis sau artrită psoriazică este de obicei 45 mg, urmată de o a doua doză la 4 săptămâni, apoi câte o doză la 12 săptămâni. Pacienții care depășesc 100 kg pot începe cu 90 mg (două seringi de 45 mg administrate imediat una după alta în locuri diferite). În boala Crohn, prima doză se administrează ca perfuzie intravenoasă cu alt produs cu ustekinumab, după care urmează 90 mg Uzpruvo subcutanat la 8 săptămâni, apoi la fiecare 12 săptămâni. La copii cu greutate între 60 și 100 kg doza este de 45 mg, iar la cei peste 100 kg — 90 mg; medicamentul nu este disponibil pentru copii sub 60 kg. Injecția poate fi auto-administrată de pacient după instruire corespunzătoare.

Trebuie știut că Uzpruvo slăbește activitatea sistemului imunitar, ceea ce crește riscul de infecții, inclusiv infecții grave (tuberculoză, infecții oportuniste la nivelul creierului, plămânilor sau ochilor). Înainte de tratament se face un test pentru tuberculoză. Nu se administrează dacă există o infecție activă semnificativă sau alergie la ustekinumab. Reacțiile adverse frecvente includ infecții ale nasului și gâtului, dureri de cap, oboseală, greață și durere la locul injecției. Rare, dar posibile: reacții alergice grave (anafilaxie), modificări ale pielii de tip eritrodermic sau pustular, vasculită. Pacienții cu antecedente de cancer sau care primesc și alte imunosupresoare trebuie să informeze medicul. Uzpruvo este de preferat evitat în sarcină; femeile fertile trebuie să folosească contracepție eficientă pe durata tratamentului și cel puțin 15 săptămâni după ultima doză. Alăptarea și tratamentul cu Uzpruvo nu se recomandă simultan.

Uzpruvo conţine substanţa activă ″ustekinumab″, un anticorp monoclonal. Anticorpii monoclonali sunt proteine care recunosc şi se leagă specific de anumite proteine din organism.

Uzpruvo aparţine unei clase de medicamente numite ″imunosupresoare″. Aceste medicamente acţionează prin slăbirea parţială a activităţii sistemului imunitar.

Indicații Uzpruvo 45 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută:

Uzpruvo este utilizat pentru tratamentul următoarelor afecţiuni inflamatorii:
• Psoriazis în plăci - la adulți și copii cu vârsta de 6 ani și peste
• Artrită psoriazică - la adulți
• Boală Crohn moderată până la severă – la adulți

Psoriazis în plăci
Psoriazisul în plăci este o afecţiune a pielii care produce inflamaţie ce afectează pielea şi unghiile. Uzpruvo va diminua inflamaţia şi alte semne ale bolii.

Uzpruvo este utilizat la adulţi cu psoriazis în plăci forme moderate până la severe, la care nu se pot utiliza ciclosporină, metotrexat sau fototerapie sau care nu răspund la aceste tratamente.

Uzpruvo este utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta de 6 ani sau peste, cu psoriazis în plăci forme moderate până la severe care nu tolerează fototerapia sau alte terapii sistemice sau în cazul în care aceste terapii nu au dat rezultate.

Artrită psoriazică
Artrita psoriazică este o afecţiune inflamatorie a articulaţiilor, însoţită de obicei de psoriazis. Dacă aveţi artrită psoriazică activă veţi primi mai întâi alte medicamente. Dacă nu aveţi un răspuns suficient la aceste medicamente, veţi primi Uzpruvo pentru:
• Reducerea semnelor şi simptomelor bolii de care suferiţi
• Îmbunătăţirea funcţiei fizice
• Încetinirea leziunilor articulare.

Boală Crohn
Boala Crohn este o afecțiune inflamatorie intestinală. Dacă suferiți de boala Crohn, la început veți primi alte medicamente. Dacă răspunsul dumneavoastră nu este suficient de bun sau dacă prezentați intoleranță la aceste medicamente, puteți utiliza Uzpruvo pentru reducerea semnelor și simptomelor bolii de care suferiți.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Uzpruvo
• Dacă sunteţi alergic la ustekinumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
• Dacă aveţi o infecţie activă pe care medicul dumneavoastră o consideră importantă.

Dacă nu sunteţi sigur că oricare din situaţiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza Uzpruvo.

Administrare Uzpruvo 45 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută:

Uzpruvo este conceput pentru utilizare sub îndrumarea şi supravegherea unui medic cu experienţă întratamentul afecțiunilor pentru care este indicat Uzpruvo.

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. Vorbiți cu medicul dumneavoastră despre când vi se vor administra injecţiile şi următoarele programări pentru control.

Ce cantitate de Uzpruvo trebuie administrată
Medicul dumneavoastră va decide care este cantitatea de Uzpruvo pe care trebuie să o utilizați şi pentru cât timp.

Adulți cu vârsta de 18 ani și peste
Psoriazis sau artrită psoriazică
• Doza iniţială recomandată este de 45 mg Uzpruvo. Pacienţii care cântăresc mai mult de 100 kilograme (kg) pot începe cu o doză de 90 mg în loc de 45 mg.
• După doza iniţială, veţi primi doza următoare 4 săptămâni mai târziu şi apoi la fiecare 12 săptămâni. Următoarele doze sunt de obicei similare cu doza iniţială.

Boală Crohn
• Uzpruvo nu este disponibil pentru administrarea primei doze prin picurare într-o venă la nivelul brațului (perfuzie intravenoasă). Alt produs care conține ustekinumab se va administra prin perfuzie intravenoasă ca primă doză.
• Uzpruvo se administrează prin injecție sub piele (subcutanată). Veți primi prima doză de 90 mg Uzpruvo la 8 săptămâni după perfuzia intravenoasă, iar ulterior o dată la 12 săptămâni subcutanat.
• La unii pacienți, după prima injecție sub piele, administrarea dozei de 90 mg Uzpruvo se poate face o dată la 8 săptămâni. Medicul dumneavoastră va decide când veți primi următoarea doză.

Copii și adolescenți cu vârsta de 6 ani sau peste
Psoriazis
• Medicul va stabili doza corectă pentru dumneavoastră, inclusiv cantitatea (volumul) de Uzpruvo ce trebuie injectat pentru a vă administra doza corectă. Doza corectă pentru dumneavoastră va depinde de greutatea dumneavoastră corporală la momentul administrării fiecărei doze.
• Nu este disponibilă o formă dozată de Uzpruvo pentru copiii care au greutatea sub 60kg. Dacă aveți o greutate între 60 kg și 100 kg, doza recomandată este de 45 mg de Uzpruvo.
• Dacă aveți o greutate peste 100 kg, doza recomandată este de 90 mg de Uzpruvo.
• După doza inițială, vi se va administra doza următoare după 4 săptămâni, iar apoi o dată la fiecare 12 săptămâni.

Cum se administrează Uzpruvo
• Uzpruvo se administrează prin injectare sub piele (subcutanat). La începutul tratamentuluidumneavoastră, Uzpruvo poate fi administrat de către personalul medical sau de îngrijire.
• Cu toate acestea, dumneavoastră şi medicul dumneavoastră puteţi decide dacă puteţi să vă injectaţi singur(ă) Uzpruvo. În această situaţie, veţi fi instruit cum să vă injectaţi singur(ă) Uzpruvo.
• Pentru informaţii privind modul în care se injectează Uzpruvo, vedeţi „Instrucţiuni de administrare” de la sfârşitul acestui prospect.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi orice întrebări despre modul în care trebuie să vă administraţi singur injecţia.

Dacă utilizaţi mai mult Uzpruvo decât trebuie
Dacă aţi utilizat sau vi s-a administrat prea mult din medicamentul Uzpruvo, adresaţi-vă imediat unui medic sau unui farmacist. Trebuie să aveţi întotdeauna cu dumneavoastră ambalajul secundar al medicamentului, chiar dacă este gol.

Dacă uitaţi să utilizaţi Uzpruvo
Dacă uitaţi o doză, contactaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul. Nu administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Uzpruvo
Nu este periculos să încetaţi să utilizaţi Uzpruvo. Cu toate acestea, dacă încetaţi să utilizaţi Uzpruvo, simptomele dumneavoastră s-ar putea să revină.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

------------------------------------------------------------------

Instrucţiuni pentru administrare

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE
Uzpruvo 45 mg soluție injectabilă în seringă preumplută
ustekinumab
administrare subcutanată

Citiți cu atenție aceste instrucțiuni de utilizare înainte de a folosi Uzpruvo soluție injectabilă în seringă preumplută

La începerea tratamentului, personalul medical vă va asista la prima injecţie. Cu toate acestea, dumneavoastră. Împreună cu medicul dumeavoastră puteţi decide dacă vă puteţi injecta singur Uzpruvo. Dacă se întâmplă acest lucru, veţi fi instruit cum să vă autoinjectaţi Uzpruvo. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi întrebări referitoare la autoinjectare.

Informații importante pe care trebule să le știți înainte de a vă administra Uzpruvo soluție injectabilă în seringă preumplută

Uzpruvo soluție injectabilă în seringă preumplută nu se poate administra intravenos; pentru inițierea tratamentului bolii Crohn se vor utiliza alte produse care conțin ustekinumab.

Uzpruvo soluție injectabilă în seringă preumplută nu se poate administra pacienților cu greutate sub 60 kg; în cazul acestora se vor utiliza alte produse cu ustekinumab care permit dozarea în funcție de greutate.

Informații importante:
• Se administrează doar subcutanat
• Nu amestecaţi Uzpruvo cu alte lichide pentru injectare
• Nu agitaţi seringile preumplute de Uzpruvo. Acest lucru este interzis deoarece agitarea puternică poate deteriora medicamentul. Nu folosiţi medicamentul dacă a fost agitat puternic.
Utilizați o nouă seringă preumplută.

Verificaţi seringa preumplută pentru a fi siguri că:
• numărul de seringi preumplute şi concentraţia sunt corecte
o Dacă doza dumneavoastră este de 45 mg, veţi lua o seringă preumplută de 45 mg de
Uzpruvo
o Dacă doza dumneavoastră este de 90 mg, veţi lua două seringi preumplute de 45 mg de Uzpruvo şi va fi nevoie să vă administraţi două injecţii. Pentru aceste două injecţii alegeţi două locuri diferite (de exemplu o injecţie în coapsa dreaptă şi cealalaltă injecţie în coapsa stângă) şi faceţi injecţiile imediat una după alta.
• este medicamentul recomandat
• data expirării nu este depăşită
• seringa preumplută nu este deteriorată
• soluţia din seringa preumplută este incoloră până la galben deschis și practic lipsită de particule vizibile
• soluţia din seringa preumplută nu prezintă modificări de culoare sau este tulbure şi nu conţine particule vizibile
• soluţia din seringa preumplută nu este îngheţată.
• Înainte de administrare, Uzpruvo trebuie să atingă temperatura camerei (aproximativ o jumătate de oră).

1. Pregătiți materialele necesare
Pregătiți materialele de care aveți nevoie pentru administrarea injecției. Veți avea nevoie:
• tampoane antiseptice
• tampoane de bumbac sau tifon
• bandaj adeziv
• doza prescrisă de Uzpruvo (Figura 1)
• container pentru obiecte ascuțite (nu este inclusă). Vezi Figura 2
Pregătiţi toate lucrurile de care aveţi nevoie şi aşezaţi-le pe o suprafaţă curată.

2. Alegeţi şi pregătiţi locul injectării:
Alegeţi locul injectării (vezi Figura 3)
• Uzpruvo este administrat prin injectare sub piele (subcutanat)
• Alegeți locul injectării. Locurile propice pentru injectare sunt partea superioară a coapsei (picioare), fese sau în jurul pântecului (abdomen) la cel puţin 5 cm distanţă de ombilic (buric)
• Dacă cineva vă asistă la administrarea injecţiei, atunci el sau ea poate alege, de asemenea, partea exterioară superioară a braţelor ca loc de injectare (Figura 3)
• Folosiți o zonă diferită de injectare pentru fiecare administrare. Nu administrați injecția într-o zonă a pielii care este sensibilă, învinețită, roșie sau dură
Zonele de culoare galbenă sunt zonele recomandate pentru injectare

Pregătiţi locul de injectare
• Spălaţi-vă foarte bine pe mâini cu apă caldă şi săpun
• Ştergeţi pielea de la locul injecţiei cu un tampon antiseptic
• Nu atingeţi din nou această zonă înainte de administrarea injecţiei. Lăsați pielea să se usuce înainte de injectare
• Nu ventilați sau suflați zona curățată
• Nu injectați prin haine

3. Îndepărtaţi capacul de protecţie al acului (vezi Figura 4):
• Capacul de protecţie trebuie îndepărtat doar atunci când sunteţi pregătit să injectaţi doza
• Nu atingeți pistonul în timp ce îndepărtați capacul de protecție
• Țineți corpul seringii preumplute cu o mână și trageți capacul de protecție al acului imediat (vezi Figura 4)
• Aruncați capacul de protecție al acului. Nu reutilizați capacul
• Puteți remarca o picătură de lichid la capătul acului. Acest lucru este normal
• Nu atingeţi acul şi nici nu permiteţi ca acesta să atingă orice suprafaţă
• Injectaţi doza imediat după îndepărtarea capacului de protecţie a acului.

4. Injectaţi doza:
Apucați seringa:
• Țineți corpul seringii preumplute cu o mână, între degetele mare și arătător (vezi Figura 5)
• Nu utilizați seringa preumplută dacă a căzut pe jos fără a avea capacul de protecție a acului.
Dacă acest lucru se întâmplă, contactați medicul dumneavoastră sau farmacistul pentru instrucțiuni
• Nu mişcaţi pistonul înapoi în niciun moment

Strângeți pielea și introduceți acul:
• Folosiți cealaltă mână pentru a strânge ușor zona curățată de piele. Țineți ferm
• Folosiți o mișcare rapidă, asemănătoare săgeții pentru a introduce acul în pielea strânsă la un unghi de 45 de grade (vezi Figura 6)

Injectați medicamentul
• Injectați tot lichidul folosind degetul mare pentru a împinge pistonul până la capăt până când seringa preumplută este goală (vezi Figura 7)

Lăsați acul să se retragă:
• Când pistonul este împins până la capătul cursei, continuaţi să exercitaţi o presiune pe capul pistonului, scoateţi acul şi eliberaţi pielea
• Ridicaţi încet degetul mare de pe capul pistonului. Pistonul se va deplasa concomitent cu degetul mare și va retrage acul în dispozitivul de protecție (vezi Figura 8)

5. După injectare:
• După finalizarea injectării. apăsaţi un tampon de bumbac sau tifon pe locul injecţiei timp de câteva secunde după injectare (vezi Figura 9)
• La locul de injectare pot apărea câteva picături de sânge. Acest lucru este normal
• Nu frecaţi pielea la locul de injectare
• Puteţi acoperi locul injecţiei cu un mic bandaj adeziv, dacă este necesar.

6. Eliminare:
• Seringile folosite trebuie plasate într-un container rezistent la înţepare, de exemplu un container pentru obiecte ascuţite în conformitate cu reglementările locale. Nu aruncați (eliminați) seringile utilizate în gunoiul menajer (vezi Figura 10)..
• Tampoanele antiseptice, cele de bumbac sau tifon și ambalajele pot fi eliminate odată cu gunoiul menajer
Pentru siguranţa şi sănătatea dumneavoastră şi pentru siguranţa şi sănătatea celorlalţi, nu reutilizaţi niciodată seringile.

Compoziție Uzpruvo 45 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută:

• Substanţa activă este ustekinumab. Fiecare seringă preumplută conţine ustekinumab 45 mg în 0,5 ml.
• Celelalte componente sunt histidină, monoclorhidrat de histidină, polisorbat 80, zahăr şi apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Uzpruvo. Medicul dumneavoastră va verifica cât de bine sunteţi înainte de fiecare tratament. Asiguraţi-vă că aţi spus medicului dumneavoastră despre orice boală de care suferiţi înaintea fiecărui tratament. De asemenea, spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă aţi fost recent în preajma unei persoane care ar putea avea tuberculoză. Medicul dumneavoastră vă va examina şi va efectua un test pentru tuberculoză înainte de a vă prescrie Uzpruvo. În cazul în care medicul dumneavoastră consideră că aveţi un risc de a dezvolta tuberculoză, este posibil să vi se administreze medicamente pentru tratamentul acesteia.

Atenţie la reacţiile adverse grave
Uzpruvo poate provoca reacţii adverse grave, inclusiv reacţii alergice şi infecţii. Trebuie să fiţi atent la anumite semne de boală în timp ce utilizaţi Uzpruvo. Vezi “Reacţii adverse grave” pentru lista completă a acestor reacţii adverse.

Înainte de a utiliza Uzpruvo spuneţi medicului dumneavoastră:
• Dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la Uzpruvo. Întrebaţi medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
• Dacă aţi avut vreodată orice tip de cancer – aceasta deoarece imunosupresoarele precum Uzpruvo slăbesc activitatea sistemului imunitar. Acest lucru poate creşte riscul de cancer.
• Dacă ați fost tratat pentru psoriazis cu alte medicamente biologice (un medicament produs dintr-o sursă biologică și administrat de obicei prin injectare) - riscul de cancer poate fi mai mare.
• Dacă aveţi sau aţi avut o infecţie recentă.
• Dacă aveţi orice leziuni noi sau modificate în zonele afectate de psoriazis sau pe pielea normală.
• Dacă utilizaţi orice alt tratament pentru psoriazis şi/sau artrita psoriazică – precum alt imunosupresor sau fototerapie (când corpul dumneavoastră este tratat cu raze ultraviolete (UV)). Aceste tratamente pot să reducă de asemenea activitatea sistemului imunitar. Utilizarea concomitentă a acestor terapii împreună cu Uzpruvo nu a fost investigată. Cu toate acestea, poate creşte riscul bolilor care au legătură cu un sistem imunitar slăbit.
• Dacă vă sunt administrate sau vi s-au administrat vreodată injecţii pentru tratamentul alergiilor – nu se ştie dacă Uzpruvo poate afecta acest tratament.
• Dacă aveţi 65 de ani sau peste – este mai probabil să faceţi infecţii.

Dacă nu sunteţi sigur că oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Uzpruvo.

Unii pacienți au prezentat reacții similare lupusului, inclusiv lupus cutanat sau sindrom similar lupusului în timpul tratamentului cu ustekinumab. Discutați imediat cu medicul dumneavoastră dacă prezentați o erupție cutanată roșie, în relief, cu aspect de solzi, uneori cu marginea de culoare mai închisă, în zonele de piele care sunt expuse la soare sau dacă aceasta este însoțită de dureri articulare.Infarct și accidente vasculare cerebrale

În cadrul unui studiu desfășurat la pacienții cu psoriazis tratați cu ustekinumab au fost raportate cazuri de infarct miocardic și accidente vasculare cerebrale. Medicul dumneavoastră vă va verifica periodic factorii de risc pentru boli de inimă și accident vascular cerebral pentru a se asigura că aceștia sunt tratați corespunzător. Solicitați imediat asistență medicală dacă prezentați dureri în piept, slăbiciune sau senzație anormală pe o parte a corpului, cădere facială sau tulburări de vorbire sau de vedere.

Copii şi adolescenţi
Uzpruvo nu este recomandat pentru utilizare la copii cu psoriazis cu vârsta sub 6 ani sau pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani cu artrită psoriazică și boală Crohn, deoarece nu a fost studiat la această grupă de vârstă.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Uzpruvo nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacții adverse ale Uzpruvo 45 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse grave
Unii pacienţi pot avea reacţii adverse grave care pot necesita tratament medical de urgenţă.

Reacţii alergice – acestea pot necesita tratament medical de urgenţă. Spuneți medicului dumneavoastră sau solicitaţi imediat asistenţă medicală de urgenţă dacă observaţi oricare dintre semnele următoare.
• Reacţii alergice grave ("anafilaxie") sunt rare la persoanele care utilizează ustekinumab (pot afecta până la 1 pacient din 1000). Semnele includ:
o dificultăţi de respiraţie sau la înghiţire
o tensiune arterială scăzută care poate produce ameţeală sau uşoară confuzie
o umflare a feţei, buzelor, gurii sau gâtului.
• Semnele frecvente ale unei reacţii alergice includ erupţie trecătoare pe piele şi urticarie (acestea pot afecta până la 1 pacient din 100).

În cazuri rare, reacții pulmonare alergice și inflamația plămânului au fost raportate la pacienți care au primit ustekinumab. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați simptome precum tuse, dificultăți de respiraţie şi febră.

Dacă aveţi o reacţie alergică gravă, medicul dumneavoastră poate decide să nu mai utilizaţi Uzpruvo.

Infecţii – acestea pot necesita tratament de urgenţă. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre aceste semne.
• Infecţiile nasului şi gâtului şi răceala sunt frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 10)
• Infecţiile la nivelul pieptului sunt mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100)
• Inflamația ţesutului subcutanat ("celulită") este mai puţin frecventă (poate afecta până la 1 pacient din 100)
• Herpes zoster (un tip de erupţie cutanată dureroasă cu vezicule) este mai puţin frecventă (poate afecta până la 1 pacient din 100).

Uzpruvo vă poate face mai puţin capabil să luptaţi împotriva infecţiilor. Unele infecţii pot deveni grave şi pot include infecţii cauzate de virusuri, ciuperci, bacterii (inclusiv tuberculoză) sau paraziți, printre care infecţii care apar, în principal, la persoane cu un sistem imunitar slăbit (infecţii oportuniste). În cazul pacienților tratați cu ustekinumab au fost raportate infecții oportuniste la nivelul creierului (encefalită, meningită), plămânilor și ochilor.

Trebuie să fiţi atent la semnele de infecţie în timp ce utilizaţi Uzpruvo. Acestea includ:
• febră, simptome asemănătoare gripei, transpiraţii nocturne, scădere în greutate
• senzaţie de oboseală sau dificultăţi de respiraţie; tuse care nu trece
• căldură, înroşire şi durere a pielii sau erupţie cutanată dureroasă cu vezicule
• senzaţie de arsură la contactul cu apa
• diaree
• vedere încețoșată sau pierderea vederii.
• durere de cap, rigiditate a gâtului, sensibilitate la lumină, greață sau confuzie

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre aceste semne de infecție.
Acestea pot fi semne de infecţii precum infecţii la nivelul pieptului, infecţii la nivelul pielii herpes zoster sau infecții oportuniste, care pot avea complicaţii grave. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveţi orice semn de infecţie care nu dispare sau revine. Medicul dumneavoastră va decide dacă nu trebuie să mai utilizaţi Uzpruvo până când infecţia nu dispare. Spuneţi de asemenea medicului dumneavoastră dacă aveţi tăieturi deschise sau răni care se pot infecta.

Descuamarea pielii – accentuarea roşeţii şi descuamarea pielii pe o suprafaţă mai mare a corpului pot fi simptomele psoriazisului eritrodermic sau a dermatitei exfoliative, care reprezintă afecţiuni grave ale pielii. Trebuie să spuneți imediat medicului dacă observaţi oricare dintre aceste semne.

Alte reacţii adverse
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 10):
• Diaree
• Greaţă
• Vărsături
• Senzaţie de oboseală
• Senzaţie de ameţeală
• Dureri de cap
• Mâncărimi („prurit”)
• Durere de spate, musculară sau articulară
• Dureri în gât
• Înroşire şi durere la locul administrării injecţiei
• Infecție a sinusurilor

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100):
• Dureri de dinți
• Candidoză vaginală
• Depresie
• Nas înfundat sau blocat
• Sângerare, învineţire, induraţie, tumefiere şi senzaţie de mâncărime a pieliiîn zona de injectare
• Senzație de slăbiciune
• Căderea pleoapei şi lăsarea muşchilor pe o parte a feţei ("paralizie facială" sau "paralizie Bell"), care de obicei sunt temporare
• O modificare a psoriazisului cu roşeaţă şi apariţia unor pustule noi pe piele, mici, de culoare galbenă sau albă, uneori însoţite de febră (psoriazis pustular)
• Descuamare a pielii (exfolierea pielii)
• Acnee

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 pacient din 1000):
• Roşeaţă şi descuamare a pielii pe o suprafaţă mai mare a corpului, care pot fi însoţite de mâncărime sau durere (dermatită exfoliativă). Uneori, se dezvoltă simptome similare datorită unei modificări naturale a tipului simptomelor psoriazisului (psoriazis eritrodermic)
• Inflamația vaselor de sânge mici, care poate duce la o erupție pe piele cu mici umflături roșii sau violete, febră sau dureri articulare (vasculită)

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 pacient din 10000):
• Formarea de vezicule pe piele, care pot fi roşii, însoţite de mâncărime şi dureroase (pemfigoid bulos)
• Lupus cutanat sau sindrom similar lupusului (erupție pe piele de culoare roșie, în relief, cu aspect de solzi în zonele de piele care sunt expuse la soare, posibil însoțită de dureri articulare).

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului:
• Dacă luaţi, aţi luat recent sau aţi putea să luaţi orice alte medicamente.
• Dacă aţi făcut recent sau urmează să faceţi un vaccin. Unele tipuri de vaccinuri (vaccinuri vii) nu trebuie administrate atunci când utilizaţi Uzpruvo.
• Dacă ați utilizat Uzpruvo în timpul sarcinii, informați-l pe medicul copilului dumneavoastră despre tratamentul dumneavoastră cu Uzpruvo înainte să i se administreze copilului orice tip de vaccin, inclusiv vaccinuri vii, cum ar fi vaccinul BCG (utilizat în prevenția tuberculozei). Nu este recomandată administrarea de vaccinuri vii copilului dumneavoastră în primele șase luni după naștere, dacă dumneavoastră vi s-a administrat Uzpruvo în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care medicul copilului dumneavoastră vă recomandă altceva.

Administrarea de Uzpruvo 45 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută în sarcină / alaptare:

• Este de preferat să evitaţi utilizarea Uzpruvo în timpul sarcinii. Efectele Uzpruvo la femeile gravide nu sunt cunoscute. Dacă sunteţi o femeie cu potenţial fertil, se recomandă să evitaţi o sarcină şi trebuie să utilizaţi metode adecvate de contracepţie în timpul tratamentului cu Uzpruvo şi cel puţin 15 săptămâni după ultimul tratament cu Uzpruvo.
• Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să deveniţi gravidă.
• Uzpruvo poate trece prin intermediul placentei la copilul nenăscut. Dacă vi s-a administrat Uzpruvo în timpul sarcinii, copilul dumneavoastră ar putea avea un risc mai mare de infecții.
• Este important să îi informați pe medicii copilului dumneavoastră și pe ceilalți profesioniști din domeniul sănătății care îl îngrijesc pe copilul dumneavoastră dacă vi s-a administrat Uzpruvo în timpul sarcinii, înainte să i se administreze copilului dumneavoastră orice tip de vaccin. Vaccinurile vii, cum ar fi vaccinul BCG (utilizat în prevenția tuberculozei), nu sunt recomandate pentru a fi administrate copilului dumneavoastră în primele șase luni după naștere, dacă dumneavoastră ați primit tratament cu Uzpruvo în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care medicul copilului dumneavoastră vă recomandă altceva.
• Ustekinumab poate trece în laptele matern în cantități foarte mici. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau dacă intenţionaţi să alăptaţi. Dumneavoastră împreună cu medicul dumneavoastră veţi decide dacă veţi alăpta sau dacă veţi utiliza Uzpruvo. Nu le faceţi pe ambele.

Prezentare ambalaj:

Uzpruvo este o soluție injectabilă limpede, incoloră până la galben deschis și practic lipsită de particule vizibile. Este furnizat într-un ambalaj de carton care conţine o singură doză, într-o seringă preumplută din sticlă de capacitate 1 ml. Fiecare seringă preumplută conţine ustekinumab 45 mg în 0,5 ml de soluţie injectabilă.

Condiții de păstrare:

• A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
• A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.
• A se păstra seringa preumplută în ambalajul secundar pentru a fi protejată de lumină până în momentul utilizării.
• Înainte de administrare, Uzpruvo trebuie să atingă temperatura camerei (aproximativ o jumătate de oră).
• Dacă este necesar, seringile preumplute individuale de Uzpruvo pot fi păstrate și la temperatura camerei până la 30°C pentru o singură perioadă maximă de până la 30 de zile în ambalajul secundar, pentru a fi protejate de lumină. După ce seringa preumplută este scoasă pentru prima dată din frigider se va nota pe cutie data eliminării acesteia. Data de eliminare nu trebuie să depășească data de expirare inițială imprimată pe cutie. Odată ce o seringă a fost păstrată la temperatura camerei (până la 30°C), aceasta nu trebuie reintrodusă în frigider. După ce a fost păstrată la temperatura camerei, seringa trebuie eliminată dacă nu este utilizată în termen de 30 de zile sau până la data de expirare imprimată pe cutie, oricare survine prima.
• A nu se agita seringile preumplute de Uzpruvo. Agitarea energică prelungită poate deteriora medicamentul.

A nu se utiliza acest medicament
• După data de expirare care este înscrisă pe etichetă şi pe cutie după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• Dacă lichidul prezintă modificări de culoare, este tulbure sau dacă vedeţi alte particule străine care plutesc în soluţie (vezi pct. 6 ”Cum arată Uzpruvo şi conţinutul ambalajului”).
• Dacă ştiţi sau credeţi că a fost expus la temperaturi extreme (de exemplu congelat sau încălzit accidental).
• Dacă produsul a fost agitat energic.

Uzpruvo este de unică folosinţă. Orice cantitate de produs neutilizat rămasă în seringă trebuie aruncată.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă ustekinumab:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Uzpruvo 45 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Uzpruvo 45 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!