Prospect STELARA 90 mg soluţie injectabilă

Substanța activă: ustekinumab

Producator: Janssen Biologics B.V., Olanda

Clasa ATC: [L04AC]: >> >> >>

Stelara conţine substanţa activă „ustekinumab”, un anticorp monoclonal. Anticorpii monoclonali sunt proteine care recunosc şi se leagă specific de anumite proteine din organism.

Stelara aparţine unui grup de medicamente numite „imunosupresoare”. Aceste medicamente acţionează prin slăbirea parţială a activităţii sistemului imunitar.

Indicații STELARA 90 mg soluţie injectabilă:

Stelara este utilizată pentru tratamentul următoarelor afecţiuni inflamatorii:
• Psoriazis în plăci - la adulți și copii cu vârsta de 12 ani și peste
• Artrita psoriazică - la adulți
• Boala Crohn moderată până la severă - la adulți

Psoriazisul în plăci
„Psoriazisul în plăci” este o afecţiune a pielii care produce inflamaţie ce afectează pielea şi unghiile. Stelara va diminua inflamaţia şi alte semne ale bolii.

Stelara este utilizată la adulţi cu psoriazis în plăci forme moderate până la severe, la care nu se pot utiliza ciclosporină, metotrexat sau fototerapie sau care nu răspund la aceste tratamente.

Stelara este utilizată la copii şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani sau peste, cu psoriazis în plăci forme moderate până la severcare nu tolerează fototerapia sau alte terapii sistemice sau în cazul în care aceste terapii nu au dat rezultate.

Artrita psoriazică
Artrita psoriazică este o afecţiune inflamatorie a articulaţiilor, însoţită de obicei de psoriazis. Dacă aveţi artrită psoriazică activă veţi primi mai întâi alte medicamente. Dacă nu aveţi un răspuns suficient la aceste medicamente, veţi primi Stelara pentru:
• Reducerea semnelor şi simptomelor afecţiunii dumneavoastră
• Îmbunătăţirea funcţiei fizice
• Încetinirea leziunilor articulare

Boala Crohn
Boala Crohn este o afecțiune inflamatorie intestinală. Dacă suferiți de boala Crohn, la început veți utiliza alte medicamente. Dacă răspunsul dumneavoastră nu este suficient de bun sau dacă prezentați intoleranță la aceste medicamente, puteți utilizai Stelara pentru a reducerea semnelor și simptomelor bolii de care suferiți.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Stelara:
• Dacă sunteţi alergic la ustekinumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
• Dacă aveţi o infecţie activă pe care medicul dumneavoastră o consideră importantă.

Dacă nu sunteţi sigur că oricare din situaţiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza Stelara.

Administrare STELARA 90 mg soluţie injectabilă:

Stelara este conceput pentru utilizare sub îndrumarea şi supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul afecțiunilor pentru care este indicat STELARA.

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. Vorbiți cu medicul dumneavoastră despre când vi se vor administra injecţiile şi următoarele programări pentru control.

Ce cantitate de Stelara trebuie administrată
Medicul dumneavoastră va decide care este cantitatea de Stelarape care trebuie să o utilizațişi pentru cât timp.

Adulți cu vârsta de 18 ani și peste
Psoriazis sau artrită psoriazică
• Doza iniţială recomandată este de 45 mg Stelara. Pacienţii care cântăresc mai mult de 100 kilograme (kg) pot începe cu o doză de 90 mg în loc de 45 mg.
• După doza iniţială, veţi primi doza următoare 4 săptămâni mai târziu şi apoi la fiecare 12 săptămâni. Următoarele doze sunt de obicei similare cu doza iniţială.

Boala Crohn
• În timpul tratamentului, prima doză de Stelara de aproximativ 6 mg/kg vi se va administra de către medic prin picurare într-o venă la nivelul brațului (perfuzie intravenoasă). După doza inițială, veți primi următoarea doză de Stelara 90 mg după 8 săptămâni iar ulterior o dată la 12 săptămâni prin injecție sub piele (subcutanată).
• La unii pacienți, după prima injecție sub piele, administrarea Stelara 90 mg se poate face o dată la 8 săptămâni. Medicul dumneavoastră va decide când veți primi următoarea doză.

Copii și adolescenți cu vârsta de 12 ani sau peste
Psoriazis
• Medicul va stabili doza corectă pentru dumneavoastră, inclusiv cantitatea (volumul) de Stelara ce trebuie injectat pentru a vă administra doza corectă. Doza corectă pentru dumneavoastră va depinde de greutatea dumneavoastră corporală la momentul administrării fiecărei doze.
• Dacă aveți o greutate sub 60 kg, doza recomandată este de 0,75 mg de Stelara per kg de greutate corporală.
• Dacă aveți o greutate între 60 kg și 100 kg, doza recomandată este de 45 mg de Stelara.
• Dacă aveți o greutate peste 100 kg, doza recomandată este de 90 mg de Stelara.
• După doza inițială, veți lua doza următoare după 4 săptămâni, iar apoi o dată la fiecare 12 săptămâni.

Cum se administrează Stelara
Stelara se administrează prin injectare sub piele (subcutanat). La începutul tratamentului dumneavoastră, Stelara poate fi administrat de către personalul medical sau de îngrijire.
• Cu toate acestea, dumneavoastră şi medicul dumneavoastră puteţi decide dacă puteţi să vă injectaţi singur Stelara. În această situaţie, veţi fi instruit cum să vă injectaţi singur Stelara.
• Pentru informaţii privind modul în care se injectează Stelara, vedeţi „Instrucţiuni de administrare” de la sfârşitul acestui prospect.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi orice întrebări despre modul în care trebuie să vă administraţi singur injecţia.

Dacă utilizaţi mai mult Stelara decât trebuie
Dacă aţi utilizat sau vi s-a administrat prea mult din medicamentul Stelara, adresaţi-vă imediat unui medic sau unui farmacist. Trebuie să aveţi întotdeauna cu dumneavoastră ambalajul secundar al medicamentului, chiar dacă este gol.

Dacă uitaţi să utilizaţi Stelara
Dacă uitaţi o doză, contactaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul. Nu administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Stelara
Nu este periculos să încetaţi să utilizaţi Stelara. Cu toate acestea, dacă încetaţi să utilizaţi Stelara, simptomele dumneavoastră s-ar putea să revină.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Instrucţiuni pentru administrare

La începerea tratamentului, personalul medical vă va asista la prima injecţie. Cu toate acestea, dumneavoastră împreună cu medicul dumeavoastră puteţi decide dacă vă puteţi injecta singur Stelara. Dacă se întâmplă acest lucru, veţi fi instruit cum să vă autoinjectaţi Stelara. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi întrebări referitoare la autoinjectare.
• Nu amestecaţi Stelara cu alte lichide pentru injectare.
• Nu agitaţi flacoanele de Stelara. Acest lucru este interzis deoarece agitarea puternică poate deteriora medicamentul. Nu folosiţi medicamentul dacă a fost agitat puternic.

1. Verificaţi numărul de flacoane şi pregătiţi materialele:
Scoateţi flaconul (flacoanele) din frigider. Lăsaţi flaconul să stea timp de o jumătate de oră la temperatura camerei. Aceasta va permite lichidului să ajungă la o temperatură confortabilă pentru injectare (temperatura camerei).

Verificaţi flaconul (flacoanele) pentru a fi sigur că
• numărul flacoanelor şi concentraţia sunt corecte
- Dacă doza dumneavoastră este de 90 mg sau mai mică, veţi lua un flacon de 90 mg de Stelara
• este prescris medicamentul care trebuie
• data expirării nu este depăşită
• flaconul nu este deteriorat şi sigiliul nu este rupt
• soluţia din flacon este limpede până la slab opalescentă (având o tentă perlată) şi incoloră până la galben pal
• soluţia nu este decolorată sau tulbure şi nu conţine particule străine
• soluţia nu este congelată

Pregătiţi tot ceea ce aveţi nevoie şi aşezaţi-le pe o suprafaţă curată. Acestea includ o seringă, ac, tampoane antiseptice, un tampon de vată sau tifon şi un container pentru obiecte ascuţite.

2. Alegeţi şi pregătiţi locul injectării:
Alegeţi locul injectării
• Stelara este administrat prin injectare sub piele (subcutanat).
• Locurile propice pentru injectare sunt partea superioară a coapsei sau în jurul pântecului (abdomen) la cel puţin 5 cm distanţă de ombilic (buric).
• Dacă e posibil, nu folosiţi zone ale pielii care prezintă semne de psoriazis.
• Dacă cineva vă asistă la administrarea injecţiei, atunci el sau ea va alege partea superioară a braţelor ca loc de injectare

Pregătiţi locul de injectare
• Spălaţi-vă foarte bine pe mâini cu apă caldă şi săpun
• Ştergeţi pielea de la locul injecţiei cu un tampon antiseptic
• Nu atingeţi din nou această zonă înainte de administrarea injecţiei

3. Pregătiţi doza:
• Îndepărtaţi capacul de pe dopul flaconului
• Nu scoateţi dopul
• Curăţaţi dopul cu un tampon antiseptic
• Puneţi flaconul pe o suprafaţă netedă
• Luați seringa și scoateţi capacul acului
• Nu atingeţi acul sau nu lăsaţi nimic să atingă acul
• Împingeţi acul prin dopul de cauciuc
• Întoarceţi flaconul şi seringa cu partea superioară în jos
• Trageţi de pistonul seringii pentru a umple seringa cu cantitatea de lichid prescrisă de medicul dumneavoastră
• Este important ca acul să fie întotdeauna plasat în lichid. Acest lucru împiedică formarea bulelor de aer în seringă
• Scoateţi acul din flacon.
• Ţineţi seringa cu acul în sus pentru a vedea dacă există bule de aer în interior.
• Dacă sunt bule de aer în interior, loviţi uşor partea laterală a seringii până când bulele de aer se strâng în partea superioară a seringii
• Apoi apăsaţi pistonul până ce tot aerul (dar nu şi lichidul) a fost eliminat.
• Nu lăsaţi seringa jos sau aveţi grijă ca nimic să nu atingă acul.

4. Injectaţi doza:
• Strângeţi uşor pielea curăţată între degetul mare şi degetul arătător. Nu strângeţi cu putere.
• Împingeţi acul în pielea strânsă.
• Împingeţi pistonul seringii cu degetul mare cât de mult puteţi pentru a injecta tot lichidul. Împingeţi uşor şi uniform, ţinând pielea uşor strânsă.
• Când pistonul seringii nu mai poate fi împins, scoateţi acul şi eliberaţi pielea.

5. După injectare:
• Apăsaţi un tampon antiseptic pe locul injecţiei timp de câteva secunde după injectare
• La locul de injectare pot apărea câteva picături de sânge sau de lichid. Acest lucru este normal
• Puteţi apăsa locul de injectare cu un tampon de vată sau tifon şi să-l menţineţi timp de 10 secunde
• Nu frecaţi pielea la locul de injectare. Puteţi acoperi locul injecţiei cu un mic bandaj adeziv, dacă este necesar.

6. Îndepărtare:
• Seringile şi acele folosite trebuie plasate într-un container rezistent la înţepare. Pentru siguranţa şi sănătatea dumneavoastră şi pentru siguranţa şi sănătatea celorlaţi, nu re-utilizaţi niciodată acele şi seringile. Îndepărtaţi containerul în concordanţă cu reglementările locale.
• Flacoanele goale, tampoanele antiseptice şi alte materiale pot fi îndepărtate odată cu gunoiul menajer.

Compoziție STELARA 90 mg soluţie injectabilă:

• Substanţa activă este ustekinumab. Un flacon conţine ustekinumab 90 mg în 1 ml.
• Celelalte componente sunt L-histidină, monoclorhidrat de L-histidină monohidrat, polisorbat 80, zahărşi apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Stelara. Medicul dumneavoastră va verifica cât de bine sunteţi înainte de fiecare tratament. Asiguraţi-vă că aţi spus medicului dumneavoastră despre orice boală de care suferiţi înaintea fiecărui tratament. De asemenea, spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă aţi fost recent în preajma unei persoane care ar putea avea tuberculoză. Medicul dumneavoastră vă va examina şi va efectua un test pentru tuberculoză înainte de a vă prescrie Stelara. În cazul în care medicul dumneavoastră consideră că aveţi un risc de a dezvolta tuberculoză, este posibil să utiliza medicamente pentru tratamentul acesteia.

Atenţie la reacţiile adverse grave
Stelara poate provoca reacţii adverse grave, inclusiv reacţii alergice şi infecţii. Trebuie să fiţi atent la anumite semne de boală în timp ce utilizaţi Stelara. Vezi „Reacţii adverse grave” pentru lista completă a acestor reacţii adverse.

Înainte de a utiliza Stelara spuneţi medicului dumneavoastră:
• Dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la Stelara. Întrebaţi medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
• Dacă aţi avut orice tip de cancer - aceasta deoarece imunosupresoarele precum Stelara slăbesc activitatea sistemului imunitar. Acest lucru poate creşte riscul de cancer.
• Dacă aveţi sau aţi avut o infecţie recentă.
• Dacă aveţi orice leziuni noi sau modificate în zonele afectate de psoriazis sau pe pielea normală.
• Dacă utilizaţi orice alt tratament pentru psoriazis şi/sau artrita psoriazică - precum alt imunosupresor sau fototerapie (când corpul dumneavoastră este tratat cu raze ultraviolete (UV)).
Aceste tratamente pot să reducă de asemenea activitatea sistemului imunitar. Utilizarea concomitentă a acestor terapii împreună cu Stelara nu a fost investigată. Cu toate acestea, poate creşte riscul bolilor care au legătură cu un sistem imunitar slăbit.
• Dacă vă sunt administrate sau vi s-au administrat vreodată injecţii pentru tratamentul alergiilor - nu se ştie dacă Stelara poate afecta acest tratament.
• Dacă aveţi 65 de ani sau peste - este mai probabil să faceţi infecţii.

Dacă nu sunteţi sigur că oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Stelara.

Copii şi adolescenţi
Stelara nu este recomandat pentru utilizare la copii cu psoriazis cu vârsta sub 12 ani sau pentru utilizare la copii cu vârsta sub 18 ani cu artrită psoriazică sau boala Crohn deoarece nu a fost studiat la această grupă de vârstă.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Stelara nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacții adverse ale STELARA 90 mg soluţie injectabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse grave
Unii pacienţi pot avea reacţii adverse grave care pot necesita tratament medical de urgenţă.

Reacţii alergice – acestea pot necesita tratament medical de urgenţă, spuneți medicului dumneavoastră sau solicitaţi imediat asistenţă medicală de urgenţă dacă observaţi oricare dintre semnele următoare.
• Reacţii alergice grave ("anafilaxie") sunt rare la persoanele care utilizează Stelara (pot afecta 1 pacient din 1000). Semnele includ:
- dificultăţi de respiraţie şi înghiţire
- tensiune arterială scăzută care poate produce ameţeală sau uşoară confuzie
- umflarea feţei, buzelor, gurii sau gâtului.
• Semnele frecvente ale unei reacţii alergice includ erupţia trecătoare pe piele şi urticarie (acestea pot afecta până la 1 pacient din 100).

Dacă aveţi o reacţie alergică gravă, medicul dumneavoastră poate decide să nu mai utilizaţi Stelara.

Infecţii – acestea pot necesita tratament de urgenţă, spuneți imediat medicului dacă observaţi oricare dintre semnele următoare.
• Infecţiile nasului şi gâtului şi răceala sunt frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 10)
• Infecţiile ţesutului subcutanat ("celulită") sunt mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100)
• Herpes zoster (un tip de erupţie cutanată dureroasă cu vezicule) este mai puţin frecventă (poate afecta până la 1 pacient din 100)

Stelara vă poate face mai puţin capabil să luptaţi împotriva infecţiilor şi unele infecţii pot deveni grave.
Trebuie să fiţi atent la semnele de infecţie în timp ce utilizaţi Stelara. Acestea includ:
• febră, simptome asemănătoare gripei, transpiraţii nocturne
• senzaţia de oboseală sau dificultăţi de respiraţie; tuse care nu trece
• căldură, înroşire şi durere a pielii sau erupţie cutanată dureroasă cu vezicule
• senzaţie de arsură la contactul cu apa
• diaree

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre aceste semne de infecție. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveţi orice semn de infecţie care nu dispare sau revine. Medicul dumneavoastră va decide dacă nu trebuie să mai utilizaţi Stelara până când infecţia nu dispare. Spuneţi de asemenea medicului dumneavoastră dacă aveţi tăieturi deschise sau răni care se pot infecta.

Descuamarea pielii – accentuarea roşeţii şi descuamarea pielii pe o suprafaţă mai mare a corpului pot fi simptomele psoriazisului eritrodermic sau a dermatitei exfoliative, care reprezintă afecţiuni grave ale pielii. Trebuie să spuneți imediat medicului dacă observaţi oricare dintre aceste semne.

Alte reacţii adverse

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 10):
• Diaree
• Greaţă
• Vărsături
• Senzaţie de oboseală
• Senzaţie de ameţeală
• Dureri de cap
• Mâncărimi ("prurit")
• Durere de spate, musculară sau articulară
• Dureri în gât
• Înroşire şi durere la locul administrării injecţiei

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100):
• Dureri de dinți
• Candidoză vaginală
• Depresie
• Nas înfundat sau blocat
• Sângerare, învineţire, induraţie, tumefiere şi senzaţie de mâncărime a pielii, în zona de injectare
• Senzație de slăbiciune
• Căderea pleoapei şi lăsarea muşchilor pe o parte a feţei ("paralizie facială" sau "paralizie Bell"), care de obicei sunt temporare
• Modificare a psoriazisului cu roşeaţă şi apariţia unor pustule noi pe piele, mici, de culoare galbenă sau albă, uneori însoţite de febră (psoriazis pustular)
• Descuamare a pielii (exfolierea pielii)
• Acnee

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 pacient din 100):
• Roşeaţa şi descuamarea pielii pe o suprafaţă mai mare a corpului, care pot fi însoţite de mâncărime sau durere (dermatita exfoliativă). Uneori, se dezvoltă simptome similare datorită unei modificări naturale a tipului simptomelor psoriazisului (psoriazis eritrodermic)

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului:
• Dacă luaţi, aţi luat recent sau aţi putea să luaţi orice alte medicamente.
• Dacă aţi făcut recent sau urmează să faceţi un vaccin. Unele tipuri de vaccinuri (vaccinuri vii) nu trebuie administrate atunci când utilizaţi Stelara.

Administrarea de STELARA 90 mg soluţie injectabilă în sarcină / alaptare:

• Este de preferat să evitaţi utilizarea Stelara în timpul sarcinii. Efectele Stelara la femeile gravide nu sunt cunoscute. Dacă sunteţi o femeie cu potenţial fertil, se recomandă să evitaţi o sarcină şi trebuie să utilizaţi metode adecvate de contracepţie în timpul tratamentului cu Stelara şi cel puţin 15 săptămâni după ultimul tratament cu Stelara. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să deveniţi gravidă.
• Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau dacă intenţionaţi să alăptaţi. Dumneavoastră împreună cu medicul dumneavoastră veţi decide dacă veţi alăpta sau dacă veţi utiliza Stelara. Nu le faceţi pe ambele.

Prezentare ambalaj:

Stelara este o soluţie injectabilă limpede până la slab opalescentă (cu o strălucire perlată), incoloră până la galben pal. Soluţia poate conţine câteva mici particule de proteină, translucide sau albe. Este furnizat într-un ambalaj de carton care conţine o singură doză, un flacon din sticlă a 2 ml. Un flacon conţine ustekinumab 90 mg în 1 ml de soluţie injectabilă.

Condiții de păstrare:

• A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
• A se păstra la frigider (2°C–8°C). A nu se congela.
• A se păstra flaconul în ambalajul secundar pentru a fi protejat de lumină.
• A nu se agita flacoanele de Stelara. Agitarea energică prelungită poate deteriora medicamentul.

A nu se utiliza acest medicament:
• După data de expirare care este înscrisă pe etichetă şi pe cutie după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi din luna respectivă.
• Dacă lichidul este decolorat, tulbure sau dacă vedeţi alte particule străine care plutesc în soluţie (vezi pct. „Cum arată Stelara şi conţinutul ambalajului”).
• Dacă ştii sau crezi că a fost expus la temperaturi extreme (de exemplu congelat sau încălzit accidental).
• Dacă produsul a fost agitat energic.
• Dacă sigiliul este rupt.
Stelara este de unică folosinţă. Orice cantitate de produs neutilizat rămasă în flacon şi seringă trebuie aruncată.

Nu aruncaţi niciun medicamentpe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă ustekinumab:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu STELARA 90 mg soluţie injectabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul STELARA 90 mg soluţie injectabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!