Prospect Fymskina 45 mg soluție injectabilă în seringă preumplută

Substanța activă: ustekinumab

Producator: Fresenius Kabi Austria GmbH, Austria

Clasa ATC: [L04AC]: >> >> >>

Fymskina este un medicament biologic (biosimilar) care conține substanța activă ustekinumab, un anticorp monoclonal imunomodulator (cod ATC L04AC), produs de Fresenius Kabi Austria GmbH. Se prezintă ca soluție injectabilă în seringă preumplută, cu concentrația de 45 mg ustekinumab în 0,5 ml.

Fymskina este indicată pentru tratamentul mai multor afecțiuni inflamatorii cronice. La adulți: psoriazis în plăci forme moderate până la severe (când ciclosporina, metotrexatul sau fototerapia nu pot fi utilizate sau nu au efect), artrită psoriazică activă, boală Crohn moderată până la severă și colită ulcerativă moderată până la severă. La copii și adolescenți cu vârsta de 6 ani sau peste: psoriazis în plăci forme moderate până la severe, când fototerapia sau alte terapii sistemice nu sunt tolerate ori nu au dat rezultate. Fymskina nu este disponibilă în concentrația de 45 mg pentru copii cu greutate sub 60 kg — în aceste cazuri trebuie utilizate alte preparate cu ustekinumab.

Schema de dozare depinde de indicație și greutate. În psoriazis și artrita psoriazică la adulți, doza inițială standard este de 45 mg; pacienții cu greutate peste 100 kg pot începe cu 90 mg (două seringi de 45 mg). Doza a doua se administrează după 4 săptămâni, apoi la fiecare 12 săptămâni. În boala Crohn și colita ulcerativă, prima doză (aproximativ 6 mg/kg) se administrează intravenos; ulterior, 90 mg subcutanat la 8 săptămâni, apoi la 12 săptămâni (sau la 8 săptămâni la unii pacienți). La copii, doza se calculează în funcție de greutate: între 60-100 kg — 45 mg; peste 100 kg — 90 mg. Injecția se face subcutanat, în coapsă sau abdomen (la cel puțin 5 cm de ombilic); la copii de la 6 ani, se recomandă administrarea de un cadru medical sau aparținător instruit. Seringa se scoate din frigider cu 30 de minute înainte de utilizare.

Nu utilizați Fymskina dacă sunteți alergic la ustekinumab sau la componentele produsului ori dacă aveți o infecție activă importantă. Deoarece ustekinumab reduce activitatea imunitară, riscul de infecții — inclusiv infecții oportuniste grave (encefalită, meningită, infecții pulmonare) — este crescut; semnalați imediat medicului orice febră, tuse, transpirații nocturne, diaree sau vedere încețoșată. Înainte de tratament, medicul va efectua testul pentru tuberculoză. Reacțiile adverse frecvente includ infecții ale căilor respiratorii superioare, diaree, greață, oboseală, dureri de cap și reacții la locul injecției. Rar pot apărea reacții alergice grave, vasculită, reacții similare lupusului sau, în studii, cazuri de infarct miocardic și accident vascular cerebral la pacienți cu psoriazis. Fymskina nu este recomandată copiilor sub 6 ani în psoriazis sau celor sub 18 ani în artrita psoriazică, boala Crohn ori colita ulcerativă. În sarcină se evită pe cât posibil; se recomandă contracepție pe durata tratamentului și cel puțin 15 săptămâni după ultima doză. Alăptarea și tratamentul nu se asociază simultan. Vaccinurile vii sunt contraindicate în timpul tratamentului; copiii ale căror mame au primit Fymskina în sarcină nu trebuie să primească vaccinuri vii în primele 6 luni de viață.

Fymskina conține substanța activă "ustekinumab", un anticorp monoclonal. Anticorpii monoclonali sunt proteine care recunosc și se leagă specific de anumite proteine din organism.

Fymskina aparține unei clase de medicamente numite "imunosupresoare". Aceste medicamente acționează prin slăbirea parțială a activității sistemului imunitar.

Indicații Fymskina 45 mg soluție injectabilă în seringă preumplută:

Fymskina este utilizată pentru tratamentul următoarelor afecțiuni inflamatorii:
• Psoriazis în plăci - la adulți și copii cu vârsta de 6 ani și peste
• Artrită psoriazică - la adulți
• Boală Crohn moderată până la severă - la adulți
• Colită ulcerativă moderată până la severă - la adulți

Psoriazis în plăci
Psoriazisul în plăci este o afecțiune a pielii care produce inflamație ce afectează pielea și unghiile. Fymskina va diminua inflamația și alte semne ale bolii.

Fymskina este utilizată la adulți cu psoriazis în plăci forme moderate până la severe, la care nu se pot utiliza ciclosporină, metotrexat sau fototerapie sau care nu răspund la aceste tratamente.

Fymskina este utilizată la copii și adolescenți cu vârsta de 6 ani sau peste, cu psoriazis în plăci forme moderate până la severe care nu tolerează fototerapia sau alte terapii sistemice sau în cazul în care aceste terapii nu au dat rezultate.

Artrită psoriazică
Artrita psoriazică este o afecțiune inflamatorie a articulațiilor, însoțită de obicei de psoriazis. Dacă aveți artrită psoriazică activă veți primi mai întâi alte medicamente. Dacă nu aveți un răspuns suficient la aceste medicamente, veți primi Fymskina pentru:
• Reducerea semnelor și simptomelor bolii de care suferiți
• Îmbunătățirea funcției fizice
• Încetinirea leziunilor articulare.

Boală Crohn
Boala Crohn este o afecțiune inflamatorie intestinală. Dacă suferiți de boala Crohn, la început veți primi alte medicamente. Dacă răspunsul dumneavoastră nu este suficient de bun sau dacă prezentați intoleranță la aceste medicamente, puteți utiliza Fymskina pentru reducerea semnelor și simptomelor bolii de care suferiți.

Colită ulcerativă
Colita ulcerativă este o afecțiune inflamatorie intestinală. Dacă aveți colită ulcerativă, la început veți utiliza alte medicamente. Dacă răspunsul dumneavoastră la tratament nu este suficient de bun sau dacă prezentați intoleranță la aceste medicamente, puteți utiliza Fymskina pentru reducerea semnelor și simptomelor bolii dumneavoastră.

Contraindicații:

Nu utilizați Fymskina
• Dacă sunteți alergic la ustekinumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
• Dacă aveți o infecție activă pe care medicul dumneavoastră o consideră importantă.

Dacă nu sunteți sigur că oricare din situațiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza Fymskina.

Administrare Fymskina 45 mg soluție injectabilă în seringă preumplută:

Fymskina este conceput pentru utilizare sub îndrumarea și supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul afecțiunilor pentru care este indicat Fymskina.

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur. Vorbiți cu medicul dumneavoastră despre când vi se vor administra injecțiile și următoarele programări pentru control.

Ce cantitate de Fymskina trebuie administrată
Medicul dumneavoastră va decide care este cantitatea de Fymskina pe care trebuie să o utilizați și pentru cât timp.

Adulți cu vârsta de 18 ani și peste
Psoriazis sau artrită psoriazică
• Doza inițială recomandată este de 45 mg Fymskina. Pacienții care cântăresc mai mult de 100 kilograme (kg) pot începe cu o doză de 90 mg în loc de 45 mg.
• După doza inițială, veți primi doza următoare 4 săptămâni mai târziu și apoi la fiecare 12 săptămâni. Următoarele doze sunt de obicei similare cu doza inițială.

Boală Crohn sau colită ulcerativă
• În timpul tratamentului, prima doză de Fymskina de aproximativ 6 mg/kg vi se va administra de către medic prin picurare într-o venă la nivelul brațului (perfuzie intravenoasă). După doza inițială, veți primi următoarea doză de 90 mg Fymskina după 8 săptămâni, iar ulterior o dată la 12 săptămâni prin injecție sub piele (subcutanată).
• La unii pacienți, după prima injecție sub piele, administrarea dozei de 90 mg Fymskina se poate face o dată la 8 săptămâni. Medicul dumneavoastră va decide când veți primi următoarea doză.

Copii și adolescenți cu vârsta de 6 ani sau peste
Psoriazis
• Medicul va stabili doza corectă pentru dumneavoastră, inclusiv cantitatea (volumul) de Fymskina ce trebuie injectat pentru a vă administra doza corectă. Doza corectă pentru dumneavoastră va depinde de greutatea dumneavoastră corporală la momentul administrării fiecărei doze.
• Dacă aveți o greutate sub 60 kg, nu există nicio formă de prezentare a Fymskina pentru copii și adolescenți cu greutatea corporală sub 60 kg; prin urmare, trebuie utilizate alte medicamente cu ustekinumab.
• Dacă aveți o greutate între 60 kg și 100 kg, doza recomandată este de 45 mg de Fymskina.
• Dacă aveți o greutate peste 100 kg, doza recomandată este de 90 mg de Fymskina.
• După doza inițială, vi se va administra doza următoare după 4 săptămâni, iar apoi o dată la fiecare 12 săptămâni.

Cum se administrează Fymskina
• Fymskina se administrează prin injectare sub piele (subcutanat). La începutul tratamentului dumneavoastră, Fymskina poate fi administrat de către personalul medical sau de îngrijire.
• Cu toate acestea, dumneavoastră și medicul dumneavoastră puteți decide dacă puteți să vă injectați singur(ă) Fymskina. În această situație, veți fi instruit cum să vă injectați singur(ă) Fymskina. La copii cu vârsta minimă de 6 ani, se recomandă ca Fymskina să fie administrat de un cadru medical sau de un aparținător după o instruire adecvată.
• Pentru informații privind modul în care se injectează Fymskina, vedeți „Instrucțiuni de administrare” de la sfârșitul acestui prospect.
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți orice întrebări despre modul în care trebuie să vă administrați singur injecția.

Dacă utilizați mai mult Fymskina decât trebuie
Dacă ați utilizat sau vi s-a administrat prea mult din medicamentul Fymskina, adresați-vă imediat unui medic sau unui farmacist. Trebuie să aveți întotdeauna cu dumneavoastră ambalajul secundar al medicamentului, chiar dacă este gol.

Dacă uitați să utilizați Fymskina
Dacă uitați o doză, contactați medicul dumneavoastră sau farmacistul. Nu administrați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să utilizați Fymskina
Nu este periculos să încetați să utilizați Fymskina. Cu toate acestea, dacă încetați să utilizați Fymskina, simptomele dumneavoastră s-ar putea să revină.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

--------------------------------------------------------------------------------

Instrucțiuni pentru administrare

La începerea tratamentului, personalul medical vă va asista la prima injecție. Cu toate acestea, dumneavoastră. împreună cu medicul dumeavoastră puteți decide dacă vă puteți injecta singur Fymskina. Dacă se întâmplă acest lucru, veți fi instruit cum să vă autoinjectați Fymskina. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți întrebări referitoare la autoinjectare. La copii cu vârsta minimă de 6 ani, se recomandă ca Fymskina să fie administrat de un cadru medical sau de un aparținător după o instruire adecvată.
• Nu amestecați Fymskina cu alte lichide pentru injectare
• Nu agitați seringile preumplute de Fymskina. Acest lucru este interzis deoarece agitarea puternică poate deteriora medicamentul. Nu folosiți medicamentul dacă a fost agitat puternic.

Figura 1 ilustrează cum arată seringa preumplută.

1. Verificați numărul de seringi preumplute și pregătiți materialele necesare:
Pregătirea seringii preumplute pentru utilizare
• Scoateți seringa preumplută din frigider. Lăsați seringa preumplută în afara cutiei aproximativ o jumătate de oră. Aceasta va permite soluției să ajungă la o temperatură confortabilă pentru injectare (temperatura camerei). Nu îndepărtați capacul de protecție a acului în timp ce lăsați seringa să ajungă la temperatura camerei
• Țineți seringa preumplută de corpul acesteia și cu acul protejat de capac orientat în sus
• Nu țineți seringa de capul pistonului, de piston, de marginile protectoare ale dispozitivului de protecție a acului sau de capacul de protecție a acului
• Nu împingeți pistonul înapoi în niciun moment
• Nu îndepărtați capacul de protecție a acului până când nu sunteți instruit să faceți aceasta
• Nu atingeți clemele de activare a dispozitivului de siguranță a acului (după cum este indicat de asterisc * în Figura 1) pentru a preveni acoperirea prematură a acului cu dispozitivul de siguranță a acului
• Nu utilizați seringa preumplută dacă a căzut pe o suprafață dură.

Verificați seringa preumplută pentru a fi siguri că:
• Numărul de seringi preumplute și concentrația sunt corecte
• Dacă doza dumneavoastră este de 45 mg, veți lua o seringă preumplută de 45 mg de Fymskina
• Dacă doza dumneavoastră este de 90 mg, veți lua două seringi preumplute de 45 mg de Fymskina și va fi nevoie să vă administrați două injecții. Pentru aceste două injecții alegeți două locuri diferite (de exemplu o injecție în coapsa dreaptă și cealalaltă injecție în coapsa stângă) și faceți injecțiile imediat una după alta.
• este medicamentul recomandat
• data expirării nu este depășită
• seringa preumplută nu este deteriorată
• soluția din seringa preumplută este clară și incoloră până la maroniu-galben
• soluția din seringa preumplută nu prezintă modificări de culoare sau este tulbure și nu conține particule străine
• soluția din seringa preumplută nu este înghețată.
Pregătiți toate lucrurile de care aveți nevoie și așezați-le pe o suprafață curată. Acestea includ tampoane antiseptice, un tampon de vată sau tifon și un container pentru obiecte ascuțite.

2. Alegeți și pregătiți locul injectării:
Alegeți locul injectării (vezi Figura 2)
• Fymskina este administrat prin injectare sub piele (subcutanat)
• Locurile propice pentru injectare sunt partea superioară a coapsei sau în jurul pântecului (abdomen) la cel puțin 5 cm distanță de ombilic (buric)
• Dacă e posibil, nu folosiți zone ale pielii care prezintă semne de psoriazis
• Dacă cineva vă asistă la administrarea injecției, atunci el sau ea poate alege, de asemenea, partea superioară a brațelor ca loc de injectare
Figura 2: Zonele de culoare gri sunt zonele recomandate pentru injectare

Pregătiți locul de injectare
• Spălați-vă foarte bine pe mâini cu apă caldă și săpun
• Ștergeți pielea de la locul injecției cu un tampon antiseptic
• Nu atingeți din nou această zonă înainte de administrarea injecției.

3. Îndepărtați capacul de protecție al acului (vezi Figura 3):
• Capacul de protecție nu trebuie îndepărtat până când nu sunteți pregătit să injectați doza
• Luați seringa preumplută, țineți corpul seringii cu o mână
• Trageți capacul de protecție al acului menținând direcția și aruncați-l. Nu atingeți pistonul seringii în timpul manevrării
• Puteți remarca o bulă de aer în interiorul seringii preumplute sau o picătură de lichid la capătul acului. Acestea sunt normale și nu trebuie îndepărtate
• Nu atingeți acul și nici nu permiteți ca acesta să atingă orice suprafață
• Nu utilizați seringa preumplută dacă a căzut pe jos fără a avea capacul de protecție a acului.
Daca acest lucru se întâmplă, contactați medicul dumneavoastră sau farmacistul
• Injectați doza imediat după îndepărtarea capacului de protecție a acului.

4. Injectați doza:
• Țineți seringa preumplută cu o mână, între degetele mijlociu și arătător și plasați degetul mare pe capul pistonului și utilizați cealaltă mână pentru a strânge ușor pielea între degetul mare și arătător. Nu strângeți tare
• Nu mișcați pistonul înapoi în niciun moment
• Cu o mișcare unică și rapidă, introduceți acul în piele, atât cât se poate introduce (vezi Figura 4)
• Injectați medicamentul prin apăsarea pistonului până când capul pistonului este plasat complet între marginile protectoare ale dispozitivului de protecție a acului (vezi Figura 5)
• Când pistonul este împins până la capătul cursei, continuați să exercitați o presiune pe capul pistonului, scoateți acul și eliberați pielea (vezi Figura 6)
• Ridicați încet degetul mare de pe capul pistonului pentru a permite seringii golite să se miște până când întreg acul este acoperit de dispozitivul de protecție a acului, după cum este arătat în Figura 7:

5. După injectare:
• Apăsați un tampon antiseptic pe locul injecției timp de câteva secunde după injectare
• La locul de injectare pot apărea câteva picături de sânge sau de lichid. Acest lucru este normal
• Puteți apăsa locul de injectare cu un tampon de vată sau tifon și să-l mențineți timp de 10 secunde
• Nu frecați pielea la locul de injectare. Puteți acoperi locul injecției cu un mic bandaj adeziv, dacă este necesar.

6. Eliminare:
• Seringile folosite trebuie plasate într-un container rezistent la înțepare, de exemplu un container pentru obiecte ascuțite (vezi Figura 8). Pentru siguranța și sănătatea dumneavoastră și pentru siguranța și sănătatea celorlalți, nu reutilizați niciodată seringile. Eliminați containerul în concordanță cu reglementările locale.
• Tampoanele antiseptice și alte materiale pot fi eliminate odată cu gunoiul menajer.

Compoziție Fymskina 45 mg soluție injectabilă în seringă preumplută:

• Substanța activă este ustekinumab. Fiecare seringă preumplută conține ustekinumab 45 mg în 0,5 ml.
• Celelalte componente sunt L-histidină, polisorbat 80 (E 433), zahăr, apă pentru preparate injectabile și acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului).

Precauții:

Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Fymskina. Medicul dumneavoastră va verifica cât de bine sunteți înainte de fiecare tratament. Asigurați-vă că ați spus medicului dumneavoastră despre orice boală de care suferiți înaintea fiecărui tratament. De asemenea, spuneți-i medicului dumneavoastră dacă ați fost recent în preajma unei persoane care ar putea avea tuberculoză. Medicul dumneavoastră vă va examina și va efectua un test pentru tuberculoză înainte de a vă prescrie Fymskina. În cazul în care medicul dumneavoastră consideră că aveți un risc de a dezvolta tuberculoză, este posibil să vi se administreze medicamente pentru tratamentul acesteia.

Atenție la reacțiile adverse grave
Fymskina poate provoca reacții adverse grave, inclusiv reacții alergice și infecții. Trebuie să fiți atent la anumite semne de boală în timp ce utilizați Fymskina. Vezi “Reacții adverse grave” pentru lista completă a acestor reacții adverse.

Înainte de a utiliza Fymskina spuneți medicului dumneavoastră:
• Dacă ați avut vreodată o reacție alergică la ustekinumab. Întrebați medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.
• Dacă ați avut vreodată orice tip de cancer – aceasta deoarece imunosupresoarele precum Fymskina slăbesc activitatea sistemului imunitar. Acest lucru poate crește riscul de cancer.
• Dacă ați fost tratat pentru psoriazis cu alte medicamente biologice (un medicament produs dintr-o sursă biologică și administrat de obicei prin injectare) - riscul de cancer poate fi mai mare.
• Dacă aveți sau ați avut o infecție recentă.
• Dacă aveți orice leziuni noi sau modificate în zonele afectate de psoriazis sau pe pielea normală.
• Dacă ați avut vreodată o reacție alergică la injecția cu Fymskina - vezi "Atenție la reacții adverse severe" pentru semnele unei reacții alergice.
• Dacă utilizați orice alt tratament pentru psoriazis și/sau artrita psoriazică – precum alt imunosupresor sau fototerapie (când corpul dumneavoastră este tratat cu raze ultraviolete (UV)).
Aceste tratamente pot să reducă de asemenea activitatea sistemului imunitar. Utilizarea concomitentă a acestor terapii împreună cu Fymskina nu a fost investigată. Cu toate acestea, poate crește riscul bolilor care au legătură cu un sistem imunitar slăbit.
• Dacă vă sunt administrate sau vi s-au administrat vreodată injecții pentru tratamentul alergiilor – nu se știe dacă Fymskina poate afecta acest tratament.
• Dacă aveți 65 de ani sau peste – este mai probabil să faceți infecții.

Dacă nu sunteți sigur că oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Fymskina.

Unii pacienți au prezentat reacții similare lupusului, inclusiv lupus cutanat sau sindrom similar lupusului în timpul tratamentului cu ustekinumab. Discutați imediat cu medicul dumneavoastră dacă prezentați o erupție cutanată roșie, în relief, cu aspect de solzi, uneori cu marginea de culoare mai închisă, în zonele de piele care sunt expuse la soare sau dacă aceasta este însoțită de dureri articulare.

Infarct și accidente vasculare cerebrale
În cadrul unui studiu desfășurat la pacienții cu psoriazis tratați cu ustekinumab au fost raportate cazuri de infarct miocardic și accidente vasculare cerebrale. Medicul dumneavoastră vă va verifica periodic factorii de risc pentru boli de inimă și accident vascular cerebral pentru a se asigura că aceștia sunt tratați corespunzător. Solicitați imediat asistență medicală dacă prezentați dureri în piept, slăbiciune sau senzație anormală pe o parte a corpului, cădere facială sau tulburări de vorbire sau de vedere.

Copii și adolescenți
Fymskina nu este recomandat pentru utilizare la copii cu psoriazis cu vârsta sub 6 ani sau pentru utilizare la copii cu vârsta sub 18 ani cu artrită psoriazică, boală Crohn sau colită ulcerativă, deoarece nu a fost studiat la această grupă de vârstă.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Fymskina nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacții adverse ale Fymskina 45 mg soluție injectabilă în seringă preumplută:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave
Unii pacienți pot avea reacții adverse grave care pot necesita tratament medical de urgență.

Reacții alergice – acestea pot necesita tratament medical de urgență. Spuneți medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală de urgență dacă observați oricare dintre semnele următoare.
• Reacții alergice grave ("anafilaxie") sunt rare la persoanele care utilizează medicamente cu ustekinumab (pot afecta până la 1 pacient din 1000). Semnele includ:
• dificultăți de respirație sau la înghițire
• tensiune arterială scăzută care poate produce amețeală sau ușoară confuzie
• umflare a feței, buzelor, gurii sau gâtului.
• Semnele frecvente ale unei reacții alergice includ erupție trecătoare pe piele și urticarie (acestea pot afecta până la 1 pacient din 100).

În cazuri rare, reacții pulmonare alergice și inflamația plămânului au fost raportate la pacienți care au primit ustekinumab. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați simptome cum tuse, dificultăți de respirație și febră.

Dacă aveți o reacție alergică gravă, medicul dumneavoastră poate decide să nu mai utilizați Fymskina.

Infecții – acestea pot necesita tratament de urgență. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre aceste semne.
• Infecțiile nasului și gâtului și răceala sunt frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 10)
• Infecțiile la nivelul pieptului sunt mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100)
• Infecțiile țesutului subcutanat ("celulită") sunt mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100)
• Herpes zoster (un tip de erupție cutanată dureroasă cu vezicule) este mai puțin frecventă (poate afecta până la 1 pacient din 100).

Fymskina vă poate face mai puțin capabil să luptați împotriva infecțiilor. Unele infecții pot deveni grave și pot include infecții cauzate de virusuri, ciuperci, bacterii (inclusiv tuberculoză) sau paraziți, printre care infecții care apar, în principal, la persoane cu un sistem imunitar slăbit (infecții oportuniste). În cazul pacienților tratați cu ustekinumab au fost raportate infecții oportuniste la nivelul creierului (encefalită, meningită), plămânilor și ochilor.

Trebuie să fiți atent la semnele de infecție în timp ce utilizați Fymskina. Acestea includ:
• febră, simptome asemănătoare gripei, transpirații nocturne, scădere în greutate
• senzație de oboseală sau dificultăți de respirație; tuse care nu trece
• căldură, înroșire și durere a pielii sau erupție cutanată dureroasă cu vezicule
• senzație de arsură la contactul cu apa
• diaree
• vedere încețoșată sau pierderea vederii.
• durere de cap, rigiditate a gâtului, sensibilitate la lumină, amețeală sau confuzie

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre aceste semne de infecție.
Acestea pot fi semne de infecții precum infecții la nivelul pieptului, infecții la nivelul pielii herpes zoster sau infecții oportuniste, care pot avea complicații grave. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți orice semn de infecție care nu dispare sau revine. Medicul dumneavoastră va decide dacă nu trebuie să mai utilizați Fymskina până când infecția nu dispare. Spuneți de asemenea medicului dumneavoastră dacă aveți tăieturi deschise sau răni care se pot infecta.

Descuamarea pielii – accentuarea roșeții și descuamarea pielii pe o suprafață mai mare a corpului pot fi simptomele psoriazisului eritrodermic sau a dermatitei exfoliative, care reprezintă afecțiuni grave ale pielii. Trebuie să spuneți imediat medicului dacă observați oricare dintre aceste semne.

Alte reacții adverse
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 10):
• Diaree
• Greață
• Vărsături
• Senzație de oboseală
• Senzație de amețeală
• Dureri de cap
• Mâncărimi ("prurit")
• Durere de spate, musculară sau articulară
• Dureri în gât
• Înroșire și durere la locul administrării injecției
• Infecție a sinusurilor

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100):
• Dureri de dinți
• Candidoză vaginală
• Depresie
• Nas înfundat sau blocat
• Sângerare, învinețire, indurație, tumefiere și senzație de mâncărime a pieliiîn zona de injectare
• Senzație de slăbiciune
• Căderea pleoapei și lăsarea mușchilor pe o parte a feței ("paralizie facială" sau "paralizie Bell"), care de obicei sunt temporare
• O modificare a psoriazisului cu roșeață și apariția unor pustule noi pe piele, mici, de culoare galbenă sau albă, uneori însoțite de febră (psoriazis pustular)
• Descuamare a pielii (exfolierea pielii)
• Acnee

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 pacient din 1000):
• Roșeață și descuamare a pielii pe o suprafață mai mare a corpului, care pot fi însoțite de mâncărime sau durere (dermatita exfoliativă). Uneori, se dezvoltă simptome similare datorită unei modificări naturale a tipului simptomelor psoriazisului (psoriazis eritrodermic)
• Inflamația vaselor de sânge mici, care poate duce la o erupție pe piele cu mici umflături roșii sau violete, febră sau dureri articulare (vasculită)

Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 pacient din 10 000):
• Formarea de vezicule pe piele, care pot fi roșii, însoțite de mâncărime și dureroase (pemfigoid bulos)
• Lupus cutanat sau sindrom similar lupusului (erupție pe piele de culoare roșie, în relief, cu aspect de solzi în zonele de piele care sunt expuse la soare, posibil însoțită de dureri articulare).

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea pot fi și reacții adverse care nu sunt menționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat pe www.anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului:
• Dacă luați, ați luat recent sau ați putea să luați orice alte medicamente.
• Dacă ați făcut recent sau urmează să faceți un vaccin. Unele tipuri de vaccinuri (vaccinuri vii) nu trebuie administrate atunci când utilizați Fymskina.
• Dacă ați utilizat Fymskina în timpul sarcinii, informați-l pe medicul copilului dumneavoastră despre tratamentul dumneavoastră cu Fymskina înainte să i se administreze copilului orice tip de vaccin, inclusiv vaccinuri vii, cum ar fi vaccinul BCG (utilizat în prevenția tuberculozei). Nu este recomandată administrarea de vaccinuri vii copilului dumneavoastră în primele șase luni după naștere, dacă dumneavoastră vi s-a administrat Fymskina în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care medicul copilului dumneavoastră vă recomandă altceva.

Administrarea de Fymskina 45 mg soluție injectabilă în seringă preumplută în sarcină / alaptare:

• Dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să deveniţi gravidă, cereți sfatul medicului dvs. înainte de a lua acest medicament.
• Nu a fost observat un risc mai mare de malformații congenitale la copiii expuși la ustekinumab în uter. Cu toate acestea, există o experiență limitată cu ustekinumab la femeile gravide. Prin urmare, este de preferat să se evite utilizarea Fymskina în timpul sarcinii.
• Dacă sunteți o femeie cu potențial fertil, se recomandă să evitați o sarcină și trebuie să utilizați metode adecvate de contracepție în timpul tratamentului cu Fymskina și cel puțin 15 săptămâni după ultimul tratament cu Fymskina.
• Ustekinumabul poate trece prin intermediul placentei la copilul nenăscut. Dacă vi s-a administrat Fymskina în timpul sarcinii, copilul dumneavoastră ar putea avea un risc mai mare de infecții.
• Este important să îi informați pe medicii copilului dumneavoastră și pe ceilalți profesioniști din domeniul sănătății care îl îngrijesc pe copilul dumneavoastră dacă vi s-a administrat Fymskina în timpul sarcinii, înainte să i se administreze copilului dumneavoastră orice tip de vaccin.
Vaccinurile vii, cum ar fi vaccinul BCG (utilizat în prevenția tuberculozei), nu sunt recomandate pentru a fi administrate copilului dumneavoastră în primele șase luni după naștere, dacă dumneavoastră ați primit tratament cu Fymskina în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care medicul copilului dumneavoastră vă recomandă altceva.
• Ustekinumab poate trece în laptele matern în cantități foarte mici. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă alăptați sau dacă intenționați să alăptați. Dumneavoastră împreună cu medicul dumneavoastră veți decide dacă veți alăpta sau dacă veți utiliza Fymskina. Nu le faceți pe ambele.

Prezentare ambalaj:

Fymskina este o soluție injectabilă limpede, incoloră până la maroniu-galben. Este furnizat într-un ambalaj de carton care conține o singură doză, într-o seringă preumplută din sticlă de capacitate 1 ml. O seringă preumplută conține ustekinumab 45 mg în 0,5 ml de soluție injectabilă.

Condiții de păstrare:

• A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
• A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela.
• A se păstra seringa preumplută în ambalajul secundar pentru a fi protejată de lumină.
• Dacă este necesar, seringile preumplute individuale pot fi păstrate și la temperatura camerei până la 30 °C pentru o singură perioadă maximă de până la 30 de zile în ambalajul secundar, pentru a fi protejate de lumină. Înregistrați în spațiile furnizate pe cutia exterioară data la care seringa preumplută este scoasă pentru prima dată din frigider și data eliminării acesteia. Data de eliminare nu trebuie să depășească data de expirare inițială imprimată pe cutie. Odată ce o seringă a fost păstrată la temperatura camerei (până la 30 °C), aceasta nu trebuie reintrodusă în frigider. După ce a fost păstrată la temperatura camerei, seringa trebuie eliminată dacă nu este utilizată în termen de 30 de zile sau până la data de expirare imprimată pe cutie, oricare survine prima.
• A nu se agita seringile preumplute de Fymskina. Agitarea energică prelungită poate deteriora medicamentul.

A nu se utiliza acest medicament
• După data de expirare care este înscrisă pe etichetă și pe cutie după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• Dacă lichidul prezintă modificări de culoare sau este tulbure sau dacă vedeți alte particule străine care plutesc în soluție (vezi pct. 6 ”Cum arată Fymskina și conținutul ambalajului”).
• Dacă știți sau credeți că a fost expus la temperaturi extreme (de exemplu congelat sau încălzit accidental).
• Dacă produsul a fost agitat energic.

Fymskina este numai pentru o singură utilizare. Orice cantitate de produs neutilizat rămasă în seringă trebuie aruncată.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă ustekinumab:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Fymskina 45 mg soluție injectabilă în seringă preumplută(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Fymskina 45 mg soluție injectabilă în seringă preumplută vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!