Prospect Gabagamma 800 mg comprimate filmate

Substanța activă: gabapentinum

Producator: ZAMBON S.p.A.,Italia; Dragenopharm Apotheker Püsch

Clasa ATC: [N03AX]: sistemul nervos >> antiepileptice >> antiepileptice >> alte antiepileptice

Gabagamma face parte din grupa medicamentelor utilizate în tratamentul epilepsiei şi al durerii neuropate periferice (durere de lungă durată, cauzată de afecţiuni ale nervilor).

Substanţa activă din Gabagamma este gabapentina.

Indicații Gabagamma 800 mg comprimate filmate:

Gabapentina este utilizată în tratamentul:

- Diferitelor forme de epilepsie (convulsii care sunt iniţial limitate la anumite zone ale creierului şi care se extind sau nu şi în alte părţi ale creierului). Medicul dumneavoastră vă va prescrie Gabagamma ca să vă ajute în tratamentul epilepsiei, atunci când medicaţia curentă nu mai poate controla complet starea dumneavoastră. Trebuie să luaţi suplimentar Gabagamma, în asociere la tratamentul dumneavoastră curent, dacă nu vi s-a făcut o altă recomandare. De asemenea, Gabagamma poate fi utilizat singur în tratamentul adulţilor, adolescenţilor şi copiilor cu vârsta peste 12 ani.

- Durerii neuropate periferice (dureri de lungă durată, determinate de afecţiuni ale nervilor). O serie de boli diferite, cum sunt diabetul zaharat sau zona zoster, pot determina durerea din neuropatia periferică (durerile apar în principal la nivelul picioarelor şi/sau mâinilor). Senzaţiile dureroase pot fi descrise ca senzaţie de căldură, arsură, zvâcnitură, durere acută şi bruscă, junghi, înţepătură, crampă, mâncărime, usturime, amorţeală, furnicături etc.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Gabagamma
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la gabapentină, soia, arahide sau la oricare dintre celelalte componente ale Gabagamma.

Administrare Gabagamma 800 mg comprimate filmate:

Utilizaţi întotdeauna Gabagamma exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul dumneavoastră va stabili ce doză este potrivită pentru dumneavoastră.

Dacă aveţi impresia că efectul Gabagamma este prea puternic sau prea slab, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul cât mai repede cu putinţă.

Dacă sunteţi o persoană în vârstă (peste 65 de ani), trebuie să luaţi doza normală de Gabagamma, cu excepţia cazului în care aveţi probleme cu rinichii. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o altă schemă de tratament și/sau doze diferite dacă aveți probleme cu rinichii.

Continuaţi să luaţi Gabagamma până când medicul dumneavoastră vă spune să-l întrerupeţi.

Doza uzuală în tratamentul epilepsiei:
Gabagamma nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 6 ani.

Adulţi şi adolescenţi:
Luaţi numărul de comprimate prescris. Medicul dumneavoastră vă va mări doza în mod treptat. Doza iniţială va fi cuprinsă, în general, între 300 mg şi 900 mg pe zi. Ulterior, doza poate fi crescută pe baza recomandărilor date de medicul dumneavoastră până la maximum 3600 mg zilnic şi medicul dumneavoastră vă va spune să luaţi această doză divizată în 3 prize, adică una dimineaţa, una la prânz şi una seara.

Copii cu vârsta de minimum 6 ani:
Doza care trebuie administrată copilului dumneavoastră va fi stabilită de medicul dumneavoastră şi este calculată în funcţie de greutatea copilului. Tratamentul se începe cu o doză iniţială mică, care este crescută treptat timp de aproximativ 3 zile. Doza uzuală pentru controlul epilepsiei este 25-35 mg/kg şi zi. Ea se administrează, de obicei, în 3 prize separate, luând comprimatul(ele) zilnic, de obicei o priză dimineaţa, una la prânz şi una seara.

Doza uzuală în tratamentul durerii din neuropatia periferică:
Luaţi numărul de comprimate prescris de medicul dumneavoastră. De regulă, medicul dumneavoastră vă va mări doza în mod treptat. Doza iniţială este cuprinsă, în general, între 300 mg şi 900 mg zilnic. Apoi, doza poate fi crescută conform recomandărilor medicului dumneavoastră până la maximum 3600 mg pe zi şi medicul dumneavoastră vă va spune să luaţi această doză divizată în 3 prize, adică una dimineaţa, una la prânz şi una seara.

Dacă aveți probleme cu rinichii sau efectuaţi şedinţe de hemodializă
Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o altă schemă de tratament și/sau alte doze dacă aveți probleme cu rinichii sau efectuaţi şedinţe de hemodializă.

Calea şi modul de administrare
Gabagamma se administrează oral. Întotdeauna înghiţiţi comprimatul întreg, cu o cantitate suficientă de apă.

Dacă utilizaţi mai mult Gabagamma decât trebuie
Utilizarea de doze mai mari decât cele recomandate poate determina o amplificare a reacţiilor adverse, incluzând pierdere a conştienţei, ameţeli, vedere dublă, vorbire neclară, somnolenţă şi diaree. Anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital dacă aţi luat o doză de Gabagamma mai mare decât cea prescrisă de medicul dumneavoastră. Luaţi cu dumneavoastră toate comprimatele pe care nu le-aţi luat, împreună cu ambalajul, astfel încât cei de la spital să poată afla imediat ce fel de medicament aţi luat.

Dacă uitaţi să utilizaţi Gabagamma
Dacă uitaţi să luaţi o doză de Gabagamma, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte, cu excepţia cazului în care este momentul să luaţi următoarea doză. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Gabagamma
Nu întrerupeţi administrarea Gabagamma, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă spune să o faceţi. Dacă tratamentul dumneavoastră trebuie întrerupt, acest lucru trebuie să se facă în mod treptat, pe parcursul unei perioade de cel puţin o săptămână. Dacă încetaţi să luaţi Gabagamma brusc sau înainte ca medicul dumneavoastră să vă spună acest lucru, există un risc crescut de apariţie a convulsiilor.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Gabagamma 800 mg comprimate filmate:

Substanţa activă este gabapentina.
Fiecare comprimat filmat conţine gabapentină 800 mg.

Celelalte componente sunt:
Nucleu: macrogol 4000, amidon de porumb pregelatinizat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu;
Film: alcool polivinilic, dioxid de titan (E 171), talc, lecitină din soia, gumă xanthan.

Precauții:

Atenţionări şi precauţii
- dacă aveţi probleme ale rinichilor, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o altă schemă de tratament
- dacă efectuaţi şedinţe de hemodializă, spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă apar dureri musculare şi/sau stări de slăbiciune
- dacă apar simptome cum sunt durerea de stomac persistentă, greaţă şi vărsături, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece acestea pot fi simptome de pancreatită acută (inflamare a pancreasului).

La un număr mic de pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice, cum este gabapentina, s-a constatat apariţia unor gânduri de auto-vătămare sau de sinucidere. În cazul în care vă apar astfel de gânduri, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră, indiferent de moment.

Informații importante cu privire la eventuale reacții adverse grave
La un număr mic de pacienţi trataţi cu Gabagamma apar reacții alergice sau reacții pe piele grave, care pot avea urmări grave dacă nu sunt tratate. Este nevoie să cunoașteți aceste simptome dacă utilizați Gabagamma.
Vă rugăm să citiți descrierea acestor simptome la punctul „Reacții adverse” din acest prospect, paragraful „Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare din următoarele simptome după ce luați acest medicament, deoarece acestea pot fi grave”.

Dacă simțiți slăbiciune musculară, sensibilitate sau durere și, mai ales, dacă în același timp, nu vă simțiți bine sau aveți febră mare; acestea pot fi cauzate de o distrugere anormală a muşchilor, care vă poate pune viața în pericol și poate duce la probleme cu rinichii. Este posibil să apară, de asemenea, modificări de culoare a urinei și o modificare a rezultatelor testelor de sânge (în special creșterea concentraţiei creatinfosfokinazei din sânge). Dacă aveți oricare dintre aceste semne sau simptome, vă rugăm să îl contactați imediat pe medicul dumneavoastră.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Gabagamma poate determina ameţeli, somnolenţă şi oboseală. Nu trebuie să conduceţi, să folosiţi utilaje complexe sau să vă angajaţi în alte activităţi potenţial periculoase până nu ştiţi dacă acest medicament vă afectează capacitatea de a desfăşura astfel de activităţi.

Gabagamma conţine lecitină din soia. Dacă sunteţi alergic la arahide sau soia, nu luaţi acest medicament.

Reacții adverse ale Gabagamma 800 mg comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele simptome după ce luați acest medicament, deoarece acestea pot fi grave:
- reacții severe la nivelul pielii care necesită tratament de urgenţă, umflare a buzelor și a feței, erupții pe piele și înroşire și/sau căderea părului (acestea pot fi simptome ale unei reacții alergice grave).
- dureri persistente la nivelul stomacului, greaţă şi vărsături, deoarece acestea pot fi simptome de pancreatită acută (pancreas inflamat).

Gabagamma poate provoca o reacție alergică gravă sau care poate pune viaţa în pericol, care vă poate afecta pielea sau alte părți ale corpului cum sunt ficatul sau celulele din sânge. Puteți prezenta sau nu erupții pe piele atunci când aveți aceste reacții alergice. Este posibil să fie necesar să fiți internat în spital sau să opriţi administrarea Gabagamma.

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele simptome:
• erupții pe piele
• urticarie
• febră
• ganglioni umflați, care nu dispar
• umflare a buzelor și limbii
• îngălbenire a pielii și a albului ochilor
• vânătăi sau sângerări neobișnuite
• oboseală severă sau slăbiciune
• dureri musculare apărute brusc
• infecții frecvente

Aceste simptome pot fi primele semne ale unei reacții grave. Trebuie să vă examineze un medic, pentru a decide dacă trebuie să continuați să utilizați Gabagamma.

Dacă efectuaţi şedinţe de hemodializă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă apar dureri musculare şi/sau stări de slăbiciune.

Alte reacţii adverse includ:

Reacţii adverse foarte frecvente (care pot afecta mai mult de 1 utilizator din 10):
• Infecţii virale
• Stare de somnolenţă, ameţeli, lipsă de coordonare
• Stare de oboseală, febră

Reacţii adverse frecvente (care pot afecta 1 până la 10 utilizatori din 100):
• Pneumonie, infecţie respiratorie, infecţie a tractului urinar, inflamaţie a urechii sau alte infecții
• Reducere a numărului celulelor albe din sânge
• Anorexie, creştere a poftei de mâncare
• Mânie împotriva celorlalţi, confuzie, modificări ale dispoziţiei, depresie, teamă, nervozitate, dificultate în gândire
• Convulsii, mişcări spasmodice, dificultăţi la vorbire, pierderi de memorie, tremor, insomnii, durere de cap, piele sensibilă, atenuare a simţurilor (senzație de amorțeală), dificultăţi de coordonare, mişcare necontrolată a ochilor, creştere, descreştere sau absenţă a reflexelor
• Vedere neclară, vedere dublă
• Vertij
• Tensiune arterială mare, înroşire trecătoare a feţei sau dilatare a vaselor de sânge
• Dificultăţi la respiraţie, bronşite, dureri în gât, tuse, senzaţie de uscăciune la nivelul nasului
• Vărsături, greaţă, probleme cu dinţii, inflamaţie a gingiilor, diaree, dureri de stomac, indigestie, constipaţie, senzaţie de uscăciune la nivelul gurii sau gâtului, flatulenţă
• Umflare la nivelul feţei, vânătăi, erupţii trecătoare pe piele, mâncărime, acnee
• Dureri ale articulaţiilor, dureri musculare, durere de spate, contracţii musculare
• Impotenţă
• Umflare a picioarelor și brațelor, dificultăţi la mers, slăbiciune, durere, stare de rău, simptome asemănătoare stărilor gripale
• Scădere a numărului de celule albe din sânge, creștere în greutate
• Rănire accidentală, fracturi, julituri

În plus, în studiile clinice efectuate la copii, s-au raportat frecvent comportamentul agresiv şi mişcările spasmodice.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (care pot afecta mai mult de 1 utilizator din 1000):
• Reacţie alergică, cum este urticaria
• Mișcări încetinite
• Bătăi rapide ale inimii
• Umflare la nivelul feţii, trunchiului sau membrelor
• Rezultate anormale ale analizelor de sânge, sugerând probleme cu ficatul.

După punerea pe piaţă au fost raportate următoarele reacţii adverse:
• Scădere a numărului de trombocite (celule implicate în coagularea sângelui)
• Halucinaţii
• Tulburări legate de mişcare, cum sunt contorsionare, zvârcolire, rigiditate
• Ţiuit în urechi
• Un grup de reacții adverse care pot include umflare a ganglionilor limfatici (mici umflături izolate, localizate sub piele), febră, erupții pe piele și inflamație a ficatului apărute în acelaşi timp
• Inflamaţie a ficatului, îngălbenire a pielii şi a albului ochilor (icter)
• Reacţii grave la nivelul pielii, care necesită asistenţă medicală de urgenţă, umflare a buzelor şi a feţei, erupţii trecătoare şi înroşire a pielii, cădere a părului
• Insuficienţă renală acută, incontinenţă urinară
• Mărire a sânilor
• Evenimente adverse ca urmare a întreruperii bruşte a tratamentului cu gabapentină (anxietate, insomnie, greaţă, durere, transpiraţie), durere în piept
• Fluctuaţii ale valorilor glucozei din sânge în cazul pacienţilor cu diabet zaharat
• Distrugere a fibrelor musculare (rabdomioliză)
• Modificare a rezultatelor testelor de laborator (creștere a concentraţiei creatinfosfokinazei)

Alte reacţii adverse posibile

Fosfolipidele din bobul de soia pot produce foarte rar reacţii alergice.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Gabagamma împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Medicamente care conțin morfină
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați orice medicament care conține morfină, deoarece morfina poate crește efectul Gabagamma.

Gabagamma
- nu este de așteptat o interacțiune cu alte medicamente antiepileptice sau cu anticoncepționale administrate pe cale orală.
- poate interfera cu anumite teste de laborator și, ca urmare, dacă solicitați o analiză de urină spuneți medicului dumneavoastră sau celui din spital ce anume medicament luați.

Antiacide pentru indigestie
Dacă Gabagamma se administrează în același timp cu medicamente antiacide care conțin aluminiu și magneziu, absorbția Gabagamma din stomac poate fi redusă.
Ca urmare, se recomandă ca Gabagamma să fie luat după cel puțin două ore de la administrarea unui medicament antiacid.

Utilizarea Gabagamma cu alimente, băuturi şi alcool
Gabagamma poate fi administrat cu sau fără alimente.

Administrarea de Gabagamma 800 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Gabagamma nu trebuie luat în timpul sarcinii, dacă nu sunt alte recomandări din partea medicului dumneavoastră. În cazul femeilor care pot rămâne gravide pot fi utilizate măsuri anticoncepţionale eficiente.

Nu există studii specifice privind utilizarea gabapentinei la femeile gravide, dar în cazul altor medicamente utilizate în tratamentul convulsiilor s-a raportat un risc nociv crescut asupra dezvoltării fătului, în special atunci când sunt luate în acelaşi timp mai multe medicamente anticonvulsivante în timpul sarcinii.

Nu întrerupeţi brusc tratamentul cu acest medicament, deoarece acest lucru poate duce la apariţia de convulsii de întrerupere, care pot avea consecinţe grave pentru dumneavoastră şi pentru copilul dumneavoastră.

Dacă sunteţi sub tratament cu Gabagamma, adresaţi-vă medicului dumneavoastră îndată ce aţi constatat că sunteţi gravidă, credeţi că s-ar putea să fiţi gravidă sau vreţi să rămâneţi gravidă.

Alăptarea
Gabapentina, substanţa activă a Gabagamma, se excretă în laptele matern. Deoarece efectul asupra sugarului nu este cunoscut, nu este recomandabil să alăptaţi în timpul tratamentului cu Gabagamma.

Prezentare ambalaj:

Comprimat filmat
Comprimatele filmate de 800 mg sunt albe, în formă de capsulă.

Gabagamma este ambalat în cutii cu blistere din PVC/aluminiu
Cutii cu 20 comprimate filmate
Cutii cu 50 comprimate filmate
Cutii cu 100 comprimate filmate
Cutii cu 200 comprimate filmate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă gabapentinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Gabagamma 800 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Gabagamma 800 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!