Prospect Gabapentină Glenmark 100 mg, 300 mg, 400 mg capsule

Substanța activă: gabapentinum

Producator: Glenmark Pharmaceuticals, Cehia, UK

Clasa ATC: [N03AX]: sistemul nervos >> antiepileptice >> antiepileptice >> alte antiepileptice

Gabapentină Glenmark aparţine unei clase de medicamente utilizate pentru tratarea epilepsiei şi a durerii din cadrul neuropatiei periferice (dureri de lungă durată determinate de deteriorări ale nervilor).

Substanţa activă din Gabapentină Glenmark este gabapentina.

Indicații Gabapentină Glenmark 100 mg, 300 mg, 400 mg capsule:

Gabapentină Glenmark, capsule este indicat pentru tratamentul:
- Diferitelor forme de epilepsie (convulsii care sunt iniţial limitate la anumite zone ale creierului şi care se extind sau nu şi în alte părţi ale creierului). Medicul dumneavoastră vă va prescrie Gabapentină Glenmark ca să vă ajute în tratamentul epilepsiei atunci când medicaţia curentă nu mai poate controla complet starea dumneavoastră. Trebuie să luaţi suplimentar Gabapentină Glenmark asociat tratamentului dumneavoastră curent dacă nu aveţi o altă recomandare. Gabapentină Glenmark poate fi, de asemenea, utilizat ca unic medicament în tratamentul adulţilor şi copiilor cu vârsta peste 12 ani.

- Durerea din cadrul neuropatiei periferice (durere de lungă durată determinată de deteriorări ale nervilor). O serie de boli diferite pot determina durerea din neuropatia periferică (apărând în principal la nivelul picioarelor şi/sau mâinilor), cum sunt diabetul zaharat sau zona zoster. Senzaţia de durere poate fi descrisă astfel: căldură, arsură, zvâcnitură, durere acută şi bruscă, junghi, usturime, crampă, durere continuă, amorţeală, furnicături, înţepături etc.

Contraindicații:

Nu luaţi Gabapentină Glenmark:
- dacă sunteţi alergic la gabapentină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Administrare Gabapentină Glenmark 100 mg, 300 mg, 400 mg capsule:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul dumneavoastră vă va stabili doza potrivită.

Epilepsie

Adulţi şi adolescenţi:
Luaţi numărul de capsule exact aşa cum vi s-a recomandat. De regulă, medicul dumneavoastră vă va mări doza în mod treptat. Doza iniţială va fi, în general, cuprinsă între 300 mg şi 900 mg pe zi.
Ulterior, doza poate fi crescută pe baza recomandărilor date de medicul dumneavoastră până la maxim 3600 mg zilnic şi medicul dumneavoastră vă va spune să luaţi această doză în 3 prize, adică una dimineaţa, una la prânz şi una seara.

Copii cu vârsta de minim 6 ani:
Doza care trebuie administrată copilului dumneavoastră va fi stabilită de medicul dumneavoastră şi este calculată în funcţie de greutatea copilului. Tratamentul se începe cu o doză iniţială mică care este crescută treptat timp de aproximativ 3 zile. Doza uzuală pentru controlul epilepsiei este 25-35 mg/kg şi zi. Ea se administrează, de obicei, în 3 prize separate, luând capsula(capsulele) zilnic, de obicei dimineaţa, la prânz şi seara.

Gabapentină Glenmark nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 6 ani.

Durerea din cadrul neuropatiei periferice

Adulţi
Luaţi numărul de capsule prescris de medicul dumneavoastră. Medicul va creşte, de regulă, doza în mod treptat. Doza iniţială este, în general, cuprinsă între 300 mg şi 900 mg zilnic. Apoi, doza poate fi crescută conform recomandărilor medicului dumneavoastră până la maxim 3600 mg pe zi şi medicul vă va spune să luaţi această doză în 3 prize, dimineaţa, la prânz şi seara.

Dacă aveţi probleme ale rinichilor sau efectuați ședințe de hemodializă
Medicul dumneavostră poate prescrie diferite scheme de tratament şi/sau doze diferite, în cazul în care aveţi probleme ale rinichilor sau efectuați ședințe de hemodializă.

Dacă sunteţi o persoană în vârstă (vârsta peste 65 de ani), trebuie să luaţi doza normală de Gabapentină Glenmark, cu excepţia cazului în care aveţi probleme cu rinichii.
Medicul dumneavostră poate prescrie diferite scheme de tratament şi/sau doze diferite, în cazul în care aveţi probleme ale rinichilor.

Dacă aveţi impresia că efectul Gabapentină Glenmark este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului cât mai repede cu putinţă.

Mod de administrare

Administrare orală.
Înghiţiţi întotdeauna capsulele, cu o cantitate suficientă de apă.

Continuaţi tratamentul cu Gabapentină Glenmark până când medicul dumneavoastră vă va spune să-l întrerupeţi.

Dacă luați mai mult Gabapentină Glenmark decât trebuie

Dacă aţi luat mai mult Gabapentină Glenmark decât v-a recomandat medicul dumneavoastră, anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. Luaţi cu dumneavoastră orice capsule rămase şi ambalajul, pentru ca la spital să se poată identifica cu uşurinţă ce medicament aţi luat.
Folosirea unor doze mai mari decât cele recomandate poate determina o creştere a reacţiilor adverse incluzând pierderea cunoştinţei, ameţeli, vedere dublă, dificultăţi în vorbire, somnolenţă şi diaree.

Dacă uitați să luaţi Gabapentină Glenmark

Dacă uitaţi să luaţi o doză de Gabapentină Glenmark, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte, cu excepţia cazului în care este momentul să luaţi următoarea doză.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Gabapentină Glenmark

Nu întrerupeţi administrarea Gabapentină Glenmark cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă spune să o faceţi. Dacă tratamentul dumneavoastră trebuie întrerupt, acest lucru trebuie făcut în mod treptat pe parcursul unei perioade de cel puţin o săptămână. Dacă încetaţi brusc să luaţi Gabapentină Glenmark sau opriţi utilizarea acestuia înainte ca medicul dumneavoastră să vă spună acest lucru, există un risc crescut al apariţiei convulsiilor.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Gabapentină Glenmark 100 mg, 300 mg, 400 mg capsule:

Substanţa activă în Gabapentină Glenmark este gabapentina.

Gabapentină Glenmark 100 mg capsule conține gabapentină 100 mg.
Gabapentină Glenmark 300 mg capsule conține gabapentină 300 mg.
Gabapentină Glenmark 400 mg capsule conține gabapentină 400 mg.

Celelalte componente conținute în capsulă sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb și talc

Cerneala pentru imprimare conține lac Shellac și oxid negru de fer (E 172).

Învelişul capsulei conține: gelatină, dioxid de titan (E 171) și laurilsulfat de sodiu. Adițional, învelișul capsulei de 100 mg conține oxid de fer galben (E 172) iar învelișul capsulei de 400 mg conține oxid de fer galben (E 172) și oxid de fer roșu (E 172).

Precauții:

Înainte să luaţi Gabapentină Glenmark, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- dacă aveți probleme ale rinichilor, medicul dumneavostră poate prescrie o doză diferită
- dacă efectuați ședințe de hemodializă (pentru eliminarea produşilor de degradare rezultaţi ca urmare a insuficienţei renale), spuneţi medicului dumneavoastră dacă apar dureri musculare şi/sau stări de slăbiciune
- dacă apar manifestări cum sunt durere persistentă de stomac, greaţă sau vărsături, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece acestea pot fi simptomele unei pancreatite acute (inflamaţia pancreasului)
- dacă aveți tulburări ale sistemului nervos, tulburări respiratorii sau aveți vârsta peste 65 de ani, medicul dumneavoastră vă poate prescrie doze diferite.

Din experienţa după punerea pe piaţă, au fost raportate cazuri de utilizare abuzivă şi dependenţă de gabapentină. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi antecedente de abuz de droguri sau dependenţă.

La un număr mic de pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice cum este gabapentină s-a constatat apariţia unor gânduri de auto-vătămare sau de sinucidere. În cazul în care vă apar astfel de gânduri, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Informaţii importante cu privire la reacţii adverse potenţial grave

La un număr mic de persoane care iau Gabapentină Glenmark s-a constatat o reacţie alergică sau o reacţie la nivelul pielii potenţial gravă, care poate determina mai multe probleme grave dacă acestea nu sunt tratate. Trebuie să cunoaşteţi aceste simptome pe care să le urmăriţi în timp ce luaţi Gabapentină Glenmark.

Citiţi descrierea acestor simptome la "Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apar următoarele simptome după ce aţi luat acest medicament deoarece ele pot fi grave".

Slăbiciune, sensibilitate sau durere la nivel muscular şi, în special, dacă în acelaşi timp nu vă simţiţi bine sau aveţi o temperatură ridicată pot fi determinate de o distrugere musculară care poate pune viaţa în pericol şi poate duce la probleme cu rinichii. Este posibil să apară şi modificări de culoare a urinei şi o modificare a rezultatelor testelor de sânge (în special creşterea creatinfosfokinazei din sânge).
Dacă aveţi oricare dintre aceste semne sau simptome, vă rugăm să contactaţi imediat medicul dumneavoastră.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Gabapentină Glenmark poate determina ameţeli, somnolenţă şi oboseală. Nu trebuie să conduceţi vehicule, să folosiţi utilaje complexe sau să vă implicaţi în activităţi potenţial periculoase, atât timp cât nu ştiţi cum vă influenţează medicamentul capacitatea de a executa astfel de activităţi.

Gabapentină Glenmark conține lactoză

Gabapentină Glenmark capsule conține lactoză (un tip de zahăr). Dacă medicul dumneavoastră va atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Reacții adverse ale Gabapentină Glenmark 100 mg, 300 mg, 400 mg capsule:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apar următoarele simptome după ce aţi luat acest medicament deoarece ele pot fi grave:
- reacţii severe la nivelul pielii, care necesită atenţie imediată - umflarea buzelor şi a feţei, erupţie trecătoare pe piele şi înroşirea pielii, şi/sau căderea părului (acestea pot fi simptomele unei reacţii alergice grave).
- durere persistentă de stomac, greaţă şi vărsături, deoarece acestea pot fi simptomele unei pancreatite acute (un pancreas inflamat).
- Probleme de respirație care, dacă sunt grave, pot necesita tratament de urgență și terapie intensivă pentru ca dumneavoastră să puteți continua să respirați
- o reacţie alergică gravă sau care poate pune viaţa în pericol, care poate afecta pielea sau alte părţi ale corpului, cum sunt ficatul sau celulele sanguine. Puteţi avea sau nu erupţii la nivelul pielii, atunci când aveţi acest tip de reacţie. Aceasta poate determina spitalizare sau întreruperea tratamentului cu Gabapentină Glenmark.
Contactaţi imediat medicul dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele simptome:
• erupţie trecătoare pe piele
• urticarie
• febră
• umflare a glandelor, care nu cedează
• umflare a buzelor şi limbii
• îngălbenire a pielii sau a albului ochilor
• vânătăi sau sângerări neobişnuite
• oboseală severă sau slăbiciune
• dureri musculare neaşteptate
• infecţii frecvente

Aceste simptome pot fi primele semne ale unei reacţii adverse grave. Trebuie să fiţi consultat de un medic care va decide dacă trebuie să continuaţi tratamentul cu Gabapentină Glenmark.

Dacă efectuați ședințe de hemodializă, spuneţi medicului dumneavoastră dacă apar dureri musculare şi/sau stări de slăbiciune.

Alte reacţii adverse includ:

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
- Infecţii virale
- Stare de somnolenţă, ameţeli, lipsă de coordonare
- Stare de oboseală, febră

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- Pneumonie, infecţie respiratorie, infecţia tractului urinar, inflamaţia urechii sau alte infecţii
- Reducerea numărului celulelor albe din sânge
- Anorexie, creşterea poftei de mâncare
- Accese de mânie la adresa celorlalţi, confuzie, modificări ale dispoziţiei, depresie, anxietate, nervozitate, dificultate în gândire
- Convulsii, mişcări spasmodice, dificultăţi în vorbire, pierderi de memorie, tremor, dificultate la adormire, durere de cap, sensibilitate la nivelul pielii, atenuarea simţurilor (amorţeală), dificultăţi de coordonare, mişcări necontrolate ale ochilor, reflexe crescute, scăzute sau absente
- Vedere înceţoşată, vedere dublă
- Vertij
- Tensiune arterială mare, înroşire trecătoare a feţei şi gâtului sau dilatarea vaselor de sânge
- Dificultăţi la respiraţie, bronşite, dureri în gât, tuse, senzaţie de uscăciune la nivelul nasului
- Vărsături (stare de rău), greaţă (senzaţie de rău), probleme ale dinţilor, inflamaţia gingiilor, diaree, dureri de stomac, indigestie, constipaţie, uscăciune a gurii sau a gâtului, flatulenţă
- Umflare a feţei, vânătăi, erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, acnee
- Dureri la nivelul articulaţiilor, dureri musculare, durere de spate, contracţii musculare
- Dificultăţi de erecţie (impotenţă)
- Umflare a mâinilor şi picioarelor, dificultăţi la mers, slăbiciune, durere, stare generală de rău, simptome asemănătoare stărilor gripale
- Scădere a numărului de celule albe din sânge, creştere în greutate
- Rănire accidentală, fracturi, julituri

În plus, în studiile clinice efectuate la copii, s-au raportat frecvent comportamentul agresiv şi mişcările spasmodice.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
- Agitație (o stare cronică de lipsă de repaus și mișcare fără intenție și scop)
- Reacţii alergice cum este urticaria
- Capacitate redusă de a se mişca
- Bătăi rapide ale inimii
- Umflături care pot implica faţa, trunchiul sau membrele
- Rezultate anormale ale analizelor de sânge care sugerează probleme la nivelul ficatului
- Tulburare mintală
- Căderi
- Creştere a concentrației zahărului din sânge (cel mai frecvent observate la pacienţii cu diabet zaharat)

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
- Scădere a concentrației zahărului din sânge (observate cel mai frecvent la pacienţii cu diabet zaharat)
- Pierdere a conștienței
- Probleme cu respirația, respirație superficială (deprimare respiratorie)

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
- Anafilaxie (o reacție adversă gravă care vă poate afecta viața și care include dificultate în a respira, umflare a buzelor, gâtului și limbii, hipotensiune arterială, simptome care necesită tratament de urgență)

După punerea pe piaţă a Gabapentinei Glenmark au fost raportate următoarele reacţii adverse:
- Scăderea numărului de plachete (celule implicate în coagularea sângelui)
- Halucinaţii
- Probleme cu mişcări anormale cum sunt contorsiuni, mişcări spasmodice şi rigiditate
- Zgomote în urechi
- Un grup de reacţii adverse manifestate simultan care pot include umflarea nodulilor limfatici (mici umflături izolate crescute sub piele), febră, erupţie trecătoare pe piele şi inflamaţie a ficatului
- Îngălbenire a pielii şi a albului ochilor (icter), inflamaţie a ficatului
- Insuficienţă renală acută, incontinenţă urinară
- Dezvoltare în exces a ţesutului de la nivelul sânilor, mărire a sânilor
- Reacţii adverse ca urmare a întreruperii bruşte a tratamentului cu gabapentină (anxietate, dificultăţi la adormire, senzaţie de rău, durere, transpiraţie), durere în piept
- Distrugerea fibrelor musculare (rabdomioliză)
- Modificări ale rezultatelor analizelor de sânge (valori crescute ale creatinfosfokinazei)
- Afectarea funcţiei sexuale, inclusiv imposibilitatea atingerii orgasmului, ejaculare întârziată
- Nivel scăzut de sodiu din sânge.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. În special, spuneți medicului dumneavoastră (sau farmacistului) dacă luați sau ați luat recent orice medicamente pentru convulsii, tulburări de somn, depresie, anxietate sau orice alte probleme neurologice sau psihiatrice

Medicamente care conţin substanţe opioide cum este morfina
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi orice fel de medicament conţinând substanţe opioide (cum este morfina), deoarece substanţele opioide pot creşte efectul Gabapentină Glenmark.
De asemenea, asocierea Gabapentină Glenmark cu substanţele opioide poate cauza simptome cum sunt somnolenţa şi/sau reducerea respiraţiei.

Antiacide pentru tratarea indigestiei
Dacă Gabapentină Glenmark se administrează în acelaşi timp cu medicamente antiacide care conţin aluminiu şi magneziu, absorbţia Gabapentină Glenmark la nivelul stomacului poate fi redusă.
Prin urmare, se recomandă ca Gabapentină Glenmark să fie luat cu cel puţin două ore după administrarea unui medicament antiacid.

Gabapentină Glenmark:
• nu este de aşteptat o interacţiune cu alte medicamente antiepileptice sau cu anticoncepţionale orale.
• poate interfera cu anumite teste de laborator şi ca urmare dacă solicitaţi o analiză de urină spuneţi medicului dumneavoastră sau personalului medical din spital ce medicament luaţi.

Gabapentină Glenmark împreună cu alimente şi băuturi
Gabapentină Glenmark poate fi luat în orice moment al zilei fără a avea legătură cu orarul meselor.

Administrarea de Gabapentină Glenmark 100 mg, 300 mg, 400 mg capsule în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina
Gabapentină Glenmark nu trebuie luat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care sunt alte recomandări din partea medicului dumneavoastră. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace.

Nu există studii specifice privind utilizarea gabapentinei la gravide, dar în cazul altor medicamente antiepileptice utilizate în tratamentul convulsiilor s-a raportat un risc crescut al afectării fătului, în special atunci când se administrează în acelaşi timp mai multe medicamente anticonvulsivante. Prin urmare, ori de câte ori este posibil şi numai la recomandarea medicului dumneavoastră, trebuie să luaţi doar un singur medicament anticonvulsivant în timpul sarcinii.

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aţi rămas gravidă, credeţi că aţi rămas gravidă sau dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Gabapentină Glenmark. Nu întrerupeţi brusc administrarea acestui medicament, deoarece acest lucru poate determina apariţia convulsiilor de întrerupere, care pot avea consecinţe grave asupra dumneavoastră şi a copilului.

Alăptarea
Gabapentina, substanţa activă din compoziţia Gabapentină Glenmark este excretată în laptele matern. Deoarece efectele asupra sugarului nu sunt cunoscute, nu este recomandată alăptarea în timpul tratamentului cu Gabapentină Glenmark.

Fertilitatea
Nu s-au observat efecte asupra fertilităţii în cadrul studiilor cu animale.

Prezentare ambalaj:

Gabapentină Glenmark 100 mg capsule se prezintă sub formă de capsule gelatinoase de mărime „3” cu capac de culoare albă şi corp alb opac, inscripționate cu logo Glenmark ‘G’ pe cap şi cu ‘456’ pe corp cu cerneală neagră , conţinând o pulbere de culoare albă până la aproape albă.

Gabapentină Glenmark 300 mg capsule se prezintă sub formă de capsule gelatinoase de mărime „1” cu capac și corp de culoare galben deschis până la galben, inscripționate cu logo Glenmark ‘G’ pe cap şi cu ‘457’ pe corp cu cerneală neagră , conţinând o pulbere de culoare albă până la aproape albă.

Gabapentină Glenmark 400 mg capsule se prezintă sub formă de capsule gelatinoase de mărime „0” cu capac de culoare alb şi corp alb opac, inscripționate cu logo Glenmark ‘G’ pe cap şi cu ‘458’ pe corp cu cerneală neagră , conţinând o pulbere de culoare albă până la aproape albă.

Gabapentină Glenmark capsule este disponibil în cutii cu blistere cu 1, 10, 30, 45, 50, 60, 84, 90, 100, 120, 180 și 200 capsule și cutii cu flacoane cu 100, 200, 300, 500 și 1000 capsule.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Doar pentru ambalajele cu flacoane: a se utiliza în termen 50 de zile după prima deschidere.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă gabapentinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Gabapentină Glenmark 100 mg, 300 mg, 400 mg capsule(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Gabapentină Glenmark 100 mg, 300 mg, 400 mg capsule vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!