Prospect GABARAN 400 mg capsule

Substanța activă: gabapentinum

Producator: Terapia SA, România

Clasa ATC: [N03AX]: sistemul nervos >> antiepileptice >> antiepileptice >> alte antiepileptice

Gabaran aparţine unui grup de medicamente utilizate pentru tratarea epilepsiei şi a durerii neuropate periferice (dureri de lungă durată determinate de afecţiuni ale nervilor).

Substanţa activă din Gabaran este gabapentina.

Indicații GABARAN 400 mg capsule:

Gabaran, capsule este indicat pentru tratamentul:

- diferitelor forme de epilepsie (convulsii care sunt iniţial limitate la anumite zone ale creierului şi care se extind sau nu şi în alte părţi ale creierului). Medicul dumneavoastră vă va prescrie Gabaran ca să vă ajute în tratamentul epilepsiei atunci când medicaţia curentă nu mai poate controla complet starea dumneavoastră. Trebuie să luaţi suplimentar Gabaran asociat tratamentului dumneavoastră curent dacă nu aveţi o altă recomandare. Gabaran poate fi, de asemenea, utilizat individual în tratamentul adulţilor şi copiilor cu vârsta peste 12 ani.

- durerii neuropate periferice (dureri de lungă durată determinate de afecţiuni ale nervilor). O serie de boli diferite pot determina durerea din neuropatia periferică (apărând în principal la nivelul picioarelor şi/sau mâinilor), cum sunt diabetul zaharat sau zona zoster. Senzaţiile dureroase pot fi descrise ca fierbinţeală, arsură, zvâcnitură, durere acută şi bruscă, junghi, înţepătură, crampă, mâncărime, usturime, amorţeală, furnicături etc.

Contraindicații:

Nu luaţi Gabaran
- dacă sunteţi alergic la gabapentină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Administrare GABARAN 400 mg capsule:

Luaţi întotdeauna Gabaran exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul dumneavoastră va stabili doza potrivită pentru dumneavoastră.

Dacă aveţi impresia că efectul Gabaran este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului cât mai repede cu putinţă.

Dacă sunteţi o persoană în vârstă (vârsta peste 65 de ani), trebuie să luaţi doza normală de Gabaran, cu excepţia cazului în care aveţi probleme cu rinichii.
Medicul dumneavostră poate prescrie diferite scheme de tratament şi/sau doze diferite, în cazul în care aveţi probleme ale rinichilor.

Continuaţi tratamentul cu Gabaran până când medicul dumneavoastră vă spune să-l întrerupeţi.

Modul şi calea de administrare
Gabaran se administrează pe cale orală. Înghiţiţi întotdeauna capsulele întregi, cu o cantitate suficientă de apă.

Doza uzuală în tratamentul epilepsiei:

Adulţi şi adolescenţi:
Luaţi numărul de capsule prescris. Medicul dumneavoastră vă va mări doza în mod treptat. Doza iniţială va fi, în general, cuprinsă între 300 mg şi 900 mg pe zi. Ulterior, doza poate fi crescută pe baza recomandărilor date de medicul dumneavoastră până la maxim 3600 mg zilnic şi medicul dumneavoastră vă va spune să luaţi această doză în 3 prize, adică una dimineaţa, una la prânz şi una seara.

Copii cu vârsta de minimum 6 ani:
Doza care trebuie administrată copilului dumneavoastră va fi stabilită de medicul dumneavoastră şi este calculată în funcţie de greutatea copilului. Tratamentul se începe cu o doză iniţială mică care este crescută treptat timp de aproximativ 3 zile. Doza uzuală pentru controlul epilepsiei este 25-35 mg/kg şi zi. Ea se administrează, de obicei, în 3 prize separate, luând capsula(ele) zilnic, de exemplu dimineaţa, la prânz şi seara.

Gabaran nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 6 ani.

Doza uzuală în tratamentul durerii din neuropatia periferică:

Adulţi:
Luaţi numărul de capsule prescris de medicul dumneavoastră. Medicul va creşte, de regulă, doza în mod treptat. Doza iniţială este, în general, cuprinsă între 300 mg şi 900 mg zilnic. Apoi, doza poate fi crescută conform recomandărilor medicului dumneavoastră până la maxim 3600 mg pe zi şi medicul vă va spune să luaţi această doză în 3 prize, dimineaţa, la prânz şi seara.

Dacă aveţi probleme ale rinichilor sau sunteţi tratat prin hemodializă
Medicul dumneavostră poate prescrie diferite scheme de tratament şi/sau doze diferite, în cazul în care aveţi probleme ale rinichilor sau sunteţi supus hemodializei.

Dacă luați mai mult Gabaran decât trebuie
Dacă dumneavoastră sau altcineva ia din greșeală prea multe comprimate, sau dacă credeți că un copil a înghițit comprimatele, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat serviciu de urgență. Deoarece comprimatele de gabapentin vă pot face să vă simţiţi somnolent, este recomandat să vă adresați altcuiva să vă ducă la doctor sau la spital, sau să chemaţi o ambulanță. Simptomele de supradozaj sunt amețeli, vedere dublă, vorbire neclară, pierderea conștienței, somnolență și diaree ușoară.
Doze mai mari decât cele recomandate pot determina o creştere a reacţiilor adverse incluzând pierderea conştienţei, ameţeli, vedere dublă, vorbire neclară, somnolenţă şi diaree. Anunţaţi imediat medicul dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital dacă aţi luat o doză de Gabaran mai mare decât cea prescrisă de medicul dumneavoastră. Luaţi cu dumneavoastră toate capsulele pe care nu le-aţi luat împreună cu ambalajul astfel încât cei de la spital să poată afla imediat ce fel de medicament aţi luat.

Dacă uitați să luaţi Gabaran
Dacă uitaţi să luaţi o doză de Gabaran, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte, cu excepţia cazului în care este momentul să luaţi următoarea doză.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Gabaran
Nu întrerupeţi administrarea Gabaran cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă spune să o faceţi. Dacă tratamentul dumneavoastră trebuie întrerupt, acest lucru trebuie să se facă în mod treptat pe parcursul unei perioade de cel puţin o săptămână. Dacă încetaţi brusc să luaţi Gabaran sau înainte ca medicul dumneavoastră să vă spună acest lucru, există un risc crescut al apariţiei convulsiilor.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție GABARAN 400 mg capsule:

- Substanţa activă este gabapentina. Fiecare capsulă conţine gabapentină 400 mg.
- Celelalte componente sunt: conţinutul capsulei - manitol, amidon de porumb, talc, stearat de magneziu, învelişul capsulei - oxid roşu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172), dioxid de titan (E 171), gelatină, apă, lauril sulfat de sodiu; cerneală de imprimare TekPrintTMSW-9008 Black - shellac, propilen glicol, oxid negru de fer (E 172), hidroxid de potasiu.

Precauții:

Înainte să luaţi Gabaran, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- dacă suferiţi de probleme ale rinichilor medicul dumneavostră poate prescrie o schemă de dozare diferită
- dacă sunteţi supus hemodializei (pentru eliminarea produşilor reziduali din cauza insuficienţei renale), spuneţi medicului dumneavoastră dacă apar dureri musculare şi/sau stări de slăbiciune
- dacă apar manifestări cum sunt durere persistentă de stomac, greaţă sau vărsături, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece acestea pot fi simptomele unei pancreatite (inflamaţia pancreasului).

La un număr mic de pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice precum gabapentină s-a constatat apariţia unor gânduri de auto-vătămare sau de sinucidere. În cazul în care vă apar astfel de gânduri, contactaţi-vă imediat medicul, indiferent de moment.

Informaţii importante cu privire la reacţii potenţial grave
La un număr mic de persoane care iau Gabaran s-a constatat o reacţie alergică sau o reacţie cutanată potenţial gravă, care poate determina mai multe probleme grave dacă acestea nu sunt tratate. Trebuie să cunoaşteţi aceste simptome pentru a le recunoaşte în timp ce luaţi Gabaran.
Citiţi descrierea acestor simptome în secţiunea „Reacții adverse” din acest prospect la "Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apar următoarele simptome după ce aţi luat acest medicament deoarece ele pot fi grave".

Slăbiciune musculară, sensibilitate sau durere şi, în special, dacă în acelaşi timp nu vă simţiţi bine sau aveţi o temperatură ridicată pot fi determinate de o distrugere musculară care poate pune viaţa în pericol şi poate duce la probleme cu rinichii. Este posibil să apară şi modificări de culoare a urinei şi o modificare a rezultatelor testelor de sânge (în special creşterea creatinfosfokinazei sanguine). Dacă aveţi oricare dintre aceste semne sau simptome, vă rugăm să contactaţi imediat medicul dumneavoastră.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Gabaran poate determina ameţeli, somnolenţă şi oboseală. Nu trebuie să conduceţi vehicule, să folosiţi utilaje complexe sau să vă implicaţi în activităţi potenţial periculoase, atât timp cât nu ştiţi cum vă influenţează medicamentul capacitatea de a executa astfel de activităţi.

Reacții adverse ale GABARAN 400 mg capsule:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apar următoarele simptome după ce aţi luat acest medicament deoarece ele pot fi grave:
- reacţii severe la nivelul pielii, care necesită asistenţă medicală de urgenţă, umflarea buzelor şi a feţei, erupţie trecătoare pe piele şi înroşirea pielii, şi/sau căderea părului (acestea pot fi simptomele unei reacţii alergice grave).
- durere persistentă de stomac, greaţă sau vărsături, deoarece acestea pot fi simptomele unei pancreatite acute (un pancreas inflamat).
- Gabaran poate determina o reacţie alergică gravă sau care poate pune viaţa în pericol, care poate afecta pielea sau alte părţi ale corpului, cum sunt ficatul sau celulele sanguine. Puteţi avea sau nu erupţii cutanate, atunci când aveţi acest tip de reacţie. Aceasta poate determina spitalizare sau întreruperea Gabaran. Contactaţi imediat medicul dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele simptome:
• erupţii pe piele
• urticarie
• febră
• ganglioni umflaţi, care nu sunt mobili
• umflarea buzelor şi limbii
• îngălbenirea pielii sau a albului ochilor
• vânătăi sau sângerări neobişnuite
• oboseală severă sau slăbiciune
• dureri musculare neaşteptate
• infecţii frecvente

Aceste simptome pot fi primele semne ale unei reacţii grave. Trebuie să fiţi examinat de un medic pentru a decide dacă trebuie să continuaţi tratamentul cu Gabaran.

Dacă sunteţi supuşi hemodializei, spuneţi medicului dumneavoastră dacă apar dureri musculare şi/sau stări de slăbiciune.

Alte reacţii adverse includ:

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
- Infecţii virale
- Stare de somnolenţă, ameţeli, lipsă de coordonare
- Stare de oboseală, febră

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- Pneumonie, infecţie respiratorie, infecţia tractului urinar, inflamaţia urechii sau alte infecţii
- Reducerea numărului celulelor albe din sânge
- Anorexie, creşterea poftei de mâncare
- Accese de mânie la adresa celorlalţi, confuzie, modificări ale dispoziţiei, depresie, anxietate, nervozitate, dificultate în gândire
- Convulsii, mişcări spasmodice, dificultăţi în vorbire, pierderi de memorie, tremor, dificultate la adormire, durere de cap, sensibilitate la nivelul pielii, atenuarea simţurilor (insensibilitate), dificultăţi de coordonare, mişcări necontrolate ale ochilor, reflexe crescute, scăzute sau absente
- Vedere înceţoşată, vedere dublă
- Vertij
- Tensiune arterială mare, înroşire trecătoare a feţei şi gâtului sau dilatarea vaselor de sânge
- Dificultăţi la respiraţie, bronşite, dureri în gât, tuse, senzaţie de uscăciune la nivelul nasului
- Vărsături, greaţă, probleme ale dinţilor, inflamaţia gingiilor, diaree, dureri de stomac, indigestie, constipaţie, uscăciune a gurii sau a gâtului, flatulenţă
- Umflarea feţei, vânătăi, erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, acnee
- Dureri la nivelul articulaţiilor, dureri musculare, durere de spate, contracţii musculare
- Dificultăţi de erecţie (impotenţă)
- Umflarea mâinilor şi picioarelor, dificultăţi la mers, slăbiciune, durere, stare generală de rău, simptome asemănătoare stărilor gripale
- Scăderea numărului de celule albe din sânge, creştere în greutate
- Rănire accidentală, fracturi, julituri

În plus, în studiile clinice efectuate la copii, s-au raportat frecvent comportamentul agresiv şi mişcările spasmodice.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
- Erupție cutanată tranzitorie însoțită sau nu de mâncărime
- Lentoarea mişcărilor
- Bătăi rapide ale inimii
- Umflarea feţei, trunchiului sau membrelor
- Valori anormale ale enzimelor hepatice
- Căderi
- Dificultate ȋn gândire
- Creşterea concentrației zahărului din sânge (cel mai frecvent observate la pacienţii cu diabet zaharat)

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
- Scăderea concentrației zahărului din sânge (observate cel mai frecvent la pacienţii cu diabet zaharat)
- Pierderea conștienței

După punerea pe piaţă au fost raportate următoarele reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
- Scăderea numărului de plachete (celule pentru coagularea sângelui)
- Perceperea unor evenimente sau persoane care nu există în realitate
- Probleme cu mişcări anormale cum sunt contorsiuni, mişcări spasmodice şi rigiditate
- Ţiuit în urechi
- Un grup de reacţii adverse manifestate simultan care pot include umflarea nodulilor limfatici (mici umflături izolate crescute sub piele), febră, erupţie trecătoare pe piele şi inflamaţia ficatului
- Îngălbenirea pielii şi a albului ochilor (icter), inflamaţia ficatului
- Insuficienţă renală acută, incontinenţă urinară
- Dezvoltarea în exces a ţesutului mamar, mărirea sânilor
- Reacţii adverse ca urmare a întreruperii bruşte a tratamentului cu gabapentină (anxietate, insomnie, greaţă, durere, transpiraţie), durere în piept
- Fluctuaţii ale valorilor glucozei din sânge în cazul pacienţilor diabetici
- Distrugerea fibrelor musculare (rabdomioliză)
- Creşterea nivelului enzimei numită creatinfosfokinază
- Nivel scăzut de sodiu din sânge

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Gabaran împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Medicamente conţinând morfină
Dacă luaţi orice fel de medicament conţinând morfină, vă rugăm să spuneţi acest lucru medicului dumneavoastră sau farmacistului, deoarece morfina poate creşte efectul Gabaran.

Antiacide pentru tratarea indigestiei
Dacă Gabaran se administrează în acelaşi timp cu medicamente antiacide care conţin aluminiu şi magneziu, absorbţia Gabaran la nivelul stomacului poate fi redusă. De aceea, se recomandă ca Gabaran să fie luat cu cel puţin două ore după administrarea unui medicament antiacid.

Gabaran:
- nu este de aşteptat o interacţiune cu alte medicamente antiepileptice sau cu anticoncepţionale orale.
- poate interfera cu anumite teste de laborator şi ca urmare dacă solicitaţi o analiză de urină spuneţi medicului dumneavoastră sau celui din spital ce anume medicament luaţi.

Gabaran împreună cu alimente şi băuturi
Gabaran capsule, poate fi luat în orice moment al zilei fără a avea legătură cu orarul meselor.

Administrarea de GABARAN 400 mg capsule în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina:
Gabaran nu trebuie luat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care sunt alte recomandări din partea medicului dumneavoastră. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace.

Nu există studii specifice privind utilizarea gabapentinei la gravide, dar în cazul altor medicamente antiepileptice utilizate în tratamentul convulsiilor s-a raportat un risc crescut al afectării fătului, în special atunci când se administrează în acelaşi timp mai multe medicamente anticonvulsivante. De aceea, ori de câte ori este posibil şi numai la recomandarea medicului dumneavoastră, trebuie să luaţi doar un singur medicament anticonvulsivant în timpul sarcinii.

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aţi rămas gravidă, credeţi că aţi rămas gravidă sau dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Gabaran. Nu întrerupeţi brusc administrarea acestui medicament, deoarece acest lucru poate determina apariţia convulsiilor de întrerupere, care pot avea consecinţe grave asupra dumneavoastră şi a copilului.

Alăptarea:
Gabapentina, substanţa activă din compoziţia Gabaran este excretată în laptele matern. Deoarece efectele asupra sugarului nu sunt cunoscute, nu este recomandată alăptarea în timpul tratamentului cu Gabaran.

Prezentare ambalaj:

Gabaran 400 mg capsule se prezintă sub forma de capsule gelatinoase tari, mărimea ,,0 el”, de culoare portocaliu opac, inscripţionate cu ,,G400 ”, conţinând o pulbere de culoare albă.

Gabaran capsule este disponibil în cutii conţinând 5 blistere a câte 10 capsule.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă gabapentinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu GABARAN 400 mg capsule(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul GABARAN 400 mg capsule vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!