Prospect GABALEPT 300 mg, capsule

Substanța activă: gabapentinum

Producator: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company,

Clasa ATC: [N03AX]: sistemul nervos >> antiepileptice >> antiepileptice >> alte antiepileptice

Gabalept face parte din grupa de medicamente utilizată pentru tratamentul epilepsiei şi durerii din cadrul neuropatiei periferice.

Indicații GABALEPT 300 mg, capsule:

Epilepsie: Gabalept este utilizat în tratamentul diferitelor forme de epilepsie (convulsii care iniţial sunt limitate la o anumită parte a creierului, indiferent dacă se răspândesc sau nu în alte părţi ale creierului). Medicul dumneavoastră vă va prescrie Gabalept pentru a vă ajuta să trataţi epilepsia, atunci când tratamentul curent nu vă controlează deplin afecţiunea. Cu excepţia cazului în care vi s-a recomandat altfel, trebuie să adăugaţi Gabalept la tratamentul pe care îl urmaţi deja. De asemenea, Gabalept poate fi utilizat ca unic medicament pentru tratamentul adulţilor şi copiilor cu vârsta peste 12 ani.

Durerea din cadrul neuropatiei periferice: Gabalept este utilizat pentru tratamentul durerii de lungă durată cauzată de deteriorările de la nivelul nervilor. O varietate de boli diferite pot determina dureri neuropate periferice (care apar în primul rând la nivelul picioarelor şi/sau braţelor), cum sunt diabetul zaharat sau zona zoster. Senzaţia de durere poate fi descrisă astfel: căldură, arsură, zvâcnituri, durere acută şi bruscă, junghi, crampe, usturime, înţepături, furnicături, amorţeală, etc.

Contraindicații:

Nu luaţi Gabalept
- dacă sunteţi alergic la gabapentină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Administrare GABALEPT 300 mg, capsule:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul dumneavoastră vă va stabili doza potrivită.

Dacă aveţi impresia că efectul Gabalept este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă aveţi vârsta peste 65 de ani, trebuie să utilizaţi Gabalept în mod normal, cu excepţia cazului în care aveţi probleme ale rinichilor.

Medicul dumneavoastră poate prescrie diferite scheme de tratament şi/sau doze diferite, în cazul în care aveţi probleme ale rinichilor.

Înghiţiţi întotdeauna capsulele întregi, cu o cantitate suficientă de apă.

Continuaţi tratamentul cu Gabalept până când medicul dumneavoastră vă va spune să-l întrerupeţi.

Durerea din cadrul neuropatiei periferice
Luaţi numărul de capsule exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. De regulă, medicul dumneavoastră vă va creşte doza în mod gradat. În general, doza iniţială este cuprinsă între 300 şi 900 mg pe zi. Ulterior, doza poate fi crescută, în etape, până la maxim 3600 mg pe zi şi medicul vă va spune să luaţi această doză divizată în trei prize, adică dimineaţa, la prânz şi seara.

Epilepsie
Adulţi şi adolescenţi
Luaţi numărul de capsule exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.
De regulă, medicul dumneavoastră vă va creşte doza în mod gradat.
În general, doza iniţială este cuprinsă între 300 şi 900 mg pe zi. Ulterior, doza poate fi crescută, în etape, până la maxim 3600 mg pe zi şi medicul vă va spune să luaţi această doză divizată în trei prize, adică dimineaţa, la prânz şi seara.

Copii cu vârsta de cel puţin 6 ani
Doza administrată copilului dumneavoastră va fi stabilită de medic şi va fi calculată în funcţie de greutatea copilului. Tratamentul va fi început cu o doză mică, care va fi crescută gradat, pe o perioadă de aproximativ 3 zile. Doza uzuală necesară pentru a controla epilepsia este de 25-35 mg /kg şi pe zi.
De regulă, această doză se administrează divizat în 3 prize, luând capsula (capsulele) în fiecare zi, dimineaţa, la prânz şi seara.

Gabalept nu este recomandat pentru utilizare la copiii cu vârsta sub 6 ani.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Gabalept
Anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital dacă dumneavoastră sau altcineva luați în mod accidental mai multe capsule de Gabalept, sau dacă suspectați că un copil a înghițit vreo capsulă. Datorită faptului că Gabalept vă poate produce amețeală este recomandat să rugați pe cineva să vă conducă la doctor sau spital, sau să chemați ambulanța. Simptomele supradozajului sunt amețeală, vedere dublă, dificultate în vorbire, pierderea cunoștinței, amețeală, diaree ușoară. Luaţi cu dumneavoastră orice capsule rămase, flaconul şi cutia, pentru ca să se poată identifica imediat ce medicament aţi luat.

Dacă uitaţi să luaţi Gabalept
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte, cu excepţia cazului în care este momentul să luaţi următoarea doză. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Gabalept
Nu întrerupeţi administrarea Gabalept, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră v-a recomandat acest lucru. Dacă tratamentul dumneavoastră este întrerupt, acest lucru trebuie efectuat treptat, pe o perioadă de minim 1 săptămână. Dacă întrerupeţi brusc administrarea Gabalept sau opriţi utilizarea acestuia înainte ca medicul dumneavoastră să vă recomande acest lucru, există un risc crescut de apariţie a convulsiilor.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție GABALEPT 300 mg, capsule:

- Substanţa activă este gabapentina. O capsulă conţine gabapentină 300 mg.
- Celelalte componente sunt: conţinutul capsulei - talc, amidon de porumb pregelatinizat; învelişul capsulei - eritrozină (EI27), galben portocaliu S (E110), dioxid de titan (E171), gelatină; cerneală de inscripţionare - shellac, oxid negru de fer (E172), propilenglicol.

Precauții:

Înainte să luaţi Gabalept, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Gabalept
- dacă suferiţi de probleme ale rinichilor
- dacă prezentaţi unele simptome cum sunt durere persistentă la nivelul stomacului, greaţă şi vărsături, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră

Un număr mic dintre persoanele tratate cu antiepileptice, cum este şi gabapentina, pot avea gânduri de autovătămare sau chiar de suicid. În cazul în care aveţi astfel de gânduri, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Informaţii importante cu privire la eventuale reacţii grave
La un număr mic de pacienţi trataţi cu Gabalept apar reacţii alergice sau reacţii cutanate grave, care pot avea urmări grave dacă nu sunt tratate. Este nevoie să cunoaşteţi aceste simptome dacă utilizaţi Gabalept.

Vă rugăm să citiţi descrierea acestor simptome la punctul „Reacții adverse” din acest prospect, paragraful “Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele simptome după ce luaţi acest medicament, deoarece acestea pot fi grave”.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Gabalept poate determina ameţeli, somnolenţă şi oboseală. Nu trebuie să conduceţi vehicule, să folosiţi utilaje complexe sau să vă implicaţi în activităţi potenţial periculoase, atât timp cât nu ştiţi cum vă influenţează medicamentul capacitatea de a executa astfel de activităţi.

Gabalept 300 mg conţine colorant galben portocaliu S (E110), care poate provoca reacţii alergice.

Reacții adverse ale GABALEPT 300 mg, capsule:

Ca toate medicamentele, Gabalept poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Gabalept poate provoca o reacţie alergică gravă sau ameninţătoare de viaţă care pot afecta pielea sau alte părţi ale corpului cum sunt ficatul dumneavoastră sau celulele sanguine. Puteţi avea sau nu erupţii cutanate atunci când aveţi aceste reacţii alergice. Este posibil să fie necesar să fiţi spitalizat sau să încetaţi să luaţi Gabalept.

Adresaţi-vă de îndată medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare din următoarele simptome:
• erupţii
• urticarie
• febră
• ganglioni umflaţi care nu dispar
• umflarea buzelor şi limbii
• îngălbenirea pielii şi a albului ochilor
• vânătăi sau sângerări neobişnuite
• oboseală severă sau slăbiciune
• durere musculară neaşteptată
• infecţii frecvente

Aceste simptome pot fi primele semne ale unei reacţii grave. Un medic trebuie să vă examineze şi să decidă dacă ar trebui să continuaţi să luaţi Gabalept.

Evaluarea reacţiilor adverse se bazează pe următoarele frecvenţe de apariţie:
foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10
frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100
mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000
rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000
foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000
cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile

Alte reacţii adverse includ:
Reacţiile adverse foarte frecvente care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10 sunt prezentate mai jos:
• Infecţii virale
• Senzaţie de moleşeală, ameţeli, lipsă de coordonare
• Oboseală, febră

Reacţiile adverse frecvente care pot afecta mai mult de 1 persoană din 100 sunt prezentate mai jos:
• Pneumonie, infecţie respiratorie, infecţie a tractului urinar, infecţii, inflamaţii ale urechii
• Număr mic de celule albe în sânge
• Anorexie, creşterea poftei de mâncare
• Accese de mânie la adresa celorlalţi, confuzie, fluctuaţii ale dispoziţiei, depresie, anxietate, nervozitate, dificultate în gândire
• Convulsii, mişcări spasmodice, dificultăţi în vorbire, pierderi de memorie, tremor, dificultate la adormire, dureri de cap, sensibilitate la nivelul pielii, atenuarea simţurilor, dificultăţi de coordonare, mişcări necontrolate ale ochilor, reflexe crescute, scăzute sau absente
• Vedere înceţoşată, vedere dublă
• Vertij
• Tensiune arterială mare, înroşire trecătoare a feţei şi gâtului sau dilatare a vaselor de sânge
• Dificultăţi la respiraţie, bronşite, dureri în gât, tuse, senzaţie de uscăciune la nivelul nasului
• Vărsături, greaţă, probleme ale dinţilor, inflamaţia gingiilor, diaree, dureri de stomac, indigestie, constipaţie, uscăciune a gurii sau a gâtului, flatulenţă
• Umflarea feţei, vânătăi, erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, acnee
• Dureri la nivelul articulaţiilor, dureri musculare, durere de spate, contracţii musculare
• Incontinenţă urinară
• Dificultăţi de erecţie
• Umflarea picioarelor şi a mâinilor, care poate implica şi faţa, trunchiul şi membrele, dificultate la mers, slăbiciune, durere, stare generală de rău, simptome asemănătoare gripei
• Scăderea numărului de celule albe din sânge, creştere în greutate
• Rănire accidentală, fracturi, julituri

Reacţiile adverse mai puțin frecvente care pot afecta mai mult de 1 persoană din 1000 sunt prezentate mai jos:
• Cădere
• Dificultăți în gândire
• Nivel crescut al concentrației de zahăr în sânge (cel mai adesea observat la pacienții cu diabet)

Reacţiile adverse rare care pot afecta mai puţin de 1 persoană din 1000 sunt prezentate mai jos:
• Nivel scăzut al concentrației de zahăr în sânge (cel mai adesea observat la pacienții cu diabet)
• Pierderea cunoștinței
• Scăderea numărului plachetelor-celule implicate în coagularea sângelui
• Reacţii alergice cum este urticaria
• Halucinaţii
• Probleme cu mişcări anormale cum sunt contorsiuni, mişcări spasmodice şi rigiditate
• Zgomote în urechi
• Bătăi rapide ale inimii
• Inflamaţia pancreasului
• Inflamaţia ficatului, îngălbenirea pielii şi a albului ochilor
• Reacţii severe la nivelul pielii, care necesită asistenţă medicală de urgenţă, umflarea buzelor şi a feţei, erupţie trecătoare pe piele şi înroşirea pielii, căderea în exces a părului
• Insuficienţă renală acută
• Evenimente adverse ca urmare a întreruperii bruşte a tratamentului cu gabapentină (anxietate, dificultăţi la adormire, greaţă, dureri, transpiraţii), dureri în piept
• Fluctuaţii ale concentraţiilor glucozei în sânge la pacienţii cu diabet zaharat, rezultate anormale ale unor analize de sânge, care pot sugera probleme ale ficatului.

Reacţiile adverse pentru care frecvența nu poate fi estimată în baza datelor disponibile sunt prezentate mai jos:
• Hiponatremia ( nivel scăzut al concentrației de sodiu în sânge)

În plus, în cadrul studiilor clinice efectuate la copii s-au raportat frecvent comportament agresiv şi mişcări spasmodice.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Gabalept împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Spuneţi medicului sau farmacistului dacă utilizaţi orice medicament care conţine morfină, deoarece morfina poate creşte efectul Gabalept.

Nu este de aşteptat faptul ca Gabalept să interacţioneze cu alte medicamente antiepileptice sau cu anticoncepţionalele orale.

Gabalept poate influenţa unele teste de laborator; dacă trebuie să vi se efectueze un test al urinei spuneţi-i medicului dumneavoastră sau personalului medical din spital că luaţi Gabalept.

Dacă Gabalept se administrează în acelaşi timp cu antiacide care conţin aluminiu şi magneziu, absorbţia Gabalept din stomac poate fi redusă. Ca urmare, se recomandă ca Gabalept să fie administrat cu cel puţin două ore după utilizarea antiacidului.

Gabalept împreună cu alimente, băuturi și alcool
Gabalept poate fi administrat cu sau fără alimente.

Administrarea de GABALEPT 300 mg, capsule în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Gabalept nu trebuie administrat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care nu sunt alte recomandări din partea medicului dumneavoastră. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace.

Nu există studii specifice privind utilizarea gabapentinei la gravide, dar în cazul altor medicamente antiepileptice utilizate în tratamentul convulsiilor s-a raportat un risc crescut al afectării fătului, în special atunci când se administrează în acelaşi timp mai multe medicamente anticonvulsivante, De aceea, ori de câte ori este posibil şi numai la recomandarea medicului dumneavoastră, trebuie să luaţi doar un singur medicament anticonvulsivant în timpul sarcinii.

Nu întrerupeţi brusc administrarea acestui medicament, deoarece acest lucru poate determina apariţia convulsiilor de întrerupere, care pot avea consecinţe grave asupra dumneavoastră şi a copilului.

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aţi rămas gravidă, credeţi că aţi rămas gravidă sau dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Gabalept.
Gabapentina, substanţa activă din compoziţia Gabalept este excretată în laptele matern. Deoarece efectele asupra sugarului nu sunt cunoscute, nu este recomandată alăptarea în timpul tratamentului cu Gabalept.

Prezentare ambalaj:

Gabalept 300 mg se prezintă sub formă de capsule gelatinoase tari, cu cap şi corp de culoare portocalie, conţinând pulbere albă până la aproape albă, cu mici aglomerări. Capul şi corpul capsulelor sunt inscripţionate fiecare cu numerele „93” şi „39”.

Gabalept este disponibil în cutii cu 10 blistere din PVC-PVdC transparentă/Al a câte 10 capsule sau în cutii cu 10 blistere din PVC-PVdC alb opacă/Al a câte 10 capsule.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi Gabalept după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă gabapentinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu GABALEPT 300 mg, capsule(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul GABALEPT 300 mg, capsule vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!