Prospect Gabapentin Aurobindo 400 mg capsule

Substanța activă: gabapentinum

Producator: APL Swift Services (Malta) Limited, Malta

Clasa ATC: [N03AX]: sistemul nervos >> antiepileptice >> antiepileptice >> alte antiepileptice

Gabapentin Aurobindo face parte din grupa medicamentelor utilizate în tratamentul epilepsiei şi al durerii neuropate periferice (durere de lungă durată cauzată de afecţiuni ale nervilor).

Indicații Gabapentin Aurobindo 400 mg capsule:

Gabapentin Aurobindo este utilizată în tratamentul:

Diferitelor forme de epilepsie (convulsii care sunt iniţial limitate la anumite zone ale creierului şi care se extind sau nu şi în alte părţi ale creierului).

Medicul dumneavoastră vă va prescrie Gabapentin Aurobindo ca să vă ajute în tratamentul epilepsiei atunci când medicaţia curentă nu mai poate controla complet starea dumneavoastră. Trebuie să luaţi suplimentar Gabapentin Aurobindo asociat tratamentului dumneavoastră curent dacă nu aveţi o altă recomandare. Gabapentin Aurobindo poate fi, de asemenea, utilizat individual în tratamentul adulţilor şi copiilor cu vârsta peste 12 ani.

Durerii neuropate periferice (dureri de lungă durată determinate de afecţiuni ale nervilor). O serie de boli diferite pot determina durerea din neuropatia periferică (apărând în principal la nivelul picioarelor şi/sau mâinilor), cum sunt diabetul zaharat sau zona zoster. Senzaţiile dureroase pot fi descrise ca fierbinţeală, arsură, zvâcnitură, durere acută şi bruscă, junghi, înţepătură, crampă, mâncărime, usturime, amorţeală, furnicături etc.

Contraindicații:

Nu luaţi Gabapentin Aurobindo dacă sunteţi alergic la gabapentină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Administrare Gabapentin Aurobindo 400 mg capsule:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul dumneavoastră va stabili doza potrivită pentru dumneavoastră.

Dacă aveţi impresia că efectul Gabapentin Aurobindo este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului cât mai repede cu putinţă.

Dacă sunteţi o persoană în vârstă (vârsta peste 65 de ani), trebuie să luaţi doza normală de Gabapentin Aurobindo, cu excepţia cazului în care aveţi probleme cu rinichii.

Medicul dumneavostră poate prescrie diferite scheme de tratament şi/sau doze diferite, în cazul în care aveţi probleme ale rinichilor.

Continuaţi tratamentul cu Gabapentin Aurobindo până când medicul dumneavoastră vă spune să-l întrerupeţi.

Modul şi calea de administrare
Gabapentin Aurobindo se admnistrează pe cale orală. Înghiţiţi întotdeauna capsulele întregi, cu o cantitate suficientă de apă.

Doza recomandată în tratamentul epilepsiei:
Adulţi şi adolescenţi:
Luaţi numărul de capsule prescris. Medicul dumneavoastră vă va mări doza în mod treptat. Doza iniţială va fi, în general, cuprinsă între 300 mg şi 900 mg pe zi. Ulterior, doza poate fi crescută pe baza recomandărilor date de medicul dumneavoastră până la maxim 3600 mg zilnic şi medicul dumneavoastră vă va spune să luaţi această doză în 3 prize, adică una dimineaţa, una la prânz şi una seara.

Utilizarea la copii cu vârsta de minimum 6 ani:
Doza care trebuie administrată copilului dumneavoastră va fi stabilită de medicul dumneavoastră şi este calculată în funcţie de greutatea copilului. Tratamentul se începe cu o doză iniţială mică care este crescută treptat timp de aproximativ 3 zile. Doza uzuală pentru controlul epilepsiei este 25-35 mg/kg şi zi. Ea se administrează, de obicei, în 3 prize separate, luând capsula(ele) zilnic, de exemplu dimineaţa, la prânz şi seara.
Gabapentin Aurobindo nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 6 ani.

Doza recomandată în tratamentul durerii din neuropatia periferică:
Adulţi:
Luaţi numărul de capsule prescris de medicul dumneavoastră. Medicul creşte, de regulă, doza în mod treptat. Doza iniţială este, în general, cuprinsă între 300 mg şi 900 mg zilnic. Apoi, doza poate fi crescută conform recomandărilor medicului dumneavoastră până la maxim 3600 mg pe zi şi medicul vă va spune să luaţi această doză în 3 prize, dimineaţa, la prânz şi seara.

Dacă aveţi probleme ale rinichilor sau sunteţi tratat prin hemodializă
Dacă dumneavoastră sau altcineva a luat accidental prea multe capsule, sau credeți că un copil a înghițit vreuna, contactați medicul dumneavoastră au mergeți imediat la cel mai apropiat spital de urgență. Gabapentina capsule vă poate face să va simțiți amețit, și de aceea este recomandat să rugați pe altcineva să vă conducă la medic sau la spital, sau să sunați la ambulanță. Simptomele unei supradoze sunt amețeala, vedre dublă, vorbire greoaie, pierderea cunoștiinței, somnolență și diaree ușoară.

Dacă aţi luat mai mult Gabapentin Aurobindo decât trebuie
Dacă dumneavoastră sau altcineva a luat accidental prea multe capsule, sau credeți că un copil a înghițit vreuna, contactați medicul dumneavoastră sau mergeți imediat la cel mai apropiat spital de urgență. Gabapentina capsule vă poate face să va simțiți amețit, și de aceea este recomandat să rugați pe altcineva să vă conducă la medic sau la spital, sau să sunați la ambulanță. Simptomele unei supradoze sunt amețeala, vedere dublă, vorbire greoaie, pierderea cunoștiinței, somnolență și diaree ușoară.

Dacă aţi uitat să luaţi Gabapentin Aurobindo
Dacă uitaţi să luaţi o doză de Gabapentin Aurobindo, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte, cu excepţia cazului în care este momentul să luaţi următoarea doză. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Gabapentin Aurobindo
Nu întrerupeţi administrarea Gabapentin Aurobindo cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă spune să o faceţi. Dacă tratamentul dumneavoastră trebuie întrerupt, acest lucru trebuie să se facă în mod treptat pe parcursul unei perioade de cel puţin o săptămână. Dacă încetaţi brusc să luaţi Gabapentin Aurobindo sau înainte ca medicul dumneavoastră să vă spună acest lucru, există un risc crescut al apariţiei convulsiilor.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Gabapentin Aurobindo 400 mg capsule:

Substanţa activă este gabapentina.
Fiecare capsulă conţine gabapentină 400 mg.

Celelalte componente sunt:
Conţinutul capsulei: amidon de porumb, talc
Capsula: oxid roşu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172), dioxid de titan, laurilsulfat de sodiu, gelatină
Cerneală de inscripţionare: shellac, propilenglicol, oxid negru de fer (E172), hidroxid de potasiu

Precauții:

Spuneți medicului sau farmacistului dumneavoastră înainte să luați Gabapentin Aurobindo
- dacă suferiţi de probleme ale rinichilor medicul dumneavostră poate prescrie o schemă de dozare diferită
- dacă sunteţi supus hemodializei (pentru eliminarea produşilor reziduali din cauza insuficienţei renale), spuneţi-i medicului dumneavoastră
- dacă apar dureri musculare şi/sau stări de slăbiciune
- dacă apar manifestări cum sunt durere persistentă de stomac, greaţă sau vărsături, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece acestea pot fi simptomele unei pancreatite (inflamaţia pancreasului).

La un număr mic de pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice cum este gabapentina s-a constatat apariţia unor gânduri de autovătămare sau de sinucidere. În cazul în care vă apar astfel de gânduri, contactaţi-vă imediat medicul, indiferent de moment.

Informații importante cu privire la reacțiile potențial grave
Un număr mic de persoane care iau Gabapentin Aurobindo fac o reacție alergică sau reacții cutanate potențial grave, care pot evolua în probleme mai grave dacă nu sunt tratate. Trebuie să ştiţi sǎ fiţi atenţi la aceste simptome în timp ce luați Gabapentin Aurobindo.

Citiţi descrierea acestor simptome în secțiunea „Reacții adverse” din acest prospect sub "Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apar următoarele simptome după ce aţi luat acest medicament deoarece ele pot fi grave"
Notă: Flaconul PEÎD conţine desicant. A nu se înghiţi.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Gabapentin Aurobindo poate determina ameţeli, somnolenţă şi oboseală. Nu trebuie să conduceţi vehicule, să folosiţi utilaje complexe sau să vă implicaţi în activităţi potenţial periculoase, atât timp cât nu ştiţi cum vă influenţează medicamentul capacitatea de a executa astfel de activităţi.

Reacții adverse ale Gabapentin Aurobindo 400 mg capsule:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apar următoarele simptome după ce aţi luat acest medicament deoarece ele pot fi grave:
• reacţii severe la nivelul pielii, care necesită asistenţă medicală de urgenţă, umflarea buzelor şi a feţei, erupţie trecătoare pe piele şi înroşirea pielii, şi/sau căderea părului (acestea pot fi simptomele unei reacţii alergice grave)
• durere persistentă de stomac, greaţă sau varsături, deoarece acestea pot fi simptomele unei pancreatite acute (un pancreas inflamat).
• Gabapentin Aurobindo poate să determine reacţii alergice grave sau ameninţătoare de viaţă care vă pot afecta pielea sau alte părţi ale corpului cum sunt ficatul sau celulele sângelui.
Când apar astfel de reacţii, este posibil să aveţi sau nu erupţie trecătoare la nivelul pielii. Este posibil să fie necesară spitalizarea dumneavoastră sau să întrerupeţi tratamentului cu Gabapentin Aurobindo.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele simptome:

• erupţie trecătoare la nivelul pielii
• urticarie
• febră
• umflare a glandelor care nu cedează
• umflarea buzelor şi a limbii
• îngălbenirea pielii şi a porţiunii albe a ochilor
• învineţiri sau sângerări neobişnuite
• oboseală sau slăbiciune severe
• dureri musculare neaşteptate
• infecţii frecvente
Aceste simptome pot fi primul semn al unei reacţii adverse grave. Trebuie să fiţi consultaţi de un medic care va decide dacă trebuie să luaţi în continuare Gabapentin Aurobindo.

Dacă sunteţi supuşi hemodializei, spuneţi medicului dumneavoastră dacă apar dureri musculare şi/sau stări de slăbiciune.

Alte reacţii adverse includ:

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi):
• Infecţii virale
• Stare de somnolenţă, ameţeli, lipsă de coordonare
• Stare de oboseală, febră

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de pacienţi):
• Pneumonie, infecţie respiratorie, infecţia tractului urinar, infecţie, inflamaţia urechii sau alte infecţii
• Reducerea numărului celulelor albe din sânge
• Anorexie, creşterea poftei de mâncare
• Accese de mânie la adresa celorlalţi, confuzie, modificări ale dispoziţiei, depresie, anxietate, nervozitate
• Convulsii, mişcări spasmodice, dificultăţi în vorbire, pierderi de memorie, tremor, dificultate la adormire, durere de cap, hipersensibiliate la nivelul pielii, atenuarea simţurilor, dificultăţi de coordonare, mişcări necontrolate ale ochilor, reflexe crescute, scăzute sau absente
• Vedere înceţoşată, vedere dublă
• Vertij
• Tensiune arterială mare, înroşire trecătoare a feţei şi gâtului sau dilatarea vaselor de sânge
• Dificultăţi la respiraţie, bronşite, dureri în gât, tuse, senzaţie de uscăciune la nivelul nasului
• Vărsături, greaţă, probleme ale dinţilor, inflamaţia gingiilor, diaree, dureri de stomac, indigestie, constipaţie, uscăciune a gurii sau a gâtului, flatulenţă
• Umflarea feţei, vânătăi, erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, acnee
• Dureri la nivelul articulaţiilor, dureri musculare, durere de spate, contracţii musculare
• Dificultăţi de erecţie (impotenţă)
• Umflarea picioarelor şi mâinilor, dificultăţi la mers, slăbiciune, durere, stare generală de rău, simptome asemănătoare stărilor gripale
• Scăderea numărului de globule albe din sânge, creştere în greutate
• Rănire accidentală, fracturi, julituri
În plus, în studiile clinice efectuate la copii, s-au raportat frecvent comportamentul agresiv şi mişcările spasmodice.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 1000 de pacienţi):
• Reacţie alergică cum este urticaria
• Lentoarea mişcărilor
• Bătăi rapide ale inimii
• Umflarea feţei, trunchiului sau membrelor
• Rezultate anormale ale analizei de sânge sugerând probleme cu ficatul.
• Căderi
• Dificultăți în gândire
• Creșterea nivelului de zahăr în sânge (cel mai des observat la pacienții cu diabet)

Reacții adverse rare (pot afecta mai puțin de 1 din 1000 de pacienți)
• Nivel scăzut al zaharului din sânge (mai ales observat la pacienții diabetici)
• Pierderea cunoștiinței

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
• Scăderea nivelului de sodiu din sânge

După punerea pe piaţă au fost raportate următoarele reacţii adverse:
• Scăderea numărului de plachete (celule pentru coagularea sângelui)
• Halucinaţii
• Probleme cu mişcări anormale cum sunt contorsiuni, mişcări spasmodice şi rigiditate
• Ţiuit în urechi
• Un grup de reacţii adverse manifestate simultan care pot include umflarea nodulilor limfatici (mici umflături izolate crescute sub piele), febră, erupţie trecătoare pe piele, şi inflamaţia ficatului
• Îngălbenirea pielii şi a ochilor (icter)
• Inflamaţia ficatului
• Insuficienţă renală acută, incontinenţă urinară
• Dezvoltarea în exces a ţesutului mamar, mărirea sânilor
• Reacţii adverse ca urmare a întreruperii bruşte a tratamentului cu gabapentină (anxietate, insomnie, greaţă, durere, transpiraţie), durere în piept
• Fluctuaţii ale valorilor glucozei din sânge în cazul pacienţilor diabetici

Efecte adverse rare care pot afecta mai puțin de 1 pacient din 1000 sunt enumerate mai jos:
• Scăderea nivelului de zahăr în sânge (ce la des observat la pacienții cu diabet)
• Pierderea cunoștiinței
Efecte adverse a căror frecvență nu poate fi estimată din datele disponibile sunt enumerate mai jos:
• Hiponatremie

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Gabapentin Aurobindo împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente

Medicamente conţinând morfină
Dacă luaţi orice fel de medicament conţinând morfină, vă rugăm să spuneţi acest lucru medicului dumneavoastră sau farmacistului, deoarece morfina poate creşte efectul Gabapentin Aurobindo.

Antiacide pentru tratarea indigestiei
Dacă Gabapentin Aurobindo se administrează în acelaşi timp cu medicamente antiacide care conţin aluminium şi magneziu, absorbţia Gabapentin Aurobindo la nivelul stomacului poate fi redusă. De aceea, se recomandă ca Gabapentin Aurobindo să fie luată cu cel puţin două ore după administrarea unui medicament antiacid.

Gabapentin Aurobindo:
- nu este de aşteptat o interacţiune cu alte medicamente antiepileptice sau cu anticoncepţionale orale.
- poate interfera cu anumite teste de laborator şi ca urmare dacă solicitaţi o analiză de urină spuneţi medicului dumneavoastră sau celui din spital ce anume medicament luaţi.

Gabapentin Aurobindo împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Gabapentin Aurobindo poate fi administrat cu sau fără alimente.

Administrarea de Gabapentin Aurobindo 400 mg capsule în sarcină / alaptare:

Dacă sunteți însărcinată sau alăptați, credeți că ați putea fi însărcinată sau plănuiți sa aveți un copil, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Sarcina:
Gabapentin Aurobindo nu trebuie luat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care sunt alte recomandări din partea medicului dumneavoastră. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace.

Nu există studii specifice privind utilizarea gabapentinei la gravide, dar în cazul altor medicamente antiepileptice utilizate în tratamentul convulsiilor s-a raportat un risc crescut al afectării fătului, în special atunci când se administrează în acelaşi timp mai multe medicamente anticonvulsivante. De aceea, ori de câte ori este posibil şi numai la recomandarea medicului dumneavoastră, trebuie să luaţi doar un singur medicament anticonvulsivant în timpul sarcinii.

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aţi rămas gravidă, credeţi că aţi rămas gravidă sau dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Gabapentin Aurobindo. Nu întrerupeţi brusc administrarea acestui medicament, deoarece acest lucru poate determina apariţia convulsiilor de întrerupere, care pot avea consecinţe grave asupra dumneavoastră şi a copilului.

Alăptarea:
Gabapentina, substanţa activă din compoziţia Gabapentin Aurobindo este excretată în laptele matern. Deoarece efectele asupra sugarului nu sunt cunoscute, nu este recomandată alăptarea în timpul tratamentului cu Gabapentin Aurobindo.

Prezentare ambalaj:

Capsulă
Gabapentin Aurobindo 400 mg capsule cu cap şi corp de culoare portocalie, imprimate cu ‘D’ pe cap și cu ‘04’ pe corp, conţinând o pulbere cristalină de culoare albă sau aproape albă.

Gabapentin Aurobindo 400 mg capsule sunt disponibile în:
- Ambalaje blister din PVC/PVdC-Al cu 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 200 şi 300 capsule.
- Flacon PEÎD cu capac din polipropilenă conţinând şi desicant de silicagel: 100, 200, 300 şi 500 capsule.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister, flacon şi cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25 °C.
Blister: a se păstra în ambalajul original.
Flacon PEÎD: a se păstra în ambalajul original.
A se utiliza în maxim 1 an de la prima deschidere a flaconului PEÎD.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă gabapentinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Gabapentin Aurobindo 400 mg capsule(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Gabapentin Aurobindo 400 mg capsule vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!