Prospect Gudivin 100 mg comprimate gastrorezistente

Substanța activă: posaconazolum

Producator: Egis Pharmaceuticals PLC, Ungaria

Clasa ATC: [J02AC]: >> >> >>

Gudivin conţine substanța activă posaconazol. Acesta aparţine unei clase de medicamente denumite „antifungice”. Este utilizat pentru prevenirea şi tratarea multor infecţii fungice diferite.

Acest medicament acţionează prin distrugerea sau oprirea dezvoltării unor tipuri de ciuperci care pot determina infecţii.

Indicații Gudivin 100 mg comprimate gastrorezistente:

Gudivin poate fi utilizat la adulţi pentru tratarea următoarelor tipuri de infecţii fungice atunci când alte medicamente antifungice nu dau rezultate sau când a trebuit să întrerupeţi tratamentul cu acestea:
• infecţii determinate de fungi din familia Aspergillus care nu s-au ameliorat în timpul tratamentului cu medicamente antifungice ca amfotericină B sau itraconazol sau când administrarea acestor medicamente a trebuit să fie oprită;
• infecţii determinate de fungi din familia Fusarium care nu s-au ameliorat în timpul tratamentului cu amfotericină B sau când tratamentul cu amfotericină B a trebuit să fie oprit;
• infecţii determinate de fungi care produc boli cum sunt„cromoblastomicoza” şi „micetomul” care nu s-au ameliorat în timpul tratamentului cu itraconazol sau când tratamentul cu itraconazol a trebuit oprit;
• infecţii determinate de o ciupercă numită Coccidioides care nu s-au ameliorat în timpul tratamentului cu unul sau mai multe dintre următoarele medicamente: amfotericină B, itraconazol sau fluconazol sau când administrarea acestor medicamente a trebuit oprită.

Acest medicament poate fi utilizat și pentru prevenirea infecţiilor fungice la adulţii cu risc crescut de a dezvolta infecții fungice, cum sunt:
• pacienţii cu sistem imunitar slăbit din cauza chimioterapiei pentru „leucemia mielocitară acută (LMA) sau „sindromul mielodisplazic” (SMD)
• pacienţii ce urmează „tratamente imunosupresoare cu doze mari” după „transplantul de celule stem hematopoietice” (TCSH).

Contraindicații:

Nu utilizați Gudivin:
• dacă sunteți alergic la posaconazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
• uitlizați terfenadină, astemizol, cisapridă, pimozidă, halofantrină, chinidină, orice medicamente care conțin „alcaloizi din ergot” cum sunt ergotamină sau dihidroergotamină sau o „statină” cum este simvastatina, atorvastatina sau lovastatina.

Nu utilizaţi Gudivin dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Gudivin.

Vezi secţiunea „Gudivin împreună cu alte medicamente” de mai jos pentru mai multe informaţii, inclusiv informații despre alte medicamente care pot interacţiona cu Gudivin.

Administrare Gudivin 100 mg comprimate gastrorezistente:

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Nu utilizați Gudivin comprimate şi posaconazol sub formă de suspensie orală unul în locul celuilalt fără să discutați înainte cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, deoarece acest lucru poate determina o lipsă de eficacitate sau un risc crescut de apariție a reacțiilor adverse.

Cât de mult să utilizaţi
Doza recomandată este de 300 mg posaconazol (trei comprimate gastrorezistente de 100 mg) de două ori pe zi în prima zi, apoi 300 mg posaconazol (trei comprimate gastrorezistente de 100 mg) o dată pe zi.

Durata tratamentului poate depinde de tipul de infecţie pe care o aveţi şi poate fi adaptată specific pentru dumneavoastră de către medicul dumneavoastră. Nu vă modificaţi singur dozele şi nu vă schimbaţi schema de tratament înainte să discutați cu medicul dumneavoastră.

Administrarea acestui medicament
• Înghiţiţi comprimatul întreg, cu o cantitate suficientă de apă
• Nu zdrobiţi, nu mestecați, nu rupeţi şi nu dizolvaţi comprimatul
• Comprimatele se pot lua cu sau fără alimente.

Dacă utilizați mai mult Gudivin decât trebuie
Dacă credeți că aţi luat o doză prea mare de Gudivin, adresaţi-vă unui medic sau mergeți imediat la spital.

Dacă uitați să utilizați Gudivin
• Dacă ați uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi.
• Totuşi, dacă momentul administrării dozei următoare este aproape, săriţi peste doza omisă şi reveniţi la schema de tratament obişnuită.
• Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Compoziție Gudivin 100 mg comprimate gastrorezistente:

- Substanța activă este posaconazol. Fiecare comprimat gastrorezistent conține posaconazol 100 mg.
- Celelalte componente sunt: Copolimer acid metacrilic-acrilat de etil (1:1), trietilcitrat, xilitol, hidroxipropilceluloză, propilgalat, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, croscarmeloză sodică, stearil fumarat de sodiu (vezi pct. ”Gudivin conține sodiu”), alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol, talc, oxid galben de fer (E172)

Precauții:

Înainte să utilizați Gudivin, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:
• aţi avut vreodată o reacţie alergică la alte medicamente antifungice cum sunt ketoconazol, fluconazol, itraconazol sau voriconazol.
• aveţi sau aţi avut afecţiuni ale ficatului. Este posibil să fie nevoie să efectuaţi analize de sânge în timp ce utilizaţi acest medicament.
• prezentaţi diaree severă sau vărsături, deoarece aceste afecţiuni pot limita eficacitatea acestui medicament.
• aveţi o modificare pe electrocardiogramă (ECG) care constă în prelungirea intervalului QTc
• aveţi o afecțiune a muşchiului inimii sau insuficienţă cardiacă
• aveţi bătăi foarte lente ale inimii
• aveţi tulburări ale ritmului bătăilor inimii
• aveţi orice tulburare a concentrațiilor de potasiu, magneziu sau calciu din sânge
• luați vincristină, vinblastină și orice alcaloid din vinca (medicamente folosite în tratamentul cancerului).

Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua Gudivin.

Dacă aveţi diaree severă sau vărsături (stare de rău) în timp ce luaţi Gudivin, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale, deoarece este posibil ca medicamentul să nu îşi mai facă efectul.

Copii și adolescenți
Gudivin nu trebuie utilizat la copii și adolescenți (cu vârsta de 17 ani şi mai puțin).

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Este posibil să vă simţiți ameţit, somnoros sau să aveți vederea înceţoşată în timpul administrării Gudivin, ceea ce vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi unelte sau utilaje.
Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Gudivin conține sodiu
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”.

Reacții adverse ale Gudivin 100 mg comprimate gastrorezistente:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse grave
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave - este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă:
• greaţă sau vărsături (senzaţie sau stare de rău), diaree
• semne de afecțiuni ale ficatului, – acestea includ îngălbenire a pielii sau a albului ochilor, urină neobișnuit de închisă la culoare sau scaun deschis la culoare, vărsături fără motiv, afecțiuni ale stomacului, pierdere a poftei de mâncare sau oboseală neobişnuită sau slăbiciune, creştere a valorilor enzimelor ficatului evidenţiate prin analize de sânge
• reacţie alergică.

Alte reacţii adverse
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
• modificare a valorilor sărurilor din sânge evidenţiate la analizele de sânge - semnele includ stare de confuzie sau slăbiciune, senzaţii anormale la nivelul pielii, cum sunt amorţeală, mâncărimi, furnicături, înţepături sau arsuri
• dureri de cap
• valori scăzute ale potasiului – evidenţiate la analizele de sânge
• valori scăzute ale magneziului – evidenţiate la analizele de sânge
• tensiune arterială mare
• pierdere a poftei de mâncare, dureri de stomac sau tulburări gastrice, gaze în exces, uscăciune a gurii, modificări ale gustului
• arsuri la stomac (o senzaţie de arsură în capul pieptului, care urcă spre gât)
• valori scăzute ale „neutrofilelor”, un tip de globule albe din sânge (neutropenie) – acest lucru vă poate face mai predispus la infecții şi se evidenţiază la analizele de sânge
• febră
• senzaţie de slăbiciune, ameţeală, oboseală sau somnolenţă
• erupţie trecătoare pe piele
• mâncărimi
• constipaţie
• disconfort la nivelul rectului

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
• anemie - semnele includ dureri de cap, senzaţie de oboseală sau ameţeală, dificultăţi la respiraţie sau paloare şi valori scăzute ale hemoglobinei evidenţiate la analizele de sânge
• valori scăzute ale plachetelor sanguine (trombocitopenie) evidenţiată la analizele de sânge – aceasta poate determina sângerare
• valori scăzute ale „leucocitelor”, un tip de globule albe din sânge (leucopenie) - evidențiate la analizele de sânge – aceasta vă poate predispune la infecții
• număr crescut al „eozinofilelor”, un tip de globule albe din sânge (eozinofilie) – aceasta se poate produce dacă aveți o inflamație
• inflamație a vaselor de sânge
• modificări ale ritmului bătăilor inimii
• crize (convulsii)
• leziuni ale nervilor (neuropatie)
• ritm anormal al bătăilor inimii– evidenţiat pe electrocardiogramă (ECG), palpitaţii, bătăi ale inimii lente sau rapide, tensiune arterială mare sau mică
• tensiune arterială mică
• inflamație a pancreasului (pancreatită) – acest lucru poate duce la dureri de stomac severe
• întrerupere a aprovizionării cu oxigen a splinei (infarct splenic) - acest lucru poate duce la dureri de stomac severe
• afecţiuni severe ale rinichilor – semnele includ nevoia de a urina în cantitate mai mare sau mai mică, urină de culoare neobişnuită
• valori mari ale creatininei – evidenţiate la analizele de sânge
• tuse, sughiţ
• sângerare nazală
• durere ascuţită, severă, în piept la inspirație (durere pleuritică)
• umflare a ganglionilor limfatici (limfadenopatie)
• senzaţie redusă de sensibilitate, în special la nivelul pielii
• tremor
• valori crescute sau scăzute ale zahărului în sânge
• vedere înceţoşată, sensibilitate la lumină
• cădere a părului (alopecie)
• ulceraţii la nivelul gurii
• frisoane, stare generală de rău
• dureri, dureri de spate sau ceafă, dureri la nivelul braţelor sau picioarelor
• retenţie de apă (edeme)
• probleme menstruale (sângerare vaginală anormală)
• incapacitate de a dormi (insomnie)
• incapacitate totală sau parțială de a vorbi
• umflare a cavității bucale
• vise anormale sau tulburări ale somnului
• probleme de coordonare sau echilibru
• inflamație a mucoaselor
• nas înfundat
• dificultăţi la respiraţie
• disconfort la nivelul pieptului
• senzaţie de balonare
• greaţă uşoară până la severă, vărsături, crampe şi diaree, de obicei cauzată de un virus, dureri la nivelul stomacului
• eructație
• senzaţie de nervozitate

Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
• pneumonie – semnele includ dificultăţi la respiraţie şi producere de spută cu o culoare modificată
• presiune arterială mare la nivelul vaselor sanguine din plămâni (hipertensiune pulmonară) care poate determina leziuni grave la nivelul plămânilor şi inimii
• probleme ale sângelui, cum sunt coagulare neobişnuită a sângelui sau sângerări prelungite
• reacţii alergice severe, inclusiv erupţie veziculară pe piele răspândită pe tot corpul şi descuamare a pielii
• probleme mintale, cum sunt auzirea de voci sau vederea lucrurilor care nu există în realitate
• leşin
• dificultăţi de gândire sau de vorbire, mişcări involuntare convulsive, în special la nivelul mâinilor, ce nu pot fi controlate
• accident vascular cerebral – semnele includ durere, slăbiciune, amorţeli sau furnicături la nivelul membrelor
• punct orb sau întunecat în câmpul vizual
• insuficienţă cardiacă sau infarct miocardic, care poate duce la absenţa bătăilor inimii şi deces, probleme ale ritmului cardiac, cu deces subit
• cheaguri de sânge la nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă) – semnele includ dureri intense sau umflare a picioarelor
• cheaguri de sânge la nivelul plămânilor (embolism pulmonar) – semnele includ dificultăți la respiraţie sau dureri în timpul respiraţiei
• hemoragii stomacale sau intestinale – semnele includ vărsături cu sânge sau scaune cu sânge
• blocaj al intestinului (obstrucţie intestinală), în special la nivelul „ileonului”. Blocajul împiedică trecerea conţinutului intestinal la nivelul intestinului gros; semnele includ balonare, vărsături, constipaţie severă, pierdere a poftei de mâncare şi crampe
• „sindrom hemolitic uremic”, când se distrug globulele roşii din sânge (hemoliză), care poate apărea însoţită sau nu de insuficienţă renală
• „pancitopenie”, nivelul scăzut al tuturor celulelor din sânge (globule roşii, globule albe şi plachete sanguine) evidenţiat la analizele de sânge
• pete violete mari la nivelul pielii (purpură trombotică trombocitopenică)
• umflare a feţei sau a limbii
• depresie
• vedere dublă
• durere la nivelul sânilor
• funcţionare deficitară a glandelor suprarenale - poate duce la slăbiciune, oboseală, pierdere a poftei de mâncare, modificări ale culorii pielii
• funcționare deficitară a glandei hipofize – aceasta poate duce la valori scăzute în sânge ale unor hormoni, care afectează funcţionarea organelor sexuale la bărbat sau la femeie
• probleme de auz

De asemenea, unii pacienţi au raportat senzaţie de confuzie după ce au utilizat posaconazol, dar frecvenţa acestei reacţii este necunoscută.

Dacă observați orice reacţii adverse menţionate mai sus, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Nu utilizaţi Gudivin dacă luaţi oricare dintre următoarele:
• terfenadină (utilizată pentru tratamentul alergiilor)
• astemizol (utilizat pentru tratamentul alergiilor)
• cisapridă (utilizată pentru tratamentul afecţiunilor la nivelul stomacului)
• pimozidă (utilizată pentru tratamentul simptomelor bolii Tourette și al bolilor mintale)
• halofantrină (utilizată pentru tratamentul malariei)
• chinidină (utilizată pentru tratamentul tulburărilor ritmului bătăilor inimii). Gudivin poate creşte cantitatea acestor medicamente în sânge, ceea ce poate duce la modificarea severă a ritmului bătăilor inimii:
• orice medicamente care conţin „alcaloizi din ergot”, cum sunt ergotamina sau dihidroergotamina, administrate pentru tratarea migrenelor. Gudivin poate creşte cantitatea acestor medicamente în sânge, ceea ce poate duce la scăderea severă a fluxului sanguin în degetele de la mâini și picioare şi la afectarea acestora.
• „statină”, cum este simvastatină, atorvastatină sau lovastatină, administrată pentru tratarea nivelului ridicat al colesterolului.

Nu utilizați Gudivin dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră.
Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizați acest medicament.

Alte medicamente
Consultaţi lista de mai sus cu medicamente care nu trebuie utilizate în timpul tratamentului cu Gudivin. În plus faţă de medicamentele enumerate mai sus, există şi alte medicamente care prezintă risc de tulburări ale ritmului bătăilor inimii, care se pot accentua când sunt administrate în același timp cu Gudivin. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră despre toate medicamentele pe care le utilizaţi (eliberate cu sau fără prescripţie medicală).

Anumite medicamente pot creşte riscul de reacţii adverse al Gudivin prin creşterea cantităţii de Gudivin din sânge.

Următoarele medicamente pot scădea eficacitatea Gudivin prin reducerea cantităţii de Gudivin din sânge:
• rifabutină şi rifampicină (utilizate în tratamentul anumitor infecţii). Dacă utilizaţi deja rifabutină, trebuie să faceţi analize de sânge şi să monitorizaţi posibilele reacţii adverse ale rifabutinei.
• unele medicamente utilizate pentru tratarea sau prevenirea convulsiilor, incluzând: fenitoina, carbamazepina, fenobarbitalul sau primidona.
• efavirenz şi fosamprenavir, utilizate pentru tratarea infecţiei cu HIV.

Este posibil ca Gudivin să crească riscul de reacţii adverse ale altor medicamente prin creşterea cantităţii acestora din sânge. Aceste medicamente includ:
• vincristină, vinblastină şi alţi „alcaloizi din vinca” (utilizate în tratamentul cancerului)
• ciclosporină (utilizată în timpul sau după chirurgia de transplant)
• tacrolimus şi sirolimus (utilizate în timpul sau după chirurgia de transplant)
• rifabutină (utilizată în tratamentul anumitor infecţii)
• medicamente utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV numite inhibitori de protează (incluzând lopinavir şi atazanavir, care sunt administrate cu ritonavir)
• midazolam, triazolam, alprazolam sau alte „benzodiazepine” (utilizate ca sedative sau relaxante musculare)
• diltiazem, verapamil, nifedipină, nisoldipină sau alte „blocante ale canalelor de calciu” (utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari)
• digoxină (utilizată în tratamentul insuficienţei cardiace)
• glipizidă sau alte „sulfoniluree” (utilizate în tratamentul concentraţiilor mari ale zahărului din sânge).

Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizați Gudivin.

Administrarea de Gudivin 100 mg comprimate gastrorezistente în sarcină / alaptare:

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu utilizați Gudivin dacă sunteți gravidă, cu excepția cazului în care acest lucru v-a fost recomandat de către medicul dumneavoastră.

Dacă sunteţi o femeie aflată la vârsta fertilă, în timpul tratamentului cu acest medicament trebuie să utilizaţi o metodă de contracepţie eficace. Dacă rămâneţi gravidă în timp ce utilizați Gudivin, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Gudivin. Cantităţi mici se pot excreta în laptele uman.

Prezentare ambalaj:

Gudivin comprimate gastrorezistente se prezintă sub formă de comprimat cu înveliș de culoare galbenă, în formă de capsulă, marcat cu ”100P” pe una din fețe și neted pe cealaltă față.

Comprimatele sunt ambalate în cutii cu blistere neperforate din Al/Al sau PVC-PCTFE-PVdC/Al sau PVC-PE-PVdC/Al care conțin 24 sau 96 comprimate sau în cutii cu blistere perforate cu doze unitare care conțin 24x1 sau 96x1 comprimate sau în cutii cu flacon din PEÎD cu 60 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister/flacon și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă posaconazolum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Gudivin 100 mg comprimate gastrorezistente(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Gudivin 100 mg comprimate gastrorezistente vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!