Prospect Noxafil 300 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă

Substanța activă: posaconazolum

Producator: Schering-Plough S.A., Franta

Clasa ATC: [J02AC]: antiinfectioase de uz sistemic >> antimicotice >> antimicotice sistemice (excl. griseofulvina) >> triazol - derivati

Noxafil conţine un medicament denumit posaconazol. Acesta aparţine unei clase de medicamente denumite „antifungice”. Noxafileste utilizat pentru prevenirea şi tratarea multor infecţii fungice diferite.

Noxafil acţionează prin distrugerea sau oprirea dezvoltării unor tipuri de ciuperci (fungi) care pot determina infecţii.

Indicații Noxafil 300 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă:

Noxafil poate fi utilizat la adulţi pentru tratarea următoarelor tipuri de infecţii fungice atunci când alte medicamente antifungice nu dau rezultate sau când a trebuit să întrerupeţi tratamentulcu acestea:
- infecţii determinate de fungi din familia Aspergillus care nu s-au ameliorat în timpul tratamentului cu medicamente antifungice ca amfotericină B sau itraconazol sau când administrarea acestor medicamente a trebuit să fie oprită;
- infecţii determinate de fungi din familia Fusarium care nu s-au ameliorat în timpul tratamentului cu amfotericină B sau când tratamentul cu amfotericină B a trebuit să fie oprit;
- infecţii determinate de fungi care produc boli cum sunt „cromoblastomicoza” şi „micetomul” care nu s-au ameliorat în timpul tratamentului cu itraconazol sau când tratamentul cu itraconazol a trebuit oprit;
- infecţii determinate de o ciupercă numită Coccidioidescare nu s-au ameliorat în timpul tratamentului cu unul sau mai multe dintre următoarele medicamente: amfotericină B, itraconazol sau fluconazol sau când administrarea acestor medicamente a trebuit oprită.

Noxafil poate fi utilizat şi pentru prevenirea infecţiilor fungice la adulţii cu risc ridicat de a dezvolta infecții fungice, cum sunt:
• pacienţii cu sistem imunitar slăbit din cauza chimioterapiei pentru „leucemia mielocitară acută” (LMA) sau „sindromul mielodisplazic” (SMD)
• pacienţii ce urmează „tratamente imunosupresoare cu doze mari” după „transplantul de celule stem hematopoietice” (TCSH).

Contraindicații:

Nu utilizați Noxafildacă:
- sunteţi alergic la posaconazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
- luaţi terfenadină, astemizol, cisapridă, pimozidă, halofantrină, chinidină, orice medicamente care conțin „alcaloizi din ergot” cum sunt ergotamină sau dihidroergotamină sau o „statină” cum este simvastatina, atorvastatina sau lovastatina.

Nu utilizați Noxafil dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Noxafil.

Vezi secţiunea „Noxafil împreună cu alte medicamente” de mai jos pentru informații despre alte medicamente care pot interacţiona cu Noxafil.

Administrare Noxafil 300 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă:

Utilizați întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este de 300 mg de două ori pe zi în prima zi, apoi 300 mg o dată pe zi, ulterior.

Noxafil concentrat pentru soluție perfuzabilăva fi diluat pâna la concentrația corectă de către farmacist sau asistenta medicală.

Noxafil concentrat pentru soluție perfuzabilă va fi preparat și vă va fi administrat întotdeauna de către un profesionist din domeniul sănătăţii.
Vi se va administra Noxafil:
• printr-un tub de plastic introdus în vena dumneavoastră (perfuzie intravenoasă)
• de obicei pe o perioadă de 90minute.

Durata tratamentului poate depinde de tipul de infecţie pe care o aveţi sau durata de timp în care sistemul dumneavoastră imunitar nu funcționează corect şi poate fi adaptată specific pentru dumneavoastră de către medicul dumneavoastră. Nu vă modificaţi singur dozele şi nu vă schimbaţi schemade tratament înainte să discutați cu medicul dumneavoastră.

Dacă a fost omisă o doză de Noxafil
Deoarece medicamentul vi se administrează sub supraveghere medicală atentă, este improbabil să fie omisă o doză. Totuşi, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului în cazul în care credeţi că a fost omisă o doză.

Când tratamentul cu Noxafil este oprit de către medicul dumneavoastră, nu ar trebui să prezentați nicio reacție.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Compoziție Noxafil 300 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă:

Substanţa activă este posaconazol. Fiecare flacon conţine 300 mg de posaconazol.

Celelalte componente sunt: betadex sulfobutil eter de dodiu (SBECD), edetat disodic, acid clorhidric (concentrat), hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Înainte să luaţi Noxafil, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:
• aţi avut vreodată o reacţie alergică la alte medicamente antifungice cum sunt ketoconazol, fluconazol, itraconazol sau voriconazol.
• aveţi sau aţi avut afecţiuni ale ficatului. Este posibil să fie nevoie să efectuaţi analize de sânge în timp ce luaţi Noxafil.
• aveţi o anomalie a electrocardiogramei (ECG) care constă în alungirea intervalului QTc
• aveţi o slăbiciune a muşchiului inimii sau insuficienţă cardiacă
• aveţi bătăi foarte lente ale inimii
• aveţi tulburăride ritm cardiac
• aveţi orice tulburare a nivelului de potasiu, magneziu sau calciu din sânge.

Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus (sau nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza Noxafil.

Copii
Noxafil nu trebuie utilizat la copii (cu vârsta de 17 ani şi mai puțin).

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Este posibil să vă simţiți ameţit, somnoros sau să aveți vederea înceţoşată în timpul administrării Noxafil, ceea ce vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi unelte sau utilaje. Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Noxafil conţine sodiu
Acest medicament conține 462 mg sodiupe doză. Aceasta va fi luată în calcul de către pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

Reacții adverse ale Noxafil 300 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse grave
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave - este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă:
• greaţă sau vărsături (senzaţie sau stare de rău), diaree,
• semne de afecțiuni ale ficatului, acestea includ îngălbenirea pielii sau a albului ochilor, urină neobișnuit de închisă la culoare sau scaun deschis la culoare, vărsături fără motiv, afecțiuni ale stomacului, pierderea apetitului sau oboseală neobişnuită sau slăbiciune, creşterea valorilor enzimelor ficatului evidenţiate prin analize de sânge
• reacţie alergică

Alte reacţii adverse
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:

Frecvente: următoarele pot afecta până la 1 din 10 persoane
• modificarea valorilor sărurilor din sânge evidenţiate la analizele de sânge - semnele includstare de confuzie sau slăbiciune
• senzaţii anormale la nivelul pielii, cum sunt amorţeală, mâncărimi, furnicături, înţepături sau arsuri
• edeme, roșeață și sensibilitate de-a lungul venei prin care a fost administrat Noxafil
• dureri de cap
• valori scăzute ale potasiului – evidenţiate la analizele de sânge
• valori scăzute ale magneziului – evidenţiate la analizele de sânge
• tensiune arterială crescută
• pierderea poftei de mâncare, dureri de stomac sau tulburări gastrice, gaze în exces, uscăciunea gurii, modificări ale gustului
• arsuri la stomac (o senzaţie de arsură în piept care urcă la nivelul gâtului)
• valori scăzuteale „neutrofilelor”, un tip de globule albe din sânge (neutropenie) – acest lucru vă poate face mai predispus la infecții şi se evidenţiază la analizele de sânge
• febră
• senzaţie de slăbiciune, ameţeală, oboseală sau somnolenţă
• erupţie trecătoare pe piele
• mâncărimi
• constipaţie
• disconfort la nivelul rectului

Mai puţin frecvente: următoarele pot afecta până la 1 din 100 persoane
• anemie - semnele includ dureri de cap, senzaţie de oboseală sau ameţeală, dificultăţi în respiraţiesau paloare şi valori scăzute ale hemoglobinei evidenţiatela analizele de sânge
• valori scăzute ale plachetelor sanguine (trombocitopenie) evidenţiate la analizele de sânge – aceasta poate determina sângerări
• valori scăzute ale „leucocitelor”, un tip de globule albe din sânge (leucopenie) evidențiate la analizele desânge – aceasta vă poate predispune la infecții
• valori crescuteale „eozinofilelor”, un tip de globule albe din sânge (eozinofilie) – acesta se poate produce dacă aveți o inflamație
• inflamația vaselor de sânge
• probleme ale ritmului inimii
• crize (convulsii)
• leziuni nervoase (neuropatie)
• ritm anormal ale bătăilor inimii – evidenţiat pe electrocardiogramă (ECG), palpitaţii, bătăi ale inimii încetinite sau accelerate, tensiune arterială crescută sau scăzută
• tensiune arterială scăzută
• inflamația pancreasului (pancreatită) – acest lucru poate duce la dureri de stomac severe
• aprovizionarea cu oxigen a splinei este întreruptă (infarct splenic) - acest lucru poate duce la dureri de stomac severe
• afecţiuni severe ale rinichilor – semnele includ nevoia de a urina în cantitate mai mare sau mai mică, urină de culoare neobişnuită
• valori ridicate ale creatininei – evidenţiate la analizele de sânge
• tuse, sughiţ
• sângerare nazală
• durere ascuţită severă în piept la inspirație (durere pleuritică)
• umflarea ganglionilor limfatici (limfadenopatie)
• senzaţie redusă de sensibilitate, în special la nivelul pielii
• tremor
• valori crescute sau scăzute ale zahărului în sânge
• vedere înceţoşată, sensibilitate la lumină
• căderea părului (alopecie)
• ulceraţii la nivelul gurii
• frisoane, stare generală de rău
• dureri, dureri de spate sau ceafă, dureri la nivelul braţelor sau picioarelor
• retenţie de apă (edeme)
• probleme menstruale (sângerare vaginală anormală)
• incapacitate de a dormi (insomnie)
• incapacitate totală sau parțială de a vorbi
• umflareacavității bucale
• vise anormale sau tulburări ale somnului
• probleme de coordonare sau echilibru
• inflamația mucoaselor
• nas înfundat
• dificultăţi de respiraţie
• disconfort la nivelul pieptului
• senzaţie de balonare
• greaţă uşoară până la severă, vărsături, crampe şi diaree, de obicei cauzată de un virus, dureri la nivelul stomacului
• eructație
• senzaţie de nervozitate
• inflamaţie sau durere la locul de administrare

Rare: următoarele pot afecta până la 1 din 1000 persoane
• pneumonie – semnele includ dificultăţi în respiraţie şi producerea de spută decolorată
• tensiune arterială mare la nivelul vaselor sanguine din plămâni (hipertensiune pulmonară) care poate determina leziuni grave la nivelul plămânilor şi inimii
• probleme sanguine, cum sunt coagulare neobişnuită a sângelui sau sângerări prelungite
• reacţii alergice severe, inclusiv erupţie veziculară pe piele răspândită pe tot corpul şi descuamarea pielii
• probleme mintale, cum sunt percepţia vocilor sau vederea lucrurilor care nu sunt acolo
• leşin
• dificultăţi de gândire sau de vorbire, mişcări involuntare convulsive, în special la nivelul mâinilor, ce nu pot fi controlate
• accident vascular cerebral – semnele includ durere, slăbiciune, amorţeli sau furnicături la nivelul membrelor
• punct orb sau întunecat în câmpul vizual
• insuficienţă cardiacă sau infarct miocardic, care poate duce la absenţa bătăilor inimii şi deces, probleme ale ritmului cardiac, cu deces subit
• cheaguri de sânge la nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă) – semnele includ dureri intense sau umflarea picioarelor
• cheaguri de sânge la nivelu lplămânilor (embolism pulmonar) – semnele includ dificultăți în respiraţie sau dureri în timpul respiraţiei
• hemoragii stomacale sau intestinale – semnele includ vărsături cu sânge sau scaune cu sânge
• blocaj al intestinului (obstrucţie intestinală), în special la nivelul „ileonului”. Blocajul împiedică trecerea conţinutului intestinal la nivelul intestinului gros; semnele includ balonare, vărsături, constipaţie severă, pierderea poftei de mâncare şi crampe
• „sindrom hemolitic uremic”, distrugerea globulelor roşii din sânge (hemoliză), care poate apărea însoţită sau nu de insuficienţă renală
• „pancitopenie”, nivelul scăzut al tuturor celulelor din sânge (globule roşii, globule albe şi plachete sanguine) evidenţiat la analizele de sânge
• pete violete mari la nivelul pielii (purpură trombocitopenică trombotică)
• umflarea feţei sau a limbii
• depresie
• vedere dublă
• durere la nivelul sânilor
• funcţionare deficitară a glandelor suprarenale - poate duce la slăbiciune, oboseală, pierderea poftei de mâncare, decolorarea pielii
• funcționare deficitară a glandei hipofize – aceasta poate conduce la valori scăzute în sânge ale unor hormonicare afectează funcţionarea organelor sexuale la bărbat sau la femeie
• probleme de auz.

De asemenea, unii pacienţi au raportat senzaţie de confuzie după ce au utilizat Noxafil, dar frecvenţa acestei reacţii este necunoscută.

Dacă observați orice reacţii adverse menţionate mai sus, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse şi prin intermediul sistemului naţional de raportare. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Noxafilîmpreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Nu luaţi Noxafil dacă luaţi oricare dintre următoarele:
• terfenadină (utilizată pentru tratamentul alergiilor)
• astemizol (utilizat pentru tratamentul alergiilor)
• cisapridă (utilizată pentru tratamentul afecţiunilorla nivelul stomacului)
• pimozidă (utilizată pentru tratamentul simptomelor bolii Tourette)
• halofantrină (utilizată pentru tratamentul malariei)
• chinidină (utilizată pentru tratamentul tulburărilor de ritm cardiac).

Noxafil poate creşte cantitatea acestor medicamente în sânge, ceea ce poate duce la modificarea severă a ritmului cardiac
• orice medicamente care conţin „alcaloizi din ergot”, cum sunt ergotamina sau dihidroergotamina, administrate pentru tratarea migrenelor. Noxafil poate creşte cantitatea acestor medicamente în sânge, ceea ce poate duce la scăderea severă a fluxului sanguin în degetele de la mâini și picioare şi la afectarea acestora.
• o „statină”,cum este simvastatină, atorvastatină sau lovastatină, administrată pentru tratarea nivelului ridicat al colesterolului.

Nu luaţi Noxafil dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus. Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luați Noxafil.

Alte medicamente
Consultaţi lista de mai sus cu medicamente care nu trebuie luate în timpul tratamentului cu Noxafil. În plus faţă de medicamentele enumerate mai sus, există şi alte medicamente care prezintă risc de tulburări de ritm, care se pot accentua când sunt administrate în asociere cu posaconazol. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră despre toate medicamentele pe care le utilizaţi (eliberate cu sau fără prescripţie medicală).

Anumite medicamente pot creşte riscul de reacţii adverse al Noxafil prin creşterea cantităţii de Noxafil din sânge.

Următoarele medicamente pot scădea eficacitatea Noxafil prin reducerea cantităţii de Noxafil din sânge:
• rifabutină şi rifampicină (utilizate în tratamentul anumitor infecţii). Dacă luaţi deja rifabutină, trebuie să faceţi analize de sânge şi să monitorizaţi posibilele reacţii adverse ale rifabutinei.
• unele medicamente utilizate pentru tratarea sau prevenirea convulsiilor, incluzând: fenitoina, carbamazepina, fenobarbitalul sau primidona.
• efavirenz şi fosamprenavir, utilizate pentru tratarea infecţiei HIV.

Este posibil ca Noxafil să crească riscul de reacţii adverse ale altor medicamente prin creşterea cantităţii acestora din sânge. Aceste medicamente includ:
• vincristină, vinblastină şi alţi „alcaloizi din vinca” (utilizate în tratamentul cancerului)
• ciclosporină (utilizată în timpul sau după chirurgia de transplant)
• tacrolimus şi sirolimus (utilizate în timpul sau după chirurgia de transplant)
• rifabutină (utilizată în tratamentul anumitor infecţii)
• medicamente utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV numite inhibitori de protează (incluzând lopinavir şi atazanavir, care sunt administrate cu ritonavir)
• midazolam, triazolam, alprazolam saualte „benzodiazepine” (utilizate ca sedative sau relaxante musculare)
• diltiazem, verapamil, nifedipină, nisoldipină sau alte „blocante ale canalelor de calciu” (utilizate în tratamentul tensiunii arteriale crescute)
• digoxină (utilizată în tratamentul insuficienţei cardiace)
• glipizidă sau alte „sulfonilureice” (utilizate în tratamentul concentraţiilor mari ale zahărului din sânge)

Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus (sau nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luați Noxafil.

Administrarea de Noxafil 300 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă, adresaţi-vă medicului înainte de a lua Noxafil. Nu utilizați Noxafil dacă sunteți gravidă decât dacă acest lucru v-a fost recomandat de către medicul dumneavoastră.
Dacă sunteţi o femeie aflată la vârsta fertilă, în timpul tratamentului cu Noxafil trebuie să utilizaţi o metodă de contracepţie eficace. Dacă rămâneţi gravidă în timp ce utilizați Noxafil, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Nu alăptaţi în timpce utilizați Noxafil. Cantităţi mici se pot excreta în laptele uman.

Prezentare ambalaj:

Noxafilconcentrat pentru soluție perfuzabilă este un lichid limpede, incolor până la galben. Variațiile de culoare în acest interval nu afectează calitatea medicamentului.

Acest medicament este disponibil în flacon din sticlă de unică folosință, închis cu dop de cauciuc bromobutilic şi sigiliu de aluminiu.

Condiții de păstrare:

• Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• A se păstra la frigider (2°C–8°C).
• Odată pregătit, medicamentul trebuie utilizat imediat. În cazul în care nu este utilizată imediat, soluția poate fi păstrată până la 24 ore la2°C-8°C (la frigider). Acest medicament este numai pentru administrare unică și orice soluție neutilizată trebuie aruncată.
• Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă posaconazolum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Noxafil 300 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Noxafil 300 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!