Prospect Noxafil 300 mg pulbere gastrorezistentă și solvent pentru suspensie orală

Substanța activă: posaconazolum

Producator: N.V. Organon, Olanda

Clasa ATC: [J02AC]: >> >> >>

Noxafil conţine un medicament denumit posaconazol. Acesta aparţine unei clase de medicamente denumite „antifungice”. Este utilizat pentru prevenirea şi tratarea multor infecţii fungice diferite.

Indicații Noxafil 300 mg pulbere gastrorezistentă și solvent pentru suspensie orală:

Noxafil poate fi utilizat la copii și adolescenți cu vârsta începând de la 2 ani, pentru tratarea următoarelor tipuri de infecţii fungice, atunci când alte medicamente antifungice nu au dat rezultate sau când a trebuit să întrerupeţi tratamentul cu acestea:
• infecţii determinate de fungi din familia Aspergillus care nu s-au ameliorat în timpul tratamentului cu medicamentele antifungice amfotericină B sau itraconazol sau când administrarea acestor medicamente a trebuit să fie oprită;
• infecţii determinate de fungi din familia Fusarium care nu s-au ameliorat în timpul tratamentului cu amfotericină B sau când tratamentul cu amfotericină B a trebuit să fie oprit;
• infecţii determinate de fungi care produc boli cum sunt cromoblastomicoza şi micetomul care nu s-au ameliorat în timpul tratamentului cu itraconazol sau când tratamentul cu itraconazol a trebuit oprit;
• infecţii determinate de o ciupercă numită Coccidioides care nu s-au ameliorat în timpul tratamentului cu unul sau mai multe dintre următoarele medicamente: amfotericină B, itraconazol sau fluconazol sau când administrarea acestor medicamente a trebuit să fie oprită.

Acest medicament poate fi utilizat și pentru prevenirea infecţiilor fungice la copii și adolescenți cu vârsta începând de la 2 ani, cu risc ridicat de a dezvolta infecții fungice, cum sunt:
• pacienţii cu sistem imunitar slăbit din cauza chimioterapiei pentru „leucemia mielocitară acută” (LMA) sau „sindromul mielodisplazic” (SMD).
• pacienţii ce urmează „tratamente imunosupresoare cu doze mari” după „transplantul de celule stem hematopoietice” (TCSH).

Contraindicații:

Nu luaţi Noxafil
• dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteţi alergic la posaconazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
• dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi: terfenadină, astemizol, cisapridă, pimozidă, halofantrină, chinidină, orice medicamente care conţin „alcaloizi din ergot” cum sunt ergotamină sau dihidroergotamină sau o „statină” cum este simvastatina, atorvastatina sau lovastatina.
• dacă tocmai aţi început să luaţi venetoclax sau doza dumneavoastră de venetoclax este crescută lent pentru tratamentul leucemiei limfocitare cronice (LLC).

Nu luaţi Noxafil dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Noxafil.

Vezi secţiunea „Noxafil împreună cu alte medicamente” de mai jos pentru mai multe informaţii, inclusiv informații despre alte medicamente care pot interacţiona cu Noxafil.

Administrare Noxafil 300 mg pulbere gastrorezistentă și solvent pentru suspensie orală:

Nu utilizați Noxafil pulbere gastrorezistentă și solvent pentru suspensie orală și Noxafil suspensie orală unul în locul celuilalt.
Dați întotdeauna acest medicament copilului dumneavoastră exact aşa cum v-a spus medicul acestuia sau farmacistul. Discutaţi cu medicul copilului dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
• Consultați instrucțiunile de utilizare din broșură pentru modul de preparare și administrare a unei doze de Noxafil. Păstrați broșura și urmați-o de fiecare dată când preparați medicamentul.
Aduceți această broșură la programările copilului dumneavoastră.
• Asigurați-vă că medicul sau farmacistul vă explică cum să amestecați și să dați doza potrivită copilului dumneavoastră.
• Înainte de utilizare, pulberea pentru suspensie orală trebuie amestecată cu solventul furnizat.
Trebuie să administrați copilului dumneavoastră în decurs de 30 minute de la amestecare.
• DOAR solventul din kit trebuie utilizat pentru a prepara Noxafil.
• Pentru a asigura eliberarea dozei corecte, DOAR seringile cu vârf crestat furnizate trebuie utilizate pentru preparare și administrare.
• Asigurați-vă că urmați instrucțiunile medicului dumneavoastră. Medicul vă va spune dacă și când să opriți administrarea Noxafil copilului dumneavoastră.

Noxafil pulbere gastrorezistentă și solvent pentru suspensie orală împreună cu alimente Acest medicament poate fi luat cu sau fără alimente.

Ce cantitate trebuie administrată
Doza recomandată pentru copii și adolescenți cu vârsta începând de la 2 ani până la mai puțin de 18 ani, care au greutatea corporală de 10 până la 40 kg, este prezentată în tabelul de mai jos.

Greutate corporală (kg) → Doză (volum)
10-<12 kg → 90 mg (3 ml)
12-<17 kg → 120 mg (4 ml)
17-<21 kg → 150 mg (5 ml)
21-<26 kg → 180 mg (6 ml)
26-<36 kg → 210 mg (7 ml)
36-40 kg → 240 mg (8 ml)

În Ziua 1, doza recomandată se administrează de două ori.
După Ziua 1, doza recomandată se administrează o dată pe zi.
Pentru copii și adolescenți care au greutatea corporală > 40 kg se recomandă utilizarea comprimatelor de Noxafil dacă aceștia pot înghiți comprimate întregi.

Durata tratamentului poate depinde de tipul de infecţie sau de durata de timp în care sistemul dumneavoastră imunitar nu funcționează corect şi poate fi adaptată specific pentru dumneavoastră de către medic. Nu vă modificaţi doza sau schema de tratament înainte să discutați cu medicul care v-a prescris medicamentul.

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi mai mult Noxafil decât trebuie
Dacă credeți că dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi luat o doză prea mare de Noxafil, adresaţi-vă unui medic sau mergeți imediat la spital.

Dacă uitaţi să luaţi Noxafil
• Dacă ați uitat să luaţi o doză, luaţi-o sau dați-o copilului dumneavoastră imediat ce vă am intiţi.
• Totuşi, dacă momentul adm inistrării dozei următoare este aproape, săriţi peste doza omisă şi reveniţi la schema de tratament obişnuită.
• Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------

Instrucţiuni de utilizare

Noxafil 300 mg pulbere gastrorezistentă și solvent pentru suspensie orală
posaconazol

Instrucţiuni de utilizare pentru persoanele care asigură îngrijirea copiilor și adolescenților
• Asigurați-vă că ați citit și înțeles aceste instrucțiuni de utilizare.
• Aduceți această broșură la programările copilului dumneavoastră.

Înainte de a începe
• Înainte de a începe, asigurați-vă că ați citit și înțeles toate aceste instrucțiuni. Ele pot fi diferite de cele pentru medicamentele pe care le-ați utilizat în trecut.
• Este important să faceţi toate măsurătorile cu foarte mare atenție.
• Înainte de a da Noxafil, verificați toate cele 3 date de expirare. Data de expirare este înscrisă pe cutie (Figura 1), pe plicurile Noxafil (Figura 2) și pe solvent (Figura 3)
• Nu deschideți plicurile Noxafil până când nu sunteţi pregătit să amestecați doza.
Notă: Dacă aveţi orice întrebări, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Înainte de a începe
• Cantitatea de Noxafil pe care o dați depinde de greutatea corporală a copilului dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră vă va comunica doza potrivită pe care să o dați copilului dumneavoastră. Asigurați-vă că respectați programările la medicul dumneavoastră, astfel încât să obțineți noi informații de dozare pe măsură ce copilul dumneavoastră crește.

• Această broșură vă spune cum să:
o Transformați Noxafil într-o formă lichidă
o Măsurați doza potrivită utilizând o seringă pentru administrare orală o Dați Noxafil copilului dumneavoastră
o Curățați

Notă: Puneți-vă copilul într-un loc sigur. Veți avea nevoie de ambele mâini pentru a prepara Noxafil. Spălați-vă mâinile cu apă și săpun înainte de a prepara Noxafil.

Rețineți înainte de a adăuga Noxafil: Asigurați-vă că dumneavoastră și copilul dumneavoastră suneți gata. Dacă nu utilizați Noxafil în decurs de 30 minute, va trebui să îl aruncați și să o luați de la capăt.

Conținutul kit-ului
2 seringi de culoare albastră (10 ml) 2 seringi de culoare verde (3 ml)
Kit-ul are o măsură dozatoare și un set de seringi suplimentare în cazul în care una se pierde sau se deteriorează.
Nu utilizaţi nicio măsură dozatoare sau seringă deteriorate.
• Cutie exterioară
• 2 măsuri dozatoare pentru amestecare
• Instrucțiuni de utilizare (această broșură)
• 8 plicuri cu pulbere Noxafil
• Prospect
• Adaptor pentru flacon
• 4 seringi (prezentate mai jos)
• Flacon cu solvent
Pentru utilizare împreună cu Noxafil

Familiarizaţi-vă cu seringile pentru administrare orală
• Înainte de a prepara o doză, examinați părțile seringii și cum să le utilizați.
• Dacă aveți orice întrebări despre măsurarea cu o seringă, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
• Asigurați-vă că pistonul este împins complet în corpul seringii înainte de a începe să măsurați doza.
• Uitați-vă la numărul de pe scara de măsurare care indică cantitatea de solvent sau de Noxafil de care aveți nevoie.
• Asigurați-vă că urmați instrucțiunile din acestă broșură pentru a îndepărta bulele de aer din seringă. Bulele de aer pot afecta cantitatea de medicament pe care copilul o primește.

Pasul 1. Pregătiți solventul
Notă: Noxafil trebuie preparat utilizând solventul.
Nu amestecați Noxafil cu lapte, suc sau apă.

Când utilizați solventul pentru prima dată:
• Deschideți flaconul și îndepărtați sigiliul de siguranță. Utilizați foarfece dacă este necesar.
• Așezați adaptorul pentru flacon deasupra flaconului cu gaura mică orientată în sus.
• Împingeţi adaptorul pentru flacon complet în jos.
• Odată așezat, adaptorul pentru flacon rămâne în flacon.
• Puneţi capacul înapoi pe flacon.

Pasul 2. Adunați-vă toate materialele și așezați-le pe o suprafață curată
Notă: Puneți-vă copilul într-un loc sigur. Veți avea nevoie de ambele mâini pentru a prepara Noxafil.
Spălați-vă mâinile cu apă și săpun înainte de a prepara Noxafil.

1 măsură dozatoare pentru amestecare (Utlizând clema de pe măsura dozatoare pentru amestecare, trageți capacul.)
1 plic cu pulbere Noxafil
Solvent
1 seringă de culoare albastră și 1 seringă de culoare verde (Aveți 1 din fiecare gata, dar este posibil să utilizați doar 1, în funcție de doză.)
Foarfece (nu este inclusă în kit: utilizați foarfece ascuțite de uz casnic sau de bucătărie)
Cutia Noxafil are în interior un suport pentru măsura dozatoare pentru amestecare, pentru a ajuta la înclinarea măsurii dozatoare atunci când măsurați doza.

Pasul 3. Adăugați Noxafil în măsura dozatoare pentru amestecare
Rețineți înainte de a adăuga Noxafil:
Asigurați-vă că dumneavoastră și copilul dumneavoastră suneți gata. Dacă nu utilizați
Noxafil în decurs de 30 minute, va trebui să îl aruncați și să o luați de la capăt.

• Tăiați plicul pe linia punctată și adăugați toată pulberea în măsura dozatoare pentru amestecare.
Asigurați-vă că plicul este complet gol. (Figura 2)
• Luați 1 plic de Noxafil și agitați pulberea astfel încât să ajungă la baza plicului. (Figura 1)

Pasul 4. Agitaţi flaconul cu solvent
• Agitați solventul cu putere înainte de fiecare dată când preparați Noxafil.

Pasul 5. Umpleți seringa de culoare albastră cu 9 ml solvent
• Împingeți pistonul seringii de culoare albastră în corpul seringii până la capăt.
• Scoateţi capacul flaconului cu solvent.
• Introduceţi vârful crestat al seringii în adaptorul pentru flacon.
• Cu seringa atașată la flacon, întoarceți flaconul și seringa cu susul în jos. Cu cealaltă mână, trageți pistonul înapoi pentru a aspira solventul în seringă.
• Opriți-vă când ajungeți la linia de 9 ml.
• Întoarceți flaconul în poziția anterioară și scoateți seringa pentru a verifica măsurarea.

Pasul 6. Asiguraţi-vă că nu există bule de aer
• Țineți seringa cu vârful crestat în sus. Loviți-o ușor cu degetul pentru a deplasa orice bule de aer.
• Împingeţi uşor pistonul pentru a scoate aerul. (Figura 1)
• Verificați din nou măsurarea solventului din seringa.
Dacă este mai puțin de 9 ml, puneți vârful crestat înapoi în solvent și trageți pistonul înapoi până când ajungeți la marcajul de 9 ml. (Figura 2)

Pasul 7. Adăugați cei 9 ml de solvent peste Noxafil
• Adăugați cei 9 ml de solvent peste pulberea Noxafil în măsura dozatoare pentru amestecare prin împingerea până la capăt a pistonului.

Pasul 8. Amestecați Noxafil
• Închideți capacul măsurii dozatoare pentru amestecare.
• Agitați foarte puternic măsura dozatoare pentru amestecare timp de 45 secunde pentru a amesteca Noxafil. (Figura 1)

Pasul 9. Verificați-vă rețeta
• Utilizaţi cantitatea de doză în „ml” prescrisă de medic.

Pasul 10. Alegeți seringa de care aveți nevoie
Notă: Utilizați doar seringile furnizate în kit.
Alegeți seringa corectă pentru doza copilului dumneavoastră:
Pentru 1 ml Pentru 3 ml până la 3 ml până la 10 ml
De culoare verde De culoare albastră
• Verificați pentru a vă asigura că pulberea s-a amestecat.
Dacă nu este amestecată, agitați mai mult măsura dozatoare pentru amestecare.
Noxafil trebuie să aibă un aspect tulbure și fără aglomerări de particule. (Figura 2)
Rețineți: Doza se poate modifica de fiecare dată când mergeți la medic, prin urmare asigurați-vă că aveți toate informațiile recente. Asigurați-vă că vă prezentați la toate programările la medicul copilului dumneavoastră, astfel încât copilul dumneavoastră să primească doza potrivită.
• Apoi găsiți marcajul în ml pe seringă care indică doza copilului dumneavoastră.

Pasul 11. Măsurați Noxafil
• Împingeți pistonul în seringa dozatoare până la capăt. (Figura 1)
• Înclinați măsura dozatoare cu mâna sau utilizați suportul pentru măsura dozatoare pentru amestecare din interiorul cutiei Noxafil. (Figura 2)
• Puneți vârful crestat al seringii dozatoare în partea cea mai de jos a măsurii dozatoare cu Noxafil și trageți pistonul înapoi. (Figura 3)
• Opriți-vă când ajungeți la linia care indică doza prescrisă.

Pasul 12. Asiguraţi-vă că nu există bule de aer
• Țineți seringa cu vârful crestat în sus. Loviți-o ușor cu degetul pentru a deplasa orice bule de aer.
• Împingeţi uşor pistonul pentru a scoate aerul. (Figura 1)
• Verificați din nou măsurarea Noxafil din seringă. Dacă este mai puțin decât doza prescrisă, puneți vârful crestat înapoi în măsura dozatoare pentru amestecare cu Noxafil și trageți pistonul înapoi până când ajungeți la marcajul dozei potrivite. (Figura 2)
Notă: Nu veți utiliza tot Noxafil. Va mai rămâne ceva în măsura dozatoare pentru amestecare.

Pasul 13. Dați Noxafil copilului dumneavoastră
• Așezați ușor seringa în gura copilului dumneavoastră, astfel încât vârful crestat să-i atingă interiorul obrazului.
• Împingeţi uşor pistonul pentru a da doza de
Noxafil. Este important pentru copilul dumneavoastră să ia toată doza (este în regulă dacă rămâne foarte puțin în vârful crestat al seringii).

Pasul 14. Curățați măsura dozatoare și seringile
Notă: Seringile și măsurile dozatoare pentru amestecare trebuie reutilizate. Nu aruncați seringile și măsurile dozatoare pentru amestecare furnizate, până când nu sunt utilizate toate plicurile Noxafil.
Dacă seringile nu pot fi spălate și reutilizate, în ambalajul 2 sunt furnizate seringi suplimentare.
• Aruncați restul de Noxafil rămas din măsura dozatoare pentru amestecare în coșul de gunoi menajer.
Nu îl turnați în chiuvetă.
• Scoateți pistoanele din seringile pe care le-ați utilizat.
• Spălați manual seringile, pistoanele și măsura dozatoare pentru amestecare cu apă caldă și detergent lichid de vase. Nu spălați în mașina de spălat vase.
• Clătiţi cu apă şi lăsaţi să se usuce la aer.
• Puneți totul într-un loc curat și uscat.

Pasul 15. După ce au fost utilizate toate plicurile Noxafil
• După ce ați utilizat ultimul plic Noxafil din această cutie, veți avea solvent rămas în flacon.
Aruncați solventul rămas și toate componentele kit-ului.

Acțiune:

Acest medicament acţionează prin distrugerea sau oprirea dezvoltării unor tipuri de ciuperci (fungi) care pot determina infecţii.

Compoziție Noxafil 300 mg pulbere gastrorezistentă și solvent pentru suspensie orală:

Substanța activă este posaconazol. Fiecare plic pentru o singură utilizare de pulbere gastrorezistentă și solvent pentru suspensie orală este o pulbere de culoare albă până la galben, conținând 300 mg posaconazol.

Celălalt excipient este: acetat succinat de hipromeloză.

Solventul conține următorii excipienți: apă purificată, glicerol (E422), metilparahidroxibenzoat (E218), propilparahidroxibenzoat, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, acid citric anhidru (E330), gumă xantan (E415), citrat de sodiu (E331), zaharină sodică (E954), celuloză microcristalină și carmeloză sodică, caragenan sulfat de calciu fosfat trisodic (E407), soluție de sorbitol (E420), sorbat de potasiu (E202), aromă dulce de fructe de pădure și citrice (conţinând propilenglicol (E1520), apă, aromă naturală şi artificială), emulsie antispumantă Af (conţinând polietilenglicol (E1521), octametil ciclotetrasiloxan, decametilciclopentasiloxan și poli(oxi-1,2-etandiil), alfa-(1-oxooctadecil)-omega-hidroxi).

Precauții:

Înainte să luaţi Noxafil, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră:
• aţi avut vreodată o reacţie alergică la alte medicamente antifungice cum sunt ketoconazol, fluconazol, itraconazol sau voriconazol.
• aveţi sau aţi avut afecţiuni ale ficatului. Este posibil să fie nevoie să efectuaţi analize de sânge în timp ce luaţi acest medicament.
• prezentaţi diaree severă sau vărsături, deoarece aceste afecţiuni pot limita eficacitatea acestui medicament.
• aveţi o anomalie a electrocardiogramei (ECG) care constă în alungirea intervalului QTc
• aveţi o slăbiciune a muşchiului inimii sau insuficienţă cardiacă
• aveţi bătăi foarte lente ale inimii
• aveţi tulburări de ritm cardiac
• aveţi orice tulburare a nivelului de potasiu, magneziu sau calciu din sânge
• luați vincristină, vinblastină și orice alcaloid din vinca (medicamente folosite în tratamentul cancerului).
• luați venetoclax (un medicament utilizat în tratamentul cancerului).

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus (sau nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua Noxafil.

Dacă aveţi diaree severă sau vărsături (stare de rău) în timp ce luaţi Noxafil, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale, deoarece este posibil ca medicamentul să nu îşi mai facă efectul. Pentru mai multe informaţii, vezi pct. Reactii adverse.

Copii și adolescenți
Noxafil nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 2 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Este posibil să vă simţiți ameţit, somnoros sau să aveți vederea înceţoşată în timpul administrării Noxafil, ceea ce vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi unelte sau utilaje. Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Noxafil conţine metilparahidroxibenzoat și propilparahidroxibenzoat
Acest medicament conţine metilparahidroxibenzoat (E218) și propilparahidroxibenzoat. Pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

Noxafil conţine sorbitol
Acest medicament conţine 47 mg sorbitol (E420) per ml.
Sorbitolul este o sursă de fructoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți (sau copilul dumneavoastră) intoleranță la unele tipuri de glucide sau ați fost diagnosticat cu intoleranță ereditară la fructoză, o boală genetică rară în cazul în care fructoza nu poate fi metabolizată, adresați-vă medicului înainte ca dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) să vi se administreze sau să utilizați acest medicament.

Noxafil conţine propilenglicol
Acest medicament conține 7 mg propilenglicol (E1520) per ml.

Noxafil conţine sodiu
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

Reacții adverse ale Noxafil 300 mg pulbere gastrorezistentă și solvent pentru suspensie orală:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse grave
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave - este posibil ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă:
• greaţă sau vărsături (senzaţie sau stare de rău), diaree
• semne de afecțiuni ale ficatului – acestea includ îngălbenirea pielii sau a albului ochilor, urină neobișnuit de închisă la culoare sau scaun deschis la culoare, vărsături fără motiv, afecțiuni ale stomacului, pierderea apetitului sau oboseală neobişnuită sau slăbiciune, creşterea valorilor enzimelor ficatului evidenţiată prin analize de sânge
• reacţie alergică

Alte reacţii adverse
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:

Frecvente: următoarele pot afecta până la 1 din 10 persoane
• modificarea valorilor sărurilor din sânge evidenţiate la analizele de sânge - semnele includ stare de confuzie sau slăbiciune
• senzaţii anormale la nivelul pielii, cum sunt amorţeală, furnicături, mâncărimi, înţepături sau arsuri
• dureri de cap
• valori scăzute ale potasiului – evidenţiate la analizele de sânge
• valori scăzute ale magneziului – evidenţiate la analizele de sânge
• tensiune arterială crescută
• pierderea poftei de mâncare, dureri de stomac sau tulburări gastrice, gaze în exces, uscăciunea gurii, modificări ale gustului
• arsuri la stomac (o senzaţie de arsură în piept care urcă la nivelul gâtului)
• valori scăzute ale „neutrofilelor”, un tip de celule albe din sânge (neutropenie) – acest lucru vă poate face mai predispus la infecții şi se evidenţiază la analizele de sânge
• febră
• senzaţie de slăbiciune, ameţeală, oboseală sau somnolenţă
• erupţie trecătoare pe piele
• mâncărim i
• constipaţie
• disconfort la nivelul rectului

Mai puţin frecvente: următoarele pot afecta până la 1 din 100 persoane
• anemie - semnele includ dureri de cap, senzaţie de oboseală sau ameţeală, dificultăţi în respiraţie sau paloare şi valori scăzute ale hemoglobinei evidenţiate la analizele de sânge
• valori scăzute ale trombocitelor (trombocitopenie) evidenţiate la analizele de sânge – aceasta poate determina sângerare
• valori scăzute ale „leucocitelor”, un tip de celule albe din sânge (leucopenie) evidențiate la analizele de sânge – aceasta vă poate predispune la infecții
• valori crescute ale „eozinofilelor”, un tip de celule albe din sânge (eozinofilie) – aceasta se poate produce dacă aveți o inflamație
• inflamația vaselor de sânge
• probleme ale ritmului inimii
• crize (convulsii)
• leziuni nervoase (neuropatie)
• ritm anormal al bătăilor inimii – evidenţiat pe electrocardiogramă (ECG), palpitaţii, bătăi ale inimii încetinite sau accelerate, tensiune arterială crescută sau scăzută
• tensiune arterială scăzută
• inflamația pancreasului (pancreatită) – acest lucru poate duce la dureri de stomac severe
• aprovizionarea cu oxigen a splinei este întreruptă (infarct splenic) - acest lucru poate duce la dureri de stomac severe
• afecţiuni severe ale rinichilor – semnele includ nevoia de a urina în cantitate mai mare sau mai mai mică, urină de culoare neobişnuită
• valori ridicate ale creatininei – evidenţiate la analizele de sânge
• tuse, sughiţ
• sângerare nazală
• durere ascuţită severă în piept la inspirație (durere pleuritică)
• umflarea ganglionilor limfatici (limfadenopatie)
• senzaţie redusă de sensibilitate, în special la nivelul pielii
• tremor
• valori crescute sau scăzute ale zahărului în sânge
• vedere înceţoşată, sensibilitate la lumină
• căderea părului (alopecie)
• ulceraţii la nivelul gurii
• frisoane, stare generală de rău
• dureri, dureri de spate sau ceafă, dureri la nivelul braţelor sau picioarelor
• retenţie de apă (edeme)
• probleme menstruale (sângerare vaginală anormală)
• incapacitate de a dormi (insomnie)
• incapacitate totală sau parțială de a vorbi
• umflarea cavității bucale
• vise anormale sau tulburări ale somnului
• probleme de coordonare sau echilibru
• inflamația mucoaselor
• nas înfundat
• dificultăţi de respiraţie
• disconfort la nivelul pieptului
• senzaţie de balonare
• greaţă uşoară până la severă, vărsături, crampe şi diaree, de obicei cauzate de un virus, dureri la nivelul stomacului
• eructație
• senzaţie de nervozitate

Rare: următoarele pot afecta până la 1 din 1000 persoane
• pneumonie – semnele includ dificultăţi în respiraţie şi producerea de spută decolorată
• tensiune arterială mare la nivelul vaselor sanguine din plămâni (hipertensiune pulmonară) care poate determina leziuni grave la nivelul plămânilor şi inimii
• probleme sanguine, cum sunt coagulare neobişnuită a sângelui sau sângerări prelungite
• reacţii alergice severe, inclusiv erupţie veziculară pe piele răspândită pe tot corpul şi descuamarea pielii
• probleme mintale, cum sunt percepţia vocilor sau vederea lucrurilor care nu sunt acolo
• leşin
• dificultăţi de gândire sau de vorbire, mişcări involuntare convulsive, în special la nivelul mâinilor, ce nu pot fi controlate
• accident vascular cerebral – semnele includ durere, slăbiciune, amorţeli sau furnicături la nivelul membrelor
• punct orb sau întunecat în câmpul vizual
• insuficienţă cardiacă sau infarct miocardic, care poate duce la absenţa bătăilor inimii şi deces, probleme ale ritmului cardiac, cu deces subit
• cheaguri de sânge la nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă) – semnele includ dureri intense sau umflarea picioarelor
• cheaguri de sânge la nivelul plămânilor (embolism pulmonar) – semnele includ dificultăți în respiraţie sau dureri în timpul respiraţiei
• hemoragii stomacale sau intestinale – semnele includ vărsături cu sânge sau scaune cu sânge
• blocaj al intestinului (obstrucţie intestinală), în special la nivelul „ileonului”. Blocajul împiedică trecerea conţinutului intestinal la nivelul intestinului gros; semnele includ balonare, vărsături, constipaţie severă, pierderea poftei de mâncare şi crampe
• „sindrom hemolitic uremic”, distrugerea celulelor roşii din sânge (hemoliză), care poate apărea însoţită sau nu de insuficienţă renală
• „pancitopenie”, nivelul scăzut al tuturor celulelor din sânge (celule roşii, celule albe şi trombocite) evidenţiat la analizele de sânge
• pete violete mari la nivelul pielii (purpură trombocitopenică trombotică)
• umflarea feţei sau a limbii
• depresie
• vedere dublă
• durere la nivelul sânilor
• funcţionare deficitară a glandelor suprarenale - poate duce la slăbiciune, oboseală, pierderea poftei de mâncare, decolorarea pielii
• funcționare deficitară a glandei hipofize – aceasta poate conduce la valori scăzute în sânge ale unor hormoni, care afectează funcţionarea organelor sexuale la bărbat sau la femeie
• probleme de auz
• pseudoaldosteronism, care determină creșterea tensiunii arteriale, asociată cu valori scăzute ale potasiului (evidenţiate la analizele de sânge)

Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile
• unii pacienţi au raportat, de asemenea, senzaţie de confuzie după ce au luat Noxafil.

Dacă observați orice reacţii adverse menţionate mai sus, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse şi prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Nu luaţi Noxafil dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi oricare dintre următoarele:
• terfenadină (utilizată pentru tratamentul alergiilor)
• astemizol (utilizat pentru tratamentul alergiilor)
• cisapridă (utilizată pentru tratamentul afecţiunilor la nivelul stomacului)
• pimozidă (utilizată pentru tratamentul simptomelor bolii Tourette și al bolilor mintale)
• halofantrină (utilizată pentru tratamentul malariei)
• chinidină (utilizată pentru tratamentul tulburărilor de ritm cardiac).
Noxafil poate creşte cantitatea acestor medicamente în sânge, ceea ce poate duce la modificarea severă a ritmului cardiac.
• orice medicamente care conţin „alcaloizi din ergot”, cum sunt ergotamina sau dihidroergotamina, administrate pentru tratarea migrenelor. Noxafil poate creşte cantitatea acestor medicamente în sânge, ceea ce poate duce la scăderea severă a fluxului sanguin în degetele de la mâini și picioare şi la afectarea acestora.
• o „statină”, cum este simvastatină, atorvastatină sau lovastatină, administrată pentru tratarea nivelului ridicat al colesterolului.
• venetoclax atunci când este utilizat la începutul tratamentului unui tip de cancer, leucemie limfocitară cronică (LLC).

Nu luaţi Noxafil dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus. Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luați acest medicament.

Alte medicamente
Consultaţi lista de mai sus cu medicamente care nu trebuie luate în timp ce dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați Noxafil. În plus faţă de medicamentele enumerate mai sus, există şi alte medicamente care prezintă risc de tulburări de ritm, care se pot accentua când sunt administrate în asociere cu Noxafil. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră despre toate medicamentele pe care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră le utilizaţi (eliberate cu sau fără prescripţie medicală).

Anumite medicamente pot creşte riscul de reacţii adverse al Noxafil prin creşterea cantităţii de Noxafil din sânge.

Următoarele medicamente pot scădea eficacitatea Noxafil prin reducerea cantităţii de Noxafil din sânge:
• rifabutină şi rifampicină (utilizate în tratamentul anumitor infecţii). Dacă luați deja rifabutină, trebuie să faceţi analize de sânge și să monitorizaţi posibilele reacţii adverse ale rifabutinei.
• fenitoina, carbamazepina, fenobarbitalul sau primidona (utilizate pentru tratarea sau prevenirea convulsiilor).
• efavirenz şi fosamprenavir, utilizate pentru tratarea infecţiei HIV.

Este posibil ca Noxafil să crească riscul de reacţii adverse ale altor medicamente prin creşterea cantităţii acestora din sânge. Aceste medicamente includ:
• vincristină, vinblastină şi alţi „alcaloizi din vinca” (utilizate în tratamentul cancerului)
• venetoclax (utilizat în tratamentul cancerului)
• ciclosporină (utilizată în timpul sau după chirurgia de transplant)
• tacrolimus şi sirolimus (utilizate în timpul sau după chirurgia de transplant)
• rifabutină (utilizată în tratamentul anumitor infecţii)
• medicamente utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV numite inhibitori de protează (incluzând lopinavir şi atazanavir, care sunt administrate cu ritonavir)
• midazolam, triazolam, alprazolam sau alte „benzodiazepine” (utilizate ca sedative sau relaxante musculare)
• diltiazem, verapamil, nifedipină, nisoldipină sau alte „blocante ale canalelor de calciu” (utilizate în tratamentul tensiunii arteriale crescute)
• digoxină (utilizată în tratamentul insuficienţei cardiace)
• glipizidă sau alte „sulfonilureice” (utilizate în tratamentul concentraţiilor mari ale zahărului din sânge)
• acid all-trans-retinoic (AATR), de asemenea denumit tretinoin (utilizat în tratamentul anumitor tipuri de cancer de sânge).

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus (sau nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luați Noxafil.

Administrarea de Noxafil 300 mg pulbere gastrorezistentă și solvent pentru suspensie orală în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă, adresaţi-vă medicului înainte de a lua Noxafil.
Nu luați Noxafil dacă sunteți gravidă decât dacă acest lucru v-a fost recomandat de către medicul dumneavoastră.
Dacă sunteţi o femeie aflată la vârsta fertilă, în timpul tratamentului cu acest medicament trebuie să utilizaţi o metodă de contracepţie eficace. Dacă rămâneţi gravidă în timp ce luați Noxafil, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Noxafil. Cantităţi mici se pot excreta în laptele uman.

Prezentare ambalaj:

Noxafil pulbere gastrorezistentă și solvent pentru suspensie orală este furnizat într-un ambalaj care conţine:

Ambalaj 1: Setul (kit-ul) conține 8 plicuri securizate pentru copii pentru o singură utilizare (PET/aluminiu/PEJDL), două seringi de 3 ml (culoare verde) cu vârf crestat, două seringi de 10 ml (culoare albastră) cu vârf crestat, două măsuri dozatoare pentru amestecare, un flacon cu solvent de 473 ml (HDPE) prevăzut cu sistem de închidere din polipropilenă (PP) sigilat cu o folie de inducţie și un adaptor pentru flacon pentru flaconul cu solvent.

Ambalaj 2: O cutie cu șase seringi de 3 ml (culoare verde) cu vârf crestat și șase seringi de 10 ml (culoare albastră) cu vârf crestat.

Fiecare plic pentru o singură utilizare conține 300 mg posaconazol, care se va amesteca în 9 ml solvent pentru a obține un volum total de suspensie de 10 ml, cu o concentrație finală de aproximativ 30 mg per ml.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament sau solvent pe calea apei menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Consultați broșura cu instrucțiuni de utilizare pentru modul corect de eliminare a medicamentului rămas.

Alte medicamente cu substanța activă posaconazolum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Noxafil 300 mg pulbere gastrorezistentă și solvent pentru suspensie orală(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Noxafil 300 mg pulbere gastrorezistentă și solvent pentru suspensie orală vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!