Prospect Noxafil 40 mg/ml suspensie orală

Substanța activă: posaconazolum

Producator: Schering-Plough S.A., Franta

Clasa ATC: [J02AC]: antiinfectioase de uz sistemic >> antimicotice >> antimicotice sistemice (excl. griseofulvina) >> triazol - derivati

Noxafil conţine un medicament denumit posaconazol. Acesta aparţine unei clase de medicamente denumite „antifungice”. Este utilizat pentru prevenirea şi tratarea multor infecţii fungice diferite.

Acest medicament acţionează prin distrugerea sau oprirea dezvoltării unor tipuri de ciuperci (fungi) care pot determina infecţii.

Indicații Noxafil 40 mg/ml suspensie orală:

Noxafil poate fi utilizat la adulţi pentru tratarea următoarelor tipuri de infecţii fungice atunci când alte medicamente antifungice nu dau rezultate sau când a trebuit să întrerupeţi tratamentul cu acestea:
• infecţii determinate de fungi din familia Aspergillus care nu s-au ameliorat în timpul tratamentului cu medicamente antifungice ca amfotericină B sau itraconazol sau când administrarea acestor medicamente a trebuit să fie oprită;
• infecţii determinate de fungi din familia Fusarium care nu s-au ameliorat în timpul tratamentului cu amfotericină B sau când tratamentul cu amfotericină B a trebuit să fie oprit;
• infecţii determinate de fungi care produc boli cum sunt cromoblastomicoza şi micetomul care nu s-au ameliorat în timpul tratamentului cu itraconazol sau când tratamentul cu itraconazol a trebuit oprit;
• infecţii determinate de o ciupercă numită Coccidioides care nu s-au ameliorat în timpul tratamentului cu unul sau mai multe dintre următoarele medicamente: amfotericină B, itraconazol sau fluconazol sau când administrarea acestor medicamente a trebuit oprită.
• infecţiile din regiunea cavităţii bucale şi gâtului (cunoscute sub denumirea de „candidoze”) provocate de ciuperci numite Candida, care nu au fost tratate anterior.

Acest medicament poate fi utilizat și pentru prevenirea infecţiilor fungice la adulţii cu risc ridicat de a dezvolta infecții fungice, cum sunt:
• pacienţii cu sistem imunitar slăbit din cauza chimioterapiei pentru „leucemia mielocitară acută” (LMA) sau „sindromul mielodisplazic” (SMD)
• pacienţii ce urmează „tratamente imunosupresoare cu doze mari” după „transplantul de celule stem hematopoietice” (TCSH).

Contraindicații:

Nu luaţi Noxafil dacă:
• sunteţi alergic la posaconazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
• luaţi terfenadină, astemizol, cisapridă, pimozidă, halofantrină, chinidină, orice medicamente care conţin „alcaloizi din ergot” cum sunt ergotamină sau dihidroergotamină sau o „statină” cum este simvastatina, atorvastatina sau lovastatina.

Nu luaţi Noxafil dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Noxafil.

Vezi secţiunea „Noxafil împreună cu alte medicamente” de mai jos pentru mai multe informaţii, inclusiv informații despre alte medicamente care pot interacţiona cu Noxafil.

Administrare Noxafil 40 mg/ml suspensie orală:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţicu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza răspunsul la tratament şi starea dumneavoastră pentru a stabili cât timp este necesară administrarea Noxafil şi dacă este necesară ajustarea dozei dumneavoastră zilnice.

Tabelul de mai jos vă arată doza recomandată şi perioada de tratament care depind de tipul de infecţie pe care o aveţi şi care pot fi adaptate specific pentru dumneavoastrăde către medicul dumneavoastră. Nu vă modificaţi singur dozele şi nu vă schimbaţi schemade tratament înainte să discutați cu medicul dumneavoastră.

Oricând este posibil trebuie să luaţi posaconazol în timpul mesei sau imediat după ingestia de alimente sau o băutură nutriţională.

Indicaţie → Doză recomandată şi perioada de tratament

- Tratamentul infecţiilor fungice refractare (Aspergiloză invazivă, Fusarioză, Cromoblastomomicoză/ Micetom, Coccidioidomicoză):
→ Doza recomandată este de 200 mg (o linguriţă de 5 ml) luată de patru ori pe zi.
Alternativ, în cazul în care medicul vă recomandă aceasta, puteţi lua 400 mg (două linguriţe de 5 ml) de două ori pe zi cu condiţia să puteţi lua ambele doze în timpul mesei sau imediat după alimente sau o băutură nutriţională.

- Primul tratament al candidozelor:
→ În prima zi de tratament luaţi 200 mg (o linguriţă de 5 ml) o dată.
După prima zi, luaţi 100 mg (2,5 ml) o dată pe zi.

- Prevenirea infecţiilor fungice grave:
→ Luaţi 200 mg (o linguriţă de 5 ml) de trei ori pe zi.

Dacă luaţi mai mult Noxafil decât trebuie
Dacă vă temeţi că aţi utilizat o doză prea mare, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau unui profesionist din domeniul sanitar.

Dacă uitaţi să luaţi Noxafil
Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce v-aţi amintit şi apoi continuaţi tratamentul în mod obişnuit. Totuşi, dacă v-aţi amintit aproape de momentul administrării dozei următoare, luaţi doza la momentul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Compoziție Noxafil 40 mg/ml suspensie orală:

- Substanţa activă din Noxafil este posaconazol. Fiecare mililitru de suspensie orală conţine 40 miligrame de posaconazol.

- Celelalte componente ale suspensiei orale sunt polisorbat 80, simeticonă, benzoat de sodiu (E211), citrat de sodiu dihidrat, acid citric monohidrat, glicerol, gumă xantan, glucoză lichidă, dioxid de titan (E171), aromă artificială de cireşe conţinând alcool benzilic şi propilenglicol, şi apă purificată.

Precauții:

Înainte să luaţi Noxafil, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:
• aţi avut vreodată o reacţie alergică la alte medicamente antifungice cum sunt ketoconazol, fluconazol, itraconazol sau voriconazol.
• aveţi sau aţi avut afecţiuni ale ficatului. Este posibil să fie nevoie să efectuaţi analize de sânge în timp ce luaţi acest medicament.
• prezentaţi diaree severă sau vărsături, deoarece aceste afecţiuni pot limita eficacitatea acestui medicament.
• aveţi o anomalie a electrocardiogramei (ECG) care constă în alungirea intervalului QTc
• aveţi o slăbiciune a muşchiului inimii sau insuficienţă cardiacă
• aveţi bătăi foarte lente ale inimii
• aveţi tulburări de ritm cardiac
• aveţi orice tulburare a nivelului de potasiu, magneziu sau calciu din sânge.

Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus (sau nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua Noxafil.

Dacă aveţi diaree severă sau vărsături (stare de rău) în timp ce luaţi Noxafil, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale, deoarece este posibil ca medicamentul să nu îşi mai facă efectul.

Copii
Noxafil nu trebuie utilizat la copii (cu vârsta de 17 ani şi mai puțin).

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Este posibil să vă simţițiameţit, somnoros sau să aveți vederea înceţoşată în timpul administrării Noxafil, ceea ce vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi unelte sau utilaje. Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Noxafilconţine glucoză
Noxafil conţine aproximativ 1,75 g glucoză în 5 ml suspensie. Acest medicament nu trebuie utilizat dacă aveţi o boală numită malabsorbţie de glucoză-galactoză şi dacă, din orice motiv, această cantitate de glucoză trebuie luată în calcul, dacă trebuie să vă supravegheaţi aportul de zahăr.

Reacții adverse ale Noxafil 40 mg/ml suspensie orală:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse grave
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră,farmacistuluisau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave - este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă:
• greaţă sau vărsături (senzaţie sau stare de rău), diaree
• semnede afecțiuni aleficatului–acestea includ îngălbenirea pielii sau a albului ochilor, urină neobișnuit de închisă la culoare sau scaun deschis la culoare, vărsături fără motiv, afecțiuni ale stomacului, pierderea apetitului sau oboseală neobişnuită sau slăbiciune, creşterea valorilor enzimelor ficatului evidenţiată prin analize de sânge
• reacţie alergică

Alte reacţii adverse
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:

Frecvente: următoarelepot afecta până la 1 din 10 persoane
• modificarea valorilor sărurilor din sânge evidenţiate la analizele de sânge - semnele includ stare de confuzie sau slăbiciunea
• senzaţii anormalela nivelul pielii, cum sunt amorţeală, furnicături, mâncărimi, înţepături sau arsuri
• dureri de cap
• valori scăzute ale potasiului – evidenţiatela analizele de sânge
• valori scăzute ale magneziului – evidenţiatela analizele de sânge
• tensiune arterială crescută
• pierderea poftei de mâncare, dureri de stomac sau tulburări gastrice, gaze în exces, uscăciunea gurii, modificări ale gustului
• arsuri la stomac (o senzaţie de arsurăîn piept care urcă la nivelul gâtului)
• valoriscăzuteale „neutrofilelor”, un tip de globule albe din sânge (neutropenie) – acest lucru vă poate face mai predispus la infecții şi se evidenţiază la analizele de sânge
• febră
• senzaţie de slăbiciune, ameţeală, oboseală sau somnolenţă
• erupţie trecătoare pe piele
• mâncărimi
• constipaţie
• disconfort la nivelul rectului

Mai puţin frecvente: următoarele pot afecta până la 1 din 100 persoane
• anemie - semnele includ dureri de cap, senzaţie de oboseală sau ameţeală, dificultăţi în respiraţie sau paloare şi valori scăzute ale hemoglobinei evidenţiat la analizele de sânge
• valori scăzute ale plachetelor sanguine (trombocitopenie) evidenţiată la analizele de sânge – aceasta poate determina sângerare
• valori scăzute ale „leucocitelor”, un tip de globule albe din sânge (leucopenie) evidențiate la analizele de sânge - aceasta vă poate predispune la infecții
• valori crescuteale „eozinofilelor”, un tip de globule albe din sânge (eozinofilie) – aceasta se poate produce dacă aveți o inflamație
• inflamația vaselor de sânge
• probleme ale ritmului inimii
• crize (convulsii)
• leziuni nervoase (neuropatie)
• ritm anormal al bătăilor inimii – evidenţiat pe electrocardiogramă (ECG), palpitaţii, bătăi ale inimii încetinite sau accelerate, tensiune arterială crescută sau scazută
• tensiune arterială scăzută
• inflamația pancreasului (pancreatită) – acest lucru poate duce la dureri de stomac severe
• aprovizionarea cu oxigen a splinei este întreruptă (infarct splenic) - acest lucru poate duce la dureri de stomac severe
• afecţiuni severe ale rinichilor – semnele includ nevoia de a urina în cantitate mare sau mai mai mică, urină de culoare neobişnuită
• valori ridicate ale creatininei – evidenţiate la analizele de sânge
• tuse, sughiţ
• sângerare nazală
• durere ascuţită severă în piept la inspirație (durere pleuritică)
• umflarea ganglionilor limfatici (limfadenopatie)
• senzaţie redusă de sensibilitate, în special la nivelul pielii
• tremor
• valori crescute sau scăzute ale zahărului în sânge
• vedere înceţoşată, sensibilitate la lumină
• căderea părului (alopecie)
• ulceraţii la nivelul gurii
• frisoane, stare generală de rău
• dureri, dureri de spate sau ceafă, dureri la nivelul braţelor sau picioarelor
• retenţie de apă (edeme)
• probleme menstruale (sângerare vaginală anormală)
• incapacitate de a dormi (insomnie)
• incapacitate totală sau parțială de a vorbi
• umflareacavității bucale
• vise anormale sau tulburări ale somnului
• probleme de coordonare sau echilibru
• inflamațiamucoaselor
• nas înfundat
• dificultăţi de respiraţie
• disconfort la nivelul pieptului
• senzaţie de balonare
• greaţă uşoară până la severă, vărsături, crampe şi diaree, de obicei cauzată de un virus, dureri la nivelul stomacului
• eructație
• senzaţie de nervozitate

Rare: următoarele pot afecta până la 1 din 1000 persoane
• pneumonie – semnele includ dificultăţi în respiraţie şi producerea de spută decolorată
• tensiune arterială mare la nivelul vaselor sanguine din plămâni (hipertensiune pulmonară) care poate determina leziuni grave la nivelul plămânilor şi inimii
• probleme sanguine, cum sunt coagulare neobişnuită a sângelui sau sângerări prelungite
• reacţii alergice severe, inclusiv erupţie veziculară pe piele răspândită pe tot corpul şi descuamarea pielii
• probleme mintale, cum sunt percepţia vocilor sau vederea lucrurilor care nu sunt acolo
• leşin
• dificultăţi de gândire sau de vorbire, mişcări involuntare convulsive, în special la nivelul mâinilor, ce nu pot fi controlate
• accident vascular cerebral – semnele includ durere, slăbiciune, amorţeli sau furnicături la nivelul membrelor
• punctorb sau intunecatîn câmpul vizual
• insuficienţă cardiacă sau infarct miocardic, care poate duce la absenţa bătăilor inimii şi deces, probleme ale ritmului cardiac, cu deces subit
• cheaguri de sânge la nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă) – semnele includ dureri intense sau umflarea picioarelor
• cheaguri de sânge la nivelulplămânilor (embolism pulmonar) – semnele includ dificultăți în respiraţie sau dureri în timpul respiraţiei
• hemoragii stomacale sau intestinale – semnele includ vărsături cu sânge sau scaune cusânge
• blocaj al intestinului (obstrucţie intestinală), în special la nivelul „ileonului”. Blocajul împiedică trecerea conţinutului intestinal la nivelul intestinului gros; semnele includ balonare, vărsături, constipaţie severă, pierderea poftei de mâncare şi crampe
• „sindrom hemolitic uremic”, distrugerea globulelor roşii din sânge (hemoliză), care poate apăreaînsoţită sau nu de insuficienţă renală
• „pancitopenie”,nivelul scăzut al tuturor celulelor din sânge (globule roşii, globule albe şi plachete sanguine) evidenţiat la analizele de sânge
• pete violete mari la nivelul pielii (purpură trombocitopenică trombotică)
• umflarea feţei sau a limbii
• depresie
• vedere dublă
• durere la nivelul sânilor
• funcţionare deficitară a glandelor suprarenale - poate duce la slăbiciune, oboseală, pierderea poftei de mâncare, decolorarea pielii
• funcționare deficitară a glandei hipofize – aceasta poate conduce la valori scăzute în sânge ale unor hormoni, care afectează funcţionarea organelor sexuale la bărbat sau la femeie
• probleme de auz.

De asemenea, unii pacienţi au raportat senzaţie de confuzie după ce au luat Noxafil, dar frecvenţa acestei reacţii este necunoscută.

Dacă observați orice reacţii adverse menţionate mai sus, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Raportarea reacţiiloradverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse şi prin intermediul sistemului naţional de raportare. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Supradozajul:

În timpul studiilor clinice, pacienţii care au primit doze de posaconazol de până la 1600 mg/zi au prezentat aceleaşi reacţii adverse ca cele raportate la pacienţii care au primit doze mai mici. S-a raportat supradozajul accidental la un pacient care a luat 1200 mg de două ori pe zi timp de 3 zile.

Investigatorul nu a înregistrat nicio reacţie adversă.
Posaconazolul nu este eliminat prin hemodializă. Nu există disponibil niciun tratament special în caz de supradozaj cu posaconazol. Se poate lua în considerare tratamentul de susţinere.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Noxafil împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Nu luaţi Noxafil dacă luaţi oricare dintre următoarele:
• terfenadină (utilizată pentru tratamentul alergiilor)
• astemizol (utilizat pentru tratamentul alergiilor)
• cisapridă (utilizată pentru tratamentul afecţiunilorla nivelul stomacului)
• pimozidă (utilizată pentru tratamentul simptomelor bolii Tourette și al bolilor mintale)
• halofantrină (utilizată pentru tratamentul malariei)
• chinidină (utilizată pentru tratamentul tulburărilor de ritm cardiac).

Noxafil poate creşte cantitatea acestor medicamente în sânge, ceea ce poate duce la modificarea severă a ritmului cardiac.
• orice medicamente care conţin „alcaloizi din ergot”, cum sunt ergotamina sau dihidroergotamina, administrate pentru tratarea migrenelor. Noxafil poate creşte cantitatea acestor medicamente în sânge, ceea ce poate duce la scăderea severă a fluxului sanguin în degetele de la mâini și picioare şi la afectarea acestora.
• o „statină”, cum este simvastatină, atorvastatină sau lovastatină, administrată pentru tratarea nivelului ridicat al colesterolului.

Nu luaţi Noxafil dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus. Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luați acest medicament.

Alte medicamente
Consultaţi lista de mai sus cu medicamente care nu trebuie luate în timpul tratamentului cu Noxafil. În plus faţă demedicamentele enumerate mai sus, există şi alte medicamente care prezintă risc de tulburări de ritm, care sepot accentua când sunt administrate în asociere cu Noxafil. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră despre toate medicamentele pe care le utilizaţi (eliberate cu sau fără prescripţie medicală).

Anumite medicamente pot creşte riscul de reacţii adverse al Noxafil prin creşterea cantităţii de Noxafil din sânge.

Următoarele medicamente pot scădea eficacitatea Noxafil prin reducerea cantităţii de Noxafil din sânge:
• rifabutină şi rifampicină (utilizate în tratamentul anumitor infecţii). Dacă luați deja rifabutină, trebuie să faceţi analize de sânge și să monitorizaţi posibilele reacţii adverse ale rifabutinei.
• unele medicamente utilizate pentru tratarea sau prevenirea convulsiilor, incluzând fenitoina, carbamazepina, fenobarbitalul sau primidona.
• efavirenz şi fosamprenavir, utilizate pentru tratarea infecţiei HIV.
• medicamentele utilizate pentru scăderea acidităţii gastrice cum sunt cimetidina şi ranitidina sau omeprazolul şi medicamente similare denumite inhibitori ai pompei de protoni.

Este posibil ca Noxafil să crească riscul de reacţii adverse ale altor medicamente prin creşterea cantităţii acestora din sânge. Aceste medicamente includ:
• vincristină, vinblastină şi alţi „alcaloizi din vinca” (utilizate în tratamentul cancerului)
• ciclosporină (utilizată în timpul sau după chirurgia de transplant)
• tacrolimus şi sirolimus (utilizate în timpul sau după chirurgia de transplant)
• rifabutină (utilizată în tratamentul anumitor infecţii)
• medicamente utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV numite inhibitori de protează (incluzând lopinavir şi atazanavir, care sunt administrate cu ritonavir)
• midazolam, triazolam, alprazolam saualte „benzodiazepine” (utilizate ca sedative sau relaxante musculare)
• diltiazem, verapamil, nifedipină, nisoldipină sau alte „blocante ale canalelor de calciu” (utilizate în tratamentul tensiunii arteriale crescute)
• digoxină (utilizată în tratamentul insuficienţei cardiace)
• glipizidă sau alte „sulfonilureice” (utilizate în tratamentul concentraţiilor mari ale zahărului din sânge).

Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus (sau nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luați Noxafil.

Noxafil împreună cu alimente şi băuturi
Pentru a îmbunătăţi absorbţia posaconazolului, oricând este posibil, acesta trebuie luat în timpul mesei sau imediat după ingestia de alimente sau o băutură nutriţională (vezi pct. „Cum să utilizaţi Noxafil”). Nu există informaţii privind influenţa alcoolului etilic asupra posaconazolului.

Administrarea de Noxafil 40 mg/ml suspensie orală în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă, adresaţi-vă medicului înainte de a lua Noxafil. Nu luați Noxafil dacă sunteți gravidă decât dacă acest lucru v-a fost recomandat de către medicul dumneavoastră.
Dacă sunteţi o femeie aflată la vârsta fertilă, în timpul tratamentului cu acest medicament trebuie să utilizaţi o metodă de contracepţie eficace. Dacă rămâneţi gravidă în timp ce luați Noxafil, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Noxafil. Cantităţi mici se pot excreta în laptele uman.

Prezentare ambalaj:

Noxafil este osuspensie orală, de culoare albă, cu aromă de cireşe, ambalată în flacoane din sticlă de culoare brună a 105ml suspensie orală. Fiecare flacon este furnizat împreună cu o linguriţă dozatoare pentru măsurarea dozelor de 2,5 şi 5 ml de suspensie orală.

Condiții de păstrare:

• Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă. Data de expirare se referă la ultima zia lunii respective.
• A nu se congela.
• După patru săptămâni de la prima deschidere a flaconului nu trebuie să utilizaţi niciun rest de suspensie rămasă în flacon. Vă rugăm să înapoiaţi farmacistului dumneavoastră orice flacon care mai conţine un rest de suspensie.
• Nu aruncaţi niciun medicamentpe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă posaconazolum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Noxafil 40 mg/ml suspensie orală(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Noxafil 40 mg/ml suspensie orală vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!