Prospect Imatinib Fresenius Kabi 100 mg comprimate filmate

Substanța activă: imatinibum

Producator: REMEDICA LTD, PHARMADOX HEALTHCARE Ltd

Clasa ATC: [L01XE]: >> >> >>

Imatinib Fresenius Kabi este un medicament care conţine o substanţă activă denumită imatinib. Acest medicament acţionează prin inhibarea creşterii celulelor anormale în cazul bolilor enumerate mai jos. Acestea includ unele tipuri de cancer.

Indicații Imatinib Fresenius Kabi 100 mg comprimate filmate:

Imatinib Fresenius Kabi este un tratament pentru:
• Leucemie granulocitară cronică (LGC). Leucemia este un cancer al globulelor albe ale sângelui. De obicei, aceste globule albe ajută organismul să lupte împotriva infecţiilor. Leucemia granulocitară cronică este o formă de leucemie în care anumite globule albe anormale (denumite granulocite) încep să se înmulţească necontrolat.

La pacienţii adulţi, Imatinib Fresenius Kabi este utilizat pentru tratamentul unui stadiu tardiv al leucemiei granulocitare cronice, numit „criză blastică”. Totuşi, la copii şi adolescenţi poate fi utilizat pentru tratamentul tuturor stadiilor bolii.

• Leucemia limfoblastică acută cu cromozom Philadelphia pozitiv (LLA Ph-pozitiv). Leucemia este un cancer al globulelor albe ale sângelui. De obicei, aceste globule albe ajută organismul să lupte împotriva infecţiilor. Leucemia limfoblastică acută este o formă de leucemie în care anumite globule albe anormale (denumite limfoblaşti) încep să se înmulţească necontrolat. Imatinib Fresenius Kabi inhibă creşterea acestor celule.

Imatinib Fresenius Kabi este de asemenea un tratament pentru adulţi pentru:
• Bolile mielodisplazice/mieloproliferative (MDS/MPD). Acestea reprezintă un grup de boli sanguine în care unele celule din sânge încep să se înmulţească necontrolat. Imatinib Fresenius Kabi inhibă înmulţirea acestor celule într-un anumit subtip al acestor boli.
• Sindromul hipereozinofilic (SHE) şi/sau leucemia eozinofilică cronică (LEC). Acestea sunt boli sanguine în care unele celule din sânge (numite eozinofile) încep să se înmulţească necontrolat. Imatinib Fresenius Kabi inhibă înmulţirea acestor celule într-un anumit subtip al acestor boli.
• Tumorile stromale gastrointestinale maligne (GIST). GIST este un cancer al stomacului şi intestinelor. Acesta apare din înmulţirea necontrolată a celulelor în ţesuturile secundare ale acestor organe.
• Dermatofibrosarcomul protuberans (DFSP). DFSP este un cancer al ţesutului de sub piele, în care anumite celule încep să se înmulţească necontrolat. Imatinib Fresenius Kabi inhibă creşterea acestor celule.
În acest prospect, vor fi utilizate abrevierile atunci când se va face referire la aceste afecţiuni.

Dacă aveţi întrebări cu privire la modul în care acţionează Imatinib Fresenius Kabi sau motivul pentru care v-a fost prescris acest medicament, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră.

Contraindicații:

Imatinib Fresenius Kabi vă va fi prescris numai de un medic cu experienţă în ceea ce priveşte medicamentele pentru tratamentul cancerelor de sânge sau tumorilor solide.

Urmaţi cu atenţie toate instrucţiunile oferite de medicul dumneavoastră, chiar dacă acestea diferă faţă de informaţiile generale din acest prospect.

Nu luaţi Imatinib Fresenius Kabi:
- dacă sunteţi alergic la imatinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
Dacă acestea sunt valabile în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră şi nu luaţi Imatinib Fresenius Kabi.

Dacă presupuneţi că puteţi fi alergic, dar nu sunteţi sigur, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Administrare Imatinib Fresenius Kabi 100 mg comprimate filmate:

Medicul dumneavoastră v-a prescris Imatinib Fresenius Kabi pentru că aveţi o afecţiune gravă. Imatinib Fresenius Kabi vă poate ajuta să trataţi această afecţiune.

Totuşi, luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Este important să procedaţi astfel pe întreaga perioadă de timp recomandată de către medicul dumneavoastră sau farmacist. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Nu întrerupeţi tratamentul cu Imatinib Fresenius Kabi dacă medicul dumneavoastră nu v-a recomandat acest lucru. Dacă nu puteţi lua medicamentul aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră sau dacă nu simţiţi nevoia să-l mai luaţi, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Cât de mult să luaţi din Imatinib Fresenius Kabi

Utilizarea la adulţi
Medicul dumneavoastră vă va spune exact câte comprimate de Imatinib Fresenius Kabi să luaţi.

- Dacă sunteţi tratat pentru LGC
În funcţie de afecţiunea dumneavoastră, doza iniţială uzuală administrată este de 600 mg administrate sub forma a 6 comprimate a câte 100 mg, o data pe zi.

- Dacă sunteţi tratat pentru GIST:
Doza iniţială este 400 mg, administrate sub forma a 4 comprimate a câte 100 mg, o dată pe zi.

Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mare sau mai mică, în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament. Dacă doza dumneavoastră zilnică este de 800 mg (8 comprimate a 100 mg), trebuie să luaţi 4 comprimate dimineaţa şi 4 comprimate seara.

- Dacă sunteţi tratat pentru LLA Ph-pozitiv:
Doza iniţială este de 600 mg, administrate sub forma a 6 comprimate a câte 100 mg, o dată pe zi.

- Dacă sunteţi tratat pentru MDS/MPD:
Doza iniţială este de 400 mg, administrate sub forma a 4 comprimate a câte 100 mg, o dată pe zi.

- Dacă sunteţi tratat pentru SHE/LEC:
Doza iniţială este de 100 mg, administrate sub forma unui comprimat, o dată pe zi. Medicul dumneavoastră poate decide creşterea dozei la 400 mg, administrate sub forma a 4 comprimate a câte 100 mg o dată pe zi, în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament.

- Dacă sunteţi tratat pentru PDFS:
Doza este de 800 mg pe zi (8 comprimate a câte 100 mg), administrate sub forma a 4 comprimate dimineaţa şi 4 comprimate seara.

Utilizarea la copii şi adolescenţi
Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate de Imatinib Fresenius Kabi să îi daţi copilului dumneavoastră. Cantitatea de Imatinib Fresenius Kabi administrată va depinde de starea copilului dumneavoastră, de greutatea corporală şi de înălţimea sa. Doza totală zilnică la copii şi adolescenţi nu trebuie să depăşească 800 mg în cazul LGC şi 600 mg în cazul LLA Ph+. Tratamentul poate fi administrat copilului dumneavoastră fie în priză unică zilnică sau, alternativ, doza zilnică poate fi împărţită în două prize (jumătate dimineaţa şi jumătate seara).

Când şi cum să luaţi Imatinib Fresenius Kabi
- Luaţi Imatinib Fresenius Kabi în timpul mesei. Astfel veţi ajuta la evitarea tulburărilor la nivelul stomacului când luaţi Imatinib Fresenius Kabi.
- Înghiţiţi comprimatele întregi cu un pahar mare cu apă.

Dacă nu puteţi înghiţi comprimatele, le puteţi dizolva într-un pahar cu apă plată sau suc de mere:
• Folosiţi aproximativ 50 ml pentru fiecare comprimat a 100 mg.
• Agitaţi cu o lingură până când comprimatele sunt complet dizolvate.
• Odată comprimatul dizolvat, beţi imediat întregul conţinut al paharului. În pahar pot rămâne urme din comprimatele filmate dizolvate.
Cât timp se administrează Imatinib Fresenius Kabi Luaţi Imatinib Fresenius Kabi zilnic atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult Imatinib Fresenius Kabi decât trebuie
Dacă aţi luat accidental prea multe comprimate, luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră. Puteţi necesita îngrijire medicală. Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi Imatinib Fresenius Kabi
- Dacă uitaţi să luaţi o doză, administraţi doza omisă imediat ce vă amintiţi. Totuşi, dacă este aproape momentul pentru doza următoare, săriţi doza uitată.
- Apoi continuaţi cu programul dumneavoastră obişnuit.
- Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Compoziție Imatinib Fresenius Kabi 100 mg comprimate filmate:

- Substanţa activă este mesilat de imatinib. Fiecare comprimat Imatinib Fresenius Kabi conţine mesilat de imatinib echivalent cu imatinib 100 mg.

- Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză de joasă substituţie, povidonă, crospovidonă (Tip A), dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu

- Filmul este compus din: hipromeloză, Macrogol 400, talc, oxid roşu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172).

Precauții:

Înainte să luaţi Imatinib Fresenius Kabi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:
- dacă aveţi sau aţi avut vreodată probleme ale ficatului, rinichilor sau inimii.
- dacă luaţi levotiroxină, deoarece v-a fost îndepărtată chirurgical tiroida.
Dacă oricare dintre aceste cazuri este valabil pentru dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte să luaţi Imatinib Fresenius Kabi.

În timpul tratamentului cu Imatinib Fresenius Kabi, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră în cazul în care creşteţi rapid în greutate. Imatinib Fresenius Kabi poate face ca organismul dumneavoastră să reţină apă (retenţie severă de lichide).

În timpul tratamentului cu Imatinib Fresenius Kabi, medicul dumneavoastră va verifica periodic dacă medicamentul funcţionează. De asemenea, vi se for efectua analize ale sângelui şi vi se va determina în mod periodic greutatea corporală.

Copii şi adolescenţi
Imatinib Fresenius Kabi este, de asemenea, un tratament pentru copiii şi adolescenţii cu LGC. Nu există experienţă la copiii cu LGC cu vârsta sub 2 ani. Există experienţă limitată la copii şi adolescenţi cu LLA Ph-pozitiv şi experienţă foarte limitată la copii şi adolescenţi cu MDS/MPD, PDFS, GIST şi SHE/LEC.

Unii copii şi adolescenţi cărora li se administrează Imatinib Fresenius Kabi pot avea o creştere mai lentă decât este normal. Medicul le va monitoriza creşterea la vizite periodice.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Vă puteţi simţi ameţit sau somnolent sau puteţi avea vederea înceţoşată în timpul utilizării acestui medicament. Dacă apar astfel de manifestări, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi orice unelte sau utilaje până nu vă simţiţi din nou bine.

Reacții adverse ale Imatinib Fresenius Kabi 100 mg comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. În general, acestea sunt uşoare până la moderate.

Unele reacţii adverse pot fi grave. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) sau frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• creştere rapidă în greutate. Imatinib Fresenius Kabi poate face ca organismul dumneavoastră să reţină apă (retenţie severă de lichide);
• semne de infecţie, cum sunt: febră, frisoane severe, dureri în gât sau ulceraţii la nivelul gurii. Imatinib Fresenius Kabi poate scădea numărul de globule albe din sânge şi, astfel, puteţi contacta mai uşor infecţii;
• sângerări sau vânătăi neaşteptate (când nu v-aţi lovit).

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) sau rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
• durere în piept, bătăi neregulate ale inimii (semne ale unor tulburări la nivelul inimii);
• tuse, dificultăţi la respiraţie sau respiraţie dureroasă (semne ale unor probleme pulmonare);
• confuzie, ameţeli sau leşin (semne ale tensiunii arteriale mici);
• senzaţie de rău (greaţă), însoţită de lipsa poftei de mâncare, urină închisă la culoare, colorarea în galben a pielii sau a albului ochilor (semne ale unor probleme ale ficatului);
• erupţie trecătoare pe piele, înroşire a pielii, însoţită de vezicule la nivelul buzelor, ochilor, pielii sau gurii, descuamări ale pielii, febră, pete în relief pe piele, de culoare roşie sau violet, mâncărime, senzaţie de arsură, erupţie pustuloasă (semne de probleme la nivelul pielii);
• dureri severe la nivelul abdomenului, sânge în vărsături, în materiile fecale sau în urină sau scaune de culoare neagră (semne ale unor tulburări gastro-intestinale);
• scădere severă a cantităţii de urină eliminată, senzaţie de sete (semne ale unor tulburări la nivelul rinichilor);
• senzaţie de rău (greaţă), însoţită de diaree şi vărsături, dureri abdominale sau febră (semne ale unor tulburări la nivelul intestinului);
• dureri de cap severe, slăbiciune sau paralizie a membrelor sau a feţei, dificultăţi la vorbire, pierdere bruscă a stării de conştienţă (semne ale unor tulburări la nivelul sistemului nervos, cum sunt sângerarea sau umflarea craniului/creierului);
• paloare a pielii, senzaţie de oboseală, senzaţie de lipsă de aer şi urină închisă la culoare (semne ale numărului mic de globule roşii în sânge);
• dureri la nivelul ochilor sau afectare a vederii, sângerare la nivelul ochilor;
• dureri la nivelul şoldurilor sau dificultăţi la mers;
• amorţire sau răcire a degetelor de la mâini şi de la picioare (semne ale sindromului Raynaud);
• umflare bruscă şi înroşire a pielii (semne ale unei infecţii a pielii numită celulită);
• tulburări ale auzului;
• slăbiciune şi spasme musculare, însoţite de tulburări ale ritmului bătăilor inimii (semne ale modificării cantităţii de potasiu din sânge);
• vânătăi;
• durere la nivelul abdomenului, însoţită de senzaţie de rău (greaţă);
• spasme musculare, însoţite de febră, urină de culoare maroniu-roşiatică, durere sau slăbiciune la nivelul muşchilor (semne ale unor probleme musculare);
• dureri pelvine însoţite uneori de greaţă şi vărsături, sângerări vaginale neaşteptate, ameţeli sau senzaţie de leşin cauzate de scăderea tensiunii arteriale (semne ale unor afecţiuni la nivelul ovarelor sau uterului);
• greaţă, scurtare a respiraţiei, bătăi neregulate ale inimii, urină tulbure, oboseală şi/sau disconfort la nivelul articulaţiilor asociat cu rezultate anormale ale testelor de laborator (de exemplu concentraţie crescută de potasiu, concentraţie crescută de acid uric şi calciu şi concentraţie scăzută de fosfor în sânge).

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
• Combinaţie de erupţii trecătoare pe piele, severe şi generalizate, stare de rău, febră, număr crescut al anumitor celule albe din sânge sau colorare în galben a pielii sau a albului ochilor (semne ale icterului), însoţite de respiraţie întretăiată, durere/disconfort în piept, cantitate de urină sever scăzută, senzaţie de sete etc. (semne ale unei reacţii alergice asociată tratamentului).
• Insuficienţă renală cronică

Dacă prezentaţi oricare dintre reacţiile adverse de mai sus, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Alte reacţii adverse pot include:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
• durere de cap sau senzaţie de oboseală;
• senzaţie de rău (greaţă), vărsături , diaree sau indigestie;
• erupţii trecătoare pe piele;
• crampe musculare sau dureri la nivelul articulaţiilor, muşchilor sau oaselor;
• tumefiere, de exemplu la nivelul gleznelor sau umflare a ochilor;
• creştere în greutate.
Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse vă afectează sever, spuneţi-i medicului dumneavoastră.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• lipsă a poftei de mâncare, scădere în greutate sau modificări ale gustului;
• senzaţie de ameţeală sau slăbiciune;
• tulburări ale somnului (insomnie);
• scurgere la nivelul ochilor însoţită de mâncărime, înroşire şi tumefiere (conjunctivită), lăcrimare sau vedere înceţoşată;
• sângerări la nivelul nasului;
• durere sau umflare a abdomenului, balonare, arsuri în capul pieptului sau constipaţie;
• mâncărimi;
• cădere sau subţiere neobişnuită a părului;
• senzaţie de amorţeală la nivelul mâinilor sau picioarelor;
• ulceraţii la nivelul gurii;
• dureri ale articulaţiilor, însoţite de umflare;
• uscăciune la nivelul gurii, pielii sau ochilor;
• sensibilitate scăzută sau crescută la nivelul pielii;
• bufeuri, frisoane sau transpiraţii în timpul nopţii.
Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse vă afectează sever, spuneţi-i medicului dumneavoastră.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
• înroşire şi/sau umflare a palmelor şi a tălpilor, care pot fi însoţite de senzaţie de furnicături şi durere cu caracter de arsură;
• încetinire a creşterii la copii şi adolescenţi.
Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse vă afectează sever, spuneţi-i medicului dumneavoastră.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală (cum este paracetamolul) şi preparate pe bază de plante medicinale (cum este sunătoarea). Unele medicamente pot interfera cu acţiunea Imatinib Fresenius Kabi, atunci când sunt utilizate împreună. Acestea pot creşte sau scade acţiunea Imatinib Fresenius Kabi, ducând la creşterea frecvenţei reacţiilor adverse sau făcând Imatinib Fresenius Kabi mai puţin eficace. Imatinib Fresenius Kabi poate face acelaşi lucru anumitor alte medicamente.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi medicamente care împiedică formarea cheagurilor de sânge.

Administrarea de Imatinib Fresenius Kabi 100 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

- Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
- Imatinib Fresenius Kabi nu este recomandat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar, deoarece poate avea efecte negative asupra fătului. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră riscurile posibile ale administrării de Imatinib Fresenius Kabi în perioada sarcinii.
- Femeilor care pot rămâne gravide li se va recomanda utilizarea unei metode contraceptive eficace în timpul tratamentului.
- Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Imatinib Fresenius Kabi.
- Pacienţilor preocupaţi de fertilitatea lor în timpul tratamentului cu Imatinib Fresenius Kabi li se recomandă să discute cu medicul lor.

Prezentare ambalaj:

Imatinib Fresenius Kabi 100 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate rotunde, de culoare galben închis până la portocaliu-maroniu, cu diametrul de 10,1 mm (± 5%), cu o linie mediană pe una dintre feţe şi marcate cu „100” pe cealaltă faţă. Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

Este disponibil în cutii cu blistere din PVC/PE/PVdC/Al conţinând 10, 20, 30, 60, 90, 120 sau 180 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

• Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
• Nu utilizaţi dacă ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de desigilare.
• Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă imatinibum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Imatinib Fresenius Kabi 100 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Imatinib Fresenius Kabi 100 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!