Prospect Imatinib Synthon 100 mg, 400 mg capsule

Substanța activă: imatinibum

Producator: Synthon BV Olanda

Clasa ATC: [L01XE]: >> >> >>

Indicații Imatinib Synthon 100 mg, 400 mg capsule:

Imatinib Synthoneste un medicament care conţine o substanţă activă denumită imatinib. Acest medicament acţionează prin inhibarea creşterii celulelor anormale în cazul bolilor enumerate mai jos. Acestea includ unele tipuri de cancer.

Imatinib Synthon este un tratament pentru adulţi, adolescenţi şi copii pentru:
• Leucemia granulocitară cronică (LGC).Leucemia este un cancer al globulelor albe ale sângelui. De obicei, aceste globule albe ajută organismul să lupte împotriva infecţiilor. Leucemia granulocitară cronică este o formă de leucemie în care anumite globule albe anormale (denumite granulocite) încep să se înmulţească necontrolat.
La pacienţii adulţi, Imatinib Synthoneste utilizat pentru tratamentul stadiului tardiv de leucemie mieloidă cronică, numit "criză blastică". Totuşi, la copii şi adolescenţi acesta poate fi utilizat în toate cele trei stadii de boală.

Imatinib este un tratament pentru adulţi pentru:
• Leucemia limfoblastică acută cu cromozom Philadelphia pozitiv (LLA Ph-pozitiv). Leucemia este un cancer al globulelor albe ale sângelui. De obicei, aceste globule albe ajută organismul să lupte împotriva infecţiilor. Leucemia limfoblastică acută este o formă de leucemie în care anumite globule albe anormale (denumite limfoblaşti) încep să se înmulţească necontrolat. Imatinib Synthon inhibă creşterea acestor celule.
• Bolile mielodisplazice/mieloproliferative (BMD/BMP). Acestea reprezintă un grup de boli sanguine în care unele celule din sânge încep să se înmulţească necontrolat. Imatinib Synthon inhibă înmulţirea acestor celule într-un anumit subtip al acestor boli.
• Sindromul hipereozinofilic (SHE) şi/sau leucemia eozinofilică cronică (LEC). Acestea sunt boli sanguine în care unele celule din sânge (numite eozinofile) încep să se înmulţească necontrolat. Imatinib inhibă înmulţirea acestor celule într-un anumit subtip al acestor boli.
• Tumorile stromale gastrointestinale maligne (GIST). GIST este un cancer al stomacului şi intestinelor. Acesta apare din înmulţirea necontrolată a celulelor în ţesuturile secundare ale acestor organe.
• Protuberanţe dermatofibrosarcomatoase (PDFS). PDFS este un cancer al ţesutului de sub piele, în care anumite celule încep să se înmulţească necontrolat. Imatinib Synthon inhibă creşterea acestor celule.

În acest prospect, vor fi utilizate abrevierile atunci când se va face referire la aceste afecţiuni.

Dacă aveţi întrebări cu privire la modul în care acţionează Imatinib Synthon sau motivul pentru care v-a fost prescris acest medicament, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră.

Contraindicații:

Imatinib Synthon vă va fi prescris numai de un medic cu experienţă în ceea ce priveşte medicamentele pentru tratamentul cancerelor sanguine sau tumorilor solide.

Urmaţi cu atenţie toate instrucţiunile oferite de medicul dumneavoastră, chiar dacă acestea diferă faţă de informaţiile generale din acest prospect.
Nu luaţi Imatinib Synthon dacă sunteţi alergic la imatinibsau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Dacă acestea sunt valabile în cazul dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră şi nu luaţi Imatinib Synthon.
Dacă presupuneţi că puteţi fi alergic, dar nu sunteţi sigur, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Administrare Imatinib Synthon 100 mg, 400 mg capsule:

Medicul dumneavoastră v-a prescris Imatinib Synthon pentru că aveţi o afecţiune gravă.Imatinib Synthonvă poate ajuta să trataţi această afecţiune.

Totuşi, luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Este important să procedaţi astfel pe întreaga perioadă de timp recomandată de către medicul dumneavoastră sau farmacist. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Nu întrerupeţi tratamentul cu Imatinib Synthon dacă medicul dumneavoastră nu v-a recomandat acest lucru.Dacă nu puteţi lua medicamentul aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră sau nu simţiţi nevoia să-l mai luaţi, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Cât de mult să luaţi din Imatinib Synthon
Utilizarea la adulţi Medicul dumneavoastră vă va spune exact câte capsule de Imatinib Synthon să luaţi.
• Dacă sunteţi tratat pentru LGC: În funcţie de afecţiunea dumneavoastră, doza iniţială uzuală administrată este fie 400 mg, fie 600 mg:
• 400 mg, administrate sub formă de 4 capsule o dată pe zi.
• 600 mg, administrate sub formă de 6 capsule o dată pe zi.
• Dacă sunteţi tratat pentru GIST: Doza iniţială este de 400 mg, administrată sub formă de 4 capsule o dată pe zi.

În cazul în care aveţi LGC sau GIST, medicul vă poate prescrie o doză mai mare sau mai mică, în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament. Dacă doza dumneavoastră zilnică este de 800 mg (8 capsule), trebuie să luaţi 4 capsule dimineaţa şi 4 capsule seara.
• Dacă sunteţi tratat pentru LLA Ph-pozitiv: Doza iniţială este de 600 mg administrate sub formă de 6 capsule o dată pe zi.
• Dacă sunteţi tratat pentru BMD/BMP: Doza iniţială este de 400 mg, administrate sub formă de 4 capsule o dată pe zi.
• Dacă sunteţi tratat pentru SHE/LEC: Doza iniţială este de 100 mg, administrate sub forma unei capsule o dată pe zi. Medicul dumneavoastră poate decide creşterea dozei la 400 mg, administrate sub formă de 4 capsule o dată pe zi, în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament.
• Dacă sunteţi tratat pentru DFSP: Doza este de 800 mg pe zi (8 capsule), administrate sub formă de 4 capsule dimineaţa şi 4 capsule seara.

Utilizarea la copii şi adolescenţi
Medicul dumneavoastră vă va spune câte capsule de Imatinib Synthon să îi daţi copilului dumneavoastră. Cantitatea de imatinib va depinde de starea copilului dumneavoastră, de greutatea corporală şi de înălţimea sa. Doza totală zilnică la copii nu trebuie să depăşească 800 mg. Tratamentul poate fi administrat copilului dumneavoastră fie în priză unică zilnică sau, alternativ, doza zilnică poate fi împărţită în două prize (jumătate dimineaţa şi jumătate seara).

Când şi cum să luaţi Imatinib Synthon
− Administraţi Imatinib Synthon în timpul mesei. Acest lucru vă va ajuta la evitarea tulburărilor la nivelul stomacului când luaţi Imatinib Synthon.
− Înghiţiţi capsulele întregi cu un pahar mare cu apă. Nu desfaceţi sau sfărâmaţi capsulele decât în cazul în care este dificil să le înghiţiţi (de exemplu, în cazul copiilor).
− Dacă nu puteţi înghiţi capsulele, le puteţi desface şi amesteca pulberea într-un pahar cu apă plată sau suc de mere.
− Dacă sunteţi femeie şi sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă şi încercaţi să deschideţi capsulele, trebuie să manipulaţi cu grijă conţinutul acestora pentru a evita contactul cu pielea sau ochii sau inhalarea. Trebuie să vă spălaţi pe mâini imediat după deschiderea capsulelor.

Cât timp se administrează Imatinib Synthon Luaţi Imatinib Synthon zilnic atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult Imatinib Synthon decât trebuie Dacă aţi luat accidental prea multe capsule, luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră. Puteţi necesita îngrijire medicală. Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi Imatinib Synthon
− Dacă uitaţi să luaţi o doză, administraţi doza omisă imediat ce vă reamintiţi. Totuşi, dacă este aproape ora pentru doza următoare, săriţi peste doza uitată. − Apoi continuaţi cu programul dumneavoastră obişnuit
− Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Compoziție Imatinib Synthon 100 mg, 400 mg capsule:

* Substanţa activă este mesilatul de imatinib.
Fiecare comprimat de Imatinib Synthon conţine mesilat de imatinib, echivalent cu imatinib 100 mg.

* Substanţa activă este mesilatul de imatinib.
Fiecare comprimat de Imatinib Synthon conţine mesilat de imatinib, echivalent cu imatinib 400 mg.

Celelalte componente sunt: Nucleul comprimatului: dioxid de siliciu coloidal anhidru, celuloză microcristalină, crospovidonă, hipromeloză şi stearat de magneziu. Filmul comprimatului: alcool polivinilic, macrogol 3350, talc, oxid galben de fer (E172), oxid roşu de fer (E172) şi dioxid de titan (E171).

Precauții:

Înainte să luaţi Imatinib Synthon, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:
• dacă aveţi sau aţi avut vreodată probleme hepatice, renale sau cardiace.
• dacă luaţi levotiroxină deoarece v-a fost îndepărtată chirurgical tiroida. Dacă oricare dintre aceste cazuri este valabil pentru dumneavoastră, informaţi-vă medicul înainte să luaţi Imatinib Synthon.

În timpul tratamentului cuImatinib Synthon, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră în cazul în care constataţi creşteri rapide în greutate. Imatinib Synthon poate face ca organismul dumneavoastră să reţină apă (retenţie severă de lichide).

În timpul tratamentului cu Imatinib Synthon, medicul dumneavoastră va verifica periodic dacă medicamentul funcţionează. De asemenea, vi se for efectua analize ale sângelui şi vi se va determina în mod periodic greutatea corporală.

Copii şi adolescenţi
Imatinib Synthoneste, de asemenea, un tratament pentru copiii cu LGC. Nu există experienţă la copii cu LGC cu vârsta sub 2 ani.Există experienţă limitată la copii cu LLA Ph-pozitiv şi experienţă foarte limitată la copii şi adolescenţi cu BMD/BMP, PDFS şi SHE/CEL.

Unii copii şi adolescenţi cărora li se administrează Imatinib Synthon pot avea o creştere mai lentă decât este normal. Medicul le va monitoriza creşterea la vizite periodice.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Vă puteţi simţi ameţit sau somnolent sau puteţi avea vederea înceţoşată în timpul utilizării acestui medicament.Dacă apar astfel de manifestări, nu conduceţi sau nu folosiţi orice unelte sau utilaje până nu vă simţiţi din nou bine.

Reacții adverse ale Imatinib Synthon 100 mg, 400 mg capsule:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.Acestea sunt în general uşoare până la moderate.
Unele reacţii adverse pot fi grave.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele:
Foarte frecvente (pot afecta peste 1 din 10 persoane) sau frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• Creştere rapidă în greutate. Imatinib poate face ca organismul dumneavoastră să reţină apă (retenţie severă de lichide).
• Semne ale unei infecţii, cum sunt: febră, frisoane severe, dureri în gât sau ulceraţii în gură. Imatinib poate scădea numărul de globule albe din sânge, astfel încât puteţi contacta mai uşor infecţii.
• Sângerări sau vânătăi care apar în absenţa unui traumatism (când nu v-aţi rănit singur).

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) sau rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
• Durere în piept, bătăi neregulate ale inimii (semne ale unor tulburări la nivelul inimii).
• Tuse, dificultăţi larespiraţie sau respiraţie dureroasă (semne ale unor probleme pulmonare).
• Confuzie, ameţeli sau leşin (semne ale tensiunii arteriale scăzute).
• Greaţă, însoţită de lipsă a poftei de mâncare, urină închisă la culoare, colorarea în galben a pielii saua albului ochilor (semne ale unor probleme ale ficatului).
• Erupţie trecătoare pe piele, înroşirea pielii, însoţită de vezicule la nivelul buzelor, ochilor, pielii sau gurii, descuamări ale pielii, febră, pete în relief pe piele, de culoare roşie sau violet, mâncărime, senzaţie de arsură, erupţie pustuloasă (semne de probleme la nivelul pielii).
• Dureri severe la nivelul abdomenului, sânge în vărsături, în materiile fecale sau în urină sau scaune de culoare neagră (semne ale unor tulburări gastrointestinale).
• Scădere severă a cantităţii de urină eliminată, senzaţie de sete (semne ale unor tulburări la nivelul rinichilor).
• Senzaţie de rău (greaţă), însoţită de diaree şi vărsături, dureri abdominale sau febră (semne ale unor tulburări la nivelul intestinului).
• Dureri de cap severe, slăbiciune sau paralizie a membrelor sau a feţei, dificultăţi ale vorbirii, pierdere bruscă a stării de conştienţă (semne ale unor tulburări la nivelul sistemului nervos).
• Paloare a pielii, senzaţie de oboseală, senzaţie de lipsă de aer şi urină închisă la culoare (semne ale numărului mic de globule roşii în sânge).
• Dureri la nivelul ochilor sau afectarea vederii, sângerare la nivelul ochilor.
• Dureri la nivelul şoldurilor sau dificultăţi la mers.
• Amorţire sau răcirea degetelor de la mâini şi de la picioare (semne ale sindromului Raynaud).
• Umflare bruscă şi înroşirea pielii (semne ale unei infecţii a pielii numită celulită).
• Tulburări ale auzului.
• Slăbiciune şi spasme musculare, însoţite de tulburări ale ritmuluibătăilor inimii (semne ale modificăriicantităţii de potasiu din sânge).
• Vânătăi.
• Durere la nivelul stomacului, însoţită de greaţă.
• Spasme musculare, însoţite de febră, urină de culoare maroniu-roşiatică, durere sau slăbiciune la nivelul muşchilor (semne ale unor probleme musculare).
• Dureri pelvine însoţite uneori de greaţă şi vărsături, sângerări vaginale neaşteptate, ameţeli sau stare de leşin cauzate de scăderea tensiunii arteriale (semne ale unor afecţiuni la nivelul ovarelor sau uterului).
• Greaţă, scurtarea respiraţiei, bătăi neregulate ale inimii, urină tulbure, oboseală şi/sau disconfort la nivelul articulaţiilor asociat cu rezultate anormale ale testelor de laborator (de exemplu concentraţie crescută de potasiu, concentraţie crescută de acid uric şi fosfor şi concentraţie scăzută de calciu în sânge). Dacă prezentaţi oricare dintre reacţiile adverse de mai sus, spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră.

Alte reacţii adverse pot include: Foarte frecvente (pot afecta peste 1 din 10 persoane)
Durere de cap sau senzaţie de oboseală
• Senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături), diaree sau indigestie
• Erupţii trecătoare pe piele
• Crampe musculare sau dureri la nivelul articulaţiilor, muşchilor sau oaselor
• Umflare, de exemplu la nivelul gleznelor sau umflare la nivelul ochilor
• Creştere în greutate Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse vă afectează sever, spuneţi-i medicului dumneavoastră.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Lipsă a poftei de mâncare, scădere în greutate sau modificări ale gustului
•Senzaţie de ameţeală sau slăbiciune
• Tulburări ale somnului (insomnie)
• Secreţie oculară însoţită de mâncărime, înroşire şi umflare la nivelul ochilor(conjunctivită), lăcrimare sau vedere înceţoşată
• Sângerări la nivelul nasului
• Durere sau balonare a abdomenului, flatulenţă, arsuri în capul pieptului sau constipaţie
• Mâncărimi
• Cădere accentuată sau rărire a părului
• Senzaţie de amorţeală la nivelul mâinilor sau picioarelor
• Ulceraţii la nivelul gurii
• Dureri ale articulaţiilor,însoţitede umflare
• Uscăciune la nivelul gurii, uscăciune a pielii sau uscăciune la nivelul ochilor
• Sensibilitate scăzută sau crescută la nivelul pielii
• Bufeuri, frisoane sau transpiraţii în timpul nopţii
Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse vă afectează sever, spuneţi-i medicului dumneavoastră.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
Înroşire şi/sau umflare la nivelul palmelor şi a tălpilor, care pot fi însoţite de senzaţie de furnicături şi durere cu caracter de arsură
• Încetinirea creşterii la copii şi adolescenţi Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse vă afectează sever, spuneţi-i medicului dumneavoastră.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Imatinib Synthon împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală (cum este paracetamolul) şi preparate pe bază de plante medicinale (cum este sunătoarea). Unele medicamente pot interfera cu acţiunea Imatinib Synthon, atunci când sunt utilizate împreună.

Acestea pot să crească sau să scadăacţiunea Imatinib Synthon, ducând la amplificareareacţiilor adverse sau făcând imatinibul mai puţin eficace. Imatinib Synthonpoate face acelaşi lucru anumitor alte medicamente.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi medicamente care împiedică formarea de cheaguri de sânge.

Administrarea de Imatinib Synthon 100 mg, 400 mg capsule în sarcină / alaptare:

− Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
− Imatinib Synthonnu este recomandat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar, deoarece poate avea efecte negative asupra fătului. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră riscurile posibile ale administrării de Imatinib Synthon în perioada sarcinii.
− Femeilor care pot rămâne gravide li se va recomanda utilizarea unei metode contraceptive eficace în timpul tratamentului.
− Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Imatinib Synthon.
− Pacienţilor preocupaţi de fertilitatea lor în timpul tratamentului cu Imatinib Synthon li se recomandă să discute cu medicul lor.

Prezentare ambalaj:

Comprimatele filmate Imatinib Synthon 100 mg sunt maro, rotunde (9 mm), biconvexe, cu o linie mediană pe o faţă şi marcate cu „I9AB 100” pe cealaltă faţă. Comprimatele filmate Imatinib Synthon 400 mg sunt maro, dreptunghiulare (10 x 18 mm), biconvexe, marcate pe o faţă cu „I9AB 400”.

Imatinib Synthon 100 mg comprimate filmate este disponibil în ambalaje care conţin 20, 30, 60, 90, 100, 120 sau 180 comprimate filmate şi cutii cu blistere unidoză a câte 20 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 100 x 1, 120 x 1, sau 180 x 1 comprimate filmate.

Imatinib Synthon 400 mg, comprimate filmate este disponibil în ambalaje care conţin 10, 20, 30, 60, 90 comprimate filmate şi cutii cu blistere unidoză a câte 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 90 x 1 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pepe blister şi cutie după "EXP". Primele două cifre indică luna, iar ultimele patru cifre indică anul.Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 30°C. A se păstra în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă imatinibum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Imatinib Synthon 100 mg, 400 mg capsule(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Imatinib Synthon 100 mg, 400 mg capsule vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!