Prospect Imatinib Koanaa 100 mg, 400 mg comprimate filmate

Substanța activă: imatinibum

Producator: Wave Pharma Limited, Marea Britanie

Clasa ATC: [L01XE]: >> >> >>

Imatinib Koanaa este un medicament care conţine o substanţă activă denumită imatinib. Acest medicament acţionează prin inhibarea creşterii celulelor anormale în cazul bolilor enumerate mai jos. Acestea includ unele tipuri de cancer.

Indicații Imatinib Koanaa 100 mg, 400 mg comprimate filmate:

Imatinib Koanaa este indicat ca tratament pentru:

- Leucemia granulocitară cronică (LGC). Leucemia este un cancer al globulelor albe ale sângelui. De obicei, aceste globule albe ajută organismul să lupte împotriva infecţiilor. Leucemia granulocitară cronică este o formă de leucemie în care anumite globule albe anormale (denumite granulocite) încep să se înmulţească necontrolat. La pacienţii adulţi, Imatinib Koanaa este utilizat pentru tratamentul unui stadiu avansat de leucemie granulocitară cronică denumită “criză blastică”. Cu toate acestea, la copii şi adolescenţi poate fi utilizat pentru a trata toate stadiilei bolii.

De asemenea, Imatinib Koanaa este indicat ca tratament pentru adulţi, adolescenți și copii pentru:

- Leucemia limfoblastică acută cu cromozom philadelphia pozitiv (LLA Ph-pozitiv). Leucemia este un cancer al globulelor albe ale sângelui. De obicei, aceste globule albe ajută organismul să lupte împotriva infecţiilor. Leucemia limfoblastică acută este o formă de leucemie în care anumite globule albe anormale (denumite limfoblaşti) încep să se înmulţească necontrolat. Imatinib Koanaa inhibă creşterea acestor celule.

De asemenea, Imatinib Koanaa este indicat ca tratament pentru adulţi pentru:

- Bolile mielodisplazice/mieloproliferative (BMD/BMP). Acestea reprezintă un grup de boli ale sângelui în care unele celule din sânge încep să se înmulţească necontrolat. Imatinib Koanaa inhibă înmulţirea acestor celule, într-un anumit subtip al acestor boli.
- Sindromul hipereozinofilic (SHE) şi/sau leucemia eozinofilică cronică (LEC). Acestea sunt boli ale sângelui în care unele celule din sânge (numite eozinofile) încep să se înmulţească necontrolat. Imatinib Koanaa inhibă înmulţirea acestor celule, într-un anumit subtip al acestor boli.
- Tumorile stromale gastrointestinale maligne (GIST). GIST este un cancer al stomacului şi intestinelor. Acesta apare din înmulţirea necontrolată a celulelor în ţesuturile secundare ale acestor organe.
- Protuberanţe dermatofibrosarcomatoase (PDFS). PDFS este un cancer al ţesutului de sub piele, în care anumite celule încep să se înmulţească necontrolat. Imatinib Koanaa inhibă creşterea acestor celule.

În acest prospect, vor fi utilizate abrevierile atunci când se va face referire la aceste afecţiuni.

Dacă aveţi întrebări cu privire la modul în care acţionează Imatinib Koanaa sau motivul pentru care va fost prescris acest medicament, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră.

Contraindicații:

Nu luaţi Imatinib Koanaa:
- dacă sunteţi alergic la imatinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Dacă această atenţionare este valabilă în cazul dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră şi nu luaţi Imatinib Koanaa.

Dacă presupuneţi că puteţi fi alergic, dar nu sunteţi sigur, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Administrare Imatinib Koanaa 100 mg, 400 mg comprimate filmate:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul dumneavoastră v-a prescris Imatinib Koanaa pentru că aveţi o afecţiune gravă. Imatinib Koanaa vă poate ajuta să trataţi această afecţiune.

Totuşi, luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Este important să procedaţi astfel pe întreaga perioadă de timp recomandată de către medicul dumneavoastră sau farmacist. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Nu înterupeţi tratamentul cu Imatinib Koanaa, dacă medicul dumneavoastră nu v-a recomandat acest lucru. Dacă nu puteţi lua medicamentul aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră sau dacă nu simţiţi nevoia să-l mai luaţi, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Cât de mult să luaţi din Imatinib Koanaa

Utilizarea la adulţi
Medicul dumneavoastră vă va spune exact câte comprimate de Imatinib Koanaa să luaţi.

- Dacă sunteţi tratat pentru LGC
În funcţie de afecţiunea dumneavoastră, doza iniţială uzuală administrată este 600 mg:
- 600 mg, doza fiind administrată sub formă de 6 comprimate de 100 mg sau 1 comprimat de 400 mg plus 2 comprimate de 100 mg o dată pe zi.
Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mare sau mai mică, în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament. Dacă doza dumneavoastră zilnică este de 800 mg (8 comprimate de 100 mg), trebuie să luaţi 4 comprimate dimineaţa şi 4 comprimate seara.

Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mare sau mai mică, în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament. Dacă doza dumneavoastră zilnică este de 800 mg (2 comprimate de 400 mg), trebuie să luaţi un comprimat dimineaţa şi un comprimat seara.

- Dacă sunteţi tratat pentru LLA Ph-pozitiv:
Doza iniţială este de 600 mg, administrată sub formă de 6 comprimate de 100 mg sau un comprimat de 400 mg plus 2 comprimate de 100 mg o dată pe zi.
- Dacă sunteţi tratat pentru MDS/MPD:
Doza iniţială este de 400 mg, administrată sub formă de 4 comprimate de 100 mg sau un comprimat de 400 mg o dată pe zi.
- Dacă sunteţi tratat pentru SHE/LEC:
Medicul dumneavoastră poate decide creşterea dozei la 400 mg, administrată sub formă de 4 comprimate de 100 mg sau un comprimat de 400 mg o dată pe zi, în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament.
- Dacă sunteţi tratat pentru PDFS:
Doza este de 800 mg pe zi, administrată sub formă de 4 comprimate de 100 mg sau 1 comprimat de 400 mg dimineaţa şi 4 comprimate de 100 mg sau 1 comprimat de 400 mg seara.

Utilizarea la copii şi adolescenţi
Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate de Imatinib Koanaa să îi daţi copilului dumneavoastră. Cantitatea de Imatinib Koanaa va depinde de starea copilului dumneavoastră, de greutatea corporală şi de înălţimea sa. Doza totală zilnică la copii nu trebuie să depăşească 800 mg la pacienţii cu LGC şi 600 mg la pacienţii cu LLA Ph-pozitiv. Tratamentul poate fi administrat copilului dumneavoastră fie în priză unică zilnică sau alternativ doza zilnică poate fi împărţită în două prize (jumătate dimineaţa şi jumătate seara).

Când şi cum să luaţi Imatinib Koanaa
• Administraţi Imatinib Koanaa în timpul mesei. Astfel veţi ajuta la evitarea tulburărilor la nivelul stomacului când luaţi Imatinib Koanaa.
• Înghiţiţi comprimatele întregi cu un pahar mare cu apă.

Dacă nu puteţi înghiţi comprimatele, puteţi să le dizolvaţi şi amesteca într-un pahar cu apă plată sau suc de mere:
• Folosiţi circa 50 ml pentru fiecare comprimat de 100 mg sau 200 ml pentru fiecare comprimat de 400 mg.
• Amestecaţi cu o lingură până la dizolvarea completă a comprimatelor.
• După dizolvarea comprimatelor, beţi imediat tot conţinutul paharului. Este posibil ca pe pahar să rămână urme ale comprimatelor dizolvate.

Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

Cât timp se administrează Imatinib Koanaa Luaţi Imatinib Koanaa zilnic atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult Imatinib Koanaa decât trebuie
Dacă aţi luat accidental prea multe comprimate, luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră. Puteţi necesita îngrijire medicală. Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi Imatinib Koanaa
• Dacă uitaţi să utilizaţi o doză, administraţi doza omisă imediat ce vă reamintiţi. Totuşi, dacă este aproape momentul pentru doza următoare, săriţi doza uitată.
• Apoi continuaţi cu programul dumneavoastră obişnuit.
• Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Compoziție Imatinib Koanaa 100 mg, 400 mg comprimate filmate:

- Substanţa activă este imatinib (sub formă de mesilat de imatinib). Fiecare comprimat filmat conţine imatinib 100 mg sau 400 mg (sub formă de mesilat de imatinib).
- Celelalte componente sunt
Nucleu: povidonă K 30 şi stearat de magneziu
Film: hipromeloză 2910, macrogol 3350, talc, dioxid de titan (E 171), oxid roşu de fer (E 172) şi oxid galben de fer (E 172)

Precauții:

Imatinib Koanaa vă va fi prescris numai de un medic cu experienţă în ceea ce priveşte medicamentele pentru tratamentul cancerelor sângelui sau tumorilor solide.

Urmaţi cu atenţie toate instrucţiunile oferite de medicul dumneavoastră, chiar dacă acestea diferă faţă de informaţiile generale din acest prospect.

Înainte să luaţi Imatinib Koanaa, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale
- dacă aveţi sau aţi avut vreodată probleme ale ficatului, rinichilor sau inimii.
- dacă luaţi levotiroxină, deoarece v-a fost îndepărtată chirurgical tiroida.
- dacă ați avut vreodată sau este posibil să aveți în prezent o infecție cu virus hepatitic B. Acest lucru este necesar deoarece Imatinib Koanaa poate duce la reactivarea hepatitei B, care poate fi letală, în unele cazuri. Înainte de începerea tratamentului, pacienţii vor fi consultaţi cu atenţie de către medicul curant pentru depistarea semnelor acestei infecţii.

Dacă oricare dintre aceste situaţii este valabilă pentru dumneavoastră, informaţi-vă medicul înainte să luaţi Imatinib Koanaa.

În timpul tratamentului cu Imatinib Koanaa, spuneţi-i medicului dumneavoastră imediat în cazul în care constataţi creşteri rapide în greutate. Imatinib Koanaa poate face ca organismul dumneavoastră să reţină apă (retenţie severă de lichide).

În timpul tratamentului cu Imatinib Koanaa, medicul dumneavoastră va verifica periodic dacă medicamentul funcţionează. De asemenea, vi se vor efectua analize ale sângelui şi vi se va determina în mod periodic greutatea corporală.

Copii şi adolescenţi
Imatinib Koanaa este indicat, de asemenea, ca tratament pentru copiii şi adolescenţii cu LGC. Nu există experienţă la copii cu LGC cu vârsta sub 2 ani. Există experienţă limitată la copii cu LLA Phpozitiv şi experienţă foarte limitată la copii şi adolescenţi cu BMD/BMP, PDFS, GIST şi SHE/CEL.

Unii copii şi adolescenţi cărora li se administrează Imatinib Koanaa pot avea o creştere mai lentă decât este normal. Medicul le va monitoriza creşterea la vizitele periodice.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Vă puteţi simţi ameţit sau somnolent sau puteţi avea vederea înceţoşată în timpul utilizării acestui medicament. Dacă apar astfel de manifestări, nu conduceţi sau nu folosiţi orice unelte sau utilaje, până nu vă simţiţi din nou bine.

Reacții adverse ale Imatinib Koanaa 100 mg, 400 mg comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Unele reacţii adverse pot fi grave. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele:

Foarte frecvente (pot afecta peste 1 din 10 persoane) sau frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• creştere rapidă în greutate. Imatinib Koanaa poate face ca organismul dumneavoastră să reţină apă (retenţie severă de lichide).
• semne ale unei infecţii, cum sunt: febră, frisoane severe, dureri în gât sau ulceraţii în gură. Imatinib Koanaa poate scădea numărul de globule albe din sânge, astfel încât puteţi contacta mai uşor infecţii.
• sângerări sau vânătăi care apar în absenţa unui traumatism (când nu v-aţi rănit singur).

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) sau rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
• durere în piept, bătăi neregulate ale inimii (semne ale unor tulburări la nivelul inimii).
• tuse, dificultăţi la respiraţie sau respiraţie dureroasă (semne ale unor probleme pulmonare).
• confuzie, ameţeli sau leşin (semne ale tensiunii arteriale scăzute).
• greaţă, însoţită de lipsa poftei de mâncare, urină închisă la culoare, colorarea în galben a pielii sau ochilor (semne ale unor probleme ale ficatului).
• erupţie trecătoare pe piele, înroşire a pielii, însoţită de vezicule la nivelul buzelor, ochilor, pielii sau gurii, descuamări ale pielii, febră, pete în relief, apărute pe piele, de culoare roşie sau violet, mâncărime, senzaţie de arsură, erupţie pustuloasă (semne de probleme la nivelul pielii).
• dureri severe la nivelul abdomenului, sânge în vărsături, în materiile fecale sau în urină sau scaune de culoare neagră (semne ale unor tulburări gastrointestinale).
• scădere severă a cantităţii de urină eliminată, senzaţie de sete (semne ale unor tulburări la nivelul rinichilor).
• senzaţie de rău (greaţă), însoţită de diaree şi vărsături, dureri abdominale sau febră (semne ale unor tulburări la nivelul intestinului).
• dureri de cap severe, slăbiciune sau paralizie a membrelor sau a feţei, dificultăţi la vorbire, pierdere bruscă a stării de conştienţă (semne ale unor tulburări la nivelul sistemului nervos, cum sunt sângerare sau umflare la nivelul craniului/creierului).
• paloare a pielii, senzaţie de oboseală, senzaţie de lipsă de aer şi urină închisă la culoare (semne ale numărului mic de globule roşii în sânge).
• dureri la nivelul ochilor sau afectare a vederii, sângerare la nivelul ochilor.
• dureri la nivelul şoldurilor sau dificultăţi la mers.
• amorţire sau răcire a degetelor de la mâini şi de la picioare (semne ale sindromului Raynaud).
• umflare bruscă şi înroşire a pielii (semne ale unei infecţii a pielii numită celulită).
• tulburări ale auzului.
• slăbiciune şi spasme musculare, însoţite de tulburări ale ritmului bătăilor inimii (semne ale modificării cantităţii de potasiu din sânge).
• vânătăi.
• durere la nivelul stomacului, însoţită de greaţă.
• spasme musculare, însoţite de febră, urină de culoare maroniu-roşiatică, durere sau slăbiciune la nivelul muşchilor (semne ale unor probleme musculare).
• dureri pelvine însoţite uneori de greaţă şi vărsături, sângerări vaginale neaşteptate, ameţeli sau stare de leşin cauzate de scăderea tensiunii arteriale (semne ale unor afecţiuni la nivelul ovarelor sau uterului).
• greaţă, scurtare a respiraţiei, bătăi neregulate ale inimii, urină tulbure, oboseală şi/sau disconfort la nivelul articulaţiilor, asociate cu rezultate anormale ale testelor de laborator (de exemplu concentraţie crescută de potasiu, concentraţie crescută de acid uric şi calciu şi concentraţie scăzută de fosfor în sânge).

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
• Combinaţie de erupţii trecătoare pe piele, severe şi generalizate, stare de rău, febră, număr crescut al anumitor celule albe din sânge sau colorare în galben a pielii sau a albului ochilor (semne ale icterului), însoţite de respiraţie întretăiată, durere/disconfort în piept, cantitate de urină sever scăzută, senzaţie de sete etc. (semne ale unei reacţii alergice asociată tratamentului).
• Insuficienţă renală cronică.
• Reapariţie (reactivare) a infecţiei cu virusul hepatic B dacă aţi avut în trecut hepatită B (o infecţie a ficatului).

Dacă prezentaţi oricare dintre reacţiile adverse de mai sus, spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră.

Alte reacţii adverse pot include:

Foarte frecvente (pot afecta peste 1 din 10 persoane):
• durere de cap sau senzaţie de oboseală.
• senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături), diaree sau indigestie.
• erupţii trecătoare pe piele.
• crampe musculare sau dureri la nivelul articulaţiilor, muşchilor sau oaselor.
• umflare, de exemplu la nivelul gleznelor sau la nivelul ochilor.
• creştere în greutate. Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse vă afectează sever, spuneţi-i medicului dumneavoastră.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• lipsă a poftei de mâncare, scădere în greutate sau modificări ale gustului.
• senzaţie de ameţeală sau slăbiciune.
• tulburări ale somnului (insomnie).
• secreţie oculară însoţită de mâncărime, înroşire şi tumefiere (conjunctivită), lăcrimare sau vedere înceţoşată.
• sângerări la nivelul nasului.
• durere sau balonare a abdomenului, flatulenţă, arsuri în capul pieptului sau constipaţie.
• mâncărimi.
• cădere accentuată sau rărire a părului.
• senzaţie de amorţeală la nivelul mâinilor sau picioarelor.
• ulceraţii la nivelul gurii.
• dureri ale articulaţiilor însoţită de tumefiere.
• senzaţie de uscăciune la nivelul gurii, uscăciune a pielii sau uscăciune la nivelul ochilor.
• sensibilitate scăzută sau crescută a pielii.
• bufeuri, frisoane sau transpiraţii în timpul nopţii. Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse vă afectează sever, spuneţi-i medicului dumneavoastră.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
• înroşirea şi/sau umflare a palmelor şi tălpilor, care pot fi însoţite de senzaţie de furnicături şi durere cu caracter de arsură.
• Încetinire a creşterii la copii şi adolescenţi. Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse vă afectează sever, spuneţi-i medicului dumneavoastră.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală (cum este paracetamolul) şi preparate pe bază de plante medicinale (cum este sunătoarea). Unele medicamente pot interfera cu acţiunea Imatinib Koanaa, atunci când sunt utilizate împreună. Acestea pot să crească sau să scadă acţiunea Imatinib Koanaa, ducând la creşterea posibilităţii de apariţie a reacţiilor adverse sau făcând Imatinib Koanaa mai puţin eficace. Imatinib Koanaa poate face acelaşi lucru anumitor alte medicamente.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi medicamente care împiedică formarea de cheaguri de sânge.

Administrarea de Imatinib Koanaa 100 mg, 400 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

- Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
- Imatinib Koanaa nu este recomandat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar, deoarece poate avea efecte negative asupra fătului. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră riscurile posibile ale administrării de Imatinib Koanaa în perioada sarcinii.
- Femeilor care pot rămâne gravide li se va recomanda utilizarea unei metode contraceptive eficace în timpul tratamentului.
- Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Imatinib Koanaa.
- Pacienţilor preocupaţi de fertilitatea lor în timpul tratamentului cu Imatinib Koanaa li se recomandă să discute cu medicul lor.

Prezentare ambalaj:

Imatinib Koanaa 100 mg comprimate filmate: comprimate filmate de culoare galben închis până la portocaliu-maroniu, rotunde (7,00 mm), biconvexe, cu margini teşite, gravate pe o faţă cu „S” şi „1” de o parte şi de alta a liniei mediane şi netede pe cealaltă faţă. Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

Imatinib Koanaa 400 mg comprimate filmate: comprimate filmate de culoare galben închis până la portocaliu-maroniu, în formă de capsulă (8,5 mm x 16,00 mm), biconvexe, cu margini teşite, gravate pe o faţă cu „S” şi „2” de o parte şi de alta a liniei mediane şi netede pe cealaltă faţă. Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

Imatinib Koanaa comprimate filmate este disponibil în cutii cu blistere din PVC-PVdC/Al.

Mărimi de ambalaj:
Imatinib Koanaa 100 mg comprimate filmate
Cutii cu blistere: 20, 60, 120 sau 180 comprimate filmate

Imatinib Koanaa 400 mg comprimate filmate
Cutii cu blistere: 10, 30 sau 90 comprimate filmate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă imatinibum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Imatinib Koanaa 100 mg, 400 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Imatinib Koanaa 100 mg, 400 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!