Prospect Imatinib Amomed 400 mg comprimate filmate

Substanța activă: imatinibum

Producator: Remedica LTD, Pharmadox Healthcare Ltd

Clasa ATC: [L01XE]: >> >> >>

Imatinib Amomed este un medicament care conţine o substanţă activă denumită Imatinib. Acest medicament acţionează prin inhibarea creşterii celulelor anormale în cazul bolilor enumerate mai jos. Acestea includ unele tipuri de cancer.

Indicații Imatinib Amomed 400 mg comprimate filmate:

Imatinib Amomed este un tratament pentru adulţi, copii şi adolescenţi pentru:

• Leucemie granulocitară cronică (LGC). Leucemia este un cancer al globulelor albe ale sângelui. De obicei, aceste globule albe ajută organismul să lupte împotriva infecţiilor. Leucemia granulocitară cronică este o formă de leucemie în care anumite globule albe anormale (denumite granulocite) încep să se înmulţească necontrolat.
• Leucemia limfoblastică acută cu cromozom Philadelphia pozitiv (LLA Ph-pozitiv)..Leucemia este un cancer al globulelor albe ale sângelui. De obicei, aceste globule albe ajută organismul să lupte împotriva infecţiilor. Leucemia limfoblastică acută este o formă de leucemie în care anumite globule albe anormale (denumite limfoblaşti) încep să se înmulţească necontrolat. Imatinib inhibă creşterea acestor celule.

La pacienţii adulţi, Imatinib Amomed se utilizează pentru tratarea unei faze finale a leucemiei granulocitare cornice, numită „criză blastică”. La copii şi adolescenţi medicamentul poate fi utilizat însă pentru tratarea tuturor stadiilor bolii.

Imatinib Amomed este de asemenea un tratament pentru adulţi pentru:
• Bolile mielodisplazice/mieloproliferative (MDS/MPD). Acestea reprezintă un grup de boli sanguine în care unele celule din sânge încep să se înmulţească necontrolat. Imatinib inhibă înmulţirea acestor celule într-un anumit subtip al acestor boli.
• Sindromul hipereozinofilic (SHE) şi/sau leucemia eozinofilică cronică (LEC). Acestea sunt boli sanguine în care unele celule din sânge (numite eozinofile) încep să se înmulţească necontrolat. Imatinib inhibă înmulţirea acestor celule într-un anumit subtip al acestor boli.
• Tumorile stromale gastrointestinale maligne (GIST). GIST este un cancer al stomacului şi intestinelor. Acesta apare din înmulţirea necontrolată a celulelor în ţesuturile secundare ale acestor organe.
• Dermatofibrosarcomul protuberans (DFSP). DFSP este un cancer al ţesutului de sub piele, în care anumite celule încep să se înmulţească necontrolat. Imatanib inhibă creşterea acestor celule.
În acest prospect, vor fi utilizate abrevierile atunci când se va face referire la aceste afecţiuni.

Dacă aveţi întrebări cu privire la modul în care acţionează Imatinib Amomed sau motivul pentru care v-a fost prescris acest medicament, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră.

Contraindicații:

Imatinib Amomed vă va fi prescris numai de un medic cu experienţă în ceea ce priveşte medicamentele pentru tratamentul cancerelor sanguine sau tumorilor solide.

Urmaţi cu atenţie toate instrucţiunile oferite de medicul dumneavoastră, chiar dacă acestea diferă faţă de informaţiile generale din acest prospect.

Nu luaţi Imatinib Amomed:
• Dacă sunteţi alergic la imatinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
Dacă acestea sunt valabile în cazul dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră acest lucru fără să luaţi Imatinib Amomed .
Dacă presupuneţi că puteţi fi alergic, dar nu sunteţi sigur, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Administrare Imatinib Amomed 400 mg comprimate filmate:

Medicul dumneavoastră v-a prescris Imatinib Amomed pentru că aveţi o afecţiune gravă. Imatinib Amomed vă poate ajuta să trataţi această afecţiune.

Cu toate acestea, luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Este important să procedaţi astfel pe întreaga perioadă de timp recomandată de către medicul dumneavoastră sau farmacist. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Nu întrerupeţi tratamentul cu Imatinib Amomed dacă medicul dumneavoastră nu v-a recomandat acest lucru. Dacă nu puteţi lua medicamentul aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră sau nu simţiţi nevoia să-l mai luaţi, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Cât de mult Imatinib Amomed să luaţi

Utilizarea la adulţi
Medicul dumneavoastră vă va spune exact câte comprimate de Imatinib Amomed să luaţi.

• Dacă sunteţi tratat pentru LGC:
În funcţie de starea dumneavoastră, doza iniţială uzuală administrată este fie 400 mg, fie 600 mg:
- 400 mg administrată o dată pe zi,
- 600 mg administrată sub forma unui comprimat de 400 mg plus 2 comprimate de 100 mg o dată pe zi.

• Dacă sunteţi tratat pentru GIST:
Doza iniţială este 400 mg, administrată sub formă de 4 comprimate filmate o dată pe zi.

Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mare sau mai mică în funcţie de răspunsul organismului dumneavoastră la tratament. Dacă doza dumneavoastră zilnică este de 800 mg (2 comprimate), trebuie să luaţi un comprimat dimineaţa şi pe cel de al doilea comprimat seara.

• Dacă sunteţi tratat pentru LLA Ph-pozitiv
Doza iniţială este de 600 mg, administrată sub forma unui comprimat de 400 mg plus 2 comprimate de 100 mg o dată pe zi.

• Dacă sunteţi tratat pentru MDS/MPD
Doza iniţială este de 400 mg, administrată sub formă de 4 comprimate filmate o dată pe zi.

• Dacă sunteţi tratat pentru SHE/LEC
Doza iniţială este de 100 mg, administrată sub forma a 1 comprimat filmat o dată pe zi. Medicul dumneavoastră poate decide creşterea dozei la 400 mg, administrată sub formă de 4 comprimate filmate o dată pe zi, în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament.

• Dacă sunteţi tratat pentru DFSP
Doza este de 800 mg pe zi (8 comprimate filmate), administrată sub formă de 4 comprimate filmate dimineaţa şi 4 comprimate filmate seara.

Utilizarea la copii şi adolescenţi
Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate de Imatinib Amomed să îi daţi copilului dumneavoastră. Cantitatea de Imatinib Amomed administrată va depinde de starea copilului dumneavoastră, de greutatea corporală şi de înălţimea sa. Doza totală zilnică la copii nu trebuie să depăşească 800 mg. Tratamentul poate fi administrat copilului dumneavoastră fie în priză unică zilnică sau, alternativ, doza zilnică poate fi împărţită în două prize (jumătate dimineaţa şi jumătate seara).

Când şi cum să luaţi Imatinib Amomed
- Luaţi Imatinib Amomed în timpul mesei. Acest lucru vă va ajuta să evitaţi tulburările la nivelul stomacului când luaţi Imatinib Amomed.
- Înghiţiţi comprimatele întregi cu un pahar mare cu apă.

Dacă nu puteţi înghiţi comprimatele, le puteţi dizolva într-un pahar cu apă plată sau suc de mere:
• Utilizaţi aproximativ 200 ml pentru fiecare 400 mg de comprimat.
• Amestecaţi cu o lingură până când comprimatele sunt complet dizolvate.
• După ce comprimatul dizolvat, beţi imediat întregul conţinut al paharului. În pahar pot rămâne urme din comprimatele filmate dizolvate.

Cât timp se administrează Imatinib Amomed
Luaţi Imatinib Amomed zilnic atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult Imatinib Amomed decât trebuie
Dacă aţi luat accidental prea multe comprimate, luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră. Puteţi necesita îngrijire medicală. Luaţi cutia medicamentului cu dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi Imatinib Amomed
- Dacă uitaţi să utilizaţi o doză, administraţi doza omisă imediat ce vă reamintiţi. Totuşi, dacă este aproape momentul pentru doza următoare, săriţi doza uitată.
- Apoi continuaţi cu schema de administrare obişnuită.
- Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Compoziție Imatinib Amomed 400 mg comprimate filmate:

- Substanţa activă este mesilatul de imatinib. Fiecare comprimat Imatinib Amomed conţine mesilat de imatinib, echivalent cu imatinib 400 mg.

- Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză , povidonă , crospovidonă (tip A) , dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu .

- Filmul comprimatului conţine hipromeloză, macrogol 400, talc , oxid roşu de fer (E172), oxid galben de fer (E172).

Precauții:

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte să luaţi Imatinib Amomed:
• dacă aveţi sau aţi avut vreodată probleme ale ficatului, rinichilor sau inimii.
• dacă luaţi levotiroxină, deoarece v-a fost îndepărtată chirurgical tiroida.

Dacă oricare dintre aceste cazuri este valabil pentru dumneavoastră, informaţi-vă medicul înainte să luaţi Imatinib Amomed.

În timpul tratamentului cu Imatinib Amomed, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră în cazul în care constataţi creşteri rapide în greutate. Imatinib Amomed poate face ca organismul dumneavoastră să reţină apă (retenţie severă de lichide).

În timpul tratamentului cu Imatinib Amomed, medicul dumneavoastră va verifica periodic dacă medicamentul îşi face efectul. De asemenea, vi se for efectua analize ale sângelui şi vi se va determina în mod periodic greutatea corporală.

Copii şi adolescenţi
Imatinib Amomed este, de asemenea, un tratament pentru copiii cu LGC. Nu există experienţă la copii cu LGC cu vârsta sub 2 ani. Există experienţă limitată la copii şi adolescenţi cu LLA Ph-pozitiv şi experienţă foarte limitată la copii şi adolescenţi cu MDS/MPD, DFSP, GIST şi SHE/LEC.

Unii dintre copii şi adolescenţi cărora li se administrează Imatinib Amomed pot avea o creştere mai lentă decât este normal. Medicul le va monitoriza creşterea la vizite periodice.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Vă puteţi simţi ameţit sau somnolent sau puteţi avea vederea înceţoşată în timpul utilizării acestui medicament. Dacă apar astfel de manifestări, nu conduceţi sau nu folosiţi nici un fel unelte sau utilaje până nu vă simţiţi din nou bine.

Reacții adverse ale Imatinib Amomed 400 mg comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Acestea sunt în general uşoare până la moderate.

Aceste reacţii adverse pot să apară cu o anumită frecvenţă, definită mai jos:
- Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 persoană din 10.
- Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane.
- Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane.
- Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane.
- Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane.
- Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile.

Unele reacţii adverse pot fi grave. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele:

Reacţii adverse foarte frecvente sau frecvente:
• Creştere rapidă în greutate. Imatinib Amomed poate face ca organismul dumneavoastră să reţină apă (retenţie severă de lichide).
• Semne ale unei infecţii, cum sunt: febră, frisoane severe, dureri în gât sau ulceraţii în gură. Imatinib Amomed poate scădea numărul de globule albe din sânge, astfel încât puteţi contracta mai uşor infecţii.
• Sângerări sau vânătăi neaşteptate (când nu v-aţi rănit singur).

Reacţii adverse mai puţin frecvente sau rare:
• durere în piept, bătăi neregulate ale inimii (semne ale unor tulburări la nivelul inimii).
• tuse, dificultăţi la respiraţie sau respiraţie dureroasă (semne ale unor probleme pulmonare).
• confuzie, ameţeli sau leşin (semne ale tensiunii arteriale mici).
• greaţă, însoţită de lipsa poftei de mâncare, urină închisă la culoare, colorarea în galben a pielii sau a albului ochilor (semne ale unor probleme ale ficatului).
• erupţie trecătoare pe piele, înroşire a pielii, însoţită de vezicule la nivelul buzelor, ochilor, pielii sau gurii, descuamări ale pielii, febră, pete în relief, apărute pe piele, de culoare roşie sau violet, mâncărime, senzaţie de arsură, erupţie pustuloasă (semne de probleme la nivelul pielii).
• dureri severe la nivelul abdomenului, sânge în vărsături, în materiile fecale sau în urină sau scaune de culoare neagră (semne ale unor tulburări gastrointestinale).
• scădere severă a cantităţii de urină eliminată, senzaţie de sete (semne ale unor tulburări la nivelul rinichilor).
• senzaţie de rău (greaţă), însoţită de diaree şi vărsături, dureri abdominale sau febră (semne ale unor tulburări la nivelul intestinului).
• dureri de cap severe, slăbiciune sau paralizie a membrelor sau a feţei, dificultăţi ale vorbirii, pierdere bruscă a stării de conştienţă (semne ale unor tulburări la nivelul sistemului nervos cum sunt sângerarea sau umflarea craniului/creierului).
• paloare a pielii, senzaţie de oboseală, senzaţie de lipsă de aer şi urină închisă la culoare (semne ale numărului mic de globule roşii în sânge).
• dureri la nivelul ochilor sau afectare a vederii.
• dureri la nivelul şoldurilor sau dificultăţi la mers.
• amorţire sau răcire a degetelor de la mâini şi de la picioare (semne ale sindromului Raynaud).
• umflare bruscă şi înroşire a pielii (semne ale unei infecţii a pielii numită celulită).
• tulburări ale auzului.
• slăbiciune şi spasme musculare, însoţite de tulburări ale ritmului bătăilor inimii (semne ale modificării cantităţii de potasiu din sânge).
• vânătăi.
• durere la nivelul stomacului, însoţită de greaţă.
• spasme musculare, însoţite de febră, urină de culoare maroniu-roşiatică, durere sau slăbiciune la nivelul muşchilor (semne ale unor probleme musculare).
• dureri pelvine însoţite uneori de greaţă şi vărsături, sângerări vaginale neaşteptate, ameţeli sau stare de leşin cauzate de scăderea tensiunii arteriale (semne ale unor afecţiuni la nivelul ovarelor sau uterului).
• greaţă, scurtare a respiraţiei, bătăi neregulate ale inimii, urină tulbure, oboseală şi/sau disconfort la nivelul articulaţiilor asociate cu rezultate anormale ale testelor de laborator (de exemplu concentraţie crescută de potasiu, concentraţie crescută de acid uric şi fosfor şi concentraţie scăzută de calciu în sânge).

Dacă prezentaţi oricare dintre reacţiile adverse de mai sus, spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră.

Alte reacţii adverse pot să includă:

Reacţii adverse foarte frecvente:
• durere de cap sau senzaţie de oboseală.
• senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături), diaree sau indigestie.
• erupţii trecătoare pe piele.
• crampe musculare sau dureri la nivelul articulaţiilor, muşchilor sau oaselor.
• umflare, de exemplu la nivelul gleznelor sau ochilor.
• creştere în greutate.
Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse vă afectează sever, spuneţi-i medicului dumneavoastră..

Reacţii adverse frecvente:
• lipsă a poftei de mâncare, scădere în greutate sau modificări ale gustului.
• senzaţie de ameţeală sau slăbiciune.
• tulburări ale somnului (insomnie).
• secreţie oculară însoţită de mâncărime, înroşire şi tumefiere (conjunctivită), lăcrimare sau vedere înceţoşată.
• sângerări la nivelul nasului.
• durere sau balonare a abdomenului, flatulenţă, arsuri în capul pieptului sau constipaţie.
• mâncărimi.
• cădere accentuată sau rărire a părului.
• senzaţie de amorţeală la nivelul mâinilor sau picioarelor.
• ulceraţii la nivelul gurii.
• dureri ale articulaţiilor însoţite de umflare.
• uscăciune la nivelul gurii, uscăciune a pielii sau uscăciune la nivelul ochilor.
• sensibilitate scăzută sau crescută a pielii.
• bufeuri, frisoane sau transpiraţii în timpul nopţii.
Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse vă afectează sever, spuneţi-i medicului dumneavoastră.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută:
• înroşire şi/sau umflare a palmelor şi a tălpilor, care pot fi însoţite de senzaţie de furnicături şi durere cu caracter de arsură.
• încetinire a creşterii la copii şi adolescenţi.
Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse vă afectează sever, spuneţi-i medicului dumneavoastră.

Dacă prezentaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea pot fi şi reacţii adverse care nu sunt menţionate în acest prospect.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală (cum este paracetamolul) şi preparate pe bază de plante medicinale (cum este sunătoarea). Unele medicamente pot interfera cu acţiunea Imatinib Amomed atunci când sunt utilizate împreună. Acestea pot creşte sau scădea acţiunea Imatinib Amomed, conducând la creşterea reacţiilor adverse sau făcând Imatinib Amomed mai puţin eficace. Imatinib Amomed poate face acelaşi lucru unor alte medicamente.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi medicamente care împiedică formarea de cheaguri de sânge.

Administrarea de Imatinib Amomed 400 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

- Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
- Imatinib Amomed nu este recomandat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar, deoarece poate avea efecte negative asupra fătului. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră riscurile posibile ale administrării de Imatinib Amomed în perioada sarcinii.
- Femeilor care pot rămâne gravide li se va recomanda utilizarea unei metode contraceptive eficace în timpul tratamentului.
- Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Imatinib Amomed.
- Pacienţilor preocupaţi de fertilitatea lor în timpul tratamentului cu Imatinib Amomed li se recomandă să discute cu medicul lor.

Prezentare ambalaj:

Imatinib Amomed 400 mg comprimate filmate de culoare galben închis până la maro-portocaliu, de formă ovală, cu lungimea de 21,6 mm şi lăţimea de 10,6 mm (± 5%), cu o linie de secționare pe o parte și „400” pe cealaltă parte.
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

Este disponibil în ambalaje care conţin 30, 60, 90, 120, 180 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

• Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data expirării se referă la ultima zi din aceea lună.
• Acest medicament nu necesită condiţii speciale păstrare.
• Nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă imatinibum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Imatinib Amomed 400 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Imatinib Amomed 400 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!