Prospect Imatinib Laboratorios Liconsa 100 mg/ 300 mg/ 400 mg comprimate filmate

Substanța activă: imatinibum

Producator: Zaklady Farmaceutyczne ‘Unia’ Spóldzielnia Pracy

Clasa ATC: [L01XE]: >> >> >>

Imatinib Laboratorios Liconsa este un medicament care conţine o substanţă activă denumită imatinib. Acest medicament acţionează prin inhibarea creşterii celulelor anormale în cazul bolii denumită leucemie granulocitară cronică (LGC). Leucemia este un cancer al globulelor albe ale sângelui. De obicei, aceste globule albe ajută organismul să lupte împotriva infecţiilor. Leucemia granulocitară cronică este o formă de leucemie în care anumite globule albe anormale (denumite granulocite) încep să se înmulţească necontrolat.

Indicații Imatinib Laboratorios Liconsa 100 mg/ 300 mg/ 400 mg comprimate filmate:

La pacienţii adulţi, Imatinib Laboratorios Liconsa este utilizat pentru tratamentul unui stadiu avansat de leucemie granulocitară cronică denumită „criză blastică”. Cu toate acestea, la copii şi adolescenţi poate fi utilizat pentru a trata toate stadiile bolii.

În acest prospect, va fi utilizată abrevierea LGC atunci când se va face referire la acestă afecţiune.

Dacă aveţi întrebări cu privire la modul în care acţionează Imatinib Laboratorios Liconsa sau motivul pentru care v-a fost prescris acest medicament, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră.

Contraindicații:

Imatinib Laboratorios Liconsa vă va fi prescris numai de un medic cu experienţă în ceea ce priveşte medicamentele pentru tratamentul cancerelor de sânge.

Urmaţi cu atenţie toate instrucţiunile oferite de medicul dumneavoastră, chiar dacă acestea diferă faţă de informaţiile generale din acest prospect.

Nu luaţi Imatinib Laboratorios Liconsa:
- dacă sunteţi alergic la imatinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
Dacă oricare dintre acestea este valabilă în cazul dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră şi nu luaţi Imatinib Laboratorios Liconsa.

Dacă presupuneţi că puteţi fi alergic, dar nu sunteţi sigur, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Administrare Imatinib Laboratorios Liconsa 100 mg/ 300 mg/ 400 mg comprimate filmate:

Medicul dumneavoastră v-a prescris Imatinib Laboratorios Liconsa pentru că aveţi o afecţiune gravă. Imatinib Laboratorios Liconsa vă poate ajuta să trataţi această afecţiune.

Totuşi, luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Este important să procedaţi astfel pe întreaga perioadă de timp recomandată de către medicul dumneavoastră sau farmacist. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Nu înterupeţi tratamentul cu Imatinib Laboratorios Liconsa dacă medicul dumneavoastră nu v-a recomandat acest lucru. Dacă nu puteţi lua medicamentul aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră sau dacă nu simţiţi nevoia să-l mai luaţi, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Cât de mult să luaţi din Imatinib Laboratorios Liconsa

Utilizarea la adulţi
Medicul dumneavoastră vă va spune exact câte comprimate de Imatinib Laboratorios Liconsa să luaţi.

Doza inițială recomandată este de 600 mg:
- trebuie luate 600 mg sub forma a 6 comprimate o dată pe zi.

Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mare sau mai mică, în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament. Dacă doza dumneavoastră zilnică este de 800 mg (8 comprimate), trebuie să luaţi 4 comprimate dimineaţa şi 4 comprimate seara.

Doza inițială recomandată este de 600 mg:
- trebuie luate 600 mg sub forma a 2 comprimate de 300 mg o dată pe zi.

Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mare sau mai mică, în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament. Dacă doza dumneavoastră zilnică este de 800 mg (2 comprimate de 300 mg plus 2 comprimate de 100 mg), trebuie să luați 2 comprimate (unul de 300 mg și unul de 100 mg) dimineața și 2 comprimate (unul de 300 mg și unul de 100 mg) seara.

Doza inițială recomandată este de 600 mg:
- trebuie luate 600 mg sub forma unui comprimat de 400 mg plus 2 comprimate de 100 mg o dată pe zi.

Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mare sau mai mică, în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament. Dacă doza dumneavoastră zilnică este de 800 mg (2 comprimate de 400 mg), trebuie să luați 1 comprimat dimineața și 1 comprimat seara.

Utilizarea la copii şi adolescenţi
Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate de Imatinib Laboratorios Liconsa să îi daţi copilului dumneavoastră. Cantitatea de Imatinib Laboratorios Liconsa va depinde de starea copilului dumneavoastră, de greutatea şi de înălţimea sa. Doza totală zilnică la copii şi adolescenţi nu trebuie să depăşească 800 mg. Tratamentul poate fi administrat copilului dumneavoastră fie în priză unică zilnică sau, alternativ, doza zilnică poate fi împărţită în două prize (jumătate dimineaţa şi jumătate seara).

Când şi cum să luaţi Imatinib Laboratorios Liconsa
- Administraţi Imatinib Laboratorios Liconsa în timpul mesei. Astfel veţi ajuta la evitarea tulburărilor la nivelul stomacului când luaţi Imatinib Laboratorios Liconsa.
- Înghiţiţi comprimatele întregi, cu un pahar mare cu apă.

Dacă nu puteţi înghiţi comprimatele, puteţi să le dizolvaţi prin amestecare într-un pahar cu apă plată:
• Beţi o cantitate de aproximativ 50 ml de lichid pentru fiecare comprimat de 100 mg. Beţi o cantitate de aproximativ 150 ml de lichid pentru fiecare comprimat de 300 mg. Beţi o cantitate de aproximativ 200 ml de lichid pentru fiecare comprimat de 400 mg.
• Agitaţi cu o lingură până când comprimatele sunt complet dizolvate.
• Odată comprimatul dizolvat, beţi imediat întregul conţinut al paharului. Reziduurile cristaline fine, de culoare albă, de la fundul paharului provin de la excipienți, iar consumul acestora nu este necesar.
• Dacă sunteți femeie și sunteți gravidă sau ați putea rămâne gravidă și încercați să dizolvați comprimatele pentru un copil sau un alt pacient care nu poate înghiți, trebuie să le manipulați cu precauție, pentru a evita contactul cu pielea și ochii sau inhalarea. Trebuie să vă spălaţi pe mâini imediat după ce aţi dizolvat comprimatele.

Cât timp se administrează Imatinib Laboratorios Liconsa
Luaţi Imatinib Laboratorios Liconsa zilnic, atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult Imatinib Laboratorios Liconsa decât trebuie
Dacă aţi luat accidental prea multe comprimate, luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră. Puteţi necesita îngrijire medicală. Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi Imatinib Laboratorios Liconsa
- Dacă uitaţi să utilizaţi o doză, administraţi doza omisă imediat ce vă reamintiţi. Totuşi, dacă este aproape momentul pentru doza următoare, săriţi peste doza uitată.
- Apoi continuaţi cu programul dumneavoastră obişnuit de administrare.
- Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Imatinib Laboratorios Liconsa 100 mg/ 300 mg/ 400 mg comprimate filmate:

- Substanţa activă este imatinib (sub formă de mesilat de imatinib). Un comprimat filmat de Imatinib Laboratorios Liconsa conține 100 mg imatinib, echivalent cu mesilat de imatinib 119,47 mg. Substanţa activă este imatinib (sub formă de mesilat de imatinib). Un comprimat filmat de Imatinib Laboratorios Liconsa conține 300 mg imatinib, echivalent cu mesilat de imatinib 358,41 mg. Substanţa activă este imatinib (sub formă de mesilat de imatinib). Un comprimat filmat de Imatinib Laboratorios Liconsa conține 400 mg imatinib, echivalent cu mesilat de imatinib 477,88 mg.

- Celelalte componente sunt hidrogenofosfat de calciu anhidru, anhidru, copovidonă (valoarea K [25.230.8]), crospovidonă tip B, celuloză microcristalină silicifiată1, acid cirtric monohidrat, aromă de lămâie2, stearat de magneziu.

- Filmul este compus din hipromeloză, celuloză microcristalină, acid stearic şi dioxid de titan (E171), stearat de magneziu şi macrogol 400.

1 Celuloza microcristalină silicifiată este compusă din celuloză microcristalină și dioxid de siliciu coloidal anhidru
2 Aroma de lămâie natural identică pe vehicul de maltodextrină. Pot fi incluse și alte componente: gumă arabică și propilenglicol

Precauții:

Înainte să luaţi Imatinib Laboratorios Liconsa, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
- dacă aveţi sau aţi avut vreodată probleme ale ficatului, rinichilor sau inimii.
- dacă luaţi levotiroxină, deoarece v-a fost îndepărtată chirurgical tiroida.

Dacă oricare dintre aceste cazuri este valabil pentru dumneavoastră, informaţi-vă medicul înainte să luaţi Imatinib Laboratorios Liconsa.

În timpul tratamentului cu Imatinib Laboratorios Liconsa, spuneţi-i medicului dumneavoastră imediat în cazul în care constataţi creşteri rapide în greutate. Imatinib Laboratorios Liconsa poate face ca organismul dumneavoastră să reţină apă (retenţie severă de lichide). În timpul tratamentului cu Imatinib Laboratorios Liconsa, medicul dumneavoastră va verifica periodic dacă medicamentul funcţionează. De asemenea, vi se for efectua analize ale sângelui şi vi se va determina în mod periodic greutatea corporală.

Copii şi adolescenţi
Imatinib Laboratorios Liconsa este, de asemenea, un tratament pentru copiii şi adolescenţii cu LGC. Nu există experienţă la copii cu LGC cu vârsta sub 2 ani.

Unii copii şi adolescenţi cărora li se administrează Imatinib Laboratorios Liconsa pot avea o creştere mai lentă decât este normal. Medicul le va monitoriza creşterea la vizitele periodice.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Vă puteţi simţi ameţit sau somnolent sau puteţi avea vederea înceţoşată în timpul utilizării acestui medicament. Dacă apar astfel de manifestări, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi orice unelte sau utilaje până nu vă simţiţi din nou bine.

Reacții adverse ale Imatinib Laboratorios Liconsa 100 mg/ 300 mg/ 400 mg comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Acestea sunt, în general, uşoare până la moderate.

Unele reacţii adverse pot fi grave. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele:

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sau frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10):
- Creştere rapidă în greutate. Imatinib Laboratorios Liconsa poate face ca organismul dumneavoastră să reţină apă (retenţie severă de lichide).
- Semne ale unei infecţii, cum sunt: febră, frisoane severe, dureri în gât sau ulceraţii în gură.Imatinib Laboratorios Liconsa poate scădea numărul de globule albe din sânge, astfel încât puteţi contacta mai uşor infecţii.
- Sângerări sau vânătăi care apar în absenţa unui traumatism (când nu v-aţi rănit singur).

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100) sau rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000):
- Durere în piept, bătăi neregulate ale inimii (semne ale unor tulburări la nivelul inimii).
- Tuse, dificultăţi la respiraţie sau respiraţie dureroasă (semne ale unor probleme pulmonare).
- Confuzie, ameţeli sau leşin (semne ale tensiunii arteriale mici).
- Greaţă, însoţită de lipsă a poftei de mâncare, urină deschisă la culoare, colorare în galben a pielii sau a albului ochilor (semne ale unor probleme ale ficatului).
- Erupţie trecătoare pe piele, înroşirea pielii, însoţită de vezicule la nivelul buzelor, ochilor, pielii sau gurii, descuamări ale pielii, febră, pete în relief apărute pe piele, de culoare roşie sau violet, mâncărime, senzaţie de arsură, erupţie pustuloasă (semne de probleme la nivelul pielii).
- Dureri severe la nivelul abdomenului, sânge în vărsături, în materiile fecale sau în urină sau scaune de culoare neagră (semne ale unor tulburări gastrointestinale).
- Scădere severă a cantităţii de urină eliminată, senzaţie de sete (semne ale unor tulburări la nivelul rinichilor).
- Senzaţie de rău (greaţă), însoţită de diaree şi vărsături, dureri abdominale sau febră (semne ale unor tulburări la nivelul intestinului).
- Dureri de cap severe, slăbiciune sau paralizie a membrelor sau a feţei, dificultăţi ale vorbirii, pierdere bruscă a stării de conştienţă (semne ale unor tulburări la nivelul sistemului nervos).
- Paloare a pielii, senzaţie de oboseală, senzaţie de lipsă de aer şi urină închisă la culoare (semne ale numărului mic de globule roşii în sânge).
- Dureri la nivelul ochilor sau afectare a vederii.
- Dureri la nivelul şoldurilor sau dificultăţi la mers.
- Amorţire sau răcire a degetelor de la mâini şi de la picioare (semne ale sindromului Raynaud).
- Umflare bruscă şi înroşire a pielii (semne ale unei infecţii a pielii numită celulită).
- Tulburări ale auzului.
- Slăbiciune şi spasme musculare, însoţite de tulburări ale ritmului bătăilor inimii (semne ale modificării cantităţii de potasiu din sânge).
- Vânătăi.
- Durere la nivelul stomacului, însoţită de greaţă.
- Spasme musculare, însoţite de febră, urină de culoare maroniu-roşiatică, durere sau slăbiciune la nivelul muşchilor (semne ale unor probleme musculare).
- Dureri pelvine însoţite uneori de greaţă şi vărsături, sângerări vaginale neaşteptate, ameţeli sau stare de leşin cauzate de scăderea tensiunii arteriale (semne ale unor afecţiuni la nivelul ovarelor sau uterului).
- Greaţă, scurtare a respiraţiei, bătăi neregulate ale inimii, urină tulbure, oboseală şi/sau disconfort la nivelul articulaţiilor asociat cu rezultate anormale ale testelor de laborator (de exemplu concentraţie crescută de potasiu, concentraţie crescută de acid uric şi fosfor şi concentraţie scăzută de calciu în sânge).

Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
- O combinație de erupție severă pe o suprafață extinsă a pielii, greaţă, febră, număr crescut al anumitor globule albe din sânge sau îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (semne de icter) cu senzație de lipsă de aer, dureri/disconfort în piept, cantitate semnificativ redusă de urină și senzație de sete, etc. (semne ale unei reacții alergice la tratament).

Dacă prezentaţi oricare dintre reacţiile adverse de mai sus, spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră.

Alte reacţii adverse pot include:

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):
- Durere de cap sau senzaţie de oboseală.
- Senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături), diaree sau indigestie.
- Erupţii trecătoare pe piele.
- Crampe musculare sau dureri la nivelul articulaţiilor, muşchilor sau oaselor.
- Umflare, de exemplu la nivelul gleznelor sau umflare la nivelul ochilor.
- Creştere în greutate.
Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse vă afectează sever, spuneţi-i medicului dumneavoastră.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10):
- Lipsă a poftei de mâncare, scădere în greutate sau modificări ale gustului.
- Senzaţie de ameţeală sau slăbiciune.
- Tulburări ale somnului (insomnie).
- Secreţie la nivelul ochilor însoţită de mâncărime, înroşire şi tumefiere (conjunctivită), lăcrimare sau vedere înceţoşată.
- Sângerări la nivelul nasului.
- Durere sau balonare a abdomenului, flatulenţă, arsuri în capul pieptului sau constipaţie.
- Mâncărimi.
- Cădere accentuată sau rărire a părului.
- Senzaţie de amorţeală la nivelul mâinilor sau picioarelor.
- Ulceraţii la nivelul gurii.
- Dureri ale articulaţiilor, însoţite de umflare a articulaţiilor.
- Uscăciune la nivelul gurii, uscăciune a pielii sau uscăciune la nivelul ochilor.
- Sensibilitate scăzută sau crescută a pielii.
- Bufeuri, frisoane sau transpiraţii în timpul nopţii.
Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse vă afectează sever, spuneţi-i medicului dumneavoastră.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa lor nu poate fi estimată din datele disponibile):
- Înroşire şi/sau umflare a palmelor şi a tălpilor, care pot fi însoţite de senzaţie de furnicături şi durere cu caracter de arsură.
- Încetinire a creşterii la copii şi adolescenţi.
Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse vă afectează sever, spuneţi-i medicului dumneavoastră.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă <,> . Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V*. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală (cum este paracetamolul) şi preparate pe bază de plante medicinale (cum este sunătoarea). Unele medicamente pot interfera cu acţiunea Imatinib Laboratorios Liconsa, atunci când sunt utilizate împreună. Acestea pot creşte sau scade acţiunea Imatinib Laboratorios Liconsa, determinând creşterea frecvenţei reacţiilor adverse sau făcând ca Imatinib Laboratorios Liconsa să fie mai puţin eficace. Imatinib Laboratorios Liconsa poate determina acelaşi lucru asupra acţiunii anumitor alte medicamente.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi medicamente care împiedică formarea cheagurilor de sânge.

Administrarea de Imatinib Laboratorios Liconsa 100 mg/ 300 mg/ 400 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

- Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
- Imatinib Laboratorios Liconsa nu este recomandat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar, deoarece poate avea efecte negative asupra fătului. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre riscurile posibile ale administrării de Imatinib Laboratorios Liconsa în perioada sarcinii.
- Femeilor care pot rămâne gravide li se va recomanda utilizarea unei metode contraceptive eficace în timpul tratamentului.
- Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Imatinib Laboratorios Liconsa.
- Pacienţilor preocupaţi de fertilitatea lor în timpul tratamentului cu Imatinib Laboratorios Liconsa li se recomandă să discute cu medicul lor.

Prezentare ambalaj:

- Imatinib Laboratorios Liconsa 100 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate, de culoare albă până la gălbuie, de formă rotundă, biconvexe, cu diametrul de 10,6 mm.

- Imatinib Laboratorios Liconsa 300 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate de culoare albă până la gălbuie, de formă ovală, biconvexe, cu dimensiuni de 19,1 x 9,6 mm, marcate cu „300” pe o parte.

- Imatinib Laboratorios Liconsa 400 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate de culoare albă până la gălbuie, de formă ovală, biconvexe, cu dimensiuni de 19,6 x 12,3 mm.

(100 mg): Acestea sunt furnizate în flacoane conținând 1/4/6/10/12/20/24/28/30/60/90/120 sau 180 comprimate, însă este posibil ca nu toate aceste mărimi de ambalaj să fie toate disponibile în țara dumneavoastră.

(300 mg și 400 mg ): Acestea sunt furnizate în flacoane conținând 1/4/6/10/12/20/24/28/30/60/90 sau 120 comprimate, însă este posibil ca nu toate aceste mărimi de ambalaj să fie toate disponibile în țara dumneavoastră.

Condiții de păstrare:

- Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

- Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Utilizați în interval de 1 lună de la deschidere.

- Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
- A se ține flaconul bine închis.

- Flaconul conține și un recipient cilindric cu un agent desicant, cu scopul de a păstra comprimatele uscate. A se păstra recipientul în flacon. Nu înghițiți recipientul cu desicant.

- Nu utilizaţi dacă ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de deteriorare.
- Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă imatinibum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Imatinib Laboratorios Liconsa 100 mg/ 300 mg/ 400 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Imatinib Laboratorios Liconsa 100 mg/ 300 mg/ 400 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!