Prospect Imatinib Actavis 100 mg și 400 mg, capsule

Acest medicament a fost retras de pe piața din România.

Substanța activă: imatinibum

Producator: Sindan-Pharma Romania

Clasa ATC: [L01XE]: >> >> >>

Indicații Imatinib Actavis 100 mg și 400 mg, capsule:

Imatinib Actavis este un medicament care conţine o substanţă activă denumită imatinib. Acest medicament acţionează prin inhibarea creşterii celulelor anormale în cazul afecțiunilor enumerate mai jos. Acestea includ unele tipuri de cancer.

Imatinib Actavis este un tratament pentru:
- Leucemie mieloidă cronică (LMC). Leucemia este un cancer al globulelor albe ale sângelui.
De obicei, aceste globule albe ajută organismul să lupte împotriva infecţiilor. Leucemia mieloidă cronică este o formă de leucemie în care anumite globule albe anormale (denumite celule mieloide) încep să se înmulţească necontrolat.

La pacienţii adulţi, Imatinib Actavis este utilizat în tratamentul celui mai avansat stadiu al acestei boli (criză blastică). La copii şi adolescenţi, Imatinib Actavis poate fi utilizat pentru a trata stadii diferite ale bolii (cronică, faza accelerată sau criza blastică).

De asemenea, Imatinib Actavis este un tratament pentru adulți, pentru:
- Leucemia limfoblastică acută cu cromozom Philadelphia pozitiv (LLA Ph-pozitiv).
Leucemia este un cancer al globulelor albe ale sângelui. De obicei, aceste globule albe ajută organismul să lupte împotriva infecţiilor. Leucemia limfoblastică acută este o formă de leucemie în care anumite globule albe anormale (denumite limfoblaşti) încep să se înmulţească necontrolat. Imatinib Actavis inhibă creşterea acestor celule.
- Bolile mielodisplazice/mieloproliferative (MDS/MPD). Acestea reprezintă un grup de boli sanguine în care unele celule din sânge încep să se înmulţească necontrolat.
Imatinib Actavis inhibă înmulţirea acestor celule într-un anumit subtip al acestor boli.
- Sindromul hipereozinofilic (SHE) şi/sau leucemia eozinofilică cronică (LEC). Acestea sunt boli sanguine în care unele celule din sânge (numite eozinofile) încep să se înmulţească necontrolat. Imatinib Actavis inhibă înmulţirea acestor celule într-un anumit subtip al acestor boli.
- Protuberanţe dermatofibrosarcomatoase (PDFS). PDFS este un cancer al ţesutului de sub piele, în care anumite celule încep să se înmulţească necontrolat. Imatinib Actavis inhibă creşterea acestor celule. În acest prospect, vor fi utilizate abrevierile atunci când se va face referire la aceste afecţiuni.

Dacă aveţi întrebări cu privire la modul în care acţionează Imatinib Actavis sau motivul pentru care v-a fost prescris acest medicament, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră.

Contraindicații:

Imatinib Actavis vă va fi prescris numai de către un medic cu experienţă în ceea ce priveşte medicamentele pentru tratamentul cancerelor de sânge sau al tumorilor solide.
Urmaţi cu atenţie toate instrucţiunile oferite de medicul dumneavoastră, chiar dacă acestea diferă faţă de informaţiile generale din acest prospect.

Nu luaţi Imatinib Actavis:
- dacă sunteţi alergic la imatinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Dacă oricare dintre acestea este valabilă în cazul dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră şi nu luaţi Imatinib Actavis.

Dacă presupuneţi că sunteţi alergic dar nu sunteţi sigur, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Administrare Imatinib Actavis 100 mg și 400 mg, capsule:

Medicul dumneavoastră v-a prescris Imatinib Actavis pentru că aveţi o afecţiune gravă. Imatinib Actavis vă poate ajuta să trataţi această afecţiune.
Totuşi, luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Este important să procedaţi astfel pe întreaga perioadă de timp recomandată de către medicul dumneavoastră sau de farmacist. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Nu înterupeţi tratamentul cu Imatinib Actavis dacă medicul dumneavoastră nu v-a recomandat acest lucru. Dacă nu puteţi lua medicamentul aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră sau dacă nu simţiţi nevoia să-l mai luaţi, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Cât de mult să luaţi din Imatinib Actavis
Utilizarea la adulţi Medicul dumneavoastră vă va spune exact câte capsule de Imatinib Actavis să luaţi.
- Dacă sunteți tratat pentru LMC: Doza iniţială uzuală este de 600 mg, administrată sub forma a 6 capsule o dată pe zi.

Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mare sau mai mică, în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament.

Dacă doza dumneavoastră zilnică este de 800 mg (8 capsule), trebuie să luaţi 4 capsule dimineaţa şi 4 capsule seara.
- Dacă sunteţi tratat pentru LLA Ph-pozitiv Doza iniţială este de 600 mg administrate sub formă de 6 capsule o dată pe zi.
- Dacă sunteţi tratat pentru MDS/MPD Doza iniţială este de 400 mg, administrate sub formă de 4 capsule o dată pe zi.
- Dacă sunteţi tratat pentru SHE/LEC Doza iniţială este de 100 mg, administrate sub forma unei capsule o dată pe zi. Medicul dumneavoastră poate decide creşterea dozei la 400 mg, administrate sub formă de 4 capsule o dată pe zi, în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament.
- Dacă sunteţi tratat pentru PDFS Doza este de 800 mg pe zi (8 capsule), administrate sub formă de 4 capsule dimineaţa şi 4 capsule seara.

Utilizarea la copii şi adolescenţi
Medicul dumneavoastră vă va spune câte capsule de Imatinib Actavis să îi daţi copilului dumneavoastră. Cantitatea de Imatinib Actavis va depinde de starea copilului dumneavoastră, de greutatea şi de înălţimea sa. Doza totală zilnică la copii şi adolescenţi cu LMC nu trebuie să depăşească 800 mg. Tratamentul poate fi administrat copilului dumneavoastră fie în priză unică zilnică sau, alternativ, doza zilnică poate fi împărţită în două prize (jumătate dimineaţa şi jumătate seara).

Când şi cum să luaţi Imatinib Actavis
- Luaţi Imatinib Actavis în timpul mesei. Acest lucru va ajuta la protejarea stomacului dumneavoastră în timpul tratamentului cu Imatinib Actavis.
- Înghiţiţi capsulele întregi, cu un pahar mare cu apă. Nu deschideţi şi nu sfărâmaţi capsulele decât dacă întâmpinaţi dificultăţi la înghiţirea lor (de exemplu în cazul copiilor).
- Dacă nu puteţi înghiţi capsulele, puteţi să le deschideţi şi să turnaţi pudra într-un pahar cu apă plată sau cu suc de mere.
- Dacă sunteţi gravidă sau s-ar putea să deveniţi gravidă şi încercaţi să deschideţi capsulele, trebuie să manevraţi cu precauţie conţinutul lor, pentru a evita contactul cu pielea şi ochii sau inhalarea. Trebuie să va spălaţi pe mâini imediat după ce aţi deschis capsulele.

Cât timp să luaţi Imatinib Actavis
Luaţi Imatinib Actavis zilnic atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră.
Dacă luaţi mai mult Imatinib Actavis decât trebuie
Dacă aţi luat accidental prea multe capsule, luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră. Puteţi necesita îngrijire medicală. Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi Imatinib Actavis
- Dacă aţi uitat o doză, luaţi doza omisă imediat ce vă reamintiţi. Totuşi, dacă este aproape momentul pentru doza următoare, săriţi peste doza uitată.
- Apoi continuaţi cu programul dumneavoastră obişnuit de administrare.
- Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Compoziție Imatinib Actavis 100 mg și 400 mg, capsule:

- Substanţa activă este imatinib (sub formă de mesilat). Fiecare capsulă conţine imatinib 100 mg (sub formă de mesilat).
- Celelalte componente sunt: Conţinutul capsulei: celuloză microcristalină, copovidonă, crospovidonă, stearil fumarat de sodiu, dioxid de siliciu (coloidal hidrofob şi coloidal anhidru).
Capsulă: hipromeloză, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172), oxid roşu de fer (E172). Cerneală de imprimare: shellac, oxid negru de fer (E172), propilenglicol, soluţie de amoniac, hidroxid de potasiu.

- Substanţa activă este imatinib (sub formă de mesilat). Fiecare capsulă conţine imatinib 400 mg (sub formă de mesilat).
- Celelalte componente sunt: Conţinutul capsulei: celuloză microcristalină, copovidonă, crospovidonă, stearil fumarat de sodiu, dioxid de siliciu (coloidal hidrofobic şi coloidal anhidru).
Capsulă: hipromeloză, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172), oxid roșu de fer (E172), oxid negru de fer (E172). Cerneală de imprimare: shellac glaze-45%, oxid negru de fer (E172), propilenglicol, hidroxid de amoniu 28%.

Precauții:

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Imatinib Actavis:
- dacă aveţi sau aţi avut vreodată probleme ale ficatului, rinichilor sau inimii.
- dacă luaţi medicamentul levotiroxină deoarece v-a fost îndepărtată chirurgical tiroida.

Dacă oricare dintre aceste cazuri este valabil pentru dumneavoastră, informaţi-vă medicul înainte să luaţi Imatinib Actavis.

În timpul tratamentului cu Imatinib Actavis, spuneţi-i medicului dumneavoastră imediat în cazul în care constataţi creşteri rapide în greutate. Imatinib Actavis poate face ca organismul dumneavoastră să reţină apă (retenţie severă de lichide).

În timpul tratamentului cu Imatinib Actavis, medicul dumneavoastră va verifica periodic dacă medicamentul funcţionează. De asemenea, vi se for efectua analize ale sângelui şi vi se va determina în mod periodic greutatea corporală.

Copii şi adolescenţi
Imatinib Actavis este de asemenea un tratament pentru copiii şi adolescenţii cu LMC. Nu există experienţă la copii cu LMC cu vârsta sub 2 ani. Există experienţă limitată la copii și adolescenți cu LLA Ph-pozitiv şi experienţă foarte limitată la copii şi adolescenţi cu MDS/MPD, PDFS şi SHE/CEL.
Unii copii şi adolescenţi cărora li se administrează Imatinib Actavis pot avea o creştere mai lentă decât este normal. Medicul le va monitoriza creşterea la vizitele periodice.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Vă puteţi simţi ameţit sau somnolent sau puteţi avea vederea înceţoşată în timpul utilizării acestui medicament. Dacă apar astfel de manifestări, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje până când vă simţiţi din nou bine.

Reacții adverse ale Imatinib Actavis 100 mg și 400 mg, capsule:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Acestea sunt, în general, uşoare până la moderate.
Unele reacţii adverse pot fi grave. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele:
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sau frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10):
- Creştere rapidă în greutate. Imatinib Actavis poate face ca organismul dumneavoastră să reţină apă (retenţie severă de lichide).
- Semne ale unei infecţii, cum sunt: febră, frisoane severe, dureri în gât sau ulceraţii în gură. Imatinib Actavis poate scădea numărul de globule albe din sânge, astfel încât puteţi contacta mai uşor infecţii.
- Sângerări sau vânătăi care apar neaşteptat (când nu v-aţi rănit singur).

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100) sau rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000):
- Durere în piept, bătăi neregulate ale inimii (semne ale unor probleme ale inimii).
- Tuse, dificultăţi la respiraţie sau respiraţie dureroasă (semne ale unor probleme pulmonare).
- Confuzie, ameţeli sau leşin (semne ale tensiunii arteriale mici).
- Senzaţie de rău (greaţă), însoţită de lipsă a poftei de mâncare, urină închisă la culoare, colorare în galben a pielii sau a albului ochilor (semne ale unor probleme ale ficatului).
- Erupţie trecătoare pe piele, înroşirea pielii, însoţită de vezicule la nivelul buzelor, ochilor, pielii sau gurii, descuamări ale pielii, febră, pete în relief apărute pe piele, de culoare roşie sau violet, mâncărime, senzaţie de arsură, erupţie pustuloasă (semne de probleme la nivelul pielii).
- Dureri severe la nivelul abdomenului, sânge în vărsături, în materiile fecale sau în urină sau scaune de culoare neagră (semne ale unor afecţiuni gastrointestinale).
- Scădere severă a cantităţii de urină eliminată, senzaţie de sete (semne ale unor probleme ale rinichilor).
- Senzaţie de rău (greaţă), însoţită de diaree şi vărsături, dureri abdominale sau febră (semne ale unor probleme ale intestinului).
- Dureri de cap severe, slăbiciune sau paralizie a membrelor sau a feţei, dificultăţi ale vorbirii, pierdere bruscă a cunoştinţei (semne ale unor tulburări la nivelul sistemului nervos, precum sângerarea sau umflarea craniului/creierului).
- Paloare a pielii, senzaţie de oboseală, senzaţie de lipsă de aer şi urină închisă la culoare (semne ale numărului mic de globule roşii în sânge).
- Dureri la nivelul ochilor sau afectare a vederii, sângerare la nivelul ochilor.
- Dureri la nivelul şoldurilor sau dificultăţi la mers.
- Amorţire sau răcire a degetelor de la mâini şi de la picioare (semne ale sindromului Raynaud).
- Umflare bruscă şi înroşire a pielii (semne ale unei infecţii a pielii numită celulită).
- Tulburări ale auzului. - Slăbiciune şi spasme musculare, însoţite de tulburări ale ritmului bătăilor inimii (semne ale modificării cantităţii de potasiu din sânge).
- Vânătăi.
- Durere la nivelul stomacului, însoţită de greaţă.
- Spasme musculare, însoţite de febră, urină de culoare maroniu-roşiatică, durere sau slăbiciune la nivelul muşchilor (semne ale unor probleme musculare).
- Dureri pelvine însoţite uneori de greaţă şi vărsături, sângerări vaginale neaşteptate, ameţeli sau stare de leşin cauzate de scăderea tensiunii arteriale (semne ale unor afecţiuni la nivelul ovarelor sau uterului).
- Greaţă, scurtare a respiraţiei, bătăi neregulate ale inimii, urină tulbure, oboseală şi/sau disconfort la nivelul articulaţiilor asociat cu rezultate anormale ale testelor de laborator (de exemplu concentraţii crescute de potasiu, de acid uric şi de calciu şi concentraţie scăzută de fosfor în sânge).

Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența lor nu poate fi estimată din datele disponibile):
- Erupție severă pe o suprafață extinsă a pielii, asociată cu stare de rău, număr crescut al unor celule albe ale sângelui sau îngălbenirea pielii sau a ochilor (semne de icter) cu scurtarea respirației, dureri/disconfort în piept, cantitate semnificativ redusă de urină și senzație de sete etc. (semne ale unei reacții alergice la tratament).

Dacă prezentaţi oricare dintre reacţiile adverse de mai sus, spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră.

Alte reacţii adverse pot include:
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):
- Durere de cap sau senzaţie de oboseală.
- Senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături), diaree sau indigestie.
- Erupţii trecătoare pe piele.
- Crampe musculare sau dureri la nivelul articulaţiilor, muşchilor sau oaselor.
- Tumefiere, de exemplu la nivelul gleznelor sau umflare la nivelul ochilor.
- Creştere în greutate. Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse vă afectează sever, spuneţi-i medicului dumneavoastră.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10):
- Lipsă a poftei de mâncare, scădere în greutate sau modificări ale gustului.
- Senzaţie de ameţeală sau slăbiciune.
- Tulburări ale somnului (insomnie).
- Secreţie la nivelul ochilor însoţită de mâncărime, înroşire şi tumefiere (conjunctivită), lăcrimare sau vedere înceţoşată.
- Sângerări la nivelul nasului.
- Durere sau balonare a abdomenului, flatulenţă, arsuri în capul pieptului sau constipaţie.
- Mâncărimi.
- Cădere accentuată sau rărire a părului.
- Senzaţie de amorţeală la nivelul mâinilor sau picioarelor.
- Ulceraţii la nivelul gurii.
- Dureri ale articulaţiilor, însoţite de umflare a articulaţiilor.
- Uscăciune la nivelul gurii, uscăciune a pielii sau uscăciune la nivelul ochilor.
- Sensibilitate scăzută sau crescută a pielii.
- Bufeuri, frisoane sau transpiraţii în timpul nopţii. Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse vă afectează sever, spuneţi-i medicului dumneavoastră.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa lor nu poate fi estimată din datele disponibile):
- Înroşire şi/sau umflare a palmelor şi a tălpilor, care pot fi însoţite de senzaţie de furnicături şi durere cu caracter de arsură.
- Încetinire a creşterii la copii şi adolescenţi.

Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse vă afectează sever, spuneţi-i medicului dumneavoastră.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală (cum este paracetamolul) şi preparate pe bază de plante medicinale (cum este sunătoarea). Unele medicamente pot interfera cu acţiunea Imatinib Actavis, atunci când sunt utilizate împreună.

Acestea pot creşte sau scădea acţiunea Imatinib Actavis, determinând creşterea frecvenţei reacţiilor adverse sau scăderea eficacităţii Imatinib Actavis. Imatinib Actavis poate avea acelaşi efect asupra unor alte medicamente.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi medicamente care împiedică formarea cheagurilor de sânge.

Administrarea de Imatinib Actavis 100 mg și 400 mg, capsule în sarcină / alaptare:

- Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
- Imatinib Actavis nu este recomandat pentru utilizare în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar, deoarece poate avea efecte negative asupra fătului. Medicul va discuta cu dumneavoastră despre riscurile posibile ale administrării de Imatinib Actavis în perioada sarcinii.
- Se recomandă ca femeile care pot rămâne gravide să utilizeze o metodă contraceptivă eficace în timpul tratamentului.
- Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Imatinib Actavis.
- Pacienţilor preocupaţi de fertilitatea lor în timpul tratamentului cu Imatinib Actavis li se recomandă să discute cu medicul lor.

Prezentare ambalaj:

Capsulă cu cap de culoare portocaliu deschis şi corp de cuoare portocaliu deschis, marcată cu 100 mg cu cerneală neagră. Capsula conţine pudră de culoare galben deschis.
Mărimi de ambalaj: Capsulele sunt furnizate în ambalaje cu blistere din aluminiu, cu 24, 48, 60, 96, 120 sau 180 de capsule.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. Nu utilizaţi dacă ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de deteriorare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă imatinibum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Imatinib Actavis 100 mg și 400 mg, capsule(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Imatinib Actavis 100 mg și 400 mg, capsule vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!