Prospect Levetiracetam Actavis 250 mg/ 500 mg/ 750 mg/ 1000 mg comprimate filmate

Substanța activă: levetiracetamum

Producator: Specifar S.A., Grecia; Actavis hf., Islanda

Clasa ATC: [N03AX]: sistemul nervos >> antiepileptice >> antiepileptice >> alte antiepileptice

Levetiracetam este un medicament antiepileptic (un medicament utilizat pentru tratamentul crizelor epileptice).

Indicații Levetiracetam Actavis 250 mg/ 500 mg/ 750 mg/ 1000 mg comprimate filmate:

Levetiracetam Actavis este utilizat:
• ca tratament unic la adulţi şi adolescenţi începând cu vârsta de 16 ani, nou diagnosticați cu o anumită formă de epilepsie. Epilepsia este o afecţiune în care pacienţii au crize (convulsii) repetate. Levetiracetam este utilizat pentru forma de epilepsie în care convulsiile afectează iniţial o singură parte a creierului, dar care se pot extinde apoi către zone mai mari în ambele jumătăţi ale creierului (crize convulsive parţiale, cu sau fără generalizare secundară). Levetiracetam v-a fost prescris de medicul dumneavoastră pentru a reduce numărul crizelor.
• ca tratament adjuvant, asociat altui medicament antiepileptic pentru:
- crizele convulsive parţiale, cu sau fără generalizare, la adulţi, adolescenţi, şi copii începând cu vârsta de 1 lună.
- crizele mioclonice (contracţii scurte, ca un şoc, ale unui muşchi sau ale unui grup de muşchi) la adulţi şi adolescenţi începând cu vârsta de 12 ani cu epilepsie mioclonică juvenilă.
- crizele tonico-clonice primar generalizate (crize majore, incluzând pierderea cunoştinţei) la adulţi şi adolescenţi începând cu vârsta de 12 ani cu epilepsie generalizată idiopatică (tipul de epilepsie care se presupune a avea o cauză genetică).

Contraindicații:

Nu luaţi Levetiracetam Actavis
• dacă sunteţi alergic la levetiracetam, la derivați de pirolidonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament

Administrare Levetiracetam Actavis 250 mg/ 500 mg/ 750 mg/ 1000 mg comprimate filmate:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Luaţi întotdeauna numărul de comprimate care v-a fost recomandat de către medicul dumneavoastră.

Levetiracetam Actavis trebuie administrat de două ori pe zi, o dată dimineaţa şi o dată seara, în aproximativ acelaşi moment al zilei.

Monoterapie

Doze recomandate la adulţi şi adolescenţi (începând cu vârsta de 16 ani):
Doza uzuală este cuprinsă între 1000 mg şi 3000 mg zilnic.
Când veţi începe să luaţi Levetiracetam Actavis, medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză mai mică (500 mg pe zi) în primele 2 săptămâni, apoi vă va prescrie cea mai mică doză recomandată, de 1000 mg.

Terapie adjuvantă

Doze recomandate la adulţi şi adolescenţi (12-17 ani) cu greutate de 50 kg sau mai mult:
Doza uzuală este cuprinsă între 1000 mg şi 3000 mg zilnic.
Exemplu: dacă doza dumneavoastră zilnică este de 1000 mg, puteți să luaţi 2 comprimate de 250 mg dimineaţa şi 2 comprimate de 250 mg seara.

Doze recomandate la sugari (între 1 şi 23 luni), copii mici (între 2 şi 11 ani) şi adolescenţi (12-17 ani) cu greutate sub 50 kg:
Medicul dumnneavoastră vă va prescrie cea mai potrivită formă farmaceutică de levetiracetam în funcţie de vârstă, de greutate şi de doză. O formă farmeceutică orală este mai potrivită pentru sugari, copii cu vârsta sub 6 ani și copii și adolescenți (cu vârsta între 6 și 17 ani) cu masă corporală sub 50 kg și atunci când comprimatele nu permit administrarea dozei exacte.

Mod de administrare:
Înghiţiţi comprimatele Levetiracetam Actavis cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu, un pahar cu apă). Puteţi lua Levetiracetam Actavis cu sau fără alimente.

Durata tratamentului:
• Levetiracetam Actavis implică un tratament de lungă durată. Utilizaţi Levetiracetam Actavis atâta timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.
• Nu întrerupeţi tratamentul fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră, pentru că întreruperea tratamentului poate fi urmată de creşterea numărului de crize.

Dacă luaţi mai mult Levetiracetam Actavis decât trebuie
Reacţiile adverse care pot să apară în caz de supradozaj cu levetiracetam sunt somnolenţă, agitaţie, agresivitate, scăderea vigilenţei, inhibarea respiraţiei şi comă.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în cazul în care aţi luat mai multe comprimate filmate decât trebuie. Medicul dumneavoastră va stabili cel mai bun tratament posibil pentru supradoză.

Dacă uitaţi să luaţi Levetiracetam Actavis
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă nu aţi luat una sau mai multe doze.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Levetiracetam Actavis
Întreruperea tratamentului cu Levetiracetam Actavis trebuie făcută treptat, pentru a evita creşterea numărului de crize. Dacă medicul dumneavoastră decide întreruperea tratamentului cu Levetiracetam Actavis, vă va instrui în legătură cu modul în care se face aceasta, prin scăderea gradată a dozei de Levetiracetam Actavis.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Levetiracetam Actavis 250 mg/ 500 mg/ 750 mg/ 1000 mg comprimate filmate:

Substanţa activă se numește levetiracetam.
Un comprimat de Levetiracetam Actavis 250 conţine levetiracetam 250 mg.
Un comprimat de Levetiracetam Actavis 500 mg conține levetiracetam 500 mg.
Un comprimat de Levetiracetam Actavis 750 mg conține levetiracetam 750 mg.
Un comprimat de Levetiracetam Actavis 1000 mg conține levetiracetam 1000 mg.

Celelalte componente sunt: crospovidonă, povidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, polivinil alcool-parţial hidrolizat, macrogol 4000, talc, dioxid de titan (E171), coloranți*.

*Coloranții sunt:
Comprimatul de 250 mg: Indigo carmin (E132).
Comprimatul de 500 mg: Oxid galben de fier (E172), indigo carmin (E132).
Comprimatul de 750 mg: Indigo carmin (E132), galben amurg (E110), oxid roșu de fier (E172).

Precauții:

Înainte să luaţi Levetiracetam Actavis adresaţi-vă medicului dumneavoastră
• dacă aveţi probleme cu rinichii, urmaţi sfatul medicului dumneavoastră. Acesta poate decide dacă doza administrată trebuie modificată.
• dacă observaţi o încetinire a creşterii sau o dezvoltare pubertară anormală la copilul dumneavoastră, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

• La un număr mic de pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice precum Levetiracetam Actavis s-a constatat apariţia unor gânduri de autovătămare sau de sinucidere. Dacă aveţi orice simptom de depresie şi/sau ideaţie suicidară, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Copii şi adolescenţi
Levetiracetam Actavis nu este indicat la copii şi adolescenţi sub 16 ani ca tratament unic (monoterapie).

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Levetiracetam Actavis vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi orice unelte sau utilaje, deoarece vă poate provoca stare de somnolenţă. Aceasta se întâmplă îndeosebi la începutul tratamentului sau după creşterea dozei. Nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje până când nu se stabilileşte că abilitatea dumneavoastră pentru aceste activităţi nu este afectată.

Coprimatele de Levetiracetam Actavis 750 mg conțin Galben amurg (E110)
Agentul de colorare Galben amurg (E110) poate determina reacții alergice.

Reacții adverse ale Levetiracetam Actavis 250 mg/ 500 mg/ 750 mg/ 1000 mg comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent sunt nazofaringită, somnolenţă, durere de cap, oboseală şi ameţeli. La începutul tratamentului sau la creşterea dozei, reacţiile adverse cum sunt somnolenţa, oboseala şi ameţelile pot fi mai frecvente. Acestea se vor diminua în timp.

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
• rinofaringită;
• somnolenţă, dureri de cap.

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
• anorexie (lipsa poftei de mâncare);
• depresie, ostilitate sau agresivitate, anxietate, insomnie, nervozitate sau iritabilitate;
• convulsii, tulburări de echilibru, ameţeli (senzaţie de dezechilibru), letargie (lipsă de energie și de entuziasm), tremor (tremurături involuntare);
• vertij (senzaţie de învârtire);
• tuse;
• dureri abdominale, diaree, dispepsie (indigestie), vărsături, greaţă;
• erupţii trecătoare pe piele;
• astenie/fatigabilitate (oboseală).

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
• număr scăzut de plachete sanguine, număr scăzut de globule albe în sânge;
• scădere în greutate, creştere în greutate;
• tentativă de sinucidere şi gânduri de sinucidere, tulburări mintale, comportament anormal, halucinaţii, furie, confuzie, atac de panică, instabilitate emoţională/modificări ale dispoziţiei, agitaţie;
• amnezie (pierderea memoriei), afectare a memoriei (uitare), coordonare anormală/ataxie (afectarea mişcărilor coordonate), parestezii (furnicături), tulburări de atenţie (incapacitate de concentrare);
• diplopie (vedere dublă), vedere înceţoşată;
• valori crescute/anormale ale testelor funcţiei ficatului;
• cădere a părului, eczeme, mâncărime;
• slăbiciune musculară, mialgie (dureri musculare);
• leziuni.

Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
• infecţii;
• număr scăzut al tuturor tipurilor de celule din sânge;
• reacţii alergice severe (DRESS, reacţie anafilactică [reacţie alergică severă şi importantă], edem Quincke [umflare a feţei, buzelor, limbii şi gâtului]
• conentrație scăzută a sodiului în sânge;
• sinucidere, tulburări de personalitate (probleme de comportament), tulburări de gândire (gândire înceată, incapacitate de concentrare);
• spasme musculare necontrolate care afectează capul, trunchiul şi membrele, dificultăţi de controlare a mişcărilor, hiperkinezie (hiperactivitate);
• pancreatită;
• insuficienţă a ficatului, hepatită;
• erupţii trecătoare pe piele care pot forma vezicule şi se prezintă ca nişte mici ţinte (puncte centrale închise la culoare, înconjurate de o zonă mai palidă, cu un inel închis la culoare în jurul marginii) (eritem multiform), o erupţie întinsă cu vezicule şi piele care se descuamează, în special în jurul gurii, nasului, ochilor şi zonei genitale (sindromul Stevens-Johnson) şi o formă mai severă care cauzează descuamarea pielii la peste 30% din suprafaţa corpului (necroliză epidermică toxică).

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, descris pe www.anm.ro.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Nu luaţi macrogol (un medicament utilizat ca laxativ) cu o oră înainte şi o oră după administrarea levetiracetamului, deoarece aceasta poate avea ca rezultat pierderea efectului.

Administrarea de Levetiracetam Actavis 250 mg/ 500 mg/ 750 mg/ 1000 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptați, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte să luați acest medicament.
Levetiracetam Actavis nu trebuie administrat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar. Riscul de defecte din naştere pentru făt nu poate fi complet exclus. Studiile la animale au arătat existenţa unor efecte nedorite asupra funcţiei de reproducere, la doze mai mari decât cele necesare pentru a vă controla crizele.
Nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului.

Prezentare ambalaj:

Levetiracetam Actavis 250 mg comprimate filmate sunt ovale, de culoare albastru deschis, 13,6 x 6,4 mm, marcate cu “L” pe una din feţe şi “250” pe cealaltă faţă.
Levetiracetam Actavis 500 mg comprimate filmate sunt ovale, de culoare galbenă, 17,1 x 8,1 mm, marcate cu “L” pe una din feţe şi “500” pe cealaltă faţă.
Levetiracetam Actavis 750 mg comprimate filmate sunt ovale, de culoare portocalie, 19,0 x 9,3 mm, marcate cu “L” pe una din feţe şi “750” pe cealaltă faţă.
Levetiracetam Actavis 1000 mg comprimate filmate sunt ovale, de culoare albă, 19,0 x 10,0 mm, marcate cu “L” pe una din feţe şi “1000” pe cealaltă faţă.

Mărimea ambalajelor
Blistere: 20, 30, 50, 60, 100, 120 şi 200 comprimate filmate.
Blister perforat pentru eliberarea unei unităţi dozate: 60 x 1 comprimate filmate (disponibil doar pentru comprimatele de 250 mg, 500 mg și 1000 mg).
Flacoane: 30, 100 şi 200 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, etichetă sau blister după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă levetiracetamum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Levetiracetam Actavis 250 mg/ 500 mg/ 750 mg/ 1000 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Levetiracetam Actavis 250 mg/ 500 mg/ 750 mg/ 1000 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!