Prospect Nuedexta 15 mg/9 mg și 23 mg/9 mg capsule

Acest medicament a fost retras de pe piața din România.

Substanța activă: combinații

Producator: Jenson Pharmaceutical Services Limited, Regatul Un

Clasa ATC: [N07XX]: >> >> >>

NUEDEXTA este o combinaţie de două substanţe active:
• Dextrometorfanul acţionează asupra creierului.
• Chinidina măreşte cantitatea de dextrometorfan din organismul dumneavoastră prin blocarea descompunerii dextrometorfanului de către ficat.

Medicamentul nu mai este autorizat

Indicații Nuedexta 15 mg/9 mg și 23 mg/9 mg capsule:

NUEDEXTA se utilizează pentru tratamentul afectului pseudobulbar la adulţi. Afectul pseudobulbar este o afecţiune neurologică caracterizată prin episoade involuntare şi necontrolate de râs şi/sau plâns care nu corespund stării emoţionale sau dispoziţiei dumneavoastră.

NUEDEXTA poate ajuta la reducerea frecvenţei episoadelor de afect pseudobulbar.

Contraindicații:

Nu luaţi Nuedexta
* dacă sunteţi alergic la dextrometorfan, chinidină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
* dacă aveţi antecedente de valori scăzute ale celulelor din sânge produse de chinidină, chinină sau meflochină (aceasta poate produce o tendinţă de sângerare sau învineţire mai uşoară decât în mod obişnuit).
* dacă aveţi antecedente de boală a ficatului (hepatită) cauzată de chinidină.
* dacă aveţi antecedente ale unei afecţiuni numite sindrom asemănător lupusului cauzată de chinidină (aceasta poate determina dureri articulare, erupţii trecătoare pe piele, sensibilitate excesivă a pielii la soare şi stare generală de rău).
* dacă luaţi deja medicamente care conţin chinidină, chinină sau meflochină. Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul malariei sau al problemelor bătăilor inimii.
* dacă aveţi o problemă la nivelul inimii numită „bloc cardiac complet” sau „sindrom de interval QT prelungit” sau dacă aţi avut o problemă la nivelul inimii numită „torsada vârfurilor”. * dacă luaţi un medicament numit tioridazină, care este utilizat pentru boli mintale dar poate afecta şi inima.
* dacă luaţi sau aţi luat în ultimele două săptămâni anumite medicamente pentru depresie numite inhibitori ai monoamin-oxidazei (IMAO), cum sunt fenelzină şi moclobemidă. Întrebaţi medicul dacă nu sunteţi sigur dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus.

Administrare Nuedexta 15 mg/9 mg și 23 mg/9 mg capsule:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul.Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Iniţierea tratamentului (primele 4 săptămâni):
Medicul dumneavoastră va iniţia tratamentul cu NUEDEXTA 15mg/9 mg capsule pe care trebuie să le luaţi după cum urmează:
• În primele şapte zile de tratament:o capsulă pe zi, luată dimineaţa.
• Începând cu ziua a opta de tratament:două capsule pe zi, una dimineaţa şi una seara, la intervale de 12 ore.

După 4 săptămâni:
Medicul dumneavoastră vă va evalua cu atenţie.În funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul poate hotărî:
• fie să continue tratamentul cu NUEDEXTA 15 mg/9 mg capsule,
• fie să vă administreze o doză mai mare şi să vă prescrie NUEDEXTA 23 mg/9 mg capsule.

Indiferent de concentraţia NUEDEXTA care v-a fost prescrisă:
• continuaţi tratamentul cu: două capsule pe zi (câte o capsulă la fiecare 12 ore).

Utilizarea la vârstnici
La pacienţii vârstnici nu sunt necesare ajustări speciale ale dozei de NUEDEXTA.

Cum să luaţi NUEDEXTA
Capsula trebuie administrată oral (pe gură), cu sau fără alimente, aproximativ la aceeaşi oră în fiecare zi.Atunci când luaţi două capsule în decurs de 24 de ore, trebuie să lăsaţi aproximativ 12 ore între doze.

Dacă luaţi mai mult NUEDEXTA decât trebuie
Dacă aţi luat mai multe capsule decât trebuia, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Reacţiile adverse observate cu acest medicament pot apărea mai des sau se pot agrava şi este posibil ca medicul dumneavoastră să efectueze o serie de analize şi să vă monitorizeze mai atent.

Simptomele supradozajului cu dextrometorfan includ greaţă, vărsături, stupoare, comă, deprimare respiratorie, convulsii, bătăi accelerate ale inimii, hiperexcitabilitate şi psihoză toxică.Alte efecte includ lipsă de coordonare a mişcărilor (ataxie), micări involuntare ale ochilor (nistagmus), hipercontracţie musculară (distonie), vedere înceţoşată şi modificări ale reflexelor musculare. Dextrometorfanul poate mări riscul de sindrom serotoninergic (vezi Atenţionări şi precauţii şi Reacţii adverse posibile).

Simptomele supradozajului cu chinidină includ bătăi neregulate ale inimii şi tensiune arterială scăzută, putând include şi vărsături, diaree, ţiuit în urechi, pierderea auzului pentru sunetele cu frecvenţe înalte, vertij, vedere înceţoşată, vedere dublă, creşterea sensibilităţii ochilor la lumină, dureri de cap, confuzie şi delir (caracterizat prin pierderea atenţiei, memorie deficitară, dezorientare, tulburare de vorbire).

Dacă uitaţi să luaţi NUEDEXTA
Dacă uitaţi să luaţi 1 sau mai multe capsule, nu trebuie să luaţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate.Luaţi următoarea doză la ora obişnuită şi asiguraţi-vă că trec aproximativ 12 ore între două doze.

Dacă încetaţi să luaţi NUEDEXTA
Nu încetaţi administrarea acestui medicament fără să vorbiţi înainte cu medicul dumneavoastră chiar dacă începeţi să vă simţiţi mai bine.Întreruperea tratamentului poate determina revenirea simptomelor.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Nuedexta 15 mg/9 mg și 23 mg/9 mg capsule:

• Substanţele active sunt:
Fiecare capsulă de NUEDEXTA 15 mg/9 mg conţine bromhidrat de dextrometorfan monohidrat, echivalentul a 15,41 mg dextrometorfan, şi sulfat de chinidină dihidrat, echivalentul a 8,69 mg chinidină.
Fiecare capsulă de NUEDEXTA 23 mg/9 mg conţine bromhidrat de dextrometorfan monohidrat, echivalentul a 23,11 mg dextrometorfan, şi sulfat de chinidină dihidrat, echivalentul a 8,69 mg chinidină.

• Celelalte componente sunt croscarmeloză sodică, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal, lactozămonohidrat, stearat de magneziu şi gelatină, dioxid de titan (E171), oxid roşu de fer (E172), cerneală de inscripţionare [şelac, propilenglicol, dioxid de titan (E171)].

Precauții:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nuedexta poate produce ameţeli. Dacă se întâmplă aceasta, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
Nuedexta conţine lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, luaţi legătura cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

Atenționări:

Înainte şi după ce aţi luat Nuedexta, adresaţi-vă medicului dacă:
* dumneavoastră sau un membru al familiei aveţi sau aţi avut vreodată probleme cu inima sau boli de inimă. Acest medicament poate produce modificări ale bătăilor inimii. Dacă aveţi anumite probleme cu inima sau dacă luaţi anumite alte medicamente, este posibil ca Nuedexta să nu fie adecvat pentru dumneavoastră sau este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă monitorizeze activitatea inimii atunci când începeţi tratamentul cu Nuedexta.
* prezentaţi simptome cum sunt palpitaţii sau leşin, care pot fi un semn al problemelor cu inima.
* după ce aţi luat acest medicament dezvoltaţi simptomele unei reacţii alergice cum sunt inflamaţie a gâtului sau a limbii, dificultăţi de respiraţie, ameţeli, febră, erupţie trecătoare pe piele sau urticarie.
* prezentaţi simptome cum sunt vânătăi, sângerare sub piele, sângerări nazale şi/sau sângerări ale gingiilor, deoarece acesta poate fi un semn al cantităţilor scăzute de celule din sânge numite plachete (trombocitopenie).
* prezentaţi simptome cum sunt îngălbenirea pielii şi a ochilor, urină de culoare închisă, greaţă sau vărsături, lipsă a poftei de mâncare, durere abdominală şi febră, deoarece acesta poate fi un semn al hepatitei induse de medicament (inflamare a ficatului).
* aveţi o afecţiune numită miastenia gravis (o boală neuromusculară autoimună care cauzează slăbiciune musculară şi oboseală).
* aveţi probleme cu ficatul sau rinichii. În funcţie de severitatea problemei dumneavoastră, medicul poate analiza cu atenţie dacă medicamentul este adecvat pentru dumneavoastră şi vă poate monitoriza cu mai multă atenţie pentru potenţiale reacţii adverse.
* aveţi tendinţa de a cădea. Acest medicament poate produce ameţeli şi poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să trebuiască să discute măsuri de precauţie adecvate pentru a reduce riscul de cădere. * aţi avut vreodată o afecţiune gravă numită „sindrom serotoninergic”, care poate fi cauzată de anumite medicamente, de exemplu, antidepresive. Simptomele sindromului serotoninergic includ agitaţie, tensiune arterială crescută, nelinişte, spasme şi convulsii musculare, temperatură crescută a corpului, transpiraţie excesivă, frisoane şi tremor.
* aveţi antecedente de abuz de medicamente. Medicul vă va monitoriza cu atenţie pentru semne de utilizare greşită sau abuz de Nuedexta.
Opriţi utilizarea Nuedexta şi solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă apare oricare dintre simptomele următoare.

Copii şi adolescenţi Nuedexta nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani.

Reacții adverse ale Nuedexta 15 mg/9 mg și 23 mg/9 mg capsule:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Majoritatea reacţiilor adverse sunt uşoare până la moderate.Totuşi, unele reacţii adverse pot fi grave şi pot necesita tratament.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi simptome severe, inclusiv agitaţie, tensiune arterială crescută, nelinişte, spasme şi convulsii musculare, temperatură crescută a corpului, transpiraţie excesivă, frisoane şi tremurături.Acestea pot fi un semn al unei afecţiuni grave numite „sindrom serotoninergic”.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele:
• rigiditate musculară excesivă (spasticitate)
• respiraţie foarte lentă sau superficială (deprimare respiratorie) şi/sau albăstrire.

Reacţiile adverse cele mai frecvent raportate sunt tulburări gastrointestinale (cum sunt diaree, greaţă), tulburări ale sistemului nervos (cum sunt ameţeli, durei de cap, somnolenţă) şi oboseală.

Dacă apare oricare dintre simptomele de mai sus, încetaţi să mai luaţi capsulele şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră

O listă cu toate celelalte reacţii adverse este prezentată mai jos:

Reacţii adverse frecvente (pot apărea la 1 din 10 persoane)
• diaree, greaţă
• ameţeli, dureri de cap, somnolenţă
• oboseală

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot apărea până la 1 din 100 de persoane)
• scădere a poftei de mâncare
• teamă
• simţ modificat al gustului (disgeuzie), somnolenţă (hipersomnie), spasticitate musculară, leşin (sincopă), căzături
• rău de mişcare sau de călătorie, ţiuit în urechi (tinitus)
• probleme ale inimii, cum sunt bătăi încete, rapide sau neregulate ale inimii sau rezultate modificate în timpul unei electrocardiograme (ECG – prelungirea intervalului QT)
• durere abdominală, constipaţie, gură uscată, gaze (flatulenţă), disconfort gastric, vărsături
• creşterea enzimelor ficatului (GGT, AST, ALT)
• erupţie trecătoare pe piele
• spasme musculare
• slăbiciune (astenie), iritabilitate

Rare (pot apărea până la 1 din 1000 de persoane)
• lipsă a poftei de mâncare (anorexie) Medicamentul nu mai este autorizat
• scrâşnirea dinţilor (bruxism), confuzie, dispoziţie depresivă, depresie, dezorientare (de exemplu, dificultate în orientarea în timp şi spaţiu şi în recunoaşterea oamenilor şi a locurilor), trezire dimineaţa devreme, expresivitate emoţională redusă (aplatizare afectivă), halucinaţii, comportament impulsiv, indiferenţă, insomnie, nelinişte, tulburări de somn
• tulburări de echilibru, tulburări de coordonare, dificultăţi de vorbire (dizartrie), disfuncţii ale mişcărilor, senzaţie de înţepături/furnicături sau amorţeală (parestezie), pierderea sensibilităţii sau a funcţiei membrelor inferioare (parapareză), sedare
• vedere dublă, vedere înceţoşată
• criză cardiacă (infarct miocardic), palpitaţii ale inimii
• sângerări nazale, dureri la nivelul gâtului, respiraţie foarte lentă sau superficială (deprimare respiratorie), curgerea nasului, căscat
• modificări ale scaunului, indigestie, inflamarea mucoasei stomacului (gastrită), amorţeală şi senzaţie anormală la nivelul gurii, durere la nivelul rectului, limbă uscată
• pietre la vezica biliară, cantităţi crescute ale bilirubinei în sânge, valori anormale ale testelor funcţionale ale ficatului
• înroşirea pielii (eritem), transpiraţie excesivă (hiperhidroză), lipsă a sensibilităţii sau amorţeală a feţei, transpiraţii nocturne
• rigiditate musculoscheletică, durere musculară (mialgie), durere de ceafă, durere la nivelul membrelor
• urinare anormal de frecventă în timpul zilei
• disfuncţii sexuale
• disconfort la nivelul pieptului, durere în piept, frisoane, senzaţie de căldură, tulburări de mers (mers cu dificultate), manifestări asemănătoare gripei, febră, scăderea concentraţiei de oxigen în sânge
• fracturi ale oaselor (leziuni ale scheletului osos)

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct, prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro.Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Nuedexta împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre medicamentele enumerate mai jos, deoarece aceste medicamente nu trebuie luate niciodată în timp ce utilizaţi Nuedexta:
* medicamente care conţin chinidină, chinină sau meflochină. Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul malariei sau al problemelor bătăilor inimii,
* tioridazină, un medicament utilizat în tratamentul schizofreniei şi al psihozelor, care poate afecta inima,
* anumite medicamente pentru depresie, numite inhibitori ai monoamin-oxidazei (IMAO – de exemplu, fenelzină şi moclobemidă).

Nu utilizaţi Nuedexta dacă aţi luat aceste antidepresive
în cursul ultimelor două săptămâni şi lăsaţi să treacă cel puţin 14 zile după ce aţi întrerupt tratamentul cu Nuedexta înainte de a iniţia tratamentul cu un IMAO.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente, întrucât medicul vă va monitoriza atent pentru reacţii adverse:
* medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor fungice, cum sunt ketoconazol, itraconazol, fluconazol
* medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor HIV şi SIDA, cum sunt atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, amprenavir, fosamprenavir
* medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor bacteriene, inclusiv al tuberculozei, care conţin claritromicină, telitromicină, eritromicină şi rifampicină
* medicamente utilizate pentru tratamentul diferitelor afecţiuni ale inimii, cum sunt diltiazem, verapamil, digoxină, flecainidă şi betablocantele (cum este metoprololul)
* medicamente utilizate pentru a preveni greaţa şi vărsăturile în timpul chimioterapiei şi după intervenţii chirurgicale, cum este aprepitant
* anumite medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei, inclusiv nortriptilină, desipramină, paroxetină, imipramină şi amitriptilină, nefazodon
* sunătoare, un medicament pe bază de plante utilizat pentru tratamentul depresiei
* medicamente utilizate pentru tratamentul schizofreniei şi al altor tulburări psihotice, cum sunt haloperidol, perfenazină, aripiprazol şi clorpromazină
* anumite medicamente utilizate pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge la pacienţii cu afecţiuni ale inimii şi risc de accident vascular cerebral, cum sunt ticagrelor şi dabigatran- etexilat
* tamoxifen, utilizat pentru tratamentul sau prevenirea anumitor forme de cancer
* atomoxetină, utilizată pentru tratamentul tulburării hiperkinetice cu deficit de atenţie (ADHD)
* medicamente pentru reducerea durerii şi/sau a tusei, cum sunt codeina şi hidrocodona
* medicamente pentru tratamentul epilepsiei sau al convulsiilor, cum sunt fenitoina, carbamazepina şi fenobarbitalul

Medicul dumneavoastră vă va monitoriza atent pentru reacţii adverse şi/sau este posibil să trebuiască să ajusteze dozele celorlalte medicamente sau ale Nuedexta.

Nuedexta împreună cu alimente, băuturi şi alcool etilic
Nu trebuie să beţi suc de grapefruit sau să mâncaţi grapefruit în timp ce luaţi Nuedexta, deoarece acesta poate mări probabilitatea de reacţii adverse grave.

Aveţi grijă în cazul în care consumaţi alcool etilic în timp ce luaţi Nuedexta, deoarece acesta măreşte riscul de reacţii adverse, cum sunt ameţelile şi somnolenţa.

Administrarea de Nuedexta 15 mg/9 mg și 23 mg/9 mg capsule în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau dacă nu utilizaţi metode contraceptive eficace, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Deoarece Nuedexta poate fi dăunător pentru făt, utilizarea sa este contraindicată atunci când sunteţi gravidă sau dacă sunteţi o femeie aflată la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră riscurile şi beneficiile utilizării acestui medicament în astfel de situaţii.

Nu se cunoaşte dacă substanțele active din Nuedexta trec în laptele uman. Medicul dumneavoastră va hotărî dacă trebuie să luaţi acest medicament în timp ce alăptaţi.

Prezentare ambalaj:

Fiecare flacon este realizat din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) cu capac de siguranţă din polipropilenă care împiedică accesul copiilor şi conţine 60 de capsule. Fiecare flacon va fi ambalat într-o cutie.

Numai pentru NUEDEXTA 15 mg/9 mg:Ambalajele tip blister sunt din folie transparentă de PVC sigilate cu folie de aluminiu şi conţin 13 capsule. Fiecare blister este ambalat într-o cutie.A cest ambalaj este destinat utilizării în primele 10 zile de tratament.

Descriere:
• NUEDEXTA 15 mg/9 mg este o capsulă din gelatină, de culoare roşu cărămiziu, mărimea 1, pe capsulă fiind inscripţionat „DMQ / 20-10” cu cerneală albă.
• NUEDEXTA 23 mg/9 mg este o capsulă din gelatină, de culoare roşu cărămiziu, mărimea 1, pe capsulă fiind inscripţionat „DMQ / 30-10” cu cerneală albă şi având trei dungi de culoare albă în jurul circumferinţei.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon, pe blister sau pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă combinații:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Nuedexta 15 mg/9 mg și 23 mg/9 mg capsule(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Nuedexta 15 mg/9 mg și 23 mg/9 mg capsule vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!