Prospect Oprymea 0,26 mg/ 0,52 mg/ 1,05 mg comprimate cu eliberare prelungită

Substanța activă: pramipexolum

Producator: KRKA, d.d., Novo mesto; TAD Pharma GmbH

Clasa ATC: [N04BC]: sistemul nervos >> antiparkinsoniene >> agenti dopaminergici >> agonisti dopaminergici

Oprymea conţine substanţa activă pramipexol şi aparţine unui grup de medicamente cunoscute ca agonişti de dopamină, care stimulează receptorii dopaminei din creier. Stimularea receptorilor dopaminei declanşează impulsuri nervoase în creier, ceea ce ajută la controlul mişcărilor corpului.

Indicații Oprymea 0,26 mg/ 0,52 mg/ 1,05 mg comprimate cu eliberare prelungită:

Oprymea este utilizată în tratamentul simptomelor formei primare a bolii Parkinsonla adulţi. Poate fi utilizat singur, sau în asociere cu levodopa (alt medicament indicat în boala Parkinson).

Contraindicații:

Nu luaţi Oprymea
- dacă sunteţi alergic la pramipexol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Administrare Oprymea 0,26 mg/ 0,52 mg/ 1,05 mg comprimate cu eliberare prelungită:

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Medicul vă va face recomandări despre modul corect de administrare.

Luaţi Oprymea comprimate cu eliberare prelungită numai o dată pe zi şi în fiecare zi, aproximativ la aceeaşi oră.

Puteţi să luaţi Oprymea cu sau fără alimente. Înghiţiţi comprimatele întregi, cu un pahar cu apă.

Nu mestecaţi, rupeţi sau zdrobiţi comprimatele cu eliberare prelungită. Dacă faceţi acest lucru există pericolul să apară un supradozaj, deoarece medicamentul poate fi eliberat în corpul dumneavoastră prea repede.

În prima săptămână, doza uzuală zilnică este de 0,26 mg pramipexol. Doza zilnică va fi crescută de către medicul dumneavoastră, la interval de 5 - 7 zile, până ce simptomele sunt sub control (tratamentul de întreţinere)

Pachetul de inițiere a tratamentului Oprymea trebuie utilizat numai la începerea tratamentului cu Oprymea.
Pachetul de inițiere a tratamentului Oprymea conține trei blistere cu comprimate - câte unul pentru fiecare dintre cele trei săptămâni de tratamentului dumneavoastră. Cele trei blistere sunt marcate cu "Săptămâna 1", "Săptămâna 2" și "Săptămâna 3".
Doza zilnică de Oprymea pe care o luați, crește în fiecare săptămână.

Schema creşterii dozei de Oprymea comprimate cu eliberare prelungită
Săptămâna → Doza zilnică(mg) → Număr de comprimate
1 → 0,26 → Un comprimat cu eliberare prelungită Oprymea 0,26 mg din blisterul marcat "Săptămâna 1".
2 → 0,52 → Un comprimat cu eliberare prelungită Oprymea 0,52 mg din blisterul marcat "Săptămâna 2".
3 → 1,05 → Un comprimat cu eliberare prelungită Oprymea 1,05 mg din blisterul marcat "Săptămâna 3"

Doza uzuală de întreţinere este de 1,05 mg pe zi. Cu toate acestea, este posibil să fie necesară o creştere şi mai mare a dozei. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate creşte doza până la un maxim de 3,15 mg pramipexol pe zi. Este posibilă şi o doză de întreţinere mai mică, de un comprimat cu eliberare prelungită Oprymea 0,26 mg.

Pacienţi cu afecţiune renală
Dacă aveţi funcţia rinichilor afectată, medicul vă poate recomanda să luaţi doza obişnuită de începere a tratamentului de 0,26 mg sub formă de comprimate cu eliberare prelungită o dată la două zile, în prima săptămână. După aceasta, medicul dumneavoastră poate creşte frecvenţa administrării la un comprimat cu eliberare prelungită de 0,26 mg o dată pe zi. Dacă este necesară o nouă creştere a dozei, mediculdumneavoastră o poate modifica în etape, prin adăugarea a câte 0,26 mg pramipexol.
Dacă aveţi probleme gravecu rinichii, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă schimbe tratamentul cu un medicament diferit, care să conţină pramipexol.
Dacă pe parcursul tratamentului problemele dumneavoastră renale se agravează trebuie să vă contactaţi medicul cât mai curând posibil.

Dacă vă schimbaţi tratamentul de la Oprymea comprimate cu eliberare imediată:
Medicul dumneavoastră vă va stabili doza de Oprymea comprimate cu eliberare prelungită pe baza dozei de Oprymea comprimate cu eliberare imediată pe care o luaţi.

Cu o zi înainte de schimbarea tratamentului, luaţi Oprymea comprimate cu eliberare imediată ca de obicei. Dimineaţa următoare luaţi doza de Oprymea comprimate cu eliberare prelungită şi nu mai luaţi Oprymea comprimate cu eliberare imediată.

Dacă utilizaţimai mult Oprymea decât trebuie
Dacă accidental luaţi mai multe comprimat cu eliberare prelungităe cu eliberare prelungită:
- trebuie să vă anunţaţi imediat medicul sau să mergeţi la departamenul de primiri urgenţe al celui mai apropiat spital.
- puteţi manifesta vărsături, agitaţie sau oricare dintre reacţiile adverse care sunt descrise la punctul Reacţii adverse posibile.

Dacă uitaţi să luaţi Oprymea
Dacă uitaţi să luaţi o doză de Oprymea, dar vă reamintiţi în interval de 12 ore faţă de momentul obişnuit de administrare, luaţi imediat doza şi apoi luaţi următoarea doză, la ora obişnuită.
Dacă uitaţi să luaţi o doză pentru mai mult de 12 ore, luaţi următoarea doză individuală la ora obişnuită.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Oprymea
Nu încetaţi să luaţi Oprymea fără să vorbiţi mai întâi cu medicul dumneavoastră. Dacă trebuie să încetaţi să luaţi acest medicament, medicul dumneavoastră vă va reduce doza treptat. Acest lucru micşorează riscul de agravare al simptomelor.

Dacă suferiţi de boala Parkinson, tratamentul cu Oprymea nu trebuie întrerupt brusc. O întrerupere bruscă poate determina apariţia unei afecţiuni medicale denumite sindrom neuroleptic malign, care poate reprezenta un risc major pentru sănătatea dumneavoastră. Simptomele includ:
- achinezie (absenţa mişcărilor musculare),
- rigiditare musculară,
- febră,
- tensiune arterială instabilă,
- tahicardie (creşterea frecvenţei bătăilor inimii),
- confuzie,
- reducerea nivelului de conştienţă (de exemplu comă).

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Oprymea 0,26 mg/ 0,52 mg/ 1,05 mg comprimate cu eliberare prelungită:

- Substanţa activă este pramipexol. Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine pramipexol 0,26 mg, 0,52 mg sau 1,05 mg corespunzând la diclorhidrat de pramipexol monohidrat 0,375 mg, 0,75 mg sau 1,5 mg.
- Celelalte componente sunt: hipromeloză, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru şi stearat de magneziu.

Precauții:

Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Oprymea. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi (aţi avut) sau aţi manifestat orice afecţiune medicală sau simptom, în special dintre următoarele:
- afecţiune renală.
- halucinaţii (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care nu există). Majoritatea halucinaţiilor sunt vizuale.
- dischinezii (de exemplu mişcări involuntare, anormale ale extremităţilor membrelor) Dacă aveţi o formă avansată a bolii Parkinson şi, de asemenea, luaţi levodopa, este posibil să manifestaţi dischinezii în perioada de creştere a dozei de Oprymea.
- distonie (imposibilitatea de a vă menține corpul și gâtul în poziție dreaptă și verticală (distonie axială)). În special, este posibil să prezentați flexiune (îndoire) spre în față a capului și a gâtului (numită și antecolis), îndoire spre înainte a părții inferioare a spatelui (numită și camptocormie) sau îndoire a spatelui înspre lateral (numită și pleurototonus sau sindrom Pisa). În aceste cazuri, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă schimbe tratamentul.
- somnolenţă sau episoade de somn cu debut brusc.
- psihoză (de exemplu comparabilă cu simptomele schizofreniei)
- afectarea vederii. Trebuie să faceţi consultaţii oftalmologice regulate pe durata tratamentului cu Oprymea.
- afecţiuni severe cardiace sau ale vaselor sanguine. Veţi avea nevoie de control regulat al tensiunii arteriale, în special la începutul tratamentului. Acest lucru este necesar pentru a evita hipotensiunea arterială ortostatică (o scădere bruscă a tensiunii arteriale când vă ridicaţi în picioare).

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau membrii familiei / persoanele care vă au în îngrijire observaţi că manifestaţi dorinţe/nevoi de a vă comporta într-un mod neobişnuit pentru dumneavoastră şi nu puteţi rezista impulsurilor, nevoii sau tentaţiei de a desfăşura anumite acţiuni care v-ar putea face rău dumneavoastră sau celor din jur. Acestea se numesc tulburări de control ale impulsurilor şi pot include tulburări comportamentale precum dependenţe de jocuri de noroc, mâncatul sau cumpărăturile în exces, o preocupare anormală pentru sex cu o intensificare a gandurilor şi sentimentelor de natură sexuală. Medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă modifice doza sau să vă oprească tratamentul.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau membrii familiei / persoanele care vă au în îngrijire observaţi că manifestaţi episoade maniacale (agitaţie, senzaţie de euforie sau hiperexcitare) sau delir (scăderea gradului de conştientizare, confuzie, pierderea simţului realităţii). Medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă modifice doza sau să vă oprească tratamentul.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă manifestați simptome cum sunt depresie, apatie, anxietate, oboseală, transpirații sau durere după oprirea sau reducerea tratamentului cu Opryme. Dacă problemele persistă mai mult de câteva săptămâni, poate fi necesar ca medicul să vă ajusteze tratamentul.

Oprymea comprimate cu eliberare prelungită se prezintă sub formă de comprimat specialconceput, din care substanţa activă se eliberează treptat, după ce comprimatul a fost înghiţit. Părţi din comprimat pot fi uneori eliminate și observateîn scaun (materii fecale) şi pot să aibă aspectul unui comprimat întreg. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă observaţi bucăţi de comprimat în materiile fecale.

Copii şi adolescenţi
La copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu se recomandă Oprymea.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Oprymea poate produce halucinaţii (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care în realitate nu sunt prezente). Dacă sunteţi afectat în acest sens, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Oprymea a fost asociat cu somnolenţă şi episoade de somn cu debut brusc, în special la pacienţi cu boală Parkinson. Dacă manifestaţi astfel de reacţii adverse nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă vi se întâmplă acest lucru.

Reacții adverse ale Oprymea 0,26 mg/ 0,52 mg/ 1,05 mg comprimate cu eliberare prelungită:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provocareacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse au fost clasificate, în funcţie de frecvenţă, în:

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 utilizatori
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 utilizatori
Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 utilizatori
Rare: pot afecta până la 1 din 1000 utilizatori
Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 utilizatori
Cu frecvență necunoscută Frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile

Puteţi manifesta următoarele reacţii adverse:

Foarte frecvente:
- Dischinezie (de exemplu mişcări involuntare, anormale ale extremităţilor membrelor)
- Somnolenţă
- Ameţeli
- Greaţă (senzaţie de rău)

Frecvente:
- Impuls de a se comporta întrun mod neobişnuit
- Halucinaţii (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care nu există)
- Confuzie
- Oboseală
- Lipsă de somn (insomnie)
- Exces de lichid, mai ales la nivelul picioarelor (edem periferic)
- Durere de cap
- Hipotensiune arterială (presiune sanguină scăzută)
- Vise neobişnuite
- Constipaţie
- Alterare a vederii
- Vărsături (stare de rău)
- Pierdere în greutate, inclusiv scăderea apetitului alimentar

Mai puţin frecvente:
- Paranoia (de exemplu frică excesivă pentru binele propriei persoane)
- Delir
- Somnolenţă excesivă în timpul zilei şi episoade de somn cu debut brusc
- Amnezie (tulburări de memorie)
- Hiperchinezie (creşterea amplitudinii şi frevenţei mişcărilor şi imposibilitatea de a sta liniştit)
- Creştere în greutate
- Reacţii alergice (de exemplu erupţie cutanată, mâncărime, reacţie de hipersensibilitate)
- Leşin
- Insuficienţă cardiacă (probleme la nivelul inimii carepot provoca scurtarea respiraţiei sau umflarea gleznelor)*
- Secreţie necorespunzătoare de hormon antidiuretic*
- Nelinişte
- Dispnee (dificultăţi în respiraţie)
- Sughiţuri
- Pneumonie (infecţie a plămânilor)
- Incapacitatea de a rezista impulsurilor, nevoii sau tentaţiei de a desfăşura o activitate care ar putea să vă facă rău dumneavoastră sau celorlalţi, care pot include:
• Dependenţă patologică dejocuri de noroc, indiferent de posibilele consecinţe asupra dumneavoastră sau a familiei.
• Modificarea sau creşterea apetitului sau comportamentului sexual cu consecinţe semnificative asupra dumneavoastră sau a celorlalţi, de exemplu creşterea dorinţei sexuale
• Dorinţă necontrolată pentru cumpărături sau cheltuieli
• Creşterea apetitului alimentar (consumul de cantităţi mari de alimente într-o perioadă scurtă de timp) sau dorinţă necontrolată/compulsivă de a mânca (consumul de alimente mai mare decât în mod normal şi mai mult decât este necesar pentru a satisface foamea)*
- Delir (scăderea gradului de conştientizare, confuzie, pierderea simţului realităţii)

Rare:
- Episoade maniacale (agitaţie, senzaţie de euforie sau hiperexcitare)

Cu frecvență necunoscută:
- După oprirea sau reducerea tratamentului cu Opryme: pot apărea depresie, apatie, anxietate, oboseală, transpirații sau durere (numit sindrom de sevraj la oprirea administrării agonistului dopaminei sau DAWS (dopamine agonist withdrawal syndrome)).

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre aceste manifestări; el va discuta modalităţile de gestionaresau de a reduce aceste simptome.

Pentru reacţiile adverse marcate cu *, nu este posibilă o estimare precisă a frecvenţei, deoarece aceste reacţii adverse nu au fost observate în studiile clinice, ce au inclus 2762 pacienţi trataţi cu pramipexol. Categoria de frecvenţă este posibil să nu fie mai mare decât “mai puţin frecvente”.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Acestea includ medicamente, preparate pe bază de plante, produse alimentare dietetice sau suplimente alimentare obţinute fără prescripţie medicală.

Trebuie să evitaţi să luaţi Oprymea împreună cu medicamente antipsihotice.

Vă rugăm să aveţi grijă dacă luaţi următoarele medicamente:
- cimetidină (pentru tratarea acidităţii în exces din stomac şi a ulcerului gastric)
- amantadină (care poate fi utilizată pentru tratamentul bolii Parkinson)
- mexiletină (pentru tramentul bătăilor neregulate ale inimii, o afecţiune numită aritmie ventriculară).
- zidovudină (care poate fi utilizată pentru tratamentul sindromului imunodeficienţei dobândite (SIDA), o boală a sistemului imunitar uman);
- cisplatină (pentru tratarea diferitelor tipuri de cancer);
- chinină (care poate fi utilizată pentru a preveni apariţia crampelor dureroase din timpul nopţii la nivelul picioarelor şi pentru tratamentul unei forme de malarie, cunoscută drept malarie tropică (malarie terţă malignă));
- procainamidă (pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii).

Dacă luaţi levodopa, se recomandă reducerea dozei de levodopa la începerea tratamentului cu Oprymea.

Trebuie să fiţi atenţi dacă luaţi orice medicament care vă calmează (are un efect sedativ) sau dacă consumaţi băuturi alcoolice. În aceste cazuri, Oprymea poate să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Oprymea împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Trebuie să fiţi atenţi dacă consumaţi băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Oprymea. Oprymea poate fi utilizat cu sau fără alimente.

Administrarea de Oprymea 0,26 mg/ 0,52 mg/ 1,05 mg comprimate cu eliberare prelungită în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă trebuie să continuaţi să luaţi Oprymea

Nu se cunosc efectele Oprymea asupra sănătăţii fătului. De aceea, nu luaţi Oprymea dacă sunteţi gravidă, decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă aceasta.

Oprymea nu trebuie utilizat în perioada alăptării. Oprymea poate să determine reducerea cantităţii de lapte produse. De asemenea, poate trece în lapte şi astfel să ajungă la copilul dumneavoastră. Dacă utilizarea Oprymea este absolut necesară, alăptarea trebuie întreruptă. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Prezentare ambalaj:

Oprymea 0,26 mg: comprimate cu eliberare prelungită de culoare albă sau aproape albă, rotunde (cu diametrul de 10 mm), uşor biconvexe, marcate cu P1 pe una dintrefeţe, cu margini teşite şi posibile puncte mai închise la culoare.
Oprymea 0,52 mg: comprimate cu eliberare prelungită de culoare albă sau aproape albă, rotunde (cu diametrul de 10 mm), uşor biconvexe, marcate cu P2 pe una dintre feţe, cu margini teşite şi posibile puncte mai închise la culoare.
Oprymea 1,05 mg: comprimate cu eliberare prelungită de culoare albă sau aproape albă, rotunde (cu diametrul de 10 mm), uşor biconvexe, marcate cu P3 pe una dintre feţe, cu margini teşite şi posibile puncte mai închise la culoare.

Pachetul de inițiere a tratamentului, disponibil pentru o perioadă de 3 săptămâni, conține 21 comprimate cu eliberare prelungită în 3 cutii:
- o cutie inscripţionată "Săptămâna 1" conţine 7 comprimate cu eliberare prelungită a 0,26 mg
- o cutie inscripţionată "Săptămâna 2" conţine 7 comprimate cu eliberare prelungită a 0,52 mg
- o cutie inscripţionată "Săptămâna 3" conţine 7 comprimate cu eliberare prelungită a 1,05 mg.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie dupa EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de temperatură de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă pramipexolum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Oprymea 0,26 mg/ 0,52 mg/ 1,05 mg comprimate cu eliberare prelungită(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Oprymea 0,26 mg/ 0,52 mg/ 1,05 mg comprimate cu eliberare prelungită vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!