Prospect Pronativ 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă

Substanța activă: combinatii

Producator: Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H. Aus

Clasa ATC: [B02BD]: sange si organe hematopoietice >> antihemoragice >> vitamina k si alte hemostatice >> factori ai coagularii sanguine

Indicații Pronativ 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă:

Pronativ aparţine unui grup de medicamente numite factori de coagulare. Conţine factorii de coagulare umani II, VII, IX şi X dependenţi de vitamina K.

Pronativ se utilizează pentru tratamentul şi prevenirea sângerărilor:
- determinate de medicamente numite antagonişti de vitamina K (cum este warfarina). Aceste medicamente blochează efectul vitaminei K şi determină în corpul dumneavoastră o scădere a producerii de factori de coagulare dependenţi de vitamina K. Pronativ este utilizat atunci când este necesară o corectare rapidă a scăderii producerii de factori de coagulare.
- la persoanele născute cu un deficit de producere a factorilor de coagulare II şi X dependenţi de vitamina K. Este utilizat atunci când nu sunt disponibili factorii de coagulare specifici purificaţi.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Pronativ
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la una dintre componentele acestui medicament.
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la heparină sau dacă administrarea de heparină v-a determinat vreodată o reducere a numărului de trombocite din sânge.

Administrare Pronativ 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă:

Tratamentul cu Pronativ trebuie început sub supravegherea unui medic specialist în tulburări de coagulare.
- În primul rând, pulberea se dizolvă în apa pentru preparate injectabile
- Apoi soluţia se administrează într-o venă (cale intravenoasă).
Cât de mult Pronativ şi pentru ce perioadă vi se va administra depinde de:
- cât de gravă este boala dumneavoastră;
- unde este localizată sângerarea şi cât de gravă este şi
- în funcţie de starea dumneavoastră generală.
Dacă vi se administrează mai mult Pronativ decât trebuie
În caz de supradozaj, este mai mare riscul de dezvoltare de:
- complicaţii ale coagulării (cum sunt infarctul de miocard şi formarea de cheaguri în venele sau plămânii dumneavoastră)
- coagulare intravasculară diseminată (o boală gravă, în care se formează cheaguri în tot corpul).

Compoziție Pronativ 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă:

Substanţele active sunt:
Numele substanţei active Pronativ
Cantitate per flacon
Pronativ
Cantitate per ml soluţie
reconstituită
Total proteine: 260 - 820 mg 13 - 41 mg/ml
Substanţe active
Factor II de coagulare uman 280 - 760 UI 14 - 38 UI/ ml
Factor VII de coagulare uman 180 - 480 UI 9 - 24 UI/ ml5
Factor IX de coagulare uman 500 UI 25 UI/ ml
Factor X de coagulare uman 360 - 600 UI 18 - 30 UI/ ml
Alte componente active
Proteină C 260 - 620 UI 13 - 31 UI/ ml
Proteină S 240 - 640 UI 12 - 32 UI/ ml
Activitatea specifica a medicamentului este ≥ 0,6 UI/mg, exprimată ca activitate a factorului IX.
Celelalte componente sunt heparină, citrat trisodic dihidrat, apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Pronativ2
- Când vi se administrează Pronativ, cereţi sfatul unui medic specialist în tulburări de coagulare.
- Dacă aveţi un deficit dobândit de factori de coagulare dependenţi de vitamina K (de exemplu, cel determinat de tratamentul cu medicamente antagoniste ale vitaminei K), Pronativ trebuie utilizat numai dacă este necesară o corectare rapidă a scăderii producerii de factori de coagulare, cum sunt sângerările masive sau urgenţele chirurgicale. În alte situaţii, de regulă, este suficientă scăderea dozei de medicamente antagoniste ale vitaminei K şi/sau administrarea de vitamina K.
- Dacă utilizaţi medicamente antagoniste ale vitaminei K (de exemplu, warfarina) puteţi avea un risc crescut de formare a cheagurilor de sânge. În acest caz, tratamentul cu Pronativ poate mări acest risc.
- Dacă v-aţi născut cu un deficit al oricăruia dintre factorii de coagulare dependenţi de vitamina K, trebuie utilizate medicamente care conţin factorii de coagulare respectivi, când sunt disponibile.
- Dacă apar reacţii alergice sau reacţii de tip anafialctic, medicul dumneavoastră trebuie să întrerupă imediat perfuzarea şi să vă administreze tratamentul adecvat.
- Când vi se administrează Pronativ (în special, dacă vi se administrează în mod regulat) există risc de tromboză sau de coagulare intravasculară diseminată (o boală gravă, în care se formează cheaguri la nivelul întregului corp). Trebuie să fiţi supravegheat cu atenţie pentru observarea semnelor şi simptomelor de coagulare intravasculară sau tromboză.
Acest lucru este important mai ales dacă aveţi un istoric de boală coronariană, boală a ficatului, dacă urmează să vi se efectueze o operaţie şi, de asemenea, dacă Pronativ se administrează copiilor foarte mici.
- Nu există date disponibile cu privire la utilizarea Pronativ în cazul sângerării în timpul naşterii, determinată de deficitul de vitamină K la nou-născut.
Siguranţă virală
- Când sunt administrate medicamente obţinute din sânge sau plasmă umană sunt necesare unele măsuri pentru a preveni transmiterea unor infecţii la pacienţi. Aceste măsuri includ selecţia donatorilor de sânge şi plasmă, pentru a se asigura excluderea acelora cu risc de transmitere a infecţiilor, testarea fiecărui donator şi a rezervelor de plasmă pentru depistarea oricăror urme de agenţi infecţioşi sau virali. De asemenea, producătorii acestor medicamente includ în prelucrarea sângelui sau a plasmei umane etape de inactivare sau îndepărtare a virusurilor. Cu toate aceste măsuri, atunci când sunt administrate medicamente obţinute din sânge sau plasmă umană, nu poate fi exclusă total posibilitatea de transmitere a agenţilor infecţioşi. Acest aspect este valabil şi pentru virusurile necunoscute sau nou apărute sau alte tipuri de infecţie.
Aceste măsuri sunt considerate eficace pentru virusuri încapsulate cum sunt virusul imunodeficienţei umane (HIV), virusul hepatitei B şi virusul hepatitei C. Aceste măsuri pot avea o eficacitate limitată împotriva virusurilor neîncapsulate cum sunt virusul hepatitei A şi parvovirusul B19.
Infecţia cu parvovirusul B19 poate fi gravă la gravide (infecţie fetală) şi la persoanele al căror sistem imun este deprimat sau care suferă de anemie de diverse tipuri (de exemplu, siclemie sau anemie hemolitică).
Se recomandă cu insistenţă ca de fiecare dată când primiţi o doză de Pronativ, numele dumneavoastră şi numărul lotului medicamentului să fie înregistrate în vederea menţinerii unei evidenţe a loturilor utilizate.
- Vi se recomandă o vaccinare corespunzătoare (împotriva hepatitei A sau B) dacă vi se administrează în mod regulat/repetat medicamente derivate din plasmă umană care conţin complex de protrombină.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu se cunoaşte dacă Pronativ influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Pronativ
- Heparina poate determina reacţii alergice şi poate reduce numărul de celule din sânge, ceea ce poate influenţa sistemul de coagulare a sângelui. Pacienţii cu antecedente de reacţii alergice determinate de heparină, nu trebuie să utilizeze medicamente care conţin heparină.
- Pronativ conţine 75 -125 mg sodiu per flacon. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

Reacții adverse ale Pronativ 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, Pronativ poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţii alergice
Unii pacienţi pot avea reacţii de tip alergic şi febră.
Probleme cu sistemul imunitar
Rar (la mai mult de 1 din 10 000, dar la mai puţin de 1 din 1000 de utilizatori)
Rar, pacienţii trataţi cu Pronativ pentru terapia de substituţie pot dezvolta anticorpi neutralizatori (inhibitori) împotriva oricăruia dintre factorii de coagulare conţinuţi. Dacă apar astfel de inhibitori, terapia de substituţie nu va fi foarte eficace.
Probleme generale4
Rar (la mai mult de 1 din 10 000, dar la mai puţin de 1 din 1000 de utilizatori)
Nu a fost observată creşterea temperaturii corpului (febră), dar poate să apară rar (la mai puţin de 1 din 1000 de utilizatori).
Tulburări vasculare
Există riscul de formare de cheaguri de sânge după administrarea acestui medicament.
Tulburări ale sistemului nervos
Rar (la mai mult de 1 din 10 000, dar la mai puţin de 1 din 1000 de utilizatori)
Rar, poate să apară durere de cap.
Investigaţii diagnostice
Rar (la mai mult de 1 din 10 000, dar la mai puţin de 1 din 1000 de utilizatori)
S-a observat, rar, o creştere temporară a valorilor testelor funcţiei ficatului (transaminaze).
Altele reacţii adverse
Heparina conţinută în acest medicament poate determina o scădere bruscă a numărului de trombocite din sânge. Aceasta este o reacţie alergică numită “trombocitopenia de tip II indusă de heparină”.
În cazuri rare, la pacienţii care nu au fost anterior hipersensibili la heparină, această scădere marcată a numărul trombocitelor poate să apară la 6-14 zile după iniţierea tratamentului. La pacienţii cu o hipersensibilitate anterioară la heparină, această modificare se poate dezvolta la câteva ore de la iniţierea tratamentului.
Tratamentul cu Pronativ trebuie oprit imediat la pacienţii care prezintă această reacţie alergică.
În viitor, la aceşti pacienţi, nu trebuie să se administreze medicamente care conţin heparină.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Pronativ nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Pronativ blochează efectele medicamentelor antagoniste ale vitaminei K (cum este warfarina), dar nu sunt cunoscute interacţiuni cu alte medicamente.
Pronativ poate influenţa rezultatele testelor de coagulare sensibile la heparină.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Administrarea de Pronativ 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Pronativ trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării numai dacă este absolut necesar.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Prezentare ambalaj:

Pronativ se prezintă sub formă de pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă.
Pronativ este disponibil într-o cutie care conţine :
- 1 flacon cu pulbere pentru soluţie perfuzabilă
- 1 flacon cu solvent care conţine 20 ml apa pentru preparate injectabile
- 1 set de transfer (1 ac cu două capete şi 1 ac de filtrare)

Condiții de păstrare:

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi Pronativ după data de expirare, care este înscrisă pe etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 grade C. A nu se congela. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Pronativ se utilizează imediat după reconstituire şi doar o singură dată.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Pronativ 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Pronativ 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!