Prospect Ropivacaină BioQ Pharma ReadyfusOR 10 mg/oră soluție perfuzabilă în sistem de administrare

Substanța activă: ropivacainum

Producator: Geryon Pharma Ltd., Marea Britanie

Clasa ATC: [N01BB]: sistemul nervos >> anestezice >> anestezice locale >> amide

Numele medicamentului dumneavoastră este Ropivacaină BioQ Pharma ReadyfusOR 10 mg/oră soluție perfuzabilă în sistem de administrare. El conține o substanță activă numită clorhidrat de ropivacaină. El aparține unui grup de medicamente numite anestezice locale.

Indicații Ropivacaină BioQ Pharma ReadyfusOR 10 mg/oră soluție perfuzabilă în sistem de administrare:

Ropivacaină BioQ Pharma ReadyfusOR este utilizat pentru tratamentul durerii acute, postoperatorii. Medicamentul amorțește (anesteziază) părți ale corpului.

Contraindicații:

Nu utilizați Ropivacaină BioQ Pharma ReadyfusOR:
- Dacă sunteți alergic la clorhidrat de ropivacaină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- Dacă sunteți alergic la alte anestezice locale din aceeași clasă de medicamente (cum ar fi lidocaina sau bupivacaina).
- Dacă aveți un volum de sânge scăzut (hipovolemie).
- Într-un vas de sânge, sau în colul uterin pentru a calma durerea în timpul nașterii.

Dacă nu sunteți sigur dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Ropivacaină BioQ Pharma ReadyfusOR.

Administrare Ropivacaină BioQ Pharma ReadyfusOR 10 mg/oră soluție perfuzabilă în sistem de administrare:

Ropivacaină BioQ Pharma ReadyfusOR vă va fi administrat de un medic.

Pentru tratamentul durerii postoperatorii, Ropivacaină BioQ Pharma ReadyfusOR vă va fi administrat sub formă de perfuzie în jurul unui nerv (perineural).

Sistemul de administrare ReadyfusOR este un sistem de administrare care conține soluția perfuzabilă și are conectat în permanență la el un tub care poate fi atașat la un cateter aflat în apropierea nervului.

Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va activa sistemul de administrare și îl va conecta la un cateter aflat în apropierea nervului. Dumneavoastră nu va trebui să umblați la sistemul de administrare.

După activarea sa, sistemul de administrare va administra în mod continuu o anumită doză de substanță activă, suficientă pentru a vă calma durerea.

Atenționări
- Se va evita îndoirea tubului.
- Nu puneți nimic strâns în jurul tubului.
- Nu folosiți sistemul de administrare dacă o parte a acestuia este deteriorată sau crăpată, sau dacă portul tubului pare să fie spart, crăpat sau deteriorat în vreun fel.
- Nu reconectați sistemul de administrare dacă se deconectează în mod accidental de la tub în timpul administrării medicamentului, deoarece aceasta poate cauza o infecție. Contactați medicul sau asistenta pentru a-i înștiința că sistemul de administrare s-a deconectat.
- Nu faceți baie sau duș cu sistemul de administrare, sau dacă încă mai aveți tubul sub piele, deoarece aceasta poate cauza o infecție.
- Nu umblați la pansamentul plăgii sau la tubul aflat sub piele, deoarece aceasta poate cauza o infecție.

Dacă vi s-a administrat mai mult Ropivacaină BioQ Pharma ReadyfusOR decât trebuie
Întrucât sistemul de administrare administrează în mod continuu o anumită doză de substanță activă, este foarte puțin probabil să apară reacții adverse grave din cauza faptului că vi s-a administrat prea mult Ropivacaină BioQ Pharma ReadyfusOR.

Dacă doza este prea mare, veți avea nevoie de tratament special, iar medicul care vă tratează este pregătit să facă față acestor situații. Primele semne de supradozaj cu Ropivacaină BioQ Pharma ReadyfusOR sunt de obicei următoarele:
- Amețeli sau stare de confuzie.
- Senzație de amorțire a buzelor şi a zonei din jurul gurii.
- Senzație de amorțire a limbii.
- Tulburări de auz.
- Tulburări de vedere.

Pentru a reduce riscul reacțiilor adverse grave, medicul dumneavoastră va opri administrarea de Ropivacaină BioQ Pharma ReadyfusOR de îndată ce apar aceste semne. Dacă prezentați vreunul din aceste simptome sau credeți că vi s-a administrat o cantitate prea mare de Ropivacaină BioQ Pharma ReadyfusOR, spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Ropivacaină BioQ Pharma ReadyfusOR este numai pentru o singură utilizare.

Soluția trebuie controlată vizual înainte de utilizare. Soluția trebuie folosită numai dacă este limpede, fără particule, și dacă ambalajul nu este deteriorat.

Sistemul de administrare (ReadyfusOR)
ReadyfusOR este un sistem non-electric de administrare a medicamentului, conceput pentru a fi utilizat la locul acordării asistenței medicale. Toate materialele necesare pentru administrarea medicamentului sunt incluse în ambalaj.

Sistemul de administrare conține un indicator al nivelului de soluție, care permite determinarea cantității de soluție rămase pe parcursul administrării.

Întrucât viteza de perfuzare de 5 ml/oră este sensibilă la variațiile de temperatură, sistemul de administrare trebuie folosit la temperatura mediului ambiant.

Instrucțiuni de utilizare

1. Scoateți sigiliul inviolabil de pe sistemul de administrare. Dacă sigiliul a fost scos sau este deteriorat, nu folosiți acest sistem de administrare.

2. Inițiați administrarea soluției răsucind capacul dispozitivului (1), în sensul acelor de ceasornic, până când săgeata indicatorului (2) ajunge în dreptul poziției PORNIT (3).

Administrarea soluției începe atunci când săgețile verzi ale monitorului sunt vizibile în fereastra indicatorului nivelului de soluție (5).

Notă: Se poate produce un ușor salt ca urmare a mecanismului de activare.

3. Scoateți capacul tubului (9) și verificați dacă dispozitivul funcționează observând dacă soluția curge prin tub.

Curgerea soluției se poate vedea după câteva secunde în porțiunea anterioară filtrului (8). Poate dura câteva minute pentru ca soluția să fie văzut la extremitatea tubului.

4. Conectați tubul (6) sistemului de administrare la portul pacientului.

5. Introduceți sistemul de administrare în săculețul de transport furnizat. Săculețul de transport poate fi atașat la pacient fie ca o geantă de umăr tip poștaș, fie ca o centură în jurul taliei.

6. Administrarea soluției se poate observa prin fereastra indicatorului nivelului de soluție (5) a sistemului de administrare. Sistemul de administrare va administra aproximativ 5 ml de soluție pe oră.

Săgețile verzi ale monitorului (4) din fereastra indicatorului nivelului de soluție arată volumul rămas (în ml) în sistemul de administrare.

Soluția poate fi monitorizată și cu ajutorul indicatoarelor circulare (10). Cercul închis indică un sistem de administrare plin, și cercul deschis indică un sistem de administrare gol.

Monitorizați indicatorul de soluție periodic în cazul unei viteze de administrare prea mari. Pentru simptomele de supradozaj, vezi pct. 3.

7. Administrarea este încheiată atunci când dispozitivul este gol, așa cum o arată poziția săgeților verzi ale monitorului (4) din fereastra indicatorului nivelului de soluție.

8. După încheierea administrării, deconectați pacientul de la sistemul de administrare.

9. După utilizare, eliminați sistemul de administrare gol, inclusiv orice soluție rămasă nefolosită.

Atenționări
- Sistemul de administrare este numai pentru o singură utilizare. Nu reutilizați sau reconectați sistemul de administrare.
- Sistemul de administrare nu trebuie autoclavat. Traseul urmat de soluție în sistemul de administrare este sterilizat.
- Se va evita îndoirea tubului, întrucât în caz contrar menținerea blocului de nerv periferic nu poate fi garantată și reinstituirea acestuia va impune administrarea repetată de ropivacaină 7,5 mg/ml.
- Nu puneți nimic strâns în jurul tubului.
- Sistemul de administrare nu trebuie folosit dacă o parte a acestuia este deteriorată sau crăpată, sau dacă portul tubului pare să fie spart, crăpat sau deteriorat în vreun fel.
- Sistemul de administrare nu trebuie reconectat dacă este deconectat în mod accidental de la tub în timpul administrării medicamentului, deoarece aceasta poate cauza o infecție.
- Pacientul nu trebuie să facă baie sau duș cu sistemul de administrare, sau dacă tubul se află încă sub piele, deoarece aceasta poate cauza o infecție.
- Pacientul nu trebuie să umble la pansamentul plăgii sau la tubul aflat sub piele, deoarece aceasta poate cauza o infecție.

Compoziție Ropivacaină BioQ Pharma ReadyfusOR 10 mg/oră soluție perfuzabilă în sistem de administrare:

- Substanța activă este clorhidrat de ropivacaină.
1 ml de soluție perfuzabilă conține ropivacaină sub formă de clorhidrat de ropivacaină monohidrat, echivalent cu clorhidrat de ropivacaină 2 mg.
1 flacon de 250 ml de soluție perfuzabilă conține ropivacaină sub formă de clorhidrat de ropivacaină monohidrat, echivalent cu clorhidrat de ropivacaină 500 mg.
Sistemul de administrare asigură o viteză de perfuzare de aproximativ 5 ml/oră, echivalent cu 10 mg/oră, pe parcursul unui interval de maximum 48 de ore.
- Celelalte componente sunt clorură de sodiu, hidroxid de sodiu soluție 4% și/sau acid clorhidric 3,6 % (pentru ajustarea pH-ului) și apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Ropivacaină BioQ Pharma ReadyfusOR, în special:
- Dacă aveți probleme cu inima, ficatul sau rinichii.
- Dacă vi s-a spus vreodată că aveți o tulburare rară a pigmentului din sânge numită „porfirie”, sau dacă cineva din familia dumneavoastră o are, deoarece poate fi necesar ca medicul să vă administreze un alt medicament.
- Dacă aveți orice boli sau afecțiuni medicale.

Ropivacaină BioQ Pharma ReadyfusOR nu se va administra la nivelul măduvei spinării sau într-o articulație.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Ropivacaină BioQ Pharma ReadyfusOR vă poate face somnolent sau vă poate afecta viteza de reacție. După ce vi s-a administrat Ropivacaină BioQ Pharma ReadyfusOR, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje până a doua zi.

Ropivacaină BioQ Pharma ReadyfusOR conține sodiu
Acest medicament conține 3,4 mg sodiu (componenta principală din sarea de gătit/de masă) pe mililitru (ml) de soluție, echivalent cu 0,17% din doza maximă zilnică de sodiu pentru un adult.

Reacții adverse ale Ropivacaină BioQ Pharma ReadyfusOR 10 mg/oră soluție perfuzabilă în sistem de administrare:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse importante care necesită atenție
Reacțiile alergice bruște care pun în pericol viața (cum ar șocul anafilactic) sunt rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane). Simptome posibile includ: erupții pe piele cu debut brusc, erupție însoțită de mâncărime sau în relief (urticarie), inflamare a feței, buzelor, limbii sau altor regiuni ale corpului și scurtare a respirației, respirație șuierătoare sau respirație dificilă. Dacă credeți că Ropivacaină BioQ Pharma ReadyfusOR determină o reacție alergică, anunțați-l imediat pe medicul dumneavoastră.

Alte reacții adverse posibile
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- Tensiune arterială mică (hipotensiune arterială). Aceasta vă poate face să vă simțiți amețit sau să aveți o stare de confuzie.
- Greață.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- Furnicături și înțepături.
- Senzație de amețeală.
- Dureri de cap.
- Bătăi rare sau rapide ale inimii (bradicardie, tahicardie).
- Tensiune arterială mare (hipertensiune arterială).
- Vărsături.
- Dificultate la urinare (retenție urinară).
- Temperatură mare (febră) sau frisoane.
- Dureri de spate.

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
- Anxietate.
- Scădere a sensibilității sau a senzațiilor la nivelul pielii.
- Leșin.
- Respirație dificilă.
- Scădere a temperaturii corpului (hipotermie).
- Unele simptome pot să apară dacă vi s-a administrat prea mult Ropivacaină BioQ Pharma ReadyfusOR (vezi și pct. „Dacă vi s-a administrat mai mult Ropivacaină BioQ Pharma ReadyfusOR decât trebuie” de mai sus). Acestea includ convulsii, senzație de amețeală sau stare de confuzie, amorțeală la nivelul buzelor sau în jurul gurii, amorțeală la nivelul limbii, tulburări de auz, tulburări de vedere, tulburări de vorbire, rigiditate musculară și tremurături.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
- Atac de inimă (stop cardiac).
- Bătăi neregulate ale inimii (aritmie).

Cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)
- Mișcări musculare involuntare (diskinezie).

Reacții adverse posibile întâlnite la alte anestezice locale, care ar putea fi produse și de Ropivacaină BioQ Pharma ReadyfusOR
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
- Leziuni ale nervilor. Acestea pot cauza probleme permanente.

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Agenția Națională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
E-mail: adr@anm.ro

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, sau ați luat recent orice alte medicamente. Aceasta deoarece Ropivacaină BioQ Pharma ReadyfusOR poate influența acțiunea anumitor medicamente, și anumite medicamente pot influența efectul Ropivacaină BioQ Pharma ReadyfusOR.

În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați oricare dintre următoarele medicamente:
- Alte anestezice locale.
- Medicamente puternice contra durerii, cum ar fi morfina sau codeina.
- Medicamente utilizate pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii (aritmii), cum ar fi lidocaina și mexiletina.

Medicul dumneavoastră trebuie să știe despre aceste medicamente pentru a putea evalua dacă vi se poate administra Ropivacaină BioQ Pharma ReadyfusOR.

De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
- Medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei (de exemplu fluvoxamina).
- Antibiotice utilizate pentru tratamentul infecțiilor determinate de bacterii (de exemplu enoxacina).

Acest lucru este important deoarece organismului dumneavoastră îi ia mai mult timp să elimine Ropivacaină BioQ Pharma ReadyfusOR dacă luați aceste medicamente.

Dacă luați oricare din aceste medicamente, utilizarea prelungită a Ropivacaină BioQ Pharma ReadyfusOR trebuie evitată.

Administrarea de Ropivacaină BioQ Pharma ReadyfusOR 10 mg/oră soluție perfuzabilă în sistem de administrare în sarcină / alaptare:

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu se cunoaște dacă clorhidratul de ropivacaină afectează sarcina sau dacă trece în laptele matern.

Prezentare ambalaj:

Ropivacaină BioQ Pharma ReadyfusOR este o soluție perfuzabilă limpede, incoloră.

Sistemul de administrare (ReadyfusOR) conține un flacon translucid din PEÎD, cu 250 ml de soluție perfuzabilă. Sistemul de administrare este un cilindru portocaliu, cu capace negre la ambele capete. La acesta este conectat în permanență un tub cu conector Luer.

Fiecare ambalaj conține un sistem de administrare ReadyfusOR și un săculeț de transport.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după „EXP”. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la frigider.

În mod obișnuit, medicul dumneavoastră sau spitalul păstrează Ropivacaină BioQ Pharma ReadyfusOR și sunt responsabili de calitatea acestui medicament. Acest medicament trebuie controlat vizual înainte de utilizare. Soluția trebuie folosită numai dacă este limpede, nu conține niciun fel de particule, și dacă ambalajul nu este deteriorat.

Ei sunt, de asemenea, responsabili pentru eliminarea corectă a oricărei cantități neutilizate de Ropivacaină BioQ Pharma ReadyfusOR.

Alte medicamente cu substanța activă ropivacainum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Ropivacaină BioQ Pharma ReadyfusOR 10 mg/oră soluție perfuzabilă în sistem de administrare(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Ropivacaină BioQ Pharma ReadyfusOR 10 mg/oră soluție perfuzabilă în sistem de administrare vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!